[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 6000포인트에 이어 7000포인트도 연거푸 넘어서며 호황이 계속되고 있지만 제약바이오주는 부진이 길어지는 양상이다. 올해 들어 코스피 지수가 2배 가량 상승하는 동안 제약바이오 기업들은 절반 이상이 주가가 하락했다. 삼성전자, SK하이닉스와 같은 반도체 기업이 역대급 실적으로 주가 상승 동력을 입증했지만 연구개발(R&D) 비전에 기댄 제약바이오기업들의 주가 부양은 한계를 노출할 수 밖에 없다는 지적이다. 삼천당제약은 한때 R&D 성과 기대감로 주가가 100만원을 상회했지만 현재 주가가 최고점 대비 절반 아래로 하락했다. 대외적인 악재로 국내 증시가 부진할 때 제약바이오주는 동반 하락하면서도 정작 상승장에서는 소외되면서 작년 말보다 주가가 하락했다. 7일 한국거래소에 따르면 지난 6일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 1.79% 하락한 4658.66포인트에 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 이날 코스피지수가 전 거래일보다 6.45% 오른 7384.28포인트를 기록하며 역대 처음으로 7000포인트를 넘어선 것과 매우 대조적인 행보다. 코스피지수는 지난달 15일 종가 6000포인트를 처음으로 돌파한데 이어 13거래일 만에 7000포인트 고지마저 뚫었다. 코스피 지수는 작년 말 4214.17포인트에서 약 4개월 동안 75.2% 수직상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트도 연거푸 돌파했다. 반면 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 되레 4.3% 하락했다. 국내 주식 시장이 유례없는 호황기를 누리는 상황에서 제약바이오기업들의 주가는 부진을 보인 셈이다. 같은 기간 코스닥 지수는 작년 말 925.47포인트에서 1201.17포인트로 29.8% 올랐다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 낙을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. 지난 3월 31일 코스피 지수는 전 거래일보다 4.3% 하락했고 이튿날 8.4% 급등했다. KRX헬스케어지수는 3월 31일 5.6% 떨어졌고 4월 1일에는 코스피 상승 폭의 절반에도 못 미치는 4.0% 오르는데 그쳤다. 4월 2일 코스피 지수가 4.5% 내렸을 때 KRX헬스케어지수의 하락 폭은 6.0%로 코스피보다 월등히 컸다. 지난 4월부터 5월 6일까지 24거래일 동안 코스피 지수가 전 거래일보다 하락한 것은 5번에 불과했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 절반이 넘는 14번 하락하며 코스피와 동떨어진 시장 흐름을 연출했다. 업계에서는 제약바이오기업이 주가를 지탱해 온 R&D 성과에 대한 기대감만으로는 지속적인 상승을 이끌기에 역부족이라는 지적을 내놓는다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다. 지난 6일 기준 KRX헬스케어지수에 포함된 제약바이오기업 67곳 중 절반이 넘는 34곳이 올해 들어 주가가 하락했다. 루닛은 작년 말 주가가 4만1100원을 기록했는데 2만2430원으로 4개월 동안 45.7% 하락했다. 루닛은 의료 AI 기업으로 주목받은 기업이다. 지난해 한 해 동안 시가총액이 30% 이상 줄는데 올해에도 주가 하락세가 지속되는 모습이다. 에이비엘바이오는 작년 말 주가가 20만원을 기록하며 시가총액이 11조250억원으로 1년 전보다 7배 이상 뛰었다. 하지만 올해 들어 주가가 36.2% 떨어지면서 시가총액이 7조1440억원으로 3조8810억원 증발했다. 에이비엘바이오는 지난해 글락소스미스클라인, 일라이릴리 등과 연이어 신약 기술수출 계약을 맺으며 주가가 급등한 바 있다. 일동제약은 작년 말 시가총액이 1조2181억원으로 2024년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 지난해 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률을 보였다. 하지만 올해 들어 주가가 36.0% 떨어지면서 시가총액은 1조원 아래로 내려갔다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩 등은 올해 들어 주가가 30% 이상 떨어졌다. 바이오시밀러, 치매 신약 등의 영역에서 큰 기대를 받았지만 주가는 부진을 면치 못했다. 바이넥스, 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 유한양행, 디앤디파마텍, SK바이오팜, 신풍제약, 큐리옥스바이오시스템즈 등은 올해 들어 주가가 20% 이상 하락했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 주가가 작년 말 대비 12.7% 하락하면서 시가총액은 78조4632억원에서 68조5106억원으로 10조원 가량 감소했다. 삼천당제약은 작년 말 주가 23만2500원에서 5월 6일에는 40만6000원으로 74.6% 상승했다. 표면적으로는 제약바이오기업 중 가장 상승 폭이 컸다. 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 31일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 내리막으로 돌아섰고 한달 전보다 주가가 절반 아래로 미끌어졌다. 반면 케어젠, 파미셀, 동국제약, 아이센스, 보로노이, 에스티팜, 티엔엘, HLB 등이 올해 들어 주가가 20% 상승하며 주식 시장에서 선전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 외부 바이오텍과 맺은 연구개발(R&D) 파트너십을 잇따라 재정비하고 있다. 지난해 유빅스테라퓨틱스와 제노스코 R&D 협력 과제를 정리한 데 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구를 조기 종료했다. 외부 후보물질·초기 공동연구를 넓히던 전략에서 벗어나, 임상·상업화 가능성이 높은 과제를 중심으로 R&D 포트폴리오를 재편하려는 움직임으로 풀이된다. 제노스코·유빅스 이어 에이프릴 공동 R&D 협력 과제 종료 7일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이프릴바이오와 체결했던 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스와 공동연구개발 계약을 조기 종료했다. 앞서 유한양행과 에이프릴바이오는 2021년 신규 치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 맺으며 첫 협업의 물꼬를 텄다. 이후 양사는 2022년 8월 고형암 치료제 후보물질 'APB-R5' 비임상 후보물질 도출과 사업화를 위한 기술이전과 공동연구 계약을 체결했다. 이번 조기 종료는 양사 R&D 우선순위 재편에 따른 결정이다. 에이프릴바이오 측은 "이번 계약종료는 급변하는 글로벌 시장에 대응하기 위한 R&D 전략과 우선순위 조정에 따른 것"이라며 "당사는 향후 REMAP 플랫폼을 활용해, 항체-약물 접합체(ADC)나 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 등 최근 시장 트렌드에 부합하고 상업성 및 경쟁력 높은 파이프라인에 R&D 역량을 집중할 계획"이라고 했다. 유한양행의 외부 R&D 선별 작업은 지난해부터 이어지고 있다. 유한양행은 지난해 8월 제노스코와 체결했던 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 신약 공동개발 계약을 해지했다. 이 협력은 폐암신약 '렉라자'(레이저티닙) 투여 후 발생하는 내성 변이를 극복하기 위한 후속 연구 차원에서 진행됐다. 양사는 2016년 렉라자 투여 이후 발생할 수 있는 후천적 내성 변이를 겨냥한 차세대 폐암 표적치료제 개발을 위해 해당 계약을 맺었다.렉라자는 제노스코가 발굴하고 유한양행이 도입·개발해 얀센에 기술수출한 3세대 EGFR 표적 폐암 신약이다. 렉라자는 2024년 8월 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 낮게 나타나면서 4세대 EGFR TKI 개발 필요성이 약해졌다. 당초 예상했던 것보다 병용요법의 내성 억제 효과가 우수하게 나타나면서 후속 세대 치료제 개발 명분이 줄어든 것이다. 이에 유한양행과 얀센은 차세대 EGFR 개발 전략을 조정했고 유한양행과 제노스코의 공동 R&D 계약도 9년 만에 종료됐다. 유한양행은 지난해 10월 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약도 해지했다. 유빅스테라퓨틱스는 2024년 7월 자사가 개발 중인 안드로겐 수용체 표적분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발·상업화 권리를 유한양행에 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1500억원으로 설정됐고 유한양행은 계약금 50억원을 지급했다. 그러나 계약 체결 1년여 만에 양사의 개발 협력은 종료됐다. 해당 계약 해지 역시 유한양행 R&D 방향 재설정의 결과로 해석된다. 외부 물질 의존↓·자체 플랫폼↑…오픈이노베이션 전략 변화 유한양행은 2010년대 중반부터 외부 기술을 적극적으로 끌어오는 오픈이노베이션 전략을 활발히 펼쳐왔다. 2016년 앨클론과 면역항암제 항체 도입 계약을 맺은 데 이어 제노스코와는 4세대 EGFR TKI 공동연구개발 계약을 체결했다. 2018년에는 녹십자, 에이비엘바이오, 굳티셀 등과 희귀질환치료제, 면역항암제 이중항체, 면역항암제 항체 등 총 3건의 계약을 이어갔다. 이후 2020년 지아이이노베이션과 알레르기 질환 신약 후보물질 'GI-301' 계약을 맺었고 2023년에는 제이인츠바이오와 표적치료제 계약을 체결하며 외부 파이프라인 확보 행보를 이어갔다. 2024년에도 유한양행은 외부 기술 확보에 나섰다. 사이러스테라퓨틱스·카나프테라퓨틱스와 SOS1 표적 항암제 라이선스 계약을 체결했고 유빅스테라퓨틱스로부터는 전립선암 치료제 후보물질을 도입했다. 그러나 지난해 하반기부터는 신규 계약 체결보다 기존 외부 연구개발 항목을 선별적으로 정리하는 흐름이 두드러지고 있다. 여기에 제노스코, 유빅스테라퓨틱스에 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구까지 종료하면서 외부 R&D 자산을 다시 추리는 단계에 들어선 모습이다. 유한양행의 연이은 R&D 협력 과제 정리 행보는 최근 R&D 전략 개편과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 유한양행은 오픈이노베이션의 방향을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 전환하겠다는 방침을 내놨다. 유망 후보물질을 외부에서 찾아 도입하는 데 그치지 않고 하나의 기반 기술을 바탕으로 여러 파이프라인을 자체적으로 확장할 수 있는 R&D 체계를 만들겠다는 의미다. 과거 렉라자는 국내 바이오텍이 발굴한 후보물질을 유한양행이 도입해 개발하고 다시 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적 성공 사례였다. 다만 렉라자의 글로벌 임상과 상업화 주도권은 얀센이 쥐고 있어 유한양행의 역할은 초기 개발과 기술이전에 상대적으로 집중됐다. 이 같은 모델은 단기간에 성과를 낼 수 있다는 장점이 있지만 제2, 제3의 렉라자를 반복적으로 만들려면 결국 또 다른 우수 후보물질을 외부에서 다시 찾아야 한다는 한계도 있다. 유한양행이 최근 외부 R&D 항목을 선별적으로 정리하고 플랫폼 내재화를 강조하는 배경에는 기존 오픈이노베이션 모델만으로는 지속적인 성과 창출에 한계가 있다는 판단이 깔린 것으로 보인다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행은 전담 조직 신설과 전문 인력 영입을 통해 외부 의존도를 낮추고 자체 플랫폼 기반 신약개발 역량을 키우겠다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 지난해 상장 이후 첫 기업가치 제고 계획(밸류업)을 공개하며 2030년 매출 100% 성장 목표(2025년 600억원을 2030년 1300억원)를 제시했다. CMO 확대와 장기지속형 주사제 플랫폼 개발, 고배당 정책을 앞세워 기업가치 재평가에 나선다는 구상이다. 삼익제약은 6일 자율공시를 통해 '2026년 기업가치 제고 계획'을 발표했다. 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성이 목표다. 회사는 중장기 비전 'Re-Leap 2030' 달성을 위한 첫 단계로 올해를 '성장 기반 공고화' 시기로 규정했다. 이번 공시는 지난해 10월 코스닥 상장 이후 처음 내놓은 공식 밸류업 계획이다. 삼익제약은 하나28호기업인수목적회사(SPAC)와 합병하는 방식으로 증시에 입성했다. 2025년 연결 매출은 600억원이다. 전년 559억원 대비 7.5% 증가했다. 순환기용제가 전체 매출의 46.8%를 차지했고 당뇨병용제 비중은 10.7%다. CMO 매출은 68억원으로 전체의 11.4% 수준이다. 삼익제약은 현재 총 117개 품목을 보유하고 있다. 대표 품목은 고혈압 치료제 '세자르정', '에라빅스정', '카덴자정'과 당뇨병 치료제 '피오시타', '디파글루' 등이다. 최근에는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '브이캡정(보노프라잔)' 품목허가도 획득했다. 삼익제약은 연 3700억원 규모로 성장한 P-CAB 시장 진입을 통해 소화기 치료제 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 특히 기존 PTP 방식 대신 병포장 설계를 적용하며 차별화에도 나섰다. CMO 확대·장기지속형 주사제 육성 핵심은 CMO 사업 확대다. 삼익제약은 염산메트포르민 대량 생산과 이층정 기술을 차별화 요소로 내세우고 있다. 현재 44개 거래처와 32개 품목의 CMO 계약을 진행 중이다. 특히 생산능력 확대에 공격적으로 나선다. 현재 인천 1공장 생산능력은 약 600억원 수준이다. 회사는 인천공장 증축과 원주 2공장 신설 등을 통해 최대 2500억원 규모 생산 케파(CAPA)를 확보한다는 계획이다. 생산능력도 확대되고 있다. 정제 생산실적은 2023년 2억7154만정에서 2025년 3억4635만정으로 증가했다. 같은 기간 가동률은 63.1%에서 80.6%까지 올라갔다. 삼익제약은 CMO 사업 특성상 재고와 폐기 부담이 상대적으로 낮다는 점도 강조하고 있다. 회사는 "우수 설비 기반 주문생산 방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다"고 설명했다. 장기지속형 주사제 플랫폼도 미래 성장동력으로 제시했다. 자체 마이크로스피어 제조 플랫폼 'UniSphero'를 기반으로 류마티스관절염 치료제와 면역보조치료제, 비만치료제 등을 개발 중이다. 플랫폼 기술 관련 특허 등록과 출원도 진행하고 있다. 삼익제약은 장기지속형 주사제를 단순 개량신약이 아닌 플랫폼 사업으로 키우겠다는 전략이다. 공정 장비를 직접 설계·제작해 제조 기술을 내재화하고 향후 해외 기술수출 가능성까지 염두에 두고 있다. 영업 구조 변화도 특징이다. 삼익제약은 2020년 자회사 팜베이를 설립한 뒤 의약품 유통 기능을 분리했다. 현재는 물류 일원화 정책에 따라 국내 대·소형 도매와 요양기관 판매를 팜베이가 담당하고 있다. CSO 전략도 강화한다. 회사는 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 높인다는 계획이다. 삼익제약은 현재 전국 단위 CSO 네트워크를 운영하고 있으며 비용 효율 중심 영업 구조를 구축하고 있다. 사업보고서에 따르면 국내 제약업계에서 CSO 체제로 전환한 회사는 85곳에 이른다. 주주환원 정책도 강조했다. 삼익제약은 이번 공시에서 조세특례제한법상 고배당기업에 해당한다고 밝혔다. 2025년 배당성향은 25%다. 배당금 총액은 3억6778만원으로 전년 대비 28.6% 증가했다. 또 정관 변경을 통해 분기배당 근거도 정비했다. 시장에서는 삼익제약이 상장 이후 단순 외형 확대보다 생산·R&D·주주환원을 함께 묶어 성장 스토리를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 특히 중소 제약사 가운데 드물게 장기지속형 주사제 플랫폼과 특수제제 기반 CMO를 동시에 키우고 있다는 점이 차별화 요소로 거론된다. 업계 관계자는 "삼익제약은 전통 제네릭 중심 회사에서 플랫폼·CMO 기업으로 체질 전환을 시도하고 있다"며 "상장 이후 공격적인 시설 투자와 밸류업 공시를 동시에 내놓은 것도 성장 자신감이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청하며 거래재개를 위한 마지막 수순에 돌입했다. 인수합병(M&A) 이후 채무 변제를 마무리하고 신규 경영진 체제 전환까지 완료하면서 법정관리 체제 종료를 공식 요청했다. 동성제약은 6일 서울회생법원에 회생절차 종결 신청서를 제출했다고 공시했다. 회사는 지난해 5월 회생절차를 신청한 이후 같은 해 6월 회생절차 개시 결정을 받았고, 올해 3월 회생계획 인가 결정을 받았다. 이후 동성제약은 인가 전 M&A를 추진해 연합자산관리 컨소시엄을 새 인수자로 확정했다. 지난해 11월 연합자산관리와 조건부 투자계약을 체결한 뒤 올해 1월 컨소시엄 체제로 본계약을 체결했고, 3월에는 컨소시엄 지위 변경 등을 반영한 변경계약도 맺었다. 투자 규모는 총 1600억원이다. 유상증자 700억원과 사채 발행 900억원으로 자금을 조달했다. 동성제약은 해당 자금을 기반으로 회생계획에 따른 채무 변제를 지난달 30일 기준 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 정관 변경과 자본 변경 등기, 신규 임원 선임 및 변경 등기 촉탁까지 마무리하면서 경영 정상화 단계에 진입했다고 설명했다. 현재 진행 중인 소송 등 법률관계 역시 회생절차 종결이나 향후 회생계획 수행에 중대한 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다. 특히 동성제약은 공시에서 한국거래소 거래재개 심사를 언급했다. 회사는 “거래재개 심사를 앞두고 있는 점을 고려하고 인수자의 적극적인 사업 활성화 정책을 기반으로 향후 안정적인 성장 발전이 가능한 입지를 확보했다고 판단된다”고 밝혔다. 업계는 이번 종결 신청을 사실상 ‘법정관리 졸업’ 절차로 보고 있다. 회생계획 인가 이후 실제 채무 변제와 자금 납입, 경영권 이전 작업까지 완료된 만큼 회생절차 종료 요건은 상당 부분 충족했다는 평가다. 다만 회생절차 종결 신청이 곧바로 거래재개로 이어지는 것은 아니다. 법원의 종결 결정 이후에도 한국거래소의 상장 유지 및 거래재개 심사가 남아 있다. 재무 안정성과 영업 지속 가능성, 내부통제 체계 등이 향후 핵심 판단 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 독주체제를 이어갔다. 처방실적 선두 로수젯 등 복합신약을 앞세워 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리며 선두를 질주했다. 안국약품과 제일약품이 자체 개발 복합제와 신약을 앞세워 처방 시장에서 두각을 나타냈다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품의 외래 처방금액이 전년보다 1.3% 증가한 2541억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년에는 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 외래 처방금액이 전년동기보다 9.2% 증가한 545억원을 기록하며 전체 의약품 선두를 차지했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 9분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년에 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 한미약품은 1분기 처방액이 2위 종근당과의 격차를 591억원으로 벌리며 올해도 선두 수성이 유력하다. 다만 최근 성장률은 다소 둔화하는 양상이다. 한미약품은 작년 1분기에는 전년동기대비 4.3%의 성장률을 기록했다. 2023년과 2024년 1분기 처방실적 성장률은 전년대비 각각 7.0%, 9.9%에 달했다. 주요 국내제약사 중 안국약품과 제일약품의 약진이 두드러졌다. 안국약품은 지난 1분기 처방금액이 822억원으로 전년대비 17.4% 증가했다. 2024년 1분기 616억원과 비교하면 지난 2년 동안 33.4% 급증했다. 안국약품은 최근 고지혈증복합제 등 만성질환치료제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 고지혈증복합제 페바로젯은 1분기 처방금액이 금액이 108억원으로 전년대비 109.3% 확대됐다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 2024년 113억원의 처방액을 기록했고 지난해에는 292억원으로 뛰었다. 페바로젯은 올해 상승세가 더욱 가팔라지면서 발매 2년 만에 분기 처방액 100억원을 넘어섰다. 고지혈증복합제 슈바젯은 1분기 47억원으로 전년동기보다 18.4% 늘었다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 1분기 처방액이 38억원으로 전년보다 17.7% 늘었다. 제일약품은 1분기 처방액이 전년대비 15.6% 증가한 821억원을 올렸다. 제일약품이 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약 자큐보를 판매하면서 처방 시장에서 영향력이 크게 커졌다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보의 성장세가 가팔랐다. 자큐보는 1분기 처방금액이 212억원으로 작년 같은 기간보다 217.6% 증가했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 작년 2분기부터 분기 처방액 100억원을 넘어서며 지난해 총 481억원의 처방액을 기록했다. 올해 들어 3개월 처방액 200억원을 돌파하며 고공행진을 이어갔다. 제일약품은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제 리피토플러스가 1분기 처방액이 126억원으로 전년대비 11.3% 늘었다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다. 주요 국내제약사 중 HK이노엔, 대웅바이오, 보령, 셀트리온제약, JW중외제약 등이 1분기 처방액이 전년동기보다 5% 이상 증가하며 강세를 보였다. 종근당과 대원제약은 작년 1분기보다 소폭 감소하며 성장세가 주춤했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 최근 신약연구소 수장을 교체했다. 자체개발 위식도역류질환 신약이 국내외에서 성과를 내고 있는 가운데 후속 성장동력 발굴을 위한 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나선 모습이다. 6일 제약 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 박병철 신약연구소장을 선임했다. 박 연구소장은 CJ제일제당 제약연구소 출신으로 콜마홀딩스 VC(Value Creation)팀장, HK이노엔 신약연구소 비임상개발센터장을 역임했다. 박 연구소장은 외부 기술과 초기 후보물질을 평가하는 데 강점을 지닌 인물로도 꼽힌다. 그는 지난 2023년부터 홍릉강소특구 창업학교(GRaND-K) 투자·평가위원으로 활동 중이며 2024년 7월부터 K-바이오랩허브 투자전문위원을 맡고 있다. 지난해 5월부터는 제주테크노파크 천연물소재개발 자문위원으로도 참여하고 있다. 기존 신약연구소장은 김봉태 상무대우였다. 김 전 소장은 서울대 수의병리학 박사 출신으로 유한양행 책임연구원을 거쳐 HK이노엔에서 K-CAB전략팀장, 임상개발실장 등을 지냈다. 케이캡 전략과 임상개발 경험을 갖춘 인물이다. 김 전 소장은 최근 HK이노엔에서 퇴사한 것으로 파악된다. 이번 인사는 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 이후 성장동력을 본격적으로 고민하는 시점에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 기존 김 전 소장이 임상개발과 케이캡 전략 경험을 중심으로 한 인물이었다면 박 신임 소장은 비임상개발과 사업가치 평가 경험을 기반으로 초기 파이프라인 발굴과 외부 기술 검토에 강점을 지닌 인물이라는 점에서 HK이노엔의 신약 발굴 전략 변화를 보여주는 인사로 풀이된다. HK이노엔은 최근 케이캡을 중심으로 안정적인 성장 기반을 다지고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 해외 시장 침투도 빠르게 진행 중이다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 미국 진출도 가시권에 들어왔다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치유, 미란성 식도염 유지요법 등이다. 통상 심사 기간을 고려하면 이르면 내년 초 승인 여부가 가시화될 전망이다. 케이캡의 처방 확대와 해외 진출 성과가 맞물리며 HK이노엔의 현금창출 기반도 강화되고 있다. 지난해 영업활동현금흐름은 1620억원으로 전년 대비 53% 증가했다. 2023년 830억원 수준이었던 것과 비교하면 불과 2년 만에 두 배가량 확대한 셈이다. 회사는 이 자금을 R&D에 재투입하며 성장 선순환 구조를 만들고 있다. HK이노엔은 지난해 R&D 비용으로 859억원을 집행했다. 이는 지난해 매출의 8%에 해당하는 규모로 전년 R&D 비용 814억원과 비교하면 5.5% 증가했다. HK이노엔은 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 파이프라인을 확장하겠다는 구상이다. HK이노엔이 후속 성장동력으로 주력하는 분야는 비만·대사질환이다. 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)다. HK이노엔은 2024년 사이윈드와 계약을 맺고 에크노글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 현재 비만 적응증으로 국내 임상 3상을 진행 중으로 지난 1월 대상자 모집을 완료하고 투약 단계에 들어갔다. 원개발사 사이윈드는 올해 1월 중국에서 제2형 당뇨병 적응증으로 에크노글루타이드 품목허가를 받았고 비만 적응증 허가 심사도 진행 중이다. 비만 분야에서 신규 공동연구도 이어지고 있다. HK이노엔은 최근 인공지능(AI) 기반 신약 설계 기업 아토매트릭스와 비만치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다. 이번 협업은 기존 GLP-1 수용체 작용제 등 인크레틴 계열 치료제의 한계를 보완할 수 있는 비인크레틴 계열 저분자 후보물질 발굴이 목표다. HK이노엔은 후보물질 합성과 생물학적 평가를 맡고 아토매트릭스는 AI 신약 설계 플랫폼 '캔디'를 활용해 후보물질 설계와 선별을 담당한다. 이외 자가면역질환과 항암 영역에서도 후속 파이프라인을 개발 중이다. 자가면역질환 분야에서는 JAK-1 억제제 계열 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314'를 사람용 연고제와 반려동물용 경구제로 연구하고 있다. 또 노바셀테크놀로지로부터 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 후보물질을 도입해 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 항암 분야에서는 동아에스티와 손잡고 EGFR 변이 비소세포폐암을 겨냥한 EGFR 분해제 개발을 추진 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증복합체 억제제 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 국내 학회에서 처음 공개한다. 독자 플랫폼인 GPCR19 기반 염증조절 기술의 임상적 가능성을 알리고, 후속 적응증 확대 전략도 본격화한다는 계획이다. 샤페론은 오는 7일부터 8일까지 부산 벡스코에서 열리는 2026 대한면역학회 춘계학술대회에서 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 대한면역학회 춘계학술대회는 기초·임상 면역학 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 치료 전략을 공유하는 국내 대표 면역학 전문 학술행사다. 샤페론은 이번 발표를 통해 GPCR19 수용체를 표적으로 하는 독자적 염증복합체 조절 기전과 함께 누세핀의 임상 데이터를 공개하며 면역질환 치료 분야에서의 플랫폼 경쟁력을 소개할 예정이다. 샤페론에 따르면 GPCR19는 면역세포에 선택적으로 발현되는 수용체다. 이를 표적할 경우 과도한 면역 억제 없이 염증 반응을 정밀하게 조절할 수 있다는 점에서 차세대 면역조절 타깃으로 주목받고 있다. 회사는 그동안 글로벌 학회와 연구 네트워크를 통해 GPCR19 기반 염증조절 기술의 과학적 근거와 주요 파이프라인의 비임상·임상 결과를 지속적으로 공유해 왔다. 누세핀은 GPCR19 작용제 가운데 PAM(양성 알로스테릭 조절자) 기전을 적용한 것이 특징이다. 기존 작용제에서 제기됐던 신호 과활성화와 부작용 가능성을 개선하고, 염증 반응의 개시 단계와 증폭 단계를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다는 게 회사 측 설명이다. 이를 기반으로 다양한 염증성 질환으로 적응증 확대가 가능한 범용 항염증 치료제로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 누세핀의 다국가 임상 2b상을 통해 확보한 유효성과 안전성 분석 결과가 중점적으로 발표될 예정이다. 샤페론은 이를 계기로 후속 개발 전략을 구체화하고, 염증 반응이 핵심 병태기전으로 작용하는 다양한 질환으로 적응증 확대에 나설 계획이다. 현재 회사는 인플루엔자와 허혈성 뇌졸중 등 염증 반응이 질환 진행에 중요한 역할을 하는 영역에서 전임상 연구를 마치고 관련 특허 출원을 진행 중이다. 권리 확보와 상업화 기반을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 특히 원료의약품(API)을 중심으로 제형·용도·공정을 아우르는 전주기(LCM) 특허 전략도 구축하고 있다. 개별 특허 만료 이후에도 후속 특허가 순차적으로 권리를 이어받는 구조를 통해 경쟁사 진입을 제한하고 장기적인 독점권 확보를 추진한다는 구상이다. 샤페론 관계자는 “이번 대한면역학회 발표는 누세핀이 가진 기전적 차별성과 플랫폼의 임상적 가치를 학계에 공식적으로 입증하는 의미 있는 자리”라며 “향후 다양한 적응증 확대를 통해 범용 항염증 치료제로서 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득하며 일본 세포치료 시장 진출 기반을 확보했다. 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 현장실사를 통과한 이후 최종 승인된 것이다. 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 점을 공식 인정받은 셈이다. 일본 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도다. 해외 제조시설도 동일한 기준으로 인증을 받아야 한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 회사 측은 단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다. 지씨셀은 이번 인증을 계기로 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업 공급 논의를 확대할 계획이다. 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출도 본격화한다는 전략이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀 제조·품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족한다는 점을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 임상·상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 수준 제조품질 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 인공지능(AI) 기반 심장 진단 솔루션을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 기존 의약품 중심 사업 구조에서 의료기기와 AI 기반 진단 솔루션까지 사업 포트폴리오를 넓히며 미래 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 온택트헬스와 심장초음파 AI 솔루션 SONIX HEALTH의 국내 독점 공급에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼진제약은 SONIX HEALTH의 국내 공급과 유통을 전담하게 되며, 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서 본격적인 사업 협력에 나설 계획이다. 양사는 향후 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대와 공동 마케팅 활동도 함께 추진한다는 방침이다. SONIX HEALTH는 온택트헬스가 개발한 AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가와 국내 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 모두 확보했다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 시장에서도 기술력과 안정성을 인정받았다고 설명했다. 기존 심장초음파 검사는 검사자의 숙련도와 주관적 판독 경험에 대한 의존도가 높고, 평균 60~90분가량 소요되는 고비용 검사로 꼽혀 왔다. 반면 SONIX HEALTH는 ‘원클릭(One-Click)’ 기반 AI 자동 분석 기술을 적용해 검사 시간을 70% 이상 단축하며 의료 현장의 진단 효율성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 기술 성능도 강점으로 꼽힌다. 다수의 임상 연구와 논문을 통해 영상 분류 정확도는 B-mode 96%, Doppler 99%, M-mode 100% 수준을 기록했다. 좌심실 변형(LV GLS) 자동 분석 상관계수는 0.97을 확보했다. 특히 SONIX HEALTH는 단순 영상 판독을 넘어 정량적 측정과 정성적 평가를 기반으로 ▲판독 요약 ▲처방 및 전원 추천(Rx & Referral)까지 진단 전 과정을 지원하는 통합 솔루션이라는 점에서 차별화를 갖췄다는 평가다. 현재 국내외 약 3000개 의료기관에서 활용되고 있다. 삼진제약은 이번 협약을 계기로 기존 의약품 사업을 넘어 AI 기반 의료기기와 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 본격 확대할 계획이다. 특히 심전도 홀터 모니터링 기기 S-Patch Ex 등을 통해 축적한 헬스케어 디바이스 역량에 SONIX HEALTH를 더해 심혈관 진단 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 장혁재 온택트헬스 대표는 “삼진제약과의 협력을 통해 SONIX HEALTH의 국내 시장 확대를 본격화할 수 있게 됐다”며 “양사의 협력을 바탕으로 1차 의료 현장의 심장초음파 진단 수준을 한층 높여 나가겠다”고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 “이번 협약은 디지털 헬스케어 시대를 대비한 삼진제약의 중요한 전략적 행보”라며 “온택트헬스의 AI 기술과 삼진제약이 보유한 의료기관 네트워크를 결합해 국내 심혈관 질환 조기 진단 환경 구축에 기여하겠다”고 말했다.