[데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다. 산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다. 이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다. 지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다. "치열해진 세포& 8729;유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야" 발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포& 8729;유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다. 양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다. 양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다. 그가 세포& 8729;유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다. 합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포& 8729;유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다. 양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다. 이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다. 양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다. 산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야" 이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다. 결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포& 8729;유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다. 이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다. 원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포& 8729;유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다. 가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것. 원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다. 이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다. 산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다. 김 이사는 "세포& 8729;유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다. 특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다. 일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다. 그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포& 8729;유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다. 또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. "발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움" 학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다. 이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다. 지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다. 이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다. 그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다. 이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다. "첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것" 정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다. 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다. 향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장. 김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포& 8729;유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다. 그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다. 또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 어김없이 급바보의 파트너, 김성주 전문위원님 함께 하겠습니다. 위원님, 안녕하세요! [김성주 수석 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 위원님. 지금 촬영일 기준으로 4월 중순인데요. 아직 날씨가 상당히 춥습니다. 우박도 떨어지고 그랬는데요. [김 위원] 네. 저도 우박을 맞았습니다. [어 기자] 꽃셈 추위 속 시작하는 급바보지만, 좋은 소식이 있습니다. 바로 저희 김성주 위원님이 법무법인 광장의 수석 전문위원으로 승진하셨습니다. 축하드려요! [김 위원] 감사합니다. [어 기자] 네. 앞으로 저희 급바보의 수준이 더욱 올라갈 것으로 기대됩니다. 그럼 우리 수석 전문위원과 함께 본격적으로 시작해 보겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 '급여 기준 확대'입니다. 네. 급여 기준 확대. 하나의 약이 많은 적응증을 갖는 시대가 되면서 상당히 이슈가 되고 있죠. 먼저, 급여 기준 확대 절차가 현재 어떻게 되나요? [김 위원] 급여기준 확대는 해당 의약품을 공급하고 있는 제약사에서 심평원 시스템을 통해 관련 서류를 제출하면서 진행됩니다. 기준 확대는 급여기준 개선으로 처리되기 때문에 제약사 뿐 아니라 의약단체나 환우회에서 신청할 수 있다는 점이 최초 등재 시 신약과 다르다고 할 수 있습니다. 항암제의 경우 암질환심의위원회, 비항암제는 급여기준 소위원회를 통해 기준을 설정하게 됩니다. 이후 기준 확대에 따른 재정영향을 평가하며, 평가결과에 따라 약제의 결정 및 조정기준 별표 3에 의해 상한금액이 조정되거나 건강보험공단과 협상을 진행하여 기준을 확대하게 됩니다. 협상 대상 기준은 기준 확대로 인한 추가 재정이 연간 100억원 이상인 경우입니다. [어 기자] 네. 100억원이 넘는 경우, 협상을 진행하는 군요. 그러면, 기준 확대의 평가 기간은 따로 정해져 있나요? [김 위원] 신약과 달리 기준 확대는 기간을 별도로 규정하고 있지 않지만, 심평원이 민원처리 내부규정을 준용하여 적용하고 있습니다. 보통의 경우 제약사에서는 제출부터 최종 확대까지 1년 정도 가정하고 있으며, 약제 및 질환 특성에 따라 더 길수도 짧을수도 있습니다. 또한, 심평원 업무량에 따라서도 기간이 달라질 수 있습니다. 이전에는 기준 확대 제출 후 평가 과정을 알 수 없다, 불투명하다는 문제가 계속 제기되었는데 심평원은 이러한 문제를 해결하기 위해 시스템을 개선했고, 이제는 홈페이지를 통해 평가과정 중 어떤 단계에 있는지 확인할 수 있게 됐죠. [어 기자] 문제는 이같은 급여 기준 확대 절차에 상당한 시간이 소모되고 있고, 비급여 상태에 머무르는 적응증이 계속 쌓여 가고 있다는 건데요. 특히, 위험분담제(RSA) 약제에서 현상이 심화되고 있죠? 이유가 무엇일까요? [김 위원] 위험분담제는 재정영향평가 이외 비용-효과성도 입증해야 합니다. 다만, 환급형 약제 중 기준 확대로 인한 추가 재정이 15억원 미만인 경우 비용-효과성 및 약평위 평가를 생략하고 공단과 협상을 통해 최종 기준 확대를 결정하게 됩니다. 다만, 위험분담제는 보통 고가 의약품이 많아 15억원 미만인 경우가 극히 드물기 때문에 결국 심평원 단계에서 비용-효과성을 입증해야 하는 경우가 대부분입니다. [어 기자] 네. 그러니까 RSA 약제는 거의 신약에 준하는 급여 확대 절차를 밟아야 한다는 얘기네요. 이같은 상황이 지속되니까 업계가 적응증별 약가제도 도입을 주장하는 것이기도 하고요. [김 위원] 맞습니다. 신약 등재 시에도 문제가 되겠지만, 급여기준 확대에서 더욱 문제가 되는 것이 사실입니다. 예를 들면, 위험분담제 약제의 기존 적응증에서 가격이 100만원이라고 가정하고, 심평원에서 기준 확대 적응증에서 비용-효과성 평가를 했을 때 50만원이라고 한다면, 공단에서 협상 시 가격을 50만원 이하로 해야 한다는 문제가 생깁니다. 보통 심평원 통과 가격 이하에서 협상을 하게 되는데 이 경우 제약사는 기존 적응증의 가격까지 50만원 이하로 인하해야 하니 적응증 규모에 따라 기준 확대를 포기할 수 밖에 없습니다. 이러한 문제로 인해 적응증별 약가 제도를 도입해야 한다는 목소리가 나오는 것입니다. [어 기자] 회사 입장에서는 급여 기준을 확대하는 것이 되레 손해가 되는 상황이 될 수도 있겠네요. 네. 분명한 사실은 첨단 신약의 쓰임새가 늘어나고 있지만, 우리나라에서는 사용할 수 없는 영역으로 유지되는 사례가 점점 많아지고 있다는 것입니다. 적응증별 약가의 도입 유무를 떠나서, 이처럼 넓어지는 사각지대에 대한 논의가 이제는 시작돼야 할 것 같네요. 어 기자의 급바보, 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송: DP초대석 ◆기획: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행: 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 류덕희 경동제약 회장 [오프닝멘트] 김지은 기자: 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 기업의 사회적 책임을 다하는 경동제약에 나와 있습니다. 오는 9월에는 창립 50주년을 맞이하기도 하죠. 류덕희 회장님을 모시고 경동제약의 나눔 경영과 100년 기업의 비전을 들어보겠습니다. 회장님 안녕하세요. 류덕희 회장: 네 안녕하세요. 회장님은 '나눔 경영'을 몸소 실천하고 계십니다. 2001년 설립한 송천재단이 대표 사례라고 할 수 있는데요. 벌써 24년째 활동을 이어오고 계십니다. 다시 짚어보자는 의미에서 송천재단 설립 배경과 이념에 대해 설명부탁드립니다 =어린 시절, 남에게 베푸는 삶을 사셨던 할머니를 보고 자라며 나 역시 이기적이기 보다는 남에게 도움이 되는 사람이 되도록 열심히 살아야겠다는 마음이 자리 잡았던 것 같습니다. 그 영향 때문이었는지 회사를 운영하며 이익이 나지 않았을 때에도 의약품 기부 등 작은 기부부터 시작했습니다. 후에 회사에 이윤이 생기기 시작하면서 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 본격적인 사회 환원 활동을 시작했는데, 2001년 개인 소유 주식 중 경동제약 전체 주식의 5%에 해당하는 주식과 현금 등을 출연하여 2001년 12월 22일 재단법인 송천재단을 설립하게 되었습니다. 재단법인 송천재단은 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지 할 수 있는 인재와 생활환경이 어려운 학생들에 대한 장학금 지급을 통하여 교육 진흥에 기여하고자 설립된 장학재단입니다. 송천재단은 수많은 학생들에게 장학금을 전달하고 학술연구비까지 지원하고 있습니다. 이외도 많은 활동을 펼치고 있는 걸로 알고 있는데요. 그간 어떤 길을 걸어왔고 어떤 성과를 냈는지가 궁금합니다. 현재 재단은 장녀 류기연 이사장이 맡고 있는데 향후 목표는 어떻게 될까요 =송천재단은 설립 첫 해 60명의 장학생들과 1개 단체에 장학금 지급을 시작으로, 대학원 및 대학생과 중·고교생들에게 장학금 및 학업지원금을 지급하고 여러 학교와 연구기관에 학술연구비를 지급하는 등 다각적인 방법으로 지원하고 있습니다. 2002년 제1회를 시작으로 47회까지 총 3,892명의 장학생과 장학기금 등의 단체에 71억원의 장학금을 지급하였으며, 2007년부터 28억 원의 학술 연구비를 지급하여 현재까지 장학금과 학술연구비의 누적 지급액은 약 99억원에 이르고 있습니다. 앞으로도 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지할 수 있는 인재를 발굴하기 위해 더욱 힘쓰며, 다양한 연구 지원으로 사회 발전에 이바지하기 위한 재단 본연의 임무에 최선을 다할 것입니다. 회장님의 나눔 경영 철학은 류기성 부회장 2세 경영에서도 이어지고 있는데요. 이쯤에서 회장님께서 생각하시는 기업의 사회 공헌 활동은 무엇이라고 생각하는지 설명부탁드립니다 =1980년대 초반, 나눔을 미처 생각지도 못하던 사업 초기 시절에 한 아동보호 시설에서 영양제와 응급약품을 요청하는 편지를 받게 되었습니다. 꼭 돈이 아니라도 어려운 이웃에 나눌 수 있다는 것을 깨닫고는 편지를 보내온 곳은 물론 양로원 등에도 방문해 약을 전달하기 시작했습니다. 그 작은 나눔 이후 경동제약은 사회로부터 얻어진 이익의 10% 정도를 그 본래의 자리에 환원시키기 위해 사회에서 소외받는 이들과 복지시설 등을 후원하고 있으며 현재까지 나눔 경영 실천으로 기부한 금액이 수백억원에 이르는 등 사회복지 증진 및 나눔 경영에 앞장서고 있습니다. 이렇듯 내가 생각하는 기업의 사회 공헌 활동은 사회에 대한 환원입니다. 사업적으로 적자일 때에도 더 어려운 이들을 위해 어느 정도의 나눔을 실천하고 있습니다. 또한 기부란 내가 가진 것을 나누는 것인데, 나눔 활동은 몸에 배어있지 않으면 결코 쉽게 이루어지지 않습니다. 어느 정도 기반을 닦고 성장한 후에 기부를 해야겠다고 생각할 수도 있지만, 자신이 위치한 곳에서 비록 넉넉하지 못하다 할지라도 조금씩이라도 나누는 것이 중요합니다. 당장의 나눔은 마치 손해를 보는 것 같은 느낌이 들 수도 있지만 결코 그렇지 않고, 오히려 여러 가지로 많은 도움이 된다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 경동제약은 올해 50주년입니다. 외부시선으로 보면 경동제약은 1975년 창립 이래 전문치료제 개발에 매진하며 국내 제약업계 발전과 국민 건강에 기여했습니다. 회장님께서는 경동제약의 50주년을 어떻게 평가하시나요 =경동제약은 새로운 의약품의 개발과 나눔과 기업의 사회적 책임을 실천함으로써 올바른 기업의 길을 지향하고 있습니다. 우리 회사만의 기업문화가 여럿 있지만, 그중 특히 개발과 나눔의 실천이 경동제약의 전통 가운데 하나로 자리 잡은 것이 가장 큰 보람이며 앞으로 우리 회사가 나아가야 할 방향입니다. 또한 경동제약은 수입약의 국산화에 매진했습니다. 이 과정에서 수많은 특허싸움 등이 있었지만 결국에는 다수 제품에 대한 국산화를 이뤄냈습니다. 이런 노력이 지금의 경동제약을 만들었습니다. 향후에는 시대의 전문화·특화 흐름에 맞춰 연구개발 투자에도 매진하고자 합니다. 그래야 생존할 수 있습니다. 아울러 꾸준히 사업다각화를 위한 변화도 모색할 것입니다. 50년간 위기의 순간도 있었을 것으로 판단됩니다. 위기를 어떻게 극복하셨는지 궁금합니다. 또 50년간 경영을 하시면서 가장 애착이 가는 의약품이나 추진했던 사업이 있다면 어떤 것이 있을까요 =1984년 11월 7일. 자정이 가까울 무렵 나를 다급하게 찾는 전화가 걸려왔습니다. 부평공장이 불타고 있다는 보고였습니다. 부평으로 가는 중에도 무엇보다 숙직 직원들이 다치지 않기를 바라고, 공장은 다 타더라도 재건할 수 있으니 완제품만은 남게 해달라고 마음속으로 간절한 기도를 했습니다. 제품이 아까워서 그런 것이 아니라, 납품 약속을 지킬 수 있어야 했기 때문입니다. 화재가 문제가 아닌, 제품이 문제가 아닌, 거래처와의 신뢰가 문제였습니다. 그러나 경동제약이 어려운 상황에 처했을 때 다시 일어서는 힘은 언제나 회사 직원들에게서 나왔습니다. 한마음으로 뭉쳐 신속하게 공장을 복구한 직원들이 있었기 때문입니다. 그들이 아니었다면 짧은 시간에 회사를 정상화시키는 일은 불가능했을 것입니다. 공장을 복구하고 재가동하는 데 한 달 가량이 걸렸습니다. 그 과정에서 경동제약은 이전보다 더 강해졌습니다. 직원들은 한 덩어리로 굳게 뭉쳐 위기를 극복하는 법을 배웠습니다. 그리고 어떠한 상황에서도 소비자의 신뢰를 잃어서는 안 된다는 것을 배웠습니다. 지금까지 3종의 개량신약을 내놨습니다. 제1호 개량신약인 실루민 캡슐은 다국적 제약사 비만 치료제의 성분과 구조를 변경한 제품입니다. 제2호 개량신약인 인히플라트 정은 물리·화학적으로 안정적이며 순도를 높인 혈전 치료제입니다. 제3호 개량신약인 에소프라졸 캡슐은 에스오메프라졸 자체를 제제화하는 과정에서 안정화시킨 개량신약입니다. 이들 개량신약으로 세계적인 블록버스터 제품인 거대 제약회사의 제품을 대체하면서 국내 제약업계의 주목을 받게 됐습니다. 전문의약품 개발 생산 능력을 바탕으로 일반의약품과 건강기능식품으로까지 생산영역을 확대할 수 있었습니다. 경동제약의 100년 기업에 대한 질문입니다. 50주년 엠블럼에는 100년 기업을 향해 나아가는 무한한 성장 동력과 창조적 열정을 담아냈는데요. 회장님은 경동제약의 향후 50년을 어떤 방향으로 설정하고 계신가요. 2세 경영이 본격화된 가운데 무한한 성장 동력과 창조적 열정에 대한 해답을 찾으셨는지요 =향후에는 기술력에 의해 좌우됩니다. 어떤 약품을 활용성 있게 만드느냐가 중요합니다. 같은 용량으로 지속 시간을 늘리는 방법이 획기적으로 평가받습니다. 경동제약은 이런 기술력을 갖고 있습니다. 경동제약과 연관된 회사와 시너지 극대화를 생각하고 있습니다. [클로지엔트] 경동제약의 나눔 경영 철학과 100년 기업에 대한 비전, 잘 들어봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자가 고함량 비타민 브랜드 비맥스의 신규 TV 광고를 최근 온에어 하며 대중의 이목을 끌고 있다. 이번 CF는 비맥스 제트에 초점을 맞춰, 피로에 지친 현대인들의 공감을 이끌어내는 직관적이면서도 위트 있는 연출로 완성됐다. 비맥스 골드, 메타, 메타비, 제트로 구성된 비맥스 시리즈 중, 피로회복의 끝판왕인 비맥스 제트를 중심으로, 피로를 겪는 다양한 상황을 유쾌하게 표현한 점이 특징이다. 특히 기존 광고에서 흔히 볼 수 있는 유명 모델 대신, 개성 있는 일반인 모델을 기용해 일상 속 피로감을 더욱 현실감 있게 그려내며 시청자들의 공감대를 높였다. "피로회복 제대로, 제트로"라는 메인 카피를 중심으로, 역동적인 사운드와 강렬한 타이포그래피를 활용해 제품의 핵심 효능을 직관적으로 전달했으며, '설명은 약사님께' 멘트는 그대로 유지하여 브랜드 헤리티지를 계승함과 동시에 약국에서만 판매하는 일반의약품이라는 차별성도 함께 부각시켰다. 비맥스 골드·메타·메타비·제트…강력한 비타민 라인업 완성 이번 광고에는 비맥스의 주력 라인업이 자연스럽게 등장하며, 고함량 비타민B 제품군의 다양성과 전문성을 함께 보여준다. 비맥스 골드는 활성형 비타민 B1인 벤포티아민을 고함량 함유해 체력 관리에 특화, 비맥스 메타는 활성형 비타민 B1 2종을 포함한 약국 인기 품목이다. 비맥스 메타비는 활성형 B1의 함량을 강화하고, 활성형 비타민 B12를 추가해 신경 케어에 중점을, 비맥스 제트는 고강도 피로회복을 타깃으로 설계되어, 활성형 비타민 5종을 고함량으로 함유한 최신 라인업 제품이다. 각 제품은 서로 다른 라이프스타일과 피로 유형에 맞춰 설계, 고함량 활성비타민을 기반으로 비타민 B군의 대중화를 이끌고 있다. 비맥스 제트, 왜 끝판왕인가? 비맥스 제트는 기존 라인업을 뛰어넘는 성분 설계로 출시부터 큰 주목을 받고 있다. 핵심은 벤포티아민과 비스벤티아민, 그리고 총 5종의 활성형 비타민B를 고함량으로 담았다는 점이다. 벤포티아민은 흡수율이 높은 비타민 B1 유도체로 말초신경 개선과 피로 회복에 효과적이며, 비스벤티아민은 지용성 특성으로 두뇌 신경세포까지 도달, 정신적 피로 회복에 도움을 준다. 여기에 신경 건강과 관련된 메코발라민(활성형 B12)을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 담아 신경통, 손발 저림 등의 증상 개선에도 효과를 기대할 수 있다. 육체피로와 두뇌피로 회복을 동시에 겨냥한 이중 타겟 설계로, 피로회복 끝판왕라는 수식어가 아깝지 않다. 비맥스, 성장 가능성은 어디까지? 비맥스는 단순한 고함량 비타민 브랜드를 넘어, GC녹십자의 비타민 일반의약품을 대표하는 핵심 제품군으로 자리매김하고 있다. 현재 약국을 중심으로 높은 인지도와 소비자 신뢰를 확보하고 있으며, 이는 실제 시장 반응에서도 꾸준히 입증되고 있다. GC녹십자 관계자는 “이번 광고는 ‘피로회복 제대로, 제트로’라는 카피를 통해 비맥스 제트의 강력한 효과를 직관적으로 전달하고자 했다”며, “약국에서 사랑받는 비맥스 메타에 이어, 제트 또한 차세대 주력 제품으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 한현지 약사, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. ◆불면증 치료의 대표 약물, 졸피뎀(zolpidem)에 관한 모든 것 - 졸피뎀의 작용 기전은? GABA란, 뇌에 작용하는 중요한 '억제성' 신경전달물질로 수용체가 크게 세 종류. 졸피뎀이나 벤조디아제핀 같은 수면제가 결합하는 수용체는 GABA-A 수용체임. 졸피뎀은 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM), GABA-A 수용체에서 GABA가 결합하는 자리와 벤조디아제핀과 졸피뎀이 결합하는 자리가 다름. - 벤조디아제핀과 졸피뎀 차이는? GABA-A 수용체는 5개의 subunit이며 2개가 α subunit인데 반드시 α1, 2, 3 중 하나여야 함. 합니다. 여기서 α1은 주로 수면, 진정과 관련이 있고, α2, α3는 항불안, 근이완 작용과 관련이 있음. 벤조디아제핀은 α1, 2, 3 중에 어떤 subunit에 대한 친화도가 높은지에 따라 수면제로 더 자주 사용되는지, 항불안제로 더 자주 사용되는지가 달라지며, 졸피뎀의 경우, α1 subunit에 선택적으로 결합해서 항불안이나 근이완 효과보다는 수면 유도에 특화. - 졸피뎀 복용시 주의사항과 부작용은? 졸피뎀은 취침 직전에 복용해야 하고, 복용 후 최소 7~8시간은 숙면을 취해야함. 그러지 않으면 선행성 건망증 가능성 증가. 내성과 의존성 때문에 4주 이하의 단기간 사용을 권고, 매일 복용하기 보다는 필요 시 간헐적으로만 사용하는 것을 권장. 의존성이 있는 약이기 때문에 장기간 복용하신 분들의 경우 약을 임의로 중단하는 것도 위험하니 전문가 조언하에 테이퍼링. 잠자다가 음식을 만들어 먹고 기억하지 못하는 거 같은 수면 중 이상 행동이 발생하다면 약제를 변경해야 함. 정리하면, 졸피뎀은 우리 몸의 주요 억제성 신경전달물질인 GABA의 활성을 높여서 수면제로써 기능을 하고, 벤조디아제핀과는 달리 항불안, 근이완 효과는 거의 없고, 수면과 진정에만 특화된 약물이며, 취침 바로 직전에, 공복 상태에서, 충분한 수면시간을 확보하고 복용해야 하며, 내성과 의존성에 대해 항상 유의하고 있어야 함.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장, 이소진 R&D 기획팀장 출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 지원 확대를 예고했다. 글로벌 트렌드에 맞는 신약개발을 위해 신규 타깃과 모달리티 등을 지원해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다. 이 과정에서 단순한 지원을 넘어 연구개발(R&D) 체계의 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 한다. 국가신약개발사업에는 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입된다. 초대형 범부처 연구개발 사업인 만큼 과제에 선정된 기업의 역량을 늘리는 것에도 집중하는 모습이다. 이러한 목표를 달성하기 위해 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 계획이다. 특히 올해부터 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다. 장기적으로는 신약개발의 특성에 맞게 사업이 중간 끊김이 없이 연속성을 담보하기 위한 고민도 이뤄지고 있다. 현시점에서는 2030년 이후 예비타당성을 다시 검토받아야 하지만 신약개발 사업이 중단되면 작은 바이오벤처사는 지원 단절의 어려움을 겪을 수 있다. 이 때문에 사업이 5년 차를 맞아 전환점을 도는 시점에서 후속 방안에 대한 고민이 필요하다는 의견이다. 다음은 박영민 국가신약개발사업단장과의 기자간담회 일문일답. -KDDF 출범 4주년이자 단장으로 취임한 지 1년이 됐습니다. =사업단장으로 부임한 지 1년이 됐고, 그동안 많은 일이 있었습니다. 특히 사업단 직원들의 분위기 진작을 위해 대단히 노력했습니다. 전산화를 완료해 일의 효율성을 최대화했습니다. 또 유연 근무제나 여러 인센티브, 교육 프로그램 등을 확대했습니다. 외부 연구개발하는 기관을 최대한 도와줄 수 있는 여건은 마련됐다고 생각합니다. -지속적으로 신약개발 생태계도 변화가 있었습니다. 어떤 변화가 있었나요? =지난해 대내외적으로 어려운 일이 많았습니다. 연구 R&D 예산 삭감의 여파가 있었고, 코로나19 팬데믹 이후 여러 투자의 위축도 있었습니다. 이를 극복하기 위해 최대한 선택과 집중을 할 수밖에 없었습니다. 세계적인 신약개발 추세가 새로운 모달리티와 노블타깃에 집중되고 있습니다. 혁신신약 개발의 지름길일 수 있다는 생각 때문입니다. 또 신약개발 분야가 항상 새로운 길이기 때문에 우리나라가 선진 제약 강국을 따라잡고 극복할 수 있는 방편이 될 수 있다고 봅니다. 이를 위해 사업단과 사업단을 대표한 단장으로서 노력을 많이 했습니다. 특히 올해는 (사업 기간)10년 중에서 전반기가 완료되는 해입니다. 새로운 5년을 위한 준비작업을 하고 있고, 그동안 SWOT 분석을 통해 잘된 점은 더 잘 끌어나가고, 어려웠던 점은 극복하기 위해 노력하겠습니다. -KDDF가 신약개발 지원을 위한 전략적 우선순위는 무엇인지요? =사업단이 8월 중에 2박 3일간 평창에서 KDDF 사이언스 컨퍼런스를 개최합니다. 올해 주제가 TPD(Targeted Protein Degradation) 그리고 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 라고 하는 방사성 의약품 AI 기반 신약개발 쪽에 중점을 뒀습니다. 이 분야의 연구개발 관련 석학과 국내외 석학 그리고 신약개발 회사 관계자와 함께 진행할 예정입니다. 이러한 부분이 신약개발의 트렌드로 뉴모달리티에 집중되고 있습니다. 우리나라 신약개발에 있어 제약강국을 따라잡고, 추월할 수 있는 길이라고 생각됩니다. -올해로 5년차, 사업단이 반환점을 돌게 됩니다. KDDF 목표와 장기 방향은 무엇인가요? =다른 전략은 있을 수 없습니다. 최대한 노력하고, 노력할 수 있는 분위기를 만드는 것이 목표입니다. 많은 바이오벤처, 제약사를 방문해 의견을 듣고, 초청해서 의견을 수렴할 예정입니다. 이를 기반으로 더 나은 제약산업 발전을 위해 노력하겠습니다. 힘든 시기에 바이오텍, 바이오 스타트업, 제약회사 관계자 분들께 감사말씀을 드리고, 더 응원하겠다는 말씀을 드립니다.

◆방송: DP초대석 ◆기획: 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행: 제약바이오산업2팀 차지현 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조병철 연세암병원 종양내과 교수 차지현 기자: 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 최근 유럽종양학회 'ELCC 2025'가 프랑스 파리에서 열렸는데요. 이번 학회에서 전 세계인의 주목을 받은 MARIPOSA 임상 3상 최종 연구 결과가 공개됐습니다. MARIPOSA는 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법 그리고 아스트라제네카 타그리소 단독요법의 효능, 안전성을 비교한 연구입니다. 이번 최종 임상 결과에서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독 요법보다 전체생존기간이 우위에 있는 것으로 나타나면서 바이오 업계를 떠들썩하게 했습니다. 전문가들은 이번 임상 결과로 폐암 치료의 패러다임이 바뀔 수 있다고 전망하는데요. 오늘 DP초대석에서는 이번 임상을 주도하신 조병철 교수님을 만나 이번 임상의 의의와 향후 치료 패러다임의 변화를 짚어보겠습니다. 안녕하세요. 조병철 교수: 안녕하세요. -이번 학회에서 공개된 MARIPOSA 임상 연구 결과에 대해 설명 부탁드립니다. 이번 ELCC 유럽폐암학회에서 굉장히 중요한 연구 결과가 발표됐죠. MARIPOSA 연구 디자인부터 말씀드리면, 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)을 병용한 군과 타그리소로 치료받은 군을 head-to-head(직접비교)로 비교를 해서 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 전체생존기간(OS)이 어떻게 차이가 나는지를 비교한 데이터가 발표됐습니다. 이번 데이터의 결과 아주 주요한 결과는 병용군이 타그리소 단독군에 비해서 전체 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거죠. 이게 어떤 의미를 가지냐 하면 통상적으로 지난 수년 동안에 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 표준요법으로 자리 잡은 타그리소를 1차 약제로 썼을 때 평균 생존 기간이 3년 정도 된다고 알려져 있습니다. 이번 MARIPOSA 결과에서도 그렇고요. 3년 정도 사는 환자들의 평균 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거니까 약 30% 이상의 생존 연장 효과가 있다라는 것은 굉장히 큰 의미가 있는 거죠. 이런 환자군 4기 EGFR 돌연변이 폐암뿐만 아니라 전체 폐암에서 기존의 표준요법에 비해서 새로운 치료제가 OS를 1년 이상 증가시킨 약제는 키트루다가 유일했습니다. 그래서 이 렉라자+리브리반트 병용요법이 폐암 역사상 두 번째로, 기존의 치료제에 비해서 1년 이상의 OS 중앙값을 늘렸다는 면에서 굉장히 큰 의미가 있는 결과라고 받아들이고 있습니다. -하지만 시장에서는 기존 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)에 새로운 표적치료제를 더하다 보니 부작용에 대한 우려도 적지 않습니다. 안전성 측면에서 이번 결과는 어떻게 해석하시나요? 또 실제 임상 현장에서 병용 치료를 받은 환자군에서 관찰된 특징이나 반응이 있었는지도 궁금합니다. 어떤 치료제든지 간에 병용요법을 사용하게 되면 단독요법보다 부작용이 증가하지 않을 수는 없습니다. 다만 그 부작용의 빈도나 또 부작용의 중증도가 어떤지를 살펴봐야 될 필요성이 있습니다. 렉라자+리브리반트 병용요법에서 가장 흔하게 나타나는 부작용이 피부 발진, 손발톱 주위염으로, 리브리반트와 관련된 EGFR 억제에 의한 부작용입니다. 이런 부작용이 약 60~70% 정도 환자에서 나타나지만 대부분 경도 또는 1도 2도 정도의 중증도를 가지고 있기 때문에 절대로 환자에게 생명의 위협을 느끼는 그런 부작용이 생기지 않는다는 데 주목할 필요성이 있습니다. 또 하나는 이러한 피부 발진과 같은 EGFR 억제와 관련된 부작용은 임상의들이나 환자분들이 처음 겪는 부작용이 아닙니다. 대장암에서 얼비툭스 같은 잘 알려진 항암제에서도 흔하게 나타나는 부작용이고, 이전 세대 EGFR TKI인 이레사, 타쎄바, 지오트립 같이 그동안 20~30년 동안의 임상에서 많이 사용했던 표적치료제에서도 흔하게 보고되는 부작용이기 때문에 전혀 새로운 부작용이 아니라는 거죠. 두 번째는 이전에 일반 항암제와도 병용을 할 수 있지만, 그런 일반 항암제를 병용했을 때는 백혈구 감소증, 패혈증 같은 생명을 위협하는 부작용이 생길 수 있는 반면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 그러한 생명을 위협하는 중증의 부작용이 생기지 않는다는 것이 중요한 포인트라고 할 수 있겠습니다. 또 하나 렉라자+리브리반트 병용요법에서 보고되는 부작용이 정맥혈전과 관련된 부작용인데요. 이 정맥혈전과 관련된 부작용이 30% 정도에서 발견된다고 알려져 있습니다. 하지만 이런 정맥혈전과 관련된 부작용 또한 혈전억제제를 초기에 4개월 동안 투여했을 때 굉장히 낮은 빈도로 발생한다는 것이 최근의 연구 결과이기 때문에 그렇게 우려할 만한 부작용은 아니라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 마지막으로 말씀드리고 싶은 것은 정맥 투여와 관련된(infusion related reaction) 리브리반트의 부작용이 있습니다. 이 부작용이 한 60% 정도의 환자에서 생기지만 이 또한 조만간 상용화될 피하(SC) 리브리반트를 통해 10% 미만대로 줄일 수 있기 때문에 이 병용요법이 부작용 면에서 크게 우려할 만한 사항은 없다고 말씀드릴 수 있겠습니다. -이번 학회에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 주요 이상 반응인 피부 발진이나 손발톱 주위염 등에 대한 해결책을 제시할 수 있는 코쿤(COCOON) 연구도 공개됐다고 하는데요. 어떤 연구인가요? COCOON 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법에서 흔하게 발생하는 피부발진, 손발톱 주위염 등의 부작용들을 환자들한테 적게 나타나기 위해 또는 잘 관리하기 위해 어떻게 치료해야 되는지에 대한 궁금증에 대한 해법을 제시하는 연구라고 생각하면 될 것 같습니다. 이 또한 글로벌 연구였고 전 세계에 많은 병원에서 다국가 연구로 진행됐습니다. 렉라자+리브리반트를 투여받는 군을 두 군으로 나눠 첫 번째 군은 COCOON regimen(코쿤 치료요법군)인 피부 발진, 손발톱 주위염, 두피 발진 같은 리브리반트와 관련된 부작용을 줄일 수 있는 몇 가지 요법들을 적극적으로 사용했으며, 다른 군은 통상적인 방법으로 피부 발진과 손발톱 주위염을 관리했습니다. 연구 결과는 COCOON regimen으로 이러한 피부 발진과 손발톱 주위염, 두피 발진을 조절했을 때 많게는 절반 이상의 환자에서 피부 발진의 빈도나 중증도가 낮아졌다는 결과가 나타났습니다. 그러면 COCOON regimen이 과연 무엇이냐 절대 어려운 치료법이 아니라는 걸 말씀드립니다. 아까도 말씀드렸듯이 피부 발진, 두피 발진, 손발톱 주위염은 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 타그리소가 나오기 전에 1세대나 2세대 EGFR 표적치료제에서도 흔하게 나타나는 부작용이었습니다. 부작용을 관리하기 위해 임상 현장에서 흔하게 쓰는 경구용 항생제 또는 피부 로션 같은 것들을 사용하는데, 이러한 경구용 항생제나 피부로션 등은 매우 저렴하며 쉽게 구할 수 있고 편하게 바를 수 있고, 편하게 사용할 수 있는 거죠. 이런 치료법을 사용했을 때 이런 피부 발진과 리브리반트와 관련된 기타 여러 가지 부작용들을 절반 이상으로 줄일 수 있었다는 결과를 제시할 수 있기 때문에 COCOON regimen은 MARIPOSA regimen이 좀 더 쉽게 환자들에게 다가갈 수 있게 만드는 이제 연구였다고 말씀드릴 수 있습니다. -앞으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 처방 트렌드가 어떻게 변할 거라고 보시나요? 전체 생존 기간에 대한 MARIPOSA 연구 결과가 나오면서 제 예상은 MARIPOSA regimen이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인뿐만 아니라 각 나라의 폐암 EGFR 돌연변이 폐암 1차 치료제 가이드라인에서 선호되는 치료법(preferred regimen)으로 등극할 것이라 예상하고 있고요. 아까 말씀드린 대로 OS가 가진 임팩트는 굉장히 클 수밖에 없습니다. 그리고 OS가 단지 몇 개월이 아니라 1년 이상의 증가를 가져온 연구 결과였기 때문에 분명히 1차 치료제에 큰 임팩트를 가져올 것이며, 패러다임의 전환이 있을 거라 생각합니다. 점진적인 변화이긴 하겠지만, 궁극적으로 모든 환자들은 암으로 진단되면 오래 살고 싶은 욕망이 있으며, 의료진들은 그런 환자분들의 열망에 호응할 필요가 있습니다. 그런 면에서 OS가 가지는 연구 결과가 그러한 큰 임팩트가 있기 때문에 점차적으로 병용요법이 단독요법을 대체할 거라고 생각을 하고요. 또 병용요법이 모든 학회와 임상 현장에서 병용요법이냐, 단독요법이냐에 대한 어떤 논의보다는 어떻게 하면 병용요법을 좀 더 쉽게 환자들에게 치료 대안으로 가져갈 수 있을지, 앞서 언급했던 부작용을 경감시키는 방법이나, 비용을 줄이는 방법 등에 대한 많은 논의가 있을 것 같고요. 또 어떤 환자에서 단독요법에서 병용요법으로 가져가는 것보다는 전반적으로 병용요법으로 가져가되 일부 저위험 환자에서 단독요법을 가져갈 수 있는 환자군을 선택할 수 있는 방법에 한 연구도 점차적으로 되지 않을까라는 생각을 하고 있습니다. 국내 현장은 미국이나 서유럽과 좀 다를 수도 있겠죠. 우리나라는 전 국민의 국가보험이 되는 나라이기 때문에 비용이 굉장히 중요한 이슈가 될 수밖에 없습니다. 그러나 저는 일선에서 매일 환자를 치료하는 입장에서 반드시 이 병용요법이 환자들에게 최대한 빨리 접목이 돼야 된다고 생각합니다 왜냐하면 환자들이 1년 이상 더 살 수 있는 치료제이기 때문에 반드시 우리나라에서도 빠르게 보험급여에 등재돼야 한다고 생각합니다. 개인적인 생각으로 렉라자가 국산 약이기 때문에 고가의 병용요법을 국가의 보험급여로 하지 못하더라도, 렉라자를 현재처럼 보험 급여로 하고 리브리반트는 가격을 낮춰 환자가 부담하는 금액을 낮추는 방법으로 병용요법을 사용해 좀 더 많은 환자들이 더 오래 사는 기쁨과 질병으로부터 해방될 수 있는 기쁨을 누릴 수 있는 기회가 많이 만들어졌으면 좋겠다는 바람이 있습니다. -4세대 EGFR 표적 치료제의 가능성은 어떻게 평가하시나요? 4세대 EGFR TKI는 3세대 EGFR 표적치료제가 굳건하게 1차 치료제로 잡았을 때 굉장히 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았었습니다. 특히 MARIPOSA regimen인 렉라자+리브리반트를 1차 약제로 사용한 이후에는 4세대 EGFR 표적치료제의 타깃이 되는 예를 들면 C797S 같은 표적유전자 돌연변이가 많이 감소한다는 이런 연구 결과에 따라서 이전보다는 4세대 EGFR 표적치료제 개발 가능성 또는 중요성이 좀 낮아진 건 사실입니다. 다만 현재 4세대 EGFR 표적치료제의 정의는 이전과 다르게 EGFR의 기본적인 오리지널 돌연변이인 L858R 돌연변이, 엑손19 결손 돌연변이뿐만 아니라 T790M 내성 돌연변이와 C797S 같은 3세대 표적치료제에 대한 내성까지 커버할 수 있는 개념을 가지고 있습니다. 따라서 MARIPOSA regimen 또는 타그리소나 렉라자를 1차 약제로 단독요법으로 사용한 후 내성이 생긴 환자에서 단독요법 또는 병용요법으로 예를 들면 항체약물접합체(ADC) 같은 약제와 병용요법으로 개발할 가능성이 있다고 생각합니다. -국산 신약이 놀라운 성과를 냈다는 연구 결과를 발표하면서 연구를 주도하신 교수님께서도 감회가 남다를 것 같습니다. 저는 사실 렉라자, 리브리반트, 렉라자+리브리반트 병용요법 개발에 대해서 소회를 밝힐 때마다 울컥할 때도 되게 많고 많은 자리에서 이 소회를 밝힌 적이 있었는데요. 이 얘기를 하자고 하면 한 이 시간 가지고 안 될 것 같고, 하루 종일 해도 모자랄 것 같아요. 사실은 정말로 할 얘기가 많거든요. 돌이켜 보건데 왼쪽에는 렉라자를 만나고 오른쪽엔 리브리반트를 만난 게 2015년도였어요. 제가 만 45세, 아주 젊었을 때였죠. 이 두 가지를 저희 연구실에서 전임상 중계 연구를 했었고 각각 약제에 대해서 1상, 2상, 3상 리브리반트 1상, 2상, 3상 그다음에 이 병용요법의 1상과 3상 연구를 다 지난 10년 동안에 성공을 시켰습니다. 사실 전 세계 종양학 역사상 이렇게 2가지 약을 각각을 또 성공하고 그 2개를 이제 짝을 만들어 가지고 또 성공을 시킨 역사는 없다고 보시면 돼요. 어찌 보면 독보적인 그런 경험인데 저 개인적으로는. 10년 동안에 이 2가지 약재를 끌고 오면서 개인적인 인생에서도 굉장히 큰 어려움도 있었고 험난한 길도 많고 정말 힘들었지만 정말 기쁜 그런 여정이었다고 생각을 하고요. 정말 기쁜 것은 여러 가지 분란을 종식시키고 궁극적으로 제가 바라봐야 될 환자들의 OS를 1년 이상을 증가시켰다. 여기에 제가 정말 감개무량할 수밖에 없어요. -현재 주도하고 있는 연구 프로젝트가 있다면 소개 부탁드립니다. 저는 정말 하고 싶은 게 많습니다. 죽어가는 생명을 살린다는 것만큼 의미 있는 일은 없다고 생각하거든요. 그런 면에서 바이오텍이 단순히 산업계가 아니라 정말로 저는 의미 있는 일이라고 생각하고 정말 살면서 의미 있는 일을 하는 사람들은 이 바이오에 종사를 해야 된다고 생각을 하죠. 왜냐하면 삶과 죽음의 경계선에서 사람들을 살리는 일이기 때문에. 저는 지금 하고 있는 일들 중에서 이 암 환자들한테 세포치료제, 항체치료제, 유전자치료제, T셀 인게이저, ADC 등 다양한 모달리티의 약제를 개발하고 성공시켜서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 이런 약제들을 통해서 지금 제가 지금 경험하고 있는 이 기쁨 사실 저의 기쁨만은 아니겠죠. 이 세상에 폐암으로 또는 고형암으로 암으로 고통받는 많은 환자, 보호자분들이 겪는 그 고통을 이겨낼 수 있게끔 만드는 그런 약제를 평생 개발하고 싶고 그런 면에서 정말 즐겁게 일을 하고 있습니다. 차지현 기자: 네 이번 사례처럼 앞으로도 국내 바이오 기업이 글로벌 무대에서 의미 있는 연구 결과를 더 많이 만들어냈으면 좋겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 한현지 약사, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. ◆PMS와 PMDD의 차이 및 치료 방법 - PMS와 PMDD의 차이점은? PMS와 PMDD는 월경 주기와 관련된 증상이 나타난다는 점에서 비슷하지만, 증상의 강도와 기능 저하 여부에서 차이가 있음. PMS(월경전 증후군)는 가임기 여성의 40%에서 나타난다고도 하는 흔하게 발생하는 증상으로 배란 후부터 월경 시작 직전까지의 기간을 말하는 '황체기' 동안에 일상생활을 방해할 정도의 신체적, 정신적 증상이 나타남, 증상이 월경 시작 1~2일 내 완화되어, 월경 후에는 거의 사라진다는 것입니다. PMDD(월경전 불쾌장애)는 PMS의 좀 더 심각한 형태로, 우울감, 흥미 감소, 불안감, 집중력 저하, 스스로 통제하기 어려운 느낌, 지속적이고 뚜렷한 분노감, 과민함 등의 기분증상이 매우 두드러지게 나타나며, 이로 인해 일상생활에 지장을 주고 직업적·사회적 기능 저하까지 초래. 현재 DSM-5에서는 PMDD를 정신질환의 한 유형으로 분류하고 있음. -PMDD의 비약물적 치료는? 증상 일지 쓰기, 규칙적인 수면, 식이 제한, 규칙적인 운동 등이 있음. 매일 기록하는 증상 일지는 내가 어느 시점에 주로 증상이 악화되는지, 그 시점을 파악하여 해당 시기에 스트레스를 최소화하고 증상을 악화시키는 요인을 제거하는데 도움, 염분 섭취 감소는 복부 팽만, 수분 축척, 유방 팽만감 및 동통을 줄일 수 있으며, 카페인 섭취 제한은 과민함과 불면증을 줄일 수 있음. 1주일에 3회 이상 중증도의 유산소 운동은 PMDD의 증상을 감소 시킴. - PMDD의 약물 치료는? 대표적으로 세로토닌계의 활성과 관련된 항우울제와 배란억제를 유도하는 호르몬 제제 등이 있으며 SSRI 계열의 항우울제를 많이 사용. PMDD 치료를 위해 SSRI를 복용할 때는 연속 투여(Continuous dosing)와 간헐적 투여(intermittent dosing)가 있음. 연속 투여는 일반적인 우울증 치료와 동일하게 매일 복용하고 간헐적 투여는 생리 시작 2주 전부터 SSRI를 복용하고, 생리가 시작되면 중단하는 방식임. 국내에서 사용되고 있는 4가지 SSRI, fluoxetine, sertraline, paroxetine, escitalopram 중에서 월경전 불쾌장애에 식약처 허가를 받은 약물은 fluoxetine과 sertraline임. - SSRI는 우울증에 사용시에는 효과 발현에 2주 이상 걸리는데 PMDD는? 우울증 치료와 달리, 월경전 불쾌장애(PMDD)에 SSRI를 복용할 경우에는 증상이 빠르게 완화됨, 보통 2~3일 내로 호전이 됨

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조건식 셀위버스 대표이사 [오프닝·황병우 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 세포배양 플랫폼인 'CMCP'를 앞세워 시장 혁신을 노리고 있는 셀위버스에 대해 이야기 나눠볼 텐데요. 회사 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 조건식 대표 나와 있습니다. 안녕하세요! [조건식 대표] 안녕하세요. 셀위버스 대표이사 조건식입니다. [황 기자] 먼저 셀위버스와 대표님에 대한 간단한 소개 부탁드립니다. [조 대표] 셀위버스는 다양한 동물세포 대량 배양 기술을 개발해 지속가능한 방법으로 동물유래 원료를 공급하기 위해 설립된 바이오 스타트업입니다. 저는 바이오 스타트업에서만 일한 지 10년 정도 되는데 첫 스타트업에서는 줄기세포 분화 및 배양 기술을 개발하는 연구소장으로 일하면서 줄기세포로부터 분화시킨 다양한 세포 제품을 사업화해 글로벌 기업에 판매한 경험이 있습니다. 그 이후에는 암오가노이드를 활용한 암 진단평가 및 항암제 개발 관련 기업대표로 일하면서 1000여종 이상의 환자 유래 암오가노이드 라이브러리 구축과 이를 활용한 항암제 연구를 진행하다가 좋은 기회로 국내 중견기업에 M&A 한 이후 셀위버스를 창업하게 되었습니다. [황 기자] 셀위버스는 세포배양 플랫폼인 CMCP를 통해 동물유래 물질을 지속가능한 방법으로 공급하기 위해서 회사를 설립했는데요. 많은 바이오 물질 중 동물로부터 얻을 수밖에 없는 물질도 존재하는 만큼 역할이 기대되기도 합니다. 어떤 부분에 주목해 창업하셨나요? [조 대표] 코로나19 시기에 '투구게가 사라지면 백신을 만들 수 없다' 라는 기사를 본 적이 있습니다. 그 기사 내용은 우리가 백신을 만들 때 독성 물질이 포함되어 있는지 반드시 확인해야 제품으로 판매할 수 있는데 그때 사용하는 원료가 투구게의 혈액 세포로부터 만들어진 엔도톡신 테스트 원료입니다. 엔도톡신 검사를 위해서 한해 50만 마리 이상의 투구게로부터 혈액이 채혈되고 있으며 이 과정에서 많은 투구게가 희생되고 있어 현재 멸종 위기종에 지정된 상황입니다. 재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있기 때문에 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었습니다. [황 기자] 기술적인 측면에서 가장 앞서 있다고 말씀 주셨는데 기존의 시제품이 활용되지 못한 이유가 있을까요? [조 대표] 현재 이 엔도톡신 테스트를 할 수 있는 방법은 기존에 골드 스탠더드인 투구게를 잡아서 혈액을 뽑아서 만드는 방법이 있습니다. 문제는 유럽을 중심으로 동물 사용에 대한 규제가 크게 증가하고 있어, 투구게로부터 혈액을 뽑지 말자는 의견이 커졌습니다. 그래서 이를 대체할 방법에 대한 개발이 필요했고 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 테스트 방법이 개발됐습니다. 재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있어서 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었고 더 확장하여 인간이 현재 기술로 합성하기 어려운 다양한 동물유래 원료들을 생산하는 기업을 만들어보고자 하는 마음으로 기업을 성장시키고 있습니다. 셀위버스에서는 CMCP를 이용한 세포 대량 배양 기술 개발로 낮은 생산원가 대비 높은 민감도의 엔도톡신 검사 제품을 생산할 수 있어 글로벌 기업 대비 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. [황 기자] 회사가 CMCP 플랫폼을 내세우고 있습니다. 기술 고도화를 통한 확장도 고민하는 상황인가요? [조 대표] 세포주 개발 및 확보가 세포배양 사업의 가장 핵심이 됩니다. 셀위버스의 세포배양 플랫폼인 CMCP는 그동안 세포배양이 어려웠던 세포의 배양이 가능하게 하는 기술로 다양한 동물의 다양한 세포 배양 기술을 개발할 수 있는 플랫폼입니다. 최근에는 CMCP 플랫폼 고도화를 위하여 논문 및 특허 등 다양한 세포배양 관련 데이터들로부터 필요한 정보를 찾아 최적의 세포배양 조건을 찾아주는 CELL-AI 플랫폼을 개발하고 있습니다. A.I 플랫폼이 개발되면 더 빠르고 효율적으로 세포주 개발에 활용이 가능할 것으로 생각됩니다. 결국 사업 성장을 위해서는 가치 있는 원료를 생산할 수 있는 세포주 확보가 필수적인데 현재는 동물유래 물질을 생산할 수 있는 세포주를 중심으로 라이브러리를 구축 중이며, 궁극적으로는 새로운 원료를 생산할 수 있는 세포주 개발을 목표로 하고 있습니다. [황 기자] 그렇다면 회사가 진출할 시장의 크기는 어느 정도 되는지 궁금합니다. [조 대표] 3조2000억원 정도의 시장을 가지고 있는데요. 이 시장은 점점 계속 확장되는 중입니다. 현재 엔도톡신 원료가 굉장히 비싸므로 많이 사용하고 있지 못하지만 대량 생산 방법을 통해서 가격을 기존에 판매하고 있는 엔도톡신 원료보다 60% 이하 저렴한 가격으로 낮출 수가 있기 때문에 시장은 더 커질 것으로 생각하고 있습니다. [황 기자] 회사의 구체적인 매출 목표도 궁금합니다. [조 대표] 2027년 정도부터는 100억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 2030년 정도가 되면 기존에 사용하고 있던 엔도톡신 원료의 세포배양을 통해서 만든 원료로 상당수 교체할 수 있을 것으로 생각하고 있어서 2000억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상합니다. [황 기자] 신약과 같이 규제기관의 허가에 대한 허들은 없는지 궁금합니다. [조 대표] 원료를 공급하는 회사이기 때문에 원료의 안정성에 대한 허가만 받으면 됩니다. 이 원료를 이용해서 최종 제품을 만드는 회사들이 실제로 미국이나 유럽, 일본의 규제기관에 대한 허가를 받아야 합니다. 저희는 원료를 공급하면서 최종 제품을 만드는 기업들과 같이 협업을 통해 규제를 통과하기 위한 일을 할 거기 때문에 신약을 개발할 때처럼 허가받을 때 오랜 기간이 걸리거나 큰 비용이 들지는 않을 걸로 생각하고 있습니다. [황 기자] 회사의 성과와 향후 중장기적인 회사의 목표가 있으시다면요. [조 대표] 현재 유럽을 중심으로 실험동물 사용에 대한 규제가 점차 강화되고 있어서 동물 대체 시험법 개발에 대한 니즈가 매우 크며, 현재 투구게 혈액을 대체하기 위해서 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 원료를 사용하고 있는데 현재 그 활용도가 제한적입니다. 따라서 셀위버스는 유럽 시장을 첫 번째 시장 진입 지역으로 생각하고 있습니다. 실제로 유럽 기반 기업과의 미팅을 통해 셀위버스에서 현재 개발하고 있는 세포배양 기반 엔도톡신 원료에 대한 시장성이 매우 크다는 피드백을 받아서 올해 하반기부터는 본격적인 사업 활동 시작을 준비 중입니다. [황 기자] 끝으로 미래 비전에 대해 한 말씀해 주신다면요. [조 대표] 지속 가능한 미래를 만들기 위해, 세포배양을 통해서 더 이상 동물 희생 없이 인간에게 필수적으로 필요한 물질을 공급하고자 하는 게 회사의 비전입니다. 기술 개발을 통해서 지속 가능한 미래를 만들려면 회사가 지속 가능해야 가능하다고 생각하고 있습니다. 셀위버스를 지속 가능한 미래를 만드는 기업이라고 말씀드리고 싶습니다. [클로징·황 기자] 지속가능성을 만드는 기업이라는 부분이 인상 깊은 것 같습니다. 신약 개발과 비교해 현실적인 목표를 바탕으로 시장을 노리고 있는데 여기에 대표님의 M&A 경험까지 더해져 빠른 성장이 기대됩니다. 지금까지 셀위버스 조건식 대표와 회사의 미래 비전에 관해 이야기 나눠봤습니다. 시청해주신 여러분 감사합니다.