생동성시험 조작과 관련된 아렌드정70mg 등 27개 품목이 오는 12일자로 약제급여목록에서 완전 삭제된다. 복지부는 9일 이같은 내용의 ‘약제급여·비급여 목록 및 급여상한 금액표’를 개정한다고 밝혔다. 복지부는 “이번에 삭제되는 품목은 식약청장이 오는 12일자로 품목 허가취소함에 따라 약제급여목록에서 허가취소와 함께 삭제하는 것”이라고 설명했다. 한편 메디카코리아의 플루겐정은 심평원의 약제전문평가위원회에서 생동시험 이전 가격인 82원으로 재심의를 받았으며, 현재 건정심에서 최종 심의를 기다리고 있다.

항암신약 넥사바가 신장세포암 환자들의 생존기간을 유의한 수준으로 연장시킨다는 연구결과가 나왔다. 바이엘은 최근 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 넥사바 3상 임상 중간결과를 근거로 9일 이같이 밝혔다. 이번 임상은 지난해 11월 30일까지 사망한 367명의 환자를 대상으로 생존기간을 분석한 것으로, 넥사바 투여군(19.3개월)은 위약투여군(15.9개월)에 비해 3.4개월 길었던 것으로 확인됐다. 바이엘은 넥사바 투여군과 대조군간의 생존기간 차이가 크지 않은데 대해 “사망한 위약투여군 환자의 48% 정도가 넥사바를 투여받았기 때문"이라고 설명했다. 위약투여군 중 넥사바로 전환한 환자를 제외하면 위약투여군의 생존기간은 14.3개월로, 1.6개월이 더 단축된다. 연구책임자인 영국 왕립 마스덴병원의 팀 에이센박사는 “위약복용 환자들의 50% 정도가 넥사바로 전환했음에도 불구하고 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자보다 더 오래 생존했다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 10일부터 오는 23일까지 2주간 제4대 원장 후보자를 공개 모집한다. 심평원 원장추천위원회는 10일 ‘건강보험심사평가원 원장 초빙 공고’를 내고, 미래지향적 사고와 탁월한 리더십으로 이 분야의 발전에 기여할 덕망 있고 역량을 갖춘 최고 경영자를 모집한다고 밝혔다. 심사일정은 서류접수 10일~23일(2주간), 27일 서류심사, 28일 면접심사 등의 순으로 진행되며, 후보자 중 적임자를 선발해 복수 추천, 복지부장관이 최종 임명하게 된다. 앞서 심평원은 국민건강보험법에 의거, 국민의료의 질과 급여비용의 적정성을 평가하는 정부산하기관으로 지난 2000년 7월1일 설립됐다. 역대 심평원장은 연세의대 출신인 서재희 원장을 시작으로, 서울의대 교수출신 2대 신영수 원장, 복지부 차관 출신 3대 신언항 원장으로 이어져 왔다. 현 신언항 원장의 임기는 이달 말까지다. 한편 4대 신임 원장은 임용 일부터 오는 2009년 6월30일까지 심평원의 최고 경영자로 활동하게 된다. (문의: 02-705-6081~3)

의약품 소포장 의무화 규정에 대한 관련 단체들의 의견이 속속 접수되고 있지만 실제 당사자인 제약사들은 해당 품목의 피해를 우려해 소극적인 의견 개진에 그치고 있는 것으로 나타났다. 9일 식약청 관계자에 따르면 이달말 최종 고시를 앞두고 '의약품 소량단위 공급에 관한규정' 입안예고안에 대한 의견서 제출기한이 지난 7일로 마감됐지만 우편접수가 도착하는 이번주 중 최종 접수를 마감할 예정이다. 현재 제약협회, 의사협회, 약품공업협동조합 등이 PTP나 포일포장 외 소량 병포장도 낱알모음 포장의 범위로 인정해달라는 의견서를 제출한 상태며, 개별 제약사 30여곳도 고시를 앞두고 타당성 여부에 대한 의견서를 접수중이다. 또 지난 1일 식약청의 소포장 관련 설명회 이후 제약사들이 입안예고안에 대한 반대 의견을 다수 제시했던 점을 고려할 때 우편접수 마감이 끝날 경우 의견서가 폭주할 것으로 예상하고 있다. 그러나 현재까지 접수된 일부 제약사 의견서의 경우 전반적인 소포장 입안예고안에 대한 의견보다는 자사 품목의 선처를 바라는 내용이 대부분인 것으로 조사됐다. 특히 일부 제약사들은 해당 품목명과 접수자 실명도 거론하지 않은채 제도적으로 모순이 있다는 내용으로만 의견서를 보내거나, 자사 품목은 제외해달라는 호소문 형식으로 보내온 곳도 있다고 전했다. 확인 결과 모 제약사는 "자사 A품목의 경우 약물 특성을 감안할 때 소포장이 어렵다"며 구체적 약물명이나 이유 등에 대한 설명조차 달지 않았다. 식약청 관계자는 "해당 품목을 제시하고 의견을 보내면 확인 후 답변을 전하고 논의가 될 수 있지만, 'A품목, 갑 품목' 등 모호한 문구를 달아 의견서로서의 역할을 못하는 것들이 눈에 띈다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "자사의 한 품목에 대한 예외를 인정해달라는 형식의 의견서들도 접수됐다"며 "이들 의견서들은 이번주 중으로 최종 접수해 다음주부터 논의에 들어갈 예정"이라고 덧붙였다. 이에 대해 모 제약사 관계자는 "불만은 많지만 식약청이 하는 일에 괜히 안티(anti)를 걸었다 불이익을 당할 수도 있다는 생각에 의견서를 마음대로 올리지 못하는 곳들이 많다"고 전했다. 또 입안예고안에 대한 의견서를 제출해도 이를 제대로 반영하지 않는다며 업계 나름의 불만을 토로했다. 한편 제약업계는 식약청에 제출하는 의견서에서 ▲정제·캡슐제의 낱알포장 범위에 소량 병포장 포함 ▲일반약 중 비급여 품목은 소량포장 대상에서 제외 등을 골자로 한 의견서를 제출했다. PTP나 포일포장에 한해 10% 이상 낱알모음포장을 하도록 한 입안예고안은 포장비용이 원가를 넘는 저가약이나 대당 5억원이 넘는 포장기계 구입비용 등 측면에서 많은 문제를 안고 있다는 것. 따라서 PTP나 포일포장 외 30정, 50정 등과 같은 100정 이하의 소량 병포장도 낱알모음포장의 범주에 포함시켜야 한다는 주장이다. 식약청 입안예고에서는 각 제약사별 연간 제조, 수입량의 10% 이상을 PTP·포일(Foil) 등 낱알모음 포장으로 공급하는 방안이 의무화되며 포장단위는 1일 사용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 정하고 100정(캅셀)을 초과할 수 없도록 규정했다.

아이코스와 일라이 릴리의 조인트 벤처인 릴리 아이코스(Lilly Icos)는 발기부전증 치료를 위해 하루에 한번씩 매일 복용하는 '시알리스 원스어데이(Cialis Once-A-Day)' 을 승인받기 위해 유럽의약품청에 접수한 것으로 알려졌다. 릴리 아이코스는 2.5mg 또는 5mg의 용량으로 매일 복용하는 시알리스에 대해 승인받기를 원하고 있는데 유럽 뿐 아니라 올해 미국에서도 이런 용법에 대해 접수하여 2007년 말에는 시판한다는 계획이다. 아이코스의 최고경영자인 폴 클락 회장은 시장조사에서 하루에 한번씩 매일 복용하는 시알리스 요법은 평균보다 자주 복용할 필요가 있는 40대나 50대의남성에 도움을 줄 것이라면서 최종 승인된다면 2008년에는 전세계적으로 시알리스 원스어데이가 시판될 것이라고 예상했다.

미국FDA는 세계 최초의 자궁경부암 예방백신인 머크의 '가다실(Gardasil)'을 9-26세의 여성이 사용하도록 시판승인됐다. 가다실은 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는 것이 특징. 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18는 자궁경부암 원인의 70%, HPV 6,11는 성병성 사마귀 원인의 90% 차지하는데 가다실은 이들 바이러스를 완벽하게 차단하여 여성 자궁경부암 예방에 신기원을 열 것으로 기대되어왔다. 가다실은 HPV 감염 전에만 효과를 나타내기 때문에 성생활을 시작하기 전에 접종해야 하며 6개월에 걸쳐 3회 접종하는 것이 효과적이나 백신의 예방효과가 얼마나 지속되는지, 부스터 접종이 필요한지에 대해서는 아직 알 수 없다. 가다실은 모든 종류의 HPV 감염증을 예방하지 않기 때문에 백신을 접종하더라도 정기적 자궁암 검사가 필요하다. 하지만 선진국과는 달리 비용문제로 자궁경부암 검사를 정기적으로 시행되지 않는 국가에서 가다실은 상당한 도움이 될 전망이다. 오는 29일, 미국 면역관행 자문위원회는 HPV 백신접종을 권고할지에 대해 논의할 예정인데 어린 나이의 소녀에 대해서도 자궁경부암 예방백신 접종을 권고해야할지에 대해서는 논란이 분분하다. 한편 머크는 현재 26세 이상의 여성 및 HPV 보균남성에 대한 임상을 진행 중. 가다실의 도매가는 120불(약 11만원) 가량으로 책정되어 수주 내에 미국에서 본격 시판될 예정이다.