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항생물질의약품 시험방법 등 개정항생제 시험방법 등 항생물질 의약품 기준이 일부 개정됐다. 식약청은 항생물질 의약품 기준 중 의약품각조, 일반시험법, 부록을 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 항생물질 의약품 기준을 개정했다. 개정안은 '리포좀화한염산독소루비신 수성 현탁주사액'항, '염산세페타메트피복실 산'항 및 '황산미크로마이신 안연고'항을 신설했다. '세파클러 서방정'항의 함량 균일성 시험과 정량법의 검액 및 표준액의 제조방법도 변경했다. 이와함께 '세프티부텐'항의 pH를 삭제하고, '아지스로마이신'항의 pH 검액 농도 변경과 오자를 수정했다. '주사용 염산독소루비신' pH 기준을 변경하는 한편, 일반시험법 중 '질량편차시험법'중 오류를 수정했다. 부록의 시약·시액 및 완충액 중 각 조 신설에 따라 시약·시액 및 완충액의 조제법도 추가 기재했다.2007-05-14 10:24:16가인호
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의약외품 심사 "모든것 알려줍니다"의약외품 심사에 관한 전반적인 내용을 소개하는 민원설명회가 개최된다. 식약청은 의약외품의 기준 및시험방법, 안전성 유효성 및 전염병 예방용 살충제 심사 전반에 관한 심사의뢰서 작성요령, 제출 자료 목록 등 세부적인 지침을 제시하는 민원설명회를 21일 오후 1시부터 한국여성개발원서 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 설명회는 의약외품 심사와 관련 일관성 있고 신속한 심사업무 처리를 통해 민원인의 편의를 도모하고, 관련업계의 의견을 수렴하여 인허가제도 개선에 적극 활용하기 위해 개최된다. 이번 설명회에서는 의약외품의 기준 및 시험방법, 안전성유효성 심사의뢰서 작성법 및 의약외품 중 전염병 예방용 살충제 허가 심사의뢰서 작성법 등이 소개된다.2007-05-14 10:10:39가인호
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한독협회 "양국간 교류협력 확대방안 논의"한독협회(회장 허영섭)는 13일 노베르트 바스(Dr. Norbert Baas) 주한 독일 대사 등 양국 회원 400여명이 참석한 가운데 녹십자 본사 정원에서 ‘정기총회’ 및 ‘한독가족 한마당’ 행사를 가졌다. 이날 총회에서는 10월 독일에서 개최되는 ‘제5회 한독포럼’과 ‘한독협회’ 설립 50주년 기념 책자 발간 및 ‘제 5회 이미륵상 시상식’ 등 양국간 교류협력 확대 방안에 대해 다양한 의견을 교환했다. 또 한국과 EU간 원활한 FTA협상을 위한 협력 방안에 대해서도 다양한 의견을 주고 받았다. 허영섭 한독협회 회장은 축사에서 "한국은 중국, 미국, 일본에 이어 독일의 제 4대 교역국의 위치에 있다”며 “FTA협상이 시작 단계에 있어 양국의 경제협력은 그 어느 때보다 절실한 상황”이라고 말했다. 한편 이날 총회에서는 임기 2년의 신임이사로 위르겐 뵐러(Jürgen Wöhler, 한독상공회의소 사무총장)씨가 선임됐다. 총회에 이어 열린 ‘한독가족 한마당’ 행사에서는 혼성 아카펠라 그룹 ‘메이트리’의 공연과 어린이 오락 프로그램 및 페이스페인팅, 경품 추첨 등 다양한 프로그램으로 가족들과 함께 참석한 양국 회원들간에 우의를 다지는 시간을 가졌다.2007-05-14 09:33:57박찬하 -
약준모, 약국경영 오프라인 강좌 성료온라인 동호회 약사 미래를 준비하는 모임(대표 김성진)은 13일 약사 60여명을 대상으로 1기 모프 교육 강좌를 개최했다. 이날 강의는 기존 학술강의를 벗어나 세무, 투자, 대출, 법률 등 약국 경영에 필수적인 아이템으로 구성돼 눈길을 끌었다. 먼저 이노트리 정혜린 약사는 아토피, 건선, 여드름 등 약국 화장품 취급 요령에 대해 소개했고 유진협 세무사는 약사들이 어려워하는 부가가치세를 결정하는 방식과 간이 과세에서 일반 과세 전환 및 각각의 차이점, 공제의 종류를 알기 쉽게 강의했다. 이어 미래에셋생명의 임대현, HSBC의 임종혁, 씨티은행의 우민영 씨는 약국 내 자금의 합리적인 운영방안 및 개국 예정 약사들의 대출방법과 낮은 대출이자를 받는 방법 등을 소개했다. 약사 출신 박정일 변호사는 2시간에 걸친 강의 약사법의 의미, 최근 화두가 되고 있는 조제보조에 대해 국민의 입장과 약사법의 입장, 면허 대여, 무자격자, 약화사고 및 의사의 응대 의무화 등에 대해 설명했다. 김성진 약사는 "당초 50명의 약사가 수강을 할 예정이었지만 더 많은 약사가 참여해 60명을 넘어섰다"며 "기존의 학술강의에서 탈피한 교육 아이템이 약사들에게 어필한 것 같다"고 말했다.2007-05-14 08:48:06강신국 -
지역약사회 인보사업 엉터리...생색내기 치중약사단체가 한해 16억원 가량 인보사업비로 쓰고 있지만 이 중에는 생색내기용이나 엉뚱한 곳에 쓰이는 돈도 상당 부분 있는 것으로 나타났다. 대한약사회가 발간한 '2006년도 인보사업 현황자료'에 따르면, 일부 지역약사회가 인보사업이라는 명목으로 신문구독비나 축제지원비 형태로 성금을 내는 등 당초 사업목적과 다르게 운영하는 것으로 드러났다. 강원도약사회는 지역여성단체 마라톤대회 참가비로 지원하거나 향토지 구매라는 명목으로 지역신문 후원금으로 인보사업비를 지출한 것으로 나타났다. 소외계층 지원사업이 아닌 단순한 지역문화 축제 등에 성금을 내는 경우도 많았다. 충북약사회는 작년 10월 전국체전 자매단체가 참가한 근대5종 경기에 후원금으로 50만원을 냈다. 익산시약사회는 주민자치센터 전국박람회 행사에 지원비 400만원 전달하고 전통장류 담그기 행사에도 30만원을 성금으로 전달했다. 남원시약사회도 지역 축제인 춘향제, 흥부제 행사에 100만원을 기부금으로 냈다. 전라북도약사회는 지역약대인 원광대와 우석대 대학축제 지원금으로 200만원을 쓰기도 했다. 지역 경찰서, 보건소 등 약국 단속권을 갖고 있는 곳에 의약품전달 및 지원금 전달이 치중돼 있어 집행부의 생색내기와 보험용으로 전락했다는 지적도 제기됐다. 상당수 지역약사회는 가정형편이 어렵지 않은 경찰자녀들에게 정기적으로 장학금을 지원하고 있는 것으로 밝혀졌다. 잘 알려진 대규모 시설보다는 도움의 손길이 미치지 못하는 곳을 찾는 인보사업이 되어야 한다는 목소리가 높다. 한 지역약사회 임원은 "결손가정 자녀들이나 독거노인 자매결연 등 실질적인 인보사업에 집중해야 하지만 주로 경찰, 보건소 등 관련단체나 이름있는 시설에 지원하는 경향이 있다"며 "단속 대비한 일종의 보험용 지원이 어떻게 인보사업이 될 수 있는지 모르겠다"고 꼬집었다.2007-05-14 06:17:24정웅종 -
미, 제네릭 신속진입 허용...FTA반영 가능성미국이 제네릭 의약품(Generic Medicines)과 관련 자료독점권 조항을 변경, 시장에 보다 빨리 진입할 수 있도록 허용토록 하고, 이를 FTA에 반영하기로 해 주목된다. 최근 외교통상부가 발표한 ‘5.10 미 의회·행정부간 신통상정책 합의’에 따르면 미국은 제네릭 의약품과 관련 의약품 자료독점(data exclusivity)조항을 변경, 이전 조항 내용보다 복제약이 시장에 보다 빨리 진입할 수 있도록 허용했다. 또, 자료독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는데 방해되지 않도록 자료독점의 예외를 FTA에 반영키로 했다. 특히 의약품 규제기관이 복제약의 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할 때까지 시판허가를 보류하는 요건과 FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차의 지연에 따라 특허기간을 연장하도록 하는 요건도 철폐키로 했다. 따라서 그동안 한미FTA 협상 타결로 인해 국내 제네릭의 시장진출 시기가 지연될 것이라는 우려가 일정 부분 해소될 가능성이 커졌다고 할 수 있다. 아울러 한미FTA에서 상호 협력키로 하고 기술작업반을 구성키로 한 제내릭 상호인정 등에 대해 긍정적으로 작용할 수 있는 계기가 될 전망이다. 이를 통해 국내 제네릭의 미국 진출의 청신호가 될 가능성도 점쳐진다. 다만, 버시바우 주한미국대사가 지난 11일 오전 김현종 통상교섭본부장을 예방, 신통상정책 관련된을 설명했지만, 한국은 FTA 재협상은 불가하다는 입장을 고수한 것으로 전해졌다. 즉, 의약품 시장에서 미국이 이전보다 진전된 안을 제시하는 대신 자동차와 공산품, 농업 등에서 미국이 반대급부를 요구할 수 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다. 그러나, 미국이 요구하는 반대급부가 한미간 이익의 균형점을 해치지 않는 것이라면, 미국의 신통상정책을 한국이 수용할 가능성도 배제할 수는 없다. 한편 미국의 경우 자국내에서도 제네릭의 시장진입을 가로막는 장벽이 환자들의 의약품 접근권을 저해한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔고, 제네릭 처방비율이 지난 1984년 19%에서 2002년 47%로 증가했다.2007-05-14 06:08:51홍대업
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"포스트 암로디핀 로디엔, 수출길 연다"작년 11월 카이랄스위칭(Chiral switching) 개량신약인 '로디엔정'을 시판한 한림제약은 고혈압제제인 '암로디핀' 시장의 새 기대주로 주목받고 있다. 암로디핀의 국내 물질특허가 2003년 종료되면서 부가염인 '베실레이트'를 치환하는 방식의 시장진입이 활발해졌다. 한림 역시 베실레이트 대신 '니코티네이트'를 결합시킨 '나이디핀정'을 개발한 바 있다. 한림의 '로디엔정'은 S와 R체로 구성된 광학이성체인 '암로디핀 니코티네이트' 중 혈압강하 기능이 있는 S체만을 떼내는 광학분리기술을 적용해 개발된 제품이다. 국내 6개 대학병원에서 실시한 임상 결과, 로디엔은 화이자의 '노바스크(암로디핀 베실레이트)'에 비해 복용량(1일 1회 2.5~5mg)과 부종 등 부작용을 줄이면서도 동등한 약효를 나타냈다. 한림 로디엔은 자체 기술개발과 원료합성, 국내 1·3상 완료 등 성과를 거둔 국내 1호 카이랄의약품인 셈이다. 2세 경영인인 김정진 사장은 "차별화된 의약품으로 고혈압 등 순환기 분야를 공략하는 것이 한림의 새 포지셔닝 전략 중 하나"라며 "경쟁이 치열하지만 향후에도 지속적인 성장세를 나타낼 가능성이 높기 때문에 이 시장을 선택했다"고 말했다. 로디엔, 첫 해 40억 무난...미국 특허도 등록 현재 로디엔은 월 1억5,000만원 정도의 매출을 올리고 있어 올해 40억원은 무난히 달성할 전망이다. 또 코마케팅 파트너인 신풍제약도 7월에 제품을 런칭할 예정이어서 탄력을 더할 것으로 예상된다. 특히 로디엔이 주목받는 이유는 해외시장에서의 가능성 때문. 한림측은 이미 로디엔 관련특허를 미국, 일본, 중국, EU 등 6개국에 특허출원했고 이중 미국 특허가 최근 등록결정됐다. 김 사장은 "국내특허에 이어 외국에서의 특허등록이 2~3년내 연이어 성사되면 로디엔의 수출길이 열리게 된다"며 의미를 부여했다. 국내 R&D 전문가들 역시 이같은 점에 동의하고 있다. 암로디핀 신규염 개발효과는 국내시장에 한정되지만 카이랄체 개발은 기존 암로디핀과의 차별화로 해외시장에서의 경쟁력 확보가 가능하다는 것. 로디엔은 기술 뿐만 아니라 시장성에 대한 높은 평가로 '제8회 대한민국 신약개발상'을 수상하기도 했다. 외과용 특화품목으로 성장, 90년대부터 정체 암로디핀의 새 기대주 한림은 1974년 수입의약품 도매상으로 첫 출발했다. 진경제인 '스파몬' 등 고가의 수술용 주사제로 특화분야를 개척하며 1980년대까지 외과 분야에서 성장기반을 닦았다. 그러나 90년대들어 후속 제네릭 품목들이 속속 시장에 뛰어들면서 성장이 정체됐다. 특화제품이긴 했지만 특허보호가 안되는 퍼스트제네릭이었기 때문에 시장방어에 전혀 손을 쓸 수 없었던 것. 제네릭 공략으로 주춤했던 한림은 99년 "특화된 오리지널 제품을 도입한다"는 전략으로 골다공증치료제인 '파노린'을 내놨지만 '외과 수술방'에만 정통(?)했던 한림의 새 시장 진입은 녹록치 않았다. 이후 닥친 의약분업에 대한 대비도 미흡했다. 의원급 시장이 급성장할 것으로 예상하지 못했던 한림은 종합병원급 영업력을 활용해보지도 못한 채 경쟁사들의 성장을 지켜봐야만 했다. 김 사장은 "남들이 급성장했던 2002년까지 한림은 정체기를 맞았었다"며 "주력시장이었던 외과, 종병 영역에서 한계에 부딪힌 한림의 도약을 이끌어내기 위해 품목 포트폴리오 전환과 직원교육 프로그램 개발을 통해 성장 잠재력을 이끌어 냈다"고 말했다. '외과·종병+α' 전략 추구, 성장기반 구축 성공 한림은 기존 주력군인 외과용 제품의 강점을 살려나가는 한편 로디엔정을 필두로 한 순환기계 영역과 파노린 등 내분비 분야, '솔코린' 등 안과제품 등을 중심으로 한 특화 프로그램을 가동하고 있다. 그 결과, 2002년 380억원이었던 회사 매출이 매년 10% 이상 성장률을 기록했고 작년에는 2005년 대비 15% 증가한 590억원을 달성했다. 회사 내 랭킹 10대 품목이 한림만 파는 특화제품인데다 이 품목들이 전체 매출의 60%를 차지하는 안정적 구도를 이뤄냈고 취약했던 의원급 영업력(의약사업부)도 강화돼 내년 정도면 종합병원과 의원급 매출 비중이 50대 50선으로 조정될 것으로 예상된다. 특히 안과사업부의 경우 작년 하반기부터 매출볼륨이 커지기 시작해 현재 월 평균 8억원 안팎의 매출을 올리며 급성장하고 있다. 또 최근에는 경기용인에 원료합성공장인 'HL지노믹스'를 완공해 고가의 소량원료 개발과 원료합성을 통한 약가우대 전략의 기반을 마련했다. 이 공장에서는 로디엔 원료의 국내공급과 향후 발생할 해외수출 물량이 전량 생산된다. 시리아 등 중동공략 박차...일반약 마케팅 시동 해외시장에 대한 관심도 크다. 2003년 100만불 수출탑을 수상한 한림은 2006년 300만불을 달성했고 올해는 400만불을 목표로 뛰고 있다. 김 사장은 "최근 시리아와 점안액 5종에 대한 수출계약을 체결했다"며 "이번 계약을 기점으로 주변 중동국가에 대한 시장개척을 본격화할 생각"이라고 설명했다. 시리아 진출에 앞서 한림은 예멘의 BM파마사와 살론주사 등 공급계약을 체결했고 세프트리악손 등 항생제를 이라크에서 판매해오고 있었다. 그러나 일반의약품 시장에 대한 아쉬움도 있다. 김 사장은 "관심은 있지만 누구나 손대지 않는 품목으로 틈새를 노렸는데 매출은 연간 30~40억원 수준으로 미약하다"며 "올해를 기점으로 약국대상 테스팅 세일즈를 시작해 한림의 일반약을 알리는 작업에도 역량을 기울일 방침"이라고 설명했다. 카이랄·서방화 등 R&D 노하우로 차별화 시도 이같이 한림은 특화분야 개척을 통해 성장의 방향성을 잡는데 일단 성공한 것으로 평가되고 있다. 한림측 역시 "이제는 기반이 잡혔다. 이대로 쭉 밀고 나가면 된다"는 자신감을 피력하고 있다. 김 사장은 "남들이 쉽게 손대지 않는 카이랄제제나 서방화 제제 기술 등에 대한 기술 노하우를 확보하고 있다"며 "이런 R&D 핵심역량을 키운다면 특허보호와 약가보장을 통해 안정적 국내시장을 확보하는 것은 물론 고부가 수익형의 해외수출도 가능할 것으로 본다"고 말했다.2007-05-14 06:07:27박찬하
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은행업계, 의약사 '사업용 계좌' 유치 경쟁전문직 사업자에 대한 '사업용 계좌' 개설이 의무화됨에 따라 은행업계가 의약사 신규 고객 유치에 혈안이 돼 있다. 13일 은행업계에 따르면 기업, 외환, 신한, 우리은행 등은 사업용 계좌 개설과 연계한 전문직 대상 금융상품을 잇달아 선보이고 있다. 먼저 기업은행은 정부의 사업용 계좌 개설 제도 시행에 맞춰 전문직 사업자 및 복식부기 의무대상 개인사업자를 대상으로 각종 금융 편의와 서비스를 제공하는 입출금식 통장인 '대한민국企UP통장'을 출시했다. 이 상품은 사업자등록증을 소지한 개인사업자는 누구나 가입이 가능하며, 관할세무서에 사업용 계좌로 신고가 가능하다. 외환은행은 '개인사업자 종합서비스'를 도입하며 의약사 잡기에 팔을 걷었다. 외환은행은 개인사업자 종합서비스는 개인사업자 전용 비즈니스예금, 사업자금 지원을 위한 YES프로론 및 카드 가맹점 오너론, 개인사업자 전용 비즈니스 카드, 편리한 자금관리서비스를 제공하는 기업온라인 서비스로 구성돼 있다. 우리은행도 전문직 종사자를 대상으로 한 상품을 내놨다. '소호천사 신용대출'은 매출액과 영업이익률에 따라 최고 5,000만원의 별도 기본 인정한도와 우대 금리를 제공한다. 특히 복식부기 의무 개인사업자 전용 계좌인 소호천사 비즈 어카운트(Biz-Account)는 예금액에 상관없이 연 2%의 금리를 지급하고 창구 당행 이체 및 비정액 자기앞수표 수수료를 면제해 준다. 신한은행은 아예 약국전용 상품을 선보였다. 신한 'THE Bank 약국 대출'은 약국을 대상으로 의약품구매자금, 운전자금, 창업자금, 시설자금 등 약국운영에 필요한 모든 자금을 지원하는 패키지형 맞춤 상품이다. 신한은행을 이를 통해 약국 사업용 계좌개설 영업도 병행한다는 복안이다. 최근 출시된 하나은행의 ‘부자되는 사업통장’은 복잡한 신용카드 매출 내역 및 입금 내역을 쉽게 비교 관리할 수 있는 종합매출관리서비스와 수수료면제 혜택을 제공한다. 은행업계 관계자는 "최근 전문직 사업자에 대한 사업용 계좌개설이 의무화됨에 따라 고객유치 경쟁이 치열하게 전개되고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "과거 의약사 대상 금융상품은 대출 상품이 주종을 이뤘지만 이제는 통장개설부터 자금대출까지 패키지화되는 추세"라고 밝혔다. 한편 이같은 은행권의 움직임에 대해 약국 세무전문가들은 자신에게 맞는 상품을 찾아보는 것도 괜찮지만 기존에 사용하던 통장을 사업용 계좌로 지정해도 된다고 조언했다. 사업용계좌는 기존에 거래하던 금융기관에서 개설이 가능하며 개설방법은 금융기관에서 자신이 운영하는 의료기관과 약국의 상호를 병기하고, 통장 표지에 '사업용계좌'라는 문구를 표기하면 된다.2007-05-14 06:07:03강신국 -
"동참은 못할망정 투약봉사마저 방해하나"무료투약 사회봉사활동이 약물 오남용을 야기해 국민건강권을 침해한다는 지역 의사단체의 문제제기에 대해 일선 약사들이 발끈했다. 사회봉사활동에 동참은 못할망정 소외계층 돕기에 나서는 것마저 딴지를 걸어서는 안된다는 게 그 이유다. 서울시의사회(회장 경만호)는 사회봉사활동에 한해 약사의 임의처방을 가능토록 한 약사법 단서조항에 대해, 처방범위에서 전문의약품을 제외시킬 것을 규제개혁위원회에 건의했다고 밝혔다. 이번 규개위 건의 배경과 관련, 서울시의사회는 "처방전에 의하지 않고 전문의약품을 조제할 수 있도록 한 규정은 의약품 오용에 따른 약화사고 발생 가능성이 크고, 잘못된 의약분업 제도 바로 잡기의 시작"이라고 설명했다. 일선 약사들은 이번 사안에 대해 다분히 정치적이라고 일축하면서도 "소외계층에 대한 의료혜택을 넓히지는 못할 망정 그나마 잘되고 있는 약사의 사회봉사활동에 방해해서는 안된다"는 입장이다. 경기도 이천의 S약국 Y약사는 "영리목적도 아니고 봉사활동인데도 딴지를 거는 것은 너무한 것 아니냐"며 "좋은 일 하는 사람들 돕지는 못할 망정 괜한 방해는 하지 말아야 할 것"이라고 비난했다. 서울 서초구에서 근무약사로 일하는 J약사(39)는 "상대단체인 약사회의 신경을 거스를 생각만하지 말아야 한다"며 "의사로서 히포크라테스 선서할 때 했던 초심으로 돌아가길 바란다"고 꼬집었다. 서울의사회의 이 같은 움직임을 다분히 정치적으로 해석하며 감정적 대응을 자제할 것을 주문하는 약사도 있었다. 서울 구로구의 G약국 J약사는 "의사회장의 로비추문으로 재선거가 임박한 상황에서 회장 출마전에 주가 좀 높여볼까 하는 의도가 아니겠느냐"며 "뻔한 제스처에 굳이 감정적으로 대응할 필요는 없다"고 말했다. 한편, 조찬휘 서울시약회장은 "어떤 배경에서 이 같은 주장을 하는지 파악하고 내부 논의를 거쳐 적극적인 대응방법을 모색할 것"이라고 밝혔다. 현행 약사법 23조3항4호에는 '사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우'에 한해 의사의 처방전 없이 전문의약품을 조제할 수 있는 예외조항으로 인정하고 있다.2007-05-14 06:06:22정웅종
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"KGSP, 신청했다하면 OK"..도매난립 부채질도매업소 시설기준 폐지 이후 KGSP 업소가 최근 몇 년간 폭발적 증가세를 이어오고 있어 도매업소 난립이 심각한 상황인 것으로 분석되고 있다. 2007년 66곳 신규지정 식품의약품안전청이 집계한 의약품도매업소 KGSP(우수의약품유통관리기준) 지정현황(2007년 5월 기준, 업소, 소재지 등 중복포함)에 따르면 KGSP 적격업소로 지정된 곳은 총 1,880곳에 이르고 있는 것으로 나타났다. 이는 지난해 무려 150곳이 KGSP 업소로 신규 지정되는 등 큰 폭으로 증가한 수치이다. KGSP 지정은 1996년 우정약품, 세화약품, 복산약품, 삼원약품 등 6곳이 처음으로 적격업체로 지정된 이후, 1997년 신성약품, 남양약품, 원일약품, 태전약품 등 17개소가 적격업체로 지정되는 등 점진적 증가세를 보이다가 2000년에는 총 128곳이 적격업체로 지정 받은 것으로 나타났다. 특히 2002년에 KGSP에 적합하다는 판정을 받아야만 도매업 허가를 얻어 의약품 판매가 가능하도록 제도가 바뀌면서 무려 647개 업소가 지정을 받아 도매업소가 크게 난립되고 있는 양상을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 이어 2003년에는 143곳, 2004년 130개소, 2005년 185개소. 지난해에는 오성약품 등 150개소가 적격 판정을 받아 증가세가 이어져오고 있는 것으로 분석 됐다. 특히 올해 들어 바인약품 등 66곳이 신규업소로 지정받아 연말까지 KGSP 적격업소 2,000곳 돌파가 유력한 것으로 관측되고 있다. KSGP제도 유명무실? 이처럼 의약품도매업소가 급격히 증가하고 있는 것은 도매업소 시설기준 폐지와 상대적으로 손쉬운 GSP허가에 기인하고 있다는 분석이다. 상황이 이렇다 보니 식약청의 KGSP 제도가 유명무실한 것 아니냐는 지적이 나올 정도로 여러 부작용이 양산되고 있다는 설명이다. 실제로 식약청에 따르면 극소수 업체만 GSP 심사를 통과하지 못할 뿐 거의 대다수가 GSP 신청을 할 경우 허가가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 서류가 미비하면 3~4개월이 걸리더라도 보완을 통해 결국 GSP 허가를 받는 것. 따라서 현재 시스템으로는 늘어나는 GSP 업소를 차단할 그 어떤 장치도 마련돼 있지 않은 것으로 관측된다. 담합 등 부작용 양산 GSP업소의 난립은 결국 도매업소의 영세성을 가져오고, 담합 등 여러 부작용을 가져오고 있다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다. 이와 관련 도매업계는 GSP 적격업소의 과포화 상태는 의약품도매업소를 영세하게 만들어 정상적 역할수행이 불가능하게 할 뿐만 아니라 과잉경쟁을 유발시켜 의약품거래질서를 파괴하는 주범으로 작용하고 있다고 지적하고 있다. 실제로 도매업소 증가로 인해 도매상과 약국 간 음성거래가 폭넓게 발생하고 있고, 입찰시장에서도 저가낙찰 가로채기 등이 성행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 또한 업계에서는 도매업소 수 난립은 물류의 선진화 대형화를 가로막는 요소로도 작용하고 있다고 지적하고 있다. 특히 약국가에서 일부 품목도매상이 특정 의료기관과 약국에 의약품을 공급하고 있는 등 담합을 조장하고 있다는 주장을 지속적으로 제기하고 있어 개선책 마련도 필요한 것으로 분석되고 있다. 시설기준 약발 받을까? 결국 의약품도매업소의 폭발적 증가세를 차단하기 위한 유일한 대안은 도매업소 시설기준 부활 밖에 없다는 의견이다. 도매업소에 시설기준은 지난 2001년 규제개혁위원회의 지적에 따라 시설기준 완화차원에서 창고 면적 등에 관한 제한기준이 폐지된바 있다. 이와관련 복지부는 최근 약사법시행규칙 개정안 입법예고를 통해 도매업소 최소 창고면적을 50평으로 제한해 관심이 집중되고 있는 상황이다. 따라서 관련업계는 과연 이 개정안이 도매업소 난립을 차단할수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 그러나 이번 시규 개정안에서는 규제개혁 차원에서 폐지된 최소면적 기준을 50평 이상으로 의무화하기는 했으나, 위탁 도매상에 대한 시설기준을 면제하고 있어 영세도매의 난립을 제대로 차단할수 있을지는 앞으로 지켜보아야 한다는 지적이다.2007-05-14 06:05:34가인호
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