의원, 약국 등이 근무인력 변동사항을 신고하지 않거나 지연 신고할 경우 이에 대한 법적 제재근거가 마련될 것으로 보여 향후 상당한 논란이 예상된다. 7일 국가청렴위원회가 보건복지부에 권고한 '진료비 청구 투명성 제고를 위한 제도개선방안'에 따르면 요양기관이 의료인력 변경현황에 대해 미신고, 지연신고, 허위신고하는 경우 제제근거가 건강보험법 85조(과징금 등)에 반영될 전망이다. 이는 요양기관이 차등수가제도로 진찰료와 조제료를 차감지급 받지 않기 위해 인력 허위신고와 면허대여 행위가 빈발하고 있다는 판단에서 내린 조치다. 청렴위는 심평원 자료를 근거로 법정기한(15일) 내에 의료인력 퇴사신고를 한 요양기간은 67.5%이며 60일 이상 소요된 곳도 9.1%나 된다고 설명했다. 이에 따라 제재조항이 마련되게 되면 일선 의원과 약국에서는 근무의사나 약사 인력관리에 어려움이 예상된다. 또한 건강보험법 및 의료법 위반에 따른 업부정지처분 장소적 효력 승계를 법제화하는 방안도 제안됐다. 즉 업무정지 처분을 받은 후 폐업처리를 하고 동일 장소에서 개설자 명의를 변경해 면대의원·약국을 혹은 장소를 이전해 개설하거나 다른 요양기관에 합병해 요양급여 청구를 계속하는 행위를 방지하겠다는 것이다. 약사법에는 행정처분 효력 승계조항이 이미 마련돼 있기 때문에 건강보험법과 의료법 개정 작업이 진행될 것으로 보인다. 또한 요양기관 개설 및 변경허가 시 요양기관 및 의료인의 행정처분 여부를 반드시 확인토록 하는 방안도 포함됐다. 청렴위는 업무정지처분을 받은 28개 요양기관 중 21곳(75%)에서 처분대상자가 편법운영을 해왔다고 말했다.

연간 2,000여품목에 달하는 수출용의약품, 저함량 의약품을 배수로 사용하는 것보다 상대적으로 저렴한 고함량 의약품, 퇴장방지 의약품 등이 오는 10월에 단행되는 2차 미생산 미청구 급여 퇴출 위기에서 벗어난다. 복지부는 이 같은 내용의 미생산- 미청구 품목 급여 삭제 예외인정 대상을 2차 시행 시에도 적용할 방침이라고 8일 밝혔다. 복지부 지침에 따르면 우선 예외인정 대상 품목은 ▲수출용의약품 ▲고함량의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지 의약품 등 4개 품목군이다. 따라서 이들 예외인정 대상은 올 10월에 단행되는 2차 급여 삭제 대상에서 전격 제외된다. 수출용의약품의 경우 수출증빙서류를 제출할 경우 인정하게 되며, 저함량 의약품을 배수로 사용하는 것보다 상대적으로 저렴한 고함량 의약품은 해당 품목의 삭제예정일을 기준으로 6개월 이내 청구실적자료가 있는 경우 인정한다. 또한 환자치료에 필수적인 희귀난치성 질환자 치료용 희귀의약품의 경우 환자치료 필수여부는 약제급여평가위원회에서 검토한다고 복지부는 덧붙였다. 마지막으로 퇴장방지의약품은 복지부에서 생산 수입실적 및 대체약제 등을 종합적으로 고려해 결정하겠다는 입장이다. 한편 복지부는 이번 예외대상 품목과 관련한 지침을 이미 1차 급여삭제 통보 당시에도 확정해 적용한바 있다. 복지부는 그러나 상당수 제약사가 이러한 예외대상 품목군에 대해 인지하지 못하고 있어, 제약협회 등을 통해 이 같은 내용의 예외대상 지침을 전달한 것이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 이달중으로 미생산 미청구 급여삭제 품목을 확정하게 되며, 10월부터 시행에 들어가게 된다.

제네릭 제품의 약제등재 신청서를 낸 제네릭사가 제품판매를 특허가 끝난 뒤부터 실시한다고 소명한 경우 오리지널 제품의 보험약가 인하시점이 특허만료일 이후로 유보된다. 또 제네릭 제품 진입으로 약값이 인하된 오리지널 의약품이 특허소송에서 승소하면 약값은 원상회복 된다. 복지부는 이 같은 내용의 세부지침을 마련, 심평원과 공단, 제약협회, 다국적의약산업협회 등에 통보했다. 7일 세부지침에 따르면 심평원은 퍼스트제네릭 의약품의 약가등재 신청이 접수되면 곧바로 오리지널사에 약가인하 대상이 된 사실과 재평가를 신청할 수 있는 내용을 통보한다. 심평원은 이어 오리지널사가 특허권 존재여부와 종류, 기간 등을 증빙자료와 함께 소명하면 제네릭사에 관련 자료를 송부, 판매예정시기를 7일 이내에 제출토록 안내한다. 이 때 제네릭사가 ‘등재 후 즉시’ 제품을 판매할 계획이라고 답변하면 오리지널 제품의 약가인하 절차가 진행되고, ‘특허권 존속기간 만료 후’라고 통보하면 약가인하는 특허권 존속기간 만료일 익일부터 적용된다. 또 특허소송을 통해 제네릭 제품이 오리지널 제품의 특허를 침해한 것으로 밝혀지면 인하된 약값은 원상회복 된다. 복지부 관계자는 “건강보험 관련 법령에 특허 관련 규정이 없어 이번 세부지침을 통해 보완하게 됐다”고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “세부지침은 관련 단체에 통보된 날부터 시행에 들어가며, 현재 계류 중인 제품도 적용대상에 포함된다”고 덧붙였다. 따라서 제네릭 개발사들이 제품을 특허가 끝날 때까지 판매하지 않겠다고 약속한 에자이의 ‘ 아리셉트정’의 약가인하는 내년 12월까지 유보되게 됐다.

국내 발매 1년여 남짓된 한국화이자의 ' 카듀엣정(베실산암로디핀+아토르바스타틴칼슘)'도 조만간 제네릭의 시장공략에 직면할 것으로 보인다. 카듀엣은 '노바스크'와 '리피토' 복합제로 작년 3월 국내 발매됐으며 베실산암로디핀(노바스크) 6.944mg에 아토르바스타틴(리피토) 10mg, 20mg, 40mg을 각각 복합한 3종류로 허가됐다. 그러나 카듀엣정은 발매 1년을 조금 넘긴 상황에서 벌써부터 국내업체들의 제네릭 개발의 표적이 되고 있다. 실제 현대약품은 지난 6월 25일 카듀엣 제네릭인 '듀오스크정'에 대한 동등성 실험 조건부 허가를 국내업체 중 처음으로 획득했다. 현대 관계자는 "현재 동등성 실험을 진행하기 위한 원료 확보와 생산시설 정비 작업을 진행하고 있다"며 "보험약가 절차 등을 거쳐 늦어도 내년 하반기에는 제품을 출시할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "우리 외에도 카듀엣 제네릭을 준비하는 업체들이 몇몇 있다"며 "듀오스크 허가 당시 다른 업체들도 제네릭 허가작업을 진행하고 있었다"고 말했다. 따라서 조건부 허가를 받은 현대 외에도 조만간 카듀엣 제네릭 시장진입을 겨냥한 국내업체들의 허가 작업이 결실을 거둘 것으로 보인다. 특히 지난 6월 나온 특허법원의 노바스크 특허무효 판결과 지난 7월 있은 특허심판원의 리피토 특허무효 심결이 잇따라 나옴으로써 카듀엣 제네릭 발매에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 특허무효 결정이 연이어 나옴으로써 제네릭 개발에 따른 특허소송 등 시비로부터 일정부분 자유로워질 수 있기 때문이다. 이같은 상황은 디오반(발사르탄)과 노바스크 복합제인 '엑스포지정' 시판을 준비했던 한국노바티스가 노바스크 특허무효 판결 이후 제품발매 작업에 더욱 탄력을 받은 것과 비슷한 사례로 볼 수 있다. 잇따른 특허무효 판결로 카듀엣 제네릭 발매 환경이 조성된 만큼, 이 시장을 겨냥한 국내업체들의 진입 러시가 이어질 전망이다.

의료계가 정률제 시행에 따라 더욱 증가할 것으로 우려되는 초진료 삭감 해결을 위해 전격적으로 논의하고 있는 초·재진료 통합이 진료과간 입장차를 좁히지 못하고 난항을 겪고 있다. 이에 따라 그동안 개원의협의회 차원에서 진행하던 진료비 통합 논의를 시도의사회와 학회로 확대해 나가기로 했다. 7일 오후 7시 30분 대한의사협회 회관 7층 사석홀에서 진행된 각과 개원의협의회 보험이사 회의에 참석한 보험이사들은 진료비 통합에 대한 소속 진료과의 입장을 대변하며 진지한 논의를 벌였으나 입장차를 확인하는 선에서 회의를 마무리 했다. 특히 이날 회의는 진료비 통합에 대해 찬성하는 진료과와 반대하는 진료과의 의견이 격렬하게 대립돼 통합 자체에 대한 공감대를 끌어내는 데 실패했다. 이날 회의에서는 다양한 상병명에 따라 비교적 초진환자가 많은 이비인후과, 안과, 피부과를 비롯 신경외과 등이 진료비 통합에 반대의사를 표시했으며, 찬반 의견이 팽팽히 맞서 통합 진료비 적정선과 산출방안에 대한 논의는 벌이지 못했다. 따라서 개원의협의회 보험이사들은 개원의협의회 차원에서만 논의되던 진료비 통합 문제를 시도의사회와 학회까지 참여시켜 참여 당사자를 확대하는 데 의견을 같이 하고, 향후 개원의협의회·시도의사회·학회가 모두 참여하는 전체회의를 열기로 결정했다. 단, 현 초·재진료 산정지침의 기준 자체가 명확하지 않아 무더기 초진료 삭감이 초래되고 있다는 점에 공감대를 형성하고 이 부분은 진료비 통합과 함께 끌고나가기로 했다. 이날 회의에 참석한 개원의협의회 관계자는 "진료비 통합에 대한 찬반 입장이 팽팽하게 맞서 예상보다 격렬하게 진행됐다"며 "금방 합의점을 찾기 어렵다는 판단에 따라 논의를 시도의사회와 학회까지 확대해 공론화 하기로 했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "따라서 진료비 통합은 개원의협의회, 지역의사회, 학회 등이 참여하는 전체회의를 해봐야 결론이 날 수 있을 것"이라며 "조만간 이들 3개 직역이 함께 이 문제를 논의하게 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "의약분업 이전까지는 한달이 지나면 초진으로 분류됐는데 지금은 의심증으로 진단한 이후에는 무조건 삭감되는 등 의료관계 규정 자체가 명확하지 못하다"며 "이같은 의견에 공감대가 형성됐다"고 전했다. 따라서 진료비 통합에 대한 의료계 내부의 조율이 어려울 경우, 그동안 의료계가 누차 요구해 온 초·재진료 산정지침 개정 방향으로 초점을 맞출 가능성도 점쳐지고 있다. 이에 따라 정률제에 대한 의료계의 제도개선 요구가 전체회의를 통해 어떤 방향으로 가닥을 잡게 될 지 주목된다.

▶카드결제를 거부하는 도매업체들을 금감원에 거부하겠다며 일선 약사들이 도매업계를 압박하고 나섰다. ▶이에 도매는 백마진 내역을 들어 약국을 맞고발하겠다는데. ▶3~5% 백마진에 2~3% 카드수수료까지 부담하면 수익구조가 악화돼 남는게 없다며 ‘사생결단’을 결심한 도매상들. ▶‘백마진을 포기하고 카드결제를 택하면 된다’는 대안을 제시한 도매업체 간부 말처럼 백마진 대신 카드결제를 수용할 약국들이 있을까?

지난 여름 화이자의 최고경영자로 제프 킨들러가 취임하면서 투명성을 강조했었는데 이번에 신약파이프라인을 공개했다. 화이자가 발표한 보도자료에 의하면 2상 임상단계의 신약은 기록적으로 높은 수치인 47개, 3상 단계에는 11개, 생물학적 제제는 14개 보유한 것으로 알려졌다. 특히 투자를 많이 했던 항암제 부문에서는 투자가 빛을 발휘해 총 20개의 항암신약이 임상단계에 들어섰다. 그러나 7개월 전의 13개의 시험약이 1상 임상 후 탈락했다. 화이자의 연구개발 최고책임자인 잔 라마티나는 2상 임상단계에 있는 신약 구성이 다양하다고 지적하고 화이자가 전례없이 신약 파이프라인을 공개했다는 점을 강조했다. 화이자가 공개한 신약파이프라인은 화이자의 웹사이트의 최신뉴스 섹션에서 자세히 살펴볼 수 있다.

화이자가 내놓은 새로운 계열의 에이즈 치료제 '셀젠트리(Selzentry)'가 FDA 승인됐다. 매라바이록(maraviroc) 성분의 셀젠트리는 CCR5 수용체 차단제로 분류되는 새로운 계열의 약물. 기존 에이즈 치료제와는 달리 에이즈 바이러스가 건강한 면역세포로 들어가는 것을 억제하는 것이 특징이다. FDA는 셀젠트리를 다른 에이즈약으로 치료했던 환자 중 CCR5 수용체와 관련된 HIV 스트레인을 진단테스트로 확인한 경우에만 사용하도록 승인했는데 다른 치료제를 사용했던 에이즈 환자의 50-60%는 이런 기준에 부합하는 것으로 알려졌다. 셀젠트리는 간독성 위험과 관련하여 블랙박스 경고조처됐으며 심장발작 가능성도 경고에 포함됐다. 셀젠트리와 관련한 가장 흔한 부작용으로는 기침, 발열, 상기도 감염증, 발진, 복통, 현기증이 보고됐다. FDA는 지난 6월 셀젠트리에 대한 승인가능공문을 보냈었다. 미국 증권가에서는 셀젠트리의 연간매출액이 2011년까지 5억불 가량이 될 것으로 예상했다.

하루에 한번만 투여하는 과민성 방광 치료제로 인데버스(Indevus)의 '생크츄라(Sanctura) XR'이 FDA 승인됐다. 염화 트로스피움(trospium chloride) 성분의 생크츄라 XR은 4가 암모늄 화합물로 무스카린 수용체 길항제로 분류되는 항콜린 화합물이다. 이번 승인을 위한 3상 임상을 진행한 미국 웨일-코넬 의대의 비교기과 부교수인 데이빗 스타스킨 박사는 "새로운 제형은 구갈 부작용이 절반으로 감소하고 대사적 약물 상호작용은 적은 반면 효과는 이전 제형과 동등한 것이 특징"이라면서 "하루에 한번 복용하는 새로운 선택약"이라고 평가했다.