[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 연구개발(R&D) 선택과 집중 전략에 나섰다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 후속 자산인 피하주사형 면역글로불린(SCIG)과 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제를 비롯해 백신·항암 분야 핵심 파이프라인 5개를 미래 성장동력으로 선정하고 전사적 역량을 집중한다. GC녹십자는 최근 '2026 R&D 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인 5개를 선정했다고 25일 밝혔다. 회사는 전사적 역량을 집중할 5대 핵심 자산을 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)'로 명명했다. 시장 가치와 전략적 중요도를 종합적으로 평가해 ▲20% SCIG(GC5136B) ▲mCOVID 백신(GC4006A) ▲EBV 서브유닛 백신(GC1140B) ▲파브리병 치료제(GC1134A) ▲EGFR×cMET ADC(GC1148A)를 선정했다. 가장 주목되는 자산은 20% SCIG다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 뒤를 이을 차세대 핵심 파이프라인으로 평가된다. 현재 비임상 단계로 2027년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다. 회사는 차별화된 공정 기술을 통해 기존 제품 대비 생산 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 파브리병 치료제도 핵심 성장동력으로 꼽힌다. 한미약품과 공동 개발 중인 이 후보물질은 미국·한국·아르헨티나에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. 현재 코호트1에서 중대한 이상반응 없이 시험이 진행됐으며, 이달 중 용량을 높인 코호트2 환자 투약에 들어갈 예정이다. 백신 분야에서는 mRNA 플랫폼 기반 코로나19 백신과 EBV(엡스타인-바 바이러스) 백신을 전면에 배치했다. mCOVID 백신은 질병관리청이 주관하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 과제로 임상 1상을 진행 중이며, 올해 임상 2상 진입을 목표로 한다. EBV 서브유닛 백신은 아직 승인 제품이 없는 미충족 수요 시장을 겨냥한다. GC녹십자는 내년 임상 1상 진입을 목표로 개발을 추진하고 있으며, 중장기적으로 글로벌 기술이전도 검토하고 있다. 항암 분야에서는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 EGFR×cMET 이중항체 ADC를 핵심 과제로 선정했다. 회사는 이를 시작으로 고부가가치 항암제 영역으로 연구개발 범위를 확대한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 핵심 과제 선정과 함께 상시적으로 파이프라인 우선순위를 평가하고 조정할 수 있는 내부 체계도 구축했다. 선택과 집중을 통해 연구개발 효율성을 높이고 미래 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "알리글로 미국 허가와 세계 최초 재조합 탄저백신 승인, 대상포진 백신 후보물질의 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적하고 있다"며 "THE FAB FIVE를 중심으로 지속 가능한 성장 모멘텀을 만들기 위한 전략적 투자와 R&D 역량 강화를 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 사업 확장에 속도를 내고 있다. 주력 사업 보툴리눔독소제제의 국내외 시장 침투력을 높이고 신약 개발에도 뛰어들며 기업 경쟁력 제고에 나섰다. 신생 기업임에도 출범 당시 확보한 대규모 자금과 연속된 흑자로 부채 비율이 10%에도 못 미치는 탄탄한 재무 체력을 기반으로 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 점안제형 항반변성 치료제가 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 사업에 점안제형 황반병성 치료제가 선정됐다. 이 회사가 개발 중인 ‘황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제’는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다. 지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 병변의 진행을 늦출 뿐 시력을 회복시키지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점도 있다. 휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다는 특징이 있다. 기존 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 해당 물질은 휴온스바이오파마가 시도하는 첫 신약 후보물질이다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 높다고 판단해 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 독점권을 확보한 해당 후보물질을 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발에 본격 착수하며 노인성 질환 치료제 시장 진출 목표를 세웠다. 지난 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 작년 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.84%를 보유 중이다. 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커테크놀로지가 25.4%를 지분을 확보했다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 신생 바이오 기업으로는 이례적으로 출범 이후 매년 흑자 행진을 이어가고 있다. 영업이익은 출범 첫해 28억 원에서 2022년 62억 원, 2023년 149억 원으로 급성장했다. 2024년과 지난해 영업이익은 각각 118억 원, 48억 원으로 하락세를 보였지만 출범 이후 단 한번도 적자를 낸 적이 없었다. 5년 누적 영업이익은 404억 원에 달한다. 매출 역시 출범 첫해 152억 원에서 2023년 443억 원으로 상승했으나, 2024년 397억 원, 지난해 373억 원을 기록하며 최근 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 휴온스바이오파마는 출범 이후 보툴리눔독소제제의 사업 호조로 급성장을 기록했지만 정부의 행정처분 예고 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다. 휴온스바이오파마는 처분 불복 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 내수 위기를 돌파하기 위해 최근 보툴리눔독소제제의 해외 시장 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 1월 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커가 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’의 허가를 받으며 휴젤에 이어 국내 기업 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 휴톡스는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 휴톡스는 중국에서 7번째로 상용화한 보툴리눔독소제제다. 미국 애브비, 중국 란저우바이오, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 이스라엘 시스람메디컬테크콜로지 등이 휴젤과 함께 중국 시장에서 보툴리눔독소제제를 판매 중이다. 아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 5월 쿠웨이트 보건당국(Ministry of Health Kuwait, MOH Kuwait)으로부터 휴톡스의 품목허가를 승인받았다. 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 국가 첫 진출 사례로, 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 교두보가 될 것으로 회사 측은 기대했다. 휴온스바이오파마는 현재까지 전 세계 16개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 취득했다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 신흥 시장을 중심으로 허가절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난 4월 보툴리눔독소제제 전문가 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이정희 대표는 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 휴젤과 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마의 공격적인 확장의 배경은 탄탄한 재무 체력이다. 작년 말 기준 휴온스바이오파마의 부채와 자본 총계는 각각 103억원과 1482억원으로 부채 비율은 7.0%에 불과하다. 출범 당시 중국 파트너사로부터 유입된 자금이 건전한 재무구조의 원동력이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마 출범 당시 주식 122만주를 1554억원에 취득했다. 아이메이커는 기존에 휴온스글로벌이 보유한 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받았고 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득했다. 휴온스바이오파마의 자본잉여금 1041억원이 아이메이커로부터 유입된 자금이 대부분이다. 휴온스바이오파마는 지난 2023년 보툴리눔독소제제 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 지어지는 이 공장은 연간 720만 바이알 생산 능력을 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 취임 두 달째를 맞은 차현준 하이텍팜 대표가 첫 실적 시험대에 올랐다. 창업주 김정수 전 대표로부터 경영 바통을 넘겨받은 차 대표는 생산 안정화와 수익성 회복을 핵심 과제로 제시했지만 올해 1분기 영업손실을 기록하며 녹록지 않은 출발을 보이고 있다. 생산시설 가동률도 여전히 60%대에 머물고 있어 수주 확대와 실적 반등 여부가 차현준 체제의 첫 평가 기준이 될 전망이다. 차 대표는 지난 4월 말 이사회에서 대표이사로 선임돼 5월 1일부터 공식 임기를 시작했다. 2017년 하이텍팜에 합류해 해외영업과 품질보증 업무를 맡아온 그는 취임 직후 생산 안정화와 글로벌 시장 확대, 수익성 회복을 주요 과제로 제시했다. 첫 실적은 기대에 미치지 못했다. 하이텍팜은 최근 공개한 기업설명회(IR) 자료에서 올해 1분기 매출 141억원, 영업손실 11억원, 순손실 3억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 연간 매출 702억원, 영업이익 129억원을 기록했던 것과 비교하면 수익성이 둔화된 모습이다. 생산시설 가동률도 60%대에 머물렀다. 충주사업장과 대소사업장 가동률은 각각 62.7%, 62.9%였다. 지난해 생산 공백 해소 이후에도 가동률이 기대 수준까지 올라오지 못하면서 생산 안정화와 수주 확대라는 차현준 체제 과제가 여전히 진행형이라는 평가가 나온다. 사업 구조 역시 특정 지역과 품목에 집중돼 있다. 하이텍팜은 지난해 기준 해외 매출 비중이 99.95%에 달하는 수출 중심 기업이다. 유럽 매출 비중은 87%를 넘는다. 주요 고객인 이탈리아 ACS 도브파(ACS Dobfar) 관련 매출 비중도 87.4% 수준으로 나타났다. 사실상 특정 거래처와 특정 시장 의존도가 높은 구조다. 품목 편중도 뚜렷하다. 주력 사업인 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 매출 비중은 지난해 95.3%를 기록했다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등이 핵심 품목으로 세팔로스포린계 매출 비중은 0.2%에 그쳤다. 실적 둔화는 지난해부터 이어지고 있다. 하이텍팜의 지난해 매출은 702억원으로 전년 대비 감소했고 영업이익도 129억원으로 줄었다. 회사는 사업보고서를 통해 충주·대소 합성동 설비투자에 따른 생산 공백과 해외 중간원료 공급업체 사고, 중국 업체들의 가격 경쟁 등을 실적 감소 원인으로 설명했다. 다만 성장 동력도 남아 있다. 무균이미페넴은 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인까지 확보했다. 최근에는 캐나다와 브라질 등록도 추진하며 신규 시장 진출 기반을 넓히고 있다. 회사는 미국·유럽을 비롯해 중국, 대만, 브라질, 인도네시아 등으로 글로벌 허가 네트워크를 확대하고 있다. 업계는 차현준 체제의 첫 과제가 생산 안정화와 실적 회복이라고 보고 있다. 글로벌 인증 확대와 시장 진출 성과는 이어지고 있지만 실제 수주 증가와 수익성 개선으로 연결되지 못할 경우 성장 전략의 설득력도 약해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 전문 기업으로 기술력과 규제시장 경쟁력을 갖추고 있다"며 "FDA 승인과 신규 국가 등록 성과가 실제 수주 증가로 연결될 수 있느냐가 차현준 체제 첫 성적표가 될 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 누겔(HY209 Gel)의 미국 개발 전략 재정비에 나선다. 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 회사는 보습제 사용과 기관별 평가 편차 등 임상 환경 요인이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 이에 오는 9월까지 추가 데이터 분석을 진행하는 한편 미국 3상 진입을 위한 추가 임상(quasi-registrational study) 검토에 착수했다. 샤페론은 최근 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 HY209 겔 시험군은 사전에 정의된 통계적 유의수준을 충족하지 못했다. 보습제·평가 편차 변수로 지목…9월까지 추가 분석 회사는 다만 이번 결과가 약물의 잠재력 부족만으로 설명되기보다는 임상 설계와 운영 환경에서 발생한 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과일 가능성에 무게를 두고 있다. 특히 미국 임상 환경에서 연구자 요청과 연구 윤리적 관점에 따라 환자들의 보습제 사용을 허용한 점을 주요 변수로 꼽았다. 경증 아토피 피부염 환자의 경우 보습제 사용과 표준화된 피부 관리만으로도 피부 장벽 기능이 회복되면서 증상이 개선될 수 있어 시험약과 위약 간 차이가 축소될 수 있다는 설명이다. 환자 구성도 영향을 미친 것으로 보고 있다. 지역 의료기관 중심으로 환자 모집이 진행되면서 상대적으로 경증 환자 비율이 높아졌고, 이로 인해 시험약의 실제 효과가 충분히 반영되지 못했을 가능성이 있다는 분석이다. 기관별 평가 편차 역시 주요 검토 대상이다. 회사에 따르면 모집 환자 수가 가장 많았던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 최대치와 최소치 간 병원별 차이가 83%에 달했다. 이러한 평가자 간 차이가 우연일 확률은 통계적으로 1만분의 1 미만으로 분석됐다고 회사는 설명했다. 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 심층 분석을 진행할 계획이다. 환자 중증도 분포와 보습제 사용 양상, 기관별 평가 편차, 치료 반응이 우수했던 환자군 특성 등을 면밀히 검토하고 이를 바탕으로 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 협의할 예정이다. 미국 3상 전략 재정비…추가 임상 검토 착수 회사는 미국 임상 3상 진입 및 허가 전략 수립 가능성을 보다 명확히 하기 위해 추가 임상도 검토 중이다. 검토 중인 quasi-registrational study는 허가용 3상에 준하는 설계의 임상시험으로 향후 허가기관 협의와 후속 pivotal study 설계에 활용할 수 있는 임상적 근거 확보를 목표로 한다. 후속 임상은 기존 국소 스테로이드 치료에도 충분한 개선을 보이지 않거나 재발이 반복되는 환자군에 초점을 맞출 전망이다. 장기 사용에 따른 안전성 우려로 지속 치료가 어려운 steroid-refractory 환자군을 중심으로 누겔의 비스테로이드 국소 치료제로서의 차별성을 입증하고 성공 가능성이 높은 환자군을 선별하겠다는 전략이다. 누겔 외 차세대 파이프라인 개발도 이어지고 있다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 HY310은 임상 1상 진입을 위한 약리·독성 연구가 GLP 공인기관에서 진행 중이며 차세대 합성신약 프로그램 역시 다수 후보물질에 대한 동물 모델 기반 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있다. 나노바디 기반 항암제 프로그램도 기술이전 파트너사와 임상 추진을 위한 데이터 패키지 구축을 진행 중이다. 회사는 인공지능(AI) 기반 신약개발 시스템을 활용해 후보물질 합성과 대사, 독성 예측 효율을 높이며 연구개발 생산성 향상에도 힘쓰고 있다. 재무 기반 강화에도 나서고 있다. 회사는 최근 두 차례 자금조달을 통해 연구개발과 운영을 지속할 수 있는 재무 기반을 확보했다고 설명했다. 최근 인수한 니즈테크는 뷰티 소비재 제품 기획·생산 역량을 기반으로 사업 안정성과 성장 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 니즈테크 관련 사업은 지난해 약 170억원 규모 매출을 기록했으며 올해는 200억원 이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 샤페론 관계자는 "확보된 데이터를 객관적으로 분석해 보다 정교하고 성공 가능성이 높은 개발 전략을 마련할 것"이라며 "핵심 연구개발 과제를 지속 추진하는 동시에 사업 포트폴리오 균형도 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel, HY209 Gel)' 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 추가 분석에 착수하며 후속 개발 전략 구체화에 나섰다. 회사는 오는 9월까지 세부 데이터를 검토한 뒤 규제기관 및 외부 전문가와 협의를 거쳐 향후 개발 방향을 결정할 계획이다. 샤페론은 24일 공시를 통해 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 누겔의 글로벌 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 누겔 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못했다. 이에 샤페론은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 추가 분석을 진행하며 결과가 도출된 배경을 면밀히 검토하고 있다. 회사는 임상 설계와 평가 과정에서 발생한 다양한 변수들이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 샤페론에 따르면 임상 과정에서 연구자 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 회사는 경증 환자 비율이 높았던 만큼 보습제 사용만으로 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성을 살펴보고 있다. 평가자 간 편차도 주요 분석 대상이다. 회사는 환자 모집 규모가 가장 컸던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 병원별 EASI 점수 평가 차이가 최대 83%에 달했다고 설명했다. 샤페론은 추가 분석 결과를 토대로 향후 허가 전략과 후속 임상 개발 방향을 구체화할 방침이다. 이를 위해 정식 허가용 임상 3상에 앞서 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등을 사전에 검증해 후속 핵심 임상 설계의 완성도를 높이기 위한 목적이다. 특히 회사는 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 보지 못하거나 재발이 반복되는 '스테로이드 불응 환자군'을 대상으로 한 개발 전략을 검토하고 있다. 이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확하게 확인한다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다"며 "추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 토대로 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 마련했다"며 "누겔 개발 과정에서 축적한 연구개발 역량과 임상 경험을 바탕으로 장기적인 관점에서 혁신 신약 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. 누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 현재 샤페론은 차세대 GPCR19 기반 후보물질 HY310의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발과 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 진행하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약 어나프라주를 앞세워 국내 시장 안착과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 관계사 비보존은 동일 성분인 오피란제린의 미국 임상 3상 재개를 추진 중이며, 비보존제약은 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매망을 활용해 국내 처방 확대에 나서고 있다. 업계는 국내 상업화 성과가 향후 미국 개발 전략과 글로벌 사업화의 중요한 기반이 될 것으로 보고 있다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비마약성 진통주사제로 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추와 말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 관계사 비보존은 오랜 기간 오피란제린의 글로벌 개발을 추진해 왔다. 수술 후 통증 적응증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행했으며 현재 새로운 임상 3상을 준비 중이다. 신경병증성 통증 분야에서도 미국 연구자 임상 1b·2a상을 완료했다. 비보존에 따르면 오피란제린 미국 3상은 연내 개시를 목표로 하고 있다. 무지외반증 수술 후 통증 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인을 협의 중인 것으로 알려졌다. 한미·다이이찌 판매망 구축…국내 시장 안착 총력비보존제약은 미국 개발과 함께 국내 시장 확대에도 역량을 집중하고 있다. 회사는 지난해 한국다이이찌산쿄와 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 한미약품과 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 300병상 이상 종합병원은 한국다이이찌산쿄가, 300병상 이하 병·의원 시장은 한미약품이 담당하는 판매 체계를 구축했다. 국내 상위 제약사들과의 협업은 어나프라주의 시장 침투 속도를 높일 수 있는 강점으로 평가된다. 상대적으로 브랜드 인지도가 약한 비보존제약 입장에서는 검증된 영업망과 브랜드 신뢰도를 활용해 처방 기반을 확대할 수 있기 때문이다. 어나프라주는 지난해 10월 비급여 출시 이후 약 2개월 동안 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 올해 본격적인 처방 확대와 시장 안착을 기대하고 있다. 업계는 최근 신약의 기술력뿐 아니라 실제 처방과 매출 성과를 중요하게 평가하는 분위기인 만큼 어나프라주의 국내 시장 안착 여부에 주목하고 있다. 국내 성과가 미국 진출 기반다만 미국 임상 3상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 안정적인 현금창출 능력 확보는 과제로 꼽힌다. 비보존제약은 올해 초 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 통해 325억원을 조달했다. 확보 자금은 운영자금과 재무구조 개선에 활용될 예정이다. 실적은 다소 부진하다. 지난해 매출은 593억원으로 전년 대비 32.3% 감소했고 영업손실 192억원, 순손실 324억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 141억원, 영업손실 30억원을 기록했다. 현재 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있지만, 회사는 올해 초 유상증자를 통해 운영자금을 확보하고 어나프라주 처방 확대에 집중하고 있다. 회사는 어나프라주 출시 이후 본격적인 처방 확대가 시작되는 올해를 시장 안착의 원년으로 보고 있다. 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매 네트워크를 기반으로 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다. 업계는 향후 어나프라주의 처방 확대 여부가 비보존제약의 수익성 개선과 미국 개발 전략에 모두 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "미국 임상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 결국 국내 시장에서 어나프라주가 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 중요하다"며 "국내 상업화 성과는 향후 투자 유치와 글로벌 개발 전략의 중요한 판단 기준이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 경남제약이 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 앞서 추진한 190억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 금융당국 정정 요구로 멈춰서자 단기 운영자금 확보에 나선 것으로 풀이된다. 본업 부진으로 유동성 부담이 커진 가운데 주식병합 이후 주가 급락과 지분 희석 우려까지 겹치며 재무 운용 셈법이 복잡해지는 모습이다. 191억 유상증자 제동…65억 제3자배정으로 선회 24일 금융감독원에 따르면 경남제약은 지난 23일 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 399만178주다. 신주 발행가액은 1629원으로 이사회 결의일 종가 2320원 대비 29.8% 낮은 수준이다. 납입일은 내달 1일, 신주 상장 예정일은 같은 달 16일이다. 이번 증자의 대상자는 엑스다. 엑스는 투자와 경영컨설팅 등을 수행하는 법인으로 온누리프로덕션이 지분 58.8%를 보유한 최대주주다. 회사는 제3자배정 대상자 선정 배경에 대해 "경영상 목적 달성과 필요자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려했다"고 설명했다. 이번 유증으로 발행하는 주식은 1년간 보호예수된다. 시장에서는 이번 제3자배정 유상증자를 기존 주주배정 유상증자가 지연된 데 따른 고육책으로 해석한다. 앞서 경남제약은 지난 5월 보통주 1100만주를 발행하는 191억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 제품 마케팅비와 원부자재 매입 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 그러나 금융감독원은 지난 8일 경남제약이 제출한 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 신고서 형식이 미비하거나 중요사항 기재가 불충분·불명확해 투자자 판단을 저해할 수 있다는 판단에서다. 경남제약은 결국 23일 신주배정기준일과 청약 일정을 모두 '추후결정'으로 변경하며 사실상 기존 자금조달 일정을 전면 보류했다. 대규모 주주배정 유상증자가 멈춰선 상황에서 단기 운영자금 확보를 위해 제3자배정 유상증자 결정을 내린 셈이다. 본업 부진에 현금흐름 악화…운영자금 확보 시급 경남제약이 추가 자금조달에 나선 배경에는 본업 부진으로 인한 재무 부담이 자리한다. 이 회사는 2021년 이후 5년째 영업적자를 지속 중이다. 지난해 경남제약 영업손실은 17억원으로 전년 9억원보다 적자폭이 커졌고 매출은 559억원으로 8.1% 줄었다. 광고·판촉 의존도가 높은 비타민·일반의약품 사업 구조에서 매출 회복을 위한 운영자금 부담이 커진 영향이다. 올 1분기 4억원의 영업이익을 내며 흑자 전환했으나 향후 마케팅 비용 집행이 본격화할 경우 수익성 개선 흐름이 이어질지는 불확실한 상태다. 여기에 매도가능증권 평가손실 등 비영업 손실이 반영되면서 1분기 순손실은 9억원을 기록했다. 영업이익 달성 여부와 별개로 투자자산 가치 하락이나 금융비용 부담이 이어질 경우 순손실 기조가 장기화할 수 있다는 의미다. 자금운용 부담도 커졌다. 경남제약 영업활동현금흐름은 2024년까지 순유입을 유지했으나 지난해 17억원 유출로 돌아섰고 올 1분기에도 28억원 유출을 기록했다. 순손실이 이어진 데다 매출채권과 재고자산 증가로 운전자본 부담이 커진 탓이다. 이에 더해 지난 5월 만기가 도래한 금융권 시설자금 대출 240억원을 보유 현금으로 전액 상환하면서 현금 여력은 더 줄었다. 본업 현금창출력이 약화한 상황에서 보유 현금까지 감소하며 단기 운영자금 확보 필요성이 커진 것이다. 결국 이번 엑스 대상 유상증자는 대규모 주주배정 유상증자가 제동에 걸린 가운데 당장 필요한 운영자금을 보강하려는 성격이 짙다는 얘기다. 3자 배정으로 숨통 트였지만…주가 방어 실패·지분 희석 부담 회사는 이번 제3자배정 유상증자로 급한 불은 끄게 됐지만 시장의 우려가 완전히 해소된 것은 아니다. 우선 주가 흐름이 부담이다. 경남제약은 지난 2월 주당 액면가를 100원에서 500원으로 높이는 5대 1 주식병합을 결정하고 병합 절차를 단행했다. 주식병합은 발행주식 수를 줄이는 대신 주당 액면가를 같은 비율로 높여 명목 주가를 끌어올리는 자본정책이다. 회사는 적정 유통주식 수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 병합 목적으로 제시했다. 경남제약 주식병합은 금융당국의 저가주 퇴출 규제 강화 흐름과 맞닿아 있다. 금융위원회와 한국거래소는 오는 7월부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만인 종목을 관리종목으로 지정하고 이후에도 일정 기간 1000원 선을 회복하지 못하면 상장폐지 절차를 밟도록 하는 방안을 추진 중이다. 주식병합을 결정한 지난 2월 24일 경남제약 종가는 630원으로 새 제도 시행 시 관리종목 지정 위험에 노출될 수 있는 상황이었다. 그러나 주식병합 효과는 오래가지 않았다. 경남제약 주가는 병합 후 거래가 재개된 지난 5월 7일 3350원에서 이달 22일 1788원까지 밀렸다. 23일 2320원으로 반등했지만 거래재개일 대비로는 여전히 30% 넘게 낮은 수준이다. 명목 주가를 끌어올려 동전주 구간에서는 벗어났지만, 본업 부진과 유동성 부담이 이어지면서 주가 방어 효과는 제한적이었던 셈이다. 지분 구조도 고민거리다. 현재 경남제약의 지배구조는 스텔라PE를 정점으로 미래아이앤지, 휴마시스, 빌리언스를 거쳐 경남제약으로 이어지는 복잡한 사슬 구조를 형성하고 있다. 빌리언스가 경남제약 직접 최대주주인 가운데 2024년 휴마시스가 빌리언스의 최대주주로 올라서며 경남제약을 간접 지배하는 구조가 됐다. 이후 스텔라PE가 미래아이앤지 경영권 지분을 확보하고 미래아이앤지가 아티스트·케이바이오랩스·인콘 등을 통해 휴마시스와 연결되면서 상위 지배구조가 한층 길어진 것이다. 실제 경남제약은 유상증자 증권신고서에서 경영권 안정화와 관련 "최대주주의 실제 청약 규모가 예정된 40%에 미달하거나, 2대 주주인 미니쉬테크놀로지가 배정물량 전량 및 실권주를 추가 인수함에 따라 지분율이 역전될 경우 최대주주 변경에 따른 경영권 변동 위험이 존재한다"고 명시한 바 있다. 향후 추가 유상증자나 주식관련사채 발행이 이어질 경우 최대주주와 특수관계인 지분율이 추가로 희석될 수 있다는 점도 함께 언급했다. 기존 191억원 규모 주주배정 유상증자가 재개될 경우 지분 희석 부담은 더 커지는 구조다. 해당 유상증자는 기존 발행주식총수의 70%가 넘는 1100만주를 새로 발행하는 방식이다. 최대주주와 특수관계인이 배정분의 40%만 청약할 경우 유상증자 후 지분율은 20.61%로 낮아질 것으로 추산된다. 또 이번 제3자배정 유상증자로 엑스가 보통주 399만178주를 배정받게 되면서 새 주요 주주로 부상할 가능성도 생겼다. 신주는 1년간 보호예수되지만 기존 주주 입장에서는 추가 희석이 불가피하다. 경남제약에 주어진 다음 과제는 단기 자금 수혈을 실적 개선으로 연결할 수 있느냐다. 경남제약은 이번 유상증자로 확보한 자금을 주력 제품 마케팅과 원부자재 매입 등 운영자금으로 활용해 레모나 등 기존 브랜드 매출 회복에 나설 것으로 보인다. 또 주류 유통, 반려동물 용품 등 신규 사업 확장을 통해 성장 동력을 보완한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오는 생리통과 동반될 수 있는 소화기계 불편감을 함께 고려한 여성용 복합 진통제를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 제품은 이부프로펜 200mg, 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg에 건조수산화알루미늄겔 66.7mg을 추가한 것이 특징이다. 회사는 기존 여성 특화 진통제가 생리통과 부종 완화, 위장 부담 완화에 초점을 맞췄다면, 이번 제품은 생리 기간 중 나타날 수 있는 설사와 하복부 팽만감 등 장 불편감까지 고려했다고 설명했다. 건조수산화알루미늄겔은 위산 중화와 위점막 보호에 도움을 줄 수 있는 성분이다. 알피바이오는 장내 과도한 수분을 흡착하는 특성을 고려해 마그네슘·알루미늄 복합 설계 원리를 여성용 복합 진통제에 적용했다. 알피바이오는 이번 제품에 자체 특허 기술인 '네오듀얼' 공법을 적용했다. 해당 공법은 이부프로펜 약액과 알칼리성 무기질 성분인 마그네슘·알루미늄을 하나의 캡슐 안에서 층으로 분리해 보관 안정성을 높이도록 설계된 기술이다. 여기에 난용성 이부프로펜 성분의 흡수를 돕는 '뉴네오솔' 특허 공법도 결합했다. 회사는 이를 통해 성분 안정성과 흡수율 개선을 동시에 고려했다고 설명했다. 장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 "생리 기간 설사 증상은 가임기 여성에서 흔하게 나타날 수 있는 증상"이라며 "복합 진통제에 건조수산화알루미늄겔을 적용해 통증 완화와 함께 생리 기간 동반되는 장 불편감까지 고려한 제품을 개발했다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 신제품은 설사, 통증, 붓기 등 생리 기간 주요 불편 증상을 함께 고려한 제품"이라며 "외근과 미팅이 잦은 2040 직장인 여성들이 일상 속에서 보다 편리하게 복용할 수 있는 선택지가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 연간 광고 캠페인 '전국방방곡곡-감기의 소리를 찾아서' 신규 에피소드 '할아버지' 편을 공개했다고 24일 밝혔다. 대원제약은 올해부터 계절성에 집중했던 기존 감기약 광고 전략에서 벗어나, 연중 발생하는 다양한 감기 증상과 상황에 대처한다는 브랜드 메시지를 담은 '감기의 소리를 찾아서' 캠페인을 전개하고 있다. 앞서 일상과 야간 기침 상황을 다룬 '턴테이블' 편과 '아파트' 편, 어린이 감기약 콜대원키즈의 '아이' 편을 선보인 데 이어 이번에는 어르신의 일상 속 초기 오한감기 상황을 담은 '할아버지' 편을 공개했다. 이번 광고는 시골길을 자전거로 이동하는 어르신의 기침 소리를 통해 초기 오한감기 상황을 표현했다. 손주를 기다리는 어르신에게 오한감기가 먼저 찾아온 상황을 캠페인 특유의 방식으로 풀어내며 일상 속 갑작스러운 감기 증상에 대한 공감을 담았다. 캠페인의 핵심 테마인 '소리'를 시각화한 콜대원 시리즈 고유의 '이퀄라이저' 그래픽도 이어졌다. 할아버지의 기침 소리 파형이 콜대원 특유의 스틱형 파우치 형태로 변하는 장면을 통해 일상 속 감기 소리에 대처하는 제품 특성과 캠페인의 연속성을 표현했다. 브랜드 모델인 배우 박지환은 이번 영상에서도 헤드폰을 착용하고 감기 소리를 찾는 역할로 등장했다. 감기 증상에 놓인 인물의 상황을 관찰하고 핵심 메시지를 전달하는 방식으로 캠페인의 정체성을 이어갔다. 대원제약 관계자는 "이번 '할아버지' 편은 어르신의 일상 속에서 갑작스럽게 찾아온 초기 오한감기 상황을 친근하게 담아낸 에피소드"라며 "앞으로도 다양한 연령과 생활 환경에서 나타나는 감기 증상을 적절한 이야기로 풀어내며 소비자 공감대를 넓혀갈 것"이라고 밝혔다.