[데일리팜=손형민 기자] 이식받은 장기에 큰 악영향을 미치는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 치료를 위해 내성 환자에게 효과를 보인 신약에 대한 접근성을 높여야 한다는 전문가 의견이 나왔다. 신성 서울아산병원 신& 8729;췌장이식외과 교수(대한이식학회 총무이사)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 기존 1차 치료제에 CMV 내성 환자가 많이 발생하고 있는 만큼 2차 치료에서 유효성을 확인한 리브텐시티가 효과를 볼 수 있다고 강조했다. CMV는 헤르페스 바이러스와의 일종으로 감염성 질환을 발생시킨다. 특히 장기 이식 후 면역력이 낮아진 상태에서 감염 위험이 높다. CMV는 신장 이식 환자에게서 감염이 많이 일어나며 환자 절반 가량에서 보고될 정도로 흔하게 발생하는 합병증이다. 제때 치료하지 못하면 폐렴, 폐염증 등 다양한 합병증을 유발하지만 1차 치료제 사용 후 내성 환자에게 치료옵션이 제한적이어서 새로운 치료제의 필요성이 대두되고 있다. 다케다의 CMV 치료제 리브텐시티(성분명 마리바비르)는 기존 1차 치료제의 내성, 불응 환자에게서 유효성이 입증됐다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료옵션 대비 2배 이상 CMV 바이러스혈증 제거율을 보였으며 독성 또한 낮은 것으로 확인됐다. 신 교수는 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 환영할 일이라며 리브텐시티의 환자 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 적용이 필요하다는 점을 피력했다. 장기 이식환자에게 주로 발생하는 CMV, 사망에 이르기도 CMV의 치료가 지연되면 다양한 장기에 감염증이 발현할 수 있다. 특히 이식 초기에 면역력이 낮을 시에는 심각한 폐렴 혹은 장염, 패혈증까지 진행돼 사망하는 경우도 발생한다. 특히 CMV는 신장 이식환자에게서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다. 국내 신장 이식은 연간 약 2천 건 이상이다. 보고에 따르면 이 중 50% 이상이 CMV에 감염되고 감염된 환자들 중 10% 이상에서 실제 감염증상이 나타난다고 알려져 있다. 신장을 이식받기도 어렵지만 이식 후 각종 바이러스 관리도 중요한 상황이다. 신 교수는 “CMV 감염 시 감염되지 않은 환자들에 비해 이식 받은 신장이 더 일찍 기능을 상실하게 된다”며 “CMV 감염에 의해 심각한 감염증으로 사망하거나 치명적인 폐렴으로 이어지는 확률도 유의하게 높은 것으로 보고된다”고 전했다. 이에 감염에 취약한 장기 이식 환자에게 효과적인 항바이러스제의 조기 투여가 중요한 상황이다. 다만 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제 내성 비율이 60%로 보고되는데 기존 CMV 2차 치료옵션은 독성 문제로 인해 사용이 제한적인 상황이다. CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기 이식 후 100일까지만 사용이 가능하다. 신 교수는 “CMV의 치료 목표는 바이러스의 완전한 음전이다. 하지만 2주 간의 치료 후 바이러스 양이 증가하거나 충분히 감소하지 않을 시에 치료 실패로 본다. 바이러스 자체가 유전적으로 항바이러스제에 저항성을 가지고 있거나 환자의 항바이러스제 복용 순응도 저하 등이 원인이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “내성이 생긴 후 같은 약제를 다시 쓰거나 2차 약제로 포스카네트, 시도포비어를 고려해볼 수 있다. 다만 이 약제들은 신독성이 너무 심해 신장 이식 환자에게 치명적이기 때문에 사용하는데 제한점이 있다”고 피력했다. 리브텐시티 등장…CMV 내성 환자에게 효과 보여 리브텐시티는 이런 고민을 해결해 줄 약제다. 해당 치료제는 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제를 방해하는 기전을 갖고 있다. 임상 3상 SOLSTICE 연구에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 유효성과 안전성이 확인됐다. 임상 결과, 리브텐시티는 CMV 바이러스혈증 제거율 55.7%를 기록하며 발간시클로버/간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어군의 단독요법 또는 병용요법이 기록한 23.9% 대비 2배 이상의 CMV 바이러스혈증 제거를 확인했다. 또 리브텐시티는 기존 치료제에 비해 부작용이 낮은 편이다. 이식 후 면역억제제를 복용하고 있는 환자들은 대부분 신장 기능이 좋지 않은데 리브텐시티는 낮은 독성으로 환자 투약의 부담을 낮췄다. 안전성 면에서 리브텐시티는 호중구 감소증 발생 비율이 1.7%가 발생했다. 이는 간시클로버/발간시클로버 투여군의 25.0% 대비 15배 낮은 수치다. 신 교수는 “바이러스 음전율에 있어 리브텐시티군의 효과가 더 좋았으며, 16주간 추적관찰 시에도 바이러스 음전율이 유의하게 높았다. 또 리브텐시티를 투여했을 때 호중구 감소증이나 신독성 같은 부작용 비율이 낮았고, 이로 인해 약을 중단하는 경우가 매우 적다고 보고됐다”고 전했다. 리브텐시티 개발사 다케다는 지난해 12월 약제급여평기위원회를 통과해 이달부터 국민건강보험공단과 약가협상에 들어간 상황이다. 신 교수는 리브텐시티가 더 많은 환자에게 사용되려면 보험급여가 필요하다는 점을 피력했다. 신 교수는 “고형 장기 이식, 조혈모세포 이식 환자들에게 발생할 수 있는 기회 감염 중에서도 CMV는 이식받은 환자의 생존율에 큰 악영향을 미치는 바이러스”라며 “치료가 늦어지면 거부 반응 발생 위험이 커지므로 조기에 효과적인 치료를 하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “이러한 측면에서 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 이식 환자들의 실제 치료현장에서 환영할 일이다. 의료진들과 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있도록 보험 적용이 중요한 사안이라고 본다”고 피력했다. 대한이식학회 총무이사를 맡고 있는 신 교수는 학회 차원에서도 CMV 질환을 알리기 위한 노력을 진행하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 CMV 감염환자에 대한 국내 치료 가이드라인이 정립되지 않아 체계적인 치료에도 어려움이 따르고 있는 상황이다. 신 교수는 "CMV 예방 치료는 고위험군을 대상으로 6개월 간 시행하고 만약 장기 이식 수혜자에게 항체가 있을 시에는 PCR 또는 항원 검사를 통해 기준에 다다르게 되면 항바이러스제 치료를 하게 된다"며 "다만 아직 정확한 기준선에 대한 국제적 논의가 이뤄지지 않아 국내 장기 이식 환자를 위한 정량검사 및 바이러스 양에 대한 기준선 등 CMV 치료 지침을 정리할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "방송을 보고 전주에 계신 환자분이 저를 만나겠다고 근무하는 병원으로 찾아온 적이 있었어요. 그 날을 계기로 제 말에 무거운 책임감을 느끼고 있습니다. 더욱 진심으로 공부하고 있어요." 약국에선 친근한 약사로, 무대 위에선 장내를 사로잡는 아나운서로, 미디어에선 의약품 전문가로 1인 3색의 삶을 살아가는 약사가 있다. 때와 장소에 따라 목소리와 표정, 옷차림은 180도 달라지지만, 그 중심에는 약사라는 구심점이 있었다. 주소연 약사(33·숙명여대 약대)는 학창시절부터 생활기록부 장래희망란에 아나운서와 약사를 나란히 적는 꿈 많은 학생이었다. 약사 면허를 딴 이후에도 아나운서라는 꿈을 놓치지 않았다. 졸업 후 아나운서 아카데미를 다니며 카메라 테스트와 필기시험을 준비하고, 아나운서를 준비하는 동료들과 함께 스터디도 했다. 졸업 후 2년 간은 불교방송과 용산구청, 한국시각장애인방송 등에서 아나운서로 일하며 뉴스와 라디오, 행사장을 오갔다. “가족들 반대가 있었어요. 제약사에서 일을 하길 원하셨거든요. 아나운서 준비를 할 때에도 약국에서 파트타임으로 일을 하면서 했어요. 아나운서로는 프리랜서로 유튜브에서 첫 활동을 했고요. 불교방송에선 라디오 코너를 맡아 진행을 했었어요. 용산구청 아나운서로 뉴스와 행사 진행도 맡았었습니다. 한국시각장애인방송에서는 약 4년 정도 뉴스를 했었어요.” 당시 건강상의 이유로 아나운서 활동에 휴식기가 필요했고, 강동경희대병원 약제부에 3개월 계약직 근무를 하면서 예상치 못한 길들이 펼쳐졌다. 아나운서 활동 경력이 알려져 원내 아나운서 활동을 맡았고, 통화연결음 녹음으로 시작한 활동은 병원 홍보영상까지 제작하게 됐다. 주 약사는 3년이라는 시간을 약제부에서 보냈고, 유튜브에 업로드 된 병원 영상을 본 방송국의 연락으로 TV 출연을 시작했다. 엄지의제왕, 나는몸신이다, 천기누설, 굿모닝건강세상 등 다양한 건강 프로그램에 출연하면서 현재까지도 방송 활동을 이어오고 있다. “방송에서 하는 말들을 더 믿으면서 봐주기 때문에 평소 알리고 싶던 내용을 소개하는 재미가 있어요. 하지만 그만큼 부담스러운 점도 있습니다. 한 번은 방송을 보고 전주에서 올라온 환자가 병원까지 저를 만나러 찾아왔었어요. 영양제를 먹으면 나을까 싶어 무작정 왔던 것인데, 진료와 검사가 필요했던 분이라 설명을 드렸었죠. 그 계기로 제 말에 무거운 책임감을 가지면서 스스로를 더 채워야겠다는 생각을 했어요.” 2019년 12월, 병원 약제부를 떠나 약국에서 근무하고 있는 주 약사는 파트타임 근무와 방송 채널, 아나운서 일을 병행하고 있다. 주 약사는 약제부 근무를 하면서도 환자와 만나는 투약구를 좋아하는 약사였다. 당시에도 환자와 더 가까이에서 소통하는 약국 업무도 적성에 맞을 거라고 생각하고 있었다. “병원에서도 처방 모니터링을 하고 중재하는 역할을 할 수 있지만, 환자를 직접 대면할 기회는 많지 않았어요. 약국에서는 즉각적인 피드백을 받을 수 있어서 좋습니다. 어려운 환자도 있지만 다행히 스트레스도 덜 받는 성격이에요(웃음). 상담 시간을 정해두고 운영하는 약국 인터뷰를 본 적이 있어요. 저도 그런 사람이 되고 싶고, 내공도 많이 쌓아야겠다는 생각을 합니다.” 현재는 전문가 패널로서 프로그램에 참여하고 있지만 앞으로 건강 프로그램 MC를 해보고 싶다는 꿈도 가지고 있다. 또 보건의료 관련 다양한 행사 아나운서로도 활동하며 일궈왔던 꿈들을 더 다채롭게 경험하고 싶다는 포부도 가졌다. “방송을 준비하고 촬영하면서 배우는 것도 많아요. 방송 활동을 통해 신뢰할 수 있는 정보를 전달하는 약사가 되고 싶어요. 또 어려서 꿈꿔왔던 라디오나 건강 프로그램 MC를 언젠가 할 수 있게 되지 않을까 싶어요. 병원약사회 행사 진행도 여러 번 했었는데, 앞으로는 다양한 보건의료 관련 행사에도 참여해보고 싶습니다.” 아나운서 도전을 우려하던 가족들도 지금은 방송과 약사, 아나운서로서 삶에 모두 진심인 주 약사를 응원하고 있다. 그의 생활기록부에 나란히 적혀있던 꿈은 여전히 진행형이다.

[데일리팜=김진구 기자] "실패해도 걱정하지 마십시오. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠습니다. 대신 수평적으로 충분히 대화합시다. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠습니다." 지난해 3월 김선진(62) 코오롱생명과학 신임 대표는 임직원들에게 이 같은 취임 메시지를 전달했다. 그는 코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 지난 1년 간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다. 김 대표는 2020년 3월 코오롱티슈진의 사외이사로 합류하면서 코오롱생명과학과 연을 맺었다. 서울의대 출신으로 미국 엠디앤더슨에서 19년 간 교수로 재직하며 임상중개 연구 분야 글로벌 권위자로 활동하던 그는 한미약품 부사장과 플랫바이오 대표를 거쳐 코오롱생명과학에 합류했다. 그가 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 불과 10개월 전인 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)은 인보사의 '임상 보류(Clinical Hold)'를 통보했다. 2020년 4월 임상 보류가 해제됐다. 그렇다고 미국 임상이 곧바로 재가동된 것은 아니었다. 때마침 발생한 코로나 사태로 인해 환자 모집에 차질을 빚었다. 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다. 고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다. 김 대표는 당시 코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다. 결국 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐다. 인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상3상 재개에 김 대표가 핵심적인 역할을 했다는 게 회사 내외부의 설명이다. 어렵사리 미국 임상이 재개됐지만, 전반적인 회사 분위기는 여전히 가라앉아 있었다. 김 대표가 취임 메시지로 '실패에 대해 두려워 말라'고 목소리를 높인 것은 이 때문이다. 김 대표는 "2019년 인보사 사태 이후로 코오롱생명과학은 전반적으로 다소 침체된 조직 분위기가 이어지고 있었다"고 당시를 회상했다. 김 대표는 "한 번 실패를 경험하면 그 다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련"이라며 "다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다"고 말했다. 취임 2년차 조직 개편 단행…"R&D 강화·그룹사 시너지" 김 대표는 자신감을 심는 것과 동시에 조직 역할을 재구성하는 데 주력했다. 특히 연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 그 일환으로 올해 1월 1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 그가 대표로 선임된 이후 첫 조직 개편이다. 기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화 돼 있던 연구 역량을 한 데 모았다. 또 합성신약 개발 기능을 강화했다. 케미컬과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이된다. 김 대표는 코오롱생명과학과 관련 기업들이 완벽한 순환 구조를 갖추고 있다고 평가했다. 코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 R&D과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 이런 제품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다. 그러나 각 회사 간 유기적인 결합에 대해선 조금 아쉬웠다는 평가를 내렸다. 회사마다 잠재력과 역량을 100% 발휘하기에는 부족하다는 게 그의 평가다. 김 대표는 "회사에 합류해보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다"며 "4개사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화 하는 작업에 초점을 맞췄다"고 설명했다. 김 대표는 향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다. 김 대표는 "오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것"이라고 말했다. "인보사 미국 3상 투약 마무리 단계…더 혹독한 조건으로 개발 중" 단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 취임 2년차 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화에 근접하는 것을 목표로 하고 있다. 인보사 임상은 현재 미국 3상 투약 마무리 단계다. 현재는 환자 등록 마감을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계에선 올해 초 투약이 완료될 것이란 전망이 나온다. 투약 완료 후 2년 간의 추적 관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 김 대표는 "인보사와 TG-C는 동일한 물질"이라며 "한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다"고 강조했다. 김 대표는 "세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다"며 "그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다. 다만 한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다는 게 그의 계획이다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다. 김 대표는 "통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다"며 "전반적인 임상디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다"고 강조했다. 인보사 외 다른 후보물질에 대한 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 그는 설명했다. 신경근병증을 타깃으로 개발 중인 'KLS-2031'은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척됐다는 게 그의 설명이다. 항암제로 개발 중인 'KLS-3021'의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다. 김 대표는 임상중개 권위자로서 독자적인 임상디자인을 강조했다. 그는 "국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것"이라며 "이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신세포암 치료에 면역항암제가 등장해 글로벌 치료 패러다임이 바뀌고 있지만 국내선 최신 진료지침이 반영되지 못하고 있다는 전문가 지적이 제기됐다 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 신세포암 재발 환자의 치료가 제한적인 상황에 놓여 있다고 피력했다. 신세포암 1차 치료에서는 면역항암제가 허가돼 생존율 개선에 성공했다. 다만 재발 환자에게서는 치료옵션이 제한적인 상황이다. 신세포암은 이미 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많기 때문에 치료 예후가 좋지 않고 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 이에 각 치료 차수에서 다양한 옵션 확보가 중요하지만 2차 치료제 현황을 살펴보면 1차 치료제보다 사용할 수 있는 약제 수가 적다. 박 교수는 국제 진료지침을 참고해 면역항암제 이후 신세포암 치료옵션을 확보해야 국내 신세포암 환자의 생존율을 끌어 올릴 수 있다고 강조했다. 신세포암에 면역항암제 등장…치료 패러다임 바꿔 박 교수는 면역항암제가 신세포암의 치료 판도를 완전히 바꿨다고 평가했다. 현재 신세포암 1차 치료에서 면역항암제를 조합한 4가지 치료옵션이 국내 허가됐다. ▲BMS·오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)+BMS의 면역항암제 여보이(이필리무맙) 병용요법 ▲옵디보+입센의 표적항암제 카보메틱스(카보잔티닙) 병용요법 ▲MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)+에자이 표적항암제 렌비마(렌비티닙) 병용요법 ▲키트루다+화이자 표적항암제 인라이타(엑시티닙) 병용요법이 신세포암 1차 치료에서 사용가능하다. 면역항암제+면역항암제, 면역항암제+표적항암제는 신세포암 환자의 생존율을 증가시켰다. 다만 국내에서는 옵디보+여보이 병용요법 만이 급여가 적용된다. 해당 병용요법의 보험급여 적용기간은 2년이다. 박 교수는 “면역항암제가 신세포암의 치료 판도를 완전히 바꿨다고 생각한다. 생존기간 4~5년을 내다보는 시대가 됐다”며 “표적항암제 수텐(수니티닙)이 표준치료요법인 시절에는 안 좋은 예후인자를 갖고 있는 환자들의 예상 수명이 1년 남짓이었다”고 전했다. 이어 “국내에서는 옵디보+여보이 병용요법을 주로 사용하고 있는데 무진행생존기간(PFS)이 1년 이상 이어지는 경우가 많다. 하지만 우리나라에서는 건강보험 적용이 2년 밖에 되지 않아 그 이후 결과에 대한 예측이 어려운 실정”이라고 토로했다. 비급여로 면역항암제 치료를 이어갈 수는 있지만 비용이 만만치 않은 실정이다. 옵디보 만해도 환자가 비급여로 한 달에 500만원 이상 지불해야 한다. 박 교수는 “1차 치료도 보험 약제가 제한적이다 보니 거의 대부분 옵디보+여보이 병용요법을 사용할 수밖에 없는 병목 현상이 일어났다. 주요 가이드라인에서는 1차 치료에서 저위험군에 옵디보+카보메틱스 병용요법과 키트루다 병용요법 등을 권고하고 있지만 비급여로 인해 현장에서 사용되기가 어렵다”고 말했다. 1차 치료 이후 급여 적용되는 치료옵션 제한적 면역항암제 사용 후 신세포암 2차 치료옵션은 더욱 제한적인 상황이다. 국내 신세포암 2차 치료에서 급여는 화이자의 수텐, GSK의 보트리엔트(파조파닙), 인라이타 만이 해당된다. 카보메틱스는 노바티스 표적항암제 아피니토(에베로리무스) 대비 신세포암 재발 환자의 전체생존(OS), PFS, 객관적반응률(ORR)을 개선한 것으로 확인됐지만 보험급여는 불가능하다. METEOR 임상에서 카보메틱스는 PFS 중앙값 7.4개월, OS 21.4개월, ORR 24%로 신세포암 2차 치료제 중 유일하게 세 지표에서 유효성이 확인됐다. 다만 카보메틱스는 허가 사항으로 인해 급여는 물론 사용도 제한적이다. 카보메틱스는 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법으로 국내 허가된 상황이다. 이에 카보메틱스는 1차 표준치료요법인 면역항암제 병용요법 사용 후 내성 환자에게 사용이 불가능하다. VEGF 억제제를 앞 치료 차수에 사용하지 못했기 때문이다. 박 교수는 “카보메틱스는 다른 2차 치료 약제들 대비 효과가 확인됐다. 또 카보메틱스는 중등도 및 고위험도를 나타내는 신세포암 1차 치료에서 수텐과 비교했을 때 더 좋은 결과를 보이기도 했다”고 전했다. 이어 “최근 리얼월드 연구나 소규모 이상의 연구에서 면역항암제 치료 후 카보메틱스를 투여한 데이터를 살펴보면 결과가 나쁘지 않다. 반응률이 30%에서 높게는 50%까지 나오는 것을 확인할 수 있다. 다만 제한적인 허가 사항으로 인해 2차 치료에서 카보메틱스 투여가 어려운 상황”이라고 덧붙였다. 치료 패러다임 변화…전문가·국제진료지침 고려돼야 박 교수는 신세포암의 국제 진료지침이 변화된 만큼 국내서도 최신 치료 트렌드가 반영돼야 한다고 강조했다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨의학회(EAU)의 국제 신세포암 진료지침에는 신세포암 1차 치료에서 면역항암제를 사용했다면 이후 카보메틱스를 최우선으로 권고하고 있다. 다만 국내서는 제한적인 허가사항과 급여 조건으로 인해 카보메틱스 처방이 어려운 상황이다. 박 교수는 “임상결과를 중심으로 약제의 효과에 대해 면밀하게 살펴보는 정부의 입장도 이해한다. 하지만 신세포암 1차 치료 환경이 변화했기 때문에 후속 치료의 보험 기준에 대해 약제 기전과 관련된 전문가의 의견 및 국제 진료지침 반영이 필요하다. 허가 사항을 바꾸기 위해 임상을 다시 진행하기에는 여러가지 제한이 따를 수 있기 때문”이라고 말했다. 타 국가의 사례를 살펴보면 일본은 하나의 암종에서 보험급여가 적용되면 치료 차수에 관계없이 급여로 사용이 가능하다. 미국은 허가 외 처방(off label)에서도 근거가 있다면 치료제를 사용할 수 있게 돼 있다. 반면 우리나라의 경우 국제적으로 신세포암 치료 패러다임이 바뀌었으나 임상시험 결과가 없다는 이유로 지속적으로 변화하고 있는 치료 트렌드가 반영되지 않고 있다는 게 박 교수의 설명이다. 박 교수는 “근거중심의학을 지향해야 하지만 결국 국민에게 최선의 치료가 무엇일지 정부가 조금 더 배려해주면 좋겠다. 그 과정에서 치료 기준은 전문가의 의견과 국제 진료지침이 바탕이 돼야 한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각 정부 부처에는 국어책임관이 있다. 2005년 제정된 국어기본법에 근거해 기관의 정책을 효과적으로 국민에게 알리기 위해 쉬운 용어 개발과 보급, 정확한 문장의 사용을 장려하는 역할을 한다. 식품의약품안전처의 국어책임관은 장민수(43·행시 50회) 대변인이 맡고 있다. 식약처의 국어책임관은 보도자료가 나가기 전 쉬운 용어를 찾고 규범에 맞는 문장을 쓰도록 확인하는 역할과 공무원의 국어 능력 향상을 위한 시책도 만들기도 한다. 그동안 대외적으로 활동이 드러난 역할은 아니지만, 올해는 조금 특별한 의미가 있다. 식약처가 지난 8월 문화체육관광부와 국어문화원연합회가 주최하고 고려대학교 세종 국어문화원이 주관하는 '2023년 국어책임관 활성화 지원 사업'에 선정되면서 '친절해진 식의약 용어' 55개를 선정했기 때문이다. 이번에 선정된 용어는 식약처 전문용어 표준화협의회 심의를 거쳐, 문화체육관광부 국어심의회의에 제출된다. 여기서 최종 심의를 거쳐 확정된 용어가 국립국어원 '다듬은 말' 순화집에 오르면 적극적으로 식의약 용어 순화 활동에 나설 수 있게 된다. 친절해진 식의약 용어 55개는 식약처의 최근 3년간 보도자료를 기반으로 관행적으로 사용하고 있는 식의약 용어와 전문용어 300개를 선별하고, 이 가운데 식약처 직원, 국민, 학계 관계자를 대상으로 식의약 용어 개선안 수용도 설문조사를 실시해 선정됐다. ATC코드를 국제의약품분류체계로, e-라벨을 전자라벨로 순화하고, 마이크로니들은 초미세바늘, 메디푸드는 환자용 식품, 밀키트는 간편 조리식, 웨비나는 화상토론, 오가노이드는 장기 유사체, 진양은 가려움증 완화, 진해거담제는 기침가래약, 진해제는 기침약 등으로 대체용어를 골랐다. 장 대변인은 "국어책임관 활동을 보다 체계적으로 추진하기 시작한 것은 2022년부터"라며 "지난해 국어책임관 활동 우수기관 선정, 중앙행정기관 최우수 보도자료로 선정되면서 올해 국어책임관 활성화 지원 사업을 신청하게 됐다"고 말했다. 공공기관 내 불필요한 외국어, 어려운 전문용어 등을 쉬운 우리말로 다듬어 개선하는 등 국어책임관 업무를 지원하는 올해 사업에는 식약처를 비롯해 농림부, 해양교통공단, 주택금융공사, 스포츠윤리센터, 국기원 등이 선정됐다. 이들 기관은 알기 쉬운 용어 개발과 보급, 국어사용 환경 개선 지원 등의 활동을 해야 한다. 식약처는 친절한 용어 55개를 선정하고 포스터로 제작해 지방청까지 전 부서에 배포하고, 용어 맞히기 이벤트, 카드뉴스 제작 등을 진행했다. 장 대변인은 "직원들이 평소에도 올바른 우리말 쓰기를 생활화 할 수 있도록 국어 전문 강사를 모시고 역량 강화 교육을 총 9회 진행했다"며 "우리말 겨루기와 같은 참여형 이벤트를 개최하고, 사례집이나 홍보물을 제작해 배포하는 등 올바른 공공언어 사용 문화 확산을 위해 다각적인 활동을 했다"고 언급했다. 또 식약처 산하기관 국어책임관 담당자와 소통하기 시작했다. 2021년부터 산하 공공기관도 국어책임관을 지정하도록 국어기본법이 개정되면서, 식약처 산하 기관에도 국어책임관이 지정됐다. 식약처는 올해 식약처 국어책임관 실무자와 산하기관의 실무자들이 처음 만나 회의를 했고, 직원 역량 강화 교육 등 확산 활동에 산하기관도 참여하도록 독려했다. 내부적으로 국어책임관의 다양한 역할을 했지만, 쉽고 바른 공공언어 사용의 궁극적 목적은 국민과의 원활한 의사소통이다. 장 대변인은 "국민과의 원활한 의사소통이 보장되어야 정부 정책이 국민에게 온전히 전달될 수 있을 것"이라며 "공공기관에서 사용하는 공공언어는 국민이 정보에서 소외되지 않도록 누구나 이해할 수 있는 쉽고 바른 말로, 국민의 정보 접근성을 높이고 국민의 알 권리를 충족하려면 공공기관이 쉬운 언어를 사용하도록 노력해야 한다"고 강조했다. 특히 식의약 용어는 국민 건강과 안전과 직결되는 만큼 어려운 행정 용어와 전문용어를 쉬운 우리말로 바꾸기 위해 계속해서 노력하겠다고 덧붙였다. 한편 올해 8월부터 알기 쉬운 용어 개발과 국어사용 환경 개선 사업을 함께 한 고려대 세종 국어문화원 이창민 원장은 "말은 의사소통의 도구를 넘어 국민의 알 권리와 인권을 실현하는 중요한 역할을 한다"며 "쉽고 바른 언어 사용을 위한 공공기관의 자발적 노력은 정책 업무의 효율성을 높일 뿐만 아니라 건강한 국어문화 확산을 위한 마중물 역할을 한다"며 적극적인 활용을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부의 비대면진료 확대안은 지금껏 한 번도 보지 못한 시범사업 유형이다. 지역 제한 개념이 없고 대상도 무제한인 데다, 종료 시점 마저 없다. 정부여당은 불법 영역에서 시범사업 규정을 악용해 국회 심의 없이 본사업을 시작했다. 보건의료를 철저히 산업적 관점에서 바라보고 있는 대통령실 압력이 크게 개입했다고 본다. 철학 없는 정부여당 시범사업에 대한 국민과 의·약사 평가가 22대 총선 결과에 영향을 끼칠 것이다." 지난 15일을 기점으로 시범사업 허용 범위가 과거 대비 대폭 넓어지면서 비대면진료 이용량은 급증세다. 중개 플랫폼 업체들이 모인 원격의료산업협의회는 휴일·심야시간 비대면진료가 제한 없이 전면 허용되면서 크리스마스 연휴 기간 요청 건수가 직전 주말 대비 30% 증가했다는 통계를 내밀며 휴일 의료공백을 비대면진료가 메우고 있다고 자평했다. 반면 의료계는 여전히 보건복지부가 의료전문가 경고와 우려를 무시하고 비대면진료 확대 개편안을 강행했다며 반발 수위를 높이는 상황이다. 약사회도 비대면진료 무제한 허용에 반대하고 있지만, 확대 개편안 시행에 따른 사회적 요구로 인해 처방약 배송 규제가 풀릴 위기에 처하면서 대책을 마련해야 하는 상황에 놓였다. 27일 국회의원회관에서 만난 조원준(49) 더불어민주당 수석전문위원은 복지부와 여당이 법적 근거조차 확보하지 않은 비대면진료를 시범사업이란 편법으로 부작용 관리 대책 없이 악용하고 있다고 비판했다. 조원준 수석은 12월 보건복지위원회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사를 통해 복지부가 지나치게 넓힌 시범사업 확대안을 입법으로 조율할 필요성이 농후했지만, 정부여당의 강한 반대로 성사되지 않은 점도 지적했다. 조 수석은 정부여당의 비대면진료 시범사업 행보를 "제동장치 없는 폭주기관차"로 비유하며 "애초 취지인 거동불편 만성질환자, 격오지 거주자들의 의료접근성 확보는 퇴색하고 일반인들이 병원을 가지 않고도 탈모약과 비만약, 여드름약 등 비급여약을 처방받을 수 있는 창구로 전락했다"고 진단했다. 내년 4월 22대 총선 이후 원 구성 절차를 거쳐 폐기될 의료법 개정안이 다시 복지위 심사대에 오르게 될 시점에 대해 조 수석은 "6월 개원 후 22대 국회가 제자리를 갖춘 이후 빨라야 9월에나 (입법 심사가) 가능할 것"이라고 전망했다. 이 전망대로라면 사실상 내년 9월까지는 초·재진 대상 구분이 사라지고 24시간 비대면진료가 허용되는 확대 개편안이 별다른 변수 없이 유지되는 셈이다. 정책 혼란 속 조 수석과 비대면진료 시범사업 확대 개편안 문제점과 보건의료계 미칠 파장에 대해 이야기를 나눴다. Q. 21대 국회 임기 내 의료법 개정, 가능한가 21대 국회에서 비대면진료 의료법 개정을 못 할 것이라고 단언할 수 없다. 확대 개편안으로 국민이 오진과 약물 부작용 위험에 노출되고 보건의료 전달체계가 훼손되거나 약국 생태계가 망가지는 것을 막는 게 완전히 불가능하다고 보기 어렵다는 얘기다. 물론 정부여당이 이번 12월 복지위 법안소위 때 처럼 강경하게 반대한다면 어렵겠지만, 민주당은 총선 전후 기회가 있을 때마다 의료법 개정안 심사를 요구할 방침이다. 12월 법안심사 무산은 여당 내 모순이다. 여야 지도부 간 2+2 신속처리법안 협상에서 국민의힘은 이종성 의원의 비대면진료 법안을 제시했고, 민주당은 지역의사제 법안과 공공의대법안을 내밀었다. 그러나 복지위 여당 간사가 비대면진료 법안 심사를 철저히 반대했다. 여당 지도부는 신속처리안을, 상임위 여당 간사는 절대 반대를 요구하며 정 반대 길을 걸었다. 민주당은 내년 22대 총선이 끝난 직후 21대 국회 임기인 5월까지도 국회를 열어 의료법 개정에 전력할 것이다. Q. 시범사업 확대로 비대면진료 규제가 대폭 사라졌다 복지부가 보건의료기본법 시범사업 조항을 근거로 비대면진료를 지금처럼 확대하는 것은 사실 불법의 영역이다. 복지부는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 시범사업을 결정할 때부터 규제를 풀겠다는 의지를 드러냈다. 확대안의 가장 큰 문제는 국민 생명과 안전, 보건의약 생태계에 굉장히 중요한 비대면진료 대상·범위·기준을 별다른 경계 없이 완전히 허물었다는 점이다. 이런 방식의 시범사업은 유례가 없다. 지역 제한에 대한 개념도 없고 대상도 거의 무제한인 데다, 종료 시점도 없다. 불법의 영역에서 시범사업을 악용해 보편적인 본사업을 이미 시작한 셈이다. 전문위원으로서 아쉬운 점은 시범사업으로 입법을 거치지 않고 비대면진료를 본사업화 하려는 정부여당 의지를 제대로 막지 못한 부분이다. 근본적인 책임은 정부의 막가파식 시범사업과 입법논의 회피라는 꼼수에 있지만, 소위 논의과정에서 법 개정을 지연시켜 정부를 압박할 수 있다고 판단한 일부 의원들과 관련 직능단체의 전략적 판단오류도 있었다. 지난 6월까지만 해도 정부여당이 의료법 개정을 요구하고, 야당 의사·약사 의원들이 복지부 부작용 대책 부재를 이유로 법제화를 늦추는 상황이었다. 정부여당이 시범사업으로 입법과 규제를 패싱하겠다는 미래가 보이는 상황에서 입법으로 막을 기회를 놓쳤다. 그러나 당시 의사·약사 의원들은 복지부가 비대면진료 부작용 대책만 가져오면 법제화 하겠다는 입장이었다. 복지부는 의원들이 요구한 비대면진료 문제점에 대해 응답하지 않거나 소극적으로 대처하며 법안 통과만을 요구한 측면이 있다. Q. 정부가 이렇게까지 거칠게 강행하는 이유는 뭘까 복지부 스스로 정책 철학을 가지고 비대면진료 행정을 펴는 게 아니라 용산 대통령실 압력에 따라 정책을 급조하는 느낌이다. 현재 용산의 구조를 보면 (보건의료 분야)소관인 사회수석실이 의대정원 이슈나 비대면진료 이슈를 전혀 콘트롤하지 못하고 있다. 산업부 관료 출신이 수장으로 있는 국정기획실이 주도하면서 보건의료를 바라보는 프레임이 철저히 산업 중심으로 기울었다. 윤석열 정권 초기부터 플랫폼 사업자들에 대한 정부 친화적 행보를 꾸준히 보였고, 여전히 정치권에 영향을 미치고 있다. 산업 친화적 프레임에 근간을 둔 용산의 정치적 압력이 복지부 시범사업 확대에 강하게 개입됐다. Q. 22대 국회 개원 후 의료법 개정 때까지 지켜볼 수 밖에 없나 21대에서 의료법 개정에 실패했다고 가정했을 때, 22대 임기가 6월부터 시작하고 7월까지 원 구성이 이어진다. 상임위가 구성된다고 (비대면진료 법안이) 바로 논의되는 것도 아니다. 임기 만료 폐기된 의료법이 다시 나와야 하고 소관 복지위원들의 비대면진료 법안에 대한 숙지나 이해도 필요하다. 9월 이후에나 의료법 개정안이 나올 것이고, 실제 심사와 개정에는 더 시간이 걸린다. 그 때까지 시범사업 확대안을 막을 입법부 차원의 장치는 없다. 다만 정치적으로는 (시범사업안 문제점을 지적하는 게) 가능할 수 있다. 22대 총선을 앞두고 여야 모두 국민과 의사, 약사 등 직능들의 영향력이 강해진다. 총선 전후 분위기와 결과에 따라 지금처럼 무작정 밀어 부치는 방식의 시범사업은 추진력이 약화될 수 있고, 야당의 견제력은 커질 수 있다. 입법을 거치지 않은 시범사업 확대 강행은 총선에 영향을 미칠 수 밖에 없을 것이다. Q. 의·약사와 환자단체가 반대하는 시범사업, 부작용 우려는 없나 이미 전면 확대 전 1단계 시범사업 때부터 처방전 위변조부터 환자 건강을 고려하지 않는 기형적인 처방 행태, 의약품 불법 거래 등 비대면진료가 가져올 수 있는 극단의 어두운 부작용들이 다수 확인됐다. 무엇보다 비대면진료 법제화 논의가 시작된 사회적 이유는 일상에서 의료 혜택을 받기 어려운 거동 불편 만성질환자나 격오지·의료취약지 거주자들의 의료접근성 강화였다. 그러나 복지부 시범사업 결과를 보면 원 취지가 무색하게 모든 환자들에게 비대면진료가 보편화 돼 버렸다. 오랜 기간 고민했던 정책적 목표와 전혀 부합하지 않는 시범사업이 확대 시행되면서 부작용과 우려는 비례해 커질 수 밖에 없다. 비대면진료 후 수 백일, 수 년치 의약품을 장기 처방하는 실태를 일절 규제하지 못할 뿐더러, 처방전 위·변조는 모니터링조차 안 된다. 확인이 불가능하니 처벌 할 수 없고, 규제 조항 자체가 없다. 전자처방전으로 이런 부작용을 막자는 제안에 정부는 의사 등 직능 반대를 이유로 움직이지 않고 있다. 결국 정부는 의료계를 자극하지 않게 수가를 130%까지 더 줘 가며 비대면진료를 끌어 가면서 부작용 해결책은 전혀 내놓지 못하고 있다. Q. 비대면진료 확대로 '약 배송' 이슈가 덩달아 뜨거운 감자가 됐다 (약사법 논의가 진행되지 않은) 지금 단계에서 약 배송을 허용해야 한다, 안 된다, 단정할 수 없다. 다만 진료는 원격으로 하면서 처방약은 직접 약국을 찾아 타가는 것은 병립하기 쉽지 않을 것이다. 결국 지역약사회와 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴하고 정부에 제안해야 한다. 일본도 지역약사회가 약 배송 프레임을 만들었다. 약사회 고민은 약사 회원들에게 약 배송을 어떻게 설득할 것인가다. 그러나 약 배송에 반대만 하고 현 상황을 방치하면 약사가 주도할 수 없는 판에 쓸려 가게 될 것이다. 약사가 직접 구체적인 유통구조까지 스스로 만들라는 게 아니다. 정책제안 형태는 다양할 수 있다. 비대면진료 처방약이 환자에게 전달·배송 되는 전체 과정에서 약사가 관리·감독하고 모니터링 하는 시스템과 권한을 약사사회 스스로 만들어야 한다. 이를 해내지 못하면 약사가 가장 우려하는 방식의 처방약 배송이 실현될 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 말 정부는 마약과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 마약이 일상까지 파고들면서 더 이상은 쉬쉬하며 숨길 것이 아니라 드러내 놓고 대응하고 예방해야 할 문제라고 보고 있는 것이다. 정부의 강력한 의지 속 마약 범죄 단속, 처벌도 강화됐지만, 예방의 필요성도 높아졌다. 그만큼 향정, 마약 관련 예방, 재활 교육을 꾸준히 진행해 왔던 약사 역할도 재조명되고 있다. 이런 상황 속 국회에서 마약 예방을 주제로 하는 정책토론회가 마련돼 눈길을 끈다. 서정숙 국민의힘 국회의원 주최로 오는 28일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열리는 ‘마약 없는 안전한 사회’를 주제로 한 이번 토론회 후원 중 한 곳은 대한약사회다. 최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대)은 서정숙 의원실과 더불어 이번 토론회의 전반적인 기획을 담당했다. 최 부회장은 이번 토론회에서 사회자이자 패널로서 전반적인 행사를 주도할 예정이다. 국민의힘 중앙여성위원회 상임전국위원으로도 활동 중인 최 부회장은 이번 토론회를 준비하며 “마약이 점차 일반 시민에 침투하고 있고, 나아가 여성, 주부까지 마약 사범이 늘고 있고 연령대도 낮아지고 있다“며 ”불법 마약, 향정 등에 대한 문제와 이를 예방하기 위한 교육, 홍보, 중독자 재활 등에 대한 내용이 무엇보다 약사에게 가장 적합한 내용이라고 생각했다“고 말했다. 최 부회장은 무엇보다 마약 문제가 심각해지면서 중독 치료와 더불어 예방 교육 필요성이 강화되고 있다는 점에 주목했다. 약사가 전문적으로 예방 교육에 나서는 한편 학교 교육을 담당할 필요성이 있다는 게 그의 생각이다. 최 부회장은 “마약은 음성적인 데다, 신종도 많아 약사들도 따로 공부하거나 교육을 받지 않으면 알기 쉽지 않다”며 “이번 토론회를 준비하며 최근 건강기능식품, 스포츠 전문약사를 양성하는 것처럼 마약 관련 예방 교육, 상담 등을 할 전문약사 양성이 필요하다고 생각하게 됐다. 약국이 마약 상담, 치료 연계를 위한 가장 적합한 곳이기 때문”이라고 말했다. 이어 “예방 교육, 상담을 위한 전문가 양성도 필요하지만 지역 약국 약사가 마약 관련 안내, 길잡이로서의 사회적 역할도 할 수 있을 것”이라며 “고등학교에서 대학교로 넘어가는 과정에서 마약사범이 늘고 있다. 그만큼 중·고등학교 시절의 예방교육이 중요한 것이다. 학교 약사제도 부활도 고려해 볼 만한 부분이라고 본다”고 했다. 최 부회장은 마약 예방, 재활 중요성이 강조되고 있는 만큼 약사, 그리고 지역 약국이 중요한 역할을 담당해 가야 한다면서 약사회 차원에서 약사의 직능 확대를 위한 정책적 지원을 강화할 예정이라고 밝혔다. 그는 “이번 토론회 주제는 불법 마약이지만 최근 향정, 마약류까지 중독 범위가 확대되면서 정부도 처벌보다는 예방, 치료를 강조하고 있다”며 “그 속에서 약국이 연계 기관으로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 약국에서 치매, 자살 예방, 상담을 하는 것처럼 지역 약국 약사가 예방, 상담, 치료 연계 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “대한약사회도 연수교육에 마약 관련 교육을 넣고 별도 전문가 과정을 만드는 등 여러 지원 방은 고민해 볼 것”이라며 “마약 예방에 있어 약사, 지역 약국이 사회적 역할을 할 수 있을 길을 만들어 갈 수 있도록 하겠다”고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔허투가 뇌전이 유방암 환자에서도 효과를 나타내며 쓰임새가 더 커졌다. 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 진료 현장에서도 엔허투의 효과가 체감되고 있어 조기에 적극적으로 사용돼야 한다는 분석이 나온다. 이지은 서울성모병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 뇌전이 효과를 호평했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제로 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 생존율을 개선했다. 최근 공개된 임상 결과에서 엔허투는 그간 치료 옵션이 없었던 뇌 전이 유방암 환자에게서도 효과를 나타냈다. 뇌 전이는 전이성 유방암에서 가장 흔히 발생하는 전이 형태 하나로 환자의 약 14.2%에서 발생한다. 유방암이 뇌에 전이된 경우 치료제가 뇌혈관장벽(blood& 8211;brain barrier, BBB)을 통과하는 데에 한계가 있어 치료가 어렵고 더 나쁜 예후를 보인다. 엔허투의 등장은 뇌 전이 유방암 환자에게 사용할 수 있는 효과적인 치료옵션이 처음 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다. 다만 보험급여 논의는 지지부진하다. 현재 엔허투는 지난 5월 중증암질환심의위원회에서 급여 적정성을 인정받았지만 그 이후 절차인 약제급여평가위원회에는 상정되지 못하고 있다. 이 교수는 환자와 의료진들이 현장에서 엔허투의 효과를 체감하고 있지만 높은 비급여 가격으로 인해 처방이 쉽지 않다는 점을 강조했다. Q. 전이성 유방암 환자에게 가장 흔히 나타나는 전이 형태는 무엇이며 발생률과 예후는 어떠한가? 유방암 유형 중에서도 HER2 양성 유방암에서 뇌 전이가 가장 흔히 나타난다. HER2 양성 유방암 환자에서 낮게는 30%, 높게는 50%까지 뇌 전이가 발생한다. 일반적으로 뇌 전이는 뇌 MRI 촬영을 통해 진단한다. 다만 MRI를 몇 개월 간격으로 자주 하기 어렵다 보니 뇌 전이 관련 증상이 나타났을 때는 전이가 어느 정도 진행돼 있는 경우가 많다. 이미 신경 손상까지 나타났다면 회복이 잘 되지 않고 다음 치료도 어려워지게 된다. 뇌 전이가 너무 늦게 발견되면 수술을 해도 더 이상 치료 방법이 없는 경우가 많다. 뇌 전이 외에 뇌수막 전이도 나타날 수 있는데 뇌수막 전이는 특히 치료가 어려워서 한 달 안에 사망하는 경우가 많다. Q. 뇌 전이 유방암 치료가 어려운 이유는 무엇인가? 뇌 전이는 다른 장기에 전이가 나타났을 때 보다 예후가 더 나쁘다. 뇌 전이가 발생했을 때 환자의 신경 증상이 너무 심하면 후속 치료가 어려운 경우가 있다. 또 수술 후 어느 정도 회복하더라도 뇌 전이는 간과 같은 다른 장기로의 전이에 비해 치료제 투과가 잘 안 된다는 문제가 있다. 처음 뇌 전이가 발견되면 수술 후 방사선 치료를 진행했더라도 재발 시 위치가 좋지 못한 경우가 많다. 수술도 어렵고 방사선 치료도 더 이상 할 수 없게 되면 시도해볼 수 있는 치료법이 없다. Q. 엔허투가 뇌 전이 환자에게 효과를 보인 데이터가 공개됐다 일반적으로 뇌 전이 환자가 항암제 임상에 포함되는 것 자체가 어렵다. 그러나 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 DESTINY-Breast01, 02, 03 임상에는 각각 뇌 전이 환자가 포함됐다. 그동안 뇌 전이에 대한 데이터 자체가 별로 없었는데 이번 엔허투 연구에서는 뇌 전이 환자에 대한 반응률까지 높게 나왔다. 기존에는 뇌 전이 환자에게 HER2 양성 전이성 유방암에 사용되던 표적 치료제 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)를 사용할 수 있었지만 경험상 효과가 그다지 좋지 않았다. 항암화학요법으로 전환해보려 해도 뇌까지 치료제 전달이 되지 않아 어려움이 있었다. 수술이나 방사선 치료도 할 수 없어 몸 상태가 악화된 환자들은 사용할 수 있는 치료제가 남아 있어도 써 보지 못하는 경우가 많았다. 이번 연구는 개별 환자 사례를 통해 엔허투가 뇌 전이에도 효과가 있음을 확인했고 지금까지 뇌 전이 환자 데이터를 대규모로 분석한 연구 자체가 거의 없었다는 점에서 의미가 있다. Q. 실제 현장에서 체감하는 뇌전이 환자에서 엔허투의 효과는 어느 정도인가? 실제 환자 사례와 함께 설명 부탁드린다 엔허투를 사용하면 확실히 뇌 전이 병변이 잘 줄어든다. 실제 임상에서 뇌 전이가 있는 환자에게 사용했을 때 병변 조절이 잘 돼서 치료제를 바꾸지 않고 3년 이상 치료를 지속하고 있는 환자도 있다. 이전에는 폐암을 제외하고 뇌 전이 발생 환자가 몇년씩 생존하는 사례는 없었다. 또 1차 표준치료 후 뇌 전이 때문에 2차 치료로 넘어 가야 하는 환자가 있었는데, 당시 엔허투가 막 국내에 도입될 시점이라 약제를 사용하지 못했다. 기존 치료제를 6개월 정도 사용했지만 환자 상태가 악화됐다. 방사선 치료까지 했으나 신경 증상이 심해져 환자가 제대로 걷지 못할 정도였다. 이후 엔허투로 치료하면서 신경 증상이 호전됐고 지금은 걸어서 외래를 보러 오실 수 있을 정도로 좋아졌다. 뇌 MRI 상에서도 뇌 전이 병변이 많이 줄어들었다. 치료 방법이 마땅히 없었던 뇌 전이 환자군에게 엔허투라는 효과적인 치료제가 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다. Q. 뇌전이에 유효성을 보인 엔허투의 임상 결과가 향후 치료 가이드라인에도 반영될 것으로 예상하는가? 뇌 전이가 있는 경우 보통 국소 치료를 먼저 하는 것이 일반적이다. 하지만 2023 ESMO에서 엔허투 뇌 전이 환자 데이터가 발표되면서, 반드시 국소 치료를 하고 엔허투를 사용해야 하는 지 고민이 생겼다. 방사선 치료 후 괴사(necrosis)가 발생하는 환자도 상당수 있기 때문이다. 향후 미국종합암네트워크(NCCN)와 같은 해외 가이드라인에도 이런 내용이 반영될 필요가 있다고 본다. 앞으로 엔허투에 대한 뇌 전이 환자 데이터가 더 많이 나오면 국소 치료를 반드시 먼저 해야 한다는 가이드라인이 바뀔 수도 있을 것이다. 실제로 방사선종양학과 의료진들도 엔허투가 나온 후부턴 국소 치료를 먼저 하지 않고 치료제부터 쓰는 것이 더 낫지 않냐는 이야기를 한다. 뇌 전이 환자를 대상으로 효과를 보인 데이터가 나온 만큼 효과 있는 약제를 더 조기에 사용할 수 있도록 해야 한다는 취지이다. Q. 실제 진료 현장에서 엔허투를 사용하기 위한 선결 과제는 무엇이라고 생각하는가? 뇌 전이 환자를 포함해 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 이렇게 오래 살 수 있는 치료제는 지금까지 없었다. 현재 국내에서 암 치료 시의 본인부담률이 5%인데 기본적인 약가가 비싸다 보니 본인부담률을 5%로 맞추면 정부 입장에서는 재정부담이 클 수밖에 없다. HER2 양성 전이성 유방암 환자의 연령대는 대부분 40~50대이다. 엔허투 등의 치료제를 사용하면서 환자 상태가 괜찮아지면 경제활동도 어느 정도 가능할 수 있다. 특히 해당 연령대는 가정에서 아이들을 키우는 엄마인 경우가 많다. 엔허투를 사용함으로써 40~50대 여성들이 엄마로서의 역할, 사회경제적 활동을 다시 해낼 수 있게 된다면 가정과 사회를 유지하는 데에 큰 도움이 될 것이라고 생각한다. 유방암 환자의 뇌 전이가 악화돼 신경 증상이 나타났을 때의 간병비, 요양병원 입원비 등을 고려하면 경제적 부담이 치료제 비용과 비등하거나 오히려 더 높을 수도 있다고 본다. 치료제의 비용효과성을 잘 살펴보기 위해선 사회경제적인 활동을 해야 하는 연령대의 환자들이 적절한 치료제를 사용하지 못해 발생할 수 있는 손실을 고려해야 한다고 생각한다. 실제로 환자들이 치료 방법을 선택할 때 엔허투가 아직 급여가 되지 않는 문제 때문에 고민을 많이 다. 의료진은 뇌 전이 환자에게 엔허투를 우선 사용하고 싶어도 환자 입장에선 이를 수락하기가 쉽지 않다. Q. 전이성 유방암 환자에게 전하고 싶은 말이 있다면? 최근 전이성 유방암 치료제의 치료 성적이 많이 좋아졌지만 약가가 비싸 환자들이 요양병원과 같은 보조요법(supportive care)으로 넘어가는 경우가 많다. 환자분들은 한정된 예산으로 치료를 진행할 수밖에 없는데, 대학병원 의료진을 믿고 표준치료에 신뢰를 가져 주셨으면 좋겠다. 뇌 전이가 발생하면 환자 상태가 무조건 바로 안 좋아진다는 것이 불과 몇년 전까지의 인식이었다. 하지만 이제는 뇌 전이 환자에 대한 개념이 바뀌고 있다. 이제 뇌 전이는 다학제적 접근을 통해 적절한 시점에 효과가 좋은 치료제로 치료를 실시하면 좋은 결과를 기대해볼 수 있는 시대가 됐다. 희망을 가지시길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환 중 하나인 폐색성 비대성 심근병증에 최초 표적치료옵션이 등장했다. 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)은 비대성 심근병증 중에서 좌심실 유출로 또는 우심실 유출로의 협착이 발생한 경우를 말한다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. BMS 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 캄지오스는 기존 약물과 다르게 심장 근육의 마이오신을 직접 억제시켜 환자들의 증상과 운동능력을 개선시킬 수 있다. 캄지오스는 심장 근육을 수축시키는 마이오신과 액틴의 교차결합 개수를 감소시켜 심장 근육을 이완시킨다. 임상에서 캄지오스는 하루 한 번 투여로 환자 절반가량에서 무증상 수준으로 개선 효과를 보였다. 74%의 환자가 중격축소술(Septal Reduction Therapy, SRT)을 고려하지 않아도 될 정도로 폐색됐던 좌심실 유출로가 개선됐다. 이런 임상 결과를 바탕으로 캄지오스는 지난 5월 아시아 최초 한국에서 증상성 oHCM 성인 환자의 운동 기능과 증상 개선을 위한 치료제로 허가됐다. 밀린드 데사이(Milind Y. Desai) 미국 클리블랜드 클리닉 순환기내과 교수는 캄지오스가 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 글로벌 임상과 동일한 결과가 나왔다며 현장 활용도가 높을 것으로 분석했다. Q. 전 세계 비대성 심근병증(HCM) 발생 추이는 어떠한가? 현재 전 세계 HCM 유병률은 500명 중 1명 또는 200명 중 1명으로 추정되고 있다. 이를 고려했을 때 전 세계적으로 적어도 수백만 명의 환자가 진단을 받아야 하지만 약 85%의 환자는 오진, 미진단 또는 과소진단으로 놓치고 있는 상황이다. 500명 중 1명이라는 유병률을 대입한다면 미국의 경우 전체 인구 약 3억 4천만 명 중 약 70만 명의 환자가 HCM 진단을 받아야 한다. 다만 현재까지 환자 수는 약 10~12만 명에 불과할 정도로 유병률과 실제 진단 간 괴리가 상당하다. Q. HCM 진단율을 높이기 위한 방법은 무엇인가? HCM을 진단할 수 있는 방법은 크게 3가지가 있다. 첫 번째는 증상이 발현돼 검사를 통해 진단받는 경우이다. 두 번째는 HCM 진단을 받은 환자의 다른 가족 구성원들에게 연쇄선별검사(cascade screening) 방식으로 유전자 검사, 영상의학 검사를 실시해 더 많은 HCM 환자를 찾을 수 있다. 세 번째는 인공지능(AI)과 머신 러닝을 활용하는 방법이다. HCM을 진단할 수 있는 심전도 검사, 심초음파 검사, 심장 MRI 등의 검사에 AI와 머신 러닝을 적용해 대규모 데이터로부터 HCM 질환을 판독할 수 있는 특징을 추출해 진단에 활용하는 것이다. Q. HCM의 치료법은 무엇인가? 지금까지 HCM 치료 방식은 증상 완화에 초점이 맞춰져 있었다. HCM 치료를 위해 승인된 약제도 없었기 때문에 베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등의 관상동맥질환 약제를 HCM 치료에 적용하는 방식으로 약물 치료가 이뤄졌다. 해당 치료제로도 증상이 개선되지 않을 경우 수술 등 침습적 치료 방식밖에 선택지가 없었다. 기존 치료제와 달리 캄지오스는 HCM의 기저 병태생리를 표적할 수 있는 최초의 치료제다. 캄지오스는 액틴과 마이오신의 과도한 교차결합을 억제하는 기전을 갖고 있다. 적정한 수의 액틴과 마이오신이 결합할 수 있도록 조절함으로써 과도한 심장 수축을 정상화하고 폐색된 심장 구조와 이로 인한 증상들을 효과적으로 치료할 수 있다. Q. 임상에서 캄지오스 치료 후 환자들의 증상과 운동 능력이 유의하게 개선됐다. EXPLORER-HCM 임상에서 캄지오스는 위약군 대비 1차, 2차 평가변수 모두를 유의하게 개선시켰다. 각 복합평가변수(NYHA 등급 1단계 이상 개선+pVO2 1.5. mL/kg/min 이상 증가, NYHA 등급 유지+pVO2 3. mL/kg/min 이상 증가)를 충족시킨 환자 비율이 위약군보다 캄지오스군에서 모두 높게 나타났다. 좌심실 유출로 압력차가 정상 수준에 가깝게 회복된 환자와 삶의 질이 개선됐다고 답변한 환자 비율 역시 위약군보다 캄지오스군에서 더 많았다. 전반적으로 캄지오스는 모든 평가변수에서 위약군보다 유의한 개선 효과를 보였으며 안전성과 유효성 모두에서 우수한 치료제을 확인했다. 캄지오스는 임상에서 확인됐던 효과가 지속됐을 뿐만 아니라 치료받은 환자들의 비대해졌던 심장 근육 두께와 크기가 적정 수준으로 줄었으며 뻣뻣해졌던 심장 근육 문제도 해결됐다. 이외에도 중국인 환자를 대상으로 EXPLORER-CN 임상연구를 별도로 진행했는데, 더 낮은 용량으로 치료를 시작했음에도 글로벌 연구와 동일한 결과가 확인돼 캄지오스가 아시아 환자에서도 유효한 치료 옵션임을 확인했다. Q. 캄지오스 처방 경험이 있다면 실제 확인한 캄지오스 치료 성적이 어떠한가? 환자들의 예후 변화와 만족도가 궁금하다. 현재 미국 전역에서 약 7000명의 환자가 캄지오스로 치료를 받고 있다. 실제 리얼월드에서 캄지오스 치료 후 투약 중단을 결정한 비율은 약 2.2%로 임상연구에서 보고된 결과보다 낮은 수치이다. 클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 받고 있는 환자 중에서 중격축소술이 필요했던 경우는 없었으며 타 의료기관에서 중격축소술 받았음에도 증상이 개선되지 않아 클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 시작한 환자들도 긍정적인 예후를 보이고 있다. Q. 지난 8월 유럽심장학회(ESC)에서 HCM 가이드라인을 업데이트했다. 가장 주목할만한 내용은 무엇인가? 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 실제 2014년 이후 9년이라는 긴 시간 동안 가이드라인을 업데이트할만한 수준의 데이터를 생성한 약제가 없었으며, 권고 약물 중 근거 수준(level of evidence)이 B보다 높은 옵션은 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 이번에 개정된 ESC 가이드라인에서 캄지오스가 치료 옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고를 받았다. 다만 캄지오스가 Class 1으로 권고를 받을 것이라 기대했는데, 2A로 권고된 점이 놀랍고 아쉬웠다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이며, 내년 초에 새로운 발표가 있을 것으로 기대한다. Q. 앞으로 HCM 치료 패러다임이 어떻게 바뀔 것으로 예측하는가? 우선 HCM 진단을 받은 환자에서 증상 유무를 확인하고, 증상이 있다면 1차 치료 옵션(베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등)으로 치료를 시작한다. 해당 약제들로도 증상이 개선되지 않을 경우 무작정 증량하며 치료를 지속하기보다 적절한 시점에 캄지오스로 전환하는 것이 효과적이라고 생각한다. 다만 HCM 치료가 베타차단제-캄지오스-수술 순서로 진행되는 일방향적인 과정이 아님을 반드시 알아야 한다. 환자의 상황에 따라 필요하다면 각 단계를 오가며 치료를 시도해볼 수 있다. HCM 영역에도 정밀 의학이 적용되고 있고, AI 기반 진단을 통해 더 많은 환자들이 발굴되고 있을 뿐만 아니라 특정 유전자 변이를 표적할 수 있는 치료도 시도되고 있다. 이를 바탕으로 앞으로 HCM 치료에 대한 접근 방식이 더욱 다변화 되고 환자의 상황에 맞춰 적절한 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 한국에서 HCM을 치료하는 의료진과 환자들에게 당부하고 싶은 말은? HCM 질환 특성상 환자들이 증상이 있어도 바로 병원을 찾지 않거나, 병원을 찾는다 하더라도 오진 또는 진단 방랑을 경험하는 경우가 많다. 따라서 환자들에게 HCM이 어떤 원인 때문에 발생하며, HCM으로 인해 어떤 문제가 발생할 수 있는지 최대한 자세하게 설명하는 과정이 필요하다. 진료 외에도 환자들이 HCM 질환과 치료에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있는 추가 자료를 제공하거나, 환우회 등의 창구를 소개한다면 치료에 큰 도움을 줄 수 있다. 또 HCM 환자가 1차 의료기관을 거쳐 심장내과 전문의, 그리고 HCM 치료 전문의의 적절한 치료를 받기 위해서는 의료진들을 대상으로 한 새로운 치료 옵션과 최신 치료 지견에 대한 교육이 꾸준히 진행돼야 한다고 생각한다.