◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약지식재산정책TF팀 이현희 과장식품의약품안전처는 지난 2016년부터 운영한 '의약품 특허대응전략 컨설팅' 사업을 통해 총 46개 기업의 83개 과제를 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품의 품목허가를 이끌었다.이 같은 사업은 의약지식재산정책TF가 이끌고 있는데, 해당 TF는 의약품안전국 소속이다.TF를 이끌고 있는 이현희 과장은 데일리팜이 연중기획으로 행하는 식약처 과장 릴레이 인터뷰를 통해 "의약지식재산정책TF는 한미 FTA 체결이 되면서 2013년에 만들어진 부서"라고 소개했다.주로 의약품 허가 특허 연계에 따른 제품 개발 허가 지원과 국내·외 특허 동향 정보 제공, 중소 제약기업 컨설팅 지원, 특허 전문가 양성 등을 지원하고 있다.이 과장은 "신약을 개발하기 위해서는 오랜 시간과 막대한 투자비가 소요된다"며 "하지만 기계나 전자분야와 달리 의약품은 복제가 쉽다는 단점이 있다"고 했다.따라서 의약품 허가특허연계제도는 반드시 필요한 제도라고 강조했다.이 과장은 "의약품의 허가 특허 역량이 신제품의 의약품 개발 출시로 이어지는데 필수적인 만큼 허가 특허 전문가 양성도 필요하다"고도 했다.한편 식약처는 올해 의약품 특허대응전략 컨설팅 사업을 통해서도 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정이다.컨성팅에서는 의약품 특허권 분석, 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시, 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다.특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:30) Q2. 의약품허가특허연계제도는 무엇인가요? (01:20) Q3. 제약업계를 위해 진행하고 있는 사업을 소개해주신다면. (02:10) Q4. 의약품에 특허가 필요한 이유는? (03:18) Q5. 제약업계에 요청하고 싶은 내용이 있다면. (03:50)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품품질과 김춘래 과장식품의약품안전처가 코로나19 완화로 그동안 비대면 실사로 진행했던 사전 GMP 평가를 현장실사로 전환하기 위한 개선 지침 마련에 나섰다.김춘래(51·원광대약대) 의약품품질과장은 데일리팜이 연중기획으로 행하는 식약처 과장 릴레이 인터뷰에서 올해 주요 추진 업무로 사전 GMP 평가 지침 개선을 꼽았다.약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.품목별 사전 GMP평가는 11종의 제출자료에 대한 서류 평가와 필요 시 현장 실태조사를 원칙으로 하지만, 코로나19로 지난해부터 모든 의약품의 사전 GMP 평가가 비대면으로 진행되고 있다.특히 식약처는 지난해 8월 식약처 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위기상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우 비대면 실사를 진행하도록 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 지침을 개정했다.하지만 올해부터 전 세계적으로 코로나19 방역 대응 수준이 완화되면서 감염병으로 인해 비대면 실사를 받았던 제조소들이 대부분 현장평가를 받아야 하는 상황이다.김 과장은 "코로나19 상황으로 GMP 평가가 대부분 서류 평가로 진행됐고, 정상적으로 현장 평가를 할 수 없는 구조였다"며 "그래서 비대면 실사라는 대안을 만들어 평가를 했지만, 이제는 현장 평가까지 맞물려 사전 GMP 평가의 개선 방안을 만들어야 하는 시점"이라고 했다.다만 갑자기 전면 비대면 실사 폐지가 아닌, 단계적 현장 평가 전환의 방식을 고민 중이다.김 과장은 "일시적으로 전부 폐지하거나 완전 전환하는 형태로 가진 않을 것"이라며 "조화로운 방안을 만들어 업계분들과 상의를 할 것"이라고 언급했다.사전 GMP 평가의 현장 전환 뿐 아니라, 해외로 무균의약품을 수출하는 기업의 경우 최근 개정된 'EU & PIC/S GMP Annex(무균의약품 제조)' 등 국제 기준을 확인해야 할 필요가 있다고 강조했다.식약처도 현재 국제 기준을 반영한 무균의약품 GMP 평가 기준을 개정할 예정으로, 지난해 제약업계 의견조회를 마친 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난해 무균의약품 GMP 관련 PIC/S 개정 사항 중 동결건조기 멸균 설비에 대한 부분은 업계에서 미리 대응해야 할 것"이라며 "설비 교체나 적격성 평가 검증 자료를 새로 만들어야 하는 상황이기 때문이다. 식약처도 규정 개정을 진행 중이지만, 미리 준비했으면 한다"고 당부했다.김 과장은 "동결건조기 멸균설비의 경우 1년 유예기간을 두고 2024년부터 적용될 것으로 보인다"며 "유럽 쪽에 진출하는 기업은 개정된 해외 GMP 사항을 대비해야 하는데, 국내 기업의 의약품이 글로벌로 진출하는데 있어 의약품품질과가 선봉장에서 최대한 지원할 것"이라고 강조했다.▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q.1 의약품안전국에서 의약품품질과 담당 업무는? (00:30) Q.2 지난해 EU 화이트리스트 재평가를 받았는데, 어려움은 없었나? (02:35) Q.3 EU 화이트리스트 등재가 유지되면 좋은 점은? (05:45) Q.4 올해 중점 추진 업무는? (06:42) Q.5 코로나19로 완화로 GMP 조사 환경에 많은 변화가 있을 것으로 보이는데? (08:45) Q.6 제약업계에 하고 싶은 말이 있다면? (10:10)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품정책과 안영진 과장식품의약품안전처 의약품정책과는 바이오의약품 등은 제외한 의약품의 안전관리에 관한 정책 개발과 의약품·마약류·화장품·의약외품·인체조직·의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄·조정을 담당하고 있다.데일리팜의 식약처 과장 릴레이 인터뷰의 첫 번째 손님인 안영진(55·충북약대) 의약품정책과장은 의약외품정책과장, 위해사범중앙조사단장, 마약정책과장, 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난 2월 15일 의약품정책과장으로 발령을 받았다.안 과장은 "의약품정책과는 의약품 안전관리에 대한 전체적인 정책을 개발하고 관리하는 임무가 크다"며 "공급 중단 부족 의약품에 대한 관리도 맡고 있는데, 코로나19 이후 감기약 공급이 주요한 업무로 부각되고 있다"고 했다.그래서인지 지난해 주요 추진 업무의 첫 번째도 코로나19 확산에 대응할 수 있는 의약품의 안정적인 공급 지원이었다. 제약업계를 독려해 원료 의약품을 확보하고, 수급을 지원하는 등의 역할도 의약품정책과가 맡고 있다.보건복지부에 조제용 아세트아미노펜의 가격 인상을 제안했고, 최근에는 장기적으로 품절약 사태 대응을 위해 복지부가 구성한 품절약 수급대응 협의체에도 참여하고 있다.안 과장은 "국가가 개입하는 품절약의 정의는 원료가 부족하거나 의약품 생산이 어려워 발생하는 공급 부족의 사태를 말한다"며 "약사회가 건의하는 유통구조와 특정 처방의 문제로 발생하는 품절까지 품절약으로 봐야 하는 지 논의를 먼저 하게 될 것"이라고 했다.올해는 그동안의 추진 업무 이외에도 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위한 'GPS프로젝트'가 제대로 수행될 수 있도록 지원할 계획이다.GPS프로젝트는 규제 역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.국제기구 규제 프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년 간 집중지원 하겠다는 내용을 담고 있다.안 과장은 "올해 식약처 주요 업무정책 중 하나가 GPS 과제"라며 "우선 의료기기부터 추진하지만 점차 다른 분야까지 확대할 수 있는 메가 프로젝트를 만들겠다"고 밝혔다.제약업계가 꼭 알았으면 하는 당부사항에 대한 언급도 진행했는데, 안 과장은 "국민 신문고 보다 사전상담이나 민원 상담요청을 통해 직접 대면하는 편이 더 좋다"며 "관련 협회 등을 통해서 민원 내용을 전달하면 분기별로 진행되는 간담회에서 다양한 논의가 진행될 수 도 있다"고 조언했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q.1 의약품안전국에서 의약품정책과의 역할은?(00:33) Q.2 지난해 추진한 주요 업무와 성과는? (02:00) Q.3 올해 중점 추진 사업은? (04:18) Q.4 의약품정책과가 추진 중인 규제혁신 100대 과제는? (05:25) Q.5 의약품 공급 안정화를 위한 추진 방안은? (06:17) Q.6 제약 업계에 제안하고 싶은 이야기가 있다면? (08:30)

이정환 기자 : 오는 5월을 전후로 코로나19가 위기단계 하향조정이 유력해지면서 정부의 비대면진료 제도화 시계가 빨라지고 있습니다. 아울러 정부는 2027년 블록버스터급 국산신약 두 개를 목표로 제약 바이오 산업 진흥 정책을 펴겠다는 의지를 불태우고 있습니다.오늘은 국회에서 비대면 진료 제도화와 제약 바이오 산업 육성 입법 등 보건의료분야 법안을 직접 심사하면서 누구보다 바쁜 하루 하루를 보내고 있는 인물을 만나보겠습니다. 약사 출신으로서 보건복지위와 예결특위에서 활약 중인 서정숙 의원님과 함께 보건의료 현안을 살피고 향후 의정 활동을 한번 들어 보겠습니다. 안녕하세요 서정숙 의원님.서정숙 의원 : 네 반갑습니다.이정환 기자 : 먼저 지난 의정활동 소회와 입법 계획을 좀 부탁 드리겠습니다.서정숙 의원 : 지난 3년 간 의정활동을 돌이켜보면 저의 의정활동의 소신은 '건강한 대한민국을 향하여'를 캐치프레이즈로 법안도 만들고, 또 그것을 실행하는 과정에 저희가 정권 창출도 했고 또 지난해 6월 지방선거에서도 또 승리를 거두었던 것 같습니다. 여한 없이 뛰었다고 말씀드릴 수 있고요. 여러분도 같이 우리가 겪은 일이지만 코로나19라는 펜데믹 위기를 우리가 같이 겪으면서 국민의 건강과 안전이 그 어느 때보다도 좀 심각하게 위협 받았고 또 보건의료인의 어떤 전문적 사명적인 역할 또 우리 국민들의 그 수준 높은 방역 협조 이런 것을 함께 겪었던 거 같습니다. 그런 과정에서 앞으로 우리나라 산업이 자동차산업과 반도체산업에 이어서 미래 먹거리가 뭘까 하는 고민을 하게 되는 경험을 했고요. 제가 국회 들어오기 전에 저의 의정활동의 큰 주제로 '제약바이오산업 육성이 우리 미래의 살 길이다. 그걸 통해 국부를 창출해 G12에서 정말 G7까지 한 걸음 한 걸음 나아가야 된다'는 생각을 한 적이 있습니다. 또한 윤석열정권 집권 2년 차인 올해는 보건복지 분야 국정과제를 본격적으로 추진할 적기라고 봅니다. 그래서 제약바이오산업 육성에 관해 혁신위원회를 국무총리 산하에 둬야 된다는 법안을 발의한 바 있고요. 또한 국민건강증진법 개정안을 발의해 건강도시법을 제가 지금 발의해서 이미 통과시켰습니다. 그래서 지금 그런 생각으로 활동을 하고 있고요. 또 윤석열정부의 보건의료 국정과제인 필수의료 정책 또한 적극적으로 챙겨 나갈 계획입니다. 그래서 몇 번의 토론회를 전문가들과 열었고 권역별 소아청소년 거점병원을 지정 지원할 수 있도록 하는 암관리법 개정안도 대표발의 했습니다. 뉴스에서 보셨겠지만 소아 의료체계가 지금 붕괴되는 현실이지 않습니까. 그래서 이 입법은 더욱 더 빠른 시일 내에 입법화 하도록 노력을 해 나갈 생각입니다.한편, 대한민국의 저출산 고령화 문제도 심각하기 때문에 우리가 지금 국가 소멸을 걱정하고 있지 않습니까. 이 부분도 제가 국회 인구위기특별위원회 위원으로서 활동을 시작한 지 얼마 안 됐지만 우리 여야 위원님들과 함께 머리를 맞대고 현장에 목소리도 듣고 '왜 젊은 층들이 결혼을 하지 않고 또 결혼해도 애기를 낫지 않거나 하나만 낳고 어떤 불안요소와 사회구조적인 문제가 이렇게 만들어 가고 있는지' 좀 더 심도 있게 당사자들로부터 많은 얘기를 듣고 하나하나 풀어나갈 생각입니다.이정환 기자 : 정부 여당이 비대면진료 제도화에 속도를 내겠다는 의지를 연초부터 한층 견고하게 하고 있습니다. 서 의원님, 의학계 초미의 관심사인 비대면진료 제도화를 어떻게 해야 제대로 하는 걸까요?서정숙 의원 : 네, 비대면진료 문제와 관련해서는 지난 2월에 복지부와 대한의사협회가 대면진료 원칙과 보조적 활용 재진환자와 의원급 의료기관 중심 등을 내용으로 하는 비대면진료 도입에 합의한 바 있다고 들었습니다. 비대면진료 허용방안은 코로나19 팬데믹이라는 보건위기 특수상황에서 방역 차원에서 급하게 도입된 한시적인 제도인 거 알고 있지 않습니까. 그렇기 때문에 저는 원칙적으로 대면진료 원칙과 비대면진료의 제한된 범위에서의 보조적 활용이라는 대원칙은 철저하게 전제돼야 국민 건강과 안전을 담보할 수 있다고 생각합니다. 한시적으로 허용되었던 비대면진료 부작용에 대한 엄정한 평가와 검증도 선행이 되어야 된다고 생각합니다.이정환 기자 : 비대면 진료가 입법으로 제도화 되면 의약품 배송이나 약 배달제도와도 자연스럽게 뒤따르게 될 거다. 이런 지적도 나오는데요. 다만, 아직까지 약정 협의체에서 비대면진료 약 배달 방안이 전혀 검토되지 않았거든요. 그래서 한층 혼란스러운 상황입니다. 서 의원님이 생각하시는 바람직한 약 배송 대안은 뭐가 있을까요?서정숙 의원 : 그 부분에 관해서 저도 현장에 있었고, 약사회에 지도자 역할도 해본 입장에서, 그러한 역할 속에서 항상 저는 의약품 소비자이자 환자인 국민들과 그 누구보다도 소통을 많이 해왔습니다. 그 경험을 토대로 깊이 생각해 보면, 약업계가 강력하게 반대 하고 있는 상황입니다. 약업계 반대는 특정 직능의 이익보다는 안전성 문제입니다. 그래서 이 약 배달이 보편화되면 여러가지 처방약이란 것이 약국이란 법적으로 보장된 제한된 장소에서 조제가 돼야 되는데 그런 문제 또한 안전성 문제, 보안 문제 이런 문제도 있고 그전에 물론 비대면진료가 전제돼야 되겠지만 비대면진료에서의 환자 증세의 정확하지 못한 판단이라든지 이런 부분도 같이 전제 되기 때문에 이것이 하나의 도미노 현상으로 여러가지 정확성과 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있고, 때로는 환자의 치료 적기를 놓칠 수도 있고, 잘못된 약 배달이나 그 과정에서의 과학적이고 엄격하지 못한 배달 환경, 예를 들면 어떤 온도를 유지해야 된다던지 이런 문제, 파손 문제와 그 과정에서 우리 사회라는 게 사건, 사고가 항상 일어나기 때문에 희귀약품이거나 아니면 일반적으로 처방 받기 어려운 약일 때 그 약이 다른 곳으로 유출되는 문제까지도 걱정해야 되는 이런 면이 있습니다. 그래서 그런 여러 문제를 우리가 감안하고 여기다 지난 2021년 12월에 헌법재판소가약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못 하도록 한 약사법 제50조 제1항을 합헌이라는 결정을 내린 바 있습니다. 이 합헌이란 결정은 아마도 국민 전체 보건안전과 약사직능의 존중이라는 것이 균형있게 반영된 판결이라고 보아지거든요. 우리도 약국을 이용하고 기자님도 이용 하시겠지만 약사가 환자를 약국에서 직접 대면할 때 충실한 복약지도도 이뤄지고 아까 말씀드린 보관과 유통과정에서의 여러가지 변질, 오염 가능성 사고 시 책임 소재도 분명하게 해야 되기 때문에 이 부분은 어떤 편의성 위주로만 할 게 아니라, 변화를 위한 변화만을 위주로 할게 아니라, 때로는 우리가 어떤 영역에 있어서는 안전과 지속적인 국민 건강을 지키기 위해 보수적일 필요도 있거든요. 그런 것을 같이 고민해야 된다고 생각합니다. 급히 도입한다는 것은 문제가 많다고 생각합니다.이정환 기자 : 아울러 약사사회는 비대면진료 약 배송이 제도화가 되면 함께 성분명처방과 INN 국제일반명 처방, 그리고 대체조제 활성화 정책도 동시에 제도화가 돼야 된다는 입장인데요, 의원님의 견해를 부탁 드리겠습니다.서정숙 의원 : 복지부가 지난 2월에 비대면진료와 약 배달을 함께 제도화 하겠다는 의사를 피력한 것과 관련해서 약사회가 반대서명을 발표하는 등 강력한 반대 의사를 밝힌 바 있습니다. 제가 약사출신 국회의원이어서가 아니라, 비대면진료가 도입됐을 때 반드시 선결돼야 할 몇 가지 조건이 있습니다.첫째, 국민 편의성 증대가 제도 도입의 기본 취지라고 한다면 국민 편의 차원에서 자신이 원하는 약국에서 약사의 복약지도 하에 약을 수령할 수 있도록 오히려 환경을 조성해 줘야 된다는 생각이 들고요. 현재처럼 의료기관 인근 약국으로의 처방전 전송이 아닐 경우에는 현재처럼 상품명 처방이 아닌 성분명처방과 대체조제가 허용돼야 거기서 오는 불편을 해소할 수 있습니다. 이런 것이 같이 병행돼야 된다는 생각이고요, 작년 연말에 저희가 아주 단순한 성분의 감기약 품절사태를 겪었지 않았습니까. 그 때도 의사들의 상품명처방으로 분명히 그 성분의 동일한 약이 약국에 비치돼 있으면서 환자들 전문이 아니다 보니까 그것을 기피해서 여러가지 공급에 차질이 있었고 국민이 불편을 겪었던 것을 목도 했습니다. 대체조제 통보에 따른 약국이나 국민 불편을 해소하기 위해서 심평원의 DUR을 활용한다던지 사후통보를 간소화 하는 방안들이 같이 선행되면 성분명처방을 보완하는 완충 성격의 제도로서 국제표준명 INN 제도를 도입하는 방안도 저는 적극 강구해야 된다고 생각하고요. 이미 선진국인 미국이나 영국, 일본 등에서 시행하고 있는 걸로 알고 있습니다.이정환 기자 : 비대면진료 하고 약 배송 제도화를 향한 의원님의 고견과 소신 너무 감사드립니다. 이슈를 좀 전환해 보겠습니다. 총리 직속 제약 바이오 혁신위원회를 신설하는 이런 법안을 내셨어요. 안에는 이제 혁신신약에 대한 약가우대 조항을 임의규정에서 강행규정으로 전환하는 조항도 있고, 이게 윤석열 대통령 대선공약이었는데요, 법안으로 실현 가능성을 높이겠다는 취지로 이해가 되는데, 어떤가요.서정숙 의원 : 네, 기자님 말씀하신 대로입니다. 윤석열정부의 공약이었습니다. 그리고 지금 최종 결론은 안 나왔지만, 다양한 모양으로 여러 의견을 수렴하면서 만들어가는 과정이라 생각하는데요.코로나 기간 중에 세계 제약 바이오 시장이 다른 산업의 저성장세에도 불구하고 7.4%라는 높은 성장률을 보였습니다 그리고 반도체산업과 자동차산업을 압도하는 시장규모로 성장해서 아마도 이 추세대로라면 2026년에는 약 2400조원으로 성장할 것으로 전망하고 있거든요. 신약 한 개를 잘 개발해서 인류 건강에 이바지를 하면서, 예를 들면 2000만원대 아반떼 승용차 약 140만대를 판매해야 거둘 수 있는 엄청난 국부가 창출될 수 있는 사업이 바로 제약바이오 산업입니다. 그래서 혁신형제약사 개발 신약에 대한 약가우대를 임의조항에서 강행조항으로 변경하는 내용의 제약산업 특별법 개정안을 대표발의 하게 되었습니다 이러한 제도적인 입법적인 확실한 뒷받침이 없으면 아직은 우리나라가 제약바이오 산업 육성에 대한 환경이 열악합니다. 그것에 대한 여러 인적 인프라는 충분히 구축되어 있는데 조금 더 과학적이고 지속적이고 인텐시브한 지원이 부족하기 때문에 이러한 제도적인 또 총리실 산하에 직속위원회 등을 해서 집중하지 않으면 달성하기 어렵거든요. 그래서 그 부분에 대해서 꼭 좀 강조하고 싶고요. 제가 제약바이오 산업 육성에 대해서 법안을 발의하고 국무총리실 산하에 제약바이오 육성위원회를 둬야 된다는 것을 강조하는 것은 이 산업이 국민건강 증진 뿐만 아니라 미래 신성장동력 두 마리의 토끼를 잡는 그런 효과가 있을 것이라 확신을 갖고 있고요. 재작년에 미국에서 모더나 개발 위해서 국가와 연구진이 집중지원 해서 최근 뉴스 보도에 보면 많은 이익을 창출한 모더나가 나가 4억 달러(5215억원)을 정부에 지불했습니다.연구 업체하고 이런 것들이 선순환 하고 또 많은 수익을 창출하는 것에 앞장서서 전세계 인류의 코로나19 예방과 거기에 큰 도움을 줬지 않습니까. 그래서 우리가 그것을 벤치마킹 해서 그동안 이제 경쟁 신약과 효과가 동일한 우리나라가 34개 국산신약을 창출 했지만 개당 평균 10여년의 기간과 2000억원에 비용에도 불구하고 보상 체계가 너무 미약하고 신약 개발 동기를 유인하지 못할 정도로 R&D 투자비 회수도 힘든 상황이거든요. 이런 것을 우리가 적극 반영해서 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해서 개발 의지를 고양하는 것이 제약바이오 강국의 기초를 튼튼히 하고 산업 발전에 크게 기여할 것으로 확신하고 있어요. 이 부분을 윤석열정부와 저도 국회에서 여러가지 후속 입법 활동을 통해서 노력하겠지만, 제가 몸담고 있는 당이고 우리 당이 만든 정부이지만 강력하게 촉구하고자 합니다.이정환 기자 : 국산 블록버스터 신약이 탄생할 토양을 만들겠다는 서 의원님의 의지, 잘 들었습니다. 내년 22대 총선을 앞두고 서 위원님 경기 용인 병에서 활동 중 이시잖아요. 포부를 부탁 드리겠습니다.서정숙 의원 : 제가 수지구 용인 병에 지역위원장을 신청하게 된 동기는 그쪽에 지역위원장을 맡고 계시던 분이 지난 지방선거에 용인 시장으로 공천 받아 당선이 되셨습니다. 그래서 그 지역이 일단 비었고, 제가 20여년 전에 그 지역으로 이사 가면서 '정말 여기가 산 좋고 물 좋고 공기 좋은 곳이구나, 여기서 살면서 또 그 지역에 대한 남다른 애정과 또 특별한 일이 없는 한 노후를 보내겠다'는 생각도 했고요. 그리고 그 지역을 이렇게 돌아보니까 정말 많은 은퇴를 앞둔 분, 은퇴하시고 이사 오신 분들도 많고 주변에 기흥이나 영통 주변에 우리나라 일류 기업체들이 많기 때문에 30~40대 좋은 일자리 갖은 분들도 많이 있어서 교육에 대한 관심도 남다르고, 또 수준도 높고 100세 장수 시대의 은퇴 전후의 분들은 그동안의 좋은 경험과 노하우를 토대로 뭔가 사회에 기여하고자 하시고 노인 복지가 잘 구비되면 행복한 노후를 보내고 싶은 갈망이 깊으세요. 저는 국회 들어오기 전부터 아까 말씀드리기 전에 건강한 대한민국, 우리 사회가 개인적으로나 사회적으로 건강한 사회가 되기 위해서는 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강해야 된다는 WHO 선언을 바탕으로 그것이 균형 있게 우리 사회의 모든 분야에서 인프라가 갖춰질 때 개인도 행복하고 사회도 행복하고 건강한 사회가 된다는 확신을 갖고 있고요. 저는 또 제 가정생활이나 개인생활 커뮤니티 생활에서도 그런 것을 소소하게 실천해 본 결과를 얻은 경험이 있거든요. 그런 것들을 이제 그 지역에서 녹여내고 싶고, 국회에서는 보건복지위원회가 추구하는 국민 행복을 위한 복지를 위해서 또 예산이 제대로 쓰여져야 되기 때문에 예산결산특별위원회 활동과 우리나라의 초미의 관심사이자 거대한 숙제인 저출산 고령화, 그래서 인구위기 특별 위원회 활동을 하면서 이런 문제를 같이 더 일할 수 있는 기회가 주어진다면 녹여내고 자는 마음과 그 부분이 샘플로서 수지구를 건강도시로 만들어서 또 최근에 대통령께서 발표하신 여러가지 또 좋은 정책 있지 않습니까. 그 지역에 발전하는 투자 특구의 상징적인 도시로서 용인시를 발전시키고자 하는 중앙정부와 함께 발맞춰서 집권 여당 국회의원으로서 발전을 제대로 이룩해보고 싶은 포부로 지역위원장을 신청했습니다.이정환 기자 : 용인 수지에 대한 깊은 애정과 윤석열정부에 대한 국정철학 이해도, 예결특위 활동 경험으로 용인을 투자 특구 상징 도시로 만들겠다는 서 의원님의 포부 잘 들었습니다. 의원님의 의정활동을 저희도 응원하겠습니다. 오늘 귀한 시간 내주셔서 너무 감사드리고요. 여기까지 DP 인터뷰였습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 건보공단 약제관리실 제네릭관리부 김태균 팀장이탁순: 상한금액 재평가가 한창 진행 중입니다. 1차 평가 약제 자료 제출은 지난달 이미 마감했는데요. 이제 7월 약가조정을 목표로 건보공단과 협상을 거치게 되는데요. 협상은 어떻게 진행되는지, 건보공단 약제관리실 제네릭관리부 김태균 팀장에게 물어보겠습니다. 안녕하세요. 팀장님.김태균: 안녕하세요.이탁순: 상한금액 재평가 대상품목이 약 2만개라고 하는데요. 제네릭관리부에서 모든 협상을 진행하게 되나요? 현재 협상 인력으로 충당할 수 있을지 궁금하네요.김태균: 상한금액 재평가 품목의 협상은 상반기 1만 5천여 약제와 하반기 5천여 약제를 대상으로 하고 있습니다. 상당히 많은 약제 수 인 만큼 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 업체교육 및 사전 안내 등 철저히 준비를 하고 있습니다.산정대상약제의 안정적인 공급 및 품질관리에 관한 협상은 제도 초기부터 제네릭관리부에서 주관 해 왔고요, 이번 상한금액 재평가 품목의 협상도 지난 2년의 경험을 바탕으로 저희 부에서 모든 협상을 진행 할 예정입니다.이탁순: 제네릭관리부에서도 본연의 업무가 있을 텐데, 그것도 하면서 이번 재평가 약제에 대한 협상 업무도 진행해야 하는 거지요? 일단 제네릭관리부서 현재 인원과 주요 업무는 무엇인지부터 알려주세요.김태균: 공단 약제관리실의 제네릭관리부는 3개의 팀 총 16명으로 구성돼 있습니다. 각 팀별로 업무에 대해 말씀을 드리면, 먼저 제네릭관리부 1팀은 협상제도의 안정적 운영을 위한 제도개선 및 정책지원을 추진하고 있습니다. 이번 재평가 약제에 대한 협상 계획을 수립해 진행 중에 있고요, 매월 접수 되는 산정대상약제에 대해서도, 적기에 약제급여목록표에 등재될 수 있도록 협상 업무를 운영하고 있습니다.제네릭관리부 2팀은 산정대상약제 합의서의 이행관리 업무를 총괄 하고 있습니다. 상한금액 재평가 협상 이후에는 급여목록표 대다수의 약제가 협상제도권으로 들어오게 되는데요, 이에 따른 효과적 이행관리 방안을 마련 중입니다. 그러한 방안 중 하나로, 유관기관과 자료연계 관리도 2팀에서 담당하고 있습니다. 그간, 업계에서는 약제의 인허가 및 결정신청 과정에서 제출하였던 서류를 공단에 중복 제출해야 하는 점에 대한 부분이 개선되어야 한다는 의견을 많이 주셨는데요, 지속적인 자료 연계로 이러한 부담을 최소화 하려고 합니다.제네릭관리부 3팀입니다. 현재 신약, 사용량 협상에 대한 합의사항도 제네릭관리부에서 통합하여 이행관리를 실시하고 있는데요, 해당 합의서의 이행관리 업무를 총괄 하고 있습니다. 그리고, 의약품 협상 플랫폼과 합의서 전자체결 방식의 개발 및 관리 업무를 진행하고 있습니다. 협상에 필요한 서류를 종이로 다루다 보면, 행정적인 불편과 우편 송수신에 따른 관리상 문제가 발생 할 수 있는데요, 협상 플랫폼과 전자체결 방식을 적극 활용하면 이러한 부분이 상당수 해결 될 것으로 기대하고 있습니다.이탁순: 그러면 협상은 어떻게 진행되나요? 간단하게 협상절차와 필요한 서류는 무엇인지 알려주십시오?김태균: 3월 중 1차 협상 대상인 1만 5천 품목의 약제에 대한 사전협의가 시작될 예정입니다. 사전협의는 본 협상 전인 5월 말까지 진행 될 예정입니다. 사전협의 기간 중에는 협상대상의 품목 확인과 필수서류의 검토, 그리고 합의 단계 결정 등이 필요합니다. 6월 예정인 본 협상 시기에는, 사실상 1만5000여 품목의 합의 체결만 가능 할 것이므로 사전협의 기간인 5월 말 까지는 협상에 대한 결론이 도출되어야 합니다. 합의 품목은 건정심을 거쳐 7월에 고시가 될 예정입니다.협상에 필요한 서류는 기본적으로 협상품목 확인서, 협상단 통보서, 협상 위임장, 비밀유지각서, 법인인감증명서가 필요한데요, 플랫폼과 전자체결 방식을 이용하면 법인인감증명서의 생략이 가능합니다.이탁순: 아, 그렇군요. 협상이 원만하게 진행되기 위해서 제약사들이 이건 꼭 유의해야 하는 점이 있을까요?이번 상한금액 재평가 품목 협상은 업체별로 합의서 유형별 협상을 진행 할 예정입니다. 합의 유형은 3단계로 나눠지며, 요양급여 관련 표준합의서를 적용 할 예정입니다. 그리고 협상 플랫폼과 전자체결 방식의 적극 활용이 필요합니다. 많은 품목의 협상을 일시에 처리해야 하다보니, 필수적으로 준비해야 하는 서류도 많아지게 되는데요, 종이서류를 최소화 해 원활한 협상이 될 수 있도록 사전에 사용방법을 숙지해주시기 바랍니다.마지막으로 조만간 협상 설명회가 개최될 예정입니다. 상한금액 재평가 품목의 협상과 관련한 절차 및 방법에 대해 자세히 설명을 할 예정입니다. 협상대상 약제를 보유한 업체 담당자의 많은 참여를 바랍니다. 설명회 이후에는 비대면 또는 대면 형식의 사전협의도 가능하므로, 해당 일정은 공단 협상단과 논의해 주시기 바랍니다.이탁순 : 기등재약 재평가 말고 제네릭관리부에서 올해 다른 중점 사업은 또 뭐가 있을까요?김태균 : 협상 제도가 제네릭의약품의 활성화로 이어질 수 있도록 홍보사업을 추진하고 있습니다. 인구 고령화와 만성질환 증가에 따라 복용량이 많은 약제를 중심으로 진행 하고 있는데요, 대외적으로는 공급자 대상으로 공단의 협상제도 및 약제의 관리 노력을 홍보하고 있습니다. 그리고 대내적으로는 제네릭관리부의 부서 소개를 병행하고 있습니다.이탁순 : 네 알겠습니다. 그럼 마지막으로 제약업계에 당부하실 말씀 있으면 부탁드리겠습니다.김태균 : 2020년 10월부터 시작돼 3년차를 맞이한 산정대상약제의 협상제도는 지금까지 약 33000여 건의 협상을 진행하였습니다. 제약업계의 협조 덕분에 협상제도가 안정적으로 정착될 수 있었다고 생각합니다. 상한금액 재평가 품목의 협상에 대해 공단도 철저히 준비를 하고 있으니, 업계에서도 많은 협조를 당부드립니다.이탁순 : 네, 모쪼록 잘 마무리돼서 제약업계와 건보공단이 서로 협력하고 돕는 좋은 파트너로 남기를 기대해보겠습니다. 자, 지금까지 DP인터뷰였습니다. 감사합니다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연: HLB그룹 한용해 CTO 및 HLB생명과학 대표이사이석준: 대표님의 경력 소개 부탁드립니다. 한용해: 서울대 약대에서 박사학위까지 취득한 후 일본 동경대, 미국 NIH 및 UNC대학에서 연구활동을 하다가 미국 뉴저지에 있는 BMS에서 12년간 신약연구를 했습니다. BMS에서는 혈전증치료제 엘리퀴스, 당뇨병약 포시가를 포함하여 5개의 글로벌 신약이 개발 및 승인되는 과정에 참여하였습니다.또한, 재미한인제약인협회(KASBP)에서 임원 및 회장으로 일하며 한국의 제약바이오 회사들과 교류를 활성화하는 노력을 하기도 했습니다. 9년전 귀국해 엔지켐생명과학 사장, 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 Innovation 센터장을 거쳐 2020년 1월에 HLB그룹에 합류해 현재 HLB생명과학 대표이사 겸 HLB그룹 CTO를 맡고 있습니다.이석준: 올해 HLB그룹 CTO로 선임되셨는데요. 어떤 역할을 수행하시는 건지요.한용해: HLB 그룹내에는 바이오 분야에만 20여개의 계열사들이 있습니다. 합성신약, 펩타이드, 세포치료제, 유전자치료제, 암백신, 개량신약, 제네릭, 화장품, 건강식품, 진단키트, 주사기 등을 개발하고 의약품 유통, 비임상 CRO 등 헬스케어 전반에 걸쳐 사업을 하고 있습니다.저는 CTO로서 HLB그룹에서 진행되는 바이오 사업 전반에 대해 기술부문 책임자로서 HLB그룹이 보유하고 있는 바이오 기술의 잠재력과 개발 전략, 리스크, 등을 점검하고 조언하며 계열사간 또는 외부전문가들 간 기술협력과 인적교류 등을 활성화 해 HLB그룹 내 바이오 생태계를 건강하고 충실하게 이끄는 역할을 하고 있습니다.이석준: HLB그룹의 핵심 신약물질이라고 하면 ‘리보세라닙’을 꼽을 수 있죠. 리보세라닙은 어떤 작용 기전을 가진 물질이고 개발 현황은 어떤 상황인가요.한용해: 암이 성장하는 과정에서 필요한 산소와 영양분을 혈관을 통해서 공급 받습니다. 리보세라닙은 신생혈관의 생성을 차단해서 소위 암을 굶겨 죽이는 기전의 약물입니다. 구체적으로는 VEGF라는 신생혈관생성 인자의 수용체인 VEGFR-2를 억제해 혈관생성을 차단하고 종양미세환경을 개선하여 항암효과를 나타냅니다.리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 리보세라닙을 단독으로 글로벌 위암 3상, 선낭암 임상 2상을 마쳤으며, 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’과 병용으로 간암 글로벌임상 3상을 마치고 현재 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있습니다. 간암에 대한 NDA는 5월중으로는 마칠 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.별도로 국내에서는 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 선낭암 치료제로 식약처에 조건부 품목허가 신청을 완료해 현재 심사가 진행 중입니다. 이석준: 작년 유럽암학회에서 발표된 리보세라닙 간암1차치료제 3상 결과가 국내외 업계에서 큰 화제가 됐는데요. 주요 임상 결과에 대한 설명 부탁드립니다. 한용해: 작년 9월 파리에서 열린 유럽암학회에서 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 진행한 간암3상 결과를 발표해 학계와 업계의 큰 관심과 찬사를 받았습니다.결과에 대해 크게 2 가지만 말씀드리면, 간암 환자의 전체생존기간(mOS)이 역대 최대치인 22.1개월로 나타나 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 높은 유효성을 입증했습니다. 이는 현재 사용되고 있는 아바스틴과 티센트릭이 보여준 생존기간보다 3개월 정도 더 길기 때문에 경쟁력이 있다고 판단됩니다.또한 간암은 그 원인에 따라 바이러스성이냐 非바이러스성이냐로 구분하는데, 표준치료제인 아바스틴과 티센트릭 조합이 非바이러스성 간암에서는 효과를 보이지 못 하였습니다. 그렇지만 우리 임상결과에서는 리보세라닙/캄렐리주맙조합이 B형간염, C형간염 등 바이러스성 간암 환자는 물론 非바이러스성 환자에서도 높은 효능이 확인되었습니다. 이러한 점들만 보더라도 저희는 리보세라닙/캄렐리주맙이 Best-in-Class로 자리잡을 기회가 매우 크다고 보고 있습니다.이석준: HLB그룹은 활발한 M&A를 통해 다수의 신약 파이프라인을 확보하고 있는데요. ‘포스트 리보세라닙’, 즉 리보세라닙에 이어 HLB그룹의 바이오사업을 이끌 핵심 파이프라인에는 어떤 것이 있을까요.한용해: 상업적으로 큰 성공을 거두려면 결국 글로벌 경쟁력을 갖느냐 여부가 기준이 되어야 한다고 봅니다. 저희 HLB그룹은 제약바이오 전분야에 걸쳐 많은 내부 전문가 풀을 확보하고 있습니다. 치열한 검증을 통해 글로벌 경쟁력과 차별성이 있는 프로젝트를 선별하여 집중투자를 하고 있습니다.향후 기대가 되는 프로젝트들로는, HLB생명과학에서 연구 중인 표적항암제 및 의료용 대마, 이뮤노믹의 항암백신, 베리스모의 CAR-T 치료제, HLB테라퓨틱스의 교모세포종 치료제, HLB제약의 장기지속형 주사제 플랫폼 등을 들 수 있습니다. 이들 프로젝트를 잘 진행해 글로벌에서 큰 성과를 낼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.또한 리보세라닙은 범용 항암제로 그 활용이 무궁무진 하기에 임상 현장의 종양의사들로부터 여러 요청 및 제안을 받고 있어 다양한 추가 임상을 준비하고 있습니다.이석준: HLB그룹사 가운데 HLB제약이 블록버스터 약물 ‘엘리퀴스정’을 장기지속형 주사제로 개발하고 있죠. 대표님께서는 BMS에서 직접 엘리퀴스 개발에 참여하셨던 것으로 알고 있습니 다. HLB제약의 장기지속형 주사제의 경쟁력은 무엇으로 보시는지요.한용해: 엘리퀴스는 아픽사반이 주성분인데 2021년 전 세계적으로 약 20조원 정도 팔린 블록버스터 약물이지만, 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고, 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등으로 인해, 장기지속형 주사제의 개발 필요성이 어느 제품보다 높습니다.HLB제약의 아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약의 독창적인 기술과 노하우가 집약된 치료제로, 한번 투여로 2주 및 4주 동안 약효를 유지하기에 경구용 오리지널 약의 복용편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 블록버스터로의 성장이 충분히 가능하다고 봅니다.현재 임상1상이 진행되고 있는데 이미 동물실험에서 이상적인 PK와 약효를 확인했기에 좋은 결과가 나올 것으로 보고 있습니다. 앞으로 허가당국과 긴밀한 의사소통을 통해 임상개발 기간을 최대한 단축하는 방안을 모색할 예정입니다.이석준: 대표님께서는 HLB생명과학 대표를 맡고 계시기도 한데요, HLB생명과학이 개발 중인 중인 파이프라인에 대한 소개 부탁드립니다. 혹시 가장 역점을 두고 계신 분야가 있을까요.한용해: 앞서 말씀 드린 대로 선낭암에 대해 임상2상을 마치고 식약처에 조건부허가 신청을 마쳤습니다. 또한 유방암 치료제인 파이로티닙에 대해 가교시험을 준비하고 있습니다.리보세라닙을 반려견용 항암제로 개발하기 위해 반려견에서 자주 발생하는 유선암 대상으로 임상이 진행 중입니다. 또한, 의료용 대마 사업도 시작하여 대마에 함유된 성분으로 항암제 및 뇌전증치료제 개발을 착수하였습니다.그외 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 전문기업과 오픈이노베이션을 활발히 펼치고 있으며 최근 비임상단계의 항암제를 도입하여 개발에 착수하였으며 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 항암제들을 도입하는 노력을 집중적으로 하고 있습니다.이석준: 그룹 CTO로서 앞으로 어떤 비전을 가지고 계신지요? HLB그룹의 신약개발 방향성이 궁금합니다.한용해: 길리어드, 암젠 등 크게 성장한 신흥 빅파마들의 사례를 보면 상업적으로 대박을 친 한 개의 아이템을 도약의 발판으로 삼아 성장했습니다.저희 HLB그룹은 첫번째 아이템으로 리보세라닙의 개발을 성공시켜 그것을 기반으로 제2, 제3의 리보세라닙을 준비해 나갈 예정입니다. 한두 개의 신약에만 의존하지 않고 다양한 파이프라인을 갖추기 위해 국내외 전문가 및 기업들을 대상으로 오픈이노베이션을 강화할 예정입니다.저는 CTO로서 내부의 다양한 전문인력들을 활용하여 이미 추진 중인 과제들이 경쟁력을 가지고 순조롭게 진행될 수 있도록 조정자의 역할을 다하고자 합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 강혜경·정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·김성회 기자 ◆출연 : 늘픔가치 박상원 대표와 박희선 사무국장강혜경: 정 기자님, 요즘 재능기부 하시는 분들 많으시잖아요. 약사님들 중에도 재능기부를 하는 분들이 있다는 거 알고 계세요?정흥준: 늘픔가치의 ‘마을로 향하는 약사들’을 얘기하는 거 맞으시죠? 늘픔가치가 ‘찾아가는 복약상담소’, ‘약상자 뒤집기 프로젝트’ 등 다양한 활동하고 계시다고 들었습니다.강혜경: 맞아요. 지난달까지도 찾아가는 복약상담소를 통해 관악구 지역 주민 105명을 만나 약은 제대로 복용하고 있는지, 남은 약은 어떻게 처리하고 있는지 1대 1로 심도 있게 인터뷰를 진행하고 상담을 진행했다고 하더라고요.정흥준: 예, 그래서 오늘은 늘픔가치의 박상원 대표님과 박희선 사무국장님을 모시고 늘픔가치의 설립 히스토리와 어떤 일을 하고 계신지, 활동하면서 느낀 것은 무엇인지 얘기 들어보도록 하겠습니다.박상원, 박희선: 안녕하세요. (소개)강혜경: 먼저 대표님께 질문드리고 싶어요. 저희가 알기로는 늘픔 약대생 동아리가 있고, 늘픔약사회가 있어요. 늘픔약국도 있더라고요. 늘픔가치가 다른 점은 무엇인지 궁금해요.박상원: 늘픔에서 뿌리를 둔 것이 맞습니다. 늘픔의 가치대로 다양한 활동을 만들어가고자 이름을 지었어요. 늘픔이라는 약대생 동아리는 약대생들이 사회로 나가서 바르게 성장할 수 있도록 사회적 활동을 통해 경험과 교양을 쌓는 곳이에요. 늘픔약사회는 약사면허를 가지고 다양한 현장에서 생기는 공공성에 대한 고민을 나누면서 서로 가치를 지켜나갈 수 있게 공부를 하고 토론도 하는 장이에요.늘픔가치는 비영리 사업을 하기 위한 모임입니다. 찾아가는 복약상담소, 약상자 뒤집기 프로젝트 등 사회 문제를 찾아나서고 해결하기 위한 모임이에요.강혜경: 조금 더 지역을 기반으로 했다는 게 기존 늘픔, 늘픔약사회와는 차이가 있네요.정흥준: 두 분의 캐미가 굉장히 좋아보입니다. 늘픔가치가 설립된 지 1년 정도 밖에 안 됐다. 두 분의 인연이 각별한 거 같은데 어떻게 만나시게 되셨던 건가요?박희선: 대표님과 알게 된 게 3년 정도 됐어요. 지역에서 사업 담당자였고 강사로 대표님을 초빙하면서 알게 됐어요. 우리 둘 다 관악구를 거점 지역으로 사회참여 활동이나 비영리 활동을 해오고 있었는데요. 어떻게 하면 지역 자원들이 활발하게 활동할 수 있을까 고민하다가 대표님께 청년 대상 강의를 요청 드렸고, 이후 동네 친구가 됐다가 이젠 동료가 됐습니다.강혜경: 그럼 그때 의약품 교육을 했던 건가요?박상원: 관악구에는 청년들이 많이 삽니다. 혼자 사는 청년들이 챙겨야 하는 상비약이나 건강관리 팁 관련 강의를 진행했었습니다.강혜경: 지난주에 찾아가는 복약상담소 운영 결과에 대해 사업설명회를 했었잖아요. 성과에 대해 말씀 좀 해주세요.박상원: 주민들을 105명 만나면서 다양한 사례들을 만들었는데요. 그룹별로 상담을 진행했어요. 어르신, 청년, 중장년 등 연령대별 특성이 있지 않을까 싶어 그룹을 나눠 진행을 하고, 그 결과 청년은 복용 약은 많지 않지만 건기식 수가 많고 온라인으로 사기 때문에 정보가 정리되지 않은 상태였어요. 어르신들은 복용약이 많고 약봉투나 상담지는 가지고 있지만 용어가 어렵다거나 의학용어가 어려워서 이해도가 많이 낮아져 있었어요. 선물받은 일반약, 건기식이 많은 상황에서 어떤 걸 우선적으로 먹어야 하는지, 함께 먹어야 하는지 궁금증이 많았습니다.강혜경: 기존 약물교육은 어린이나 노인들을 대상으로 하는 경우는 많았는데 청장년층을 대상으로 했다는 게 특이했던 거 같아요. 10분 내외로 상담을 계획했는데 해보니 30~50분씩 걸렸다고 하던데 왜 그렇게 길어지게 됐나요?박상원: 약국을 운영하니까 5~10분 안에 요약해서 복약상담을 하는 게 훈련이 돼있었어요. 지역으로 나가서 상담을 하면 15분이면 충분하겠다고 생각을 했었는데 주민들이 편한 공간으로 가니까 자신의 이야기를 잘 들려주고, 대화가 길어지면서 의약품과 관련된 내용을 찾아내서 상담을 이어가다 보니 긴 시간 상담을 했던 거 같아요.정흥준: 결국에는 기존에 약국에 있던 약사들이 약국을 벗어나서 지역에서 주민들과 소통하며 가치를 넓혀간다는 게 핵심 이념인 거 같긴 해요. 그런데 약국 약사의 역할도 분명히 있는데요. 혹시 차별화되는 부분이 어떤 점인지 말씀해주세요.박상원: 약국이란 공간에서는 환자에게 충실한 시간도 있지만, 나의 생산성과 약국 수익성과 결부된 활동도 하게 마련입니다. 제한된 시간에서 효과적인 의사소통 방법을 찾는 연구를 많이 했는데요. 사실 한계가 있다고 생각했어요. 세이프약국, 생활밀착형 상담, 다제약물관리사업에 참여하면서 생각의 폭이 넓어졌는데. 공간이 주는 힘이 있다고 생각해요. 약국이 아닌 지역 속으로 가서 주민들을 만날 때 약사의 주도권 보다는 주민이 주인공이 되는 순간들을 만들면서 이야기의 방향성이 달라지는 걸 경험했어요. 그래서 약국에서 훈련된 약사가 제일 잘 할 수 있는 일이라는 생각을 그런 면에서 하게 되는 거예요.또 약물의 효능이나 부작용은 약국이란 공간에서 얘기하기 좋지만, 보관이나 폐기, 재사용과 같이 생활하는 공간에서 일어나는 고민을 캐치하고 상담하기엔 약국 밖이 더 수월하기도 했습니다.정흥준: 두 분은 워낙 말씀을 잘 하는데, 주민들과 커뮤니케이션을 하려면 쉽지 않을 거 같아요. 어려움은 없으신가요?박상원: 맞습니다. 약물 상담에 11명의 약사가 참여했는데요. 그 중 2분은 고개를 절레절레 하셨어요. 약국 경험이 있지만 쉽지 않다고들 얘기하셨어요. 다양한 이야기를 풀어놓는 와중에 약물 중심으로 얘기를 주도해야 하고, 핵심을 빠르게 포착해야 하고, 제한된 시간 안에서 결론을 지어야 하는 스킬들이 필요했어요. 대화를 쉽게 이끌어내는 라포를 빠르게 형성하는 자질이 무엇보다 중요했던 거 같아요. 눈을 마주치면서 얘기를 하거나, 집단에 대한 이해를 바탕으로 어려움이나 고민에 대한 배경지식 하에 상담을 이끌어내는 능력 또한 필요하다는 걸 발견했습니다.강혜경: 보람을 느꼈던 순간도 있다고 들었어요. 약사가 직접 온다고 하니 약을 팔러 온다고 생각하는 분들도 있었는데, 집을 내어주고 직접 어르신들이 모이는 사례도 있다고 들었어요.박상원: 관악구에서 의료복지 사회적 협동조합을 하고 있는데, 조합원 한 분이 이웃 할머니가 약을 너무 많이 먹어서 걱정스럽다고 해서 방문한 적이 있었어요. 당사자인 할머니는 약을 팔러 오는 줄 알고 깜짝 놀랐었는데요. 약이 워낙 많고 이해를 하지 못하고 있다 보니 막연한 불안함이 있었어요. 약물에 대한 설명을 해드리니, 효과가 입소문이 나서 동네 할머님 여섯분이 모여서 저를 다시 불러주셨어요.약국 밖에서 이런 경험들이 약사라는 직업이 정말 가치있는 일이라는 걸 깨닫게 됩니다. 약국에는 가격 시비, 옆 약국과의 비교에 시달리며 몇몇의 상처받는 순간 때문에 지치는 경우가 많아요. 사람을 한명한명 충분히 시간을 들여 만나다 보면 상처받는 일은 별로 없습니다. 오히려 안타까운 일이 많죠. 더 많이 공부하고, 더 많은 지역 자원과 연계해서 도와드리고 싶다. 약사라는 직업을 진짜로 필요로 한다는 걸 확인할 수 있어서 약국에 다시 돌아와 일을 할 때 에너지가 되기도 합니다.강혜경: 개인적인 시간과 사비를 들이기가 쉽지 않을 거 같아요. 지속가능한 재정적 기반이 마련돼야 할 거 같은데, 어떻게 운영되고 있나요.박희선: 사단법인 설립을 준비하고 있습니다. 재정적인 부분에서 가장 중요한 것은 지지하고 응원해주는 후원금 수입입니다. 사업을 수행하기 위해 후원을 해주는 경우가 있을 것이고, 법인격을 가지게 되면 사회에 필요한 사업을 공모하거나 제안해서 수행하는 것도 가능해질 것으로 보입니다. 하지만 무엇보다 중요한 것은 영상을 보고 있는 잠재적 후원자, 파트너 분들이 우리 사업이 얼마나 필요한지 세상에서 어떤 걸 해낼 수 있는지 기대하고 지지해주는 게 아닐까 싶다.박상원: 마을약사라고 표현을 하는데요. 제가 특별한 사람은 아니에요. 돈도 벌어야 하고 집도 마련하고 싶고, 욕심이 있는 약사입니다. 지역 사회에서 주민들을 만날 수 있게 해주는 건 늘픔약국 덕분이예요. 늘픔약국에선 10년 정도 실험을 했는데요. 약국에서 일하는 것과 동일한 임금을 주고 지역으로 나가서 회의에도 참석하고, 주민들도 만나는 시간에도 임금을 지불해줬습니다. 그러면서 확신이 생겼어요. 약국 밖으로 나올 때 수입이 보장된다면 의미있는 활동에 많은 약사들이 참여해줄 거란 믿음이 생겼고, 그 믿음을 바탕으로 늘픔가치가 만들어질 수 있었습니다.정흥준: 사회복지관이나 사회적 협동조합과 함께 프로젝트를 기획하고 계시는 거 같은데 약사님 외에 분들도 가입 문의가 있나요.박희선: 회원수가 66명인데 10%는 약사가 아니에요. 약사의 직능을 활용해서 안전한 의약품 이용 환경을 만들겠다는 것이지만, 약사 직능에 국한되거나 전유물로 남아있진 않거든요. 저 또한 약사가 아닌 비영리 분야 활동가로 있고, 늘픔가치가 추구하는 건 더 많은 직능과 직종의 참여자들이 함께 하며 안전한 사회를 만들겠다는 공동의 가치를 만들어가는 과정. 더 많은 에너지가 모일 수 있도록 하는 것이 우리가 꿈꾸는 바입니다.정흥준: 약사 외 전문직종도 있나요?박상원: 간호사, 사회복지사, 1차 의료기관에 계신 의료진분들이 론칭을 함께 해줬습니다.정흥준: 올해 어떤 계획을 가지고 계신가요?박상원: 작년 찾아가는 복약상담소에 대해서 참가자 뿐만 아니라 사회복지시설에서도 만족도가 높았습니다. 올해에도 약물이용교육 요청이 이어지고 있고요. 관악구에서도 사회보장 지역협의체에서 함꼐 사업을 같이 하기로 했습니다.그 외에도 작년 사업을 통해 마을약사 수적 확대가 필요하단 생각이 들어서, 마을약사 양성소라는 프로그램을 운영해서 지역 사회에서 강의나 상담에 나서고 싶은 약사들을 위한 기본 교양과 자질을 키우기 위한 아카데미를 열어보려고 한다.박희선: 늘픔가치는 사회적 가치 실현을 목표로 하는 비영리 스타트 업입니다. 1회성 참여나 봉사로 그치지 않고 우리 활동이 사회적으로 시너지를 낼 수 있도록 연구하고 활동하는 게 우리의 목표입니다. 앞으로도 늘픔가치에 많은 관심과 응원, 조언과 격려를 부탁드립니다.정흥준: 약사의 가치를 사회와 나눈다는 뜻을 가진 젊은 약사들의 활동에 박수를 보냅니다. 늘픔이 늘픔가치와 늘픔약국을 넘어 늘픔유니버스로 확대될 수 있게 되길 기대하겠습니다. 오늘 준비한 DP인터뷰는 여기까지입니다. 또 다른 소식으로 반갑게 찾아뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송: DP인터뷰 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이석천·김성회 기자 ◆출연: 바이온사이트 유호진·양희정 공동대표·이남길 이사정새임 기자(이하 정): 약국과 행정, 제약분야에서 주목할 만한 분과 깊이 있게 이야기를 들어보는 DP인터뷰입니다. 오늘은 세 분을 함께 모셨는데요. 각기 다른 분야를 연구하던 세 명이 모여서 AI신약개발을 전문으로 하는 바이오 벤처를 창립하고, 얼마 되지 않아 글로벌 제약사가 주최한 오픈 이노베이션 최총 기업으로 선정이 되어 모시게 되었습니다. 바이온사이트의 유호진, 양희정 공동대표, 이남길 이사님 입니다. 한분씩 소개 부탁드립니다.유호진 대표(이하 유): 바이온사이트에서 공동대표와 인실리코 플랫폼 개발을 맡고 있는 유호진이라고 합니다.양희정 대표(이하 양): 바이온사이트 공동대표 및 약학관련 실험관리를 맡고 있는 양희정입니다.이남길 이사(이하 이): 바이온사이트에서 인공지능 모델 개발과 데이터 분석을 맡고 있는 이남길입니다.정: 바이온사이트는 2019년 세 분이 함께 공동으로 창업했고, AI 기술을 활용한 신약개발을 주사업으로 하고 있습니다. 세 분의 전공이 각기 다른데요. 유호진 대표님은 물리학, 양희정 대표님은 약학을 전공하셨습니다. 이남길 이사님은 수리과학과를 전공하셨고요. 전공이 다른 세 분이 어떻게 AI 신약개발사업을 하게 되셨는지 이유가 궁금한데요.유: 저희 멤버들 관계를 먼저 말씀드리면 양희정님과 저는 초등학교 동창이고, 남길님과 저는 대학동기였고요. 또 희정님과 남길님은 따로 개인적인 친분이 있기도 하고요. 각각 성격도 다 다르고 연구 분야가 다른 데도 서로 관심있는 분야에 대해서 이야기하고 보니 자연스럽게 딥러닝, AI, 그리고 신약개발이라는 분야로 수렴하게 된 것 같습니다.AI 신약개발이라는 분야가 정말 넓고 다양한 영역의 지식과 기술이 필요한데, 운이 좋게도 그런 사람들이 모였고 여러가지 아이디어들과 교류하던 시간들이 많아지다 보니 서로에 대한 믿음도 생기게 되면서 자연스럽게 창업으로 이루어진 것 같습니다.정: 세분이 함께 만든 바이온사이트가 약 3년 만에 글로벌 제약사들의 인정을 받고 있습니다. 지난해 다케다제약이 실시한 오픈이노베이션 프로그램에 선정이 됐고요, 머크에서 실시한 오픈이노베이션 프로그램에서도 1200개 팀 중 8개 팀인 최종 라운드에 진출했다고 해요. 글로벌 경연에 참가한 배경, 그리고 어떤 경쟁을 거쳐 선정이 되었는지 과정을 말씀해주세요.양: 저희가 개발하고 있는 화학단백질체학* 기술은 최근 글로벌제약사를 중심으로 큰 관심을 받고 있는 기술이지만, 아직까지 국내 환경에서는 연구가 덜한 편입니다. 기술의 내용이나 필요성에 대해 잘 이해하고 있는 글로벌 제약사들에 먼저 어필을 하자고 결심을 했고, 작년 여름에 머크와 다케다에서 새로운 신약개발기술에 대한 오픈이노베이션 프로그램을 오픈한 것을 보고 지원을 하게 되었습니다.나중에 알게 된 사실이지만 머크의 경우 1200개 글로벌 팀 중 저희가 8개 팀에 선정됐고, 유일한 아시아팀이었습니다. 같이 선정된 팀들도 미국 버클리대나 유럽의 최우수 대학에서 온 팀이었고요. 아쉽게도 최종 3팀에는 선정되지는 못하긴 했지만, 저희 기술력에 대해 확신을 갖게 된 계기였습니다.이후 다케다 경연에서는 미흡했던 부분들을 보완하며 최종 기업으로 선정되었고, 최근 계약을 완료하고 다음 달부터 공동 연구를 시작할 예정입니다.유: 프로그램이 성공적으로 마무리 짓게 되면 기술 이전이나 후속 공동연구 등 글로벌제약사와 파트너십으로 자연스럽게 이어지는 것으로 알고 있습니다.저희와 같은 딥테크 회사는 항상 기술 방향성을 고민하게 되는 데요. 글로벌 제약사들, 즉 미래의 잠재 고객들에게 저희가 개발하고 있는 기술에 대한 피드백을 직접적으로 받을 수 있다는 것이 기술개발에도 큰 도움이 될 것 같습니다. 머크 경연에서도 최종 선정은 되지 않았지만 선발 과정에서 저희 기술에 관심을 보였고, 구체적인 협력 방향을 이야기할 수 있었습니다. 관련해서 후속으로 연결될 수 있는 프로젝트에 대해 이야기하고 있습니다.정: 바이온사이트의 기술력을 하나씩 살펴보겠습니다. 신약후보물질 발굴 플랫폼이 세 가지로 이뤄져 있다고 들었습니다. 글랜스(Glance), 자블린(Javelin), 스켈레톤(Skeleton) 각각의 역할이 어떻게 되나요?양: 글랜스는 방대한 바이오데이터를 좀 더 효율적을 처리하기 위해 이야기를 나누다가 개발하게 된 통합데이터베이스 플랫폼입니다. 온라인에 산재된 중요한 데이터들을 약학 연구에 유용하게 활용하기 위한 플랫폼이고요. 이후 글랜스 내 데이터를 이용해 신약후보물질을 발굴할 수 있는 AI모델개발에 착수를 하며 개발된 것이 스켈레톤입니다. 기본적으로 스켈레톤은 모델 개발을 돕는 플랫폼이라고 생각하시면 됩니다. 모델을 구성하는 모듈들, 모델을 테스트하고 벤치마크하는 반복적인 일, 만들어진 모델을 관리하고 실제 적용하는 일 등을 합니다. 특히 현재 화합물과 타깃 단백질의 결합력 예측, 3차원 결합구조 분석 등 다양한 AI기술의 활용을 스켈레톤을 통해 진행하고 있습니다.자블린은 화학단백질체학을 이용해 약물과 단백질의 상호작용으로 만들어지는 대규모의 데이터를 분석하는 플랫폼입니다. 자블린은 질량분석기로부터 만들어지는 약물과 단백질 간의 대용량 데이터를 생산하는 셋업과 데이터를 분석하는 데이터 파이프라인으로 구성 되어 있는데요. 이번 다케다와 계약이 성사된 기술이 자블린 플랫폼이라고 보시면 되겠습니다. 지금 저희 회사에서 가장 집중하여 개발하고 있는 기술로서 국내 기술로 상용화하는 것에 목표를 두고 있습니다. 현재 약물의 타깃을 확인하거나 오프타깃에 대한 정보를 알고자 하는 파트너와의 타깃 프로파일링 서비스를 준비하고 있습니다.정: 핵심은 자블린인 것 같은데요. 신약 개발 초기에 약물 합성이나 검증 단계에서 굉장히 많은 시간이 들어가잖아요. 자블린은 이 병목현상을 해결하는데 초점을 맞추고 있다고 하는데요?이: 질량분석기를 이용해 어떠한 샘플 안에 존재하는 단백질을 확인하는 기술을 단백질체학 이라고 하는데요, 최신 단백질체학 기술로는 약 5000-10000여종의 단백질을 단일 실험으로 수 시간 안에 찾아낼 수 있습니다. 화학단백질체학은 이러한 기술을 확장시킨 기술인데요, 약물과 단백질의 상호작용을 그 정도 대규모 스케일로 확인 가능하게 합니다. 만약에 약물과 5000여종의 단백질 간 상호작용을 단일 실험으로 정확하게 확인할 수 있다면, 신약개발 전반에 큰 변화를 줄 수 있을 것으로 생각합니다.같은 화학단백질체학 기술에 바탕을 두고 있다고 하더라도 구현방식이나 목적에 따라 각 회사들이 가지고 있는 플랫폼들은 차별화 된다고 생각합니다. 앞서 말씀드린 해외 회사들의 화학단백질체학 플랫폼의 경우에는 화학적 프로브(chemical probe)를 사용하는데요. 특정 단백질, 혹은 단백질 군에 대한 접근 방법으로 시도되고 있습니다. 저희 자블린의 경우 프로브를 사용하지 않고요, 약물과 단백질의 결합으로 인해 발생하는 단백질의 구조 변화를 이용하는데요, 단백질분해효소에 대한 감수성 변화로 나타나게 되고 그것을 측정해 약물과 단백질의 상호작용을 분석하게 됩니다. 이러한 접근 방법의 가장 큰 장점은 앞서 말씀드린 것처럼 대규모 프로파일링이(proteome-wide profiling) 가능하고, 간접적인 결합정보들도 얻을 수 있어 신약개발 전반에 다양하게 응용 가능합니다.정: 화학적 프로브를 사용하지 않는다는 것이 구체적으로 어떤 의미인가요? 이 기술을 구현하는 것이 까다로운 건가요?양: 간단히 말씀드리면 단백질은 굉장히 큰 분자고 약물은 워낙 작은 분자이다보니 질량분석장비라는 단백질체학을 분석하는 장비에서 약물과 단백질의 결합을 좀 더 쉽게 특정할 수 있게 분석하게끔 도와주는 물질이라 보면 될 것 같아요. 약물과 단백질을 연결해주는 낚시바늘이라고 생각하시면 될 것 같습니다.유: 화학적 프로브를 쓰지 않는 기술은 최신 도입된 기술입니다. 지금 연구하는 팀이 전 세계적으로 한두팀 정도 있는데요. 기본적으로 전통적인 화학단백질체학 기술과 궤를 달리하는 것은 프로브는 선택성이 상당히 높아서 데이터 분석이 훨씬 쉬워요. 그리고 반면에 저희가 사용하는 프로브를 사용하지 않는, 효소제한적인 분해 방법을 사용하면 실험적인 전처리 조건과 가장 힘든 점이 데이터 분석하는 파이프라인이 상당히 힘들거든요.그래서 어떻게 보면 전통적인 화학단백질체학, 특히 기존의 단백질체학보다 5배에서 10배 이상 큰 데이터를 다루게 되고 데이터 구조도 훨씬 복잡하고, 노이즈도 훨씬 많고요. 다른 팀과의 가장 큰 차별점은 이런 복잡한 데이터를 처리할 수 있는 기술, 거기에 요새 각광을 받고 있는 딥러닝 기술을 적용할 수 있다는 점이 가장 큰 차별점이라고 볼 수 있습니다.정: 화학적 프로브를 쓰지 않아 보다 광범위한 데이터를 얻고, 딥러닝 기술을 적용해 빠르게 분석한다는 말씀이군요.양: 아까 낚시바늘 얘길 해주셨는데 미끼를 꽂아서 물고기를 잡아올리는 것만이 이전의 화학적 프로브 방식이었다고 하면 미끼를 던져서 물속에는 미끼를 안 먹은 물고기들도 많잖아요 그중에서 미끼를 먹은 물고기를 선택적으로 분석할 수 있게끔 도와주는 기술이라고 보시면 됩니다.정: 스켈레톤은 3D 구조의 딥러닝 기술을 활용해 분자 구조를 최적화 하는 역할을 합니다. 타깃 물질을 찾더라도 단백질 구조를 파악하고 어떤 부위에 결합해 활성화시킬 것인지, 약물 결합 구조를 어떻게 최적화할 것인지가 까다롭고 중요한 과정이라고 들었는데, 바이온사이트의 딥러닝 기술은 기존 도킹 알고리즘과 어떤 차이를 보이나요?유: 스켈레톤은 다양한 프로젝트에 사용되는 딥러닝 툴이라고 보시면 되고요. 스켈레톤으로 예측된 3차원 결합정보는 자블린에서 약물과 단백질 상호작용을 분석하는 데 필수적입니다. 앞서 오픈이노베이션 선발과정에서도 이와 관련해서 비슷한 질문들을 정말 많이 받았습니다. 말씀하신 것과 같이 기술적인 목적에서 보면 기존 인실리코 기술인 '분자동역학(Molecular dynamics)'이나 도킹과 비슷하다고 볼 수 있습니다. 다만 그 구현이 완전히 딥러닝으로 되어있다는 것이 다르다고 생각하시면 될 것 같습니다. 비슷한 기술은 개발하고 있는 연구팀들도 완전히 딥러닝으로 이런 모델을 구현한 경우는 거의 없다고 알고 있습니다.이러한 기술이 자블린에 필수적인 이유는 결국 효율성 때문인데요. 자블린에서는 약물 하나와 수천종의 단백질과의 결합 구조를 예측해야 하는데 기존 도킹으로는 며칠이 걸리는 일입니다. 스켈레톤의 결합구조 예측 모델은 몇시간이면 완료할 수 있습니다.정: 앞으로도 계속 투자를 받으시면서 연구를 이어가셔야 할 텐데 장단기 목표나 전략이 있으시다면요?유: 최근 연구동향이나 글로벌 제약사의 관련 연구에 대한 투자를 볼 때 운이 좋게도 저희가 추구하는 기술개발 방향과 타이밍이 적절하게 맞은 것 같습니다. 결국 얼마나 빨리 이 기술을 신약개발 시장에 가져올 수 있는 지가 중요하다고 생각하고요. 그렇기 때문에 경기가 좋지 않은 상황에서도 투자유치를 위해 노력 중입니다.단기적으로는 집중하고 있는 화학단백질체학 플랫폼인 자블린을 고도화 해 올해 말까지 상용수준으로 끌어 올려 타깃 프로파일링 서비스를 론칭하는 것을 목표로 하고 있습니다. 아직 관련된 기술을 이용한 시장이 확립되지 않았기 때문에 시장을 선점할 수기회가 있다고 생각합니다.그 후에는 이 기술을 바탕으로 플랫폼 라이선스 아웃이나 자체 신약개발 등 다양한 기술들과 비즈니스 모델을 단계적으로 확장해 나갈 예정입니다.*화학단백질체학: 질량분석기를 이용해 어떠한 샘플 안에 존재하는 단백질을 확인하는 단백질체학 기술을 확장한 것으로, 단백질 표적과 저분자 화합물(약물) 간 상호작용을 탐색해 효율적인 신약개발을 가능하게 하는 기술.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이석천·이배원·김성회 기자 ◆출연 : 국민건강보험공단 약제관리실 신약관리부 오세림 팀장, 사용량관리부 김형민 팀장이탁순 : 마치 2월부터 새해 시작인 것처럼 1월이 훌쩍 지나가 버렸습니다. 중간에 설날도 끼어 있었고, 새해 계획 세우다보니 한 달이 삭제된 기분인데요. 이분들 역시 누구보다 바쁘게 지내다보니, 1월을 실감하지 못했을 것 같습니다. 바로 국민건강보험공단 약제관리실 분들인데요. 오늘은 약제관리실 중에서도 제약업계의 관심을 한 몸에 받고 있는 부서죠, 신약관리부 오세림 팀장님과 사용량관리부 김형민 팀장님 모시고, 업계분들이 궁금해 하실 내용 같이 이야기해보겠습니다.이탁순 : 안녕하세요. 두 분 정말 연초부터 바쁘셨을 것 같은데, 어떻게 지내셨나요?오세림 : 연초에 새로운 정부의 건강보험정책의 방향이 정해지며 필수의료 강화 등을 위한 정책들이 수립되고 있기 때문에 공단 역시 관련 사업계획을 계획, 추진하느라 바쁘게 지냈습니다.이탁순 : 김 팀장님은요?김형민 : 네 저도 사용량-약가 연동 제도 연구 후속작업으로서의 제도 개선 방안 마련 및 23년 추진될 예정인 사용범위 확대 협상 제도 관련한 연구용역 후속작업을 준비 중이라 좀 바쁜 것 같습니다.이탁순 : 네. 두 분 역시 바쁘게 지내셨군요. 먼저 오 팀장님. 신약관리부에서는 주로 어떤 업무를 보시나요?오세림 : 신약관리부는 4개팀으로 구성되어 있는데 1~2팀에서는 위험분담약제를 포함한 신약협상을 진행하고 있고, 3팀에서는 위험분담계약 관련 사후관리, 4팀에서는 위험분담계약 관련 환자지원사업을 진행하고 있습니다. 위험분담계약약제가 증가하면서 3팀과 4팀 업무가 증가하고 있어 전산 고도화 등을 함께 추진하고 있습니다.이탁순 : 아, 그렇군요. 신약이 대부분 공단과 약가 협상을 거치게 되는데, 대략적으로 약가협상은 어떤 절차를 갖고, 얼마나 걸리나요?오세림 : 제약회사가 식약처로부터 판매허가를 받은 의약품 중 보험급여를 적용받고자 신청한 약제는 우선 심사평가원에서 해당 약제의 비용효과성, 임상적 유용성을 기반으로 급여적정성을 평가 받게 됩니다. 일반약제는 120일, 위험분담약제는 150일의 기간 동안 평가받게 되며 업체가 보완 등을 준비·제출하는 기간은 제외되는 것으로 알고 있습니다. 공단은 복지부 명령에 의해 협상을 시작하게 되며 복지부의 협상명령 문서 시행 익일로부터 60일간 협상을 진행하게 됩니다. 60일간 협상을 진행하는 동안 2~3회의 공식협상을 진행하게 되고 실무적으로 진행하는 실무협상은 3~6회까지 진행하고 있습니다. 이전에 협상한 약제 중 1주 1회씩 총 10회 이상 실무협상을 진행한 약제도 있고, 실무적으로 협상 진행 중간중간에 유선통화, 메일 등으로 서로의 논리에 대해 협의하게 됩니다. 약가협상이 합의될 경우 공단과 업체는 합의서를 작성하고 합의내용은 복지부에 보고, 심평원에 통보됩니다. 복지부에서는 협상결과를 건강보건정책심의위원회에 상정하여 의결을 거처 최종 고시하게 됩니다. 협상이 타결되더라도 건정심 의결 후 고시하는 절차 등에 행정적인 시간이 소요되기 때문에 협상은 60일 이내 종료되나 약제가 실제 급여되는 시점과는 차이가 있을 수 있습니다.이탁순 : 지난 1월 3일부터는 약가협상지침도 일부 개정됐어요. 어떤 내용이 바뀌었는지 간략하게 소개 부탁드립니다.오세림 : 중증·희귀질환 환자의 치료접근성을 높이기 위해 심사평가원의 평가와 공단 협상을 병행하는 절차를 마련, 이를 반영하여 약가협상지침을 개정하였습니다. 이전 산정약제만 사전협의가 가능하였는데 변경된 지침에 따라 신속등재 대상약제의 경우 사전협의를 통해 약평위 평가와 동시에 상한금액 및 예상청구금액 등을 논의 시작할 수 있습니다.이탁순 : 이번 지침 개정으로 환자들이 신속히 써야 할 그런 약제들이 협상 속도가 훨씬 빨라질 것 같은데요. 정확하게 어떤 약제들이 신속등재 대상인거죠?오세림 : 치료효과가 높고, 대체의약품이 없는 항암제나 중증·희귀질환치료제 등이 대상이 됩니다. 생존을 위협하는 질환 치료제가 주로 대상이 되겠지만 최근 해당 규정 변경에 따라 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 신속등재 대상이 될 수 있습니다.이탁순 : 윤석열 대통령 공약 중에도 중증·희귀질환 치료제에 대해 신속등재를 하겠다는 내용이 있는데. 이번 개정 지침도 아마도 그런 방향이 아닐까 싶은데요. 신속등재를 하려는 제약사들은 유의해야 할 점이 있을까요?오세림 : 공식협상이 짧아진 만큼 사전협의 기간에 실효성 있는 논의가 이루어져야 하고, 이를 위해서 업체와 공단 협상단 모두 관련 질환 및 협상 약제에 대한 빠른 이해 및 분석을 위한 준비가 필요합니다. 공단이 요청하는 자료에 대해 업체는 사전협의신청서 등을 참고하여 미리 준비를 해두어야 하고, 공단 역시 내실 있는 협상을 위해 공단의 빅데이터 관련 부서 협조를 구해 신속하게 분석을 진행할 예정입니다. 또한 신속등재를 위해 업체는 일관성 있는 자료제출이 필요하다고 생각합니다. 약제급여평가위원회, 사전협의, 공식협상에서 논의될 내용(상한금액 및 예상청구액, 기타 이행사항)은 일관성 있게 협의 되어야 합니다.이탁순 : 자, 이번에는 국내 제약회사 분들이 관심이 많은 분야에요. 사용량 약가 연동제도. 김 팀장님, 국내 제약사들은 사용량 약가 연동제도하면 약가 인하 걱정부터 생각하시던데. 정확하게 이 제도가 어떤 목적으로, 어떻게 진행되는 건가요?김형민 : 현재 국내 약가 사후관리 기전 중 조정 협상 외에는 모두 약가인하 기전으로 작용을 하는 것이고, 사용량-약가 연동 협상 역시 이에 해당합니다. 사용량 협상은 실제 청구금액이 전년 또는 예상청구금액 대비 크게 증가한 약제에 대해 약가를 인하하여 과다한 재정지출의 위험을 분담하는 것이 그 목적입니다. 이는 프랑스, 일본 등 주요 선진 국가에서도 활발히 시행되고 있으며 특히 평균 청구액이 약 300억 원에 달하는 보험재정이 큰 약제를 관리하는 국내 유일한 약품비 사후관리 기전입니다. 흔히들 오해하시는 것 중 하나가 국내사, 중소기업의 제품이 대상이라는 것인데 이는 사실이 아닙니다. ’22년 사용량 협상 완료 222품목 중 국내사 제품은 133개, 다국적사 89개로 절대적 숫자는 국내사가 높으나, 전체 급여목록 중 국내사 제품이 2만 3천여개에 달함을 고려 시 국내사 대상 선정률은 0.5%이며, 이는 전체 대상 선정의 절반 수준에 해당됩니다. 앞서 말씀드린 바와 같이 과다한 재정지출의 분담 기전은 현재 약가 인하 밖에 없습니다만, 불가피하고 일시적 증가 등에 대해서는 환급을 적용하는 등 계약방식 다각화를 검토하고 있으며, 제도 개선 과정에서 이해관계자 의견이 반영 될 수 있도록 노력하겠습니다.이탁순 : 작년 4월 사용량-약가 협상 제외대상 관련해서도 개정이 있었어요. 아직 숙지가 안 된 업계분들을 위해서 어떤 내용이 바뀌었는지 소개 부탁드리겠습니다.김형민 : 네. 2021년 4월 개정한 것은 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 제외 기준에 대한 개정사항으로 청구금액 제외 기준을 15억에서 20억으로 상향하고 산술평균가 미만 제외 규정을 산술평균가 90% 미만 규정으로 축소한 내용입니다. 이러한 제도 개선을 시행하게 된 것은 산술평균가 미만의 사유로 제외되는 약제가 재정영향이 높은 약제였고, 재정영향이 적은 약제의 건수가 많아 제도 운영의 효율성도 저하되었습니다. 이러한 관계로 제외 규정을 개정하였고, 그 결과, 소액 약제의 제외 비중이 증가하였고, 대형 약제의 협상 대상 비중이 증가하여 재정영향 및 제도의 효율성을 높일 수 있는 계기가 되었습니다.이탁순 : 올해도 이제 다 유형 같은 경우, 전전년도랑 작년 사용량을 비교 모니터링해서 약가협상이 진행될 텐데요. 특히 작년엔 코로나 때문에 감기약이나 진통제들 사용이 많았어요. 따라서 사용량-약가 연동제 협상하면 이런 약들이 약가가 크게 인하될 것이다, 제약업계 분들은 걱정하고 계신데. 공단도 이런 부분을 고려해서 올해 협상을 진행할 것으로 알고 있습니다. 코로나로 늘어난 사용량, 어떻게 보정해 협상이 진행될까요?김형민 : 네 공단은 코로나19로 인한 국가적 위기를 해소하고 치료제의 원활한 수급을 위해 코로나19 관련 약제에 관한 사용량 보정 사항을 코로나 유행 초기인 ’21년에 선제적으로 사용량 지침에 담았습니다. 이에 기반해 최근까지도 코로나19 관련 약제에 대한 사용량 보정 논의를 제약업계와 긴밀히 진행하고 있었습니다. 현재까지 논의된 사항은 보정 대상은 식약처에서 수급 모니터링 중인 감기약 및 항생제 약 2,700품목이며, 보정 방법은 22년 중 오미크론 유행 등 대유행 시기의 사용량을 제외하여 인하율을 완화하는 방법으로 하려 합니다. 구체적인 방안은 3월 중에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.이탁순 : 아 그렇습니까? 그럼 제약업계가 조금 부담을 덜 수 있겠네요. 마지막으로 두 분, 업무 관련해서 제약업계에 당부하실 말씀 있으면 부탁드립니다.오세림 : 공단과 제약업체는 환자의 치료접근성 향상이라는 공통의 목표를 가지고 한정된 보험재정 안에서 지속가능성을 염두에 두고 협상해야 한다고 생각합니다. 신뢰를 바탕으로 재정과 치료접근성 두가지를 모두 고려한 협상이 진행될 수 있도록 노력해 주시면 감사하겠습니다.김형민 : 사용량 협상은 보험재정에 영향이 큰 약제를 사후관리 하는 제도이며, 앞으로의 개선 방향 역시 청구액이 적은 약제는 제외하고 청구액이 큰 약제의 재정 분담을 늘리는 것입니다. 개별 협상 뿐 아니라 제도 개선 또한 협상의 당사자인 제약업계의 협조가 필수적이므로 올해 제도 개선을 위한 제약협회와의 워킹 그룹을 운영할 예정이며 제약업계의 적극적 참여 부탁드립니다.이탁순 : 두분 오늘 말씀 너무 감사드리고요. 앞으로도 종종 나와서 업계에 쌓인 오해도 풀어주시고, 정확한 정보 전달 해주셨으면 좋겠습니다. 지금까지 DP 인터뷰였습니다.