[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 옥시라세탐 성분의 퇴출로 연간 300억원 규모 손실이 발생했다. 8년 간 진행한 임상재평가에서 효능 입증에 실패하면서 처방 손실이 현실화했다. 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 이어 최근 1년 간 뇌혈관 관련 약물의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 규모의 처방 시장이 사라졌다.18일 식품의약품안전처에 따르면 옥시라세탐제제가 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다. 이로써 옥시라세탐은 임상재평가 공고 이후 8년 만에 적응증 삭제와 시장 퇴출 수순으로 이어질 전망이다.의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다.품목 별 처방액을 보면 지난해 고려제약의 뉴로메드가 가장 많은 118억원의 처방실적을 나타냈다. 이번 임상재평가로 고려제약 입장에선 연간 118억원의 손실이 발생한다는 의미다. 삼진제약의 뉴라세탐이 지난해 51억원의 처방액을 기록했고 환인제약의 뉴옥시탐과 광동제약의 뉴로피아는 각각 28억원, 15억원의 처방금액을 올렸다. 이로써 제약업계는 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 2년 연속 뇌질환 관련 약물이 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출된다.동아에스티의 니세틸이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다.아세틸-엘-카르니틴제제도 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다.아세틸-엘-카르니틴제제는 2017년 726억원, 2018년 748억원의 외래 처방규모를 형성했는데 2019년과 2020년 각각 640억원, 511억원으로 하락했다. 첫 적응증의 삭제로 시장 규모가 축소됐다. 지난해에는 316억원의 처방실적을 기록했지만 최종적으로 시장에서 사라졌다. 지난해 기준 한미약품의 카니틸이 110억원, 동아에스티의 동아니세틸이 50억원의 처방액을 남겼다.지난 2017년과 2018년 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 총 1034억원과 1059억원의 처방액을 합작했다. 제약업계는 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴제제의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 가량의 손실이 불가피해졌다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 2023년 승부수를 던진다. 올 초부터 동물영양제 기업을 인수하며 반려동물 헬스케어 시장에 진출한다. 지난해 12월 동물의약품 사업부를 신설한 지 한 달여 만이다. 신사업 확대 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.연내 조현병치료제 데핍조(아리피프라졸) 미국 허가도 도전한다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. FDA 허가는 통상 기업가치 상승으로 이어진다.CMG제약은 최근 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수하고 반려동물 영양제 시장에 진출한다고 밝혔다. 아이앤지메딕스는 자회사로 편입된다.CMG제약은 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 노하우와 자사의 기술력, 유통망을 접목해 시너지 극대화를 기대하고 있다.지난해 12월 동물의약품 사업부 신설에 이은 움직임이다.당시 CMG제약은 전형우 전 이글벳 반려동물 약품사업부장을 상무로 영입해 동물의약품 사업부장으로 선임했다. 전 상무는 서울대학교 수의학과를 졸업하고 에스틴, 한국엘랑코동물약품, 이글벳 등에서 동물의약품 개발과 영업, 마케팅 등을 담당했다.회사는 사업부 신설과 인재 영입에 이어 M&A까지 단행하며 단숨에 동물의약품 사업 기반을 갖췄다.CMG제약은 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다.특히 CMG제약 강점인 ODF(구강용해필름) 기술력을 활용해 기존 제품과 차별화된 제품을 선보인다는 전략이다. 2030년까지 반려동물 시장에서 연 500억원 매출 달성이 목표다.데핍조, 미국 허가 도전CMG제약의 올해 승부수에는 조현병치료제 데핍조의 미국 허가도 있다.회사는 지난해 IR에서 데핍조의 미국 허가를 올해로 전망했다.데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. 다만 데핍조 원료를 생산하는 인도 헤테로사에서 고혈압약 불순물 이슈가 발생하면서 허가가 지연됐다.실제 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품에도 부적합 판정을 내렸다.이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다.이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생하면서 또 다시 데핍조 허가가 미뤄졌다.회사는 헤테로사의 아지도 이슈가 해결되면 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 내다봤다. CMG제약은 그 시점이 올해 하반기가 될 것으로 판단했다. 허가 시 기업가치 상승이 점쳐진다.헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다.회사는 데핍조를 미국에서 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시에 진행해 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행 중인 것으로 알려졌다.시장 관계자는 "CMG제약은 올해 동물의약품 사업 확대와 데핍조 미국 허가 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 모두 기업가치와 연동될 수 있는 R&D 이벤트로 평가된다"고 말했다.한편 CMG제약은 지난해 3분기까지 매출액 604억원, 영업이익 34억원, 순이익 47억원을 기록했다. 2021년 3분기 누계 매출액(516억원), 영업이익(17억원), 순이익(30억원)보다 모두 개선된 수치다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다.희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대된다. RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치를 인정받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 자체 개발 복합신약의 고공 비행을 앞세워 독주 체제를 가동했다. 대원제약은 감기약 판매 증가로 가장 높은 성장세를 실현했다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 7891억원의 처방 실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 2017년에는 종근당이 선두를 기록했다.한미약품은 지난 2017년 처방 실적 5108억원에서 5년 간 54.5% 증가하며 지속적인 상승세를 나타냈다. 지난해 처방액은 전년 대비 6.8% 증가했다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 258억원에 불과했지만 지난해에는 1626억원으로 벌어지며 본격적인 독주 체제에 돌입했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 성장세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 1.0% 증가한 844억원의 처방 실적을 기록했다. 아모잘탄은 2017년 685억원에서 5년 간 23.2% 증가하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄을 기반으로 만든 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 170.7% 증가했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 3.7% 증가한 6266억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2017년 5230억원에서 5년 동안 19.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈지만 한미약품의 성장세에는 못 미쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다.종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다.주요 제약사 중 대원제약이 성장세가 가장 가팔랐다.대원제약은 작년 원외 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다. 대원제약은 처방 규모 10위권 제약사 중 유일하게 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 대원제약의 처방실적은 2019년 2925억원을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 2831억원, 2856억원으로 주춤했지만 지난해 높은 상승세를 보였다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다.소염진통제 펠루비는 작년 처방실적이 394억원으로 전년보다 21.1% 신장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다.대원제약의 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.주요 제약사 중 셀트리온제약이 지난 5년 간 성장폭이 가장 컸다. 셀트리온제약은 2017년 처방실적 1283억원에서 지난해 3475억원으로 5년 동안 170.7% 확대됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 'JP-1366' 개발에 속도를 내고 있다. 음식물 영향을 평가하는 임상 1상시험을 승인받았다. 의약품 허가를 위한 미란성 식도염 환자 대상 임상 3상과 적응증 확대를 위한 위궤양 환자 대상 임상 3상도 순항 중이다. JP-1366 허가 시 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 등장할 전망이다.◆온코닉테라퓨틱스 P-CAB 후보물질 임상 순항18일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 16일 건강한 성인 자원자에서 JP-1366 경구 단회 투여 시 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다. P-CAB 제제는 PPI 계열 위식도역류질환 치료제와 달리 식전·식후에 관계 없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 약물 JP-1366의 장점을 더 부각할 수 있을 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가와 경쟁력 강화를 위한 임상을 여러 건 진행하고 있다.제일약품은 앞서 2020년 11월 JP-1366의 약물상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 제일약품으로부터 이전 받아 한국인 자원자와 백인으로 알려진 코카시안을 대상으로 약물상호작용과 안전성, 약동학적 특성 등을 확인하는 1상을 완료했다.지난 2021년 12월에는 JP-1366 허가를 위해 미란성 식도염 환자를 대상 임상 3상을 허가 받았다. 해당 임상은 JP-1366 또는 에소메프라졸 투여에 따른 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 3상이다. 환자 모집을 마무리한 상태다.미란성 식도염 환자 대상 임상 3상 예상 연구완료일은 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 임상을 마무리하기 위해 속도를 낼 방침이다. 의약품 허가 절차가 통상 6개월 가량 소요되는 점을 감안하면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가 성공 시 마케팅 경쟁력 강화를 위한 적응증 확장 3상도 진행 중이다. 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 승인 받았다. 해당 임상은 환자 모집을 진행하고 있다.지난해 9월에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 JP-1366 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상을 승인 받고 이를 마무리했다.◆JP-1366 허가 시 P-CAB 시장 후발주자로 나서JP-1366이 허가를 받을 시 2019년 3월 출시된 케이캡과 지난해 7월 출시된 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 나설 전망이다.P-CAB 제제는 상대적으로 반복 투여 시 내성이 발생할 수 있는 H2RA 약물과 느린 약효 발현과 부작용 등의 한계가 있는 PPI 약물을 대체하면서 빠르게 시장을 키워나가고 있다. 시장조사기관 BBC 데이터에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 21조원이다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 유비스트 데이터 기준 9000억원이다. 선두 주자인 케이캡은 2021년 매출 1096억원을 달성하면서 국내 P-CAB 시장을 이끌고 있다. 지난해 1월부터 9월까지 누적 판매량은 전년 동기 대비 18% 성장한 922억원이다.케이캡은 다양한 적응증으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 미란성식도염, 비미란성식도염, 위궤양, 위식도역류질환 치료 유지요법 적응증은 보험 급여를 획득했다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 보험 급여가 추진 중이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상을 진행하고 있다.HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50mg 정제와 50mg 구강붕해정을 판매 중이다. 25mg 정제는 올해 초 출시했다. 25mg 구강붕해정과 주사제는 개발을 진행하고 있다.대웅제약은 지난해 7월 1일 보험급여 적용과 동시에 펙수클루를 국내에 출시했다. 정식 출시 한 달 만에 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가로 허가 받았다. 위염 적응증 처방은 지난해 12월부터 이뤄졌을 것으로 보인다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 NSAIDs로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용 편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사제(IV) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장(왼쪽 위부터 시계방향), 김가현 코트라 상파울루무역관 과장, 김병진 대웅제약 나보타사업센터장, 김현준 주브라질한국대사관 서기관, 윤홍주 셀트리온헬스케어 브라질법인 대리가 웨비나에 참여하고 있다.(사진 한국제약바이오협회) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 셀트리온헬스케어가 브라질 제약시장에서 거두고 있는 성과를 발표했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지난해 시장점유율은 전년 대비 3배 성장했다. 셀트리온헬스케어는 공공시장 입찰 노하우를 확보해 나가고 있다.대웅제약과 셀트리온헬스케어는 17일 한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(코트라)가 주최한 '브라질 제약시장 진출 설명회'에서 나보타 진출 전략과 성과, 공공입찰 시장 입찰 노하우를 각각 발표했다.브라질은 미국, 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국에 이어 글로벌 8위를 기록 중인 대형 제약시장이다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난해 브라질 제약시장 규모는 308억달러(약 38조원)로 전년 244억달러(약 30조원) 대비 26.4% 성장했다. 대웅제약은 나보타를 통해 브라질 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.브라질은 글로벌 미용성형 시장 중 남미 최대 시장이다. 소비자 대상 마케팅은 규제로 금지됐다. 보툴리눔 톡신 치료 시장에서 제품 가격은 정부가 통제하지만 미용성형 시장에서 제품 가격은 시장 자율에 맡기고 있다. 제약사 입장에서 제품 가격이 시장 자율에 맡겨진 점은 융통성 부문에서 긍정적이지만 가격 하방 압력을 받을 수 있어 주의가 필요하다.대웅제약은 나보타 최종 사용 결정권자인 의료인을 대상으로 더 안전하고 효과적인 시술법 등을 교육하면서 나보타 마케팅을 진행하고 있다. 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가 받은 점에 기반을 두고 프리미엄 브랜드로 자리 잡고 있다.나보타는 지난 2020년 2월 브라질 시장에서 품목허가를 받았다. 이후 시장 점유율을 높이며 고성장하고 있다. 브라질 전체 미용 성형 관련 거래처 중 약 45%에서 나보타 브랜드를 사용한 경험이 있는 것으로 조사됐다.김병진 대웅제약 나보타 사업센터장은 "나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가를 획득했다"면서 "브라질 미용성형 관련 시장은 선진국에서 증명된 고품질 제품 수요가 높은 것으로 파악하고 있다"고 말했다.김 센터장은 이어 "나보타 브라질 시장 점유율은 두 자릿수다. 지난해를 기준으로 보면 전년 대비 3배 이상 성장했다"면서 "전략적인 투자를 통해 괄목할 만한 성과를 브라질에서 얻을 것으로 기대 중"이라고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 브라질 공공시장 입찰에서 노하우를 갖춰나가고 있다.셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 '램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형)'와 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등으로 공공입찰 시장에서 성과를 거두고 있다.브라질 공공시장은 연방정부, 주정부, 시정부와 공립병원 등으로 나뉘어 있다. 공공시장 진출은 입찰 형식으로 진행된다. 공고 발표부터 공급까지 서류 제출 등 절차를 거친다. 대략 2~3개월 가량 소요된다. 입찰은 전자 시스템으로 진행된다.셀트리온헬스케어는 최근 브라질에서 2년 연속 램시마 브라질 연방정부 입찰에 성공했다. 올해 상반기에만 34만2000바이알을 독점 공급하는 계약이다. 브라질 연방정부 시장은 브라질 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지하고 있다.브라질 공공시장 입찰은 변수가 다양한 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어는 전방위적인 준비를 통해 대응하고 있다.셀트리온헬스케어 브라질 법인에서 근무 중인 윤홍지 대리는 "입찰시장 절차는 이론적으로 확인할 수 있지만 실제 경험은 이론과 많이 달라 당황스러운 상황을 겪을 수 있다"면서 "입찰 컨설팅 업체와 협력하고 정전 사태 등에 대비해 자체 발전기가 있는 건물에서 입찰 시스템에 접속해 대기했다"고 말했다.윤 대리는 이어 "입찰 시스템에서 입찰이 연기됐다고만 공지하고 언제 다시 입찰을 개시할지 공지하지 않았다"면서 "이후 아무 통보 없이 입찰이 다시 개시됐다. 현지 협력 업체 등을 통해서 정보를 파악한 후 긴급하게 입찰에 참여해 성과를 낼 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 독자개발 플랫폼 물질 'PGA-K'을 활용해 기능성 화장품 및 탈모 시장에 진출한다.17일 회사에 따르면 최근 독일의 공인 인증 기관 'DCCG(Derma Consult Concept GmbH)'에서 실시한 인체 피부 테스트에서 비엘 PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)는 히알루론산 대비 8배 높은 피부보습 효과를 확인했다.19~64세(평균 40.4세)의 여성을 대상으로 ‘PGA-K’와 히알루론산의 피부 보습효과를 비교 시험했다. 단 회 도포 후 0, 2, 4, 8, 24시간 동안의 피부 수분을 측정기를 이용해 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다.그 결과 히알루론산을 도포한 피부는 2시간 후 수분량이 감소되는데 반해 PGA-K는 최대 8시간까지 피부 보습이 유지됐다. 히알루론산 대비 최대 8배 유의하게 보습 효과가 증가했다.비엘은 PGA-K가 히알루론산 대비 보습 효과가 뛰어나다는 경쟁력을 앞세워 기능성 화장품 시장에서의 시장 점유율을 높여 나간다는 전략이다. 히알루론산 시장 규모는 2027년말까지 10억8000만 달러(약 1조3000억원) 규모로 점쳐진다.탈모 개선 효과도 확인했다.비엘은 최근 국내 시험기관에 의뢰한 동물실험에서 PGA-K가 면역조절 물질로 탈모 개선이나 상처 재생기능을 보유하고 있음을 확인했다. 동물실험 결과 PGA-K는 탈모원인인 효소작용을 억제해 피부에 도포시 모발 성장을 50% 이상 증가시킨다는 결과를 얻었다.피부재생 효과 동물실험에서도 PGA-K는 피부재생 인자의 활성도를 높여 상처 재생에도 유의한 효과가 있음을 입증했다.회사 관계자는 "PGA-K 기반 줄기세포 엑소좀 원료를 활용한 화장품이 상반기 출시될 예정이다. 현재 진행중인 신약 임상 시험과 별개로 다양한 기능성 화장품, 샴푸 등의 토탈 뷰티 시장에 진입해 매출 확대에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장 상위권에서 국내 개발 의약품이 강세를 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯은 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1963억원의 처방금액을 기록했다. 전년 대비 4.4% 감소했지만 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 2018년부터 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 수성했다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허 만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다.외래 처방약 시장 상위권에서 국내 기업이 자체 개발한 의약품이 두드러진 활약을 보였다. 한미약품과 HK이노엔이 내놓은 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 1000억원 이상의 처방액을 올렸다.로수젯은 지난해 처방 금액이 1403억원으로 전년보다 13.9% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2년 연속 리피토에 이어 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 외래 처방실적 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 로수젯은 지난해 3분기까지 누적 처방금액 1000억원을 넘어섰고 4분기에도 성장세를 지속했다. 로수젯이 지난해 기록한 1403억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 2021년 5위에서 2계단 뛰었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 제네릭 제품 중 지난해 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1156억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 글리아타민은 2020년부터 3년 연속 처방실적 1000억원을 넘어섰다.종근당의 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 974억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 전년보다 3.2% 증가한 936억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 4.9% 증가한 890억원을 기록하며 10위권에 진입했다.사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 성장세를 나타냈다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1176억원으로 전년보다 2.0% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 2020년부터 3년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다.◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다.동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다.동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다.동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티) DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다.DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다.동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다.2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다.동아에스티 신약 개발 파이프라인(자료: 동아에스티) 동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다.동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다.동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다.동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다.동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다.동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.