[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 글로벌 확장에 속도를 낸다. 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 데 이어 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약까지 완료하면서다. 카티스템은 국내에서 10년 이상 판매한 제품이지만 매출은 연 200억원 안팎에 머물러 있다. 일본 3상 성공에도 주가가 급락한 상황에서 해외 공략 추진이 실적 반전과 기업가치 재평가의 계기가 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 카티스템 미국 3상 첫 환자 투약 완료…'단일 임상'으로 속도전 9일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 최근 카티스템 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약을 완료했다. 이번 임상은 미국과 캐나다 70여개 기관에서 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 환자 모집과 투약, 추적관찰을 거쳐 향후 미국 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다. 이번 미국 3상 투약 개시는 메디포스트가 미국 규제당국으로부터 이례적으로 단일 중추 임상 설계를 받은 뒤 이뤄진 첫 실질적 행보다. 앞서 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템 허가용 임상 3상을 1개 중추 임상으로 진행하는 데 동의를 획득했다. 통상 허가용 임상에서는 충분한 규모와 반복 검증이 요구되지만 메디포스트는 국내 장기 투약 환자의 실사용근거(RWE)와 일본 임상 3상 결과 등을 근거로 단일 중추 임상 설계를 협의했다. 이에 따라 임상 규모는 기존 예상 600명에서 300명으로 줄었다. 임상 기간은 기존 예상보다 3~6개월가량 단축할 수 있는 데다 비용 역시 20~30% 절감할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 미국 3상 첫 환자 투약은 이 같은 규제 전략이 실제 개발 실행 단계로 넘어갔다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 카티스템 미국 임상 핵심은 질환근본치료제(DMOAD) 가능성 입증이다. 기존 무릎 골관절염 치료가 통증 완화와 기능 개선에 초점을 맞췄다면 카티스템은 연골 재생을 통한 구조적 개선까지 입증하는 것을 목표로 한다. 미국 3상은 2년간 환자 모집과 투약을 진행한 후 2년간 추적관찰하는 방식으로 추진한다. 메디포스트는 추적관찰 종료 후 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고 이를 바탕으로 미국 품목허가 신청 절차에 들어간다는 구상이다. 일정이 계획대로 진행될 경우 미국 품목허가 신청 시점은 2030년 전후가 될 것으로 예상된다. '세계 최초' 국산 치료제…내수 한계에 매출 200억 정체 카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 히알루론산나트륨을 연골 결손 부위에 투여하는 치료제다. 줄기세포 분비 인자를 통해 염증 반응과 연골기질 분해를 억제하고 연골 재생 환경을 조성하는 기전이다. 2012년 국내 식품의약품안전처 허가 이후 10년 이상 판매 중이다. 카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제라는 타이틀을 확보했지만 매출 성장과 수익성 개선에는 한계를 보였다. 국내 카티스템 매출은 200억원 안팎에 머물러 있다. 2025년 카티스템이 포함된 줄기세포치료제·CDMO 부문 매출은 195억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 제품 매출은 정체된 반면 미국·일본 임상 비용과 판매관리비 부담이 커지면서 적자 폭은 확대하는 모습이다. 2025년 연결 기준 메디포스트 영업손실은 680억원으로 전년 485억원보다 195억원 늘었다. 같은 기간 매출은 707억원에서 737억원으로 4.2% 증가했지만 외형 성장이 수익성 개선으로 이어지지 못한 셈이다. 이런 상황에서 메디포스트가 꺼낸 타개책이 글로벌 진출이다. 메디포스트는 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 상태다. 회사는 일본 임상 3상 결과를 바탕으로 올 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청하고 허가 이후 현지 파트너사인 테이코쿠제약을 통해 판매에 나설 예정이다. 회사가 예상하는 일본 허가 시점은 2027년 말께다. 카티스템 일본 3상은 현지 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행됐다. 메디포스트에 따르면 카티스템은 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표 두 가지를 모두 충족했다. 공동 1차 평가지표는 ▲WOMAC total score 변화 ▲ICRS grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 환자가 느끼는 무릎 통증, 기능성, 경직도를 평가하는 환자보고지표다. ICRS는 관절경을 통해 연골 손상 정도가 실제로 개선됐는지 확인하는 구조적 평가 지표다. 두 지표를 모두 충족해야 임상 성공으로 볼 수 있는 설계다. 환자 체감 증상과 연골 구조 개선을 동시에 확인했다는 점에서 카티스템의 차별화 가능성을 보여준 결과라는 게 회사 측 설명이다. 그러나 임상 성공에도 주가는 냉담하게 반응했다. 메디포스트 주가는 일본 3상 성공 발표 직후 급락세를 보였다. 종가 기준으로 일본 3상 발표 전일인 5월 12일 2만6050원이던 주가는 발표 당일 2만2150원으로 15% 가까이 하락했고 지난 8일에는 8660원까지 밀렸다. 이는 발표 전일 대비 60% 이상 하락한 수준이다. 4월 말 고점 2만8000원과 비교하면 낙폭은 70%에 육박한다. 이미 임상 기대감이 주가에 선반영된 가운데 시장의 관심이 임상 성공 여부보다 허가 이후 실제 매출 전환력으로 옮겨간 영향으로 풀이된다. 임상 성공보다 허가 이후 상업화 가능성이 주가 판단의 핵심 변수로 떠올랐다는 얘기다. 여기에 제약바이오 업종 전반의 투자심리 부진과 적자 바이오 기업에 대한 할인 요인도 주가 하락에 부담으로 작용했다는 분석이다. '일본·미국 글로벌 투트랙' 실적 반전과 주가 반등 돌파구 될까 업계에서는 이번 글로벌 진출 움직임이 메디포스트 실적 반전과 기업가치 재평가의 분수령이 될 수 있을지 주목하는 분위기다. 일본은 단기적으로 매출 전환 가능성을 보여줄 시장이다. 메디포스트는 일본 테이코쿠제약과 카티스템 독점 판매 계약을 체결한 상태다. 테이코쿠제약은 일본 내 판매와 유통을 맡고 메디포스트는 품목허가와 제품 공급을 담당하는 구조다. 일본 허가가 이뤄지면 계약상 마일스톤 수령과 제품 공급 매출이 기대된다. 2027년 일본 품목허가 승인 시 1000만 달러의 마일스톤이 유입될 전망이다. 또 일본은 국내보다 재생의료 제품 가격 수준이 높게 형성될 수 있는 시장으로 평가되는 만큼 2028년 보험급여 적용 후 본격 판매를 시작하면 일본향 매출도 단계적으로 확대될 것으로 보인다. 증권가에서는 일본 판매가 본격화할 경우 메디포스트 줄기세포 부문 매출이 2028년 300억원대, 2029년 500억원대, 2030년 700억원대까지 늘어날 수 있을 것으로 전망한다. 미국 임상은 중장기 밸류에이션 측면에서 주목할 만하다. 미국은 세계 최대 의약품 시장인 데다 골관절염 환자 수가 많아 허가에 성공할 시 시장 확장성이 크다. 특히 메디포스트가 FDA와 협의를 통해 단일 중추 임상 설계를 확보하면서 기존 예상보다 임상 규모와 비용 부담을 낮춘 채 허가용 임상에 들어선 점도 긍정적으로 평가된다. 또 미국 3상 진행 과정에서 글로벌 기업과 기술수출이나 파트너링을 추진할 수 있다는 점도 중장기 기대 요인으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 설립하고 지난 8일 경기도 용인시 효종연구소에서 창립식을 개최했다고 9일 밝혔다. 뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적한 연구개발 역량을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발은 물론 분석연구, 제제연구, 약물전달시스템(DDS) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다. 회사는 자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다. 뉴라테온은 새로운 시대를 뜻하는 'New Era'와 기술혁신(Technology Innovation)의 일부인 'Teon'을 결합한 이름으로, 기술 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의미를 담았다. 이날 창립식에서는 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고 '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여한다'는 미션을 공개했다. 핵심가치는 Technology, Collaboration, Innovation으로 정하고 기술 경쟁력과 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 성장을 추진한다는 계획이다. 신설법인 대표이사에는 종근당 연구소 출신인 원동한 상무가 선임됐다. 원 대표는 부산대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 연구개발 전문가다. 원동한 대표는 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며 "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 지방간 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 효과를 분석한 것이다. 최근 2형당뇨병 환자의 지방간 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료 전략의 중요성이 커지고 있다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위해 수행된 임상시험 3건의 데이터를 통합해 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석했다. 지방간 정도는 간 지방증 지수(HSI)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)를 활용해 평가했다. 분석 결과 엔블로 투여군은 위약군보다 지방간 지표가 유의하게 개선됐다. HSI 기준 지방간 환자는 36명에서 12명으로 감소해 약 67%가 정상 범위로 회복됐으며, FSI 기준 위험군도 31명에서 12명으로 줄어 약 61%가 정상 범위로 개선됐다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과의 비교에서도 엔블로가 우수한 결과를 보였다. HSI 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 더 크게 감소했으며, 두 약물 간 차이는 통계적으로 유의했다. 대웅제약은 이번 연구가 엔블로의 지방간 개선 가능성을 확인한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석을 통해 혈당 조절을 넘어 간 대사 개선 효과를 확인했으며, 향후 영상 기반 평가와 장기 추적 연구를 통해 간 지방 감소와 간 섬유화 개선 효과를 추가 검증할 계획이다. 논문 교신저자인 정인경는 "엔블로가 2형당뇨병 환자의 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 공동 교신저자인 정창희는 "동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼 대사이상지방간질환을 동반한 환자의 치료 전략에서 활용 가능성이 기대된다"고 밝혔다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 연구"라며 "대사이상지방간질환을 동반한 2형당뇨병 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다. 이번 심사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 3년마다 실시되는 정기 점검이다. 통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조와 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신 생산시설인 안동 L HOUSE는 제출 자료에 대한 검토만으로 심사가 마무리됐다. 회사는 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 인정받은 결과라고 설명했다. 이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 규제 신뢰(Reliance) 정책이 적용된 사례이기도 하다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 인정해 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하고 있으며, 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다. 심사 과정에서 식약처는 WHO 요청 자료 제출을 지원했으며, SK바이오사이언스는 현장실사에 비해 준비 기간과 인력 부담을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다. SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 EU-GMP 인증을 획득한 이후 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 심사를 잇달아 통과하며 제조·품질관리 역량을 인정받고 있다고 설명했다. 최근에는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결하며 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. 이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계가 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품의 위식도역류질환 치료제 '놀텍 플러스'가 출시 1년 만에 처방액이 205% 증가하며 처방시장에서 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 놀텍 플러스의 올해 2분기 외래 처방액은 24억원으로 1분기 대비 13.7% 증가했다. 특히 지난해 6월 약 3억원이었던 월 처방액은 올해 6월 8억6000만원으로 늘며 전년 동월 대비 205% 성장했다. 출시 1년 만에 처방시장에서 존재감을 빠르게 키웠다는 평가다. 기존 놀텍과 놀텍 플러스를 포함한 '놀텍 제품군'도 성장세를 이어갔다. 올해 6월 월 처방액은 45억원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가하며 제품군 시너지 효과를 나타냈다. 놀텍 플러스는 국산 신약 '놀텍(일라프라졸)'에 제산제 성분인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 기존 치료 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 일라프라졸의 분해를 줄이고 흡수를 촉진하도록 설계됐다. 회사에 따르면 놀텍 플러스는 PPI 복합제의 핵심 약력학 지표인 통합 위산도 감소분율에서 우수한 결과를 보였으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax)도 P-CAB 계열 및 기존 PPI 복합제와 동등하거나 우수한 수준을 확인했다. 일양약품 관계자는 "놀텍 플러스는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 시장을 확대하고 있다"며 "전국 주요 도시에서 심포지엄과 학술·마케팅 활동을 지속해 의료진 신뢰를 높이고 국내외 소화기질환 치료시장에서 놀텍 브랜드 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 경구용 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 국내 특허 등록이 결정되면서 글로벌 지식재산권(IP) 확보에 속도를 내고 있다. 임상 1상을 마친 누풀린을 앞세워 글로벌 기술이전과 공동개발도 본격 추진한다. 샤페론은 앞서 유럽 특허 등록을 통해 2043년까지 권리를 확보한 데 이어 이번 국내 특허 등록 결정으로 글로벌 IP 포트폴리오를 확대했다. 회사는 염·결정형·제형·제조공정 등 후속 특허를 추가 확보하는 에버그린 전략을 통해 시장 독점력과 기술이전 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 누풀린은 염증복합체 활성화를 차단하는 경구용 폐섬유증 치료제 후보물질이다. 회사에 따르면 전임상에서 기존 치료제 대비 높은 항섬유화 효과를 확인했으며, 지난 2025년 임상 1상을 마쳐 안전성과 약동학(PK) 프로파일을 확보했다. 샤페론 관계자는 "임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 적극 추진하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 갑작스러운 소아 적응증 삭제로 약국에서 혼란이 초래된 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 1년에 5000만포 가량 처방되는 것으로 나타났다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 양강체제를 구축하며 95% 이상의 점유율을 보였다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일부터 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 소아 적응증이 삭제됐다. 당초 디옥타헤드랄스멕타이트는 ▲성인의 식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급‧만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사 등의 적응증을 보유했다. 이 중 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증이 지난 6일부터 삭제되면서 급성 설사 치료 시 성인에게만 사용할 수 있다. 이에 대해 사전 예고 없는 적응증 삭제로 약국가에서는 혼란이 가중되는 상황이다. 식약처는 허가 내용이 변경된 지난 6일 의약단체들을 대상으로 대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가사항 중 소아 관련 효능·효과(24개월 이상 소아의 급성 설사) 등 변경을 신청했다는 내용을 안내했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 일반의약품으로 허가받았지만 건강보험 급여목록에 등재돼 처방 시장에서도 광범위하게 사용되는 약물이다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 대표 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 총 126억원의 외래 처방금액을 기록했다. 디옥타헤드랄스멕타이트의 용법‧용량을 보면 성인의 경우 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 지난해 기준 디옥타헤드랄스멕타이트 3g 함유한 1포의 가중평균가는 260원이다. 작년 처방액 기준으로 약 5000만개 가량 처방된 것으로 계산된다. 디옥타헤드랄스멕타이트가 일반의약품으로도 판매되는 것을 감안하면 국민 1인당 1년에 1포 이상 복용할 정도로 광범위하게 사용되는 약물이라는 의미다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 지난 2021년 처방액 97억원에서 2022년 113억원으로 전년보다 16.7% 증가하며 100억원을 넘어섰고 매년 상승세를 기록 중이다. 작년 처방액은 4년 전보다 29.6% 확대됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 처방 시장에서 꾸준한 수요가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 32억원으로 전년대비 1.1% 감소했지만 작년 4분기 28억원보다 15.0% 증가했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 바이러스성 장염이 많이 유행하는 1분기와 세균성 장염이 증가하는 여름철에 수요가 많은 편이다. 지난해에는 1분기와 3분기에 각각 33억원, 36억원의 처방액을 기록했고 2분기와 4분기에는 각각 28억원으로 감소하는 패턴을 보였다. 포타겔과 스타빅이 견고한 양강체제를 구축했다. 지난해 스타빅의 처방액이 64억원을 기록하며 점유율 선두에 올랐고 포타겔은 57억원의 처방액을 기록했다. 지난해 스타빅과 포타겔은 디옥타헤드랄스멕타이트 처방 시장에서 95.5%의 점유율을 차지했다. 기존에는 포타겔이 처방액 선두를 유지했지만, 2023년 4분기 스타빅이 1위로 올라선 뒤 2년 연속 시장 점유율 선두를 수성하고 있다. 삼아제약의 다이톱과 일양약품의 슈멕톤의 처방액은 미미한 수준이다. 올해 1분기에도 스타빅과 포타겔이 각각 16억원과 15억원의 처방액을 기록하며 전체 처방 시장의 95.5%를 점유했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지배구조가 다시 긴장 국면에 들어섰다. 임종훈 한미사이언스 사장이 모녀 측과 연대를 공식화한 지 닷새 만에 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 지분 추가 매수에 나서면서다. 양측 지분 구도가 초박빙으로 맞물린 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 경영권 변수로 부상할 전망이다. 신동국, 임종윤 측 지분 1727억 추가 매수…올해만 3864억 투입 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 보통주 360만4799주를 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 씨 외 6인이다. 취득 예정 단가는 주당 4만7920원으로 총 거래금액은 1727억원이다. 거래 개시일은 오는 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 고향 후배이자 오랜 지인으로 2010년부터 한미사이언스 지분 투자를 시작하며 한미그룹과 인연을 맺었다. 2024년 오너 일가 경영권 분쟁 국면에서는 형제 측과 모녀 측 사이에서 캐스팅보트 역할을 하며 존재감을 키웠고 이후 한미사이언스와 한미약품 이사회에 동시에 합류했다. 신 회장은 현재 한미사이언스 주식 1564만9771주(22.88%)를 보유한 개인 최대주주다. 이번 거래가 마무리되면 신 회장의 한미사이언스 보유 주식은 1925만4570주(28.15%)로 360만4799주 늘어난다. 여기에 한양정밀 지분 6.95%를 더하면 신 회장 측 지분율은 35.10%에 이르게 된다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장사다. 홍지윤 씨는 송영숙 한미그룹 회장 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 신 회장이 임 전 사장 측 지분을 대규모로 사들이는 것은 올해 들어 두 번째다. 앞서 신 회장은 지난 3월 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수했다. 취득 단가는 주당 4만8469원으로 책정됐다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹 국내 자회사로 사실상 임 전 사장 측이 보유 지분을 신 회장에게 넘긴 것이다. 당시 거래로 신 회장 개인 지분율은 16.43%에서 22.88%로 상승했다. 이번 1727억원 규모 계약까지 포함하면 신 회장이 올해 한미사이언스 지분 취득에 투입한 금액은 총 3864억원에 달한다. 신 회장의 이번 추가 매수는 한미그룹 오너일가 차남 임종훈 사장의 지분 매각 공시가 나온 지 닷새 만에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 임 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 나우아이비 22호 펀드에 매각하는 계약을 체결했다고 지난 2일 발표했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원, 총 거래금액은 820억6982만원이다. 거래가 마무리되면 임 사장 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아진다. 나우아이비 22호 펀드는 송 회장 측 우호 지분으로 분류된다. 임 사장은 주식을 매각하면서 "어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 제약보국이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라며 "이번 지분 매각을 계기로 불필요한 논란이 사라지고 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 했다. 지난 2024년 모녀 측과 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠으나 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화한 셈이다. 당초 신 회장은 임 사장 지분 인수를 추진했던 것으로 알려진다. 신 회장은 임 사장이 보유한 한미사이언스 지분 일부를 사들이는 방안을 타진했지만 임 사장이 이를 받아들이지 않고 송 회장 측 우호세력에 지분을 넘기면서 성사되지 않은 것으로 전해진다. 임 사장 지분 인수가 무산되자 신 회장이 지배력 강화를 위해 추가 물량 확보에 나섰다는 분석이다. 송 회장 측 확장 우호지분 35.58%…신 회장 측과 접전 구도 신 회장 추가 매수 이후 한미사이언스 지분 구도는 신 회장 측과 송 회장 측 우호 지분이 맞서는 접전 구도로 재편된다. 송 회장과 장녀 임주현 부회장, 임 사장과 이들 직계 가족, 나우아이비 22호 펀드 지분은 19.67%로 추산된다. 여기에 가현문화재단과 임성기재단, 라데팡스 측 지분까지 더한 우호 지분은 35.58%로 계산된다. 신 회장 측 지분율 35.10%와 비교하면 양측 격차는 0.48%포인트에 불과하다. 송 회장 측 지분은 송 회장 3.84%, 임 부회장 9.15%, 임 사장 매각 후 잔여 지분 2.59%, 나우아이비 22호 펀드 2.50%가 포함된다. 또 송 회장 남동생 송철호 씨(0.05%), 임 부회장 자녀 김원세 씨(0.30%)와 김지우 씨(0.01%), 임 사장 배우자 김희준 씨(1.14%), 임 사장 자녀 임후연 군(0.04%)·임윤지 양(0.04%)·임윤단 양 등을 더하면 전체 지분율은 19.67%로 계산된다. 임 부회장과 임 사장 자녀 보유분 일부는 각각 임 부회장과 임 사장에게 대차돼 있어 중복 계산을 피하기 위해 잔여 지분만 반영했다. 이에 더해 재단·라데팡스 지분까지 포함할 경우 송 회장 측 우호 지분은 신 회장 측과 사실상 맞붙는 수준까지 올라간다. 가현문화재단은 3.02%, 임성기재단은 3.07%를 보유하고 있다. 라데팡스 측 킬링턴 유한회사가 보유한 지분 9.81%까지 더하면 송 회장 측 확장 우호 지분은 35.58%로 확대된다. 다만 재단과 라데팡스 측 지분을 일률적으로 송 회장 측으로 단정하기는 어렵다. 두 재단은 공익법인 성격을 갖고 있어 의결권 행사 방향을 특정 주주 측 이해관계와 곧바로 연결하기는 어렵다. 라데팡스 측 지분 역시 현재까지는 송 회장 측 우호 지분으로 넓게 해석할 수 있으나 실제 의결권 행사 방향은 안건별 이해관계에 따라 달라질 수 있다. 4인 연합 균열 조짐…이사회 표심·계약 만료 이후 행보 주목 송 회장과 임 부회장, 신 회장, 라데팡스 측은 이른바 4인 연합을 맺고 있다. 이들은 2024년 12월 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 의결권을 공동 행사하는 주주 간 계약을 체결했다. 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사, 우선매수권, 동반매각참여권 등이 포함됐다. 다만 최근 신 회장의 임 사장 지분 인수 시도 무산과 추가 지분 매수가 이어지면서 4인 연합 내부에서도 균열 조짐이 나타나는 모습이다. 이런 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 향후 경영권 구도 핵심 변수로 작용할 전망이다. 현재 한미사이언스 이사회는 오너일가와 개인 최대주주, 라데팡스 측 인사, 전문경영인, 사외이사가 혼재된 구조다. 한미사이언스 사내이사로는 오너일가인 임 부회장과 임 사장, 전문경영인 김재교 대표이사 부회장과 심병화 부사장이 이름을 올리고 있다. 기타비상무이사에는 신 회장과 배보경 이사, 김남규 라데팡스 대표가 포함돼 있다. 사외이사로는 최현만·김영훈·신용삼 이사가 참여하고 있다. 이사회 구성원을 신 회장 측과 송 회장 측으로 단순 구분하기는 어렵다. 다만 주요 안건에서 표결이 엇갈린 전례는 있다. 앞서 지난해 한미사이언스 이사회에서 시니어 헬스케어 사업 투자 안건이 올라왔을 당시 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 반대표를 던졌다. 반면 임 부회장과 김 대표 등은 해당 안건에 찬성한 것으로 확인된다. 해당 표결만 놓고 보면 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 이사, 배 이사가 같은 방향으로 움직였고 임 부회장과 김 대표는 다른 쪽에 선 구도가 형성됐다. 4인 연합 계약 존속 기간도 향후 변수로 꼽힌다. 해당 계약은 2029년 7월 만료될 예정으로 파악된다. 주주 간 계약은 일정 기간 의결권 공동 행사와 지분 이동 제한을 전제로 하는 만큼 계약 기간 중에는 단독 행동에 제약이 따를 수 있다. 그러나 계약 만료 시점이 다가올수록 각 당사자가 보유 지분 활용 방안과 향후 연대 구도를 두고 다른 전략을 취할 가능성도 배제하기 어렵다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계의 연구개발(R&D) 전략이 달라지고 있다. 연구개발 자회사를 별도 상장해 키우던 방식에서 사업회사가 직접 연구개발 자산을 품는 전략으로 무게중심이 이동하는 모습이다. 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 정부의 약가제도 개편이 이러한 변화를 이끌고 있다. 휴온스와 휴온스랩의 합병 역시 이러한 변화의 연장선에 있다. 오는 8월 21일 양사는 각각 임시주주총회를 열어 합병안을 의결할 예정이다. 당초 7월 초 예정됐던 휴온스글로벌 임총은 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 반영하기 위해 연기됐고, 회사는 정부 가이드라인을 준용해 일반주주 의견을 보다 충실히 반영하는 방향으로 절차를 다시 설계했다. 최근에는 한국거래소도 이번 합병을 우회상장 사례로 보고 중복상장 심사 기준을 적용할 수 있다는 입장을 밝히면서 일반주주 보호 절차의 중요성이 더욱 커진 상황이다. 합병을 둘러싼 찬반은 여전히 팽팽하다. 휴온스글로벌 주주연대는 핵심 바이오 자회사인 휴온스랩의 미래 가치가 희석될 수 있다고 주장한다. 반면 회사는 변화한 시장 환경을 고려하면 IPO보다 사업화가 현실적인 선택이라는 입장이다. IPO보다 사업화…달라진 바이오 성장 공식이번 합병에는 바이오 투자 환경 변화가 중요한 배경으로 작용했다. 불과 몇 년 전만 해도 연구개발 자회사를 설립한 뒤 기술특례상장을 통해 자금을 조달하고 독립적으로 성장하는 전략은 바이오업계의 대표적인 성장 공식이었다. 하지만 최근 바이오 투자심리 위축과 상장 심사 강화, 중복상장 규제 기조가 이어지면서 이러한 전략은 이전보다 현실성이 낮아졌다는 평가가 나온다. 휴온스랩 역시 독자 생존이 쉽지 않은 상황이다. 지난해 자산은 83억원인 반면 부채는 101억원으로 자본잠식 상태다. 매출은 1억원 수준에 그쳤지만 영업손실은 100억원을 넘어섰다. 이에 휴온스는 별도 상장을 통한 외부 자금 조달보다 기존 생산·허가·영업 인프라를 활용해 기술의 사업화 가능성을 높이는 것이 현실적이라고 판단했다. 반면 주주연대는 휴온스랩이 독립적으로 성장해 향후 IPO를 추진했다면 더 높은 기업가치를 인정받을 가능성이 있었다고 주장한다. 이번 합병으로 미래 성장 과실을 휴온스 전체 주주와 공유하게 되면서 휴온스글로벌 주주의 경제적 가치가 희석될 수 있다는 것이다. 결국 이번 논쟁은 '상장을 통한 가치평가'와 '사업화를 통한 가치실현' 가운데 어떤 전략이 현재 시장 환경에 적합한지를 둘러싼 시각 차이로 압축된다. 약가개편 시대…혁신형 제약기업이 경쟁력 여기에 정부의 약가제도 개편도 영향을 미쳤다. 정부는 약가제도 개편 과정에서 연구개발 역량을 갖춘 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 확대하는 방향을 추진하고 있다. 이에 연구개발 투자 확대는 단순한 미래 성장 전략을 넘어 수익성 방어와 직결되는 요소로 부상했다. 업계는 제네릭 중심 사업구조만으로는 약가 인하 영향을 상쇄하기 어려워질 것으로 보고 있다. 연구개발 역량을 확보하고 혁신형 제약기업 경쟁력을 높이는 것이 중장기 성장뿐 아니라 수익성 방어를 위한 전략으로도 중요성이 커지고 있다는 분석이다. 휴온스 역시 미래 성장동력을 견인할 신약 파이프라인 확보와 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 하방 압력을 합병 추진 배경으로 제시했다. 바이오의약품 풀 밸류체인을 구축하고 연구개발 역량을 강화해 장기 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 업계는 이번 합병이 단순한 계열사 재편을 넘어 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하기 위한 전략으로 해석한다. 휴온스랩의 바이오 플랫폼과 연구인력을 사업회사에 직접 편입함으로써 연구개발 비중을 높이고, 장기적으로 혁신형 제약기업 경쟁력을 강화하려는 포석이라는 분석이다. 기술의 가치는 결국 사업화로 증명 결국 핵심은 사업화다. 휴온스랩은 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 관련 완제의약품의 국내 품목허가를 추진하고 있다. 회사는 합병 이후 임상 개발부터 생산, 허가, 영업까지 기존 인프라를 연계해 사업화 속도를 높이겠다는 계획이다. 단기적으로는 연구개발비 증가가 예상되지만, 중복 투자 감소와 생산시설 활용, 연구개발 시너지 등을 통해 장기적으로 재무구조와 수익성이 개선될 것으로 기대한다고 밝혔다. 합병을 둘러싼 또 다른 쟁점은 일반주주 보호다. 휴온스글로벌 일반주주들은 직접적인 합병 당사자가 아니라 주식매수청구권을 행사할 수 없고, 핵심 자회사 가치가 이전되는 만큼 충분한 보상과 설명이 필요하다고 주장하고 있다. 회사는 일반주주를 대상으로 한 현물배당 계획을 발표하고, 주주간담회 개최와 특별위원회 운영, 금융당국의 중복상장 가이드라인을 반영한 의결 절차 마련 등에 나섰다. 합병 자체뿐 아니라 일반주주의 의견을 보다 충실히 반영하는 데 무게를 두겠다는 취지다. 결국 이번 합병은 휴온스 한 기업의 문제가 아니라 국내 제약업계 연구개발 전략 변화의 단면으로 볼 수 있다. 과거처럼 연구개발 자회사를 상장시켜 기업가치를 높이는 방식에서 벗어나 사업회사 안에서 연구개발과 사업화를 함께 추진하는 모델이 새로운 대안으로 부상하고 있기 때문이다. 합병안은 오는 8월 21일 주주총회에서 최종 판단을 받는다. 이후 시장의 관심은 휴온스랩의 연구개발 역량이 실제 제품 출시와 실적 개선으로 이어질 수 있는지에 쏠릴 전망이다. 업계는 연구개발 자산을 사업회사 안으로 편입해 사업화와 연구개발을 동시에 추진하는 전략이 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 약가제도 개편 기조와 맞물리면서 앞으로 다른 제약사로도 확산될 가능성이 있다고 보고 있다.