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약가TF, '중저가약' 개발환경 조성해야복지부 전재희장관의 말대로 보험재정 안정화에 기여하면서 제약산업을 살릴 수 있는 대안마련이 필요한 때다. 제약회사 개발방향이 중저가 의약품에 포커스를 맞출 수 있게 정책을 입안하면 양쪽이 나름 만족하는 소기의 성과를 거둘 수 있을 것으로 본다. 개발단계의 정책부터 달라져야 하므로 식약청 전문가의 약가TFT내 활약이 필요하다.국내의약품 허가 절차는 동급국가에 비해 지나치게 엄격한 수준에 있고, 획일(?)적으로 되어 있다. 까다로운 것이 안전성을 높이지는 않는다. 효율적으로 안전성을 담보할 만한 허가정책 운영의 묘를 살리면서 보험재정에도 기여할 수 있는 묘책이 충분히 나올 수 있다.현 허가제도하에서는 유럽에서 쓰이고 있는 약도, 시간이 조금 지난 약은 자료상 문제 때문에(안전성문제가 아닌) 국내허가가 불확실하다. 하지만 이런 약은 오히려 효과와 안전성이 입증된 약으로 볼수 있다. 문서화된 자료가 없지만, 그 약을 경험해본 의사가 인정해주기 때문에 시장에서 생존하고 있는 것.이 경우 주요국가에서 일정기간 이상 임상에 사용되고 있는 약들은 다소 간소화된 허가절차를 만들어주고 PMS형태로 추가 자료를 제출하게 하는 것도 좋은 방법. 이런 약들도 대개 현재 의약품보다 가격이 저렴한 약이다. 특허도 만료되었거나 만료에 근접한 약들이다.또, 대만의 제도를 본따서 일반약이 허가되어 있고, 동일 성분의 서방정이 G7 국가에서 유통되고 있을 때 해당 서방정을 기준으로 생동으로 허가를 받게해주면 상대적으로 저가제품이 출현할 수 있다.이와함께 국내에서 허가되지는 않았으나 특허만료된 제품을 국내기업이 단독으로 허가 진행할 수 있는 환경을 만들어 줄 필요도 있다. 특허가 없음에도 국내기업이 단독 진행하지 못하는 것은 임상 등의 허가기간이 상당히 긴데 그 기간중에 오리지날 회사가 허가 신청을 하게되면 그 간에 투입된 비용이 물거품이 되기 때문.오리지날 회사는 자료를 이미 갖고 있기 때문에 단기간내에 허가가 가능하기 때문인데 이런 것은 이미 있는 허가 규정을 다소(?) 보완하면 불투명성을 줄일 수있다. 국내에 없는 물질로 국내 임상을 신청하는 경우 그 이후에 허가를 신청하는 회사는 동등이상의 국내 자료를 첨부하게 하면 추월을 당하는 경우는 거의 없을 것이다.이러한 여러 상황으로 개발비용이 상대적으로 저렴한 중저가 제품이 다수 존재하게 한다면 국내기업이 상대적으로 유리한 환경이 조성되며 상당부분 고가약 위주 개발패턴에서 벗어나 보험재정 안정에도 기여할 수 있게 된다.2009-09-10 11:36:39데일리팜
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일반약 보험적용 일본을 배우자강력한 약가억제정책에 국내제약사들이 들끓고 있다. 보험재정 절감에 도움이 되면서 제약사들에게도 기업경영 방향을 알려주는 정책개발에 전문가들의 지혜가 필요한 때다. 산업의 일방적 희생을 강요하는 정책을 덜컥 시행하다, 여파가 커서 이미 조치하였던 것을 철회내지 후퇴하게 되는 상황까지 가서는 모두에게 이로울게 없다.의약품 보험약가만 내리는 조치보다는, 가격은 적절히 조치하고 중저가대의 신제품이 나올수 있는 환경을 만들어서 제약회사들에게도 기대치가 있는 조치를 병행할 것을 주문한다.분업전에는 병원약과 의원약이 따로 있었다. 환자가 의원에서 직접약을 받기 때문에 비싼약에 대한 저항이 상대적으로 높았고, 심평원의 심사도 쉬웠기 때문에 통제가 가능했었다. 그래서, 의원급에서는 저렴한 약제 위주로 처방을 해야했다. 분업이후 이 패턴이 깨진 이유는 환자가 약값에 대해 불평하기도 그렇고, 삭감도 쉽지않기 때문이다.그런데, 현재 새로운 형태로 이런 모습이 조금씩 생기기 시작했다. 이유는 1정당 2,3천원하는 비싼 신약들이 늘어가고 있기 때문이다. 이런 약들은 의원급에서 처방하기 부담 되는 수준이지만, 이런 경향이 누적되면, 이런 신제품들 위주로 진행이 되면, 어느 순간 방죽이 터지듯 다시 터져 내릴 것이고 다시 비용이 급증할 것이다. 이에 대처하기 위해서라도 중저가 신제품이 살수 있는 환경이 생겨야 한다.실마리를 일반/전문의 단순 분류에 따른 보험적용여부를 탈피하는데서 풀어가 보자. 현재, 일반약 복합제는 거의 무조건 보험에서 제외되고, 단일제도 시간만 나면 제외하겠다고 불안(?)을 조성하고 있다.일반약 분류되면 효과가 없어지는 것도 아닌데, 일반약이라고 보험에서 제외한다는 것은 말이 안되는 것 아닌가. 미국은 일반약에 대한 보험적용이 늘어나고 있다고 한다. 이유는 일반약이라는 것이 대체로 오랫동안 사용했던 약이라서 안전성이 우수하고, 가격이 저렴하다는 것이다. 가격이 저렴한 중저가대 보험보장으로 충분한 치료효과를 얻자는 실리가 깔려있다.일본과 같이 의료용이라는 제도를 새로 만들어서, 일반약중에서 신청을 하면 이것 저것 따지는 절차를 거쳐서 보험적용을 해주는 절차가 필요할 것이다. 그냥 인정을 하면 될 것을 다소 복잡하게 하는 이유는 보험적용에 있어서, 안정성을 부여하기 위함이다.제약기업 입장에서 바라본다면, 제품에 따라서는 일반약, 전문약 모두 적용될 수 있는 경우, 현재로서는 기를 쓰고 전문약 허가를 따내야 하는 형편이다. 하지만 전문약으로 허가 받으려면 임상 등의 자료를 내야하기 때문에 많은 비용을 들여 자체 임상을 하는 것보다 라이센스인을 하게 되는 경향이 나타난다. 그러면 당연히 원가는 상승될 수밖에 없다.또, 라이센스를 주는 외국 회사 입장에서도 다른 국가에 대한 영향을 고려, 가능한 국제 평균가에 근접한 한국가격을 받을 것을 요구하게 돼 결과적으로 또 다른 비싼약이 출현하게 된다.이 경우, 일반약으로 허가 받고, 이런 저런 자료(공개자료)를 첨부하여 기존 전문약에 대한 동등성내지 우위성을 입증한다면 의료용으로 인정해주는 방법을 도입하자. 물론, 경제성평가도 필요할 것이다.2009-09-07 06:20:20데일리팜
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탤크 행정처분 감면 잘한 일석면탤크관련 의약품의 행정처분 경감은 식약청이 백번 잘한 일이다. 옛날같은면 어림없었다. 법에 따라 처리한다는 원칙에 위배되면 가차없이 집행해왔던 분위기와 사뭇달라진 모습이다.처리방식도 매끄럽다. 전문가들을 모아놓고 의견을 구해 합리적 행정을 편것에 박수를 보내지 않을 수 없다. 업계는 병원직거래 의혹 의약품을 유통질서위반으로 보고 수백품목에 행정처분을 내린 것을 기억한다.당시도 업계 등 전문가들은 고의성없는 억울한 사례는 구제해야 한다고 주장한 바있으나, 결국 해당되는 모든 제품에 제동을 걸었다. 전반적으로 너무 가혹한 처사라는 분위기는 법위반사항과 무관하다는 입장을 고수했었다.당초 식약청은 탤크관련의약품을 품질관리 의무 미준수로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내릴 방침을 세우고 각 지방청에 행정처분을 의뢰한 상태였다. 하지만 검찰 조사에 따른 형사처벌, 회수·폐기로 인한 금전적인 손실에 행정처분까지 이어질 경우 지나치게 가혹하다는 지적이 제기되자 행정처분 사전심의회를 개최, 이같은 결론을 내린 것.시름 깊었던 제약업계에 그나마 좋은 소식이 아닐수 없다. 과징금까지 물어 그 피해액이 눈덩이처럼 불어날뻔 하지 않았던가.이와같은 여론수렴절차가 식약청 행정에 본보기가 되었으면 한다. 기업의 이익을 쥐락펴락할 수 있는 권력기관이 기업이익관련 행정방향의 가름마를 타야할 때 전문가들의 의견을 적극 수렴하는 자세를 보인다는 것은 행정의 달인만이 취할수 있는 스탠스다.식약청이나 제약업계나 모두 안전성 문제 가능성이 낮지만 불량탤크를 사용했다는 이유만으로 회수조치됐던 이들 제품이 결국 폐기수순을 밟게 되는 일은 일어나지 말았어야 할 안타까운 일로 여기고 있다.이같은 사정을 감안하여 폐기 대상 의약품 중 특정 원료 추출사용과 같은 방법으로 조치하고자 하는 업체는 식약청에 요청서를 제출토록 하는 등 업계 의견을 수렴할 수 있는 행정조치를 취한 것도 매우 돋보인다.2009-09-03 11:40:35데일리팜
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오리지날 퇴출, 큰피해 부른다제약업계와 정부의 전쟁이 시작된 것인가? 정부는 제약업계중 어느 기업을 살리고, 또 죽이고자 하는가. 약가인하정책의 앞뒤를 들여다보면 실제 이미 공장과 R&D 등에 수백억원대 투자를 했거나, 진행중인 상위권 제약회사들의 타격이 엄청날 것으로 예상된다.특허만료된 오리지날제품의 약가를 제네릭 약값과 같게 만들면 어떤 회사들이 흔들릴까? 전래적으로 오리지날제품을 들여와 국내서 제조하면서 의약품제제기술을 향상시켜온 국내 상위제약사들이 그 타겟이 될 것이다. 대웅, 녹십자, 중외, 보령, 제일, 한독 등이 대표적이다. 개량신약과 제네릭으로 성장해온 한미와 제네릭 더하기 오리지날약들로 매출복합구성이 되어있는 유한, 동아, 종근당 등도 이번 약가조정안대로라면 큰 폭의 피해가 예상된다. 한마디로 상위권제약사 전부가 해당된다.의약품 품목구조의 트랜드랄까? 특허가 만료되거나, 특정이슈로 제네릭과 이전투구해야할 오리지날제품들은 국내상위제약사들이 대부분 보유하고 있고, 다국적사들은 흔들림없는 특허만료전 신약위주로 영업하고 있다. 이와같은 추세를 보면, 특허만료후 하위업체들과 경쟁할 수 있는 국내상위사로 오리지날제품들이 내려올 것이어서, 아직 상당부분 국내상위사들의 포트폴리오에서 특허만료 오리지날약을 배제할 수 없는 입장이다.오리지날제품의 약가를 절반으로 뚝 떨어뜨리면 결국 그 피해는 고스란히 상위사로 이어진다는 이야기다. 이들제품은 특성상 원가구조가 높기 때문에 약가조정안 현안대로라면 상위사들은 오리지날품목을 포기해야하는 상황에 놓이게 된다.오리지날제품이 포기한 시장은 생명력이 짧다. 오리지날 품목들은 그 제품의 지속적인 안전성 유효성 추적 등 국내임상을 통한 학술적 판촉활동을 지속해왔다. 하지만 지금 퇴출되면 동일성분 시장은 오히려 다국적사 신약에게 시장을 내놓을 수 밖에 없다. 제네릭영업의 한계 때문이다.국내사의 영업이익을 인정하지 않는다면 신약개발강국도 cGMP에 준하는 의약품품질관리도 없다. 다만 해외에서 수입해들어오는 신약의 유통업체와 GMP에 투자하지않고 소규모로 버틸수 없는 제약사들만 남길 것인가.2009-08-31 06:19:43데일리팜
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제네릭영업 여러가지 도전직면8월 리베이트와 약가연동제를 시행한 이후 가장 전통적이며 단순하며, 효력이 바로 나타나는 영업방식이 어렵게 사라지고 있다. 의약품시장의 경쟁 파고는 그 어느때보다 높다. 제네릭영업은 무시무시한 경쟁을 이겨낼 수 있는 수단을 찾아내기 쉽지않은 상황에서 이 돌풍속 파고를 넘어야 한다.제약회사들은 리베이트가 곧 처방이라는 영업방식을 탈피해 여러 마케팅수단을 동원하려 애쓰지만, 행여 약사법에 저촉될까 운신이 폭이 크지 않은 것이 현실이다. 우리나라 약사법은 일본약사법을 모태로 시작되어 과거 60년동안 정부의 관리와 통제를 강화하는 쪽으로 움직여 왔기 때문이다.제네릭영업은 여러 가지 도전을 받아들여할 상황이다. 이를 극복하지 못하면 역사속으로 사라지는 기업도 나올수 있다. 마케팅영업에 있어 만능열쇠는 고객의 마음을 사로잡는 것. 마케팅은 내가 가진 제품과 서비스를 구입할 고객이 누구인지 파악하는 것에서 실마리를 풀어나가야 한다. 새로운 제품(신약)을 체험하는 것을 통해 꿈을 키워가는 혁신적 의사, 솔루션이나 약효를 중시하는 발전지향적 의사, 검증된 제품의 신뢰성을 중시하는 인간관계중시형 의사, 저렴한 가격의 표준제품을 선호하는 가격중시형 의사 중 내가 가진 제품과 서비스가 어떤 고객층의 수요에 부응하는지 파악하는것부터 다시 시작해야 한다.정작 리베이트근절 정책에 힘입어, 의약품영업의 저급한 방식들이 사라지는 현장에서 정작 발목을 잡는 것은 어쩌면 변화를 두려워하는 내부의 관행일 수 있다. 영업임원들이 오랫동안 지켜왔던 경험적 신념(?)들이 하루아침에 도전을 받고 있으며, 그들편에서 보면 심지어 사라질 위기에 놓이기도 했기 때문이다.서두르지 않으면 가격은 저렴하고 품질이 뛰어난 외국제네릭들에게 시장을 내줄수도 있다. 체질전환이 시급하다. 품질이 모든 것을 설명할 수는 없다.GMP 수준의 향상으로 품질간 격차는 크지 않은 상황. 그러니 품질, 기술 또는 회사규모가 절대적인 경쟁우위가 되지는 못하다. 그것들은 단지 시장에서 내보일수 있는 최소한의 장점에 불과하다. 시장에서 경쟁해볼만한 것들을 전사적으로 찾아내야 한다.2009-08-27 06:32:53데일리팜
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R&D인프라 기초체력강화 절실우리나라 의약품 R&D 파이프라인에 기초체력 강화가 절실하다. 단계별 R&D 과정중 탐색과 비임상단계에 있는 신약후보군들이 70%에 달하는데 국가적 차원의 비임상 인프라구축에 대한 전략적 지원은 인색하기만 하다.의약품안전성 이슈의 부각으로 전 세계적으로 신약의 허가는 가뭄에 콩나듯하다. 그러나 국내제약기업들은 역사는 짧지만 집중적으로 연구개발에 쏟아부은 결과 이제 막 싹을 틔운 발아기의 쓸만한 재목들을 다수 보유하고 있다. 이미 글로벌기업들이 이를 겨냥, 우리나라에서 신약파이프라인을 구하기 위해 움직이기 시작했다.글로벌제약기업들은 철저하게 주주들의 이익을 위해 움직인다. 그래서 매년 투자하는 돈은 많지만 허가되는 신약의 숫자는 줄어 글로벌 회사들의 상심이 커지고 있다.글로벌 회사의 주주들은 계속 신약 허가를 요구하고 있고, 따라서 글로벌들은 우리나라와 같은 파이프라인 생산 능력이 있는 몇 개의 국가들에 향후 파이프라인을 사러 올 수 밖에 없는 상황이다.우리나라는 아직 신약개발에서 전임상 완료 또는 임상 초기 단계의 자료가 해외로 팔려나가고 있고 앞으로도 당분간은 이런 현상이 계속 될 것으로 보인다. 따라서 수준 있는 비임상 기관 양성 계획이 필요하며, 무분별한 지자체 등의 GLP 기관 지원책은 지양되어야한다. 즉, 전략적인 비임상 기관의 차별적 지원 전략 및 인프라구축이 필요하다는 이야기다.현실적으로 우리 비임상기업들은 글로벌 들을 겨냥한 메이저회사들이 외국의 유명한 CRO에 의뢰하여 신뢰도나 입지면에서 선진국 CRO에서 밀리고, 가격 면에서 중국과 인도에 밀리고 있다. 신약개발 강국 실현을 위한 비임상분야의 전략적 지원에 정부의 지혜와 투자없으면 이들은 고사할 수도 있다. 식약청 등등 정부차원의 지원이 절실한 시점이다.2009-08-24 06:21:24데일리팜
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약가개선TFT, 6단체 동상이몽복지부 의약품 가격 및 유통 선진화 TFT가 의약 6단체와 등재시스템 개선방안을 논의하는 자리가 동상이몽인 듯 하다. 정부 등은 제네릭가격을 내리자는 주장이고, 제약업계 등은 약가등재시스템을 개선하자는 입장이다.복지부는 퍼스트제네릭의 경우 오리지널 대비 68% 가격 수준의 등재시스템에 거품이 끼었다는 쪽으로 몰아가고 싶었을 것이다. 반면 제약업계는 약가등재시스템 개선에는 전반적으로 동의하는 분위기였을 것.두 주장은 제네릭 약가 거품을 인정하고 과연 어느 정도 수준으로 낮춰 등재할 것인지에 대한 논의로 연결짓기는 어려운 다른 문제이다. 복지부는 국내 제약업계의 미래를 생각한다면 섣불리 이같은 논리를 밀어부쳐서는 안된다.분명 다국적사입장은 제네릭약값의 거품에 대해 동조하겠지만, 오리지널약값에 이미 개발비를 포함한 이익을 수십년 동안 향유했기 때문에 특허만료 이후에도 오리지널의 약가를 제네릭보다 높게 보장할 근거가 없지 않은가.또 제네릭약은 1억원 안팎의 비용을 지불하고 생동성시험을 거쳐 오리지널과 성분과 효과면에서 전혀 차이가 없다는 것을 입증받아야 제네릭 허가를 받을 수 있어 제네릭 약가를 낮게 규정할 이유가 없다. 복지부가 오리지널 업체에 항구적 독점이익을 보장해주는 모양새다.이번 TFT는 주제선정부터 달리해야 한다. 제대로 유통투명화를 이끌어 내기 위해서는 정면승부를 걸어야 한다. 헌법상 보장된 경제질서와 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지한 부당한 가격차별을 인정하는 쪽으로 몰고 갈 것이 아니라 참조가격제 등 새로운 가격제도에 대한 심도있는 논의와 함께 의사리베이트의 싹을 도려낼 대체조제, 성분명처방 도입도 다루어야 한다.참조가격제나 기타동등한 효과를 내는 정책을 시행하는 독일이나 일본등 구미제국에서도 보험재정절감을 위해서 대체조제나 성분명처방을 시행하려한다는 것은 문제를 해결하기 위한 근본적 방법이 무엇인지 강력하게 시사하고 있다는 점에서 이미 여러번 제안된 성분명 처방 또는 대체조제의 허용으로 이 모든 문제의 해결이 가능하다는 것을 강조하고 싶다.대체조제를 허용하는 것은 일단 정부에서 강제적으로 외국산 약품의 사용을 규제하고 있다는 외부의 관점을 불식시킬 수 있어 통상마찰의 위험이 없으며, 정부는 손을 떼고 민간에서 알아서 문제를 해결하게 하는 것이다.정부가 의사리베이트를 잡고자 하는 것은 ‘불필요한 처방약 추가’,‘비용효과적이지 않은 고가약 처방’이 주목적일 것이다. 따라서 성분명처방권을 가진 의사의 처방전안에서 약사가 제네릭의약품을 골라 조제한다면 적어도 이 두가지 문제를 해결할 수 있지 않는가.전세계적으로 의약분업이 이루어지는 국가에서는 보험재정의 절약을 위해서 대체조제는 강제적 또는 반강제적으로 이루어지고 있다. 오리지널 제품을 많이 보유한 영국, 프랑스, 독일, 미국등에서조차도 국가정책으로 대체조제를 권장하고 있다. 이런 나라들은 우리나라보다도 보험재정이 몇배는 더 튼튼함에도 대체조제로 보험료를 절약하기 위해 노력하는데, 하물며 우리나라야 더 말할 필요도 없다.2009-08-20 11:02:02데일리팜
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전문약 대중광고 보험재정 악재기획재정부가 다국적제약사들의 마케팅점유율을 높이는데 왜 앞장서려 하는가. 전문약의 대중광고 허용은 다국적제약사들의 이익단체인 KRPIA가 꾸준히 주장해온 것. 복지부, 식약청등에서 받아들여지지 않으니, 이젠 주무부처를 흔들 수 있는 힘있는 부처를 동원하려는 획책으로 밖에 보이지 않는다.재정부가 이유를 달고 있는 “리베이트를 막기 위해 전문약의 대중광고를 허용해야한다”는 논리에 실소를 금할 수 없다. 오리지날약을 안쓰고 제네릭약을 쓰는 의사들을 모두 리베이트의사로 몰아가고 싶어하는 다국적제약사들의 바램과 일치하고 있기 때문이다.재정부를 부추기고 있는 배경이익집단의 속셈은 이렇다. 의사들에게 처방을 유도하는 비용이 증대되고 있지만, 의사들 성향에 따라 처방약속이 보장되지 않으므로 비용을 합법적으로 쓸 수 있는 대중광고를 통해 의사들의 처방권을 유지 또는 변경수단으로 활용하겠다는 것.대중광고를 통해 소비자들에게 약품정보를 제공함으로써 소비자의 선택권 및 전문의약품에 대한 환자의 순응도가 제고된다는 주장도 어이없다. 광고는 알리고 싶은 내용만 알리는 비용지불적 채널에 지나지 않는다. 그리고 환자는 전문약 해당광고를 접하고 브랜드충성도를 키우며 급기야 광고키메시지의 노예가 된다.재정부가 앵무새처럼 옮겨대고 있는 '전문약의 환자순응도 제고'는 약사를 통해 이뤄져야할 미션이다. 그러나 약사를 배제시키고 싶은 속내는 뻔하다. 비용지불을 소비자에게 하는 것이 의사들 압박용으로 유효하기 때문이다.지금까지 그들의 행태를 보면 진정 소비자들의 알권리차원이라는 주장은 허울에 지나지 않는다. 그들의 영업마케팅관행은 쭉 의사와 소비자를 향해 있었으며, 약을 전달하는 약사들이 소비자에게 정보전달을 하도록 노력한 적이 없다. 처방권자가 아닌데 ‘Why?'라고 물으면서, 소비자에게는 열을 올리는 까닭은 너무나 속보이는 일이 아닌가.이미 소비자들을 향한 홍보마케팅은 돈으로 거래되고 있다. 4대일간지 등에 제품관련 기사를 게재해주는데 얼마식으로 수많은 다국적사들이 이같은 서비스를 이용하고 있다. 여기에 대중광고까지 허용하면 고가약으로 처방이 집중돼 국가적으로 지속가능한 보험재정안정을 구축하는데 매우 나쁜 영향을 끼칠 수 있음을 왜 모르나. 리베이트는 값싼 제네릭약이 고가 오리지날약을 대체하거나, 제네릭간 상호대체용으로 쓰이므로 보험재정을 절감하는 효과라도 있지만, 대중광고의 허용은 비용효과적인 처방약 사용에 큰 걸림돌이 될 것이 자명하다. 그런데 재정부는 누구의 말에 호도돼 나라재정을 갉아먹으려 하는가.2009-08-17 06:14:28데일리팜
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제네릭마저 외국자본에 넘길 것인가제네릭의약품 시장마저 다국적 제약사에 내어줄 것인가. 이미 산도스, 호스피라 등 본사 특허제품의 제네릭방어전략 차원에서 출범한 외국자본 제네릭기업들이 국내서 영업을 펼치고 있으며, 국내제약사와 M&A또는 제휴 등으로 시장에 진출할 것으로 보이는 테바를 비롯, 세계서 내로라하는 제네릭기업들이 우리국산 제네릭시장을 넘보고 있다. 인도-이스라엘 대형 제네릭회사들도 이미 시장진출을 구체화하고 있다.이는 원료공급으로 국내시장에 공급해오던 차원을 벗어나, 향후 직접 영업을 하겠다는 이야기다. 부끄러운 이야기지만, 세계 최고수준의 의약품 원료합성실력을 자랑하면서도 우리기업들은 그동안 제네릭원료를 수입해 들여오는 곳이 태반이었다.우리나라 식약청의 허가제도상 역차별과 선착순 약가부여 등 국내 제도 탓이 크다. 물론 합성능력이 없는 제약사들이야 어쩔수 없다지만, 충분히 우리기술로 만들어낼 수 있는 제네릭원료 또는 완제품을 해외에서 수입해 들여올 수 밖에 없는 이유가 여기에 있다.신약개발능력은 자금과 시간과 연구인력에서 비교가 안되는 수준이기에 다국적제약사에 내어준다해도 딱히 할말이 없다하겠으나, 제네릭의약품은 이야기가 다르다. 국내사들이 외국계제네릭사의 판매원으로 전락하거나, 직접진출에 빌미를 내어주어선 안되는 영역이다. 제약기술의 진보에 있어 큰 걸림돌이 된다.처음 다국적 제약사들이 어떻게 국내시장에 진출했는지 돌아봐야한다. 조인트벤처형태로 국내시장에 진입했다가 국내사들이 시장기반을 다 닦아놓은 연후,모두들 국내사와 고별하고 다국적사의 이익을 늘려갔다. 게다가 지금은 다국적 제약사들은 공장도 모두 철수해 나가고 수입판매원 조직만 남겨두었다.최근 제네릭 외국기업들이 해외공장에서 대량생산한 값싼 제네릭의약품들을 들고 국내기업과 조인트형태로 들여오는 것은 미래 제약시장의 꼴이 어떻게 변할지 불을 보듯 뻔하다. 국내 제네릭의약품시장의 미래가 불안하다. 제네릭이 없으면 국산신약도 없다. 무엇으로 신약개발의 막대한 재원조달을 할 것인가. 약업계 뿐만 아니라 보건의료계 전반에 걸쳐 깊은 관심을 가져야할 이슈다.2009-08-13 06:30:35데일리팜
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제네릭 사용장려정책 나와야세계 제약 시장은 국가적 차원에서 제네릭 의약품 사용장려 정책을 펼치고 있다. 의료보험 등 국가가 보장하는 의료보상체계가 나라마다 다르긴 하지만, 우리나라도 그동안 시장경제에 맡겨져 있었던 오리지날과 제네릭간 경쟁에 정부가 적극(?)개입하기로한 마당이라 이와같은 트렌드를 눈여겨 볼 필요가 있다.제네릭의약품 처방 비중이 가장 높은 나라는 미국. 최근 IMS헬스데이터가 공개한 각 나라별 제네릭 처방 비중에 따르면, 미국은 90%에 육박하고 있고, 캐나다가 약80%, 독일,영국, 프랑스 등 유럽국가들도 모두 50%대를 넘어서고 있다.미국 오바마 대통령과 민주당은 보건의료개혁을 경제재건을 위한 중요한 핵심요소로 인식하고 보건의료개혁 법안의 마련 및 통과를 목표로 적극 추진중인것으로 알려졌다.이 방안속에는 보건의료비용의 구체적인 절감방안으로는 진료기록의 전산화 등 보건의료정보체계구축을 통한 불필요한 진단 및 치료의 억제와 Medicare 및 Medicaid의 부정부당 청구 근절 등 낭비 요인 제거, 제네릭의약품 사용 확대 등의 방안이 고려되고 있다.국내 제약산업은 그간 1987년 물질특허도입전 제법특허를 회피하기 위한 방법을 통해 발전했다. 이에 따라 합성기술, 제제화기술은 세계 최고의 수준에 이르고 있다.특히 국내 제약사들은 분야별 사업범위중 퍼스트제네릭 의약품 개발에 가장 높은 중요도를 나타내고 있다. 그러니 세계적으로 신약이 가뭄에 콩나듯 드물게 출시되고 있어, 해외라이센스에 의해 신약판매를 해오던 국내제약사들이 우수 제네릭의약품 발매전략으로 방향전환하는 것은 지극히 당연한 현상이다.제네릭 촉진정책은 많은 국가에서 약제비 적정화 방안의 주요정책으로 광범위하게 활용되어 오고 있다. 그 이유는 제네릭이 출시되면 가격은 오리지널 가격이하로 설정되고, 평균적으로 제네릭이 출시될 때 그 가격은 오리지널 의약품 가격보다 25% 정도 낮고, 제네릭이 지속적으로 출시되면 다시 20% 정도 인하되는 경향을 나타낸다.따라서 국가적으로 의료비용 지출이 급속하게 증가한 국가들에서 의사의 처방행태 변화와 제네릭 의약품 처방 촉진을 위한 다양한 정책들이 시행되어 왔다. 특징적으로 많은 국가들에서 제네릭 의약품 사용촉진을 위해 한 가지 정책만취하는 것이 아니라, 동시에 여러 정책들이 실행되고 있다는 것. 의사의 제네릭 처방을 향상시키기 위해 제네릭명처방 장려(혹은 강제), 처방예산제 실시, 처방평가와 연계하여 지불보상, 제네릭 정보 확산, 처방지침서 개발보급, 그리고 처방모니터링을 포함하며 의사의 재정적 유인과 전문집단의 압력을 통해 제네릭 사용을 촉진하는 방식을 취하고 있다. 이제 제네릭 의약품 사용정책들을 내놓아야 할 때에 이른 우리나라 정부가 어떤 장려책들을 내놓을지 기대해 본다.2009-08-10 11:57:35데일리팜
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