[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다.◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다.임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다.렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다.◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다.휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다.레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다.◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다.셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다.셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다.유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바(엔시트렐비르)'의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.일동제약은 긴급사용승인을 통한 상용화가 무산된 상황에서 정식 품목허가 신청으로 상용화 전략을 선회했다.지난해 12월 28일 중앙방역대책본부는 조코바의 긴급사용승인을 신청하지 않겠다고 밝힌 바 있다. 지난해 11월 일본에서 긴급사용승인이 된 것과는 상반된 결과였다. 당시 방대본은 "조코바 긴급사용승인과 정부 구매에 대해 필요성이 낮다"고 이유를 설명했다.일동제약의 품목허가 신청으로 식품의약품안전처는 조코바의 안전성·유효성을 검토할 예정이다. 검토 기간은 앞서 허가된 코로나19 백신 스카이코비원 사례와 비슷할 것으로 예상된다.식약처는 지난해 4월 29일 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이어 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'을 통해 집중 심사했다.이후 중앙약사심의위원회 자문과 코로나19 치료제·백신 검증 자문간과 최정점검위원회 회의를 거쳐 최종적으로 6월 29일 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 정식 허가했다. 품목허가 신청부터 허가까지 2개월이 걸린 셈이다.제약업계에선 현 코로나 유행 상황과 종전의 심사 기간을 고려했을 때 이르면 1분기 내, 늦어도 상반기 안에 조코바의 품목허가 여부가 결론날 것이란 전망을 내놓는다.조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다.일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다.2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다.약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

삼성바이오로직스 지난해 12월 28일~30일 정정 공시 내용(자료=금융감독원) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 말 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 기한 공개 예정일을 연기하는 공시를 대량 쏟아냈다. 고객사에서 의약품 생산일정과 규모 등 사업 전략 내용에 대해 비밀 유지를 요청했다. 삼성바이오로직스는 고객사를 위해 사업비밀 유지를 준수했다는 입장이다.3일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 28일 2건, 30일 13건 총 15건의 계약기간 관련 내용을 공시했다. CMO 계약 상대와 계약 내용을 공개하는 기한을 지난해 12월 31일에서 1~3년 뒤로 미루는 내용이다.유럽 소재 제약사와 체결한 계약 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 31일까지 경영상 비밀을 유지한다는 계약 내용을 올해 3월 31일까지 늘리는 것으로 정정했다.스위스 제약사 실락과의 계약 공시는 내용 공개 일자를 지난해 12월 31일에서 오는 2025년 12월 31일까지로 늘렸다.의약품 생산규모와 일정, 위치, CMO 기업 등은 제약바이오 기업의 중요한 사업 기밀 중 하나로 볼 수 있다. 업계는 통상 위탁개발생산(CDMO), CMO 계약 등을 체결할 시 체결 유무와 계약 규모 등만 공개하고 주요 내용은 공개하지 않는다.업계에 따르면 CMO 계약 내용은 계약 수주 후 2~5년 후 공개된다. 삼성바이오로직스는 추가 수주 등 영향으로 비밀 유지를 준수해야하는 기간이 길어져 정정 공시를 냈다고 설명했다.공시를 통해 계약 내용 공개 기한을 연장한 계약 7건은 2019년부터 신규 수주 또는 계약 규모를 늘린 CMO 물량이다. 추가 수주 등 영향으로 수주 잔액은 2019년 40억달러, 2020년 51억달러, 2021년 75억달러, 지난해 3분기 누적 85억달러로 증가했다.삼성바이오로직스 관계자는 "고객사 사업전략 비밀 유지를 위해 공시를 여러 건 정정했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 2012년 국내 허가 후 10년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다.램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 9월엔 유럽에서, 2016년 4월엔 미국에서 각각 허가를 받았다. 이어 캐나다·일본·브라질·호주·이집트·남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득했고, 지난해 말엔 허가 국가가 100개국을 돌파했다.램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 동시에 미국·유럽에서 안정적으로 점유율을 확보하고 있다.램시마의 글로벌 공급을 담담하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 화이자를 통해 판매 중인 미국 시장에선 지난해 3분기 기준 31.7%의 점유율을 기록 중이다.셀트리온은 기존 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 램시마SC의 글로벌 신규 허가와 발매 확대에 총력을 기울이고 있다. 램시마SC가 시장에 안착하면 기존 램시마와 함께 경쟁력이 한층 강화될 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.램시마SC는 현재 46개국에서 허가를 획득한 상태다. 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에선 램시마SC를 신약으로 발매하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다.허쥬마·트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대를 확대하고 있다. 미국·유럽 등 주요 시장을 포함해 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 획득한 것으로 확인된다.셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념이 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 미국 식품의약국(FDA)에 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 FDA에서는 신약에 준하는 GLP수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 PGA-K를 미국 내 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다.비엘은 2012년 PGA-K를 국내 식약처로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. PGA-K를 주 원료로 '면역88골드' 건강기능식품으로 판매하고 있다. 국내서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체적용시험 결과 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했다. NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비도 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배 늘었다.PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표됐다. 비엘은 이를 바탕으로 코로나 폐렴악화 예방과 치료 효과에 대한 2상 험을 통해 신약 개발도 진행중이다.회사 관계자는 "FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건기식 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당이 지난해 가장 많은 임상시험계획을 승인 받은 것으로 나타났다. 대웅제약과 휴온스, 한미약품, 보령 등도 연구개발(R&D)을 활발하게 진행했다.2일 식품의약품안전처에 따르면 종근당이 지난해 승인 받은 임상시험계획은 21건이다. 지난해 총 임상시험계획 승인 수는 1101건이다.종근당에 이어 대웅제약 19건, 한국휴텍스제약 16건, 휴온스 16건, 대원제약 16건, 한미약품 10건, 보령 9건, 셀트리온 9건, 제일약품 8건, 동아에스티 8건, HK이노엔 6건, 한독 6건, GC녹십자 5건, JW중외제약 4건, 동국제약 4건, 유한양행 3건, 광동제약 3건, 일동제약 2건, SK바이오팜 2건, 셀트리온제약 2건, LG화학 1건을 승인 받았다.국내 제약사 임상 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 종근당은 지난해 6월 제2형 당뇨병 3제 복합제 'CKD-371' 3상을 승인 받았다. 서울대병원 등 병원 21곳에서 'D150'과 'D759' 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 165명을 대상으로 'D150' 'D759' 및 'D745' 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다.종근당은 고혈압·고지혈증 치료제 개량신약 'CKD-828' 3상도 승인 받았다. 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-828, D326, D337 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 3상이다. 고려대의대 부속 구로병원 등 2곳에서 임상을 진행하고 있다.대웅제약은 SGLT-2 억제 기전인 제2형 당뇨병 신약 '엔블로' 임상을 진행해 지난해 11월 30일 허가를 받았다. 엔블로는 국내 제약사가 승인 받은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 지난해 9월에는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088' 2상 IND를 승인 받았다. DWN12088은 PRS 저해 항섬유화제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제하는 기전이다.휴온스는 복합점안제 'HU007'에 대한 국내 3상 IND를 허가 받았다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다.한미약품은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약 'HIP0612'와 고혈압 복합제 'HCP2102'에 대한 임상 3상을 승인 받았다. HIP0612는 총 226명의 국내 환자를 대상으로 서울아산병원에서 유효성과 안전성을 평가한다. 임상은 이중맹검(double blind), 다기관, 무작위 형태로 설계했다.보령은 카나브 패밀리 후보군으로 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 3상을 승인 받았다. 피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여에 대한 유효성과 안전성을 평가한다. 복약 순응도 향상이 목적인 개량신약 복합제다. 출시 목표일은 2026년이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 창립 50주년을 맞는 2023년의 경영 슬로건으로 '새로운 50년, 글로벌 한미!'를 선포했다.한미약품그룹은 2일 사내 업무망을 통해 2022년 성과와 2023년 새로운 비전 등의 내용이 담긴 시무식 영상을 시청하며 새해를 맞았다. 영상에는 송영숙 한미약품그룹 회장의 신년사가 담겼다. 내레이션은 유명 방송인 이금희씨가 맡았다. 송영숙 회장은 '새로운 50년 역사의 주인공은 여러분입니다' 제하의 신년사를 통해 창조·도전·혁신으로 이어진 한미약품의 반세기 역사를 뛰어넘어, 글로벌 한미의 새 시대를 여는 주인공이 돼 달라고 전 그룹사 임직원에게 주문했다. 송 회장은 "임성기 선대 회장은 50년 전 문전성시를 이뤘던 동대문 임성기약국을 뒤로 한 채 創(창)·義(의)·行(행) 정신을 가슴에 품고 한미약품을 창업했다"며 "인간존중과 가치창조를 한미의 경영이념으로 삼아 '고귀한 생명을 위해 더 좋은 약을 만들겠다'는 비전을 향한 도전의 길을 담대히 걸었다"고 회상했다.송 회장은 "그 여정에서 숱한 어려움들이 있었지만 한미약품 앞에는 늘 '최초'와 '최대'라는 수식어가 따라붙는 '창조와 혁신'의 나날이 이어졌고, 이제는 명실상부 대한민국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 우뚝 섰다"고 말했다. 송 회장은 이어 "지난 반세기가 임성기 선대 회장의 역사였다면, 앞으로 다가올 반세기는 한미약품그룹 임직원이 만들어가는 새 역사로 기록돼야 한다"며 "한미의 새 시대가 열리는 2023년, 임성기 선대 회장을 뛰어넘기 위해 다 함께 힘을 내보자"고 독려했다. 신년사에는 글로벌 경기침체에 따른 어려운 경영환경 속에서도 작년 한 해 동안 거둔 의미 있는 성과들도 언급됐다. 작년 주요 혁신 사례로 ▲바이오신약 '롤베돈'의 미국 FDA 시판허가 승인 ▲복합신약 '로수젯'의 효능 세계 최고 학술지 란셋 등재 ▲혁신신약 '희귀의약품 지정' 20건 확대 ▲역대 최대 매출·영업이익 달성 ▲공정위 CP등급 'AAA' 4년 유지 등이 꼽혔다.한미사이언스의 한미헬스케어 합병을 비롯해, 급변하는 시장 상황에 기민하게 대응한 북경한미약품과 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 계열사들의 노력들도 혁신 사례로 언급됐다. 송 회장은 마지막으로 "임성기 선대 회장을 뛰어넘는 일이 그가 우리에게 간절히 바라는 일이며, 우리 모두 반드시 이뤄내야만 하는 숙제"라며 "새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다"고 강조했다. 한미약품그룹 전 임원들은 이날 서울 송파구 본사에 모여 시무식 영상 시청 후 '신년 포럼'을 열고 새해 비전과 전략에 대해 심도 있게 논의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 이원석 단독대표 체제(46, 사장)를 가동한다. 오너 2세 경영이 본격화됐다는 분석이 나온다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(71) 장남이다. 대한뉴팜은 이완진에서 이원석으로 대표이사 체제가 변경됐다고 2일 공시했다. 사유는 이완진 회장의 일신상 사유로 인한 사임이다.그간 대한뉴팜은 창업주 이완진 회장이 이끄는 오너 체제였다. 회사는 2020년 1월 31일 이영섭, 이완진 각자 대표에서 이완진 단독대표 체제로 전환했다.업계는 당시 대한뉴팜의 오너 체제 전환을 경영 승계를 위한 밑그림으로 봤다. 향후 이완진 단독대표에서 이완진, 이원석 또는 이원석 체제로 가기 위한 사전 작업이라는 평가다. 결국 대한뉴팜은 이원석 단독대표 체제로 전환했다.이원석 대표는 사실상 대한뉴팜 후계자로 낙점받아왔다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용했다.이원석 대표는 향후 최대주주에도 오를 전망이다.이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 부사장과 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다.이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 부사장에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 현 지분율 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 현 최대주주는 26.53%(280만8720주)를 쥔 이완진 회장이다.이원석 대표는 2018년 사내이사로 신규 선임됐다. 2021년에는 재선임되며 연임에 성공했고 임기는 이완진 회장과 같은 2024년 3월 22일까지다. 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이비엘바이오(ABL바이오)는 2일 사노피로부터 이중항체 'ABL301'의 1상 첫 투여에 따른 단기 단계별 마일스톤 2500만달러(317억원)를 수령할 예정이라고 공시했다.해당 마일스톤은 에이비엘바이오의 지난해 말 기준 매출액 53억원의 594.2%에 해당하는 규모다. 에이비엘바이오는 계약서에 따라 오는 2월 14일 내 마일스톤을 수령할 예정이다.ABL301은 지난해 1월 에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질이다. 계약에 따라 에이비엘바이오가 전임상과 1상 임상을 마무리하면, 이후 단계부터 사노피가 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다.계약금 7500만달러를 포함한 총 계약 규모는 10억6000만달러에 달한다. 이 중 단기 마일스톤은 4500만달러로 ABL301의 전임상 및 1상 임상 개발 진전에 따라 수령하는 금액이다.지난해 9월에는 비임상 독성실험을 완료함에 따라 2000만달러(254억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오는 단기 단계별 마일스톤을 모두 받게 됐다. 현재 기준 에이비엘바이오가 사노피로부터 수령하는 금액은 계약금 포함 1억2000만달러(1525억원)에 달한다.ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 신약 물질로 에이비엘바이오가 자체 개발한 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술이 적용됐다. 이는 혈관장벽을 통과할 수 있는 수용체 IGF1R을 항체 끝에 결합해 투과율을 높인 것으로 동물실험에서 단독 항체 대비 13배 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 입증했다. 여기에 파킨슨병의 원인으로 알려진 알파-시누클레인 축적을 억제하는 수용체를 추가로 붙여 파킨슨병을 근본적으로 치료한다.