보건산업진흥원과 스코틀랜드 국제개발청이 오는 9월 서울에서 ‘당뇨 및 비만’을 주제로 바이오산업 심포지엄을 마련한다. 보건산업진흥원 이경호 원장은 지난 7일 예방한 스코틀랜드 국제개발청 토니 베이커 생명과학·식품산업국장과 한-스코틀랜드 바이오산업 심포지엄 준비 등 양 기관의 협력방안에 대해 논의했다. 이 원장과 베이커 국장은 이날 오는 9월 서울에서 열리는 한-스코틀랜드 바이오산업 심포지엄의 주제를 '당뇨 및 비만'으로 선정했으며, 3명의 저명한 스코틀랜드 연구자가 주제발표자로 참여키로 했다. 이와 함께 이번 심포지엄 외 한-스코틀랜드 간 기술협력 등 지속적이고 다양한 협력 프로그램 운영을 통해 양국 간 협력을 강화할 수 있도록 양 기관이 적극 노력키로 했다.

의료기관의 수익사업이 허용되는 방안이 적극 검토되고 있다. 복지부는 지난 9일 의료산업선진화위원회 제7차 보건의료서비스 제도개선소위원회를 개최하고, 병원의 회계투명화를 전제로 이같은 수익사업을 허용하는 방향으로 논의를 진행했다고 11일 밝혔다. 의료기관의 회계 투명성 강화는 외부감사 등의 기업회계에 준하는 제도를 도입하는 대신 환자 진료와 의료인의 교육, 의료에 관한 조사연구 등 외에도 부대사업을 허용하는 방안이 논의됐다. 특히 수익사업 허용은 복지시설과 연계 서비스 제공, 바이오 분야 연구개발 투자 등의 범위까지 확장, 날로 다양해지는 소비자의 욕구에 부응하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이와 함께 의사와 환자간 정보의 비대칭성으로 인해 환자가 피해를 볼 수 있는 만큼 이 분야에서는 수익사업을 제외토록 하는 방안도 논의됐다. 다만 수익사업은 별도로 특별회계를 구분해 관리하고, 여기서 발생하는 수익은 다시 고유사업인 의료업에 지출하도록 규정하는 방안 등이 거론됐다. 아울러 이날 회의에서는 현재 100병상 미만의 소규모 병의원에 대한 시설과 인력기준을 강화, 의료서비스 질을 높이는 방안도 검토됐으며, 의료법인의 인수& 8228;합병시 절차를 간소화하고, 관할 시도가 다르더라도 신속히 처리될 수 있도록 하는 규정을 마련키로 했다. 복지부는 이같은 제도가 시행되면 복지시설과 연계한 의료서비스 제공 등 소비자의 선택폭이 늘어나고, 의료기관 해외진출, 바이오텍 등 연구개발 사업 등을 통해 관련 산업의 확대효과가 기대된다고 설명했다.

대통령직속 저출산고령사회위원회는 12일 오전 10시부터 한국보건사회연구원 대회의실에서 제1차 저출산고령사회기본계획(새로마지플랜2010) 시안에 관한 공청회를 개최한다. 이날 공청회에서는 올해부터 향후 5년간 추진할 각 분야의 정책을 담은 새로마지플랜2010 시안과 관련 경제계, 시민사회, 노동계, 노인단체, 여성단체 등 다양한 분야의 전문가와 사회 각계를 대표하는 인사들이 한자리에 모여 의견을 교환한다. 공청회는 정부 관련 부처, 학계 및 관련 단체의 참여와 협의를 거쳐 수립된 저출산고령사회기본계획 시안에 대해 보다 폭넓은 의견을 듣고 새로운 시각에서 저출산·고령화 문제에 대응할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다고 위원회측은 전했다.

임신 첫 3개월 동안 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열의 고혈압약을 사용하면 기형아를 출산할 위험이 약 3배 가량 증가한다는 분석결과가 NEJM에 발표됐다. ACE 억제제를 임신 중후반기에 사용하면 태생결함이 있는 아이를 출산할 위험이 증가한다는 것은 이미 알려진 사실. 반면 임신초기에 ACE 억제제를 사용하는 것은 비교적 안전한 것으로 생각되어왔다. 미국 밴더빌트 의대의 윌리엄 O. 쿠퍼 박사와 연구진은 1985년에서 2000년 사이에 출생한 약 3만명의 신생아 기록에 근거하여 ACE 억제제의 임신초기 최기형성 유발 여부에 대해 알아봤다. 그 결과 기형아 출산율은 전체 조사대상의 2.9%에서 발생됐는데 ACE 억제제를 임신초기에 사용했던 경우 주요 기형 발생률은 7.1%(18/209)인 것으로 나타났으며 특히 태생결함이 발견된 아이의 약 40%는 심장과 중추신경계 등 한군데 이상에서 기형이 발견됐다. 반면 임신 3개월까지 다른 고혈압약을 복용해온 경우 기형아 출산율은 1.7%(4/202), 고혈압약을 사용하지 않는 여성 약 3만명의 경우 기형아 출산율인 2.6%로 ACE 억제제를 사용한 경우에 비해 현저히 낮았다. 연구진은 임신 첫 3개월 동안 ACE 저해제에 노출되는 것은 안전하지 않아 사용을 피해야하며 대신 다른 계열 고혈압약을 사용할 것을 권고했다. 한편 동지 동호의 동반사설에서는 이런 분석결과에 대한 재확인이 필요하다고 제안됐다.

복약지도를 하지 않고 그 비용을 청구하는 약사에 대해서도 현지조사가 실시된다. 복지부는 최근 복약지도료 부당청구 문제를 근절하기 위한 방안으로 국회에 이같은 보고서를 제출한 것으로 확인됐다. 이 보고서에 따르면 지난해 현지조사 실시기관 855곳 가운데 143곳의 약국에 대한 실사 결과 복약지도를 하지 않고 비용을 청구한 4곳이 적발됐다. 약국 2곳은 복약지도를 실시하지도 않은 채 청구한 경우이며, 나머지 2곳은 무자격자가 복약지도를 하고 청구하다가 적발된 사례다. 이들 약국에 대한 조사대상 선정 사유는 약사가 아닌 무면허자가 조제한다는 수진자의 진술에 의한 것이라고 복지부측은 설명했다. 따라서 복지부는 우선 약사법에 의해 지방자치단체장의 철저한 감사가 이뤄져야 하고, 부당청구 예방 및 경찰효과를 기대하고 있는 내부종사자공익신고 포상금제도의 활성화를 위해 약사법 시행규칙의 개정도 추진하겠다는 입장이다. 그러나, 복약지도를 실시하지 않고 복약지도료를 청구하는 행위에 대해 수진자의 신고가 있는 경우 건강보험요양기관현지조사지침의 기준에 따라 현지조사 여부를 판단, 실사에 착수할 방침이다. 복지부는 9일 “무자격자에 의한 복약지도나 불성실 복약지도 약사에 대해서는 우선 약사감시가 선행돼야 하겠지만, 수진자에 의한 민원이 제기될 경우 검토를 거쳐 현지조사까지 진행할 수 있다”고 밝혔다. 한편 복지부는 약사회 등 관련단체와 복약지도 개선방안에 대한 협의를 진행할 계획이다.

국내 A제약사 고혈압 제품 PM을 담당했던 K씨는 일부 제약사들의 경우 자사 품목에 대한 부작용을 가감없이 보고해야 하는 의무조항에도 불구하고 실제 경미한 부작용 내용의 보고를 숨기는 사례도 종종 있다고 털어놨다. 또 제약사들이 부작용을 보고하지 않아 식약청으로부터 한달 판매정지를 당해도 부작용 보고 후 허가사항이 수정되는 것보다 경미하게 넘기는 풍토가 저변에 깔려있다고 전했다. 9일 관련 업계에 따르면 식약청에 분기별로 보고토록 의무화된 의약품 부작용 보고 시 경미한 유해사례, 오남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례의 경우 보고당시 자사 품목의 불이익을 줄이기 위해 누락시킬 개연성이 높은 것으로 나타났다. "다국적사보다 국내사에서 빈번히 발생" 특히 타 제약사의 경쟁품목이 존재하는 경우 영업과정에서 부작용에 대한 부분이 부각될 것을 우려해 소비자나 의약사를 통해 제보되는 부작용 내용 일부를 자체적으로 거르는 곳도 상당수에 이른다고 밝혔다. 또 확인이 불가능한 경미한 부작용 사례를 접수한 소비자에게는 해당 영업사원을 통해 개별 접촉 후 부작용이 아니라는 설득에 나서기도 한다고 토로했다. 이같은 사례는 부작용 보고체계가 확립된 다국적 제약사보다는 일부 국내 제약사들에서 행해지고 있어, 약물 안전성 차원에서 관행화된 부작용 보고 누락현상은 사라져야 한다고 입을 모았다. A제약사 관계자는 “2년동안 소비자로부터 접수된 약 20여건의 부작용을 식약청에 보고하지 않고 넘어간 적도 있다”며 “일부 국내사들의 경우 영업적 불이익을 감안해 스스로 부작용을 무마하는 오를 범하고 있다”고 말했다. 이어 “중대한 유해사례나 생명과 직결된 경우를 제외하면 소비자 부작용 보고 내용들을 그대로 보고하기에 부담이 따른다”며 “일부 업체들은 약 부작용 보고가 제살깍기라는 인식이 팽배해 쉽게 개선되지 않고 있다”고 덧붙였다. 영업적 불이익 무마용...안전성 측면 접근 바람직 이는 식약청이 집계한 ‘의약품 부작용 모니터링 실적’에서 지난해 부작용 모니터링 총 1,841건 중 제약사가 82%로 병의원(3%), 약국(3%), 보건소(7%), 환자(5%)에 비해 월등히 높은 점을 감안하면, 보고 누락시 밝혀지지 않는 부작용이 상당수 있을 것이라는 분석이다. 그러나 제약사들이 부작용에 대한 보고규정 위반시 1차 해당품목 1개월 판매정지, 2차 3개월 정지, 4차 적발시 품목취소 처분을 받게 된다. 식약청 관계자는 “소비자가 제약사에 약 부작용을 보고했지만 제약사가 이를 보고하지 않았을 경우 식약청 확인후 행정조치가 뒤따른다”며 “제약사들의 소극적인 의약품 부작용 보고에서 적극적인 보고체계로 전환돼야 할 것”이라고 말했다. 한편 식약청의 '의약품 부작용보고 활성화 대책'에 따르면 약 부작용 사례를 소비자상담실, 홈페이지, 영업망 등을 통해 접수된 사례도 보고하도록 범위를 확대하고, 중대하거나 예상하지 못한 부작용은 현행 규정에 따라 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고토록 했다. 이와함께 부작용 사례 수집을 늘리기 위해 분기별로 소비자·의약관련 단체에 접수된 부작용 사례를 수집하고 의료기관이나 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계하는 방안을 추진중이다. 또 부작용 보고 마일리지 제도를 도입, 의료기관 약국 제약사 등 보고기관별로 마일리지 DB를 관리하고 개별기관마다 자기기관이 현재 획득한 마일리지나 전체기관 중 순위를 알 수 있도록 정기적으로 통보할 계획이다.

한미FTA에서 미국의 특허권 강화요구에 대응하기 위해 선출원주의 제도도입을 요구하는 것이 바람직하다는 의견이 나왔다. 이같은 의견은 특허와 의약품 허가 연계 등을 통해 제네릭 발매 자체를 막으려는 미국의 움직임에 대응하기 위해 제약업계 싱크탱크들이 강구한 전략 중 하나로 복지부측에도 이미 전달된 것으로 알려졌다. 이 전략에 따르면 미국이 FTA 협상 등을 통해 상대국들에 그동안 요구한 ▲특허존속기간 연장 ▲신규성의제 적용기간 설정 ▲가출원제도 도입 ▲인간의 진단방법, 용법 등에 대한 특허권 인정 ▲볼라 익셉션(Bolar Exception) 등 사항들이 바로 선발명주의를 채택한 미국 특허법에 근간을 두고 있다는 것. 선발명주의는 먼저 착상한 선발명자(senior inventor)가 나중에 착상한 후발명자(junior inventor)에 대해 우선권을 가지는 제도. 미국을 제외한 대부분 국가는 특허출원 순위를 기준으로 하는 선출원주의를 채택하고 있다. 따라서 선발명주의에 입각해 미국이 한미FTA 협상 테이블에서 우리에게 요구할 각종 특허권 강화 움직임에 대항하기 위해 전 세계적 조류인 선출원주의를 받아들일 것을 역으로 제안하는 것도 대응전략 중 하나라고 이들은 판단했다. 싱크탱크 일원인 제약업계 관계자는 “현재 전 세계적으로 논의되고 있는 특허법 통일화 방안의 취지를 살려 미국이 선발명주의를 포기하고 전 세계 대부분 국가들이 도입하고 있는 선출원주의로 변경할 것을 요구할 수 있다”며 “선출원주의 제도가 도입될 경우 미국측이 주장하는 특허관련 사항들에 적극적으로 대응할 수 있다”고 강조했다. 한편 미국 워싱턴에서 열린 한미FTA 1차 협상 중 의약품 분야는 협정문을 마련하지 못한 채 결렬됐으며 2차 협상은 다음달 서울에서 열릴 예정이다. 또 1차 협상에서 미국은 ▲의약품과 의료기기에 대한 관세 폐지 ▲오리지널 의약품의 특허 보호기간 중 제네릭 의약품 판매허가 금지 ▲전문의약품 대중광고 허용 ▲의약품 관련 강제실시권 발동사유 제한 등을 요구한 것으로 알려졌다.