[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 첫 소송에서 고배를 들었다.서울행정법원 제14부는 13일 제약사들이 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들의 패소로 해석된다. 이 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송의 첫 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.이날 선고는 대웅바이오 그룹이 제기한 행정소송이다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다.대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다.당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.소송 참여 업체들의 집단 이탈도 각하 판결의 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다.국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다.제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다.여기에 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다고 취하를 결정한 것으로 전해졌다.이후 대웅바이오그룹의 소송 참여 업체들이 집단 이탈했고, 2개 업체만 남은 상황에서 각하 판결이 나온 셈이다. 다만 종근당 그룹의 환수협상 명령 취소소송은 일부 업체만 취하했을 뿐 대다수 업체가 소송을 진행한 채로 14일 선고가 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 현재 건설 중인 4공장과 관련, 올해 안에 부분가동에 들어갈 것이라고 예고했다. 이미 글로벌 제약사 3곳으로부터 위탁생산 물량을 수주했다고도 소개했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 13일 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기자간담회에서 이같이 밝혔다.그는 현재 건설 중인 4공장의 완공 일정이 6개월 가량 앞당겨졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 25만6000리터 규모의 4공장 설립 계획을 밝힌 바 있다. 인천 송도에 연면적 24만㎡ 규모로 건설 중인 4공장은 당초 2023년 완공될 것으로 전망됐다.존림 대표는 기존 계획보다 공사 일정이 단축되면서 올해 안에 4공장의 부분가동이 가능할 것으로 내다봤다. 그는 "올해 10월 이후 부분가동에 들어간다"며 "6만 리터 규모가 먼저 가동될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "나머지는 본래 계획대로 내년 2분기에 가동할 예정"이라며 "내년 2분기엔 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 덧붙였다.특히 "4공장의 본격 가동에 앞서 기존 클라이언트 또는 잠재적 클라이언트를 대상으로 수주를 진행 중"이라며 "이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주했고, 20개 제약사와 30개 프로젝트와 관련한 논의를 이어가고 있다"고 강조했다.삼성바이오로직스가 연내 4공장 부분가동에 이어 내년 본격 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 바이오의약품 위탁생산 업체로는 세계최대 규모로 거듭난다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다고 존림 대표는 설명했다. 그는 "5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있다"며 "올해 2분기 내에 부지 확보 계약을 체결할 것"이라고 말했다.이와 함께 세포유전자 치료제 개발을 위한 전략도 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 알츠하이머 치매치료제 '아듀헬름(성분명 아두타누맙)'을 개발한 미국 바이오기업 바이오젠 인수설을 부인한 바 있다.존림 대표는 "세포유전자 치료제와 관련해 M&A를 포함해 다양한 방안을 고려하고 있다"며 "신사업이 될 수도 있고 M&A가 될 수도 있다. M&A를 안 한다는 게 아니다. 계속 추진하고 있다"고 말했다.

HK이노엔 본사 전경(사진=HK이노엔) [데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡을 2030년까지 글로벌 누적 매출 2조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 또 HK이노엔이 연구개발하고 있는 표정항암신약(IN-A013, IN-A008)은 올해 중으로 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입하겠다는 계획도 발표했다.HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다.'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다.송 전무는 "향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다.HK이노엔에 따르면 한국의 30호 신약인 케이캡은 출시 2019년 3월 출시한 이래로 국내 누적 매출 2000억원을 돌파했으며 해외 26개국의 수출로를 확보한 상태다.송 전무는 "케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점"이라며 "다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약"이라고 덧붙였다.최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다.송 전무는 "케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것"이라고 예상했다.송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다.HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입할 계획이다.HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 강조했다”며 “당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 모색 중”이라고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장이 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 제출할 발표영상을 서울 송파구 한미약품 본사에서 촬영하고 있다 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 R&D 신규 전략을 공개했다. 난치성 항암제와 희귀질환 치료제에서 코로나 사태로 주목받은 mRNA 분야로 영역을 확대하겠다는 계획이다.특히 변이 코로나 바이러스에 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신 후보물질의 발굴에도 성공했다며, 조만간 본격적인 임상에 착수하겠다는 계획도 밝혔다. '롤론티스'와 '포지오티닙'의 연내 미 식품의약국(FDA) 시판허가를 기대한다며, 새로운 표적항암제 후보물질의 R&D 전략도 공개했다.◆"롤론티스·포지오티닙 연내허가 기대"…새 표적항암신약 전략 공개한미약품은 10~13일 온라인으로 개최된 제40회 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 이같은 전략을 밝혔다. 이날 발표는 한미약품에서 신약개발 부문을 총괄하는 권세창 사장이 맡았다. 그는 한미약품이 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙의 연내 FDA 시판허가가 기대된다고 밝혔다.스펙트럼은 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료했다. 롤론티스의 경우 올해 1분기 중 FDA에 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 두 신약의 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 최근 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행했다.이날 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암·고형암의 새 표적항암 신약으로 개발 중인 'HM97662'의 임상 전략도 처음 소개됐다. HM97662는 EZH1/2 이중저해 기전이다. 한미약품은 올해 상반기 임상1상 신청을 계획 중이다.이와 함께 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상을 올해 본격화하겠다고 밝혔다. 한미약품은 HM43239을 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원 규모로 기술수출한 바 있다. HM43239는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 미국·한국에서 임상1상이 진행되고 있다.HM43239는 기존 치료제에 불응성을 보여 치료에 실패한 환자에서 골수아세포(BM Blast)가 5% 미만으로 감소되고 혈구 수치가 정상으로 회복되는 상태인 완전관해를 유도하는 효과가 확인됐다.2016년 기술 수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발 중인 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 임상에도 속도를 낼 계획이다. 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 1b상을 진행하고 있다. 제넨텍 모회사인 로슈는 BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 '벨바라페닙' 단독 투여 임상을 진행하고 있다.◆"독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 등 개발영역 확대"이날 발표에서 권세창 사장은 한미약품이 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개했다.그는 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했다고 설명했다. 이를 통해 최근엔 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 발굴하는 데 성공했다는 설명이다.한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했고, 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다.그는 코로나19 백신뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관·신장계 질환, 효소대체 요법 등에 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다.그는 "합성신약과 바이오신약에 이어 mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 한미약품의 신약 파이프라인을 구성하는 중요한 축이 될 것"이라고 강조했다. ◆"대사성질환·희귀난치성질환 분야서 혁신 속도↑"비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 랩스트리플아고니스트(HM15211)와 관련해선 후기 글로벌 임상2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증됐다며 향후 새로운 혁신 창출을 기대한다고 밝혔다.FDA는 이 후보물질을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. NASH 외에도 희귀질환인 원발담즙성담관염과 원발경화성담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽의약품청(EMA)도 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.2020년 MSD에 기술 수출된 '에피노페그듀타이드'는 NASH 임상2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로 개발되고 있다. 투여주기를 주1회까지 늘린 바이오신약이다. 28개국 당뇨환자 혹은 심혈관질환 환자 4076명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 위약 투여군 대비 주요 심혈관계사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소한 것으로 나타났다.이와 함께 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출도 기대했다. 랩스글루카곤아날로그(HM15136)는 5만명 중 한명 꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중이다. 현재 글로벌 임상2상이 진행하고 있다.랩스GLP-2아날로그(HM15912)는 개선된 체내 지속성과 융모세포 성장촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월1회 투여 치료제로 개발 붕이다. 최근엔 단장증후군 환자 대상 단독요법 글로벌 임상2상에 착수했다.권세창 사장은 "항암과 희귀질환 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축할 것"이라며 "그동안 축적해 온 한미의 R&D가 결실을 맺는 2022년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 2016년 이스라엘 '갈메드'사와 국내 유통 및 판매 라이선스 계약을 체결한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 신규염 특허가 미국 특허청에서 등록됐다고 13일 밝혔다.이번 신규염(아람콜 메글루민) 특허등록 결정으로 '아람콜' 신규염 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월8일까지 늘어났다. 기존은 2034년 12월 4일까지다.비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA 허가 약물이 없다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2026년 기준 30조원까지 커질 것으로 전망된다.갈메드사는 지난해 11월 '아람콜' 오픈레이블(Open-Label) 임상 시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 신약 개발 가능성을 높였다. 갈메드는 아람콜의 글로벌 3·4상을 진행중이다.회사 관계자는 "비알코올성 지방간염은 현재 허가된 신약이 없는 질환으로 '아람콜' 신약 허가를 받을 경우 독점적인 치료 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

(사진=SK바이오팜) [데일리팜=지용준 기자] SK바이오팜은 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량과 2상 투여 용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암 효과를 평가한다.SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식과 성장에 관여하는 단백질의 일종으로, 과발현 시 발암과 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인되면서 전 세계적으로 연구를 진행하고 있다.SK바이오팜이 2017년 항암연구소를 설립해 R&D를 본격화 한 이래로 5년만에 항암신약개발 임상에 진입하는 성과를 거뒀다.SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양과 뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스'(best-in-class·계열 내 최고 신약) 약물로 개발한다는 목표다. SKL27969는 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 효능을 나타냈다.조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 회사의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장해 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 알짜 계열사들이 기업공개(IPO)를 앞두고 몸값을 예열하고 있다. 성장동력을 쌓으며 기업 가치 상승을 도모하고 있다.주인공은 휴온스그룹 휴온스메디케어와 휴온스메디컬, 보령제약그룹 보령바이오파마, SK케미칼 자회사 SK플라즈마, 일동제약그룹 일동바이오사이언스와 아이디언스, 동국제약 자회사 동국생명과학 등이다. 휴온스메디케어는 휴온스메디컬을 흡수합병한다. 완료 시점은 오는 2월이다.양사 합병은 의료기기 부문에서 역량을 모으기 위해서다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱 및 치료용 의료기기 사업을 통합해 소독& 8729;멸균-에스테틱-치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다.휴온스바이오파마는 글로벌 성과를 내고 있다.지난해 미국 아쿠아빗홀딩스와 4000억원 규모, 독일 헤마토팜과 972억원 상당의 휴톡스 공급 계약을 맺었다. 중국 아이메이커로부터는 1554억원 투자를 유치했다. 이로써 글로벌 보툴리눔 톡신 3대 빅마켓 미국, 유럽, 중국에 진출할 수 있는 발판을 마련했다.백신 라인업 확대보령바이오파마는 영유아 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib) 국산화에 나서고 있다. 해당 백신 3상을 2024년 상반기 완료할 계획이다.회사는 2014년 일본뇌염백신, 2020년 영유아 4가 혼합백신, 2021년 A형간염백신 첫 국산화에 성공했다. 영유아 5가 혼합백신도 국내 최초에 도전한다.이외도 보령바이오파마는 지난해 국내 바이오벤처들과 코로나19 mRNA 백신 개발 컨소시엄 구축, 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄 합류 등 차세대 백신 사업을 위한 발판도 마련했다.쌓이는 글로벌 공급 계약SK플라즈마는 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등 성과를 쌓았다.SK플라즈마는 최근 알부민 등 혈액제제 중동 수출 계약을 체결했다. 규모는 172억원, 상대방은 의약품 판매기업 '악시아헬스케어FZC'다.SK플라즈마는 지난해도 신규 사업을 유치했다. 그해 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년간 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다.SK플라즈마는 2023년부터 6년 간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁 생산하게 된다. 약 270억원 규모(2300만 달러)다.투자 유치도 이끌어냈다. SK플라즈마는 지난해 7월 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대 등을 위해서다.투자 유치…기업가치 1000억 형성일동바이오사이언스와 아이디언스는 나란히 투자 유치에 성공했다.최대주주 일동홀딩스는 지난해 9월 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스 주식 20%(160만주)를 NH투자증권 등 기관투자자에 200억원 규모로 매각했다.지분 20%를 200억원에 매각한 것은 기관투자자로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 얘기다.아이디언스도 지난해초 400억원 규모 시리즈A 투자를 이끌어냈다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터다. 기업가치는 900억원 정도로 인정받았다.조영제 생산기지 본격 가동동국생명과학은 2019년 바이엘코리아로부터 매입한 안성공장 리뉴얼 작업 완료를 앞두고 있다. 이르면 올 상반기 본격 가동이 점쳐진다.안성공장은 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 에이비엘바이오가 기술수출 1건으로 1년 매출의 11배를 확보하는 대형 계약을 성사시켰다. 국내 제약바이오기업 기술수출 역대 계약금 순위 5위에 이름을 올렸다. 권리 반환 신약을 제외하면 역대 3위에 해당하는 계약금을 확보했다.12일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. 젠자임은 사노피의100% 자회사다. 이 계약에 따라 에이비엘바이오가 ABL301의 전임상과 1상 임상을 마무리하면 이후 단계부터 사노피가 개발을 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다.계약 조건은 최대 10억6000만달러(약 1조3000억원) 규모다. 에이비엘바이오는 반환 의무 없는 계약금 7500만달러(약 900억원)를 확보했다. 단기 기술료(마일스톤) 4500만달러를 포함해 ABL301의 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 마일스톤은 최대 9억8500만달러(약 1조2000억원)를 받을 수 있다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 신약 물질이다.에이비엘바이오는 2020년 매출 81억원의 11배 규모를 1건의 기술수출로 확보했다. 2020년 매출 81억원도 기술이전으로 올린 수익이다. 에이비엘바이오는 2018년과 2019년에 각각 13억원과 40억원의 매출을 올렸는데 모두 기술이전수익이다.에이비엘바이오가 확보한 계약금은 역대 국내 제약바이오기업의 기술수출 중 역대 5위에 해당하는 규모다. 사노피가 ABL301의 상업적 가치를 높이 평가했다는 방증이다. 역대 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다.한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았다. 이번 에이비엘바이오의 ABL301이 7500만달러의 계약금으로 5위에 이름을 올렸다.한미약품은 2015년 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다. 유한양행이 2018년 얀센에 항암제 레이저티닙의 기술을 넘기면서 확보한 5000만달러의 계약금도 역대 6위에 해당한다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품에 세노바메이트의 기술을 이전하면서 계약금 50억엔을 받았다.동아에스티는 2016년 애브비바이오테크놀로지에 기술이전한 멀티K(MerTK) 저해제와 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 넘긴 NASH치료제의 계약금이 4000만달러로 역대 10위를 기록 중이다.공교롭게도 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약금 상위 10개 중 5개가 반환됐다.사노피는 한미약품으로부터 도입한 퀀텀프로젝트 중 2016년 12월 지속형인슐린의 개발을 중단하고 권리를 반환했다. 이때 지속형인슐린콤보(지속형인슐린+에페글레나티이드)는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐는데 사노피는 최종적으로 인수하지 않았다. 사노피는 에페글레나타이드의 대규모 임상3상시험 5건을 진행하다 2020년 9월 권리를 반환했다.2019년 9월에는 한미약품이 역대 2위 계약금을 받고 얀센에 기술수출한 비만/당뇨치료제 계열 신약후보물질 'JNJ-64565111'의 권리가 되돌아왔다. 한미약품이 베링거인겔하임에 기술이전한 ‘올무티닙은 2016년 반환됐고, 일라이릴리에 넘긴 면역질환치료제는 2019년 되돌아왔다. 동아에스티의 멀티K 저해제도 지난해 파트너사가 개발을 포개했다.계약이 유효한 기술수출 중 SK바이오팜의 세노바메이트의 계약금 1억달러가 역대 1위다. 에이비엘바이오의 ABL301은 현재 계약이 유효한 기술수출 중 계약금 3위에 해당한다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스의 코로나 백신의 허가로 SK바이오사이언스가 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다. 여기에 자체개발 코로나 백신인 'GBP510'의 허가 신청에 앞서 품목허가 성공이라는 귀중한 경험도 쌓았다는 해석이 나온다.식품의약품안전처는 지난 12일 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'를 품목허가했다.이 백신의 품목허가는 노바백스가 아닌 SK바이오사이언스가 맡아서 진행했다. 노바백스는 지난해 말 SK바이오사이언스와의 확장 계약을 통해 한국을 포함한 태국·베트남에서 노바백스 백신을 판매할 수 있는 권리를 SK바이오사이언스에 넘긴 바 있다.◆노바백스 백신 원액·완제 위탁생산 '2천억원+α' 전망SK바이오사이언스는 노바백스 백신 품목허가로 당장 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다는 평가다.SK바이오사이언스는 지난해 12월 노바백스와 백신 위탁생산과 관련한 확장 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 SK바이오사이언스는 원액 생산에 따른 위탁 수수료, 완제 판매에 따른 판매 수수료를 노바백스로부터 지급받는다. SK바이오사이언스는 위탁생산에 따른 수수료 수익을 2000억원 규모로 예상하고 있다.SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 9개 라인 가운데 3개를 노바백스 백신 생산에 활용한다. 3개 라인 가운데 2개는 원액 생산을, 1개는 완제 생산을 각각 담당한다.원액의 경우 한국을 비롯해 태국과 베트남에 공급된다. 한국정부는 지난해 노바백스 백신 4000만명분을 구매해둔 상태다. 여기에 태국·베트남에서 SK바이오사이언스가 추가로 품목허가를 받는다면 SK바이오사이언스의 이익은 한국정부의 구매분에서 더욱 늘어날 전망이다.특히 두 국가의 경우 한국보다 백신 접종률이 낮아 매출 기대가 더욱 크다. 글로벌 백신 접종률 통계사이트 'Our World Data'에 따르면 11일 기준 태국의 백신 접종률은 73%, 베트남의 접종률은 76%로 전해진다. 1회 이상 접종한 사람의 비율이다. 완제의 경우 노바백스 요청에 따라 생산량을 조절할 것으로 전망된다. 노바백스는 올해 백신 생산 목표량을 20억 도즈로 밝힌 바 있다. 노바백스는 별도의 생산시설이 없는 관계로 SK바이오사이언스를 비롯해 전 세계 CMO 업체들과 위·수탁생산 계약을 체결했다.이 가운데 인도혈청연구소(Serum Institute of India)가 가장 큰 비중을 차지한다. 인도혈청연구소는 노바백스 백신 11억 도즈를 COVAX 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급한다. 이밖에 유럽시장 공급은 체코의 프라하백신(Praha Vaccines)이, 북미시장 공급은 미국 박스터 바이오파마(Boxter BioPharma)가 각각 담당할 것으로 보인다.SK바이오사이언스도 작지 않은 비중을 차지한다. 일본을 제외한 아시아시장 공급을 대부분 담당할 것으로 예상된다. 노바백스의 완제 위탁생산 요청이 얼마나 되느냐에 따라 SK바이오사이언스가 받는 수수료가 더욱 많아질 수 있다는 의미다. SK바이오사이언스에 따르면 L하우스의 생산능력은 연간 최대 4억5000~5억 도즈 수준이다. 산술적으로 1개 라인에서 연 5000만~5500만 도즈의 백신 생산이 가능한 셈이다.◆닮은꼴 '뉴백소비드-GBP510'…SK바사 허가경험 긍정 전망자체개발 코로나 백신인 GBP510의 허가신청에 앞서 품목허가 성공이라는 무형의 자산을 얻은 것도 SK바이오사이언스의 입장에선 큰 이득이다.제약업계에선 이번 품목허가 경험이 SK바이오사이언스에게 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스가 올 상반기로 예상되는 GBP510의 품목허가 신청에 앞서 비슷한 유형의 연습문제를 풀어내는 데 성공했다는 평가가 나온다.SK바이오사이언스는 노바백스 백신과 닮은꼴인 코로나 백신 GBP510을 자체 개발 중이다. 현재 임상3상을 진행하고 있다. 올 상반기 안에 품목허가를 받는 게 목표다.GBP510은 유전자재조합 방식의 백신 플랫폼을 채택했다. 항원 단백질을 직접 주입해 바이러스에 대응할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이번에 허가받은 '뉴백소비드'도 유전자재조합 플랫폼으로 개발됐다. GBP510과 같은 코로나 백신이면서 플랫폼까지 동일하다.'기본 접종' 허가를 먼저 받고 '추가 접종(부스터샷)' 허가를 나중에 받는 등 품목허가 전략도 닮았다.노바백스는 부스터샷과 관련한 별도의 글로벌 임상을 진행 중인 것으로 전해진다. 식약처는 부스터샷 관련 허가변경 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 절차를 진행할 계획이다.SK바이오사이언스도 GBP510과 관련해 부스터샷 임상에 착수했다. 지난해 12월 연구자임상의 형태로 고대구로병원 등 10개 기관에서 진행하는 부스터샷 임상을 승인받았다. 목표시험 대상자 수는 550명이다. 임상이 완료되면 화이자·모더나 백신 2차 접종 완료 후 부스터샷으로 GBP510을 접종할 수 있도록 허가변경을 신청할 계획이다.