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한미, 삼성 시밀러 생산 맡을까...공정연구개발 계약 체결[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 한미약품을 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 협력사 중 한 곳으로 결정했다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 한미약품과 바이오의약품 공정연구개발 계약을 체결하고 바이오의약품 생산공정개발 관련 협업을 3개월여 동안 진행하고 있다. 한미약품 관계자는 "CDMO 등 사업다각화 측면에서 여러 회사와 파트너십을 맺기 위해 노력하고 있는 과정에서 연구용역을 받은 것"이라면서 "구체적으로 결과가 나온 것은 아니다"고 말했다. 이번 계약을 통해 한미약품이 바이오의약품 공정개발 연구를 완료하면 추후 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품을 위탁생산(CMO)할 가능성이 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 에톨로체, 레마로체, 아달로체와 유방암 치료제 삼페넷, 대장암·폐암 치료제 온베브지, 황반변성 등 안과질환 치료제 아멜리부의 상업화에 성공했다. 대부분의 제품은 덴마크 후지필름 공장에서 완제의약품이 생산된다. 삼성바이오에피스는 현재 솔리리스 바이오시밀러 SB12, 아일리아 바이오시밀러 SB15, 프롤리아 바이오시밀러 SB16, 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 개발 중이다. 양 사의 협력관계에 따라 삼성바이오에피스가 추가로 개발하는 바이오시밀러의 생산을 한미약품이 맡을 가능성도 제기된다. 바이오의약품 생산에 있어 공정연구개발은 위탁개발(CDO) 단계 중 하나다. 대개 고객사로부터 CDO를 수주한 기업이 CMO도 담당한다. 이미 출시한 제품의 생산공정을 개선하거나 생산공장을 바꿀 때에는 변경 범위 등에 따라 앞서 허가를 받은 제품과 새공정·새공장에서 생산한 제품의 동일성을 규제당국에 입증해야 한다. 변경 범위가 넓으면 변경 허가를 따로 신청해야 한다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 식품의약국(FDA) 등에서 요구하는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 심사를 통과한 생산시설이다. 2공장은 지난 2018년 완공됐다. CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖춘 공장이다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스를 생산해 현지에 공급 중이다. 글로벌 제약사 MSD가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질의 임상용 제품도 생산해 해외에 공급하고 있다. 평택 바이오플랜트 생산능력(CAPA)은 완제의약품 기준 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 규모다. 평택 바이오플랜트는 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 다른 CMO 기업 공장과 달리 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있다. 미생물 배양을 통해 제조하는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량생산할 수 있다는 강점이 있다. 실제로 한미약품이 최근 평택 바이오플랜트를 활용한 CMO·CDMO 사업 진출을 천명한 상태다. 한미약품은 최근 스위스 바젤에서 개최된 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행했다. 한미약품은 각 기업별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 최대 1만2500리터 규모 배양기와 이를 운영할 수 있는 전문 인력, 시스템 등을 알리면서 수주 활동을 펼쳤다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 디옥시리보핵산(DNA)와 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 생산할 수 있다는 점을 소개했다. 앞서 축적한 연구개발(R&D) 역량에 기반을 두고 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 제조, 품질시험, 허가 자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(End-to-End)' 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.2023-03-24 06:18:39황진중 -
에스티팜, 632억 규모 올리고 원료의약품 공급계약 체결[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜은 632억원 규모 만성질환 올리고핵산치료제 원료의약품(API) 올리고뉴클레오타이드의 상업화 물량을 공급한다고 23일 공시했다. 이번 공급계약금은 지난 2021년 연결기준 매출 1656억원의 38.1%에 해당하는 규모다. 계약에 따라 에스티팜은 유럽에 있는 글로벌 제약사에 올리고 API를 오는 2024년 12월11일까지 공급할 예정이다. 계약금과 계약기간은 거래 상대방의 요청 등으로 변경될 수 있다.2023-03-23 16:31:22황진중 -
한미 기술수출 '롤베돈', 美 출시 첫분기 매출 130억원[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 첫분기 매출 130억원을 올렸다. 파트너사는 올해 롤베돈의 본격적인 매출 확대를 기대했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 22일(현지시간) 실적발표를 통해 작년 4분기 롤베돈 매출액이 1011만4000달러(131억원)를 기록했다고 밝혔다. 롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 스펙트럼은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 품목허가를 받고 4분기 시장에 정식 출시했다. 회사에 따르면 출시 첫분기 70개 거래처가 롤베돈을 구매했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작했다. 작년 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다. 최근에는 미국 공공보험 리스트에도 등재됐다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 오는 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 ‘J1449’를 적용하기로 했다. CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화돼 롤베돈 매출 상승에 기여할 것으로 회사는 기대했다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "4분기 롤베돈 목표계정이 70개였으며, 계정수는 1분기 두 배 이상 증가했다"며 "1분기 전문유통망과 그룹 구매 조직 전반에 걸쳐 활용도를 확장해 롤베돈의 입지를 공고히 할 것"이라고 말했다.2023-03-23 10:17:43정새임
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'주력사업 시너지'...SK케미칼·바이오팜 디지털헬스 속도[데일리팜=황진중 기자] SK그룹의 제약바이오 기업이 주력사업과 시너지 효과를 내기 위해 디지털 헬스케어 분야 진출에 속도를 내고 있다 지주사로 SK디스커버리를 둔 SK케미칼을 인공지능(AI)을 중심으로 치매 예방 솔루션 공급과 신약 개발에 나서고 있다. SK(주)의 자회사인 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 기반을 두고 뇌전증 웨어러블 기기를 선보였다. ◆SK케미칼, AI 중심 디지털헬스케어 진출 22일 업계에 따르면 SK케미칼은 올해 AI 기반 인지개선 프로그램 '사운드마인드'를 노인주야간보호센터 45곳에 공급할 예정이다. 앞서 SK케미칼은 지난해 노인주야간보호센터 75곳에 사운드마인드를 공급했다. 올해 보급분까지 총 120곳에서 사운드마인드를 활용한 치매 예방 프로그램을 운영할 계획이다. 사운드마인드는 소셜벤처 이드웨어가 개발한 인지·언어 훈련 프로그램이다. 자체 개발한 음성인식·AI 기술을 적용해 고령층과 경도인지장애 등 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상을 지연시키는 것을 돕는 앱 서비스다. 사운드마인드는 신경과 전문의와 언어병리학과의 임상 전문가 등이 개발한 기억·언어·지각·사고·주의 영역의 60여가지 두뇌 훈련 콘텐츠를 담고 있다. 치매 고위험군 등 사용자가 12주 간격으로 인지 검사를 시행하면 결과에 따라 AI가 개인 특성에 맞는 두뇌 훈련 콘텐츠를 추천해준다. SK케미칼은 지난해 노인주야간센터 75곳에서 사운드마인드를 12주간 활용한 치매 고위험군과 활용하지 않은 대조군을 비교하는 연구를 진행했다. 연구 결과 사용군 인지기능이 미사용 대조군 대비 12% 향상된다는 점이 확인됐다. SK케미칼은 AI를 활용한 신약 개발에도 나서고 있다. SK케미칼은 지난해 12월 캐나다 AI 신약 개발 기업 사이클리카와 공동연구 계약을 체결했다. 사이클리카는 중추신경계(CNS) 질환, 자가면역질환, 암 타깃 파이프라인을 보유한 기업이다. 타깃과 결합하는 물질의 특성을 분석해 후보물질을 선별할 수 있는 AI 후보물질 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. SK케미칼과 사이클리카는 계약을 통해 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴할 방침이다. SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상과 임상, 상업화를 담당할 방침이다. SK케미칼은 국내 AI 신약 개발 기업과도 협력하고 있다. 2019년 국내 신약 개발 기업 스탠다임과의 공동 연구를 시작으로 디어젠, 닥터노아바이오텍, 심플렉스 등과 협업하고 있다. SK케미칼은 스탠다임에 지난 2021년 5월 30억원을 투자하기도 했다. 보유 지분율은 1.4%다. 스탠다임의 신약 재창출 플랫폼인 스탠다임 인사이트를 활용해 발굴한 비알코올성후보물질(NASH) 후보물질 임상을 진행할 방침이다. ◆SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기반 웨어러블 선보여 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 기반을 둔 뇌전증 전용 웨어러블 장비를 선보였다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상 3상시험을 진행해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 뇌전증 신약이다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 뇌전증이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 지역 발매를 위해 중국·일본·한국에서 임상 3상을 진행 중이다. SK바이오팜은 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 IT·가전 전시회 국제전자제품박람회(CES)에 참가해 뇌전증 환자들을 위한 웨어러블 장비 5종을 전시했다. '제로 글래스TM(Zero GlassesTM)'와 '제로 와이어드TM(Zero WiredTM)', '제로 헤드밴드TM', '제로 이어버드TM', '제로 헤드셋TM’ 등 뇌전증 관련 기기다. 해당 웨어러블 장비를 활용하면 '제로 앱TM'에 생체신호가 실시간으로 기록된다. SK바이오팜은 임상 검증을 통해 제로 와이어드와 제로앱을 뇌전증 발작 탐지·예측 의료기기로 개발할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 CES2023 현장에서 미국 디지털 치료제(DTx) 기업 칼라헬스의 르네 라이언 사장과 첫 미팅을 진행했다. DTx 분야에서 전략적 파트너십을 강화하기 위한 논의를 진행했다. SK바이오팜은 5종의 웨어러블 디바이스와 세노바메이트의 시너지 효과를 통해 뇌전증 분야 공략에 속도를 낼 전망이다.2023-03-23 06:17:10황진중
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종근당 "AI 신약개발·첨단바이오 사업 집중"[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 22일 서울 서대문구 본사에서 제10기 정기 주주총회를 개최했다고 22일 밝혔다. 이날 주주총회에서는 지난해 매출액 1조4,883억원과 영업이익 1099억원의 실적을 보고했으며 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 결정했다. 종근당은 이규웅 마케팅본부장과 이미엽 제품개발본부장을 각각 사내이사로 신규선임했다. 김홍배 삼성증권 상무를 상근감사로 재선임하는 안건도 가결됐다. 김영주 종근당 대표는 인사말을 통해 “지난해 글로벌 경기침체 등 대외여건에도 불구하고 주력 제품들의 견고한 성장을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤘다”라고 말했다. 김 대표는 "AI기술을 통한 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 고도화하고 고부가가치를 창출할 수 있는 첨단 바이오의약품에 집중함으로써 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 강조했다.2023-03-22 15:12:54천승현
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휴온스 다이어트 약 '알룬정' 공급가 20% 인상[데일리팜=황진중 기자] 휴온스가 다이어트약으로 알려진 '알룬정'의 가격을 20% 인상한다. 22일 업계에 따르면 휴온스는 내달 1일 주문 분부터 알룬정의 약국 공급 가격을 기존 1정당 210원에서 20% 오른 252원으로 인상할 예정이다. 300정 포장기준 약가는 기존 6만3000원에서 7만5600원으로 오른다. 알룬정은 음식물 섭취 감소를 통해 체중 감량을 보조하는 요법으로 활용할 수 있는 일반의약품이다. 주성분은 알긴산·카르복시메틸셀룰로오즈나트륨(CMC)이다. 알긴산은 미역, 다시마와 같은 갈조류의 세포막을 구성하는 다당류의 일종으로 해초산으로 불리기도 한다. 의약품시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 알룬정 지난해 매출은 17억2200만원이다. 알룬정 연간 매출액은 지난 2018년 18억1300만원, 2019년 18억9200만원, 2020년 18억6200만원, 2021년 17억900만원 등 17억~18억원 규모를 나타내고 있다. 알룬정은 국내 임상시험 결과 추가 제출을 통한 의약품 재평가가 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 2021년 10월 휴온스 알룬정 등 37개사 40개 경구용 알긴산·CMC 복합제 품목에 대해 의약품 임상 재평가를 실시하라고 공고했다. 휴온스 관계자는 "원료 가격이 높아짐에 따라 약가를 인상하게 됐다"고 말했다.2023-03-22 12:00:33황진중 -
엔지켐, 윤영배 한국농수산식품유통공사 본부장 영입[데일리팜=이석준 기자] 엔지켐생명과학이 건강기능식품 '록피드(ROCKPID)' 사업 확대를 위해 한국농수산식품유통공사(aT) 윤영배 농수산식품거래 본부장을 글로벌 사업 본부장으로 영입했다. 22일 회사에 따르면 윤영배 본부장은 1989년 공기업 한국농수산식품유통공사에 입사해 34년간 농수산물 사이버거래소, 급식 전자조달시스템 등 다수 6차 산업 플랫폼을 국내 최초로 개발한 인물로 평가 받는다. 특히 6차 산업 플랫폼을 활용해 38억원에 불과했던 농수산식품 거래를 3조8000억원 규모로 성장시켰다. 6차 산업 경쟁력을 세계적인 수준으로 끌어올린 주역으로 평가받는 식품유통 전문가다. 윤 본부장은 공공기관 최초로 민간 e-커머스 플랫폼을 활용한 라이브쇼핑으로 지자체와 민간의 참여를 이끌어내 적자 상태 aT센터를 1년만에 흑자로 전환시켰다. 이런 공로를 인정받아 대통령 표창, 국무총리 표창, 농림축산식품부 장관 표창, aT사장 표창 등을 수상했다. 엔지켐생명과학은 윤 본부장의 영입으로 건강기능식품 록피드(ROCKPID)의 마케팅 전략을 재수립하기로 했다. 신규 마케팅 전략과 국내외 유통 네트워크 확보 및 온& 8729;오프라인 채널 다변화, 신사업 등을 통해 건강기능식품 시장을 공략하고 실적 성장에 주력할 계획이다. 록피드(ROCKPID)는 독자 개발한 특허물질 '피엘에이지(PLAG)'를 함유한 면역조절 건강기능식품이다. 2013년 식약처로부터 개별인정형 건강기능식품 원료로 승인 받았고 2014년 1월에 '록피드 면역'이란 제품으로 출시했다. 이후 '프로폴리스', '오메가3', '밀크씨슬', '면역 비타민' 등 라인업을 확대하고 있다.2023-03-22 09:39:27이석준 -
SK케미칼, AI 활용 치매 예방 프로그램 보급 확대[데일리팜=황진중 기자] SK케미칼은 전국 45개 노인주야간보호센터를 신규 선정해 인공지능(AI) 기반 인지개선 프로그램 '사운드마인드'를 추가 보급한다고 22일 밝혔다. 지난해 SK바이오사이언스에 이어 올해에는 SK플라즈마와 함께 한다. SK케미칼은 지난해 75곳의 노인주야간보호센터에 사운드마인드를 제공했다. 올해는 45개소에 추가로 사운드마인드를 보급해 총 120개소의 노인주야간보호센터에서 치매예방 프로그램을 운영할 계획이다. 사운드마인드는 소셜벤처 이드웨어가 개발한 인지 및 언어 훈련 프로그램이다. 자체 개발한 음성인식 및 AI 기술을 활용해 고령층 및 경도인지장애 등 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상 지연을 돕는 앱 서비스다. 사운드마인드는 신경과 전문의 및 대학 언어병리학과 등의 임상 전문가와 함께 개발한 기억·언어·지각·사고·주의 영역의 60여가지 두뇌 훈련 콘텐츠다. 12주마다 인지 검사를 시행하고, 인지 검사 결과에 따라 AI가 개인의 특성에 맞는 훈련을 골라 추천해주는 방식이다. SK케미칼은 지난해 75개소 노인주야간센터에서 사운드마인드를 12주간 활용한 치매 고위험군과 미이용한 대조군을 비교했다. 비교 결과 사용군의 인지기능이 대조군 대비 12% 향상된다는 점을 확인했다.2023-03-22 09:37:06황진중 -
셀트리온 "박스터 바이오 사업 인수 검토...확정사항 없어"[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 21일 "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 박스터의 바이오의약품 사업부문 인수를 검토한 바 있으나 확정된 사항은 없다"고 공시했다. 앞서 로이터는 셀트리온이 박스터 바이오의약품 사업부문 인수전에 뛰어들었다고 보도했다. 보도에 따르면 경쟁사는 글로벌 정밀 과학기기 제조기업 써모피셔와 KKR&Co, 칼라일그룹 등 사모펀드다. 로이터는 박스터 바이오의약품 사업부 매각 규모를 40억달러(약 5조2000억원)로 추산했다. 지난해 기준 셀트리온의 현금 및 현금성자산은 5512억원이다. 단기금융자산은 433억원이다. 제품 판매를 통해 앞으로 회수해야 하는 매출채권은 1조6219억원이다. 셀트리온은 인수와 관련해 결정 사항이 발생할 시 즉시 재공시할 방침이다. 추후 진행 사항에 대해서는 1개월 이내에 재공시할 예정이다.2023-03-21 16:57:53황진중 -
보령, 780억 우주헬스케어 투자 이어 합작법인 설립[데일리팜=황진중 기자] 보령이 민간 상업용 우주정거장 건설기업인 미국 액시엄 스페이스와 합작법인을 설립해 우주헬스케어(CIS·Care In Space) 사업에 속도를 낸다. 김정균 보령 대표이사 겸 이사회 의장은 21일 서울 종로구 보령 본사에서 열린 제59기 정기주주총회에서 "액시엄과 한국에서 합작법인을 설립하기로 합의했다"고 발표했다. 세부사항은 두 기업이 논의를 진행한 후에 확정할 예정이다. 김정균 대표에 따르면 CIS는 '달에서 장기체류를 하게 되었는데, 속이 쓰릴 때 겔포스를 먹으면 속쓰림이 나아질까요'에 답하는 사업이다. 인류가 달 등 우주에 장기체류할 때 생존에 꼭 필요한 기술과 이 기술들을 연구개발(R&D)하기 위한 인프라를 구축하는 것 등을 뜻한다. 액시엄은 나사(NASA)에서 국제 우주정거장을 만들고 운영하던 직원이 창업한 민간 기업이다. 세계 최초의 상업용 우주 정거장 액시엄 스테이션을 건설 중이다. 이는 향후 10년 내 해체될 국제우주정거장을 대체할 예정이다. 보령에 따르면 액시엄은 우주정거장 관련 국가 단위 계약을 수주하고 있다. 지난해 매출 2억5000만달러(약 3300억원)를 기록한 기업이다. 앞서 보령은 지난해 액시엄에 총 6000만달러(약 780억원) 규모 투자를 단행했다. 지난해 2월에는 1000만달러(약 129억원)을 투자해 지분 0.4%를 확보했다. 지난해 12월에는 5000만달러(약 651억원)를 추가로 투자했다. 보령은 지난 2020년부터 CIS 프로젝트를 진행하고 있다. CIS 프로젝트의 일환으로 지난해에는 '제1회 CIS 챌린지' 행사를 개최하기도 했다. CIS 챌린지는 세계 각국의 우주 분야 헬스케어 스타트업을 비롯해 창의적인 아이디어를 가진 많은 참가자들이 모여 향후 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 헬스케어 관련 문제에 대한 해법을 찾는 행사다. CIS 챌린지는 올해부터 보령과 액시엄, MIT가 3자 공동으로 운영한다. 이름은 '휴먼 인 스페이스(Human In Space)'로 변경한다.2023-03-21 15:59:45황진중
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