◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연: 정원태 한국유나이티드제약 부사장 이석준 기자: 개량신약 라인업 및 개발 현황은 정원태 부사장: 2010년부터 개량신약 개발에 집중했다. 시간이 오래 걸리고 위험성이 큰 신물질 (new molecular) 신약의 개발보다는, 이익은 신물질인 만큼 크지 않지만, 실패할 위험성도 비교적 적으면서 임상의의 미충족 수요(clinical unmet needs)와 환자의 복약편의성(compliance)을 높이는 제품의 개발에 힘을 쏟았다. 그 결과 총 17종의 개량신약을 개발했고, 우리나라에서 인정하는 대부분의 유형의 개량신약 제품을 보유하고 있다. 서방형 제제(controlled release)는 하루 세 번 복용을 하루 한번만 복용해도 같은 효과를 나타내는 용법 용량등을 개량한 제제들이고, 복합제(fixed dose combination)은 요즘 많은 회사들이 당뇨등 대사성 질환에 대해 많이 개발하는 제제로 동일질환이나 동반질환에서 2가지 약물을 복약편의성을 높이기 위해 한 제형에 담은 제제들이다. ▲서방- 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR정, FDC- 클라빅신듀오캡슐, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤연질캡슐(10/1000, 5/1000), 라베듀오정, 라베미니정 ▲염변경- 로자스크정(5/50, 5/100), 비아틴정(100, 50), 비아틴엠정 ▲제형변경- 칼로민정, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛연질캡슐 ▲생체이용율 개선- 페노릭스EH정 등이다. 최근 개량신약 성과를 꼽자면 지난해 4월 발매한 라베듀오는 연 100억대 제품으로 성장했다. 저함량 라베미니는 올 10월 허가를 받았고 내년 1월 발매 예정이다. 개량신약의 Brand Extension도 진행중이다. 실로스탄CR, 가스티인CR, 클란자CR의 추가 품목이 대기하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 성공비결은 정원태 부사장: 기술이나 인력 등 화사가 가진 모든 역량을 개량신약개발이라는 한 우물만 판 것이 주효한 것 같다. 여기에 오너의 의지가 더해지니 한정된 역량을 힘이 분산되지 않도록 집중할 수 있었다. 첫 제품의 개발성공이 매출과 잘 연결되면서 여기서 얻은 자신감으로 다음 제품도 성공시키는 선순환의 구조가 이뤄졌다. ▲기술력- 고형제/주사제 서방화 기술, Combigel®, Cutielet® 등 특수제형 및 흡입제 등 관련 특허 100여건 확보 ▲연구진- 100여명의 약사, 석박사로 구성된 연구인력 ▲시설, 설비투자 - Combigel®, Cutielet®, 흡입제 등 특수제형 시설, 설비 적극투자 ▲R&D 수직 일관화- 원료, 완제, 임상 ▲특허 보호전략 등이다 특히 ▲오너 강덕영 회장의 전폭적인 지지를 빼놓을 수 없다. 이석준 기자: 2030 글로벌 비전을 선포했다. 정원태 부사장: 회사는 올해 2030 글로벌 비전을 제시하고, 전체 제품 중 개량신약 비중을 80%까지 확대할 것이라고 밝혔다. 나아가 동남아 지역을 교두보로 미국과 유럽으로 수출 시장을 더욱 확장해나갈 계획이다. 2023년 현재 기준 전체 매출액 중 개량신약 점유율은 53-54%인데 이를 2030년까지 80%로 끌어 올리겠다는 전략이다. 현재 연구 중이거나 개발 중인 30여개의 개량신약이 순차적으로 발매된다면 충분히 달성 가능한 목표다. 이석준 기자: 개량신약 외 주목할 R&D 기술이 있다면 정원태 부사장: Activair®라고 명명한 흡입제 기술이다. 현재 전세계적으로도 이런 설비를 갖추고 있는 곳은 아마 5손가락안에 꼽힐 정도이다. 세계적인 다국적회사에서 판매하고 있는 흡입약물도 이런 디바이스류는 전부 외부 생산에 의존하고 있는 실정이다. Activair®는 한국유나이티드제약의 자체 기술로 개발한 건조분말흡입제의 약물 전달 장치다. 간편한 작동방법으로 처음 흡입기를 사용하는 환자도 쉽게 사용할 수 있으며, 유속에 따른 전달효율이 일정하여, 경증~중증도 의 천식 및 COPD 환자군에서 일정한 약물 전달을 기대할 수 있다. 2021년 KGMP승인을 받은 당사 흡입제 생산 시설은 흡입기 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전과정 자동화시스템을 구축했, 하루 약& 160;8000개(기기)의 흡입제 생산이 가능하고,& 160;개당& 160;60도즈 약물을 장착할 수 있다. 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 상품화를 위해 박차를 가하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 외에 다른 성장 전략은 있다면 정원태 부사장: 개량신약 개발에서는 당사가 한미약품보다 많은 품목을 보유하고 있다. 그동안 개량신약의 개발과 매출호조로 지난 10년 간 회사가 큰 성장을 해온 것이 사실이다. 이렇게 축적된 역량을 바탕으로 미래를 준비해야 된다. 신물질신약의 개발이다. 물질에 대한 연구는 대학이 기업보다 많은 강점을 가지고 있다. 시장논리에 지배받지 않는 탐구적 기질이 기업보다 훨씬 큰 집단이다. 그래서 작년말 서울대학교 약대 등과 함께 연구소기업 유엔에스바이오 (U & S Bio)를 설립해 신약연구를 시작했다. 개량신약 개발에서 얻은 경험을 바탕으로 신약개발에도 도전하고자 한다. 아직 초기 단계라 관심분야는 구체적으로 밝히기 어렵지만 대학은 후보물질을 만들어 내고 당사는 신약 track 개발을 하려 한다. 아울러, 금년 3월 식품의약품안전처로부터 KGMP인증을 획득한 항암 신공장에 대한 2년 내 획득 목표로 EU-GMP, CGMP 인증 추진을 통해 선진시장을 적극 공략할 계획이다. 항암제는 후진국 시장이 쉽게 따라오기 힘든 분야이며 선진국에서도 고품질의 항암제 시장 수요가 많은 분야라 Global standard에 맞춰서 고품질의 항암제의 수요를 가지고 있는 선진국 시장에 진출하려는 목표를 가지고 있다. 이미 어떤 항암제는 당사가 국내 시장을 다잡아 비록 타사가 판매는 하더라도 생산은 100% 당사가 하는 품목도 있다. 이런 기조로 세계시장에 진출하여 특정 품목 하면 유나이티드의 제품이다라는 인식을 가지게 하려 한다.

[데일리팜=정흥준·이현수 기자] 안전한 환자 투약부터 원내 의약품관리 개선활동, 특수조제까지 병원약사들의 다양한 역할이 영상과 디자인으로 재탄생했다. 25일 전국 병원약사 1000여명이 모인 병원약사대회에서는 ‘대한민국 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전’ 시상식이 열렸다. 이번 공모전은 데일리팜과 한국병원약사회가 올해 처음으로 공동 주최·주관하고, 보건복지부와 대한병원협회, 대한약사회가 후원했다. 국민들에 병원약사의 역할과 핵심가치를 알리기 위한 다양한 아이디어를 모으기 위해 시작됐다. 5인 이내 팀 또는 개인 부문을 나눠 지난 9월 공모작 접수를 받았다. 온라인 투표와 전문심사위원 평가를 거쳐 수상자를 선정했다. 팀 부문 6팀, 개인 부문 9명의 약사가 수상의 영예를 안았다. 이들에겐 총 상금 5000만원이 돌아갔다. 김정태 병원약사회장은 인사말을 통해 “올해 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전이 있었다. 상금이 5000만원이었는데, 많은 회원들에게 좋은 기회가 되길 바란다”면서 “재능있는 회원 약사들이 많이 참여한 덕분에 우수한 작품들이 응모됐다”고 밝혔다. 팀 공모는 ‘병원약사의 핵심가치’를 주제로 영상과 디자인으로 작품 접수를 받았다. 공모작 대상은 계명대학교 동산병원 노수빈·김영은·성해영 약사의 ‘보이지 않는 곳에서도 밝게 빛나는 우리는 병원약사입니다(영상)’가 차지했다. 최우수상은 울산대병원 정희진·이수연·금민희 약사의 ‘환자 가까이에서 24시간 노력하는 병원약사(디자인)’, 부산대병원 이동익·김종석·김보미·배성진·박수경 약사의 ‘부산대학교병원 약제부 특수조제UNIT의 하루(영상)’가 수상의 영예를 안았다. 우수상은 한국원자력의학원 원자력병원 은정민·김지아 약사의 ‘병원약사의 전문성을 보여줄 수 있는 특수업무활동-항암주사와 마약류의 조제 및 관리(영상)’과 메리놀병원 김나영·정문규·한사랑·김태연·신윤재 약사의 ‘병원약사들의 환자안전을 위한 약품관리 개선활동(영상)’이 받았다. 대상팀에는 상금 1000만원, 최우수상은 각 600만원, 우수상은 상금 300만원씩이 지급됐다. 개인 부문 응모는 ‘병원약사의 하루’를 주제로 공모를 진행했다. 팀 부문과 달리 영상과 디자인에 수기로도 접수를 가능하도록 해 지원 문턱을 낮췄다. 대상은 메리놀병원 한사랑 약사의 영상 응모작 ‘병원약사의 달인’이 수상의 영예를 안았다. 최우수상은 국민건강보험공단 일산병원 서다빈 약사의 ‘병원약사(寺)의 하루(디자인)’, 강남세브란스병원 노은비 약사의 ‘응비의 병원로그(영상)’, 고대구로병원 이의정 약사의 ‘우리는 열 번째 사람입니다(수기)’가 차지했다. 우수상은 삼성서울병원 우유림 약사의 ‘밤의 병원약사의 하루(디자인)’, 계명대 동산병원의 박도연 약사의 ‘Lovely동산병원의 하루(영상)’, 동군산병원 서지혜 약사의 ‘소리없는 복약지도(수기)’, 전북대병원 이다은 약사의 ‘전북대학교병원 이다은(3년차)약사의 하루(영상)’, 삼성서울병원 함다은 약사의 ‘같이 출근할래요(디자인)’가 수상했다. 개인 부문 상금은 대상 500만원, 최우수상 각 300만원, 우수상 각 100만원이다. 이날 시상식과 병원약사대회 휴식시간에는 무대 스크린을 통해 수상작을 볼 수 있어 동료약사들과 함께 즐기는 자리가 됐다. 공모전 수상작은()를 통해 확인할 수 있다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 병원약사 콘텐츠 공모전 대상 성해영, 한사랑 약사. "병원에도 약사가 있냐는 질문 많이 들었어요. 병원약사에 대해 알리고 싶은 마음이 늘 있었기 때문에 고민 없이 참여했습니다." 데일리팜과 병원약사회가 병원약사의 역할과 가치를 알리기 위해 준비한 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전은 뜨거운 관심 속에 마무리됐다. 병원약사들의 역할을 영상으로 담아낸 작품들은 동료 약사들의 마음을 움직였다. 팀 부문은 계명대학교 동산병원 노수빈·김영은·성해영 약사의 ‘보이지 않는 곳에서도 밝게 빛나는 우리는 병원약사입니다’가 차지했다. 개인 부문 대상은 메리놀병원 한사랑 약사의 응모작 ‘병원약사의 달인’이 수상의 영예를 안았다. 약 2주간의 온라인 투표와 심사위원 평가를 거쳐 선정된 팀과 개인 부문 대상자들에게는 총 상금 1500만원이 지급됐다. 데일리팜은 시상식에서 만난 대상 수상자들에게 소감과 함께 공모전을 준비하며 느낀 점에 대해 물었다. Q. 대상 수상 소감은? 성해영 약사(계명대 동산병원 팀 대표, 이하 성): 첫 공모전에 참가해 대상을 탈 수 있게 돼서 기쁘다. 좋은 출품작들 사이에서 상을 받게 돼 영광이다. 같이 봉사 다녀온 김영은 약사님과 편집하느라 고생한 노수빈 약사님, 전폭적으로 지지해주신 센터장님과 투표에 참여해준 모든 약사님들께 감사드린다. 한사랑 약사(메리놀병원, 이하 한): 촬영과 제작에 도움을 주신 분들, 투표 심사에서 소중한 한 표 주신 분들, 좋은 평가를 해주신 심사위원분들, 영상 칭찬을 해주며 격려해주신 분들에 감사하다. 수상 자체도 기뻤지만 수많은 사람들의 응원과 사랑을 받아 행복한 경험이었다. Q. 공모전 참여 계기는? 성: 병원에서 진행하는 해외의료 봉사활동에 참여하게 됐는데 마침 병원약사 콘텐츠 공모전이 열린다는 것을 알게 됐다. 콘텐츠 주제인 병원약사 핵심가치를 잘 담을 수 있다고 생각돼 망설임 없이 참여하게 됐다. 한: 약사가 아닌 분들에게 ‘병원에서 일하는 약사’라고 소개를 하면 대부분& 160;병원 안에서도 약사가 일을 하냐는 반응이었다.& 160;병원약사에 대한 소개와 직능에 대해 알리고 싶은 마음이 늘 있었다.& 160;그러던 중 공모전이 열린다는 소식을 듣고,& 160;조금의 고민도 없이 참가해야겠다고 결심했다. Q. 준비하며 어려웠던 점과 느낀 점은? 성: 봉사를 하러 카자흐스탄에 간 것이라 일을 하며 그 모습을 같이 영상으로 담는 것이 힘들었다. 전문적인 편집자가 아니라 영상편집에도 어려운 점이 있었다. 대신 병원약사가 이런 대외 활동을 하고 있는 보건의료인이라는 것을 알릴 수 있는 좋은 기회가 된 것 같아 보람을 느낀다. 한: 촬영이나 편집을 할 여유가 거의 없어 주말이나 야간 시간을 활용해야만 했던 것이 힘들었다.& 160;40%의 배점이 병원약사들의 온라인 투표로 이뤄졌는데,& 160;메리놀병원이 대형병원이 아니다보니 큰 득표수를 얻는 것이 어려웠다. 상상 이상으로 많은 약사님들이 좋은 반응을 보내주신 것도 기쁘지만,& 160;약사가 아닌 분들에게도& 160;‘영상 재밌게 잘 봤다.& 160;병원약사에 대해 잘 몰랐는데 이 영상을 보고 알게 됐다’는 이야기를 정말 많이 들어 더 보람을 느꼈다. Q. 동료 약사들의 다른 출품작들은 어땠나? 성: 전문가처럼 다들 영상을 너무 잘 만들어서 놀랐다. 출품작들을 보면서 새삼 병원약사들이 정말 다양한 분야에서 많은 일을 하고 있구나 느낄 수 있었다. 출품한 콘텐츠들로 인해 일반인들에게 병원약사라는 직업에 대해 좀 더 알릴 수 있는 기회가 되지 않았나 생각한다. 한: 같은 병원약사라 하더라도 병원의 규모나 업무 형태가 다르기 때문에 다른 분들의 영상을 통해 더욱 다양한 병원약사의 모습을 알 수 있어 정말 좋았다. 개인적으로 가장 인상 깊었던 건& 160;‘병원약사 브이로그 레고 스톱모션’& 160;영상이다. 창의적이고 흥미로운 작품이라 다들 꼭 보셨으면 한다. Q. 앞으로의 계획과 병원약사 미래에 대해 한 마디 한다면? 성: 병원약사는 조제, 감사 업무 외에도 다양한 일을 하고 있고 그 범위가 점점 넓어지고 있다. 올해부터 전문약사제도가 국가 자격으로 전환되고 다제약물 관리를 위한 시범사업을 진행하는 등 환자 안전을 위해 노력하고 있다. 이런 공모전이나 국가사업 등 약사로서 할 수 있는 일에 관심을 가지고 참여한다면 많은 사람들이 병원약사가 어떤 일을 하는지 알게 되고, 더 나아가 여러 직종과 함께 할 수 있는 일들이 더 많아지지 않을까 생각한다. 한:& 160;최근 한 유명 드라마에서 병원약사의 모습이 실제와는 다르게 왜곡돼 비춰진 사례가 있었다. 병원약사라는 직업에 대해 정확한 사전 조사나 이해도가 전혀 없이 제작된 미디어로 인해 국민들에게 올바르지 않은 인식을 심어주지 않도록, 나도 꾸준하게 병원약사의 직능과 역할에 대한 영상물들을 제작해보려고 한다. 조제 자동화 시대가 바로 코 앞으로 다가오고 있다. AI가 채울 수 없는 영역까지로 무한한 확장이 앞으로 우리 병원약사들에게 주어진 숙제가 아닐까 싶다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 코로나19 환자가 크게 줄었어도 최근 병원, 약국 방문하는 환자들은 여전히 많은 거 같습니다. 그래서 지금 거의 2년 넘게 품절약 문제가 해결되지 않고 있는데요. 정부도 이 문제에 심혈을 기울이면서 약가인상 등 카드를 꺼내들고 있는데요. 오늘 이슈진단에서는 품절약 문제 포함해서 약제 관련한 이슈들 풀어보겠습니다. 스튜디오에 복지부, 국회 출입하는 이정환 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. (안녕하세요). 정부가 약가인상을 전방위적으로 검토하고 있다는 보도가 나왔어요. 이 부분 먼저 소개해 주시죠? 이정환 : 오랜기간 수급불안정 사태를 겪은 아세트아미노펜, 마그밀, 슈다페드에 이어 부데소니드 성분 풀미칸 등 품절약의 약가인상을 검토중인데요. 현재 공단과 약가 조정 협상이 진행되고 있습니다. 여기에 더해 소아약 중심으로 세토펜 등 해열제, 항생제, 소아 정장제, 기관지확장 패치 등 다양한 약제가 약가인상을 검토 중인 것으로 알려졌습니다. 일단 이번달에는 풀미칸 등 부데소니드 약제 2품목이 협상을 진행 중인데요, 다음달 12월과 내년 1월에도 약가조정 품목이 나올 거란 예상입니다. 이탁순 : 품절약 이슈를 지금 현재는 민-관 협의체에서 논의하고 있는데요. 민관 협의체, 언제부터 운영되고, 어떤 활동을 하고 있는지 알려주십시오. 이정환 : 품절약 수급대응 민관협의체는 지난 3월 1차 회의를 시작으로 현재까지 꾸준히 활동을 이어가고 있습니다. 복지부, 식약처를 중심으로 대한약사회, 대한의사협회, 제약바이오협회, 의약품유통협회, 병원약사회가 모여 수급불안정 의약품 문제 해결책을 모색하고 있는데요. 큰틀에서는 수급불안정약 현황을 살피고 이에 대한 생산 독려와 함께 신속한 약가 적정화 방안을 구체적으로 찾는 활동을 지속중입니다. 지난 9월 회의에서는 구입량 대비 사용량이 저조한 품절약 사재기, 매점매석 약국을 모니터링하고 연말까지 재고분의 반품 조치 등을 취하지 않으면 행정처분과 형사고발 등 제재조치를 추진하겠다는 방침을 결정한 바 있습니다. 또한 약사회 중심으로 품절 약제의 균등배분도 논의되고 있습니다. 이탁순 : 최근엔 품절약 이슈를 담당하는 복지부 약무정책과장도 바뀌었어요? 이정환 : 네 약사 출신으로 행정고시를 패스한 하태길 과장에서 행정고시 출신 정통 관료로 평가되는 남후희 과장으로 약무정책과장 인사가 최근 확정됐습니다. 남후희 과장은 앞으로 품절약 민관협의체를 이끌며 균등 공급, 약가 인상을 통한 생산 독려 등 세부 정책 마련에 나서게 됩니다. 이탁순 : 정부가 이렇게 품절약 해결에 많은 노력을 기울이고 있는데도 불구하고 약국 현장에서는 여전히 약이 모자라다는 의견이 많이 나옵니다. 이거 근본적인 원인과 대책이 있을까요? 이정환 : 복지부와 민관협의체는 품절약 문제가 코로나19를 기점으로 커진 배경에 대해 여러 가지 원인을 꼽고 있는데요. 한 가지 원인으로 문제를 바라볼 수는 없지만, 일단 수익성, 채산성이 낮아 제약사들이 생산을 하지 않으면서 품절약 문제가 빈번하게 발생하고 또 불필요한 수량의 의약품을 대량으로 찍어내지 않는 제조 환경이 보편화한 점 등을 예의주시하고 있습니다.근본적으로는 코로나19 이후로 다른 호흡기질환 유행이 계속 이어지고 있습니다. 독감도 지금 거의 1년째 유행 중이고요. 이런 점이 좀 꺾어야 의약품 수급 문제도 해결될 거란 예상됩니다. 이탁순 : 다른 약제 이슈들로 넘어가 보겠습니다. 복지부가 ‘신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안’을 올해 1월부터 논의했는데요. 이제 한해가 한 달 정도 남았는데도 아직까지 깜깜 무소식이에요? 언제쯤 개선안이 나올까요? 이정환 : 지난 8월만 해도 복지부 당직자가 국회 심포지엄에 나와서 9월에 공개할 것이다, 그렇게 얘기했는데, 차일피일 미뤄지더니 국정감사 이후 나올 거다 했는데 여전히 최종안이 공개되지 않고 있어요. 일각에서는 의대 증원 이슈 등 시급한 사안에 밀려 후순위로 밀린 거 아니냐 이런 얘기도 있고. 또한 지금 제약업계도 내년도 해외약가 비교 재평가 등에 더 관심이 쏠리면서 공개시점이 급하지 않다는 분위기도 있습니다. 취재를 해보면 복지부는 일단 제약업계와 의견수렴을 가진 뒤 각 사안별로 공단과 심평원에 건의사항을 수용할 수 있는지 지난 9월쯤 의견을 묻고 나서는 더 이상 논의가 진전되지 않은 것으로 알고 있습니다. 항간에서는 지원 내용이 부족하니, 더 채우려고 한다는 이야기도 있어요. 이탁순 : 보도에 따르면 국산신약의 이중약가제 도입, 약가 우대 방안, 경제성 평가 생략 약제 확대 등 국내 제약업계 뿐만 아니라 외국계 제약사들도 반길 만한 내용이 들어있는 거 같아요. 이 내용을 확정 못 짓고, 계속 논의가 지속되는 이유가 있을까요? 워낙 복지부가 다른 사안들 때문에 바쁘긴 하지만. 이정환 : 말씀드렸다시피 지난 1월부터 제약업계와 워킹그룹을 갖고 다양한 의견이 모아졌어요. 예를 들어 해외수출 국산신약에 대한 이중약가제 도입, 비열등성신약 약가우대, 천연물신약 우대조치, 경제성평가 생략약제 범위 확대 등 요구도 다양합니다. 반면, 급여를 관리하는 공단, 심평원 입장에서는 받아들이기 힘든 부분도 있어 보입니다. 그래서 복지부가 공단-심평원에 수용 가능하냐 의견도 받아보고 그런 건데. 다만, 복지부가 의지가 있기 때문에 대부분 업계 요구사항이 수용될 가능성이 높은 사항이긴 합니다. 또 내년도 정부 계획도 있기 때문에 현재로선 이걸 좀 정제해서 확대 정리하는 거 같습니다. 일각에서는 그래도 12월 건정심에는 최종안이 올라가지 않을까 하는 기대를 갖고 있습니다. 이탁순 : 오랫동안 제약업계도 신약의 혁신가치 적정 보상을 요구했고, 국회에서도 빨리 개선안을 마련해달라는 주문도 있었어요? 이정환 : 국회에서는 제약산업특별법이 규정하는 혁신형제약기업 제조 의약품에 대한 약가우대 조항을 의무·강행규정으로 전환하는 입법을 통해 복지부에 약가우대 제도화를 촉구해왔습니다. 그러나 복지부 박민수 차관이 강행규정으로 전환하는 입법을 거치지 않더라도 자체적으로 약가우대 규정을 손질해 연내 확정 공표하겠다는 약속을 하면서 해당 법안은 더 이상 추진되지 않고 국회 계류 중인 상황입니다. 이탁순 : 하여튼 신약 혁신가치 적정 보상안이 연말에는 나올지 지켜봐야 겠습니다. 이렇게 한쪽에서는 보상방안도 나오지만, 다른 한쪽에서는 약가를 깎기 위한 노력도 계속되고 있어요. 특히, 내년에는 해외 약가 비교 재평가를 준비 중이죠? 이정환 : 네 그렇습니다. 복지부 산하 건강보험심사평가원은 내년도부터 특허만료 약제에 대해 순차적으로 해외 약가 비교 재평가를 진행할 예정입니다. 이미 비교할 국가, A8이라고 하는데, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국의 조정 가격 산출 기준은 작년 작업해서 올 초 마련했습니다. 이제 이를 갖고 국내 약가와 비교하면 되는데, 구체적인 절차는 현재 제약업계와 논의 중입니다. 이탁순 : 지난 11월 10일에는 제약업계와 의견수렴을 위한 첫 간담회 회의를 가졌어요? 무슨 얘기가 나왔나요? 이정환 : 일단 정부 측에서는 해외 약가 재평가가 왜 필요하냐, 당위성과 필요성에 대해 어필했단 얘기가 나오고요. 제약업계는 반대로 올해 재평가가 엄청 많지 않았습니까? 기본적으로 매년 진행되고 있는 약제 급여 적정성 재평가가 있고, 또 올해는 2020년 신설한 약가제도를 기반으로 상한금액 재평가도 진행되고 있습니다. 여기에 실거래가 조사 결과를 반영해 내년 1월 자로 약가를 조정할 예정이라 제약업계는 엄청난 피로감을 호소했습니다. 그래서 좀 하지 말자, 하더라도 나중에 하자 이런 말이 있었던 거 같습니다. 이탁순 : 재평가 방법과 절차에 관해서도 이야기 나온 게 없나요? 이정환 : 일단 해외 약가 중 최고가와 국내 최고가를 비교하겠다는 원칙만 알려졌는데요. 이 최고가를 가중평균가로 할 것이냐, 중간값으로 할 것이냐, 최대-최저 약가를 뺀 평균가를 할 것이냐, 이런 세부적인 방안은 제약업계와 더 논의해 보고 결정할 것으로 보입니다. 이탁순 : 앞으로 이 소식들은 업데이트 되는 대로 알려주시기 바랍니다. 감사합니다. 이정환 기자. 혁신 가치 보상방안이라는 당근책부터 해외약가 비교 재평가까지. 이래저래 제약업계는 따뜻한 겨울을 기대하면서도 추운 겨울도 준비해야 할 거 같습니다. 모쪼록 양 쪽 다 만족하는 방안이 나왔으면 하네요. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆에스트로겐은 전립선비대증에 좋을까? 나쁠까? -전립선비대증(BPH)과 testosterone, DHT의 관계는? 전립선비대증의 원인은 남성호르몬(testosterone)의 대사체인 DHT가 전립선을 자극하는 것과 관련, 또한 DHT는 모낭을 위축시켜서 남성형 탈모에도 관련 -에스트로겐이 남성호르몬의 반대작용인데, 남성이 에스트로겐을 복용하면, testosterone 억제로 DHT 감소로 전립선비대증이 감소하는지? 남성이 에스트로겐이 올라가면, testosterone 작용 억제로 성욕저하, 발기능력 저하, 고환위축 및 여성형 유방 등이 유발될 수 있음. 에스트로겐이 testosterone 작용을 억제하니 그만큼 대사체인 DHT가 감소해서 BPH에 도움이 된다고 생각할 수 있으나 남성의 높은 에스트로겐은 BPH에 악영향 남성의 높은 에스트로겐이 BPH에 악영향을 주는 이유 1) 에스트로겐이 testosterone을 100% 억제하는 게 아니어서 어쨌든 DHT는 생겨남 2) 에스트로겐 수용체(=ER)는 alpha, beta가 있으며, 남성의 전립선에는 ER-alpha는 증식 촉진, ER-beta는 증식을 억제하는 효과가 존재. 3) 남성이 DHT와 함께 ER-alpha가 자극받으면 전립선비대증(BPH), 심하면 전립선암 유발 위험도 증가할 수 있음 -남성의 estrogen을 억제하면 BPH에 도움이 될지? 너무 억제되면 골다공증, 탈모 위험, 상대적으로 testosterone 작용의 오히려 과잉 문제 가능성, 또한 ER-beta가 억제되면 오히려 전립선비대증과 전립선암 발생을 자극할 수도 있음. SERM(tamoxifen 등)는 ER-alpha(유방, 전립선 등에 분포)를 선택적으로 억제하고 ER-beta는 오히려 자극하므로, 남성의 여성형 유방 뿐 아니라 전립선비대증, 전립선암에도 효과 가능성이 있음. -전립선비대증에 도움이 되는 약국상담은? 약국판매 제품이 처방의약품 만큼 순간적 효과가 강하기는 어려우니 도움 정도로 이해해야 함. DHT 생성 및 ER-alpha 과잉을 억제하는 기전 및 전립선비대증 증상완화를 돕는 것으로 구분해야 함 1) DHT 및 ER-alpha 과잉 억제 : Saw palmetto, 식물 스테롤 성분, phytoestrogen 등 2) 증상 완화에 도움 : pollen 추출물, lycopene, β-carotene, Cucurbita Semen Oil, Glycine, Alanine, Glutamic Acid 등의 아미노산, collagen, Ca, Mg 등

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자 ◆인터뷰: 임상규 동탄산업훈장 수상자·안영진 의약품정책과장 식품의약품안전처는 17일 '제37회 약의 날'을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 서울 웨스틴조선호텔에서 기념행사를 개최했다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 지난 1973년부터 2002년까지는 '보건의 날'에 통합됐지만 2003년부터는 약의 날로 기념식을 열고 있다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사가 동탄산업훈장을 받았다. 임상규 감사는 "부족한 게 많지만 훈장을 받게 된 것은 선·후배 여러분들 덕분"이라며 "큰 상을 수상해서 많은 책임감과 의무감을 느낀다. 앞으로 남은 인생 약사로서 8만 회원과 조직의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 열렸다. 안영진 식약처 의약품정책과장은 "약의 날이 법정기념일로 제정되고, 국가 예산을 확보해 정부 주도로 처음 기념행사를 개최하게 됐다"며 "식약처가 앞장서 7개 약업계 단체와 기념행사를 열었다는 데 의미가 있다"고 설명했다. 안 과장은 "올해 기념행사에 앞서 진행된 심포지엄은 의약품 오남용 문제점을 널리 알리기 위해 약화사고, 약물 부작용 등의 내용을 중점으로 진행했다"며 "유튜브 생방송을 진행하고 온라인으로 개최하다 보니 현장 참석에 대한 배려가 부족했다. 내년에는 더욱 다양한 주제로, 현장에서 들을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 약의 날 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자 ◆인터뷰: 오정원 식약처 의약품관리과장·양호준 동아에스티 상무 식품의약품안전처 오유경 처장은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장(충남 천안시 소재)을 13일 방문했다. 이번 현장 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스'가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도 청취했다. 시범사업 참여 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하고 있다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 발의된 상태다. 시범사업에 참여 중인 동아ST는 지난 5월 출하 항악성종양제 품목부터 e-라벨을 부착하고 있다고 설명했다. 전 품목 확대를 위해서는 식약처의 정책 홍보가 필요하다고 강조하기도 했다. 오유경 처장은 “이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다”며, “이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도”라고 강조했다. 식약처는 2023년 시범사업 결과를 지난 10월부터 종합적으로 평가하고 있으며 내년에는 시범사업 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 또한 디지털 전환의 사회 환경 변화에 적극적으로 대응해 최신의 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 김우연 한국제약바이오협회 AI 신약개발지원센터장 [데일리팜=김진구 기자] 국내외에서 신약개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 노력이 한창이다. 2016년 구글 딥마인드 알파고와 이세돌 9단의 바둑 대결 이후로 본격화한 'AI 신약개발'은 어디까지 왔을까. AI 신약개발의 현주소를 알아보기 위한 컨퍼런스가 최근 개최됐다. 한국제약바이오협회가 한국보건산업진흥원과 서울 이태원 몬드리안호텔에서 개최한 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2023'에서 김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장을 만나 국내외 AI 신약개발의 현재와 미래에 대해 들었다. Q. 최근 글로벌 신약개발 트렌드는. "알파고 이후 AI 신약개발이란 개념이 처음 등장했을 때는 약물 후보물질의 특정 성질을 예측하는 모델이 주로 개발됐습니다. 약물의 안정성, 배출 경로, 체내 흡수율을 예측하거나 원하는 세포에 얼마나 잘 전달되는지, 타깃하는 단백질과 얼마나 적절하게 결합하는지 살피는 모델들이 만들어졌습니다. 이후로는 생성형 AI 기반 기술이 등장하면서 약물 설계나 항체·단백질 설계 쪽에 쓰이기 시작했습니다. 약물 후보물질의 성질을 예측하는 단계에서, 이제는 내가 원하는 물질을 AI가 대신 설계해주는 단계까지 왔습니다. 생성형 AI 바람을 타고 조금 더 창의적인 방향으로 기술이 도약한 것입니다. 다른 한 가지 흐름은 이른바 빅테크 회사들이 진입하기 시작한 것입니다. 전통적인 제약사나 바이오벤처·스타트업이 아닌, 마이크로소프트·구글·아마존·엔비디아 등 제약바이오와 아무런 연관이 없던 IT기업들이 이 산업에 뛰어들기 시작했습니다. 이들은 AI 기술을 구현할 수 있는 하드웨어와 소프트웨어를 가지고 있고, 시장적인 관점에서 도메인이 필요하기 때문에 사업의 영역을 넓히기 위해 이 업계로 진출하고 있습니다. 예전에는 신약개발에 집중했습니다. AI기술로 파이프라인을 발굴하려는 시도가 많았습니다. 이제는 빅테크 회사들이 들어오면서 기술 플랫폼을 웹 베이스로 완성시키고, 이를 유저들(제약사)이 사용할 수 있도록 하는 시도가 활발해졌습니다. 내가 AI 원천기술이 없더라도 이 플랫폼을 이용할 수 있습니다. 챗GPT와 유사하다고 할 수 있습니다. MS가 만들어 놓은 오픈AI 서버에 유저가 들어가서 자유롭게 활용하는 것처럼, AI 기술을 제약사들이 사용할 수 있도록 AI 모델의 변화가 일어나고 있습니다. 약물을 직접 설계하고 정말 합성이 되는 것인지 예측하는 툴이 웹상에 개발됐습니다. 유저들이 이 사이트에 접속해서 툴을 사용할 수 있는 서비스가 시작됐습니다. 이것은 끝이 아니라 시작이라고 생각합니다. 왜냐하면 여기에 탑재할 기능들이 여전히 너무 많기 때문입니다. 제가 진행형으로 말씀드린 이유입니다. 현재의 시스템에 유저의 의견이 피드백으로 반영되면 점점 더 시장친화적인 형태로 발전할 것으로 생각합니다. Q. AI신약개발에서 극복할 부분이 있다면. "개별 특성을 예측하고 약물을 설계하는 모델은 계속해서 개발돼 왔습니다. 그렇다면 이 모델들은 무엇으로 학습했느냐고 묻는다면 대부분은 공공데이터 혹은 기업 자체 데이터가 바탕입니다. 그러다 보니 성능에 한계가 있습니다. 공공데이터의 경우 질적으로 양적으로 한계가 있고, 개별 기업의 데이터 역시 제한적입니다. 그러다보니 다양한 모델이 만들어지고 매년 기술이 좋아지지만, 다른 측면에선 데이터는 한계에 부딪힌 상황입니다. 데이터가 금세 2~3배로 늘어나는 것은 아니기 때문입니다. 다시 한 번 기술이 도약하려면 새롭고 방대한 데이터를 집어넣어야 합니다. '연합학습'이란 데이터를 모으는 것입니다. 이렇게 모인 데이터를 기존에 개발된 AI 모델들에 학습시킬 수도 있고, 혹은 업그레이드 되거나 새롭게 개발될 AI 모델들에 학습시킬 수도 있을 것입니다. 앞으로의 AI신약개발은 국내 스타트업·연구소·학교가 참여해서 더욱 업그레이드된 AI 모델을 만들고, 연합학습이라는 플랫폼 안에서 테스트하고, 이렇게 개발한 후보물질을 제약사가 실험으로 검증하는 방식으로 전개될 것으로 보입니다." Q. AI신약개발지원센터의 향후 계획은. "초창기엔 제약바이오 업계에 새로운 기술이 전해진 만큼, 교육과 홍보에 주안점을 뒀습니다. 이제는 실제 산업과 연관해서 결과물을 내야 하는 상황이라고 봅니다. 개인적으로는 AI신약개발이 페이즈1에서 페이즈2로 넘어가는 시기라고 생각합니다. 구슬이 여러 알 만들어지면 꿰어서 쓰임새를 만들어야 하는데, 그게 센터가 앞으로 해야 할 일이라고 생각합니다. 기술적으로 어느 정도 성숙한 부분이 있으니, 이제는 골고루 산업에 퍼지게끔 할 시기입니다. 정부와 산업계가 공동으로 역량을 키워나갈 수 있는 기획을 하고 있습니다. 아마 그 시작은 내년에 정부와 공동으로 진행하는 'K-멜로디' 사업이 될 것으로 보입니다. 연합학습을 이용해서 다양한 회사들이 보유한 숨겨진 데이터를 연합학습이라는 형태로 비밀을 유지한 채 인공지능의 성능을 높이기 위한 협력 사업입니다. 올해 기획했고, 내년 사업에 반영됐습니다. 연합학습에 끝나지 않고 산업계의 발전을 위해서 더 다양한 연구 사업을 기획하고 정부와 협력하고 만들어내고자 노력하고 있습니다." Q. AI신약개발 발전을 위해 정부와 산업계에 바라는 점이 있다면. "정부는 지난 10년 이상 제약바이오산업에 많은 투자를 하고 있습니다. 그렇게 국내제약바이오산업은 지금까지 성장해왔습니다. 그럼에도 한국의 제약바이오산업은 글로벌 시장에서 잘 치고 나가지 못하는 상황입니다. 글로벌 무대에선 한국의 시장규모가 1.5~2% 수준으로 미약합니다. 반도체, 모바일, 자동차, TV 등 다른 영역에선 글로벌 시장에서 활약하고 있는 것과 대조적입니다. 이것을 어떻게 타개할 것이냐가 문제입니다. 우리가 후발주자로 그들을 따라가기만 해서는 힘들다고 생각합니다. 이를 극복할 방법은 최근의 패러다임 변화를 적극 활용하는 것입니다. 제약바이오산업에 디지털 기술, AI 기술, 로봇 기술 등이 접목될 텐데 이러한 기술을 얼마나 빨리 받아들이고 활용할 수 있느냐가 기존의 격차를 줄일 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각합니다. 우리가 바다에서 서핑을 한다고 가정하면 파도가 올 때 타야 합니다. 이 파도가 지나가면 다음 파도가 올 때까지 한참을 기다릴 수밖에 없습니다. 지금은 파도가 우리 등 뒤에 와 있는 상황이라고 생각합니다. 정부와 산업계, 학계가 모두 나서서 다가오는 커다란 파도에 올라타야 합니다. 모두가 신뢰하고 투자해야 합니다. 지금까지도 많은 투자를 했지만 더욱 적극적인 투자가 필요합니다. 나아가 더욱 협력할 수 있는 제도적 시스템이 만들어져야 합니다. 서로 다른 영역에서의 목소리를 모으고 한 방향으로 끌고나갈 수 있어야 합니다. 컨트롤타워까진 아니더라도 조화를 이룰 수 있는 구심점이 필요합니다. 이런 역할을 정부가 할 수도 있고, 산업계가 할 수도 있고, 혹은 저희 같은 협회나 센터가 할 수도 있습니다. 저희 센터도 여기에 맞춰 페이즈2로 넘어가면서 AI신약개발이 산업에 퍼지도록 기여하고자 합니다. 이제는 우리가 그럴 시점이 왔고, 힘을 합쳐서 노를 저어야 하는 시점입니다. 산업계가 동참해주시면 앞으로 5~10년 후에는 다른 산업에서 한국이 성공했던 것처럼 소위 K-바이오가 글로벌 무대로 뻗어나가는 일이 생길 것으로 기대하고 있습니다."

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 식약처가 지난달 26일 WHO 우수규제기관 목록에 등재했습니다. 2016년 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 의약품 규제기관의 국제적 위상을 확인한 또 하나의 쾌거라고 하는데요, 오늘 이슈진단에서는 이 소식을 비롯해 최근 식약처 이슈들을 두루 살펴보겠습니다. 오늘 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 기자, WHO 우수규제기관 목록, WHO Listed Authorities, 줄여서 WLA가 무엇인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것을 이야기합니다. 유니세프 등 UN 산하 기관의 의약품 조달 활성화를 위해 마련한 우슈규제기관이라고 보면 되는데요. WHO가 2015년까지 운영하던 SRA를 대체하는 제도로 생각하면 됩니다. SRA는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체인 ICH 회원국을 요건으로 하고 있습니다. 하지만 우리나라는 2016년 ICH에 가입했는데요. 그때부터 WHO가 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 우리나라는 ICH 회원국이면서도 SRA 등재 도전도 할 수 없었다고 보면 됩니다. 이탁순: 그렇군요. 그럼 식약처가 WLA에 등재되면 어떤 효과를 기대할 수 있나요? 이혜경: 이 부분이 참 답하기 어려운 부분인데요. 지금까지 식약처에 따르면 공식적으로 WHO가 WLA의 인센티브를 정확하게 발표하지 않았다고 합니다. 하지만 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행 능력을 평가해 인증하는 제도이고, SRA를 대체하는 만큼 SRA 등재국의 혜택을 그대로 받지 않을까 생각됩니다. 현재 SRA 국가는 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증, 즉 PQ 예외 적용 혜택을 받고 있습니다. 따라서 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 보입니다. 이탁순: 식약처가 2016년 국제의약품규제조화위원회, 그러니까 ICH에 가입하고, 이 WHO 품질인증 PQ 예외를 적용받으려고 노력했던 걸로 아는데, 이번 WLA 목록 등재를 위해서 어떤 절차를 거쳤나요? 이혜경: WHO는 2016년부터 WLA를 추진했습니다. 이에 따라 식약처도 역량 모의평가 등 WLA 등재 준비를 했었죠. 본격적으로 WLA 도입 소식이 들리자, 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판 허가 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했습니다. 이후 지난해 총 4회에 걸쳐 WHO 평가단의 현장평가를 받은 것으로 알려졌습니다. 이탁순 : WLA 목록 등재 소식 이후 이례적으로 국내외 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회에서 모두 환영 메시지를 냈어요? 이혜경: 국내 제약 바이오 업계는 일제히 환영 소식을 전했습니다. WHO의 결정이 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 기대했습니다. 특히 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있다고 내다봤습니다. 이탁순: 네. 이번 WLA 목록 등재로 우리나라 의약품이 더 국제적인 위상을 갖는 계기가 됐으면 하네요. 이제 마약퇴치운동본부 이야기를 해보려고 하는데요. 얼마 전, 여기 김필여 이사장이 결국 사퇴했죠? 먼저 마퇴본부가 어떤 재단인지부터 설명해 주시죠? 이혜경: : 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하는 민간기구입니다. 전국 12개 지역본부와 3개의 중독재활센터를 운영 중입니다. 이탁순: 김필여 이사장이 지난달 25일 열린 국정감사에서 사퇴 소식이 들렸는데요. 사퇴 배경은 무엇인가요? 이혜경: 김필여 이사장은 25일 자진사퇴 의사를 밝혔고, 31일부터 이정석 부이사장이 직무대행을 수행하고 있습니다. 김 이사장은 지난해 의류 절도 사건으로 법원에서 벌금 10만 원의 선고 유예를 받은 사실이 최근에야 알려졌습니다. 김 이사장은 마퇴본부 이사장이면서도, 국민의힘 당원이기도 했습니다. 우선 소식을 들은 국민의힘 중앙윤리위원회는 김 이사장의 당원권 정지 3개월 징계를 진행했습니다. 사건이 커지자 마퇴본부 이사장 임명권자인 식약처장도 해임을 요구하면서 김 이사장은 결국 자진사퇴를 했습니다. 이탁순: 마퇴본부는 지난해에도 식약처가 국고보조급 지급을 중단하는 등 미흡한 운영이 도마 위에 올랐는데요. 김 이사장 사퇴 배경에도 이런 점들이 작용했을까요? 이혜경: 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이었습니다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있었는데요. 특히 지난해 마퇴본부 인력 관리 문제가 도마위에 오르면서 국고보조금 지급 중단 논란도 있었고, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생하자, 식약처가 강력하게 해임을 건의한 것으로 보입니다. 이탁순: 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마퇴본부가 참 중요한 기관으로 떠올랐는데요. 앞으로 마퇴본부는 이사장 없이 대행체제로 가는 건가요? 이혜경: 마약 문제에 대한 사회적 관심도가 높아지고, 마퇴본부의 재활 역할에 대한 수요가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 신임 이사장 선임을 빠르게 진행할 것으로 예상됩니다. 현재 이정석 바이오의약품협회 이사장이 마퇴본부 이사장 직무대행을 하게 되는데, 이는 조직 안정화를 위한 것일 뿐 길게 가지는 않을 것으로 보입니다. 문제 해결을 위해 식약처가 조금 더 적극적으로 나서서 신임 이사장 선임 절차에 나서지 않을까 싶습니다. 이탁순: 마지막으로 지난 3일 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주'가 허가를 받았습니다. 이 약이 주목을 받은 건 식약처가 지정한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램, GIFT 1호 제품이라는 점인데요. 일단 이 기자, 룬수미오주 이 약은 어떤 약인가요? 이혜경: 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제입니다. 기존 혈액암 치료제인 리툭산이 표적으로 하는 CD20 외에도 T세포 표면의 CD3에 결합하고 면역 세포를 재설정해 악성 B세포를 제거하는데 도움을 주는 기전으로 작용합니다. 항체가 두 개의 항원을 인식해 동시 작용하는 원리이기 때문에, 일반적인 항체가 하나의 항원에만 작용하는 것과 달리 두 개의 항원에 작용해 더 많은 치료 효과를 볼 수 있다고 합니다. 이탁순: GIFT에 대해서도 모르는 분들이 많을 거 같은데, 어떤 제도인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 의미합니다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월 마련됐습니다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료 기회를 선물 같이 부여한다는 의미로 신설됐습니다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축되고, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용받게 됩니다. 이탁순: GIFT가 혁신 의약품을 더 빠르게 허가를 내줘 어쨌든 환자들에게도 치료 기회를 신속하게 부여하겠다는 취지일 텐데. 아직 개선할 점도 보입니다. 이번에 허가받은 룬수미오도 GIFT로 지정한 지 1년이 된 시점에 허가를 받았어요? 이혜경: 식약처가 GIFT 지정 품목은 일반 심사 기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있습니다. 룬수미오가 신속심사에 지정되고 1년이 지난 시점에서 허가를 받으면서, 일각에서는 신속심사가 늦어진 것이 아니냐는 이야기가 있었는데요. 이게 신속심사 지정이 된다고 해서 바로 허가심사가 진행되는 것이 아니라, 서류 보완 작업을 거쳐야 합니다. 따라서 신속심사 지정 이후, 실제 허가심사가 시작된 시점부터 허가까지는 워킹데이 90일 이내 이뤄졌다고 합니다. 이탁순: 오늘은 최근 불거진 식약처 이슈들을 얘기해 봤는데요. 식약처는 알다시피 의약품 제조업체들이 시장에 나가기 위해선 거쳐야 할 필수 규제기관이기 때문에 항상 이슈가 넘쳐 납니다. 다음 시간에도 이 기자, 식약처의 최신 이슈 소식 전해주시길 바랍니다. 오늘은 여기까지 하겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.