[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동치고 있다. 제약바이오기업들의 연이은 참전으로 시장경쟁이 가열되는 양상이다. 총 13개 업체가 수출용을 포함해 보툴리눔독소제제를 허가받았고 12곳이 상업적 활동을 개시했다. 대웅제약의 나보타가 처음으로 생산실적 선두에 오르며 본격적인 3강 체제가 구축됐다. 연간 보툴리눔독소제제 생산 실적이 100억원 이상인 업체도 7곳으로 늘었다.◆작년 12곳 보툴리눔독소제제 생산...6년새 9곳 증가22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업 12곳이 보툴리눔독소제제의 생산 실적이 있는 것으로 조사됐다.대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다. 국내 허가 받은 보툴리눔독소제제 대부분 본격적으로 상업적 활동을 시작했다는 의미다.지난 2015년에는 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등 3개사 4개 제품만이 생산되고 있었는데 6년 만에 기하급수로 늘었다. 지난 22일 기준 식약처 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 13개 사 16개 제품 33종에 달한다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 3곳에 불과하지만 국내에는 10곳 많은 13개 업체가 이 시장에 뛰어든 셈이다.연도 별 허가 현황을 보면 2016년 4종을 제외하고 매년 0~2종의 보툴리눔독소제제가 허가받았다. 하지만 2020년과 지난해 각각 7종의 제품이 진입하며 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 국내 허가 16개 제품 중 휴메딕스의 비비톡신을 제외한 15개 제품이 지난해 생산 실적이 있는 것으로 나타났다. 용량 별로 보면 33종 중 27종이 이미 생산을 진행 중이다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 활동을 개시했다.◆나보타, 작년 생산실적 선두·2년새 7배 ↑...100억 이상 보툴리눔제제 7개지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타가 가장 많은 생산 실적을 기록했다.나보타는 지난해 전년 대비 66.4% 증가한 923억원어치 생산되며 처음으로 선두에 올랐다. 나보타는 2019년 생산 규모가 127억원에 불과했지만 2년 만에 7배 이상 팽창했다. 용량 별로 보면 지난해 나보타가 가장 많은 838억원의 생산실적을 올렸고 나보타200단위와 50단위가 각각 69억원, 16억원의 생산실적을 나타냈다.미국 시장 판매 증가가 나보타 생산 확대의 원동력으로 평가된다. 나보타는 지난해 총 796억원의 매출을 올렸는데 이중 수출액이 492억원으로 60% 이상을 차지했다. 올해 1분기 나보나 매출 304억원 중 수출이 228억원에 달했다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 지난해 총 803억원 생산 실적을 나타냈다. 전년 대비 11.3% 증가하며 처음으로 메디톡신을 추월했다. 보툴렉스는 매년 안정적 상승세를 기록 중이다. 지난 2015년 159억원에서 6년 간 5배 이상 증가했다. 이 기간에 보툴렉스는 단 한번도 생산액이 전년보다 하락한 적이 없을 정도로 안정적인 성장세를 지속 중이다.메디톡스의 메디톡신이 지난해 605억원의 생산실적으로 3위로 내려앉았다는 점이 국내 보툴리눔독소제제 상위권 판도의 가장 큰 변화다. 메디톡신은 2017년부터 2019년까지 3년 간 1000억원 이상의 생산 실적으로 다른 제품들을 압도했지만 허가 취소 이슈가 불거진 이후 생산액이 감소했다. 메디톡신이 국내 개발 보툴리눔독소제제 제품 중 생산 실적 선두에서 밀린 것은 이번이 처음이다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 62억원, 67억원의 생산 실적을 냈다.후발 주자들도 생산 규모를 속속 키우며 회사 캐시카우로 떠오르고 있다. 지난해 생산 실적이 100억원이 넘는 제품은 총 7개에 달했다.메디톡스, 보툴렉스, 나보타 등 기존 제품에 최근 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 파마리서치바이오의 리엔톡스, 종근당의 원더톡스, 제테마의 제테마더톡신이 100억원대 규모로 성장했다. 2018년 생산 실적 100억원 이상 보툴리눔독소제제는 3개에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 증가했다.휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 3개 용량이 총 125억원어치 생산됐다. 리즈톡스는 2016년 처음으로 생산 실적을 내기 시작했고 2020년 100억원의 생산 실적을 기록한 이후 지난해에는 20% 이상 증가했다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산 실적이 발생한 데 이어 지난해 106억원으로 확대됐다. 휴온스바이오파마에서 생산되는 리즈톡스와 원더톡스 2개 제품이 256억원의 생산 실적을 합작한 셈이다.리엔톡스는 지난해 149억원의 생산 실적을 기록했다. 리엔톡스와 리엔톡스200단위가 각각 135억원 14억원어치 생산됐다. 2019년 수출용 허가를 받은 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산 실적을 기록했고 지난해 생산 규모는 더욱 확대됐다.제테마가 수출용으로 허가 받은 제테마더톡신은 2020년 61억원어치 생산된 데 이어 지난해 104억원으로 생산량이 늘었다.한국비엔씨, 한국비엠아이, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등도 보툴리눔독소제제를 본격적으로 생산하기 시작했고 향후 허가를 받으면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 판매중인 근이완 길항제 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)로부터 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다.잠정 승인은 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 받는 임시허가로 국내 우선판매권 제도와 유사하다.이로써 산도스슈가마덱스나트륨주는 17개국에서 승인받았으며 FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 제품이 됐다. 유럽은 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 사용되고 있다.'산도스슈가마덱스나트륨주'는 수술시 사용되는 신경근 차단제 역전제다. 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술 후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는다.국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용된다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 cGMP 승인 유럽 공장에서 생산되는 원료를 사용한 제품이다. 국내는 품질 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행 중이며 10개 병원에서 사용 중이다.일성신약 배주원 PM은 "슈가마덱스나트륨 등 주로 마취과에서 처방되는 약품은 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료가 우선이 된다. 이에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다. 일성신약은 한국 산도스와 협업해 유럽 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올 12월중 계획하고 있다"고 말했다.일성신약은 향후 마취과 포트폴리오를 확대할 계획이다.김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며 연내 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증을 제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 했다.이어 "일성신약은 국내 벤처 기업과 새 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 관련 제품이 성공적으로 국내 시장에 출시되면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축할 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제로 개발 중인 'OCN-201'이 난소암 대상 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 안전성·유효성을 탐색하는 내용이다. 국립암센터 등 9개 의료기관에서 진행된다.온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행된다고 설명했다.온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 'OCN-201'의 임상1상 시험 결과를 발표한 바 있다.기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)을, 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다는 내용이다.온코닉테라퓨틱스는 임상1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것에 대해 매우 유의미한 결과라고 해석하며, 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼, 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다"고 말했다.난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다.기존 난소암 표준치료법은 항암화학요법이 사용됐다. 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자정' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 모습을 드러내며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다.이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여 적용에 따라 시장규모도 지속 성장 중이다. 다만 PARP 저해제 투여 환자가 점차 늘어나면서 이 약에 내성이 생기는 경우도 덩달아 증가하고 있는 것으로 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부' 판권 계약으로 점안제 특화 전략에 날개를 달게 됐다고 22일 밝혔다.'아멜리부'는 '루센티스' 바이오시밀러로 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 '루센티스'는 지난해 글로벌 매출 약 4조4000억원, 국내 340억원 규모다.삼일제약은 '아멜리부' 계약으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 처음 확보하게 됐다. 회사는 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 제품 라인업을 보유하고 있다. 여기에 '아멜리부'로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가한다.삼일제약은 안과 영역 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 CMO(수탁생산) 사업을 추진했다.자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출은 지난해 400억원까지 성장하며 전체 매출의 약 30%를 차지했다. 올해는 500억원대 매출을 예상하고 있다.글로벌 사업 확장도 순조롭다.베트남 점안제 CMO 공장은 올 하반기 준공된다. 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다.베트남 공장의 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이다. 삼일제약은 현재 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다.회사 관계자는 "삼일제약은 최근 안과사업부 등 성장으로 1분기 매출액이 전년동기대비 42.3% 성장한 459억원을 달성했다. 올해 이같은 성장세가 이어질 것이다. 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새 성장 동력이 추가된다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 생산 보툴리눔독소제제 시장 판도가 크게 요동쳤다. 대웅제약이 미국 수출 호조를 앞세워 국내 생산실적 첫 선두에 올랐다. 국내 보툴리눔독소제제 시장을 개척하며 부동의 선두를 고수하던 메디톡스는 대웅제약과 휴젤에 밀려 생산실적 3위로 내려앉았다.◆작년 보툴리눔제제 생산액 3108억...6년새 4배 증가20일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 괄목할만한 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 다시 높은 성장세를 회복했다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다.지난해 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔시, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다.◆대웅제약, 보툴리눔제제 생산실적 첫 선두...미국 판매 증가 영향업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다.지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다.대웅제약이 국내 기업 보툴리눔독소제제 생산액 선두에 오른 것은 이번이 처음이다. 대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 949억원 중 나보타가 대다수를 차지한다.대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대에 머물렀다. 하지만 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 수직 상승한 데 이어 지난해에도 생산량을 크게 늘리며 선두 자리를 꿰찼다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 미국 판매가 크게 늘면서 최근 생산실적도 급증한 것으로 분석된다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다.메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다.이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난해 대웅제약 파트너사 에볼루스가 판매 중인 주보의 매출은 9902만달러로 전년 대비 77.4% 증가했다.◆메디톡스, 작년 생산액 3위...허가취소 이슈 이후 주춤휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.이에 반해 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다.메디톡스의 성장세가 주춤한 사이 대웅제약과 휴젤이 높은 상승세를 기록하면서 역전을 허용했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산실적이 다른 국내 기업보다 뒤처진 것은 이번이 처음이다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡신이 지난해 생산실적 605억원으로 전년 대비 3.5% 증가했지만 2년 전 1041억원과 비교하면 크게 감소한 수치다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스는 지난해 62억원의 생산실적으로 전년 126억원에서 절반 수준으로 떨어졌다. 코어톡스는 2020년 28억원보다 2배 이상 증가한 67억원어치 생산됐지만 메디톡스의 전성기 수준을 회복하기엔 역부족이었다.메디톡스는 지난 2018년과 2019년 보툴리눔독소제제 시장에서 1000억원대 생산액을 기록하며 압도적인 점유율을 나타냈다. 당시 휴젤과 대웅제약의 생산실적을 합친 것보다도 많았다.하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰리면서 시장에서 영향력도 위축됐다는 평가다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다.2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은 데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다. 지난 2019년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 중 메디톡스가 59.0%의 압도적인 점유율을 차지했다. 휴젤은 29.6%의 점유율을 나타냈고 대웅제약은 6.4%에 그쳤다. 2020년에는 휴젤이 31.0%의 점유율로 메디톡스(31.7%)를 바짝 추격했고 대웅제약도 24.8%로 확대했다. 지난해에는 대웅제약이 가장 많은 30.5%의 점유율을 기록했고 휴젤과 메디톡스가 각각 25.8%, 23.6%로 추격하는 형국이다.휴젤도 행정처분 이슈에 휘말려 향후 시장판도의 변수로 작용할 수 있다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 지난해 말 행정처분 이슈가 불거지면서 작년 생산실적 변화에는 변수로 작용하지 않았다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부(성분 라니비주맙)' 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 21일 밝혔다.아멜리부는 '루센티스(Lucentis®)' 바이오시밀러다. 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억원에 달한다. 국내는 약 340억원이다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 '상품명 바이우비즈'), 그리고 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러로 품목 허가를 받았다. 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시했다. 한국 판매 시점은 미정이다.허승범 삼일제약 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔다. 삼성바이오에피스의 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제를 보유해 안질환 분야 토털 케어를 실현하게 됐다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 아멜리부(프로젝트명 SB11) 글로벌 3상을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행했다.그 결과, 임상에 참여한 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스가 건강기능식품(건기식)을 차세대 성장 동력으로 적극 육성하겠다는 청사진을 제시했다. 합성의약품과 바이오의약품 영역에서도 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.휴온스는 최근 국내 기관투자자들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열어 회사 비전을 소개했다.휴온스는 건기식을 새로운 성장동력으로 육성하겠다는 목표다. 주력 사업인 전문의약품을 기반으로 웰빙의약품, 건강기능식품, 의료기기 등 연관사업 확장을 통해 지속적인 성장 동력을 구축하겠다는 로드맵이다.휴온스는 “오픈이노베이션과 연구개발을 통해 개별인정형 원료를 확보해 차세대 성장 동력을 마련하겠다”라면서 “원료, 제조, 유통의 건기식의 밸류체인을 구축해 독보적인 경쟁력을 확보할 계획이다”라고 제시했다.자체 브랜드 라인업을 확장해 종합 건기식 브랜드로 성장시키고 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 가파른 성장세를 보이고 있는 건기식 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다는 계획이다.휴온스는 최근 4년 간 매년 개별인정원료 인증을 받았다. 체지방감소(깻잎추출물), 피부미용(허니부쉬추출발효분말), 여성갱년기(프로바이오틱스), 전립선건강(사군자추출분말) 등에 효과가 있는 건강기능식품을 꾸준히 자체 개발했다.제약기업이나 식품업체 200여개 업체와 파트너십을 맺고 건강기능식품과 일반식품 400여개 품목을 공급하고 있다. 원료부터 완제품까지 모든 과정의 솔루션을 제공하는 OEM/ODM 전략을 구사하고 있다.휴온스는 미국, 태국, 중국, 베트남, 호주, 인도네시아, 말레이시아, 홍콩 등에 건강기능식품을 수출하고 있다. 자사몰 뿐만 아니라 오픈마켓으로 유통 채널을 확대하면서 건기식 사업 확장을 꾀하고 있다.메노락토 분기별 매출액(단위: 억원, 자료: 휴온스) 지난 2020년 내놓은 여성 갱년기 증상 개선용 제품 ‘메노락토’는 1분기에만 95억원 매출을 올리며 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 메노락토는 2019년 10월 프로바이오틱스 제품 중 처음으로 ‘갱년기 여성 건강에 도움’이라는 개별인정 기능을 인정받았다. 발매 첫해 173억원 매출을 기록했고 지난해 371억원으로 확대되며 선풍적인 인기를 끌고 있다. 휴온스는 제2의 메노락토로 남성 시니어를 타깃하는 전립선 건강기능식품 출시도 준비 중이다.구조적 변신도 마쳤다. 1월 초 인·홍삼 전문 자회사 휴온스네이처와 이너뷰티에서 두각을 나타낸 휴온스내츄럴의 합병 법인 휴온스푸디언스가 출범했다. 인홍삼 전문의 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 건기식 사업에서 양 사에 분산됐던 제조설비와 인력을 통합, 재배치함으로써 OEM/ODM시장에서 존재감을 확대하겠다는 전략이다.과거 휴온스는 병의원 전용 건기식에서 두각을 나타냈다. 대표 제품이 메리트C(고함량 비타민)다. 광고 없이 의사들이 추천하고, 소비자 입소문을 타면서 꾸준한 사랑을 받고 있다.최근에는 소비자 수요를 겨냥한 맞춤형 건강기능식품을 다양한 판매처를 통해 내놓고 적극 시장을 공략하겠다는 구상이다.휴온스는 성장하는 다이어트 보조제 시장 공략을 위해 살사라진의 브랜드 파워를 이용하기로 결정하고 지난해 8월 건강기능식품 브랜드로 전환했다. 브랜드 전환 후 살사라진 감량전환,살사라진 락토페린 다이어트 등 트렌드와 소비자 라이프 스타일에 맞는 다양한 다이어트 제품을 선보이는 등 활발한 활동을 이어가고 있다.실제로 휴온스는 전 사업부의 고른 성장으로 최근 실적이 크게 개선되고 있다. 휴온스의 지난 1분기 연결 기준 매출액은 1159억원으로 역대 최대 규모를 실현했다. 전문의약품 부문이 코로나19 확진자 증가로 인한 해열, 소염·진통제 수요 증가로 매출이 17.8% 늘었다. 뷰티·웰빙 사업은 건강기능식품 라인업 확장 및 진단키트 신규 발생으로 전년보다 매출 규모가 25.8% 확대됐다. 수탁사업도 점안제 및 의약품의 안정적인 수탁 물량 확보로 19.2% 신장했다.휴온스 사업부문별 매출액(단위: 십억원, 자료: 휴온스) 휴온스는 합성신약, 개량신약, 바이오의약품, 건강기능식품 등의 분야에서 활발한 R&D활동을 전개 중이다.합성신약 영역에서 간질환, 심부전, 안질환 신약을 개발 중이다. 간질환 치료제 ‘HUC1-259'의 경우 2023년 후보물질 도출 예정이다. 간질환을 유발하는 타깃 단백질을 제거함으로써 간질환의 증상 개선 및 진행 억제를 할 수 있는 약물을 개발할 계획이다.심부전치료제로 개발 중인 ‘HUC1-288'는 연내 전임상단계에 진입할 전망이다. 이 약물은 심장을 보호하는 cGMP 및 PKGI 활성을 조절해 심부전 증상을 개선할 수 있는 합성신약으로 평가받는다. 신규 메커니즘 기반의 안구건조증치료제 ’HUC1-394'를 개발 중인데 내년 1분기 임상단계 진입을 목표로 하고 있다.바이오의약품 R&D 과제는 보툴리눔독소제제를 상지근육경직, 양성교근비대증(사각턱), 미간주름 등 적응증을 획득하기 위한 임상시험이 진행 중이다. 개량신약은 항당뇨제, 위식도역류질환, 이상지질혈증, 말초순환장해, 이상지질혈증 등의 새로운 치료제를 개발하고 있다.휴온스 R&D 파이프라인(자료: 휴온스)

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 주가가 10개월 새 약 60% 떨어졌다. 6월 20일 종가(4720원)는 2020년 2월28일 큐캐피탈에 인수(M&A)된 이후 최저다. 5000원 선도 붕괴됐다. 실적 부진, 수출 계약 불확실성, 이벤트 실종 등이 주가에 반영되고 있다는 분석이다.서울제약은 2020년 2월 28일 큐캐피탈에 1000억원 정도 가치로 인수됐다. 현 시가총액은 405억원에 불과하다. 한국거래소에 따르면, 서울제약의 6월 20일 종가는 4720원이다.경영권이 바뀐 2020년 2월 28일 종가(5950원) 이후 최저다. M&A 이후 기업가치가 오히려 떨어졌다. 2021년 8월 6일 종가(1만1650원)와 비교하면 10개월 새 60% 정도 빠졌다.4720원은 코로나 사태 이후 저점을 찍은 2019년 8월 6일(4920원)보다 내려간 수치다. 3년여 만에 최저 수치다.시가총액은 405억원까지 내려왔다.큐캐피탈은 2020년 2월 28일 서울제약 경영권을 가져오기 위해 450억원 규모 오너일가 구주 장외매수(주당 1만1868원, 44.68%)와 150억원 규모 CB 인수(6830원)를 단행했다. 총 600억원을 투입한 셈이다.큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다.서울제약 주가는 2020년 9월 4일 1만4200원까지 올라가며 큐캐피탈의 몸값 산정이 맞아 떨어지는 듯했지만 현 시총은 405억원에 불과하다.17일 종가(5070원)은 CB인수가(6830원)보다 낮은 가격이다.실적 부진 등 여파서울제약의 주가 하락은 실적 부진, 수출 불확실성 등이 반영된 결과로 풀이된다.지난해 영업이익(61억→-57억원)은 적자 전환되고 순손실(13억→97억원)은 확대됐다. 외형은 522억원에서 405억원으로 22.4% 줄었다. 실적 부진에 결손금은 2019년말 108억원에서 2021년말 210억원까지 확대된 상태다.수출 계약의 실현 가능성에도 의문부호가 붙고 있다.서울제약은 2017년 6월부터 지난해까지 총 1313억원 수출 계약을 올렸다. 단 비슷한 기간인 최근 5년(2017년~2021년) 합계 수출액은 32억원 정도에 불과하다. 연평균 6억원 수준이다.시장 관계자는 "최근 서울제약 인수를 검토한 적이 있는데 가격에 서초동 건물(본사)을 빼고 제안을 받아서 무산된 적이 있다. 서울제약 사업 구조만 보면 큰 메리트는 없는 상태"라고 평가했다.