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SK바사, 자체개발 코로나 백신 '부스터샷 임상' 신청[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 코로나19 백신인 'GBP510'의 적응증 확대를 위해 부스터샷 임상에 나선다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 22일 이같은 내용의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.이번 부스터샷 임상은 기존 GBP510 임상3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 고대구로병원 등 국내 16개 기관과 해외에서 동시 진행된다. 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하고, 안전성과 면역원성을 확인하는 내용이다.SK바이오사이언스는 이와 별도로 다른 코로나 백신을 접종한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다고 설명했다. 임상은 고대구로병원 등 국내 9개 기관에서 연구자 주도 방식으로 진행된다. 지난해 12월 식약처 IND 승인 후 현재 만 19~49세 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.SK바이오사이언스는 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상에도 조만간 나선다는 방침이다. 상반기 중 임상3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 개발이 완료되면 백신 접종률이 저조한 청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.또한 SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나 변이 바이러스에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구를 병행하고 있다. 최근엔 GBP510 임상1·2상 참여자 대상으로 부스터샷을 접종했을 때 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인했다.나아가 GBP510 개발 기술을 활용한 '넥스트 팬데믹(Next Pandemic)' 플랫폼 구축에도 나설 계획이다. 이를 위해 CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스와 관련 변이주가 속한 '사베코바이러스(sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신 개발에 돌입했다.SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것"이라며 "우리의 백신 기술력이 세계에서 인정받는 수준까지 성장한 만큼 다양한 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해가겠다"고 말했다.GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다. GSK의 면역증강제(Adjuvant) 'AS03'이 활용됐다.2022-03-22 17:41:16김진구 -
이종호 JW그룹 명예회장, '대한민국 약업대상' 수상[데일리팜=김진구 기자] 이종호 JW그룹 명예회장이 '제3회 대한민국 약업대상'을 수상했다.한국제약바이오협회는 22일 서울 서초구 제약회관에서 제3회 대한민국 약업대상 제약바이오 부문 시상식을 갖고 이종호 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다.제약바이오 부문에 선정된 이종호 JW그룹 명예회장은 1969년 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신'을 개발했다.수액사업에 대한 지속적인 투자와 혁신의 결실로 2019년 자체 개발한 3체임버 종합영양수액 '위너프' 완제품을 아시아권 제약사 최초로 유럽 시장에 수출하는 등 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.(왼쪽부터) 이경하 JW그룹 회장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 이종호 JW그룹 명예회장, 조선혜 한국의약품유통협회 회장, 최광훈 대한약사회 회장. 이날 원희목 회장과 최광훈 대한약사회 회장, 조선혜 한국의약품유통협회 회장 등 3개 단체장은 "국내 제약바이오산업을 한 단계 발전시킨 제약산업의 살아있는 역사 같은 분"이라며 "이종호 명예회장님이 보여주신 도전정신은 많은 분들에게 귀감이 되어 글로벌 제약바이오강국 도약의 동력이 될 것"이라고 입을 모았다.이종호 명예회장은 "약업계를 대표하는 큰 상을 받게된 것을 영광스럽게 생각한다"며 "앞으로도 우수한 인재육성과 적극적인 R&D 투자를 통해 지속가능한 산업으로의 성장을 기대한다"고 화답했다.협회는 지난달 제77회 정기총회에서 선정한 포상자 명단도 공개했다. 이번 정기총회 포상은 코로나19 확산으로 인해 수상자들에게 개별 발송했다.공로패는 이정희 유한양행 의장이 수상했다. 보건복지부장관 표창에 ▲곽소연 일동제약 부장 ▲박중현 한미약품 전무 ▲오봉근 스위스 바젤투자청 한국대표 ▲공병준 유한양행 이사 ▲윤봉수 한국제약바이오협회 팀장이 이름을 올렸다.식품의약품안전처장 표창은 ▲이계완 동국제약 소장 ▲김한곤 유한양행 팀장 ▲박상용 SK바이오사이언스 매니저 ▲최재호 대원제약 부장 ▲이준희 보령홀딩스 상무가 수상했다.국회보건복지위원장 표창은 ▲박현진 대웅제약 본부장 ▲권송상 큐엘파마 부사장 ▲엄민상 LG화학 책임 ▲유정재 JW중외제약 부장 ▲한상현 동아제약 팀장이 받았다.한국보건산업진흥원장 표창은 ▲강기훈 유한양행 과장 ▲강재구 코오롱제약 과장 ▲성기엽 동아쏘시오홀딩스 팀장 ▲박진하 한림제약 상무 ▲이도연 일동제약 상무, 한국제약바이오협회장 표창은 ▲김성진 경희대학교 교수 ▲이상우 제주대학교 교수 ▲김정민 아이이노 이사 ▲윤지희 한독 대리 ▲진창현 SK바이오사이언스 팀장 ▲서지노 식품의약품안전처 연구원이 각각 수상했다.2022-03-22 16:19:58김진구 -
삼성에피스 작년 매출 8470억...시밀러 해외 공략 확대[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 매출 신기록을 갈아치웠다. 바이오시밀러의 글로벌 공략이 본궤도에 오르면서 매출 8000억원을 넘어섰다.22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 매출 8470억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2012년 회사 설립 이후 최대 규모다. 2018년 3687억원에서 3년 새 129.7% 늘었고 매년 매출 신기록을 경신 중이다.연도별 삼성바이오에피스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 2019년 매출 7659억원을 기록한 이후 이듬해에는 성장률이 1.5%에 그쳤다. 코로나19 사태 초기 의약품 처방이 감소하면서 일시적 시장 축소 현상이 발생했다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 분기별 실적이 기복을 나타내기도 했다. 하지만 미국과 유럽의 바이오시밀러 판매 확대로 지난해에는 성장세를 회복했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매 증가로 매출 신기록을 갈아치웠다.삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다.이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다.지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다.바이오시밀러의 해외 허가로 추가 마일스톤도 유입됐다. 지난해 8월 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이오비즈’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았고 한 달 뒤에는 미국 식품의약품국(FDA) 승인도 통과했다.삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환될 예정이다.삼성바이오에피스는 출범 당시 삼성바이오로직스와 바이오젠이 합작사 형태로 설립됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했는데 이때 바이오젠은 자본금의 15%인 247억원을 최초 투자했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 2017년 5.4%까지 내려갔다. 2018년 바이오젠이 에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 에피스 주식 1956만7921주 주 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 1월 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 삼성바이오로직스는 이를 제외한 나머지 인수 대금을 향후 2년 간 분할 납부할 예정이다. 자분 인수 후 삼성바이오로직스는 에피스 지분 100%를 보유하게 된다.2022-03-22 12:10:36천승현 -
에이비엘바이오 "사노피 기술수출 계약금 900억 수령"[데일리팜=천승현 기자] 에이비엘바이오는 사노피로부터 이중항체 후보물질 ABL301에 대한 기술이전 계약금 7500만달러(약 900억원)를 수령했다고 22일 밝혔다.에이비엘바이오는 지난 1월 사노피의 100% 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 포함해 최대 10억6000만달러(약 1조3000억원) 규모다. 이 계약에 따라 에이비엘바이오가 ABL301의 전임상과 1상 임상을 마무리하면 이후 단계부터 사노피가 개발을 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다.사노피는 미국 반독점개선법(HSR) 등의 행정절차 승인 후 계약금 7500만달러를 에이비엘바이오에 지급했다.ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 신약 물질이다. 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술은 다양한 중추신경계 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(Blood-Brain-Barrier, BBB) 침투를 극대화시키는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다. ABL301은 이러한 그랩바디-B 플랫폼 기술을 적용해 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하여 치료효과를 향상시켰다는 평가를 받는다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “혁신 신약 개발을 위한 양사의 파트너십이 본격적으로 시작됐다”면서 “ABL301의 미국 임상 진입을 위한 전임상 연구 역시 순항하고 있다”라고 말했다.2022-03-22 09:36:48천승현
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수년째 매각설 명문제약, 3년 연속 적자 탈출법 있나[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 3년 연속 영업손실을 기록했다. 합계 492억원이다. 해당 기간 순손실도 지속되며 결손금은 400억원까지 확대됐다.지속된 적자는 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 명문제약은 2020년말부터 현재까지 3년째 매각설(M&A)에 휩싸여있다. 공시에 따르면 명문제약의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 59억원, 68억원이다.이로써 명문제약은 3년 연속 영업손실과 순손실을 내게 됐다. 해당 기간 합계 영업손실은 492억원(2019년 143억원, 2020년 290억원, 2021년 59억원), 순손실은 550억원(2019년 204억원, 2020년 278억원, 2021년 68억원)이다.계속된 적자에 일부 지표도 악화됐다.이익잉여금은 2018년말 151억원에서 2019년말 -83억원으로 마이너스(결손금) 전환됐다. 이후 순손실이 쌓이면서 결손금 규모는 2020년말 337억원에서 지난해 말 400억원까지 확대됐다.회계 상 배당 재원인 이익잉여금이 마이너스로 돌아서면서 주주 배당도 멈췄다.명문제약은 결산배당 기준 2018년부터 수년째 지속하던 현금 및 주식 배당을 중단했다. 부진한 실적과 궤를 같이 하는 모양새다.명문제약은 수년째 매각설에 놓여있다. 적자가 지속될 경우 향후 M&A 시 기업 가치 하락으로 이어져 발목을 잡을 수 있다.단 지난해는 적자폭이 줄어 턴어라운드 토대를 만었다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업조직을 줄이고 CSO(영업대행사) 체제로 전환했다. 이에 지난해 외형(1493억원)은 전년(1279억원)보다 늘었고 영업손실 규모(290억→59억원)는 축소됐다. CSO 지급수수료는 급증했지만 급여 등의 감소로 판관비 100억원 가량이 절약됐기 때문이다. 3년째 매각설한편 명문제약은 3년째 매각설에 휩싸여있다. 회사도 최대주주 지분 매각 관련 '맞다, 아니다'를 수차례 번복하고 있다.명문제약 매각설이 공식화된 시점은 2020년 11월이다. 회사는 11월 16일 한국거래소 조회공시에 "최대주주 지분 매각을 검토하고 있다"고 답했다.이후에도 매각설은 지속됐다. 회사는 12월 24일 '구체적으로 결정된 사항이 없다'며 미확정 공시를 낸 후 2021년 3월 12일에는 '매각 의사가 없다'고 부인했다.일단락될 것 같던 명문제약 매각설은 8개월 후 수면 위로 올라왔다.회사는 2021년 11월 4일 '최대주주 지분 매각 관련 엠투엔과 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행 중'이라고 공시했다. 다만 일주일 후인 11월 12일 엠투엔과 우협이 해지됐다고 밝혔다.이후 명문제약은 12월 10일 엘엠바이오사이언스와의 매각설은 사실이 아니며 최대주주 지분 매각이 구체적으로 확정된 사항이 없다고 공시했다. 이어 올 3월 4일도 최대주주 지분 매각 관련 미확정 입장을 밝혔다. 명문제약 매각설이 3년 차를 맞았지만 다시 안갯속이 됐다.내부 관계자는 "매각설이 지속되면서 직원들은 차라리 회사가 매각됐으면 좋겠다는 반응을 보이고 있다. 사기 진작 차원에서 인센티브를 요구하거나 경영에 대한 책임을 요구하는 등 움직임도 일었다"고 전했다.2022-03-22 06:25:56이석준 -
조정우 SK바팜 대표 117억 연봉킹...씨젠 천종윤 60억[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오업계에서 조정우 SK바이오팜 대표이사가 가장 많은 117억원의 근로소득을 받았다. 신약 미국 승인 등 성과로 급여보다 10배 이상 많은 상여금 107억원을 확보했다. 최근 진단키트 판매로 호황을 누리고 있는 씨젠은 천종윤 대표이사에게 60억원의 보수를 안겨줬다. 지난해 은퇴한 서정진 셀트리온 명예회장은 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 상장 가족회사 3곳에서 100억원 이상의 퇴직금을 받았다.21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 서정진 회장이 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개사에서 가장 많은 134억원의 보수를 수령했다. 서 회장은 셀트리온에서 64억원을 받았고 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에서 각각 18억원, 53억원을 수령했다.서 회장이 지난해 받은 보수 중 114억원은 퇴직소득이다. 서 회장은 작년 초 은퇴를 선언하면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 각각 59억원, 43억원의 퇴직금을 받았다. 셀트리온제약도 서 회장에 12억원의 퇴직금을 책정했다.급여나 상여금과 같은 근로소득을 보면 조정우 SK바이오팜 대표이사가 가장 많이 받았다.조 대표는 지난해 총 117억원의 보수를 받았다. 이중 상여금이 107억원이다. 급여 10억원보다 10배 이상의 보너스를 확보했다. 조 대표는 2020년에 급여 8억원과 상여금 3억원을 받은 바 있다. 1년 만에 상여금 규모가 30배 이상 치솟았다.조 대표의 상여금 배경은 신약 성과다. SK바이오팜 측은 “사외이사로 구성된 인사위원회의 적정성 검토와 이사회 의결을 통해 기업공개(IPO) 성공 및 엑스코프리 상업화 성공을 고려한 특별보상 102억원을 산출·지급했다”라고 설명했다. 여기에 준법경영, 윤리경영문화 확산 등 경영목표 달성으로 5억원의 상여금이 추가됐다.최근 SK바이오팜의 신약 성과 등에 대해 조 대표의 공로를 높게 평가해 거액의 상여금을 부여했다는 의미다. SK바이오팜은 자체개발 뇌전증신약 엑스코프리의 기술료 유입 등 호재로 작년 매출액이 4186억원으로 전년 260억원보다 16배 늘었다. 2020년 2395억원 적자에서 지난해 950억원 흑자로 돌아섰다. 천종윤 씨젠 대표이사가 지난해 총 60억원의 근로소득을 받았다. 천 대표는 급여와 상여로 각각 15억원을 수령했다. 여기에 기타 근로소득 명목으로 30억원이 추가로 주어졌다. 씨젠 측은 “창립 후 기술 및 제품 개발을 통해 회사의 지속 성장에 기여하고 전 세계 팬데믹 대응에 매진해 회사 위상 강화에 기여한 공로상을 수여했다”라고 평가했다.씨젠은 코로나19 확산 이후 진단키트를 전 세계에 판매하면서 큰 호황을 누렸다. 씨젠은 2019년 매출 1220억원에서 2020년 1조1252억원으로 치솟았고 지난해에는 1조3708억원으로 외형을 더욱 확대했다. 씨젠의 지난해 영업이익은 6667억원으로 매출의 50%에 육박하는 수준이다.삼성바이오로직스는 지난해 존림 대표이사와 김태한 사장에 각각 31억원, 22억원의 보수를 책정했다. 존림 대표와 김태한 사장 모두 급여보다 상여가 많았다. 존림 대표는 6억원의 급여에 24억원의 상여금을 지급받았다. 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 추가로 주어졌다. 김태한 사장은 상여금으로만 14억원을 수령했다.고 임성기 한미약품 창업주의 부인 송영숙 회장은 지난해 한미사이언스와 한미약품 2개 법인으로부터 총 16억원의 보수를 수령하며 새로운 고액 연봉자로 이름을 올렸다. 기우성 셀트리온 부회장과 김형기 셀트리온헬스케어 부회장이 지난해 각각 17억원, 15억원의 보수를 받았다. 셀트리온은 서정진 회장의 장남인 서정진 의장에게 14억원의 보수를 지급했다.종근당홀딩스는 이장한 회장에 15억원의 급여를 지급했다. 강덕영 유나이티드 대표, 허은철 녹십자 사장, 조욱제 유한양행 대표, 최승주 삼진제약 회장, 조의환 삼진제약 회장, 윤상현 한국콜마 부회장 등이 지난해 10억원 이상 근로소득을 올렸다. SK바이오사이언스는 안재용 대표와 김훈 CTO에 각각 10억원의 보수를 지급했다.강원호 유나이티드 대표, 이광식 환인제약 회장, 허승범 삼일제약 부회장, 김영진 한독 회장, 정도언 일양약품 회장, 정두언 보령제약 대표, 김동연 부광약품 회장, 김정용 씨젠 사장, 우종수 한미약품, 사장, 최성원 광동제약 부회장, 감동중 삼성바이오로직스 부사장, 신민철 셀트리온 전무, 윤원영 일동홀딩스 회장, 정창수 부광약품 부회장, 임종윤 한미사이언스 사장, 권세창 한미약품 사장, 유희원 부광약품 대표 등이 지난해 5억원 이상 고액 연봉자로 이름을 올렸다.지난해에는 서정진 회장의 사례와 같이 장기 근속 임원의 은퇴로 거액의 퇴직급여를 받는 경우가 크게 눈에 띄었다.삼일제약의 허강 회장은 급여 7억원 이외에 퇴직소득 55억원을 받았다. 박종현 전 유한양행 부사장과 김재교 전 유한양행 전무는 퇴직급여로 각각 17억원, 10억원을 수령했다. 강스템바이오텍의 창업주 강경선 의장은 9억원의 퇴직소득을 받았다.2022-03-22 06:20:47천승현 -
국내제약, 베믈리디 특허분쟁 1심 승소 3년 걸린 이유[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 특허에 도전한 제네릭사들이 약 3년 만에 1심에서 승리했다.21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 동아에스티·대웅제약·종근당이 길리어드를 상대로 제기한 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 최근 '청구성립' 심결을 내렸다.이 특허는 2032년 8월 만료된다. 1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 9월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.제네릭사의 승리만큼 관심을 모으는 것은 심판까지 걸린 기간이다. 동아에스티 등은 2018년 12월 심판을 청구했다. 심결이 나기까지 3년 넘게 시간이 걸린 셈이다.통상적으로 특허분쟁 1심의 경우 심판청구 후 결과가 나올 때까지 기간이 1년 내외에 그친다. 염특허나 제제특허처럼 비교적 공략이 쉬운 심판은 기간이 더 짧은 편이다.더구나 제네릭사들은 대개 심판을 청구할 때 '우선심판'을 동시에 신청하기 때문에 이번 심결까지 3년이나 걸렸다는 점에 대해 이례적이라는 평가가 나온다.◆심판청구 후 3년 만에 결론…"당시 PMS 만료 너무 오래 남아서"제약업계에선 베믈리디의 PMS 만료 잔여기간이 분쟁 장기화에 결정적인 영향을 끼쳤다는 설명을 내놓는다.베믈리디의 PMS는 오는 9월 12일 만료된다. 제네릭사들이 심판을 청구한 2018년 12월 시점에선 베믈리디의 PMS 만료일이 3년 9개월여 남았던 셈이다. 그러나 당시 특허심판원은 이 사건을 곧바로 들여다보지 않았다.이는 특허심판원의 우선심판 관련 규정 때문이다. 특허심판원의 '특허심판사무취급' 행정규칙 제31조에선 청구인이 우선심판을 신청한 사건은 다른 사건보다 먼저 심판하도록 규정하고 있다.다만 여기엔 단서조항이 있다. 이 규정에선 '재심사기간의 만료일이 우선심판 신청일부터 1년 이후인 의약품과 관련된 특허권에 대한 심판사건은 제외한다'고 명시하고 있다.즉 제네릭사들이 2018년 특허 심판을 청구했을 당시엔 베믈리디의 PMS가 1년 안에 만료되지 않기 때문에 우선심판에서 배제됐고, PMS 만료일이 1년 안으로 다가온 최근에야 본격적인 심리가 진행된 것이다.한 제약업계 관계자는 "허가특허연계제도가 시행되면서 우선판매품목허가를 받아두기 위한 제네릭사의 특허심판 청구가 쏟아지다시피 했고, 특허심판원이 우선순위를 두기 위해 이 같은 규정을 둔 것으로 안다"고 설명했다.그는 "이 규정에 따라 심판청구 이후 한동안 심리가 진행되지 않고 있다가, 최근 들어서야 특허심판원이 사건을 들여다보기 시작한 것"이라며 "아직 결론이 나지 않은 나머지 베믈리디 염특허 관련 심판도 조만간 나올 것으로 예상된다"고 말했다.베믈리디는 길리어드의 또 다른 B형간염 치료제인 '비리어드'의 후속약물이다. 주성분은 테노포비르로 같지만, 길리어드가 이 약물을 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다.베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.2022-03-22 06:19:21김진구 -
부채비율 2%p↑...코로나에도 제약 재무건전성 양호[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사들이 코로나 사태가 2년 넘게 장기화하고 있는 상황에서도 안정적 재무건전성을 유지하는 모습이다. 기업의 재무건전성을 나타내는 지표 중 하나인 부채비율이 코로나 이전인 2019년과 비교해 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.특히 신풍제약·HK이노엔·SK바이오사이언스 등은 재무건전성이 큰 폭으로 개선됐다. 신풍제약은 자사주 처분이, HK이노엔과 SK바이오사이언스는 주식시장 상장이 재무건전성 개선에 크게 영향을 끼친 것으로 분석된다.◆50개 상장제약사 부채비율 58%…2년 새 2%p↑21일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 매출상위 50개 상장제약사의 부채비율은 58%다. 코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년 56%와 비교하면 2%p 증가했다. 코로나 사태가 2년 넘게 장기화하고 있지만, 재무건전성을 안정적으로 유지하고 있다는 해석이 나온다.부채비율은 기업의 부채총계를 자본총계로 나눈 값이다. 기업이 가진 자산 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 표준비율로 평가한다. 200%가 넘어서면 위험 신호로 해석된다.2019-2021년 주요 상장제약사의 부채비율 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 50개 제약사의 지난해 말 기준 부채총계는 16조4877억원이다. 2019년 12조4118억원과 비교해 2년 새 33% 늘었다. 같은 기간 자본총계는 22조2269억원에서 28조5789억원으로 29% 증가했다. 갚아야 할 빚이 늘었지만 그만큼 주머니 사정도 든든해지면서 이를 상쇄한 셈이다.조사대상 기업 가운데 재무건전성이 가장 양호한 기업은 신풍제약과 환인제약이다. 부채비율이 11%로 가장 낮다. 경동제약(12%), 하나제약(20%), 휴젤(22%), 동화약품(24%), 유나이티드(26%), 유한양행(27%) 도 부채비율이 매우 낮은 수준이다.반대로 일동제약(341%)과 JW중외제약(216%)은 200% 이상의 부채비율로 재무건전성에 경고등이 켜진 상태다. 명문제약(160%)·제일약품(155%)도 부채비율이 비교적 높다.◆신풍·명문·이노엔·SK바사 재무건전성 큰 폭 개선몇몇 기업은 코로나 사태가 장기화하는 동안 부채비율을 크게 줄이며 재무건전성 개선에 성공했다. 신풍제약과 명문제약은 부채비율을 70%p 이상 줄였고, HK이노엔·씨티씨바이오·SK바이오사이언스·코오롱생명과학·한미약품도 20%p 이상 줄이는 데 성공했다.신풍제약의 경우 2019년 82%이던 부채비율을 작년 말 11%까지 줄였다. 이 회사의 자본은 2년 새 2091억원에서 3546억원으로 70% 늘었고, 부채는 반대로 1710억원에서 380억원으로 78% 감소했다.부채비율이 단기간에 급감한 배경에는 자사주식 처분이 있다. 신풍제약은 코로나 사태가 터지자 자사 말라리아치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 나섰다. 신풍제약은 주식시장에서 큰 주목을 받았고 주가는 한때 2020년 초 대비 40배 넘게 치솟았다. 주가가 고공행진하는 동안 신풍제약은 두 차례 자사주를 처분했다. 2020년 9월과 2021년 4월 자사주 처분을 통해 신풍제약은 3834억원 규모의 자금을 확보했다. 이 가운데 상당액이 부채를 갚는 데 쓰였다.명문제약은 2019년 말 230%에 달하던 부채비율을 작년 말 160%까지 줄었다. 이 기간 자본은 802억원에서 859억원으로 7% 늘고, 부채는 1842억원에서 1374억원으로 25% 감소했다.2019년까지 높은 부채비율로 어려움을 겪던 명문제약은 2020년 300억원 규모의 유상증자를 단행하며 급한 불을 껐다. 유상증자로 확보한 현금 중 상당 부분은 채무를 상환하는 데 쓰였다. 그해 9월엔 영업체제를 CSO로 전환하면서 수익성을 개선했다.HK이노엔과 SK바이오사이언스도 부채비율이 큰 폭으로 줄었다. 두 회사 모두 주식시장 상장 효과를 톡톡히 봤다.HK이노엔은 2019년 128%던 부채비율이 지난해 말 60%로 68%p 감소했다. 2년 새 HK이노엔의 자본이 7123억원에서 1조1510억원으로 62% 급증한 영향이 컸다. 지난해 8월 코스닥 시장 상장으로 대규모 현금이 유입되면서 자본 확대로 이어졌다.SK바이오사이언스 역시 지난해 3월 주식시장 상장을 통해 대규모 자금이 유입됐다. 2020년까지 2638억원에 그치던 이 회사 자본은 지난해 말 1조6013억원으로 수직 상승했다. 이 과정에서 부채비율 역시 74%에서 32%로 42%p 줄었다.2019-2021년 상장제약사 50곳의 부채비율 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) ◆일동 341%·JW중외 216%…부채비율 '경고등'반면 코로나 사태가 지속되는 2년 동안 부채비율이 크게 증가한 곳도 있다.가장 대표적인 사례는 일동제약이다. 2019년 142%던 부채비율이 지난해 말 341%까지 2배 넘게 치솟았다. 이 회사의 자본은 2019년 2529억원에서 2021년 1606억원으로 37% 감소했고, 부채는 3598억원에서 5484억원으로 52% 늘었다.일동제약의 경우 과감한 R&D 투자가 부채비율 상승의 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 일동제약은 최근 대대적인 체질 개선에 나선 상태다.다소의 위험을 감수하고서라도 동시다발로 다양한 신약 개발에 뛰어들겠다는 것이 일동제약의 구상이다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다.이 과정에서 R&D 투자금액도 급등했다. 일동제약의 연구개발비 지출은 2019년 436억원에서 지난해 965억원으로 약 2배 증가했다. 매출액 대비 R&D 지출 비율도 2019년 8.4%에서 2020년 10.7%, 지난해 17.2%로 치솟았다. 일동제약은 올해도 이 같은 기조를 이어간다는 방침이다.JW중외제약은 2년 새 부채비율이 149%에서 216%로 67%p 증가했다. 이 기간 자본은 2031억원에서 2005억원으로 13% 줄었고, 부채는 3431억원에서 4325억원으로 26% 늘었다.제약바이오산업은 다른 산업군과 비교해 부채비율이 낮은 편이다. 통계청 자료에 따르면 지난해 말 기준 전체 유가증권(코스피) 상장사의 평균 부채비율은 71%, 코스닥 상장사의 부채비율은 65% 수준이다.2022-03-21 12:00:50김진구 -
현대약품 당뇨신약 후보물질 국내 임상2상 계획 승인[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구용 제2형 당뇨병 치료신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상2상 시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HDNO-1605의 유효성·안전성을 탐색적으로 확인하기 위한 2상 시험이다.HDNO-1605는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질이다. 기존 치료제에 비해 저혈당 등 부작용은 낮으면서, 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.현대약품 관계자는 "이번 2상 임상시험 착수로 새로운 기전의 당뇨병 신약 개발에 한걸음 더 다가갈 수 있을 것"이라며 "신약 개발을 통해 의료진·환자에게 더 안전하며 효과적인 선택권을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.2022-03-21 10:13:04김진구 -
명문제약, CSO체제 전환 후 지급수수료 278% 급증[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 지급수수료가 1년 새 278% 급증했다. 지난해만 400억원에 육박하는 금액을 투입했다. 총 판관비(682억원)의 58% 수준이다.지급수수료는 통상 CSO(판매대행사) 영업비로 알려졌다. 명문제약은 2020년 하반기 CSO 체제로 전환했다. 공시에 따르면 명문제약 지급수수료는 지난해 397억원으로 전년(105억원) 대비 4배 가까이 수직상승했다. 2019년(41억원)과 비교하면 10배 가량 증가했다.CSO 체제 전환에 따른 변화로 분석된다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업부를 축소시키고 CSO 체제로 변경했다.CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다.명문제약 외형은 CSO 체제 전환 후 턴어라운드에 성공했다. 2019년 1493억원에서 2020년 1279억원으로 역성장했지만 CSO가 본격 가동된 지난해 1378억원을 기록했다. 매출이 확대되면서 CSO 수수료도 증가했다는 분석이 나온다.시장 관계자는 "CSO 계정으로 불리는 지급수수료(또는 판촉수수료) 지출이 급격히 불어난 것은 영업활성화로 인해 그만큼 CSO에 지급한 판촉비가 늘었다는 뜻"이라고 설명했다.이어 "최근에는 제약사 매출과 CSO 수수료가 비례하는 경우가 많아지고 있다. 다만 정부가 유통 투명화를 위해 CSO 제도화를 추진 중인 점은 변수로 작용할 수 있다. 지급수수료가 높은 기업을 눈여겨보고 있다"고 덧붙였다. 명문제약은 지급수수료가 급증했지만 CSO 전환에 따른 임금, 판매촉진비, 차량유지비 등은 급감했다.2020년과 2021년을 비교하면 급여(249억→155억원) 37.75%, 판매촉진비(54억→7억원) 87.04%, 차량유지비(37억→5억원) 86.49%가 줄었다. 자체 영업 조직이 축소되면서 생겨난 현상으로 풀이된다.이로 인한 판관비 규모도 줄었다. 2020년 780억원에서 지난해 682억원으로 100억원 정도 비용 절감에 성공했다. 단 지급수수료가 급증하고 있어 향후 판관비 리바운드 현상이 나타날 수 있다.2022-03-21 06:22:00이석준
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