기등재약 목록정비 시범사업으로 진행된 고지혈증 치료제 평가결과를 놓고 연구방법의 문제를 제기하는 제약계와 이를 방어하기 위한 건강보험심사평가원의 총력전이 펼쳐졌다.그러나 이번 토론회에서 심평원이 제약계의 이의제기에도 불구하고 기존의 평가결과를 뒤집을 수 있는 문제가 발생하지는 않았다는 입장을 취했다는 점에서 기존 고지혈증 치료제의 약가인하 결과는 상당부분 유지될 것으로 보인다.고지혈증 치료제 평가 놓고 심평원-제약 ‘총력전’19일 복지부, 심평원 주최로 열린 '기등재약 목록정비 토론회'에서는 30%대에 이르는 고지혈증 치료제의 약가인하 결과를 뒤집기 위한 제약계와 연구방법의 정당성을 유지하기 위한 심평원의 논리가 팽팽히 맞서면서 양보 없는 공방이 벌어졌다.기본적으로 제약계는 고지혈증 치료제 평가 방법에 상당한 의문을 제기하며 신뢰할 수 있는 연구를 다시 진행하자는 입장이었지만 심평원은 동일한 연구결과 도출이 예상된다는 점에 재연구도 큰 의미가 없다는 입장으로 대응했다.특히 이번 토론회에서 제약계는 캐나다 맥마스터대학의 에드워드 밀스 교수를 비롯해 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA) 관계자들을, 심평원은 경제성평가 연구진 및 자문위원들 한자리에 모으는 등 전력을 총동원하는 양상을 보였다.토론장에도 제약사 관계자 및 정부 관계자 등 400명이 넘는 인원이 운집하면서 향후 진행될 기등재약 목록정비 본평가의 방향을 결정할 고지혈증 치료제 평가방법 및 결과와 관련한 논의에 뜨거운 관심을 반영했다.더욱이 토론 과정에서도 심평원측 입장을 지지하는 발언에 대해서는 정부 관계자들이 모인 좌석에서, 제약계의 입장을 반영한 발언에 대해서는 제약사 관계자들만이 박수를 보내는 등 양측의 팽팽한 기싸움도 벌어졌다."약가인하 근간 LDL-C 강하효과 평가는 부실"제약계는 심평원이 고지혈증 치료제 간의 유의한 효과 차이를 발견할 수 없다는 결론을 전제로 1차 지표인 심혈관질환 예방효과 대신 2차 지표인 LDL-C 강하효과를 통해 약가인하 결과를 도출했다는 데 상당한 문제를 제기했다.고지혈증 치료제 간의 유의한 효과 차이를 발견할 수 없다는 결론도 문제이지만 당초 1차 지표였던 심혈관 예방효과가 의미를 상실했음에도 심평원은 평가 연구보고서 2쪽 분량 수준의 LDL-C 강하효과 분석을 전제로 제약계의 숨통을 조였다는 것이다.특히 제약계는 심평원 LDL-C 강하효과 분석을 위해 인용한 DERP(2006)논문 자체도 동료의사 심사나 체계적 문헌 고찰 방법을 따르지 않는 방법론 상의 문제가 있는 보고서라는 점을 집중 공략했다.KRIPA 주인숙 상무는 "LDL-C 강하효과에 대한 분석 논문은 LAW(2003), Edward(2003), DERP(2006), Rogers(2007) 등이 있지만 심평원은 충분한 근거도 없이 신뢰성이 부족한 DERP 보고서를 토대로 강하효과를 판단했다"고 비판했다.고려대 통계학과 이정복 교수 역시 "1차 지표였던 심혈관질환 예방효과가 의미를 상실하고 LDL-C 강하효과가 주요하게 부상했음에도 심평원 보고서에서 차지하는 분량은 2장에 불과하다”며 “보고서 2장의 분량을 가지고 스타틴의 생사를 결정하느냐"고 물었다.이 교수는 "DERP 보고서의 지질 강하효과 분석 역시 상당히 신뢰성이 떨어지는 상황"이라며 "의미없는 1차 지표에 대한 연구로 보고서를 채울 것이 아니라 의미가 사라진 1차 지표 대신 2차 지표를 바탕으로 연구가 진행돼야 하는 것이 아니냐"고 강조했다.결국 심평원이 메타분석 등을 통해 고지혈증 치료제 간의 유의한 효과 차이를 발견할 수 없다는 결론을 내렸다면 주요하게 부각된 2차 지표에 대해서도 이에 버금가는 연구를 다시 해야 한다는 것이 제약계의 입장이다.밀스 교수 "심평원, 영국의 철지난 평가방법 도입"고지혈증 치료제 평가를 위한 1차 지표로 선정된 스타틴 간의 심혈관질환 예방효과에서 유의한 차이가 있다는 것을 확증할 수 없었다는 결과에 대해서는 캐나다의 밀즈 교수가 집중적인 문제기를 제기했다.밀스 교수는 고지혈증 치료제 평가의 문제점을 부각시키기 위해 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 심평원에 대한 대항마로 직접 초빙한 학자이다.특히 밀즈 교수는 심평원의 이번 고지혈증 치료제 평가결과가 학문적으로 가치를 인정받기 힘들다는 점에서 기등재약 목록정비라는 정책을 지지하는 근거로 활용하기에는 곤란하다는 입장을 취했다.이는 심평원이 고지혈증 치료제 평가를 위해 인용한 영국 NCCHTA의 Ward 논문 자체에 문제가 간접비교를 통해 특정 약제의 효과를 비교하는 등 기본적인 문제점을 안고 있다는 입장에 따른 것이다.비록 유사 약제의 치료효과를 비교하기 위한 최선의 선택인 일대일 (head to head) 비교가 쉽지 않다고 하더라도 간접 비교에 근거해 고지혈증 치료제에 대한 평가를 내리는 것에 대해서는 논란이 있을 수 밖에 없다는 것이다.더욱이 심평원이 증거가 불충분한 메타 분석의 해석을 통해 스타틴 간의 효과 차이를 확인할 수 없다는 식의 결론을 내린 것에 대해서도 밀즈 교수는 상당한 의구심을 표했다.밀스 교수는 "간접비교를 통해 신뢰구간이 중복되면 효과 차이가 없다는 식은 구태의연한 연구방식"이라며 "심평원이 초보적인 NCCHTA의 접근 방식을 고집한 이유를 알 수 없다"고 꼬집었다.심평원 "다른 논문들 결과도 동일, 추가연구 의미 없다"심평원은 이러한 제약계의 주장에 대해 기존 연구자료 외에도 제약계의 이의제기를 반영해 추가적인 검토를 실시했음에도 기존 평가와 유사한 결과가 도출됐다는 점을 적극적으로 강조했다.LDL-C 강하효과 분석이 부실하다는 지적에 대해서도 미국에서 만들어진 DERP 보고서 자체가 나름대로 공신력을 가지고 있을 뿐만 아니라 Rogers 보고서를 바탕으로 메타분석을 수행했지만 유사한 결론을 얻어냈다는 것이다.심평원 고지혈증 치료제 평가 연구를 실시한 상지대 배은영 교수는 "애초 Rogers 논문은 심바스타틴과 아트로바스타틴만을 비교한 것이어서 검토대상에서 제외했지만 다시 두 논문을 모두 검토했다"고 해명했다.심평원 이상무 상근심사위원은 "우선 DERP 보고서를 선정하는데 전문가 자문을 거쳤으며 Rogers 보고서를 통해 메타분석을 실시한 결과도 큰 차이가 있지는 않다”며 “여러 논문에서 유사한 결론을 얻어낸 상황에서 이를 다시 수행하는 것이 의미가 있느냐"고 반문했다.심평원이 보편적 기준을 토대로 연구를 진행하는 상황에서 체계적 문헌 고찰 및 메타분석을 통해 다수의 논문이 유사한 결론을 내리고 있다는 것을 확인한 상황에서 이를 새롭게 논쟁할 의미는 크지 않다는 것이다.서울대 이태진 교수 역시 "학문적으로 평가를 다시 하자는 주장은 이해를 하지만 다시 평가를 진행해도 결론은 비슷할 것"이라며 "재평가 자체를 통해 추가 정보를 얻는 것이 과연 비용효과적이냐는 것을 생각해야 한다"고 심평원의 입장을 지지했다."스타틴 간 유의한 효과 차이 확인할 근거 없다"심평원은 스타틴 간 심혈관질환 예방효과의 차이를 부정했다는 제약계의 주장에 대해 연구방법 상의 일부 한계를 인정하면서도 최종 결론에는 문제가 없다고 반박했다.특히 심평원은 제약계의 이의신청을 반영한 추가적인 메타분석에서도 ‘현재의 증거로는 스타틴들 간의 유의한 차이를 확인할 충분한 근거가 없다’는 결론이 바뀌지는 않았다는 입장을 고수했다.약물 간의 직접 비교가 아닌 검정력이 떨어지는 간접 비교를 통해 스타틴 간의 효과를 비교했다는 밀즈 교수의 지적에 대해 심평원은 이를 인정하면서도 직접적인 비교증거가 많지 않은 상황에서 어쩔 수 없는 선택이었다는 점을 부각시켰다.심평원이 내린 결론 역시 스타틴 간에는 효과의 차이가 없다는 것이 아니라 효과의 차이를 확인할 수 있는 유효한 증거 없다는 점에서 심혈관계 질환 예방효과라는 1차 지표가 아닌 2차적 지표 LDL-C 강하효과를 검토했다는 것이다.상지대 배은영 교수는 "스타티 간 효과 비교결과, 위험도의 신뢰구간이 서로 겹치는 것을 확인할 수 있는데 이는 현재 분석대상 문헌들에 제시된 것으로는 스타틴 간의 유의한 효과차이가 있다는 결론을 내리기 어려움을 의미한다"고 못박았다.배 교수는 "간접비교에 따른 통계적 검정력 역시 스타틴 간 직접 비교를 목적으로 한 일대일 비교연구에서도 스타틴 상용량 간의 효과 차이는 아직 입증되지 못한 상태"라며 "현재까지 나타난 증거만으로 5개 스타틴들의 효과 차이를 입증하기는 어렵다"고 말했다.심평원, 기존 약가인하 결과 상당부분 유지할 듯이처럼 심평원이 기존의 고지혈증 치료제 연구방법에 대해 큰 입장 변화를 보이지 않으면서 제약계의 반발에도 불구하고 평가결과 역시 큰 차이를 보이지는 않을 것이라는 인식이 지배적이다.학문적 이견이 존재할 수는 있지만 사실상 심평원이 이를 방어하고 있는 상황에서 평가결과 자체가 뒤집히지는 않는다는 것이다.심평원 관계자는 "제약계의 이의제기를 근거로 다시 연구결과를 검토해도 결과를 뒤집을 수 있는 오류는 발견되지 않았다"며 "연구결과에 별 다른 오류가 없는 이상 평가결과도 크게 바뀌지는 않을 것"이라고 예상했다.다만 제약계가 여전히 고지혈증 치료제 평가결과에 대한 상당한 불만을 드러내고 있는 만큼 전문가들의 의견을 다시 구할 지에 대한 여부는 논의 대상이 될 수 있다는 것이 정부의 입장이다.복지부 정영기 사무관은 "물론 정부는 합리적이지 않은 방법으로 정책을 집행할 수는 없다"며 "이번 평가가 합리적이냐는 문제를 지금 판단할 수는 없지만 전문가들의 의견을 다시 구할지 여부는 논의할 필요가 있다"고 말했다.기등재약 목록정비, 정책적 판단 vs 학문적 논란특히 이번 토론회에서는 제약계가 고지혈증 치료제 평가를 비롯한 기등재약 목록정비 과정의 연구방법론에 대한 문제를 적극 제기하는 것과 달리 기등재약 평가의 정책적 판단을 이해야 한다는 주장도 제기됐다.즉, 기등재약 목록정비는 학문적이 관점만 아니라 정책적 판단이 함께 고려되고 있다는 사실을 인정하지 않는 이상 심평원과 제약계의 공방은 소모적인 논쟁이 될 수 밖에 없다는 것이다.제약계가 사실상 약가인하 조치를 막기 위해 심평원의 연구방법론에 대한 문제를 제기하고 있는 것과 마찬가지로 복지부, 심평원 역시 약제비 적정화라는 공익적 목표 하에 연구를 수행하고 있다는 것을 인식해야 한다는 것이다.심평원 관계자는 "기등재약 목록정비가 약가인하 결과를 내려놓고 연구를 진행하는 것은 아니지만 정책적 판단도 고려될 수 밖에 없다"고 전했다.서울대 이태진 교수 역시 "기등재약 목록정비라는 정책으로 사회 전체적인 효과를 생각해 봐야 하며 공익적 관점에서 본다면 국민적으로 손해를 볼 것은 없다"며 "업계의 불만은 있겠지만 다시 평가를 진행할 심각한 상황은 아니다"고 밝혔다.

신약 연구 개발과 제약산업 인프라 지원, 조세감면 혜택 등을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제정에 관한 공청회가 한나라당 원희목 의원 주최로 지난 18일 국회의원회관 소회의실에서 개최됐습니다.이번 법안은 별도의 제약산업발전기금의 설치로 이른바 '혁신형 제약기업'의 신약 연구개발 사업과 제약산업 인프라를 지원해 국제경쟁력을 갖추게 한다는 취지에서 그 의미가 크다고 할 수 있습니다.원희목 의원(한나라당): "제약산업의 R&D를 통한 육성과 제네릭 제품을 제대로 품질화해 세계시장으로 진출 시키기 위해 최선을 다해 분위기를 조성해 나갈 생각입니다. 그러한 분위기 속에서 이번 제약산업육성법의 제정이 상당히 중요한 계기가 될 것이라고 봅니다."이번에 발의될 법안 중 특히 눈에 띄는 부분은 '신약 개발 등을 위해 제약사가 보건복지가족부에서 융자를 받은 경우 해당 사업에 실패해 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에도 그 원리금의 전부, 또는 일부를 감면할 수 있다'는 부분입니다.본격적으로 진행된 패널토론에서 보건복지가족부 권용현 보건산업정책국장은 "한미 FTA 등으로 국내 제약산업의 위기가 점쳐지고 있는 상황에서 이번 원희목 의원이 제안한 법안은 국내 제약 삽업의 국가경쟁력 제고의 계기가 될 것"이라며 법안 발의에 힘을 실었습니다.권용현 (보건복지가족부 보건산업정책국장): 지난 한미 FTA 타결에 따라 특허권 강화 등으로 국내 제약업계의 제약산업이 위축될 우려가 있는 상황입니다. 따라서 정부에서 이번 제안된 법안이 제정될 경우 뒷받침이 될 수 있는 사안들을 중심으로 말씀드리겠습니다."문경태 한국제약협회 부회장 역시 "신약개발의 특징과 국내 제약산업 여건을 고려할 때 제약회사의 투자와 노력만으로는 어려움이 많은 것이 현실"이라며 "특별법 제정을 통한 약가우대 등의 적정한 보상과 지원이 절실하다"고 주장했습니다.반면 한국 다국적 의약산업협회 이규황 상근부회장은 "이번에 제안된 법안의 목적 자체는 동감하고 있지만 일정 부분의 조정과 수정 역시 고려해야 한다"며, "제약산업 육성 기금의 설치가 가능해 지더라도 기금 운영을 심의하기 위한 기구와 국회의 심의권 등이 보장돼야 할 것"이라고 덧붙였습니다.이번에 제안된 법안이 단순 제약사들의 이익을 넘어 본래 취지인 국민 건강 증진과 국가경제 발전의 초석이 될 수 있을지 관심이 집중되고 있습니다.데일리팜 뉴스 김지은입니다.

연극을 통해 가정 내 불용 의약품 수거의 필요성을 홍보해 시민들의 반향을 얻고 있는 한 보건소의 이른바 '불용의약품 수거 홍보 연극'이 화제가 되고 있습니다.주인공은 바로 지난 6월 열린 서울시 주최 '창의시정 2년 고객감동 발표회'에서 스타상과 은상을 함께 거머쥔 도봉구보건소.이 밖에도 도봉구보건소에서는 의약과가 주축이돼 '불용의약품 수거와 폐기'의 필요성을 알리기 위한 거리 캠페인, 수거함 배치 등 다양한 활동을 전개하고 있습니다.그동안 각 지역 약사회와 보건소에서는 가정내 불용의약품 수거와 폐기를 위한 캠페인 등을 전개해 왔지만, 홍보 부족으로 인한 시민들의 인식부족으로 적극적인 참여를 이끌어 내지 못해왔던 것이 사실입니다.때문에 도봉구보건소의 '불용의약품 홍보 연극'은 단순한 캠페인에서 벗어나 많은 시민들에게 흥미롭게 불용의약품 수거의 위험성과 필요성을 알렸다는 긍정적인 평가를 받고 있습니다.인터뷰-배은경 소장(도봉구보건소장): "한강 등에 버려진 약품 성분이 검출이 돼 심각한 환경 오염의 원인이 되고 있다는 보도를 접했습니다. 그것을 보고 저희 도봉구에서 이를 해결할 수 있는 방법이 없을까하는 생각에 약사회와 의논한 결과 약국에서도 참여해 집안에 있는 못먹는 약을 모아서 폐기하자는 생각에서 이번 활동을 시작하게 됐습니다."전국 최초로 시도된 도봉구보건소의 불용의약품 수거 캠페인은 현재 서울지역 25개 구청으로 도입됐으며, 내년부터는 전국 보건소로 확대, 실시될 전망입니다.이처럼 도봉구보건소 측의 꾸준한 노력으로 불용의약품 수거에 동참하는 시민들의 손길 역시 점차 늘고 있는 추셉니다.인터뷰-도봉구민: "처음에는 불용의약품에 대해 큰 관심이 없었는데 아기 때문에 보건소에 자주 다니면서 폐의약품과 관련한 선전문을 보면서 좋은 내용이라는 생각이 들어서 참여하게 됐습니다"도봉구보건소 측은 앞으로도 다양한 아이디어를 통한 홍보활동으로 불용의약품 수거와 폐기 방법에 대한 인지도를 향상시키고 시민들의 참여를 유도한다는 계획입니다.이같은 '불용의약품홍보연극'을 통해 앞으로 가정 내 방치된 의약품들을 안전하게 수거할 수 있는 환경이 마련될 수 있기를 기대해봅니다.데일리팜 뉴스 김지은입니다.

[전재희 복지부장관 국회 인사검증]전재희 보건복지가족부장관 국회 인사검증이 단순한 정책검증으로 일관, 밋밋하게 마무리됐다.국회 보건복지가족위원회는 4일 1차 전체회의를 열고 전재희 장관에 대한 인사검증을 진행했다.이날 인사검증에서 한나라당 의원들은 전 장관에 대한 기대감이 크다며 전 장관의 입각에 큰 기대감을 나타냈다.◆여야의원, 장관 능력 높게 평가…정책검증으로 일관민주당 의원들은 이명박 정부의 감세정책이 자칫 보건복지예산 축소로 이어지는 것 아니냐며 경계의 눈빛을 보냈지만 당초 예상과 달리 무난하게 인사검증을 했다는 평가를 받고 있다.국회 관계자는 "어차피 인사검증은 청문회가 아니기 때문에 의원들도 큰 관심을 가지지 않은 것 같다"며 "10월 국정감사에서는 달라질 것"이라고 전망했다.즉 10월 국감을 대비해 모든 의원들이 실탄을 아끼고 있다는 것이다.반면 3선 의원의 노련함을 선보인 전 장관은 의미 있는 발언을 다수 쏟아냈다.전 장관은 먼저 과잉 원외처방 약제비 환수를 위한 법적 근거 마련에 나서겠다고 했고 약제비 적정화 방안과 같은 건보재정을 절감할 수 방안도 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.◆전 장관 "과잉처방 약제비 환수는 꼭 필요"또한 전 장관은 가장 중요한 정책과제로 ▲저출산·고령화 문제해결 ▲먹거리·의약품 안전 ▲보건의료산업 발전 ▲건강보험·국민연금 안정화를 꼽았다.전 장관은 실손형 민영보험으로 건강보험 재정에 타격을 줄 수 있다며 과도한 민영보험에 일정한 제한을 두는 방안을 강구하고 있다고 말했다.전 장관은 아울러 신약 개발을 위한 R&D활성화와 매칭 펀드를 통한 국내사 신약개발을 위해 정책을 마련하고 있다고 소개했다.정형근 전 의원 내정설이 나도는 가운데 공단이사장 장기 공석에 대해서도 전 장관은 "조기에 임명돼야 한다는 것에 동의한다"며 "특정인을 위해서 일부러 인사를 늦추는 것은 아니다"고 언급했다.◆의약사 출신 의원, 무난하게 장관검증 소화특히 의약사 출신 의원들도 첫 질의였지만 무난하게 소화했다는 평가가 지배적이다.한나라당 원희목 의원은 의원시절의 전 장관 입장과 입각한 뒤 전 장관의 정책 노선을 정리하고 갈 필요가 있다며 한미FTA 관련 질문으로 눈길을 끌었다.민주당 전혜숙 의원은 감세정책과 복지예산 축소를 집중 추궁했고 건강보험공단 이사장 선임이 늦어지는 이유에 대해서도 따져 물었다.전 의원은 전 장관에 대해 한나라당 내 좌파라는 이야기를 들었다며 이에 대한 장관의 견해를 묻자 폭소가 터졌다.약사 출신인 이들 두 의원은 철저하게 약사관련 정책 질의를 배제하는 전략을 들고 나왔다.의협회장 출신인 신상진 의원도 민감한 질문보다는 장관이 가장 중요하다고 보는 3가지 정책을 제시하라는 질의를 했다.