[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성했다고 29일 잠정공시했다. 전년동기대비 매출액 32.8%, 영업이익 1046.8% 성장한 수치다.상반기 누적 매출액(907억원), 영업이익(52억원)도 지난해 상반기 대비 37.5%, 175.6% 늘었다. 영업이익은 연간 100억원 돌파를 노릴 수 있게 됐다.ETC 주요 품목 '포리부틴', '리박트과립' 등 성장과 안과, CNS, 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입은 결과다.특히 올초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 '어린이부루펜시럽' 판매량이 급증했다. 상반기 매출만 39억원 규모로 전년(28억원)을 넘어섰다.안과사업부도 녹내장치료제 '모노프로스트 점안액', '듀얼콥 점안액' 등 매출이 증가했다.신규 라인업 보강으로 추가 동력도 마련했다. 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매를 체결했고 지난해는 국내 최초로 '레바미피드' 성분 안구건조증 개량신약 '레바케이 점안액' 품목 허가 획득했다.인공눈물 시장 침투도 예고했다. 심평원은 연평균 매출액 2315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제 급여적정성 재평가를 예고했다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 '리프레쉬플러스' 점안액을 보유하고 있다. 안구건조증 치료 개량신약 '레바케이' 점안제 발매도 앞두고 있다.이외도 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출도 본격화되고 있다.회사 관계자는 "안과 점안제 사업 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있다. 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀을 확보하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다.영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다.순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다.SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다.그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다.SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 내수 시장에서 처방약과 비처방약이 모두 호조를 나타냈고 해외 사업도 선전했다. 기술료 수익 감소와 연구개발(R&D) 투자 증가로 영업이익은 하락했다.유한양행은 지난 2분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 108억원으로 전년동기대비 61.9% 감소했다고 28일 공시했다. 매출액은 4680억원으로 전년보다 10.4% 늘었다. 이 회사의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 4분기 4394억원을 6분기만에 경신했다.분기별 유한양행 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 내수와 해외사업 모두 성장세를 나타냈다.내수 시장에서는 비처방약(OTC) 사업의 매출이 491억원으로 전년동기 397억원보다 23.9% 확대됐다. 소염진통제 안티푸라민 매출이 전년보다 26.5% 증가한 79억원을 기록했고, 유산균 엘레나, 영양제 마그비는 매출이 전년대비 각각 26.1%, 45.9% 신장했다.지난 2분기 처방약(ETC) 매출은 2836억원으로 전년대비 8.9% 늘었다. 감기약 코푸의 매출이 작년 2분기 29억원에서 73억원으로 154.2% 증가했다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 반짝 수혜를 입었다.다국적제약사의 도입신약 제품 중 당뇨치료제 자디앙의 매출이 205억원으로 전년대비 44.5% 늘었고 고혈압치료제 트윈스타는 238억원으로 20.3% 증가했다. B형간염치료제 베믈리디는 전년보다 38.4% 증가한 116억원어치 팔렸다.유한양행의 2분기 해외사업 매출은 568억원으로 작년 같은 기간 366억원보다 55.1% 뛰었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다.최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 기술료 수익은 감소했다. 이 회사의 2분기 기술료 수익은 52억원으로 전년동기 167억원보다 69.0% 축소됐다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 얀센에 기술이전한 렉라자의 경우 개발단계 진전으로 총 1억달러의 추가 기술료 수익을 냈지만 올해는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않았다.R&D 투자와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 378억원으로 작년보다 15.8% 확대됐다. 광고선전비 지출은 지난해 2분기보다 17.7% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동 개발·사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이날 오후 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 김상진 삼일제약 사장, 김석순 비알팜 대표가 참석했다. 삼일제약은 안과 치료제 주력 제약사다. 최근 국내외 파트너와의 협업, 글로벌 점안제 생산공장 건설, 지속적인 연구개발로 사업 영역을 확장하고 있다.삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다.최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다.지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 레바미피드 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다.글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다.이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다.삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분 폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다.양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 28일 태국과 필리핀에 600만 달러(약 78억원) 규모의 의약품을 공급하는 직수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 알리코제약은 태국 DKSH사에 500만 달러 규모의 알리코프정 60mg을 공급한다. 또, 필리핀과 태국에 110만 달러 규모로 알셉트정·리도카인젤리를 공급할 예정이다.500만 달러 규모의 알리코프정 태국 수출은 알리코제약 단일 품목 계약으로는 역대 최대 규모다.DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업·마케팅을 진행할 예정이다.알리코제약 관계자는 "태국 규제당국의 제제로 기존에 현지 호흡기질환 시장을 독점하던 품목의 점유율이 감소하고 있다“며 ”이번 수출 계약은 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다.이어 "기관지염 치료제인 알리코프정은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 진행 후 23년 말 발매할 예정"이라고 말했다.알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등에 의약품 직수출 계약을 체결했다. 기존의 동남아시아 위주의 수출에서 남미·유럽 등으로 사업을 확장하겠다는 계획이다. 그 일환으로 지난 3월엔 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 7분기 연속 적자를 감수하면서 공격적인 신약 개발 전략을 구사하고 있다. 신약 파이프라인 20여개를 가동 중이며 이중 5개는 임상 단계에 진입했다. R&D 자회사들과 유기적인 협력 체계를 구축하면서 신약 성과 가능성을 끌어올리는 데 주력하고 있다.28일 일동제약의 IR자료에 따르면 이 회사는 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 심혈관질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다.이중 당뇨치료제, 코로나19치료제, 급성편두통치료제, 항암제 등 5건이 임상 단계에 진입했다.제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.일동제약 신약 파이프라인 개발 계획(자료: 일동제약) 일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입, 현재 임상3상을 진행 중이다.일동제약이 국내 판권을 확보한 편두통치료제 ‘레이보우’는 국내 임상3상시험을 거쳐 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판권을 확보했다.이와 함께 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 연내 해외 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.일동제약은 위식도역류질환치료제 ‘ID120040002', 안구건조증치료제 ’ID110410395' 등은 연내 임상시험 진입을 전망했다.일동제약은 최근 실적 부진을 감수하면서 공격적인 R&D 투자로 미래 먹거리 확보에 총력전을 펼치고 있다.분기별 일동제약 R&D 비용과 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 일동제약, 금융감독원) 일동제약은 지난 2분기 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 매출의 21.0%를 R&D 투자에 썼다. 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약의 R&D 투자 규모가 확대될수록 수익성은 악화하고 있다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 916억원에 달했다. 같은 기간 일동제약이 투자한 R&D 비용은 1760억원에 달한다.일동제약은 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사와 협력 체계를 구축해 신약 개발의 효율성과 속도를 높이는 전략도 구사 중이다. .아이디언스는 일동제약과 유연한 자원 분배와 협력을 통해 항암신약 개발에 R&D역량을 쏟아붓는다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난달 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 출범 이후 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약 개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다.일동홀딩스는 지난 2019년 12월 신약 개발 전략 컨설팅업체 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다.애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다.일동제약 계열사간 협력 체계(자료: 일동제약) 일동제약이 지난해 인수한 아이리드비엠에스가 그룹 내 신약 개발의 또 다른 축을 담당한다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 지난해 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다.아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약 개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.