[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다.스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다.최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다.만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다.효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다.스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다.제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다.제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품 보험상한가(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 8분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난 2년간 누적 적자는 1000억원을 넘어섰다.일동제약은 3분기 영업손실 186억원으로 전년동기대비 적자폭이 확대됐다고 24일 공시했다. 매출액은 1632억원으로 전년보다 14.7% 증가했고 당기순손실 169억원을 기록했다.이 회사의 3분기 누계 영업손실 500억원을 기록했다. 매출액은 4844억원으로 전년보다 16.2% 증가했다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 8분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 1103억원에 달했다.분기별 일동제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 미래 먹거리 확보를 위해 적극적인 R&D 투자를 단행하면서 적자가 지속되고 있다.일동제약은 3분기에만 R&D 비용으로 326억원을 투자했다. 전년동기보다 36.4% 늘었고 2년 전과 비교하면 110.3% 확대됐다. 일동제약은 3분기 누계 938억원의 R&D 투자 비용을 썼다. 2년 전보다 2배 이상 늘었다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2086억원에 달했다.일동제약은 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 심혈관질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다.이중 당뇨치료제, 코로나19치료제, 급성편두통치료제, 항암제 등 5건이 임상 단계에 진입했다.제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다.일동제약이 국내 판권을 확보한 편두통치료제 ‘레이보우’는 국내 임상3상시험을 거쳐 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판권을 확보했다.이와 함께 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난 8월 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.일동제약은 위식도역류질환치료제 ‘ID120040002', 안구건조증치료제 ’ID110410395' 등은 연내 임상시험 진입을 전망했다.일동제약은 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 1분기부터 3분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다.항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 3분기에 79억원의 외래 처방실적을 기록했다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약을 앞세워 5년 연속 외래 처방 의약품 시장 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 3분기 만에 1000억원을 넘어서며 성장세를 이끌었다. 대원제약은 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누계 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 5859억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년 동기 5453억원보다 7.4% 증가하며 선두 자리를 견고하게 수성했다.한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 3분기까지 2위 종근당을 1259억원 앞서며 5년 연속 선두를 예약했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 처방약 시장 강세를 이끌었다.로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.지난 9월까지 아모잘탄의 처방 실적이 630억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.7% 증가한 212억원을 기록했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 3분기 누계 각각 85억원, 43억원의 처방액을 나타냈다.종근당은 3분기 누계 처방실적이 전년 동기 보다 2.2% 증가한 4600억원으로 전체 2위에 올랐다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 3분기까지 처방실적이 722억원으로 전년보다 7.5% 증가했다.골관절염치료제 이모튼이 3분기 누계 처방액이 전년보다 5.4% 증가한 399억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 지난해 급여재평가 결과 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내리면서 급여 삭제 위기에 몰렸지만 처방 시장에서는 성장세를 지속했다. 최근 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다.종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기까지 377억원의 처방금액으로 전년보다 8.8% 성장했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 가장 높은 성장세를 나타냈다.대원제약은 3분기 누계 원외 처방금액이 2492억원으로 전년 대비 20.4% 뛰었다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다.소염진통제 펠루비는 9월 누계 처방실적이 287억원으로 전년보다 20.3% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다.대원제약의 감기약 코대원에스는 3분기 누계 처방액이 223억원으로 작년 같은 기간 54억원보다 4배 이상 치솟았다. 코대원포르테의 처방액은 79억원에서 144억원으로 2배 가까이 성장했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 역대 최대 규모다. 지난 1분기 올린 838억원을 2분기만에 갈아치웠다. 대원제약은 감기약 처방이 많이 나오는 4분기 처방 규모가 증가하는 흐름이 많았다. 하지만 코로나19 확진자 증가로 상대적으로 감기약 비수기로 평가받는 3분기에 처방실적 신기록을 냈다.주요 제약사 중 셀트리온제약이 3분기 누계 처방액이 전년 대비 10.4% 증가했다. 대웅제약과 유한양행은 각각 7.6%, 6.4%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의를 시작했다고 24일 밝혔다.NS101은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제를 목표로 개발중이다. 국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다.NS101은 현재까지 알려진 작용기전과는 차별화된 항체신약이다. 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다.알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상, 시신경 질환 등 시냅스 기능 이상(synaptic dysfunction)에 의해 발생하는 다양한 질환 치료제로도 개발 중이다.이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다.유용환 이연제약 대표는 "NS101 후속 임상 논의를 통해 파이프라인의 빠른 성공을 이루도록 노력할 것이다. 다수 업체와 충주공장에서의 공동개발 및 생산관련 협의도 이뤄지고 있다. 글로벌 바이오&케미칼 제약기업 도약도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방의약품 시장에서 국내 개발 의약품의 강세가 이어졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어섰고 HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 올해 3분기 누계 외래 처방금액 1477억원을 기록하며 선두를 차지했다. 전년 동기 대비 3.2% 감소했지만 2위 그룹과 격차를 400억원 이상 유지하며 여유 있는 선두를 지속했다. 리피토는 지난 1999년 국내 발매됐다. 국내 출시된 지 20년이 넘었고 100여개 제네릭과 다양한 조합의 복합제가 집중적으로 리피토를 견제하고 있지만 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 나타냈다. 리피토는 지난 2018년부터 외래 처방금액 선두를 기록 중인데 이 추세라면 5년 연속 1위도 유력하다. 국내 기업 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 초강세를 이어갔다.로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다. 로수젯은 지난 2020년과 지난해 처방실적 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 돌파를 확정지었다.로수젯은 지난 2017년 3분기 처방액 112억원에서 올해 3분기 356억원으로 5년 새 3배 이상 뛰었다. 로수젯은 2020년 1분기 235억원의 처방액을 기록한 이후 10분기 연속 분기 처방액 신기록을 경신 중이다. 지난해 6월부터 16개월 연속 월 처방액 100억원대를 기록 중이다. 케이캡은 9월 누계 처방실적이 922억원으로 전년보다 18.0% 성장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다.케이캡은 작년 4분기 처방실적 315억원에서 올해 1분기 301억원으로 감소하며 성장세가 한풀 꺾이는 듯 했지만 2분기부터 다시 상승세를 나타냈다. 지난 3분기 처방액 316억원을 기록하며 3분기만에 신기록을 갈아치웠다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 지난해 11월부터 위궤양치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.지난 3분기에는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제 펙수클루가 등장했음에도 케이캡은 상승세를 지속했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 신약 제품이다. 지난해 말 허가 받고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 펙수클루가 동일 계열 약물의 처방시장을 잠식하지 않고 새로운 시장을 창출하거나 PPI 계열 약물 시장을 공략하며 P-CAB 계열 시장의 확대를 이끌고 있다는 평가다.국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능기선제 글리아타민과 종근당글리아티린은 3분기 누계 처방액이 각각 837억원, 722억원을 기록하며 상승세를 이어갔다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난 9월까지 처방실적이 전년보다 4.8% 증가한 699억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 3분기 누계 전년보다 6.4% 증가한 664억원을 기록하며 10위권에 포진했다.사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 선전했다. 항혈전제 플라빅스는 3분기까지 883억원의 처방액으로 전년보다 4.6% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다. 트윈스타는 3분기 누계 처방금액이 708억원으로 전년보다 3.0% 증가했다.