[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 자발적 회수와 관련해 "문제를 해결하기 위한 제제 개선 연구를 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개하겠다"는 입장을 밝혔다.대원제약은 지난 18일 입장문을 통해 공식입장과 자진회수 절차를 안내했다. 대원제약은 "식품의약품안전처의 조사 결과를 불안한 마음으로 기다리셨을 많은 분들께 깊은 위로의 말씀을 드린다"고 사과했다.이어 "상 분리 제품의 분할 복용 시 위험이 극히 낮다고 하더라도 어린 아이를 키우는 소비자의 불안감을 미리 헤아리지 못한 점은 송구한 마음"이라고 덧붙였다.그러면서 문제를 해결하기 위한 제제 연구를 조속히 마무리해 판매를 재개하겠다고 강조했다.대원제약은 "상 분리 상태의 제품을 흔들지 않고 소분해 복용하면 정량 복용이 어렵다는 소비자의 불편을 인지하고 이를 해결하려는 제제 개선 연구를 진행 중"이라며 "제제 개선 연구를 최대한 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자의 불편을 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.대원제약 입장문 중 일부(대원제약 홈페이지) 식약처는 지난 17일 대원제약 콜대원키즈펜시럽에 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조·판매 중단 조치를 내린 바 있다. 대원제약과 동일한 방법으로 수탁·제조하는 다나젠 '파인큐아세트펜시럽'도 잠정 제조·판매 중지됐다.식약처는 두 제품의 '상 분리' 현상에 대한 안전성 조사 결과 ▲제조공정과 품질관리에 위반은 없었고 ▲상 분리 제품을 분할 복용하더라도 실제 위험성은 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용 중지나 강제 회수 조치는 진행하지 않기로 했다.대원제약과 다나젠은 소비자가 보유한 제품에 대해 반품과 환불을 진행한다. 소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다.

한미약품이 개발하고 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국에 판매 중인 호중구감소증 바이오 신약 '롤베돈'(사진 스펙트럼). [데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 주가 하락에 따른 나스닥 상장 폐지 위기를 벗어났다. 어썰티오 홀딩스에 회사가 인수된다는 소식 등에 주가가 상승했다. 호중구감소증 신약 '롤베돈(국내명 롤론티스)' 판매도 꾸준히 늘고 있다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 스펙트럼은 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 기록해 나스닥으로부터 상장 유지 통지를 받았다. 스펙트럼 주가는 지난 이달 2일(현지시간) 1.02달러를 나타냈다. 이후 주가 1달러 이상을 지속했다. 17일 기준 종가는 1.22달러다.스펙트럼이 준수한 나스닥 상장 유지 기준은 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'이다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 이를 벗어나기 위해서는 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 나타내야 한다.스펙트럼 파마슈티컬스 주가 추이(단위 달러). 출처=구글 스펙트럼 주가는 폐암신약 포지오티닙 허가와 관련해 부정적인 소식이 나오면서 급락했다. 이후 중추신경계(CNS)·통증·염증 치료제 개발 전문 제약사가 스펙트럼을 인수하는 계약을 체결하면서 회복을 시작했다. 롤베돈 판매 호조도 주가에 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다.스펙트럼 주가는 지난해 9월20일 급락했다. 로이터가 미국 식품의약국(FDA) 직원을 인용해 포지오티닙의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기한 것이 영향을 준 것으로 보인다. 같은 날 스펙트럼 주식은 전 거래일 1.06달러 대비 38% 하락한 0.66달러로 거래가 마무리됐다. 스펙트럼 주가는 이후 30거래일 연속 1달러 미만을 나타냈다. 스펙트럼은 지난해 11월2일 나스닥으로부터 상장 폐지 경고서한을 받았다.스펙트럼 주가 회복은 어썰티오 홀딩스가 스펙트럼을 인수한다는 소식 이후 시작됐다. 어썰티오 홀딩스는 지난달 25일 스펙트럼과 인수합병(M&A) 계약을 체결했다. 이날 스펙트럼 주가는 전날 대비 33% 상승한 0.92달러를 나타냈다. 합병은 오는 3분기에 완료될 것으로 예상된다.어썰티오는 인수 계약을 통해 스펙트럼 주주들에게 스펙트럼 1주당 어썰티오 0.1783주와 최대 1.34달러의 조건부가격청구권(CVR)을 제공하기로 했다. CVR은 인수 이후 별도로 정한 성과가 달성됐을 때 인수 기업이 피인수 기업 주주들에게 추가로 대가를 지급하는 것을 뜻한다.어썰티오는 2024년 12월31일까지 롤베돈 매출 1억7500만 달러 달성 시 0.1달러를 추가로 지급할 예정이다. 2025년 12월31일까지 롤베돈 매출 2억2500만 달러 기록 시 추가로 0.1달러를 지불할 계획이다.어썰티오는 또 비대면 마케팅 전략을 구축해 스펙트럼의 롤베돈 판매 인프라를 강화할 예정이다. 스펙트럼 영업팀 인력 대부분을 유지하면서 연간 약 6000만 달러의 운용비용을 추가할 방침이다.회사 역량을 집중해 롤베돈 판매를 늘린 것도 주가에 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다.롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전해 지난해 9월 FDA 허가를 받은 호중구감소증 바이오 신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 받는 암 환자를 대상으로 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 활용된다.스펙트럼은 롤베돈 마케팅과 판매에 회사 자원을 집중했다. 연구개발(R&D) 부문 인력을 감축했다. 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화에 투입했다.롤베돈은 지난해 10월 출시된 후 3개월만에 매출 1000만 달러를 기록했다. 제품 출시 후 70개 거래처가 롤베돈을 구매했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 항암네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다.롤베돈에 적용된 미국 메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)의 공공보험 환급 J코드 효력도 지난달 1일부터 발효됐다. J코드는 레벨2 HCPCS 코드로 의사에 의해 처방되는 주사제 등에 적용한다. HCPCS 코드는 공공보험보다 사보험이 더 큰 미국 의료보험 환경에서 취약계층이 의료보험을 사용할 수 있도록 만들어진 코드다.메디케어나 메디케이드 보험에 가입한 환자는 HCPCS 코드를 받은 의약품을 처방 받으면 보험 적용 혜택을 받을 수 있다. 스펙트럼은 J코드 발급으로 롤베돈 처방이 더 확대될 것으로 내다보고 있다.롤베돈 매출은 꾸준히 늘고 있다. 스펙트럼에 따르면 올해 1분기 롤베돈 매출은 직전 분기 대비 54% 성장한 1560만 달러다. 롤베돈 거래처는 지난해 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 172곳으로 증가했다. 증가율은 145%다.스펙트럼은 "회사의 영업 인프라와 어썰티오의 디지털 비대면 마케팅 경쟁력을 통해 롤베돈의 수익이 더 빠르게 증가할 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 이달 17일 특허청으로부터 자체 개발한 ‘광역학 진단 치료 일체형 복강경 형광 시스템’에 대한 특허를 취득했다고 18일 밝혔다.최근 MRI와 같은 영상 의료기기 기술의 발전으로 정확한 암 진단이 가능해졌지만 여전히 이러한 영상 시스템은 수술 현장에서 사용하기 어려운 취약점을 갖고 있다.이번에 특허를 취득한 ‘광역학 진단 및 치료 일체형 복강경 형광 시스템’은 이런 문제를 해결함으로써 의료진과 환자에게 진단 및 치료에 대한 편의성과 정확성을 제공할 것으로 전망된다.이번 특허 획득으로 동성제약은 테라노시스(Theranosis) 분야 리딩기업으로 도약을 계획하고 있다.테라노시스(Theranosis)는 치료(Theraphy)+진단(Diagnosis)의 합성어로 맞춤의학을 지칭하는 용어다.동성제약 측은 “복강경 수술 시, 정확하게 암을 진단하고 진단된 암을 선택적으로 치료할 수 있으며 향후 복강경을 이용한 췌장암 광역학 치료에 사용될 전망”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 휴마시스가 대금청구, 손해배상, 경영권 분쟁 등 각종 소송에 몸살을 앓고 있다. 코로나19 팬데믹 영향으로 실적이 급성장했지만 엔데믹 시대를 맞으면서 진단검사 수요가 줄어 매출과 영업이익이 급감한 영향으로 보인다.휴마시스가 상대 기업에 제기한 소송은 5건, 피소된 소송은 3건이다. 주로 제기한 소송은 물품대금을 청구하는 내용이다. 셀트리온과 분쟁 중인 소송 규모가 가장 크다. 제이더블유에셋매니지먼트와는 경영권분쟁을 지속하고 있다. 18일 금융감독원에 따르면 휴마시스는 콜드체인 유통사 디엘팜에 물품대금을 청구하고 부동산가압류를 신청하는 소송에서 각각 1심 절차를 밟고 있다. 소송금액은 각각 3억7050만원으로 총 7억4100만원이다. 디엘팜은 의약품 도매 사업을 진행 중인 콜드체인 유통기업이다.휴마시스는 지난 3월까지 7건의 소송을 하고 있었다. 셀트리온으로부터 제기된 부동산 가압류 소송에서 판결을 받으면서 소송 건수는 6건으로 줄었다. 이후 디엘팜에 소송을 2건 제기해 지난 1분기 기준 8건의 소송을 진행하고 있다.휴마시스가 제기한 소송은 주로 물품대금 등과 관련한 소송이다.휴마시스의 소송 중에서 가장 규모가 큰 소송은 셀트리온을 대상으로 1심 중인 물품대금 청구다. 이 소송은 1206억936만원 규모다. 휴마시스는 디엘팜을 외에도 A의원에 물품대금 청구 소송을 제기했다. 지이솔루션과 계약해제와 관련한 1억6313만원 규모 소송을 진행 중이다. 지이솔루션은 실험용 기기를 판매하거나 수리하는 기업이다.1분기 기준 휴마시스가 피소당한 소송 건수는 총 3건이다. 셀트리온 1건, 제이더블유에셋매니지먼트 2건 등이다.휴마시스는 지난 2월 셀트리온으로부터 손해배상·선급금 반환 청구, 부동산 가압류 등과 관련해 피소당했다. 휴마시스는 즉각 물품대금을 청구하는 소송을 셀트리온에 제기했다.휴마시스와 셀트리온이 벌이고 있는 분쟁은 코로나19 항원 신속진단키트 공동연구 및 제품공급 계약과 관련한 소송이다. 셀트리온은 미국에서 진단키트 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초 휴마시스에 발주를 진행했으나 휴마시스가 납기를 어겼다고 주장하고 있다. 휴마시스는 일방적인 계약해지를 당했다면서 반발했다.휴마시스와 셀트리온이 분쟁 중인 부동산 가압류 소송은 최근 판결이 나왔다. 휴마시스는 수원지방법원 안양지원으로부터 131억5652만원 규모의 부동산 가압류 판결을 받았다.휴마시스는 또 제이더블유에셋매니지먼트와 경영권 분쟁을 벌이고 있다.차정학 휴마시스 대표가 지난 1월 특수관계인을 포함한 지분 7.65%를 아티스트코스메틱에 650억원에 매각하자 제이더블유에셋은 주식 매매계약 효력정지 가처분 신청과 경영지배인 직무집행정지 가처분 신청을 냈다. 이와 관련한 1심이 진행 중이다. 업계 일각에서 휴마시스가 각종 소송에 휘말리는 이유로 코로나19 후유증이 아니냐는 의견이 나온다. 휴마시스는 코로나19 진단키트 판매 등에 힘입어 2년여만에 실적이 급성장했다. 엔데믹 시대를 맞으면서 매출과 영업이익이 급감했다.휴마시스 실적은 2017년 매출 85억원, 영업손실 1억4000만원을 기록하고 있었다. 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 매출 457억원, 영업이익 255억원을 기록하면서 흑자전환 했다. 2021년과 2022년에는 각각 매출 3074억원, 4675억원을 나타냈다. 같은 기간 영업이익은 1849억원, 2131억원이다. 코로나19 엔데믹이 시작된 후 실적은 급감했다. 코로나19 방역조치가 대부분 해제되면서 진단검사 수요가 줄었다.휴마시스의 별도기준 올해 1분기 실적은 매출 33억원, 영업손실 153억원이다. 지난해 매출과 영업이익은 3269억원, 2037억원으로 매출은 98.9% 급감했고, 영업이익은 적자전환 했다.휴마시스의 현금과 현금성자산, 기타유동금융자산도 줄었다. 휴마시스는 지난해 말까지 현금과현금성자산 167억원, 기타유동금융자산 2849억원 등 3016억원 규모의 현금유동성을 확보하고 있었다. 올해 1분기 기준 현금과현금성자산은 68억원, 기타유동금융자산은 1793억원으로 1861억원 수준의 현금유동성을 보유하고 있다. 지난해 말 대비 38.3% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 자체 개발한 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 일본 수출이 시작됐다고 18일 밝혔다.일본 수출은 오스테오닉 글로벌 공급계약 파트너 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'를 통해 공급되는 첫 수출 물량이다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 스포츠 메디신 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 작년 4분기 유럽, 호주에 이어 일본 수출까지 이뤄졌다.스포츠 메디신은 관절 및 연조직 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장 규모는 2020년 기준 57억달러(7조1000억원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉 스포츠 메디신은 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다.2018년 출시 첫해 2억원 매출이 발생했던 스포츠 메디신은 작년 44억원을 기록했다. 올해부터 짐머 바이오메트를 통한 글로벌 공급 물량 증가로 매출 성장을 기대하고 있다.회사 이동원 대표이사는 "보험수가로 가격이 제한적인 국내 시장과 달리 짐머 바이오메트에 공급되는 물량은 국내 판매가격 대비 2배 이상 높아 영업이익 레버리지 증가 효과가 발생할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 FDA에 간암 1차약으로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙' 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.국내 바이오 기업이 자사 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 마치고 글로벌 시장에 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다.HLB는 2011년 리보세라립 글로벌 임상을 시작했다. 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)' 병용법을 간암 1차치료제로 개발해왔다.13개국 543명 환자 대상 글로벌 3상(CARES 310)에서 대조군 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS) 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출됐다. 지역(아시아 vs 非 아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 치료 효능을 입증했다.특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다. FDA는 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)에서 리보세라닙 병용법에 대한 NDA 제출에 '문제가 없다'고 밝혔다. 중국은 이미 올 2월 간암 1차 치료제로 허가했다.리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제 병용법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다.김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 기다리는 간암 환자와 가족 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께한 임직원과 주주들이 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 갖고 있다. 이외 글로벌 판권은 엘레바다.

셀트리온헬스케어 해외 법인 현황.(자료 셀트리온헬스케어) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어가 13년만에 해외 현지법인 32곳을 구축했다. 현지법인을 본격적으로 늘리면서 매출이 크게 늘었다. 유럽에서 전 제품을 직판하고 있다. 미국 직판을 시작하면서 30% 수준인 글로벌 직판 비중을 90%까지 올릴 계획이다.16일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 2010년부터 지난해까지 유럽 15개국, 아시아 7개국, 중남미 6개국, 북미 2개국, 오세아니아 2개국 등 5개 대륙에 해외법인 32곳을 구축했다.셀트리온헬스케어가 유럽에서 진출한 국가는 네덜란드, 노르웨이, 덴마크, 독일, 루마니아, 벨기에, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 튀르키예, 프랑스, 핀란드, 헝가리 등이다. 아시아에서는 대만, 말레이시아, 싱가포르, 일본, 태국, 필리핀, 홍콩에 현지법인을 설립했다. 중남미에서는 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 페루에서 의약품을 직판하고 있다. 오세아니아에 있는 뉴질랜드, 호주와 북미에 있는 미국, 캐나다 등에도 현지법인을 세웠다.셀트리온헬스케어는 2010년 셀트리온헬스케어 헝가리 등 현지법인 2곳을 설립했다. 2012년에는 홍콩과 필리핀 등에 현지법인 6곳을 추가했다. 2014년과 2016년 각각 일본과 대만에 현지법인을 통해 진출했다.직판 체계 구축은 2018년부터 본격화됐다. 셀트리온헬스케어는 2018년에만 현지법인 11곳을 설립했다. 2019년에는 10곳을 구축했다. 지난해 세운 현지법인 수는 3곳이다.2018년 현지법인 다수를 구축하면서 셀트리온헬스케어 연간 실적은 매출 7135억원, 영업손실 252억원으로 전년 대비 줄었다. 구축 완료 후에는 매출이 1조원을 넘어섰고, 영업이익을 내면서 지속 성장하고 있다. 셀트리온헬스케어는 직판 국가를 확대하고 있다.셀트리온헬스케어가 글로벌 곳곳에 의약품 직판 체계를 구축하는 이유로는 시장 확대와 수익성 개선 등이 제기된다. 셀트리온헬스케어는 직판 체계를 구축하면서 신제품 출시 등을 통해 새로운 국가에 진출하고 있다. 파트너사에게 수수료를 지불하는 의약품 유통 구조를 개선할 수 있다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 전 제품을 직판하고 있다.셀트리온헬스케어는 최근 신제품 '베그젤마(베바시주맙)'를 이탈리아, 벨기에 등 유럽 주요국에 출시했다. 기존 제품인 '트룩시마(리툭시맙)', '허쥬마(트라스투주맙)' 수주 성과도 회복세를 나타내고 있다. 허쥬마 1분기 유럽 매출액은 전년 동기 대비 2배 이상 증가했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 기준 트룩시마와 허쥬마 유럽 시장 점유율은 각각 22%, 14%다.'램시마IV(인플릭시맙·정맥주사제형)'와 '램시마SC(인플릭시맙·피하주사제형)'도 유럽 시장에서 선전하고 있다. 지난해 4분기 기준 램시마IV와 램시마SC 유럽 시장점유율은 각각 38%, 16%다. 두 의약품은 유럽 인플릭시맙 시장에서 점유율 54%를 차지하고 있다. 주요국인 벨기에에서 70%, 프랑스 69%, 독일 61% 등을 나타내고 있다.셀트리온헬스케어는 올해 4월 신제품 베그젤마를 출시하면서 미국 시장에 본격적으로 직판을 시작했다.셀트리온헬스케어는 미국 직판 경쟁력을 강화하기 위해 글로벌 제약사 암젠과 화이자 등에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)를 영입했다. 마케팅 인력을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다.셀트리온헬스케어는 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마의 등재를 완료했다. 전체 인구의 20%를 커버하는 메디케어에 등재한 성과에 기반을 두고 사보험사들과도 협상을 진행 중이다. 올해 안에 사보험사의 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와의 계약을 확대할 계획이다.셀트리온헬스케어는 지난해 유럽 직판 체계 구축을 완료하면서 2016년 1% 수준인 직판 비중을 30%로 확대했다. 미국 직판을 시작하면서 올해 직판 비중을 90%까지 끌어올릴 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 최대주주가 한달여만에 다시 변경됐다. 경영권 분쟁이 불을 붙는 모습이다.씨티씨바이오는 16일 장종료 후 최대주주가 파마리서치 외 1인(13.14%)에서 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)으로 변경됐다고 공시했다.이민구 대표 외 1인은 80억원 가량의 차입(주담대)을 일으켜 장내매수를 단행했다. 이에 이민구 대표는 기존 9.88%서 12.10%로, 더브릿지는 0.97%서 2.72%가 됐다. 총 15.50%다. 경영권 싸움이 본격화될 것으로 보인다.파마리서치는 지난 4월 24일 씨티씨바이오 창업 멤버 전홍열씨와 손잡고 씨티씨바이오 최대주주에 오른 바 있다. 당시 300억원 가량을 투입했다.파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다.파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 동안 움직임을 보이지 않았던 이민구 대표가 장내매수로 최대주주를 되찾아오면서 향후 지분 경쟁이 붙을 것으로 보인다. 파마리서치도 향후 추가 지분 매입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.파마리서치는 풍부한 유동성을 바탕으로 추가 지분 매입에 여유가 있는 편이다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다.유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다.외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다.한편 씨티씨바이오 경영권 싸움은 기존 주주의 역할이 중요하다는 분석도 나온다.씨티씨바이오 주주는 6.46%를 쥔 에스디비인베스트먼트가 있다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 회장이 100% 지분을 가진 투자회사다. 조용준 동구바이오제약 대표도 5% 정도를 보유한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 임상시험수탁기업(CRO) 바이오인프라가 상장 후 처음 내놓은 실적이 부진한 성적표를 나타냈다. 매출 규모가 전년동기대비 절반 수준으로 떨어졌고 적자전환 했다. 생물학적동등성시험 수익이 감소했다.16일 금융감독원에 따르면 바이오인프라는 지난 1분기 영업손실 7억원을 기록하며 전년동기 대비 적자전환 했다고 분기보고서를 통해 공시했다. 매출액은 61억원으로 작년 같은 기간 123억원보다 50.2% 줄었다.바이오인프라는 임상시험수탁기관(CRO)으로 제약사, 의료기기업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하는 기업이다. 지난 3월 2일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 이후 처음으로 내놓은 실적에서 부진을 나타냈다.바이오인프라의 실적 부진의 요인은 생동성시험 매출 감소로 지목된다. 바이오인프라는 지난 1분기 생동성시험으로 총 25억원의 매출을 기록했다. 생동성시험 수익이 회사 매출에서 차지하는 비중은 41.3%로 집계됐다.바이오인프라 품목별 매출 실적(단위 천원, 자료 금융감독원). 바이오인프라는 2021년과 지난해 생동성시험으로 총 221억원, 230억원을 기록했다. 회사 매출에서 생동성시험이 차지하는 비중은 2021년 72.3%, 지난해 64.9%를 기록했다. 올해 들어 생동성시험 매출 비중이 큰 폭으로 감소한 셈이다.바이오인프라는 지난 1분기 1상 임상시험 매출이 32억원으로 회사 매출의 52.0%로 가장 높았다. 바이오인프라의 1상 임상시험 매출은 2021년과 지난해 각각 18.3%, 27.7%에 불과했는데 올해 들어 가장 높은 수준을 나타냈다.국내 의약품 시장에서 최근 제약사들의 생동성시험 시도 건수가 감소하면서 CRO 업체의 수익에도 영향을 미친 것으로 분석된다.식약처에 따르면 올해 1분기 승인받은 생동성시험계획은 총 56건으로 집계됐다. 월 평균 18.7건 승인받았다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다.2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 지난해 월 평균 24.7건으로 줄었고 올해는 더욱 감소 추세다.월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처). 생동성시험 승인 건수의 변화는 정부의 약가제도와 깊은 연관이 있다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.2018년과 2019년 월 평균 생동성시험 승인 건수는 각각 14.8건, 21.6건을 기록했는데 2020년 26.9건으로 늘었고 2021년에는 42.1% 상승했다. 2021년 10월에는 한 달간 66건의 생동성시험이 승인받기도 했다.제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 생동성시험 승인 건수가 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 현상이 급감했고 CRO 업체의 실적에도 영향을 미쳤다는 분석이다.바이오인프라는 상장을 통해 총 137억원을 모집했다. 지난 1분기 바이오인프라의 현금 및 현금성자산은 188억원으로 작년 말 74억원보다 114억원 늘었다. 바이오인프라는 일반 투자자 대상 공모주 청약 경쟁률이 1034.7대 1에 달했다. 공모가 1만8000원으로 주식 시장에 데뷔했으며 지난 15일 종가 기준 주가는 2만900원, 시가총액은 1003억원을 각각 기록했다.