셀트리온 전경.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 이날 밝혔다.셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주로 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주를 매입한다. 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다.두 기업은 이달 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 방침이다.두 기업은 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 자사주를 매입했다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단키트로 손을 잡았던 셀트리온과 휴마시스가 계약 해지 이후로 법적 분쟁에 돌입했다.지난해 말 휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 이번엔 셀트리온이 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다.셀트리온은 지난달 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너인 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결했다. 이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 대해 셀트리온은 "2022년 4월부터 원만한 사태 해결을 위해 휴마시스와 논의를 지속했으나, 구체적인 합의안이 도출된 단계에서 휴마시스의 협상 거부로 인해 합의가 무산됐다"고 주장했다.셀트리온은 "계약 해지 통보 이후로 셀트리온은 올해 1월 27일까지 협의안을 제시할 것을 휴마시스에 요청했으나, 끝내 협의안은 오지 않았다"고 덧붙였다.휴마시스는 지난해 말 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고한 바 있다.휴마시스는 지난해 12월 30일 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 지난해 적자를 나타냈다. 해외 자회사 콘테라파마에 투입한 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성이 악화했다.1일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 연결 재무제표 기준 12억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 56억원의 영업이익에서 적자전환했다. 작년 매출액은 1909억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.부광약품의 지난해 매출은 2018년 1942억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2019년 1682억원을 기록한 이후 3년 연속 성장세를 이어갔다.연도별 부광약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 하지만 수익성은 점차적으로 악화하는 추세다. 부광약품은 지난 2018년 매출 1942억원, 영업이익 354억원으로 매출 대비 영업이익률은 18.2%에 달했다. 2019년 영업이익이 95억원으로 전년보다 73.1% 감소하면서 영업이익률은 5.7%로 낮아졌다. 2020년과 2021년 영업이익은 각각 28억원 56억원을 기록하며 영업이익률은 1.6%, 3.1%에 그쳤다. 부광약품은 2012년 이후 단 한번도 연결실적이 적자를 기록한 적이 없지만 지난해에는 영업손실을 냈다.회사 측은 “콘테라파마의 신약(JM-010) 개발 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용이 증가했다”라고 설명했다.콘테라파마는 부광약품의 100% 자회사로 덴마크 소재 바이오벤처다. 부광약품은 지난 2014년 34억원을 투입해 콘테라파마를 인수했다.콘테라파마는 중추신경계 분야에 전문성을 확보한 바이오벤처로 파킨슨병환자의 운동 장애를 치료하는 약물 JM-010을 개발 중이다. JM-010은 2016년 독일에서 임상1상시험을 완료했고 2019년부터 미국과 유럽에서 후기 임상2상시험을 진행 중이다. JM-010의 임상시험에 투입되는 R&D비용이 커지면서 수익성이 악화했다.부광약품 관계자는 “콘테라파마의 R&D 투자 규모가 전년보다 2배 이상 증가했다”라고 설명했다.지난해 3분기 말 기준 부광약품의 연결 기준 R&D비용은 227억원으로 전년동기대비 9.1% 늘었다. 4분기 투자 비용을 포함하면 전년대비 10% 이상 증가한 것으로 회사 측은 추산했다. 작년 3분기까지 투자한 R&D비용은 매출 대비 17.5%에 달했다. 2020년 13.4%, 2021년 14.9%에서 매년 상승하는 추세다.부광약품은 최대주주가 바뀐 첫해에 적자를 기록했다. 부광약품은 지난해 3월 최대주주가 김동연외 11인에서 OCI외 3인으로 변경됐다. OCI가 부광약품 오너 일가의 주식 일부를 인수하면서 최대주주가 변경됐다. OCI는 부광약품 주식 773만334주)를 1461억원에 취득하면서 지분 10.9%를 보유한 최대주주에 올랐다. OCI는 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받았다.

전승호 대웅제약 대표(왼쪽)와 다렌 멀서 CSP 대표가 기술이전 계약식 후 기념촬영을 하고 있다.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 폐섬유증 신약 후보물질을 최대 4128억원 규모로 기술이전했다.1일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 개발 중인 계열내최초(First-in-class) 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 '베르시포로신(프로젝트명 DWN12088)'을 영국에 본사를 둔 씨에스파마슈티컬스(CSP)에 기술이전했다.대웅제약은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권에서의 개발과 상업화 권리를 CSP에 이전하고 선급금 74억원을 받았다. 임상 개발에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 860억원 규모를 수령할 수 있다. 상용화에 성공하면 매출에 따라 추가 마일스톤 최대 3195억원을 받는다. 순매출액에 비례하는 로열티는 별도로 수령할 수 있다.베르시포로신의 주요 적응증인 IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지는 질환이다. 대한의사협회지에 따르면 IPF는 계속 진행하는 질환으로 환자를 사망에 이르게 하는 치명적인 병 중 하나다. 예후가 불량해 항섬유화 약물치료를 받지 않은 환자의 생존 중앙값은 진단 후 3~4년에 불과한 것으로 알려졌다. 질병이 진행되면서 폐 기능이 저하해 호흡곤란이 일어나고 신체능력이 약화되면서 삶의 질이 낮아질 수 있다.기존 IPF 치료제로는 '피르페니돈'과 '닌테다닙'이 있다. 두 약물은 환자 폐활량 감소와 급성악화 위험을 줄이지만 폐활량을 호전시키는 등 근본적인 치료는 어려운 것으로 알려졌다. IPF는 의료미충족 수요가 높은 질환 중 하나로 볼 수 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 연평균 7% 성장률을 보이면서 오는 2030년 7조5000억원 규모를 형성할 것으로 전망된다.대웅제약이 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약 후보물질 베르시포로신은 경구용 약물로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시키는 기전을 보인다. 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제해 항섬유화효과를 나타낼 것으로 보인다. 기존 치료제의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로 기존 치료제 병용 시 폐섬유증 치료 상승 효과도 기대된다.대웅제약 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)' 글로벌 임상 2상 디자인.(자료 클리니컬트라이얼즈) 베르시포로신은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IPF 환자 대상 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다. 2상은 미국과 국내에서 동시에 진행하는 글로벌 임상이다. IPF 환자 102명을 대상으로 24주간 베르시포로신 또는 위약을 경구 투약한 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화 개선 정도를 평가할 방침이다. 앞서 호주와 국내에서 진행한 임상 1상에서 162명 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 2상 기반을 마련했다.미국 임상정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 베르시포로신 2상 목표연구완료일은 2024년 5월31일이다. 1차평가지표는 FVC 수치 감소율과 치료 관련 부작용 사례다. 2차평가지표는 IPF 진행 시간, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 측정 효능, 6분 보행테스트 거리로 평가하는 기능적 운동능력, 폐 확산 능력 등이다.앞서 베르시포로신은 FDA로부터 IPF 희귀의약품(ODD), 전신피부경화증 ODD로 지정받았다. ODD 지정 시 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판 허가 시 7년관 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 신속심사(패스트트랙)으로도 선정돼 2상을 마무리한 후 가속 승인과 우선 심사 신청이 가능하다. 지난해 11월에는 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 지정됐다. 대웅제약은 2년여 간 베르시포로신 임상 진행을 위한 연구비를 지원받는다.베르시포로신을 기술이전 받은 영국 CSP는 중국 상하이와 베이징 등에서 입지를 구축한 의약품 임상개발·사업화 전문 기업이다. 중국에서 미충족수요가 높은 희귀질환과 안과질환 분야를 타깃하고 있다. CSP에 따르면 중국 희귀질환 시장잠재력은 19조원 규모다. FDA에서 승인한 희귀질환 치료제 약 20%만이 중국에서 승인됐다. CSP는 중국 규제 환경 변화에 따라 희귀질환 치료제가 FDA나 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 후 비교적 빠른 시간 내에 중국에서 허가를 받기 위해 중국내 사업을 진행하고 있다.

롤베돈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬즈는 "지난해 10월 출시한 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 3개월 간 1000만 달러(약 120억원) 매출을 낸 것으로 추산된다"고 보도자료를 통해 밝혔다.스펙트럼은 지난해 제품 출시 후 70개 거래처가 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다고 설명했다.스펙트럼은 오는 3월로 예정된 2022년 종합 실적 발표에서 롤베돈의 구체적인 실적을 발표할 계획이다.스펙트럼은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 시판 허가를 받았다. 이어 지난해 10월부터 판매를 개시했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 33번째 국산신약으로 지난 2021년 3월 허가를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 '아이발티노스타트'가 브라질 특허를 등록했다고 1일 밝혔다.특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다. & 8203;이번 염특허는 아이발티노스타트에 대해 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 생산을 할 수 있게 한 특허다.이를 통해 아이발티노스타트 원료 제조를 용이하게 해 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능하다. 상업화시 수익성도 개선할 수 있다.기존 주사제 이외에 환자 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제 등 다양한 제형으로 개발이 가능하다.아이발티노스타트는 Class I, Class IIb HDAC(히스톤탈아세틸화효소)만을 강하게 억제하는 우수한 효능이 있다. 이외 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 예상되지 않는다.이러한 유효성과 안전성은 기존 치료제와의 병용 약물로 성공 가능성을 평가하는데 필수 요소다. 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하며 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막는다.& 8203;크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트 특허권을 국가별로 지속적으로 확대시켜 현재 미국 임상 개발에 따른 실시권 기술 수출 가능성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 루닛은 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 협업해 개발한 인공지능(AI) 기반의 병리분석 솔루션 '가던트360 티슈넥스트‘를 공개했다고 1일 밝혔다.루닛 스코프 PD-L1 프로그램가던트360 티슈넥스트는 환자들의 암세포 PD-L1 바이오마커를 찾아내는 프로그램이다. 가던트360 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 '가던트 갤럭시'의 첫 번째 포트폴리오로 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 인공지능 기술을 적용했다.회사 측은 “기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다”라고 설명했다.비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다. PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다.루닛 관계자는 “가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석하는 것은 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다”라고 설명했다.루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다.미국 나스닥 상장사 가던트헬스는 시가총액 약 4조원 규모의 바이오헬스케어 기업으로 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있다.으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다.헬미 엘투키 가던트헬스 공동대표는 "루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다"며 "향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것"이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 "가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다"면서 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당홀딩스 자회사 경보제약과 종근당바이오 연간 잠정실적 희비가 엇갈렸다.경보제약은 원료의약품(API) 매출 확대와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다'·'빌다메트' 등에 기반을 두고 영업이익 흑자전환에 성공했다. 종근당바이오는 보툴리눔 톡신, 마이크로바이옴 연구개발(R&D) 확대 등 영향으로 적자 폭이 커졌다.종근당홀딩스 자회사 경보제약, 종근당바이오 잠정 실적(단위 억원, %)(자료 금융감독원) 1일 금융감독원에 따르면 경보제약 지난해 매출은 1963억원이다. 전년 1707억원 대비 15.0% 증가했다. 영업이익은 14억원으로 1년만에 흑자전환에 성공했다. 전년 영업손실은 66억원이다. 당기순이익도 6억원으로 흑자전환했다.경보제약 매출은 2019년 1917억원에서 2020년 2153억원으로 늘었다가 원료의약품(API) 부문 매출이 크게 감소하면서 2021년 1707억원으로 급감했다. 영업이익은 2019년 62억원에서 2020년 87억원으로 증가했다가 2021년 적자전환했다.API 부문 매출이 늘어난 점이 실적 개선에 영향을 줬다. 지난해 3분기 누적 API 매출은 1008억원으로 전년 동기 939억원 대비 7.3% 늘었다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 '빌다', 복합제 '빌다메트' 원외처방액 추이(단위 백만원). 출처=유비스트 지난해 2월과 3월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 빌다와 복합제 빌다메트도 경보제약 실적 개선에 기여한 것으로 보인다.의약품 시장조사기업 유비스트에 따르면 빌다·빌다메트 지난해 원외처방액은 각각 14억원, 49억원이다.경보제약은 빌다 시리즈를 시작으로 오는 2025년까지 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 등 6개 당뇨병 치료제 브랜드를 선보여 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대해 나갈 방침이다.종근당바이오 지난해 매출은 1560억원으로 전년 1422억원 대비 9.7%가량 늘었다. 같은 해 영업손실은 148억원으로 전년 114억원에 비해 적자 폭이 커졌다. 당기순손실은 167억원을 기록했다. 전년 대비 101억원 손실이 늘었다.종근당바이오 2019년 매출은 1372억원이다. 매출은 2020년 1246억원으로 감소했다가 2021년과 지난해 각각 늘었다. 영업이익은 지난 2019년 154억원에서 2020년 76억원으로 감소했다. 영업이익은 2021년부터 2년 연속 적자를 나타내고 있다.종근당바이오 지난해 영업손실은 연구개발비용 등이 늘어나면서 적자 폭이 커진 것으로 보인다.지난해 3분기 누적 연구개발비용은 109억원으로 매출액 대비 9.0%를 R&D에 투자했다. 전년 동기 누적 연구개발비용 85억원보다 28.2% 늘어난 규모다.식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 후보물질 'CKDB-501A' 미간주름 개선 적응증 1상과 뇌졸중 후 상지근육 경직 적응증 1상, 'CKDB-501B' 미간주름 개선 적응증 1상을 각각 지난해 1, 4, 6월에 승인받고 이를 종료했다.종근당바이오는 지난해 11월 CKDB-501A의 미간주름 개선 적응증 임상 3상을 허가 받았다. 임상 시작 예정일은 오는 3월이다. 종료 예정일은 2024년 6월이다.종근당바이오는 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등을 뜻한다.종근당바이오는 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 열고 장내 미생물을 활용한 치료제를 개발 중이다.종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설도 구축해 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장해 글로벌 시장에 진출할 방침이다.한편 경보제약과 종근당바이오는 각각 종근당홀딩스가 지난해 3분기 기준 지분 43.4%, 39.1%를 보유하고 있다.