[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'이 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파했다. 호흡기 질환 강자 대원제약이 만성질환치료제 영역에서도 두각을 보이고 있다.대원제약은 티지페논을 약물재창출 방식으로 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 2상 환자 모집을 오는 6월까지 마친다는 계획이다. 유비스트에 따르면 티지페논의 지난해 매출액은 110억원으로 전년(100억원) 대비 10% 증가했다.연도별 실적은 2017년 40억원, 2018년 73억원, 2019년 92억원, 2020년 100억원, 2021년 110억원 등 총 415억원이다.티지페논 선전은 대원제약의 사업 영역 확대 전략이 만들어낸 성과로 평가된다.대원제약은 전통적으로 호흡기 질환 의약품 강자다. 다만 코로나19 여파로 호흡기 사업에 어려움을 겪었다. 이에 회사는 고령화 및 만성질환 의약품 라인업을 확대하며 포트폴리오를 다변화했다.효과는 지난해 나타났다. 티지페논 등의 선전은 외형 회복으로 이어졌다.대원제약 매출액(별도 기준)은 2019년 3153억원, 2020년 3064억원으로 줄었지만 지난해는 3300억원 이상이 점쳐진다. 2020년 역성장 아픔을 1년만에 만회했다.업계 관계자는 "티지페논이 2년 연속 매출액 100억원을 넘기며 대원제약의 캐시카우로 자리잡았다. 코로나19 덕분에 바뀐 사업구조가 외형 확장은 물론 향후 실적 안정성에 기여했다"고 진단했다.8월 2상 완료대원제약은 티지페논을 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 현재 2상 단계에 있다.임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.목표 시험 대상자 수는 80명이다. 오는 2월 임상 시험을 시작해 6월 환자 모집 완료가 목표다. 2상 데이터 분석은 8월이 점쳐진다.티지페논은 5년간 400억원 이상 판매된 만큼 안전성은 입증됐다. 2상에서 코로나치료제 유효성을 입증하면 최근 매출 상승세에 날개를 달 것으로 보인다.한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 다국적제약사 알미랄과 스프레이제형 피나스테리드 탈모약 ‘핀쥬베(Finjuve)’의 국내 판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령제약과 알미랄은 오는 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행한다.핀쥬베 제품 사진알미랄이 개발한 핀쥬베는 세계 최초 뿌리는 피나스테리드 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다.탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성을 높였다는 평가다. 효능·효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다.임상시험 결과 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 대조군으로 설정된 남성형 탈모치료제로 가장 널리 쓰이는 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때에도 동등한 수준의 효능을 보였다. 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보이며, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다.핀쥬베는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다. 탈모 부위에 약물 도포시 꼬깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 사용해 밀폐시킴으로써 약물이 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지해 안전성을 높였다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 출시 허가를 받았다. 지난해 5월에는 이탈리아에서 ‘케어토픽’이라는 제품명으로 발매됐고 작년 11월에는 알미랄과 다국적제약사 히크마(Hikma)가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃(License-out)계약을 체결한 바 있다.정웅제 보령제약 Rx부문장 “핀쥬베는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg의 효능은 그대로 유지하되 제형 개선을 통해 경구 제제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 안전성을 높인 제품”이라면서 “검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.알미랄은 피부 건강에 중점을 둔 글로벌 제약사다. 1943년 설립돼 77년간 피부과의약품을 전문적으로 개발하고 판매해왔다. 스페인 바르셀로나에 본사를 두고 있으며 스페인 증권 거래소에 상장된 기업이다. 현재 13개 자회사를 통해 21개국에 진출해 있으며 70개 이상의 국가에서 전략적 계약을 체결해왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 효능 논란과 재평가로 인한 무더기 퇴장에도 성장세를 나타냈다. 연간 처방실적이 5000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다. 시장 철수 제품의 빈자리를 채우려는 경쟁이 가열되면서 단기간에 실적이 급증한 제품이 속출했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 지난 2016년 1955억원에서 5년새 157% 상승할 정도로 매년 가파른 성장세다. 분기별 처방액을 보면 2020년 3분기 1343억원에서 4분기 1165억원으로 감소한 이후 4분기 연속 상승 흐름을 나타냈다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 나타내고 있다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방 규모는 1335억원에 달했다. 단일 성분 의약품 중 콜린제제는 아토르바스타틴에 이어 두 번째로 많은 처방 규모를 형성 중이다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 급여 축소도 예고된 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 환수 협상의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 최근 1건의 1심에서 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다.주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 지난해 각각 1102억원, 926억원으로 양강체제를 유지했다. 전년대비 각각 2.6%, 6.8% 증가하며 안정적인 성장세를 나타냈다. 한국프라임제약, 대원제약, 유한양행, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 동구바이오제약 등이 처방액 100억원 이상을 기록했다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 시장에서 사라진 제품의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 반사이익을 누렸다는 분석이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다.한국프라임제약의 ‘그리아’는 작년 처방금액이 926억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 2020년 104억원에서 지난해 128억원으로 33.6% 증가했다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 작년 처방액이 138억원으로 전년보다 27.4% 증가했다.동구바이오제약의 ‘글리포스’는 2020년 36억원에서 지난해 109억원으로 3배 이상 치솟았다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 2020년 처방액이 22억원에 불과했는데 1년만에 92억원으로 4배 이상 확대됐다.최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다.콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 상장을 예고한 '지투지바이오'에 잇단 러브콜을 보내고 있다.장기 지속형 주사제 공동 연구 및 상용화는 물론 향후 엑시트(투자금 회수) 등도 염두한 움직임으로 풀이된다. 지투지바이오는 기업공개(IPO) 전 파트너 확대로 몸값 상승 기틀을 마련했다. 업계에 따르면, 지투지바이오는 장기 지속성 주사제 기술 플랫폼(이노램프)을 바탕으로 다수 제약사와 MOU를 체결하고 있다.휴메딕스는 최근 지투지바이오와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제 등 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모 전략적 지분 투자 계약을 체결했다. 지난해 10월 체결한 '장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약' 연장선이다. 한화제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 각각 지난해 11·8월 지투지바이오와 손을 잡았다. 이들은 제휴를 통해 치료제 시장 조사, 개발과 상업화, 해외시장 진출, 완제품 판권 논의 등을 협력한다.시너지 극대화지투지바이오는 '이노램프(InnoLAMP)'라는 미립구 제조 기술을 자체 개발해 균일한 크기의 미립구를 생산할 수 있는 특허 기술을 보유하고 있다.무균 시설을 갖춘 임상용 제품 생산 GMP 공장이 있으며 증설 작업도 진행중이다. 세계적으로 약효지속성 미립구 상업 생산이 가능한 기업은 10여곳에 불과하다.파이프라인은 알츠하이머치료제(GB-5001, GB-5112), 수술후통증치료제(GB-6002), 당뇨병치료제(GB-7001) 등이다.지투지바이오 플랫폼을 바탕으로 각 제약사들의 파이프라인 시너지 극대화도 주목된다.휴메딕스는 향후 성장 동력 확보를 위해 장기 지속형 주사제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지투지바이오 외에도 에이치엘비제약과 비만, 당뇨 치료용 장기지속형 주사제 공동 연구를 진행중이다.휴메딕스는 에이치엘비제약과 영역이 겹치지 않는 알츠하이머치료제, 수술 후 통증치료제 등 영역에서 지투지바이오와 공동 개발에 나설 전망이다. 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스는 향후 사업화 및 해외 진출까지 모색한다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 지투지바이오와 기술력 융합을 도모한다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 의료용 생분해성 고분자를 개발해 공급하고 지투지바이오는 이를 이용한 미립구를 만들어 서방형 주사제 연구 개발하는 구조다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 다양한 종류의 생분해성 고분자 물질 포트폴리오와 고분자 합성 기술을 비롯 자체 생산 공장을 보유하고 있어 약물 특성에 맞춘 물질 공급이 가능하다.한화제약은 소화기 질환을 겨냥한 서방형 주사제 개발에 나선다. 한화제약의 소화기관용 라인업은 람노스, 비아드, 소마토산, 안티비오, 위타톤, 레스프라졸, 티포프민, 위라딘, 윈티렌, 넥스프라졸, 모사트린 등 다양하다.제약사들의 지투지바이오 제휴는 향후 이 회사의 상장을 고려한 움직임라는 분석도 있다. 투자사의 기업공개는 기업가치 상승은 물론 엑시트 전략으로도 활용할 수 있기 때문이다.지투지바이오는 2020년 11월에 미래에셋대우와 상장주관사계약을 체결했다. 올해 기술성 평가를 신청하고 이후 예심청구를 진행해 연내 상장이 목표다.한편 지투지바이오는 여러 제약사와 다양한 의약품의 지속성을 올려주는 공동 개발 프로젝트를 지속적으로 추진할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 셀트리온이 MSD가 개발한 경구용 코로나19치료제를 생산해 저개발국에 공급한다.20일 업계에 따르면 한미약품과 셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다.한미약품 팔탄 스마트플랜트(왼쪽)와 한미정밀화학 이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD가 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것이다. 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개사에만 라이선스가 주어졌다.한미약품과 셀트리온은 머크로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며, 특허사용료는 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 국내 기업 중 원료업체 동방에프티엘도 선정됐다.이번 계약에 따라 한미약품그룹의 원료의약품 기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산 착수한다. 생산된 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다.셀트리온제약 공장 전경셀트리온의 경우 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했다.셀트리온과 한미약품은 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급과 판매를 진행할 계획이다.MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료단체로 지난해 10월 MSD와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다.라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다.라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았고 미국에서는 작년 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 국내에서도 허가 심사를 진행하고 있다.보건복지부 산하 '코로나19 치료제/백신 개발 범정부지원위원회'는 작년 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 이와 관련 정부는 기업 간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다.한미약품 관계자는 “코로나19 팬데믹 종식을 위한 한미의 담대한 발걸음이 시작됐다”며“MPP, MSD와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수,한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자]지난해 로사르탄 성분 고혈압 치료제가 불순물 우려로 1년 내내 부침을 겪었음에도 시장 타격은 미미한 것으로 파악됐다. 점유율 1위 한미약품은 영향력을 더욱 확대했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 성분 의약품의 외래처방액은 3095억원으로 전년 3177억원 대비 2.6%가량 감소했다. 시장 규모가 다소 줄었지만 지난해 불거진 불순물 위해성 우려에 비해 선방했다는 평가다.로사르탄을 비롯한 사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난해 5월 캐나다에서 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에서 아지도 계열 불순물이 발견되면서 촉발됐다. 지난해 9월 식약처의 추가 검사 지시로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수가 발표됐다. 이어 12월에는 유통 중인 로사르탄 제제 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목이 회수 조치됐다.지난해 로사르탄제제가 불순물 이슈의 중심에 있었는데도 처방시장 타격은 미미한 셈이다. 로사르탄과 동일 계열의 ARB계열 고혈압치료제도 동일한 문제가 불거진데다 불순물 로사르탄의 위해성이 명확하지 않아 처방 기피로 이어지지 않았다는 분석이 나온다.자료: 유비스트 업체별 로사르탄제제 처방실적을 보면 점유율 1위 한미약품이 더욱 영향력을 확대했다. 지난해 한미약품의 로사르탄 의약품 외래처방액은 1326억원으로 전년도 1260억원 대비 5.3% 증가했다. 이 시장에서 한미약품이 차지하는 점유율은 43%에 달한다.한미약품은 주력 제품인 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 오잘탄, 오잘탄플러스까지 총 5개 로사르탄 성분 의약품을 갖고 있다. 이 중 아모잘탄이 800억원대 규모로 가장 크다. 아모잘탄은 지난해 불순물 점검에서 기준치를 초과해 일부 제조번호가 회수됐지만, 빠르게 안전성이 입증된 제품을 생산해 전년 대비 1% 감소에 그쳤다. 아모잘탄의 지난해 원외 처방액은 836억원에 달한다. 여기에 아모잘탄 플러스와 아모잘탄 큐가 각각 12.6%, 8.1% 증가하면서 전체 규모가 확대했다. 코자 제네릭인 오잘탄도 45억원에서 53억원으로 17.2% 증가했다.로사르탄 성분 시장 2위를 차지하는 오가논의 코자 패밀리 처방액은 533억원에서 505억원으로 5.1% 감소했지만, 시장 점유율은 16%대를 유지했다. 오가논은 로사르탄 오리지널 제품인 코자와 코자플러스, 코자엑스큐를 보유 중이다. 두 번째 이뤄진 불순물 검사 결과 코자엑스큐에서 기준치 초과 불순물이 검출돼 처방 감소가 불가피했다. 프랑스 원료를 쓰고 있던 코자, 코자플러스에서는 불순물이 발견되지 않았다.오가논이 선제적으로 전량 출하를 중지하면서 코자엑스큐의 처방 감소가 컸다. 코자엑스큐는 전년 68억원 대비 19% 감소한 55억원을 기록했다. 코자와 코자플러스는 불순물 문제가 없었지만 각각 0.9%, 6.5% 줄어든 297억원, 113억원으로 나타났다. 지난해 두 제품의 전반적인 처방액이 줄어든 까닭이다.로사르탄 성분 시장에서 2~3%대 점유율을 차지하는 제약사들은 대체로 처방 손실을 봤다. 하지만 원체 한미약품이 과독점하는 시장이고, 불순물 여파가 크지 않아 손실액은 크지 않은 편이다.살로탄·살로탄플러스 등을 보유한 종근당의 경우 2020년 106억원보다 14.2% 줄어든 91억원을 기록했다. 살로탄은 월 5~6억원의 처방액으로 연간 처방액 71억원에 달했으나 불순물 사태로 60억원으로 떨어졌다.삼익제약도 세자르 패밀리 회수로 연간 처방액이 전년보다 8.6% 감소했다. 세자르 패밀리는 지난해 총 84억원의 외래처방액을 기록했다. 코스카와 코스카플러스, 코스카이엑스 등을 판매하는 SK케미칼은 세 제품 처방액이 모두 감소하며 전년보다 16.7% 줄어든 70억원을 나타냈다. 식약처 발표에 따르면 코스카이엑스 10/50mg은 문제가 없었지만 코스카이엑스 5/100, 5/50 일부 제조번호가 회수됐다. 에스케이코스카플러스, 코스카정 25mg, 100mg은 전 제조번호가 회수 대상에 올랐다.이 외에도 HK이노엔의 지난해 로사르탄 의약품 처방액은 2020년보다 13.7% 하락한 64억원을 기록했으며, 같은 기간 경동제약은 75억원에서 53억원으로 29.2% 줄었다.반면 대웅바이오의 경우 전년보다 7.3% 상승해 57억원으로 올랐다. 30억원대의 베아잘탄이 자진회수 됐지만 일부 제조번호에 그쳤고, 지난해 월 처방이 확대되면서 회수로 인한 손실을 만회할 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 CNS(중추신경계) 사업이 순항하고 있다. 수년간 매출의 40% 안팎을 차지하며 회사 캐시카우 역할을 하고 있다. 지난해 CNS 외형은 첫 300억원 돌파도 점쳐진다.고려제약은 사실상 2세 경영 체제다. 박해룡(87) 회장 아들 박상훈(56) 대표는 2005년 각자대표, 2009년 최대주주로 올라서며 회사를 이끌고 있다. 박상훈 대표가 '고려제약하면 CNS' 공식을 시장에 뿌리내리고 있다는 평가가 나온다. 회사 사업보고서 등을 보면 고려제약의 CNS 사업은 2009년 93억원에서 2020년 281억원으로 10여년간 3배 이상 증가했다. 지난해는 3분기까지 실적은 210억원에 달한다.전체 매출에서 차지하는 CNS 비중도 높아졌다. 2009년 24.67%서 2020년 42.07%다. 2017년에는 46.57%까지 기록했다. 2014년부터는 40% 이상을 유지하고 있다.업계 관계자는 "CNS 사업은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 이에 진입장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 고려제약이 1000억원 미만 중소형제약사지만 CNS 영역에서는 두각을 보이고 있다"고 진단했다.고려제약의 CNS 사업 호조는 대표 품목 부진 속에 이뤄낸 성과여서 의미 있다는 분석이다.뇌기능개선제 '뉴로메드' 매출액(유비스트 기준)은 2016년 140억원, 2017년 124억원, 2018년 146억원, 2019년 140억원, 2020년 116억원, 2021년 115억원이다. 코로나19가 본격화된 2020년부터 뉴로메드 실적은 하향세다.다만 고려제약의 CNS 전체 매출은 2020년 신기록을 세웠다. CNS 라인업 전체적으로 외형 확장이 이뤄졌다는 해석이 나온다. 이는 고려제약이 시장에서 CNS 기업으로 뿌리내리고 있다는 방증이다. CNS 사업 '선순환 구조'고려제약의 CNS 사업 성장은 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다.박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다.고려제약은 최근에도 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다.2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다.CNS 사업 호조는 전체적인 실적 개선에도 도움을 줬다.외형은 2020년 첫 600억원을 넘어섰고 지난해는 700억원 돌파도 점쳐지고 있다. 2018년과 2019년 6%대던 영업이익률은 2020년 16.47%로 수직상승했다. 지난해 3분기까지도 12.26%를 기록하며 반짝 성과가 아님을 증명했다는 평가다.한편 박상훈 대표는 이르면 올해부터 진정한 홀로서기에 나설 수 있다. 아버지 박해룡 회장 임기만료일이 오는 3월 22일이기 때문이다. 재선임 여부에 따라 단독대표 체제로 변경될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 해외 시장 공략에 나선다.종근당바이오는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러, 150만달러를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 제품명이다.이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔독소제제 시장 진출을 준비했다.지난해 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 거쳐 지난 18일 식품의약품안전처로부터 임상1상시험 계획을 승인받고 본격적인 개발 단계에 진입했다.중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다.종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

뉴라스타 제품사진.[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 호중구감소증 치료제 쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 공동 판매에 나선다.동시에 보령제약은 같은 계열 약물인 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 공동 판매를 중단했다. 후발주자인 뉴라펙 대신 시장리드 품목인 뉴라스타를 품게 되면서 회사 실적 향상에도 도움이 될 것이란 전망이다.19일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 코프로모션 계약을 맺었다. 계약에 따라 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다.뉴라스타는 백혈병의 일종인 발열성 호중구감소증 치료제다. 글로벌 매출은 약 6조원으로 알려졌다. 호중구감소증 치료제 가운데 가장 큰 매출 규모다. 국내에선 한국쿄와기린이 2012년 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 매출은 251억원이다. 지난해엔 3분기까지 189억원의 매출을 올렸다.보령제약은 같은 계열 약물인 뉴라펙의 공동판매 노하우를 뉴라스타에 쏟아붓는다는 계획이다.보령제약은 2018년 말부터 지난해까지 GC녹십자의 뉴라펙을 공동 판매했다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 2014년 품목허가를 받고 이듬해 출시됐다. 초기 성적인 신통치 않았다. 출시 4년차인 2018년 40억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.그러나 2018년 말 보령제약이 가세하면서 매출이 급등했다. 2019년엔 89억원으로 매출이 2배 넘게 뛰었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다. 제약업계에선 뉴라펙의 뒤늦은 성장세의 핵심 역할을 보령제약이 수행한 것으로 평가한다.◆150억 뉴라펙 떠나보낸 자리에 250억 뉴라스타 안착산술적으로는 보령제약에게 나쁘지 않은 것으로 보인다. 2020년 기준 뉴라스타의 매출은 251억원, 뉴라펙 매출은 150억원이다.다만 최근 들어선 둘의 격차가 매우 근접한 수준으로 줄었다. 작년 3분기 누적 매출은 뉴라스타 189억원, 뉴라펙 165억원이다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 하는 셈이다.이같은 상황은 보령제약에게 낯설지 않다. 보령제약은 이전에도 공동판매 품목을 경쟁약물로 전환하고 성공으로 이끈 경험이 있다. 보령제약은 BMS의 파클리탁셀 성분 항암제 '탁솔'을 2016년까지 공동 판매했다. 보령이 공동 판매하는 동안 탁솔은 이 성분 시장 1위를 유지했다.2017년 보령제약은 BMS와 결별하고, 대신 삼양바이오팜과 손을 잡았다. 같은 성분 제네릭 '제넥솔'을 공동 판매했다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 제넥솔은 오리지널인 탁솔을 추월하며 1위 품목으로 올라섰다. 2019년엔 매출 격차가 2배로 벌어졌다.