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항진균제 '브이펜드' 환각 부작용 발생 높아화이자의 항진균제 '브이펜드(Vfend)'를 사용하는 환자에서 환각 부작용 발생률이 12% 가량된다는 미국 국립보건원의 연구 결과가 시카고에서 열린 항생제 및 화학요법제에 대한 학회에서 발표됐다. 연구 결과에 의하면 브이펜드 사용으로 인한 환각 증상 발생률은 12%, 대개 약물 치료를 시작한지 24시간 이내에 나타나며 특히 정맥으로 투여했을 때 환각증상이 심한 것으로 알려졌다. 한편 정맥주사에서 경구용 액제나 정제로 교체했을 경우에는 대부분의 환자에서 이런 환각 증상이 잦아들었다. 환자들이 경험하는 환각 부작용의 예로는 낯선 사람이 방으로 들어오거나 이상한 얼굴이 보이는 것으로 환자들은 해없이 재미있는 경험으로 묘사했다. 연구진은 브이펜드의 환각 부작용의 원인을 알 수는 없으나 약물이 고농도로 혈중에 도달하면서 발생했을 것으로 보고 환각 부작용 때문에 면역계가 약화된 환자에서 강력한 항진균제인 브이펜드의 사용을 피할 필요는 없다고 말했다. 브이펜드의 작년 매출액은 5.15억불, 전세계적으로 1천3백만명 가량이 사용해왔다. 브이펜드의 라벨에는 환각 부작용이 이미 표기되어 있다.2007-09-21 06:09:53윤의경
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두번만 투여하는 유아 설사백신 안전성 OK글락소스미스클라인(GSK)의 로타바이러스 백신인 '로타릭스(Rotarix)'를 생후 2개월과 4개월 시점에서 다른 백신과 동시에 접종되어도 안전하다는 연구 결과가 시카고에서 열린 항생제 및 화학요법에 대한 학회에서 미국시간으로 19일 발표됐다. 로타바이러스는 영유아에서 중증 설사를 일으켜, 탈수로 인한 사망까지 불러올 수 있는 바이러스로 현재 머크의 '로타텍(Rotateq)'이 FDA 승인되어 있다. 로타텍은 생후 2개월, 4개월, 6개월에 투여하는 반면 로타릭스는 생후 2개월과 4개월에만 투여하면 면역계획이 완료되는 것이 장점. 글락소스미스클라인은 로타릭스를 FDA에 신약접수하여 최종승인을 기다리고 있는데 로타릭스가 최종 승인되어 시판되면 로타텍보다 사용방법 면에서 유리한 입지를 차지할 것으로 보인다.2007-09-21 05:57:20윤의경
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당뇨약 '아반디아' 골절위험 증가 재확인글락소스미스클라인(GSK)의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'가 여성 환자에서 골절 위험을 높인다는 이전의 예비연구 결과가 재확인됐다. 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽당뇨병연구학회에서 발표된 분석결과에 의하면 아반디아는 여성 당뇨병 환자에서 골절위험을 글리부라이드(glyburide)보다 2배 이상, 메트폴민(metformin)보다 81% 더 높이는 것으로 나타났다. 골절이 발생한 부위는 상박(위쪽 팔), 수족이었고 3/4 가량의 여성은 폐경인 상태였다. 이번 연구를 주도한 미국 씨애틀의 워싱턴 대학 연구진은 골절 위험은 아반디아나 글리부라이드를 사용하는 노년 여성에서 더 높았으며 메트폴민에서 이런 위험이 관찰되지 않았다고 말했다. 세계 최대매출의 경구용 당뇨병약이었던 아반디아는 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 급락해왔는데 이번에는 골절 위험까지 불거져 더욱 타격을 받을 전망이다. 아반디아의 골절 위험은 이전에 4천여명을 대상으로 한 예비 연구에서 이미 제기된 바 있다. 아반디아의 성분은 로지글리타존(rosiglitazone). 이번에 발표된 골절 위험과 관련한 연구는 글락소스미스클라인이 후원했다.2007-09-21 05:44:40윤의경
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식약청 의약품품질팀장에 설효찬팀장 발령식약청 직제개편에 따라 새롭게 신설된 의약품 품질팀장에 설효찬 서기관이 발령받았으며, 의약품 평가부 의약품 규격팀장에 김인규 팀장이 임명됐다. 식품의약품안전청은 20일 이같은 내용의 인사발령을 단행했다고 밝혔다. [인사발령] ▲식품본부 식품관리팀장 기술서기관 한일규 운영지원팀장.▲의료기기본부 의료기기품질팀장 서기관 강봉한 식품본부 식품관리팀장. ▲광주지방식품의약품안전청 식품안전관리팀장 기술서기관 서광석 식품본부 식품안전기준팀장. ▲식품본부 식품안전기준팀장 기술서기관 손문기 식품본부 식중독예방관리팀장. ▲의약품본부 의약품안전정책팀 기술서기관 설효찬 의약품본부 의약품품질팀장. ▲의약품본부 의약품평가부 항생항암의약품팀장 보건연구관 김인규 의약품본부 의약품평가부 의약품규격팀장. ▲의약품본부 의약품평가부 의약품규격팀장 보건연구관 최보경 의약품본부 의약품평가부 항생항암의약품팀장. ▲의약품본부 의약품평가부 의약품동등성팀장 보건연구관 최돈웅 의약품본부 의약품평가부 생물학적동등성평가팀장. ▲의료기기본부 의료기기평가부 의료기기규격팀장 보건연구관 유규하 의료기기본부 의료기기허가심사팀장.2007-09-20 23:03:19가인호
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법원 "생동조작 품목허가 취소 정당"생동성조작 파문과 관련한 식약청의 품목허가 취소 결정은 정당하다는 법원의 판결이 나왔다. 이에따라 앞으로 남은 생동조작 관련 소송 결과에 어던 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 서울행정법원은 20일 생동성 조작 파문과 관련해 한국파비스, 한국콜마, 우리제약, 유한메디카, 대한뉴팜 등 5개 제약사(소송대리인 해오름 법률사무소)가 제기한 '품목허가 취소 등 취소'소송에서 원고 청구를 기각한다고 밝혔다. 재판부는 판결문을 통해 제약사가 품목허가를 위해 제출한 생동시험자료는 컴퓨터 파일이 다르기 때문에 변조된 것으로 볼수 있다고 판결한 것으로 알려졌다. 한편 대한뉴팜 등 5개사는 지난해 7월 식약청의 품목허가 취소 처분을 인정할수 없다며, 품목허가취소 소송을 제기한바 있다. 이 사건은 식약청 측에서 전순덕 변호사가 소송대리인을 맡았으며, 제약사 측에서는 해오름법률사무소가 대리인으로 소송에 참여한 가운데, 약 1년 2개월 정도가 소요된 가운데 결국 식약청의 승리로 끝을 맺었다. 한편 생동성 조작과 관련한 소송이 약 20여건에 달한다는 점에서, 앞으로 생동파문과 관련한 소송이 어떤 결과를 도출할지 주목되고 있다.2007-09-20 21:41:21가인호 -
전국약사대회서 제조·관리약사 연수교육대한약사회(회장 원희목)은 오는 11월25일 전국약사대회에서 '2007년도 제조·품질관리약사 하반기 연수교육' 및 '제약·유통세미나'를 개최한다고 20일 밝혔다. 일산 킨텍스 2층 이벤트홀에서 열리는 연수교육에는 '육일약국갑시다' 저자 김성오 약사가 특별 강의를 진행한다. 김성오 약사는 서울대 약대 출신으로 시골에서 4.5평짜리 쪽방약국을 경영하다가, 현재는 중고등학생 온라인 교육사이트인 '메가스터디 엠베스트'의 대표를 맡고 있다. 이 회사는 시가총액 1조 1,000억원에 달한다. 또한 김&장의 이재현 전문위원이 ‘약사법에 대하여’를 주제로 강의를 이어 나간다. 교육비는 3만원이며, 제약업체 제조`품질관리약사 약 400여명을 그 대상으로 한다.2007-09-20 19:18:55한승우
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강원도약, 장애인에 약물복용법 소개강원도약사회(회장 김준수)와 한림대춘천병원은 20일 장애인을 대상으로 약물복용과 건강관리 강좌를 개최했다. 강좌에는 장애인 단체 소속 100여명이 참여했고 일건 약사들의 다양한 약물 강의가 소개됐다. 먼저 박은주 도약사회 부회장은 '장애인을 위한 건강관리와 약물복용'을 손수주 한림의료원 춘천성심병원 약제과장은 '장애인을 위한 올바른 약물 복용법'에 대해 강연했다.2007-09-20 19:04:18강신국 -
"약국 산재요율 병의원보다 높을 이유없다"약국 업무상 재해 발생률이 병·의원보다 현저히 낮은데도 불구, 약국 산재보험요율이 병·의원보다 높은 것은 현실적으로 맞지 않아 시정이 필요하다는 지적이 나왔다. 대한약사회는 최근 노동부에 공문을 보내 약국의 산재보험요율을 인하시켜줄 것을 건의했다고 20일 밝혔다. 현재 약국은 산재 보험요율이 0.008%인 반면, 병·의원은 0.006%. 이같은 차이는 병·의원이 ‘보건 및 사회복지사업’으로 업종 분류됐지만, 약국은 '도소매 및 소비자용품소비업'이기 때문이다. 약사회는 "병·의원에서 근무하는 의료기관 종사자는 열·소음·방사선·감염·독성화학물질·폭력·스트레스 등 각종 위험요인에 노출돼 있고, 직무스트레스 및 뇌심혈관질환 등을 유발하는 장시간·야간·교대근무가 일상적으로 행해지고 있다"고 밝혔다. 또한 "의료기관 종사자는 항생제·항암제·소독제·마취제 등에 의한 천식·암·화학물질중독 위험이 상종하는데다, 환자운반 등으로 근골격계 질환이 빈번히 발생하고 있다"고 약사회는 밝혔다. 이어 약사회는 산업안전관리공단 자료를 인용, "2001년 251건이던 의료기관 종사자의 업무상 재해 건수가 2004년 45%가량 늘어난 364건을 기록했다"며 이에 대한 구체적인 근거를 제시했다 . 때문에 약사회는 "약국의 산재보험요율이 병·의원보다 낮은 수준으로 책정되거나, 업종의 재분류가 필요하다"고 노동부에 건의했다.2007-09-20 18:40:57한승우
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의약품법규학회, 의약품 규제 관련 학술제한국의약품법규학회(회장 심창규)는 오는 10월 5일 홍제동 그랜드 힐튼에서 복지부, 식약청 제약 및 화장품 업계 관계자들을 연사로 초청해 학술대회를 개최한다고 20일 밝혔다. 학술제는 총 5개 세션으로 ▲식약청소과 고시의 개선과제 ▲건강기능식품관련 법규의 국제조화 ▲화장품관련 법규의 국제조화 ▲신약, 개량신약 및 제네릭 의약품의 개발 촉진을 위한 제도개선방안을 주제로 진행된다. 특히, 마지막 세션인 ‘신약, 개량신약 및 제네릭 의약품의 개발 촉진을 위한 제도개선방안’에서는 ▲신약개발 촉진을 위한 국내외 여건개선 방안(동화약품연구소 유제만 소장) ▲FTA가 제약산업에 미치는 영향(복지부 정영숙 사무관) ▲생물의약품의 허가지원 정책(식약청 이정석 팀장) ▲개량 신약의 보험약가 등재 기준(복지부 현수엽 팀장) 등이 논의될 예정이다. 심창구 교수는 "약의 국제화를 위해서는 세계적 상식에 맞는 '잣대'에 대한 연구가 필수적"이라고 강조했다. 학술대회 참가비는 사전등록시 회원 12만원, 단체회원·유관공무원 5만원, 학생 5만원이며, 현장등록시에는 회원이 15만원, 단체·유관공무원 7만원, 학생 6만원이다. 사전등록기간은 9월 30일까지. 문의 02-873-0721.2007-09-20 17:15:41한승우
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약품정보센터 내달 8일 출범…요양기관 제외국내 의약품 유통의 투명성을 제고하기 위한 '의약품정보센터'가 내년 1월부터 본격적인 수집·관리 업무를 시작한다. 이에따라 제약업체와 도매업체는 의약품 유통정보를 심평원에 보고해야 한다. 병의원과 약국은 보고하지 않아도 된다. 20일 심평원은 내달 8일 의약품정보센터를 출범시키기로 하고 현재 포털 및 데이터베이스 구축, 응용 프로그램 개발 등 본격 운영을 위한 막바지 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 의약품정보센터는 내년 1월부터 의약품 유통정보 수집을 통해 실거래가 현지조사 지원, 고가약 대체청구 등 의약품 관련 부당행위 적발을 지원한다는 방침이다. 센터는 오는 12월까지 공급내역 포털 접수 시범사업을 운영하고 보건산업진흥원으로부터 관리업무 이관을 완료, 의약품 바코드와 EDI코드를 통합한 의약품 표준코드를 수립한다. 아울러 센터는 12월 22일까지 실거래가 관리 및 현지조사 실효성 제고를 위한 데이터마이닝 개발도 추진한다. 특히 센터는 주요업무인 유통정보 수립·관리를 내년 1월 공급량부터 본격 추진해 2월부터 의약품 공급내역을 수집하고 4월부터는 생산·수입실적에 대한 접수를 시작한다. 이에 따라 내년 1월부터 제약, 수입업체 및 의약품도매업자 등은 병·의원 및 약국, 도매업체에 비급여를 포함한 완제의약품을 월별로 의약품정보센터에 전산매체, 정보통신망 등을 통해 보고해야 한다. 기존 제약업체 등은 요양기관에 의약품을 공급할 때만 공급내역을 보고해 도매업체를 통한 의약품 유통구조를 파악할 수 없었으며 보고 대상의약품 역시 급여가 적용되는 제품에 한정돼 있었다. 구축된 유통정보를 바탕으로 의약품정보센터는 실거래가 현지조사 지원, 고가약 대체청구 등 부당청구 관리지원 등과 함께 의약품 저가구매 인센티브가 시행될 경우 공급내역 연계를 지원한다는 방침이다. 심평원 의약품정보센터설립준비팀 강지선 팀장은 “약사법 시행규칙이 발효되는 내년 1월부터 공급량 수집이 적용될 수 있을 것”이라며 “수집된 자료는 제약회사별로 정보공개 청구나 사전 정보공개 등을 통해 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.2007-09-20 16:38:12박동준
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