[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 24.9% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 644억원으로 전년보다 4.4% 증가했다.회사 측은 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 전년동기대비 감소했다”라고 설명했다. 지난해 호주와 캐나다에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스를 허가받은 이후 시장 진출을 위한 영업망 구축 등에 비용 지출이 늘면서 영업이익이 줄었다는 설명이다.주력 제품 보툴리눔독제제와 히알루론산(HA) 필러가 국내외 시장에서 선전하며 매출 증가로 이어졌다.보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’는 해외 매출이 전년동기대비 51% 증가했다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등 유럽 주요 국가에서 본격적으로 매출이 발생했다. 태국·대만 등 아시아와 남미 지역에서의 고른 성장세를 나타냈다.HA 필러 브랜드 ‘더채움’의 1분기 매출은 전년보다 8% 늘었다. 국내를 비롯해 아시아, 유럽 시장에서 매출이 점진적으로 확대됐다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 신제품 출시, 온ᆞ오프라인 채널을 통한 다양한 마케팅 활동으로 17%의 매출 성장을 기록했다.휴젤은 하반기에도 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 지난해 11월 호주에서 보툴렉스의 품목허가를 받고 지난 4월 휴젤의 자회사 휴젤 아메리카의 호주 법인을 통해 본격적인 판매에 돌입했다.유럽은 몰타, 벨기에, 헝가리, 사이프러스, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 룩셈부르크, 체코, 노르웨이, 그리스, 슬로바키아 등 12개국에서 추가로 품목 허가를 획득했고 시장 진출은 총 23개국까지 확대했다. 향후 스위스, 아이슬란드, 크로아티아 등에서도 허가를 지속적으로 획득해 30개국 이상 진출을 마무리할 계획이다.지난해 6월 허가를 획득한 캐나다는 연내 현지 법인을 통해 발매를 앞두고 있다. 미국 지역의 경우 지난 4월 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 수령했으며 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청할 예정이다.중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적으로 현지 활동을 진행하며 기업 및 제품 신뢰도를 제고하겠다는 전략이다. HA 필러도 중국 현지 발매를 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 “전방위 마케팅 활동으로 국내에서의 안정적이고 독보적인 시장 지위 확보와 함께 글로벌 시장에서도 안정적인 성장을 이어갈 수 있었다”며 “새롭게 진출한 호주 시장을 비롯해 캐나다 출시, 유럽 시장 확대 등으로 휴젤의 글로벌 가치와 입지를 더욱 높여 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 수익성이 높은 오리지널 의약품의 성장세로 실적 호조를 나타냈다.JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 52.3% 증가했고 매출은 1714억원으로 전년대비 11.1% 늘었다고 10일 공시했다. 작년 4분기보다 매출과 영업이익이 소폭 감소했지만 1분기 실적으로는 역대 최대 규모를 달성했다.회사 측은 “원가 경쟁력을 확보한 자사 허가 오리지널 의약품의 매출 성장세에 힘입어 수익성이 크게 개선됐다”라고 설명했다.분기별 JW중외제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 전문의약품과 일반의약품 모두 견조한 실적을 나타냈다.JW중외제약의 1분기 전문의약품 부문 매출은 1368억원으로 전년동기대비 7.5% 늘었다.이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’이 135억원으로 전년 동기 대비 187.4% 증가했다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로젯은 발매 직후 시장에서 고성장을 지속했고 지난해 4분기부터 100억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다.JW중외제약은 지난 2005년 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 ‘리바로브이’를 선보였다.지난 1분기 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 ‘리바로패밀리’의 매출은 341억원으로 작년 같은 기간보다 34.0% 성장했다.고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 28.8% 상승한 59억원의 매출을 올렸고 경장영양수액제 ‘앤커버’가 16.8% 성장한 77억원을 기록했다. 수액제 부문은 1분기 매출이 438억원으로 전년보다 6.5% 신장했다. 종합영양수액 ‘위너프’의 매출은 20.7% 증가한 163억원을 나타냈다.일반의약품 매출은 1분기 145억원으로 전년동기대비 22.7% 증가했다. 아이케어 브랜드 ‘프렌즈’와 상처관리밴드의 매출이 각각 42.3%, 22.2% 확대됐다.두타스테리드,, 이트라코나졸 위탁생산(CMO) 매출 증가로 B2B(기업간거래) 사업부문의 매출은 43.4% 상승한 104억원을 기록했다.JW중외제약 관계자는 “원가 및 제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품이 시장에서 인정받으며 지난해에 이어 견조한 실적을 지속 시현하고 있다”며 “신제품 리바로젯이 고성장하고 있으며 올해 5월부터 혈우병치료제 헴리브라의 보험급여 확대로 향후 실적 성장세가 이어질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 1분기 매출액이 475억원으로 전년동기(429억원) 대비 10.8% 증가했다고 10일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 30억원, 26억원을 기록했다.ETC 주요 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품의 판매가 실적을 이끌었다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 매출에 기여했다.영업이익은 원재료 비용과 인건비가 늘며 감소했다. 회사는 영업이익 감소를 일시적으로 평가했다. 자사 전환 품목이 목표대로 완료가 됐고 GMP공장이 5월 완공되면 자사품목 및 수탁품목의 생산 확대로 이어질 것으로 내다봤다.알리코제약은 지난해 고혈압 및 뇌혈관질환 외 알레르기/호흡기 질환 중심의 ETC 품목 매출 증가로 최고 매출(1677억원)을 기록했다. 특화사업 매출도 300% 가량 성장했다. 최근 신제품의 잇따른 출시와 기능성 화장품 브랜드 '이나벨로' 런칭도 준비하고 있다.한편 알리코제약은 생산능력 확대를 위해 GMP시설 진천공장의 대용량 설비 증설을 완료하고 5월 25일 준공식을 갖을 예정이다.

K-개량신약 개발지원 심포지엄 개최 현장(사진 데일리팜). [데일리팜=황진중 기자] 유한양행과 한미약품, 종근당, 보령, JW중외제약, 아이큐어 등 국내 주요 개량신약 개발사들이 개량신약 개발 사례와 노하우를 공유했다.식품의약품안전처는 9일 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 서울시 방배동에 있는 한국제약바이오협회에서 개최했다.개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.유한양행·아이큐어, 새 제형 개발 통한 지정 방안 소개유한양행은 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정을 서서히 방출되는 서방정으로 개량한 '레코미드 서방정' 개발 경험과 노하우를 발표했다.레코미드 서방정은 기존 1일 3회 복용 용법의 레바미피드 성분 속방정을 1일 2회 복용하는 서방정으로 개량한 위염 치료제다. 국내에서 115번째 개량신약으로 지정을 받았다. 제제개선을 통해 제형과 함량 또는 용법용량이 다른 전문의약품으로 인정받았다.강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장(사진 데일리팜).강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장은 "최근에는 K-신약이 승승장구하고 있지만 레코미드를 개발할 당시만 해도 소화기계 신제품 개발이 어렵다 보니 현장에서 수요가 높았다"면서 "당시 개발을 진행하면 오리지널사보다 빠르게 서방정을 개발할 수 있겠다는 점을 고려했다"고 말했다.강기훈 과장은 이어 "서방정은 약가를 가산받을 수 있어 개량신약으로 지정이 되지 않더라도 유리한 부분이 있었다"면서 "개발 진행 중에 라니티딘 불순물 이슈가 발생하면서 시장 수요가 커져 시장에 안착할 수 있었다"고 덧붙였다.강 과장은 또 "개량신약 개발 시 유사효능군 적응증에 대한 고려가 필요하다"면서 "평가변수에 따라서 특정 임상실시기관에서만 할 수 있는 경우도 있으므로 미리 전략을 구상하는 것이 효율적인 개발에 도움을 줄 것으로 보인다"고 강조했다.아이큐어는 경구용 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제로 개발한 사례를 소개했다.도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.이정범 아이큐어 임상개발담당 상무(사진 데일리팜).이정범 아이큐어 임상개발담당 상무는 "도네페질 패취제를 개발해서 치매환자에게 적절한 치료 방식을 제시했다"면서 "안정적으로 혈중 약물 농도를 유지시킬 수 있는 새로운 제형을 개발해 환자 편의성을 높이고 부작용도 줄일 수 있었다"고 설명했다.종근당·보령·JW중외, 복합제 개발 '새로운 조성물' 중요종근당은 당뇨병 치료제 듀비에를 활용한 듀비메트, 듀비에에스, 듀비메트에스 등 복합제 개발 경험을 소개했다.듀비에는 국산 20호 신약이다. 지난 2013년 허가를 받았다. 종근당은 듀비에를 활용해 당뇨병 복합제를 개발했다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 결합해 혈당강하 효과와 복약편의성을 개선한 개량신약이다. 유효성분을 새롭게 조성해 개량신약으로 인정받았다.듀비에에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 개량신약 후보물질이다. 종근당은 유효성분의 새로운 조성을 통해 개량신약으로 지정받을 수 있을 것으로 보고 있다.권유경 종근당 제품개발 담당 이사(사진 데일리팜).권유경 종근당 제품개발담당 이사는 "특정 성분을 어떤 것으로 정할 것인지는 특허와 관련한 부분을 고려해야 한다"면서 "출시 시점과 회사에서 투자할 수 있는 연구개발비용, 면제받을 수 있는 임상 등을 종합적으로 판단해서 개발 대상을 선정하는 것이 중요하다"고 말했다.보령은 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 복합제 개발 경험을 발표했다.보령은 대표적인 복합제로 듀카브플러스를 꼽았다. 듀카브플러스는 지난 2012년 카나브가 허가를 받은 후 출시한 7번째 제품이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하는 전략을 구사하고 있다.듀카브플러스는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제다. 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 새롭게 조성한 결과로 개량신약으로 인정을 받았다.김진이 보령 개발전략실 상무(사진 데일리팜).김진이 보령 개발전략실 상무는 "듀카브플러스는 최초의 3제복합제는 아니었지만 임상 현장의 수요와 고혈압 진단 기준 하향 조정, 초기 치료 가이드라인 개정, 카나브 물질특허 만료 등을 고려해 개발을 시작했다"면서 "약물상호작용(DDI) 자료를 기존 데이터로 갈음하면 안 되는지 식약처와 협의했지만 어려운 부분이 있어 1상시험을 통해 DDI 데이터를 확보하고 3상을 수행했다"고 설명했다.김진이 상무는 또 "식약처의 상담제도를 적극적으로 활용해 복합제 등 새 아이디어가 있을 때 이것이 가능한지 가능하지 않는지 확인해서 리스크를 줄이는 것이 정말 중요하다"면서 "품질 이슈 등도 개량신약 허가 절차를 지연시킬 수 있는 중요 이슈므로 지속해서 점검하면서 개발을 진행해야 한다"고 강조했다.김 상무는 개량신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 풍부한 병용투여 사례가 확보된 복합제 개량신약의 3상시험 진입 조건을 완화하는 것과 의료 현장의 수요를 반영한 개발 타당성을 평가하는 것이 필요하다고 제언했다.김 상무는 "반복독성자료와 DDI 자료의 면제 혹은 허가 시 제출하는 것을 건의한다"면서 "단일제 병용 경험이 충분한 복합제의 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯 개발 사례를 소개했다.리바로젯은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브를 결합한 약물이다. 기존에 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 개량신약 지정을 받았다.임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장.(사진 JW중외제약)임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장은 "리바로젯은 피타바스타틴 2mg, 4mg와 에제티미브 10mg를 각각 결합한 약물이다"면서 "피타바스타틴 1mg 개발을 고려하지 않은 이유로는 에제티미브 병용률을 고려했을 때 임상에서 수요가 낮은 것으로 확인했다"고 설명했다.임세나 RA팀장은 이어 "복합제 개발은 1상 승인을 받고 상호작용을 파악하면서 이후로 대부분 약동학을 확인하는 1상보다 3상 디자인을 먼저 승인받게 된다"면서 "3상 완료 전에 약동학 1상을 통해 단일제 대비 복합제의 동등성을 입증하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다.한미약품, 개량신약 지정 불발에도 '저함량' 새로운 R&D 트렌트저함량 고혈압·이상지지혈증 복합제 로수젯은 개량신약으로 인정을 받지 못했지만 판매가 급증하고 있는 의약품 중 하나다. 한미약품은 지난 2021년 12월 로수젯 저용량 제품을 출시했다. 로수젯 10/2.5mg 제품은 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg를 함유한 약물로 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파한 의약품이다.클로잘탄은 고혈압 복합제다. 한미약품은 저용량 클로잘탄 50/6.25mg 제품을 지난달 허가받았다. 오는 7월 출시가 목표다.오성태 한미약품 신제품기획그룹장(사진 데일리팜).오성태 한미약품 신제품기획그룹장은 "복합제를 개발할 때 임상 현장에서 우려했던 점은 여러 용량을 커버할 수 없다는 것이었으므로 함량 다양화를 고려했다"면서 "무조건 다양한 함량을 보유하는 것은 의미가 없을 것으로 보고 있다. 명확하게 특정 용량이 필요하다는 이유를 확보해야 한다"고 말했다.오성태 그룹장은 이어 "환자 맞춤형 처방이 가능한 저함량 개발도 주목할 필요가 있다"면서 "국내 및 해외 처방 함량 및 인종에 따른 약동학 결과 등을 고려할 시 글로벌 진출에 유리할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "최신 개량신약 개발 경향 중 하나로 복합제보다 저함량에 집중하고 있다"면서 "로수젯은 발매 1년만에 100억원이 넘는 품목이 됐고, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다"고 설명했다.김나영 본부장은 이어 "임상시험계획 승인 현황을 보면 저함량이 많아지고 있다는 것을 확인하고 있다"면서 "내년의 K-개량신약 R&D 경향은 저함량이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍 매출이 2배 증가했다. 2분기 연속 분기 매출 50억원을 넘겨 올해 첫 200억원 돌파도 가시권에 뒀다. 회사의 매출 신기록은 지난해 167억원이다.지엘팜텍은 지난해 4분기까지 호르몬 프랜차이즈 제품 연구개발을 끝냈다. 1600억원 규모 호르몬 시장 중 1200억원 정도의 경구제 약제를 개발했다. 파트너사 영업력에 따라 외형 확대를 기대할 수 있다.최근 '핫'한 당뇨병치료제 시장에도 도전한다. DPP-4 및 SGLT-2 억제제를 출시한다. 지난해 시장 규모(유비스트)는 DPP-4 5888억원, SGLT-2 1723억원이다. 지엘팜텍의 1분기 연결 매출액은 51억원으로 전년동기(25억원) 대비 2배 이상 늘었다. 지난해 4분기(67억원)에 이은 2분기 연속 50억원 돌파다. 기세가 이어지면 연간 첫 200억원 돌파도 가능하다.같은기간 영업손실과 순손실은 각 5억원 가량 발생했다. 다만 전년동기와 비교하면 각 20억원 정도 축소됐다.매출 확대는 여성호르몬치료제 등 신제품 발매와 영업마케팅 확장에 따른 상품 매출 증가 때문이다.지엘팜텍 자회사 지엘파마는 지난해와 올해 다수 신제품 허가를 받고 출시를 단행했다.2022년 3월 지엘슈가마덱스주, 6월 플랜에이정, 엘라오일정 8월 지엘디에노게스트정, 12월 다파스타정 등이다. 올 1분기 지엘시타멧엑스알서방정 50/750mg, 지엘에스트라디올발레레이트정, 3월 쎄스콘정 시리즈 3품목 등이다.향후에도 신제품 발매는 이어질 전망이다. 지엘팜텍은 지난해 4분기까지 1600억원 규모 호르몬 시장 중 1200억원 정도에 진출할 경구제 약제를 개발했다. 영업 파트너 성적에 따라 외형 확대를 점칠 수 있는 대목이다. 지엘팜텍은 제제 연구개발 전문기업으로 주 매출은 지엘파마에서 발생하고 있다.흑자 발판…R&D 속도지엘팜텍은 올해 흑자에 도전한다. 1분기는 영업손실을 냈지만 적자 규모는 5억원에 불과하다.회사는 주력 호르몬제에 신규 매출을 일으켜 수익성 개선에 나선다. 호르몬제 외에도 최근 핫한 당뇨병치료제 시장에도 진출한다.지엘팜텍에서 연구개발한 기술을 지엘파마로 이전해 생산으로 이어지는 구조다. DPP-4와 SGLT-2 복합제를 출시한다. 위탁제조생산 계약을 맺은 회사도 있어 신규 매출 발생이 기대된다.R&D도 속도를 내고 있다.지엘팜텍의 안구건조증 신약후보물질 '레코플라본'은 2상서 유의성 확보했다.레코플라본은 지엘팜텍과 아주약품이 설립한 오큐라 바이오사이언스에서 개발 중이다.2상은 103명의 중등도 이상 안구건조증 환자 대상 4주 시점 각막염색검사(TCSS) 점수 변화량을 일차 평가 변수로 선정해 진행했다. 삼성서울병원(CI, 정태영 교수) 등 국내 6개 기관이 참여했다.2상 결과 전반적으로 레코플라본 투여군은 위약 투여군에 비해 뚜렷한 각막염색검사 점수의 개선을 보이는 것으로 확인됐다. TCSS 점수 변화량은 4주 시점에서 통계적 유의성은 없었으나 12주에서는 확인됐다. 해당 결과는 최근 미국안과학회 연례행사(ARVO 2023)에서 발표됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 MSD의 블록버스터 당뇨치료제 ‘자누비아시리즈’의 국내 허가권을 사들였다. 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 장착했다.종근당은 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다.계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다.종근당은 지난 2016년부터 한국MSD와 자누비아시리즈를 공동으로 판매했다. 이번 계약을 통해 향후 15년간 자누비아시리즈의 국내 권리를 독점적으로 확보했다. 종근당이 MSD 본사로부터 자누비아시리즈를 공급받고 국내에서 단독으로 판매한다는 방식이다.연도별 자누비아시리즈 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자누비아시리즈는 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다.자누비아시리즈의 작년 처방액은 2020년 1307억원, 2021년 1246억원보다 감소했는데 약가인하의 여파다. MSD는 지난해 3월 정부와의 '트레이드 오프' 합의를 통해 자누비아시리즈의 보험상한가를 평균 6.0% 인하했다. 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건 자누비아시리즈의 약가를 자진 인하했다. 자누비아시리즈의 약가인하율을 고려하면 여전히 시장에서 큰 영향력을 미치고 있다는 의미다.종근당이 자누비아시리즈의 허가권도 모두 확보하면서 향후 판매에 따른 수익성은 높아질 전망이다.종근당 관계자는 “당뇨 신약 듀비에를 비롯해 당뇨 치료제의 다양한 포트폴리오를 통해 시장을 리딩하고 있었다”라면서 “자누비아시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다”라고 말했다.