"매출 1,200억원 회사가 연구개발비로 1,000억원을 썼다." 14번째 국산신약인 B형 간염치료제 ' 레보비르(성분명 클레부딘)' 개발을 10년간 이끌어 온 이성구 부광약품 사장. 기획실장으로 첫 입사 후 부광에서 보낸 18년 세월 중 절반 이상을 레보비르에 쏟아부은 사이, 그는 어느새 전문경영인 위치에까지 올라가 있었다. 지난 10년을 '예행연습'이라 단언하는 이 사장은 "이제부터가 본게임이다. 현장에서 얼마나 팔리느냐가 관건"이라며 때이른 '샴페인'을 경계했다. 1995년 12월, 서울약대 선배인 미국 조지아대 주중광 교수(클레부딘 공동 발명자)를 통해 클레부딘 라이센스 계약을 체결하면서부터 시작된 연구개발은 결코 쉽지만은 않은 말그대로 '역정'이었다. 미국 NIH(국립보건원) 지원 과제였던 만큼 한국업체인 부광의 판권계약에 제동이 걸리기도 했다. NIH가 자국 제약기업에 라이센스 계약을 제의하는 편지를 보내기도 했으나 주 교수와의 인연으로 시작된 클레부딘은 결국 '대한민국' 부광약품에 돌아왔다. 이후 99년 6월까지 부광은 Covance 등 해외 GLP기관에서 전 임상시험을 실시하며 클레부딘 동물실험(woodchuck 이용) 결과를 속속 발표했다. 그러자 그때까지 무관심했던 다국적기업들이 클레부딘 매각을 제의해 왔다. 이 사장은 "다국적기업 2곳과 바이러스치료제 개발경험을 갖고 있던 벤처기업 트라이앵글을 대상으로 하와이에서 협상을 했었다"며 "어떻게 해서든 미FDA에서 신약허가를 받겠다는 목표를 갖고 출발했던 만큼 클레부딘 판권을 매각할 수는 없었다"고 고백했다. "세계적 신약이 될 수 있는 후보물질을 돈 몇푼에 넘긴다는건 꿈을 파는 것과 마찬가지라고 생각했다"는 이 사장은 결국 매각 대신 벤처기업인 트라이앵글과의 공동개발을 선택하게 된다. 이후 트라이앵글이 개발자금 압박으로 길리어드(GSK 헵세라(아데포비르) 개발사)에 매각되자 부광은 길리어드와의 계약연장을 포기하고 2003~2004년 임상3상을 실시할 때까지 독자노선을 걷게된다. 이 사장은 이 과정에서 철저하게 미국FDA와 일본후생성 등이 인정할 수 있는 개발 프로세스를 밟았다. kg당 몇 천만원씩 하는 클레부딘 시험원료를 굳이 독일 베링거 공장에서 생산한 것은 이 공장이 미국FDA 인증을 받았기 때문이었다. 또 최종허가 마지막 관문이었던 발암성시험자료 제출을 위해 2억원의 추가비용을 들어가면서 까지 FDA에서 통하는 연구자를 초빙한 것 역시 같은 이유에서였다. 이 사장은 "클레부딘 개발은 국내시장은 물론이지만 세계시장에서 팔 수 있는 신약을 만들겠다는 의지를 반영하고 있다"며 "그랬기 때문에 어렵더라도 FDA나 후생성이 인정하는 시험기관을 통해 개발을 추진했다"고 말했다. 어쨌든 3상에 돌입하자 또다시 해외업체들의 러브콜이 몰려들었다. 따라서 부광은 2004년 11월 일본 에이자이와 아시아 10개국 판권을, 2005년 6월 미국 파마셋사와 미국, 유럽 등지에 대한 판권계약을 각각 체결했다. 특히 B형간염치료 시장의 격전지로 부상하게될 중국시장을 겨냥한 에이자이와의 판권체결은 레보비르의 글로벌 신약 도약 가능성을 확인받는 최대 관문이 될 것으로 보인다. 이 사장은 "중국 10억 인구 중 1억5,000만명이 B형 간염환자"라며 "에이자이와 손 잡은 이유는 이 회사가 이미 중국에 300명의 영업사원을 둔 전국 조직망을 가동하기 때문"이라고 설명했다. 또 파마셋이 미국FDA 승인을 받아 실시하고 있는 임상3상 등 세계 시장을 겨냥한 레보비르의 행보는 착착 진행되고 있다. 레보비르 개발 수장에서 영업 수장으로 이미 변신한 이 사장은 "국내 3상을 통해 독점품목인 GSK 제픽스와의 약효 차별화를 이미 입증했다"며 "외국약이 장악한 국내 B형치료시장을 국산신약인 레보비르가 대체해 나갈 것"이라고 자신했다. 또 "레보비르 마케팅에만 성공하면 세계적으로 7~8억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대한다"며 "로열티로 순매출의 14%를 받기로 했기 때문에 연 700~800억원 정도가 국내로 유입될 수 있다"고 말했다.

건강기능식품의 시장 확대를 위해 그 제형을 완전 자율화해야 한다는 주장이 제기됐다. 서울대학교 지근억 교수는 17일 고려대학교 인촌기념관에서 열린 '소비자를 위한 식품의 기능성 표시' 심포지엄에서 건기식 시장 침체에 대한 원인을 '의약품 형태로 제한된 제형 때문'으로 지적하고 이 같이 주장했다. 지 교수는 "열린우리당 이석현 의원이 입법 발의한 바 있는 페이스트상, 시럽, 겔, 편상으로의 제형확대 법안은 미봉적 대책"이라면서 "과학적 유용성이 검증된 모든 제품은 건강기능식품으로 인정해 일괄 관리해야 한다"고 강조했다. 지 교수의 이 같은 주장은 건기식에만 그 기능성을 표시할 수 있는 현재 법안을 일반식품에까지 확대해야 한다는 논의 가운데 제기된 것이다. 일반식품에 기능성을 표시한다는 것은 결국 건기식의 제형 완전 자율화를 야기하는 것이기 때문. 이에 대해 지 교수는 "제형 자율화에 따른 시장 확대는 분명하지만 이에 따라 건기식이 식사를 대체할 수도 있다"면서 "'불특정 다수의 섭취', '비의도적 과다 섭취' 등에 대한 강구책도 함께 마련돼야 한다”고 말했다. 이 날 토론자로 참석한 한국건기식협회 허석현 국장, 풀무원 기능성 연구소 이상윤 상무, 유니베라의 조태형 박사는 이러한 논의에 일단 환영의 뜻을 나타내면서도 '철저한 과학적 검증 과정'이 필요하다는데에 목소리를 높였다. 함께 배석한 식약청 권오란 팀장은 "이러한 법안이 시행되면 현재 건기식 시장이 안고 있는 문제들이 고스란히 일반식품으로 옮겨갈 것"이라고 우려했다. 아울러 권 팀장은 "충분한 과학적 검증을 거칠 수 있는 시스템이 확보될 때가지는 현재 법안을 유지하는 것이 옳다"고 말했다. 시민단체 '소비자시민의 모임' 문은숙 실장은 "건기식 관련업계들이 '시장확대·소비자 알권리' 등을 이유로 소비자에게 무차별적으로 제품을 '권장'하는 것이 바람직한가"라고 반문했다. 이어 문 실장은 "소비자가 기능성 제품임을 1차적으로 인지하는 단계가 '제형'인 만큼 과학적 검증 시스템이 구축되지 않은 현재 시점에서 이를 완전 자율화하자는 것은 위험한 발상"이라고 선을 그엇다.