[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 올해 3분기만에 작년 실적을 뛰어넘었다. 미국과 유럽에서 바이오시밀러시장 진출이 확대되면서 실적이 크게 개선됐다. 글로벌 시장 신규 허가로 유입된 마일스톤도 실적 확대 요인으로 작용했다.24일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출이 3303억원으로 전년동기보다 26.0% 증가했고 영업이익은 679억원으로 38.0% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 20.6%를 기록했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사다.삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 전년보다 55.9% 확대됐고 영업이익은 3631억원으로 전년대비 185.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기만에 지난해 매출 1조203억원과 영업이익 2054억원을 모두 뛰어넘었다.삼성바이오에피스의 3분기 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 37.7%, 73.6% 감소했는데 2분기 유입된 대규모 마일스톤에 따른 기저효과다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난 6월 말 FDA가 피즈치바를 허가했다.삼성바이오에피스의 피즈치바는 산도스가 미국과 유럽에서 판매를 담당한다. 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈는 바이오젠이 판매를 맡는다. 유럽과 미국에서의 신규 허가로 파트너사로부터 마일스톤이 유입되면서 2분기 실적이 크게 뛰었다.삼성바이오에피스는 3분기에 마일스톤 수익이 없었지만 바이오시밀러 매출 확대로 실적이 전년대비 크게 개선됐다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 미국에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 유럽에서는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러 허가를 획득했다.삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.삼성바이오에피스는 지난 9월 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.삼성바이오에피스는 국내에서는 전통제약사들과 손 잡고 바이오시밀러를 판매 중이다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러는 보령이 판매를 담당한다. 안과질환 치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러는 삼일제약이 영업 파트너로 선정됐다.엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 바이오시밀러는 당초 유한양행이 영업을 담당했지만 올해 초부터 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제를 가동했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 존재감을 과시했다. 케이캡, 펙수클루, 카나브, 펠루비, 렉라자, 놀텍, 제미글로 등 7개 제품이 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 펙수클루, 펠루비, 렉라자 등은 30% 이상의 고성장을 나타냈다. 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 국산신약 신기록 행진을 이어갔다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내제약사가 개발한 신약 중 7개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 유한양행의 렉라자, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 100억원 이상의 분기 처방액을 기록했다. 최근 렉라자, 펙수클루, 펠루비 등이 가파른 성장세를 나타냈다.유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 3분기 외래 처방액이 128억원으로 전년동기대비 86.1% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 올해 1분기에는 90억원으로 27.9% 확대됐다. 렉라자는 지난 2분기와 3분기에 전년대비 100%에 육박하는 성장률을 기록하며 각각 100억원을 넘어섰다.올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.렉라자의 3분기 누적 원외 처방액은 325억원으로 전년보다 81.0% 증가했다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 원내 환자 처방액을 포함하면 올해 전체 매출은 1000억원 돌파도 가능할 것으로 기대된다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 3년째에 분기 처방액 200억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다.지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 펙수클루는 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰고 발매 2년 만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 펙수클루의 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 작년 같은 기간보다 49.9% 증가했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.대원제약의 소염진통제 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.지난 3분기 펠루비의 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32.0% 늘었다. 2021년 3분기 79억원과 비교하면 3년새 92.1% 치솟았다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 펠루비의 처방액은 더욱 커졌다. 펠루비는 2020년 처방액 299억원에서 지난해 475억원으로 3년 새 59.0% 증가했다. 올해 3분기 누적 처방금액은 458억원으로 전년보다 34.8% 늘었다.펠루비는 최근 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다. 록소프로펜은 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가다.HK이노엔의 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 고속성장을 지속했다. 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 국내 개발 신약이 분기 처방액 500억원을 넘은 것은 케이캡이 처음이다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 항궤양제다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해까지 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.고혈압치료제 카나브는 지난 3분기 처방액이 전년대비 7.0% 증가한 166억원을 기록하며 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브의 3분기 누적 처방액은 484억원으로 전년보다 3.7% 증가했다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 3분기 처방액이 111억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 3분기 누계 처방실적은 324억원으로 3.3% 증가했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 3분기 처방금액이 105억원으로 전년대비 0.6% 늘었다. 3분기 누적 처방액은 309억원으로 0.2% 감소했다.

삼성바이오로직스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다.23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다.회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다.삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.

삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 초대형 계약을 연거푸 성사시키며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다. 올해 들어 1조원 이상의 CMO 계약을 2건 체결하며 계약 규모 신기록 행진을 이어갔다.22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 작년 매출액의 46.09%에 해당하는 규모다.삼성바이오로직스가 출범한 이후 최대 규모 계약이다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 지난 3개월 동안 1조원 이상의 대형 계약을 2건 성사시키며 연이어 신기록을 경신했다.삼성바이오로직스는 지난해 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 올해 들어 신규 계약 뿐만 아니라 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 지난 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 올해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다.2024년 삼성바이오로직스 주요 수주 계약(자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 올해 들어 체결한 CMO 계약 규모는 4조5239억원으로 집계됐다. 작년 전체 수주금액 3조5009억원을 10개월만에 1조원 이상 넘어섰다.2011년 출범한 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2033년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 61억4200만달러, 최대 물량 기준 126억6600만달러다. 상반기 말 기준 2033년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을 기록하는 등 의약품 제조관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”라면서 “9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했고 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 두 번째로 개발한 바이오시밀러 제품이 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다. 일본에서 판매 중인 첫 바이오시밀러는 누적 수출액 600억원을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.동아에스티 본사 전경21일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 예약했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.이뮬도사는 동아에스티가 해외 시장에서 상업화에 성공한 두 번째 바이오시밀러 제품이다.동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.분기별 동아에스티 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생하면서 해외 매출이 유입되기 시작했다. 다베포에틴알파의 연도별 수출액을 보면 2021년과 2022년 각각 125억원, 133억원을 기록했다. 지난해에는 206억원으로 전년대비 54.9% 확대됐다.다베포에틴알파의 분기별 수출액은 기복을 나타냈다. 2021년 3분기에 5억원에 그쳤지만 4분기에는 61억원으로 수직상승했다. 2022년 4분기 55억원을 기록했는데 2023년 1분기에는 34억원으로 주춤했다.작년 4분기 수출액은 92억원을 기록하면 역대 최대 규모를 형성했는데 올해 1분기와 2분기에는 각각 12억원과 37억원에 그쳤다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다. 올해 상반기까지 다베포에틴알파의 누적 수출액은 총 609억원으로 집계됐다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다. 폴리파마는 지난해 12월 튀르키예 보건당국에 다베포에틴알파의 허가를 신청했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다.동아에스티 본사 전경동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 임박했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐고 메디지세이카파마 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다.인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 베트남 CMO 공장의 첫 수주 계약 주인공은 'FDA 승인 안과점안제(APP13007)'다. 그간 삼일제약이 국내서 주력으로 펼쳤던 안과 사업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증받는 순간이다.APP13007의 글로벌 경쟁력은 어떻게 될까. 수주 1차 관문을 넘었으면 이제 APP13007이 글로벌에서 얼마나 매출을 올릴 수 있는지를 알아봐야 한다. 경쟁력에 따라 공급 규모도 달라질 수 있어서다. APP13007 미국 파트너 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러(약 1조8000억원)로 추산했다.삼일제약 베트남 CMO 공장. 삼일제약에 따르면 회사는 최근 대만 재벌그룹인 포모사(Formosa) 그룹의 포모사 파마슈티컬과 CMO 계약을 체결했다.계약대상 품목은 FDA에서 올 3월 승인받은 안과용의약품 APP13007다. 주 적응증은 백내장, 각종 망막질환, 라식, 라섹 등 안과 수술 후 통증과 염증 감소 등이다.15년 만에 FDA 승인을 받은 안과용 수술 후 사용 점안제다. 이에 신제품 효과로 빠른 안착이 기대된다. 기존 안과용 수술 점안제 대비 편의성 경쟁력을 보유하고 있다. 기존 제품은 1일 4회였다면 APP13007은 1일 2회 점안이다.임상 결과 대조군 대비 뛰어난 유효성을 입증했다. 이를 바탕으로 포모사는 미국, 중국, 중남미 등 세계 주요 국가 제약사와 국가별, 지역별 라이선스 아웃 계약을 체결했다.미국 판권은 아이노비아와 계약을 맺었다. 마일스톤 총액은 8700만 달러(약 1191억원)다. 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러로 추산했다.삼일제약은 2025년부터 포모사 및 포모사의 세계 주요 파트너사(미국 포함)에게 APP13007 공급을 개시할 예정이다.APP13007 시장 규모는 질환 특성과 의료장비 시장을 통해 유추 가능하다. 세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 수술 의료장비 시장규모는 89억 달러(약 12조원)다.삼일제약은 상업용 배치 생산이 완료된 후 향후 5년 동안 2000만 달러(약 270억원) 상당의 매출을 기대하고 있다.회사 관계자는 "270억원은 케런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하면 된다. 이에 수주 규모는 270억원보다 큰 액수가 될 것이다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중"이라고 말했다.허승범 대표 1000억 투입 작품삼일제약 베트남 CMO 공장은 최근 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.베트남 공장은 허승범 대표이사 회장의 작품이다. 허 대표는 2018년 최대주주에 오른 뒤 해당 공장에 1000억원 가량(자금조달+자체자금)을 투입했다.당시 유상증자, 전환사채, 교환사채 등 자금조달도 허 대표의 용단이다. 삼일제약은 대규모 투자로 2018년 영업손실 등 수년간 수익성 악화에 시달렸지만 투자를 놓치 않았고 최근 베트남 인증 결과물을 내놓았다.최대주주, 회장, 단독대표 자리에 차례로 오르며 온전한 홀로서기에 나선 허승범 대표는 베트남 공장 성공에 드라이브를 걸 전망이다. 새 인물도 배치했다. 단독대표 체제 변경 직전 영업·마케팅 총괄 자리에 새로온 신유석 사장도 화이자, GSK, 동아에스티 등을 경험한 해외통이다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다.18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다.다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다.CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다.이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다.조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다.그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다.새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다.CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.