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녹십자 "FDA 혈액제제 실사 완료...6월 허가 신청"녹십자 오창공장 [데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 면역글로불린의 미국 식품의약품국(FDA) 제조시설 실사를 마무리하고 허가신청을 다시 진행한다.3일 녹십자에 따르면 이 회사는 오는 6월 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 바이오의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출할 계획이다. 지난달 IVIG-SN을 생산하는 오창공장이 FDA 실사를 완료했다.IVIG-SN은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난달 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다.녹십자 측은 “내달 IVIG-SN BLA를 제출하면 연내 승인 결과 통보가 예상된다”면서 “미국 진출 시 연간 60만 리터 규모의 혈장처리가 가능하다”고 전망했다.2023-05-03 12:10:01천승현 -
대웅제약, 1Q 매출·영업익 '쑥'...신약·해외사업 호조[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 지난 1분기 호전된 실적을 나타냈다. 신약 ‘펙수클루’가 100억원 이상의 매출을 냈고 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외시장에서 고성장을 이어갔다.대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기대비 15.7% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 2923억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 당기순이익은 205억원으로 16.9% 늘었다. 1분기 실적으로는 매출과 영업이익 모두 최대 규모다.분기별 대웅제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “위식도역류질환 신약 펙수클루 등 고수익성 제품 위주의 전문의약품이 선전했고 보툴리눔독소제제 나보타가 전체 성장을 주도했다”고 설명했다.대웅제약의 전문의약품 부문 1분기 매출은 2069억원으로 전년 동기 1976억원보다 4.7% 증가했다.위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다.대웅제약 관계자는 “펙수클루는 지난 2월부터 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 3위를 기록하고 있다”라면서 “펙수클루는 출시 직후부터 월 매출이 꾸준히 증가해온 만큼 지속적인 성장이 기대된다”라고 전했다.이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승을 이끌었다. 1분기 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 가장 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 브랜드로 자리잡았다는 평가다.글로벌 부문은 전년 동기 35억원 대비 11.2% 상승한 39억 원의 매출액을 기록했다. 중국에서 제산제 액제 제품 뉴란타의 영업망 확대와 신제품 이지덤 출시로 매출이 상승했다. 대웅제약은 아시아 지역 내 소화기 제품 매출 성장과 펙수클루의 필리핀, 에콰도르, 칠레 매출 제고에 주력할 계획이다.대웅제약 관계자는 “현 정부의 제약바이오 산업 육성 기조에 맞춰 혁신신약 연구개발과 생산시설에 대한 적극적인 투자를 통해 지속적인 성과를 도출해 나가고 있다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로의 글로벌 수출 확대를 통해 한국 제약바이오 산업 성장에 기여하겠다”고 강조했다.2023-05-03 12:04:41천승현 -
대웅제약, 1Q 영업익 310억...전년비 16%↑[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기대비 15.7% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 2923억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 당기순이익은 205억원으로 16.9% 늘었다.2023-05-03 11:35:33천승현
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크리스탈지노믹스, 골관절염 신약 브라질 특허[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 골관절염 신약 '폴마콕시브(상품명 아셀렉스)'가 브라질 특허를 획득했다고 3일 밝혔다.폴마콕시브는 50%체적입경(d0.5)이 3um~9um이고 90%체적입경(d0.9)이 10um~50um일 것이라는 권리범위 특허를 갖고 있다.이번 브라질 특허는 결정형특허로 위 권리범위에서 Cu방사선에 의한 X선 회절분석 결과에서 회절각 2θ에서의 강도 및 시차주사 열량측정법에 의한 온도 상승 시 최대 피크를 기록하는 온도 등으로 결정형의 특징을 더 한정해 등록됐다.결정형특허는 물질특허 만료 후 신약 특허의 실질적인 존속기간을 늘리기 위한 에버그리닝 전략에 이용되는 특허로 제네릭(복제약)의 시장진입을 막기 위해 출원하게 됐다.에버그리닝 전략은 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속적으로 추가해 특허권을 방어한다.크리스탈지노믹스는 브라질 제약사 '압센 파마슈티카(Apsen Farmacêutica)'와 총 계약 규모 1억 7858만달러(약 2400억원)의 폴마콕시브 2mg캡슐 공급 계약을 체결한 바 있다.현재 브라질 식약처(ANVISA)로부터 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)에 관한 심사를 진행하고 있다. 이번 특허를 계기로 브라질 내에서 시판허가 후 2035년 1월 29일까지 독점적 판매 권리를 보다 공고히 하게 됐다.2023-05-03 10:07:05이석준 -
JW신약, 위식도역류질환 치료제 '베스티딘 40mg' 출시[데일리팜=황진중 기자] JW신약은 위식도역류질환과 소화성궤양 치료제인 '베스티딘 40mg(파모티딘)'을 출시하고 마케팅 활동을 시작했다고 3일 밝혔다.베스티딘 40mg은 체내에서 9~12시간 동안 약효를 나타낸다. 1일 1회 용법용량으로 환자 복용편의성을 개선했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제 대비 약가도 낮췄다.JW신약은 베스티딘 40mg 출시로 '베스티딘 20mg'과 함께 2개 제품 라인업을 구축했다.JW신약은 베스티딘 40mg 출시를 기념해 지난달 29일부터 2일 동안 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지엄을 개최했다.국내 보건의료 전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 베스티딘 40mg을 소개하고 위식도역류질환 치료 등에 대한 최신 지견을 공유했다.발표자로 나선 유병욱 순천향대서울병원 교수는 "PPI 제제 단독으로 야간 산 분비 돌파(NAB) 억제에 한계가 있어 PPI 제제에 H2RA 제제를 병용 처방하는 것이 야간 산 분비 억제에 효과적"이라면서 "PPI와 파모티딘 병용 요법은 PPI 단독 요법보다 야간 위내 평균 pH를 효과적으로 조절하므로 야간 산 분비를 효과적으로 억제한다"고 설명했다.2023-05-03 09:24:16황진중 -
동아 자회사 뉴로보 "NASH 치료제 후보, 미국서 2상 승인"[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 신약이다. 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사, 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 마무리할 계획이다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다. DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.DA-1726은 비만 및 NASH 치료제 후보물질이다. 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다.전임상에서 세마글루타이드 계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었지만 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과를 확인했다.동아에스티 관계자는 "DA-1241이 미개척 질환인 비알콜성지방간염 최초의 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다"며 "DA-1241의 임상 2상을 승인받은 만큼 DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상 시험을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-05-03 09:03:08김진구 -
새 제형 쏠쏠하네...'케이캡' 붕해정 1년만에 100억 돌파[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 신약 ‘케이캡’의 새로운 제형 붕해정이 출시 1년 만에 누적 처방실적 100억원을 넘어섰다. 차별화된 제형으로 시장 경쟁력을 강화하면서 수익성도 개선하는 효과를 가져왔다는 평가다.3일 HK이노엔에 따르면 지난 1분기 케이캡의 외래 처방금액 357억원으로 전년대비 15.5% 증가했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.분기별 케이캡과 구강붕해정 처방금액(단위 억원, 자료 HK이노엔). 지난 1분기 케이캡의 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 12.9%로 나타났다. 1분기에만 케이캡의 구강붕해정이 46억원에 달했다는 의미다.지난해 5월 출시한 케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 새로운 제형이다. 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다는 게 회사 측 설명이다.회사 측은 “구강붕해정을 추가로 선보이면서 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것”이라고 기대했다.케이캡 구강붕해정은 지난해 2분기 발매 직후 케이캡의 처방금액에서 4.2%의 점유율을 올렸다. 작년 4분기에는 점유율 10%를 넘어섰고 올해 들어 상승세를 더욱 높였다. 구강붕해정의 점유율은 지난 3월 14.0%까지 상승했다.케이캡 구강붕해정의 분기별 매출을 보면 지난해 2분기 13억원에서 3분기와 4분기에는 각각 26억원, 37억원으로 상승했다. 올해 1분기 46억원으로 성장하면서 발매 1년 만에 누적 매출 122억원을 기록했다.최근 구강붕해정이 케이캡의 성장세를 주도했다는 분석이 나온다. 지난해 대웅제약이 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 신약 펙수클루를 내놓으면서 케이캡의 성장세에도 영향을 미칠 것이란 전망이 많았다. 펙수클루는 올해 1분기에만 108억원의 처방실적을 기록했다. 작년 7월 발매 이후 누적 처방금액은 237억원에 달했다.지난 1분기 케이캡의 처방금액은 357억원으로 전년동기대비 15.5% 증가했는데 케이캡 정제의 매출은 1분기 처방액이 311억원으로 0.6% 증가하는데 그쳤다.케이캡 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매한다. 기존 제형은 발매와 함께 종근당이 공동으로 판매 중이다. 구강붕해정 판매 비중이 커질수록 HK이노엔의 수익성도 개선되는 구조다.HK이노엔의 1분기 전문의약품 사업의 매출은 1642억원으로 전년보다 1.5% 증가하는데 그쳤지만 영업이익은 58억원으로 23.2% 확대됐다. HK이노엔의 HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 1분기에 2억원의 영업손실을 기록했지만 전문의약품의 수익성 개선으로 전체 영업이익은 전년보다 33.3% 증가한 56억원을 나타냈다.2023-05-03 06:18:33천승현 -
셀트리온, 오크레부스 시밀러 3상 개시...추가 후보군은[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 새 바이오시밀러 파이프라인 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험을 개시했다. 올해 임상 진입을 예고한 2개 파이프라인 중 하나다. 셀트리온은 새 파이프라인 1개 임상을 추가로 진행할 예정이다.3일 업계에 따르면 셀트리온은 전날 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)의 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상시험계획을 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다.앞서 셀트리온은 '졸레어(오말리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)', '아일리아(애플리버셉트)', '프롤리아(데노수맙)', '악템라(토실리주맙)' 등의 바이오시밀러 개발과 허가 절차 진행을 공식화했다. 이번 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상은 기존에 공개한 파이프라인 외에 새로운 파이프라인이다.셀트리온은 지난 3월 연간 실적을 발표하면서 오는 2030년까지 연구개발(R&D)을 진행할 타깃 후보군을 소개했다. 타깃 후보군 중에서 올해 안에 2개 새 파이프라인을 임상을 진입시킬 것이라고 예고했다. 타깃 후보군은 PCSK9, PD-1, HER2, HER2 항체약물접합체(ADC), IL-4, IL-17A, CD-20, CD38, LPAM-1 등이다. 이번에 임상 3상을 개시한 오크레부스 바이오시밀러는 CD-20 타깃 약물이다.셀트리온이 CT-P53의 임상 3상시험계획을 제출한 CTIS는 지난 2022년 1월31일부터 시작된 유럽 임상시험계획 승인 신청 절차 중 하나다. 올해 1월31일부터 신규 임상시험계획은 의무적으로 CTIS에 보고해야 한다. 임상시험 승인과 감독 책임은 유럽연합 각 회원국이 갖는다. 신청서류 제출 후 10일 이내에 제약사에 별도 통보가 없을 시 묵시적으로 제출 10일째 날을 임상시험계획 적합성 확인일로 정한다.셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 계획이다.CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 CD-20 타깃 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온이 예고한 임상 진입 타깃 후보군 중 대사질환 분야 타깃은 PCSK9 관련 후보물질이다.PCSK9 억제제 계열 주요 바이오의약품은 사노피·리제네론 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠 '레파타(에볼로쿠맙)'가 있다. 각각 2015년 7월과 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난해 프랄런트 매출은 7000억원이다. 레파타 매출은 약 2조원이다. 두 약물은 피하주사제형(SC) 콜레스테롤 저하제다. 스타틴 계열 약물로 LDL-C 수치를 조절할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다.항암제 분야 추가 임상 후보 타깃군은 PD-1, CD-38, HER2, HER2 ADC 등이다.PD-1 항체 바이오의약품은 MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS '옵디보(니볼루맙)'가 있다. 두 의약품은 면역관문억제제다. 지난 2014년과 2015년 FDA로부터 흑색종과 비소세포폐암 등을 적응증으로 허가를 받은 항암제다. 이외에도 적응증이 확대되고 있다. 두 의약품의 지난해 매출액은 각각 키트루다 28조원, 옵디보 11조원 규모다.CD-38 타깃 주요 약물은 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'다. 다잘렉스는 다발성골수종 치료제로 지난해 매출 약 11조원을 기록한 약물이다.셀트리온은 유방암 관련 HER2와 HER2 ADC 후보물질도 올해 임상 진입 후보군으로 예고했다. 앞서 HER2 타깃 항암제 '허쥬마(트라스투주맙)'을 개발했다.HER2 타깃 주요 바이오의약품은 허쥬마의 오리지널 약물 로슈 '허셉틴(트라스투주맙)' 외에도 '퍼제타(퍼투주맙)'가 있다. 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 국소재발형 절제 불가 유방암 환자들에게 트라스투주맙과 도세탁셀과 병용투여하는 항암제다. 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법으로도 사용된다. 지난해 퍼제타 글로벌 매출은 약 6조원이다.HER2 ADC 약물은 아스트라제네카·다이이찌산쿄 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'다. 엔허투는 지난해 7월 FDA와 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 의약품이다.셀트리온은 익수다테라퓨틱스, 피노바이오 등과 ADC 후보물질을 개발 중이다. 익수다는 HER2 ADC 파이프라인으로 'IKS014(Anti-Her2)'를 보유하고 있다. 피노바이오와는 15개 타깃에 대해 ADC 플랫폼 기술을 적용할 예정이다.면역질환 분야도 셀트리온이 올해 추가로 임상을 개시할 후보군이다. 타깃 후보군은 IL-4, IL-17A, LPAM-1이다.IL-4 타깃 주요 바이오의약품은 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'이다. 듀피젠트는 중증 아토피 피부염과 천식 등을 치료할 때 사용하는 약물로 지난해 매출 12조원 규모를 기록했다.IL-17A 타깃 자가면역질환 치료제도 주요 임상 진입 후보 타깃군 중 하나다. 일라이릴리 '탈츠(익세키주맙)'와 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등이 있다. 탈츠와 코센틱스는 각각 건선과 건선성 관절염 치료제로 활용된다. 두 의약품의 지난해 매출은 각각 탈츠 3조원, 코센틱스 6조원 규모다.LPAM-1 타깃 주요 바이오의약품은 다케다 '엔티비오(베돌리주맙)'다. 엔티비오는 지난 2014년 FDA로부터 승인받은 약물이다. 국내에서는 2015년 킨텔레스라는 이름으로 허가받았다. TNF-알파 억제제 치료에 반응을 나타내지 않는 환자에서 중등도·중증 활성 궤양성대장염, 크론병 치료제로 승인받았다. 지난해 엔티비오 매출액은 2조원 규모다.2023-05-03 06:16:45황진중
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녹십자, 2분기 연속 적자...R&D 비용 59%↑[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 적자를 기록했다. 신약 파이프라인 인수로 연구개발(R&D) 투자가 증가했다증가로 수익성이 악화했다. 매출은 자회사의 코로나19 관련 매출 감소로 지난해보다 600억원 이상 줄었다.녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업손실 136억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 2일 공시했다. 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 당기순손실 221억원을 기록했다.녹십자는 지난해 4분기 180억원의 영업손실을 기록한 이후 2분기 연속 적자를 냈다. 녹십자는 2021년 4분기 139억원의 영업손실을 낸 이후 4분기만에 적자를 기록한 바 있다.분기별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “1분기에 일회성 R&D 비용이 발생하면서 수익성이 악화했다”라고 설명했다.녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다.녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다.지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템이다.녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다.녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다.지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다.2023-05-02 16:50:32천승현 -
대웅제약 "2026년까지 1036억 들여 나보타 3공장 건설"나보타 제3공장 조감도(사진 대웅제약) [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 2일 보툴리눔톡신 '나보타' 제3공장을 건설한다고 밝혔다.투자금액은 1036억원으로, 작년 말 기준 대웅제약 자기자본(7412억원)의 13.7% 수준이다. 공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다.3공장은 연간 생산 능력이 1300만 바이알에 이를 것으로 예상된다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1·2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보한다.대웅제약은 "나보타의 글로벌 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 3공장을 건설하기로 결정했다"며 "공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대한다"고 설명했다.나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했다. 보툴리눔톡신 제조시설로는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정·품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이같은 시스템을 3공장에 이식하고 글로벌 수출 전진기지로 활용한다는 계획이다.박성수 대웅제약 부사장은 "3공장 건설로 치료 적응증 시장과 중국 시장 진출, 차세대 제형 개발 등 나보타 사업 확장을 본격화하는 동시에 2030년 나보타 사업 가치 10조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.금융감독원에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1421억원이다. 2021년 796억원 대비 1년 만에 78.7% 확대됐다. 특히 나보타 수출액은 1098억원으로 전년보다 132.2% 증가했다. 같은 기간 내수 매출은 323억원으로 6.3% 늘었다.대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다.2023-05-02 16:39:05김진구
