'글로벌 수준의 바이오베터·시밀러 개발과 현지 제약사들과의 공동 개발·판매 전략'2008년 설립된 바이오제약 알테오젠의 개발·마케팅 전략이다.알테오젠 박순재 대표의 이 같은 전략은 적중했고, 5년여 만에 매출 100억원대를 바라보는 바이오제약으로 뿌리를 내렸다.국내 상당수의 바이오제약들이 아직 이렇다 할 글로벌 실적을 내지 못하고 있는 상황과 비교하면 괄목할 성과다.알테오젠의 급성장은 박순재 대표의 전문성도 한몫했다.박 대표는 27년 간 LG생명과학에서 바이오의약품 개발업무를 담당했고, 한화그룹의 항체 바이오시밀러 사업 주도와 바이넥스의 KBCC 민간위탁사업 프로젝트를 성공적으로 이끌었다.알테오젠 바이오베터 원천 기술은 반감기 연장과 항체-약물 접합 기술력을 들 수 있다.체내 반감기 연장 기술은 차세대 지속형 인 성장호르몬과 지속형 혈우병치료제 개발에 활용되고 있다.항체-약물 접합 기술은 유방암 치료제 개발에 적용된다.이중 개발단계가 가장 앞서 있는 차세대 지속형 인 성장호르몬은 2010년부터 CJ와 공동 연구개발을 진행해 오고 있다.알테오젠의 바이오시밀러 개발 현황은 엔브렐·휴미라·허셉틴 바이오시밀러 등이다.이들 바이오시밀러 제품군은 올해 초 일본 키세이제약과 공동개발 계약에 따라 개발이 진행되고 있다.알테오젠의 캐쉬카우는 바이오시밀러 개발 마일스톤(초기 계약금 및 기술성과급) 달성 시 마다 발생하고 있다.다음은 박순재 대표와의 일문일답이다.-알테오젠에 대한 개괄적 설명은=알테오젠은 2008년에 설립된 차세대 지속형 바이오베터 및 항체 바이오시밀러를 개발하는 바이오의약품 전문 기업이다.현재 임직원 수는 총 35명이고, 이 중 대표이사인 저를 포함한 연구 인력이 총 30명에 달하는 연구개발 중심의 기업이다.바이오시밀러 사업을 캐쉬카우로 하여 수익을 창출하고, 이를 바이오베터 분야에 꾸준히 투자하여 바이오베터를 성장동력으로 육성하기 위해 두 개의 사업부문을 영위하고 있으며, 글로벌 시장에서 판매가 가능한 블록버스터급 제품 개발을 목표로, 개발 초기부터 해외 제약사들과의 사업제휴를 통해 공동 개발하고 현지에서 판매하는 전략을 추구하고 있다.-케미칼제약사가 아닌 바이오제약사를 설립한 이유는=바이오 의약은 의약 사업의 미래라 할 수 있다.과거에는 전체 의약 시장 중 합성 의약 대비 미미한 시장 점유율을 차지했으나 이제 전 세계 10대 제약 중 7 개가 바이오 의약이다.따라서 바이오 의약의 미래는 무척 중요하고 무궁무진하게 진화 할 수 있는 분야라고 할 수 있다.저는 미국에서 박사학위를 취득한 이후 LG생명과학의 전신 LG화학에서부터 27년간 근무하며 바이오의약품의 개발 및 사업화에 참여했다.이후 한화그룹의 항체 바이오 사업 진출 시 설립을 주도하였고, 바이넥스에서는 정부의 KBCC 민간위탁사업을 맡는 프로젝트를 주도했다.이러한 바이오의약품 분야에서의 연구/개발, 사업화 경험 등을 토대로 알테오젠을 설립하게 됐다.-알테오젠의 바이오베터 제품 개발 현황은=당사는 당사 고유의 두 가지 원천기술이 있다.하나는 바이오 의약의 체내 반감기를 늘리는 기술이 있으며, 이 원천 기술을 이용하여 차세대 지속형 인 성장호르몬과 지속형 혈우병치료제을 개발 하고 있다.당사의 다른 원천 기술로는 항체-약물 접합 기술이 있다.이 원천 기술을 적용한 유방암-항암치료제를 개발하고 있다. 이중 개발 단계가 가장 앞서 있는 차세대 지속형 인 성장호르몬은 2010년부터 CJ제일제당과 공동 연구개발을 해왔고, 올해 초에 임상 1상을 위한 IND를 제출한 상태다.-알테오젠의 바이오시밀러 제품 개발 현황은=바이오시밀러 제품으로는 류마티스 관절염치료제인 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러와 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러, 그리고 올해 초에 일본 키세이제약과의 공동 개발계약에 따라 개발하고 있는 제품 등이 있다.모두 다 해외 제약사들과의 공동 개발 및 판매 계약에 따라 개발하고 있는 제품들이다.-알테오젠의 바이오신약 개발 현황은=알테오젠은 바이오베터와 바이오시밀러 개발을 주 사업으로 하는데 바이오베터는 고유의 원천기술을 확보하고 이 원천기술을 활용해 기존 바이오의약품 대비 약효나 환자 편의성 등을 개선해야 하는 제품이어서 식약청의 승인 과정에서 경우에 따라서는 바이오신약으로도 분류가 되기도 한다.-알테오젠의 바이오베터 원천 기술 보유 현황은=바이오베터 개발을 위해서는 고유의 원천기술이 필요한데, 당사는 단백질의약품의 체내 지속성을 증가시켜 주는 융합 물질 및 이를 융합하는 방법에 대한 원천기술을 확보하고 있으며, 이 기술은 다양한 바이오의약품에 적용이 가능한 플랫폼 기술이다.또한 최근 글로벌 제약사들이 많은 관심을 갖고 있는 항체와 약물을 접합하는 기술에 대해서도 원천기술을 확보하고 개발 중에 있다.이 기술 또한 다양한 항체의약품과 합성화학의약품을 결합한 새로운 의약품을 개발하는 데 활용될 수 있는 플랫폼 기술이다.-알테오젠의 캐쉬카우 역할을 하고 있는 제품/기술은=현재 알테오젠의 캐쉬카우 역할을 하고 있는 사업은 바이오시밀러이고, 이중에서도 특히 엔브렐, 허셉틴 바이오시밀러입니다.현재 남미 제약사와의 공동 연구개발 및 마케팅 제휴 계약을 통해 연구개발을 진행하고 있는데, 중간 중간 마일스톤을 달성할 때마다 마일스톤 fee를 받게 되어 있어서 현재 저희 회사의 캐쉬카우 역할을 하고 있다.-키세이제약과의 전략적 제휴를 포함한 연구개발 협약 사례는=사례별로 조금씩 차이가 있습니다만 남미 제약사의 경우, 알테오젠이 남미 제약사가 필요로 하는 바이오시밀러 제품과 관련한 세포주 개발, 배양, 정제 등에 관한 기술을 개발하여 이전하여 주고, 남미 제약사가 현지에 생산시설을 설립하여 생산, 판매 할 수 있도록 바이오시밀러 사업과 관련한 모든 프로세스를 도와주고 있다.알테오젠은 개발 단계에서 마일스톤 fee를 받고, 제품 승인 이후에는 남미 지역 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 조건이다.키세이제약의 경우 바이오시밀러를 공동 연구개발 하고, 일본과 한국 내 판권을 각각 키세이제약과 알테오젠이 갖는 조건이고, 기타 해외지역은 양사가 공동으로 보유한다.알테오젠은 개발 단계에서 마일스톤 fee를 받고, 제품 승인 이후에는 키세이제약 판매액의 일정 부분을 로열티로 받고, 제품을 생산/공급할 수 있는 권리를 갖고 있다.-매년 약 100%에 가까운 성장 원동력은=현재 당사의 매출액의 대부분은 남미 제약사와의 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따른 마일스톤 수입이다.남미 제약사와의 바이오시밀러 개발이 단계별로 계획대로 원활히 진행되고 있어 이에 따라 마일스톤 수입도 지속적으로 증가해 왔다.-글로벌 거점 기지 확보 전략은=알테오젠은 글로벌 현지 제약사와의 사업협력을 통해 현지에 진출하고 있기 때문에 현재 단계에서 별도로 글로벌 거점 기지를 확보할 필요성은 없다.다만 꾸준히 글로벌 시장 진출을 추진하고 있기 때문에 현지 시장 진출을 위해 필요시 합작법인을 설립 할 수는 있다.-우리나라의 바이오기술 수준과 글로벌 위상은=모든 기술 개발이 그렇지만 바이오기술은 특히 오랜 기간동한 관련 기초과학기술이 축적되어야 하는 분야다.미국, 유럽 등 선진국은 길게 보면 이미 100년 전부터 의학, 약학 기술을 축적해 왔고, 이러한 축적된 기초과학기술 기반에서 신약 개발을 통해 바이오를 포함한 제약산업을 주도 해 가고 있다.한국의 경우 축적된 기초과학기술 기반이 약한 상황에서 몇몇 과학자들과 기업가들의 열정으로 현재의 수준까지 다다랐지만 전반적인 수준에서는 아직 가야할 길이 멀다고 보인다.다만 바이오베터나 바이오시밀러 분야 등과 같은 몇몇 분야에서는 글로벌 시장의 관심을 끌만한 성과를 보이는 등 많은 잠재력을 보유하고 있다고 생각한다.특히 바이오시밀러 분야는 한국회사들이 전 세계에서 차지하는 위상이 가장 높다고 생각한다.-바이오제약 산업 발전을 위한 제언은=한국의 경우 국내 회사들의 경제적 규모에 있어서 바이오 신약을 연구부터 임상 3상 까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 여력이 선진 제약사들 대비 절대적으로 부족하다.그나마 자금 여력이 있는 국내 대 기업집단에 속한 회사들은 바이오시밀러에 자금을 집중 하고 있다.그러나 바이오시밀러는 마케팅의 싸움이다.국내 회사들이 바이오시밀러 제품을 가지고 글로벌 시장에서 경쟁하기는 너무 어렵다.이런 상황에서 국내 중견/중소 바이오 기업이 할 수 있는 가장 좋은 분야가 바이오베터의 연구/개발입니다.바이오베터는 신약 개발이 가지는 위험을 완화하면서 신규 시장을 창출할 수 있는 기술 집약적인 분야다.국내의 중소기업이 바이오베터의 원천기술 개발에 더욱 노력을 하고, 정부에서 이에 대한 전폭적인 지원을 한다면 기술개발은 중소기업이, 제품 개발은 대기업 혹은 다국적 기업이 담당하는 건전한 생태계가 형성이 되어 국내 바이오 사업이 발전할 수 있는 획기적인 계기가 될 것이라고 생각한다.-알테오젠 CEO로서 향후 계획과 포부는=많은 바이오벤처 기업들이 외부 펀딩에 의존하여 주도적이고 장기적인 관점에서 기술 개발에 집중하지 못하는 현실을 보면서 바이오벤처 기업 모델의 새로운 패러다임을 제시하고자 알테오젠을 설립했다.당사는 바이오시밀러의 현지화라는 캐쉬카우 부문과 바이오베터라는 미래 성장 동력이 적절히 조화된 사업구조를 바탕으로 글로벌 시장에 한국 바이오벤처 기업이 개발한 바이오의약품을 출시하는 것을 목표로 연구개발을 지속해 갈 것이다.사업성과 기술력을 겸비한 바이오벤처 기업으로서 안정적인 성장을 지속하는 알테오젠의 모습을 보여 드리겠다.

모든 문제엔 답이 있다.국내 제약기업들의 글로벌 진출 화두 역시 마찬가지다.대한민국 제약산업의 글로벌화라는 사명을 띄고 탄생한 한국보건산업진흥원 제약산업단은 이에 대한 해법제시를 위해 오늘도 좌표를 설정하고 있다.제약산업단 정혜자.신헌우.카말하팁.한용해 상임컨설턴트는 cGMP, 기술가치평가, 신약개발, 글로벌 동향 전문가로 평가받고 있다.제약사들의 부담을 덜어 주기 위해 모든 상담은 무료로 진행된다.데일리팜은 ST팜.삼천당제약 수출.마케팅팀장의 도움을 받아 각 제약사들이 실전에서 궁금해 하는 사항들을 상임컨설트들과 문답식으로 구성했다.다음은 제약산업단 정혜자.신헌우.카말하팁 상임컨설턴트들과의 Q & A.#V1#-EU GMP 및 cGMP 실사 인증시, 타 수출 시장에서의 공장 실사 면제 가능 여부와 Advantage 유무는=EU GMP와 미국 cGMP 실사 인증을 받은 공장에서 생산된 API와 완제의약품을 가지고 북아프리카, GCC, 중남미 국가에 수출을 시도할 경우, 공장실사 면제가 가능하다. EU GMP 와 미국 cGMP 실사 인증을 받으므로 해서 얻게 되는 Advantage는 첫째, 인허가 프로세스가 빨라져서 이들 제약시장을 빠른 시간 내에 진출 할 수 있고 둘째는 EU GMP나 cGMP 운영시스템에서 생산된 의약품의 신뢰도가 높은지라 확신감과 믿음을 갖고 EU GMP/cGMP 인증된 한국의약품의 사용 증가를 기대 할 수 있다.-EU GMP 인증 시 서유럽 및 동유럽에서 받는 실사가 실사국에 따라 차이가 있는지=EU 회원국은 동일한 EU GMP 가이드라인에 의한 실사를 진행하고 있다. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU GMP 가이드라인에 따라 실사 진행한다.-동유럽에서 실사 통과 후 서유럽으로 제품등록에 MRP(Mutual Recognition Procedure) 가능한지=만일 EU 회원국 사이에서 제품등록에 관해 이견을 가져, MRP가 가능하지 않게 될 경우 문제제시를 CMDh(Committee for Medicinal Products for Human Use)에 하게 되고 이후 60일내에 합의를 볼 수 있도록 도움을 받을수 있다.-API CMo 업체가 MNCs에 접근하는 방법은=여기서 MNCs는 Multi-national Corporation을 말하는 것으로 다국적 제약사를 지칭 하는것으로 이해된다.이들 MNCs는 수많은 API CMO들과 일하고 있으며, 파트너 경쟁은 치열 할 수 밖에 없다.지난 15년동안 다국적사들의 아웃솔싱 트랜드에 맞추어 양과 질적면에서 급속히 성장한 API CMO 업체들은 과거보다 훨씬 전문화되었고 MNCs 들과 동반자로서 비즈니스관계를 형성해 왔다.MNCs에 어필할수 있는 길은 첫째, 공장의 cGMP화가 필요하고 둘째, 일반적인 API 합성 보다는 특수화된 기술을 제공할 수 있는 CMO로서의 비즈니스 모델 개발 요구된다. 끝으로 원활한 커뮤니케이션을 할 수 있는 마케팅 전문가를 활용하여, 역량 홍보 뿐만 아니라, 프로젝트 Collaboration시에 효율적 소통관계를 정립할수 있는 능력이 중요시 되고 있다.-그들과의 business의 주안점은=요즘 CMO 시장에서 cGMP화는 필수다. cGMP 시스템을 갖춘 회사는 처음부터 믿고 일 할 수 있다는 인상을 주게되고, 둘째는 공정연구자들의 역량이높을수록 CMO 프로젝트를 자신 있게 수행 할 수 있고, 훌륭한 결과를 내면서 상대회사는 믿음을 갖고 계속적인 비즈니스 기회를 제공하게 된다.셋째로 원활한 커뮤니케이션 스킬이 비즈니스딜을 Make or Break하는 중요 요소로 작용하고 있는 것을 자주 목격했다.-cGMP의 국내 업체의 수준과 수준을 높이기 위한 방법은=국내 10개 미만의 API 공장이 cGMP 실사를 성공적으로 받은 기록이 있으며, 완제공장은 API 공장에 비해 아직 미미한 수준에 머무르고 있다.중국, 인도가 훨씬 적극적으로 cGMP화를 진행해 왔으나, 요즘 국내 공장들도 cGMP화를 서두르고 있는 것을 볼 수 있다. 결국 공장 생산 수준을 향상시켜 글로벌시장 진출을 하기 위해서, 일차적으로 해야 할 일이 cGMP화이며, 이를 통해 국내 업체 생산 기지의 업그레이드와 생산에 참여하는 작업자들의 수준 향상을 도모할수 있다.#V2#-국내에서 생산하는 완제의약품 제네릭을 해외로 기술이전 할 경우 기술이전료, 라이센싱비(Licensing fee), 런링로얄티(Running Royalty) 등에 대해 제품별, 성분별로 책정되는 기준이 따로 있는지=분야별로 차이가 나는 부분이 있다.일부 분야의 경우 다른 분야보댜 두배 가까이 기술이전료들이 책정이 되는 경우도 있지만, 본질적으로는 제품의 내재된 상업적 가치, 즉 시장의 demand 및 경쟁제품의 활용 가능여부와 상업화로부터의 거리에 따라 달라지게 된다.일반적이 신약개발의 경우 preclinical stage 의 경우 약 4~5%, upfront 1.0 million 이하 등의 경우도 흔하지만 임상개발에 들어가고, 상업화 시점에 가깝게 되면 deal 규모는 통상 1억불을 상회하고, upfront 는 수천만불 그리고 20%를 상회하는 royalty deal 들이 이루어지게 된다.중요하게는 Proof of concept 이후인지 이전인지에 따라서 변화가 많고, 한편으로는 미리 효과및 부작용을 예단을 할수 있는 경우 deal의 가치가 달라 질수 있다.-기술이전에 대한 상대방의 니즈를 파악하기 어려운데 기술을 개발하고 이전 업체를 찾아야 하는지, 기술에 대한 시장 상황을 먼저 확인하는 것이 의미가 있는지=이부분은 상대방의 needs 를 먼저 파악하고 기술을 개발하는 것이 중요할 것으로 본다.시장은 늘 변화하고 역동적인 곳이라서 시장의 요구에 맞는 제품을 그때 그때 개발을 하는것이 중요하다.예를 들어 당뇨치료제인 BMS의 Muraglitazar의 경우 FDA의 허가를 받았으나 임상통계의 문제로 심장관련 부작용 issue가 오도되었다는 claim이 나와서 5년간의 추가 study권고를 받았다.당시 BMS Muraglitazar의 경우 PPAR gamma를 주축으로 하고 PPAR alpha가 더해진 mechanism이었는데 BMS는 개발을 포기하였고 이후 PPAR gamma 관련 연구는 얼어붙게 된다.물론 business deal의 기회도 같이 얼어붙게 되었있다.비슷한 예는 Alzheimer's drug candidate인 Bapineuzumap 의 경우도 있다.Bapineuzumap은 Alzheimer's drug의 주요원인으로 고려되던 Amyloid beta의 항체였는데, amyloid Beta의 수치가 낮아짐에도 불구하고 효과는 나타나지 않았다.물론 관련분야의 연구개발이 영향을 받았다.위의 예에서 보듯, 제약사의 연구는 독자적으로 수행이 되는부분이 아니라 늘 상업적 개발가치와 연결이 되어 고려가 되어야 하는 부분이고 따라서 개발제품의 Target Product Profile(TPP)이 시장의 요구에 부응하는지 늘 주목해야 할것 같다.시장에서 요구하는 TPP는 개발제품이 어느것이냐에 따라 compliance를 중점으로 하는 부분도 있을수 있고, 부작용 감소를 목적으로 하는 경우도 있을수 있어, 늘 제품개발에 앞서 신경을 써서 정의를 해야 할 부분이다.-기술 가치에 대하여 평가할 수 있는 툴이 있는지 알고싶고 있다면 소개해 줄 수 있는지? 그리고 우리가 언제든지 활용할 수 있는지=Busines Deal은 science 이자 예술이라고 합한다.Buyer와 Seller 의 이해가 서로 맞아야 하고, 각자의 형편과 전략이 맞아야 하는 부분이다기술가치평가에 대해 딱 정해진 방법론은 제가아는 바로는 없다.물론 Net Present Value (NPV), Risk Adjusted NPV (rNPV), IRR (Internal Rate of Return) 등의 방법을 사용해서 가늠을 해 볼수 있는 부분이 있습니다만 계산시 집어넣는 factor (시장 규모, 약가, discount rate 등) 에 따라 많은 변동이 있어 절대적인 가늠으로 쓰이기는 어렵다.이와함께 지난 deal 이 어땠는지 보는 것도 하나의 방안이 될수 있을것으로 본다.단편정보 및 통계등은 정보자체는 fiercepharma.com 및 Licensing Executive Society 자료등을 통해서 일부 구할 수 있고, 상업적으로는 Recap, PharmaeTrack등의 자료를 이용해 구할수 있다.다행스럽게 저희 진흥원에서는 Medicaletrack (device), pharmaetrack (drugs), IMS, data monitor 및 globalbusinessintelligence 등을 subscribe하고 있어 필요한 정보등을 찾는데 지원을 해 드릴수 있다.다만 data base 자료/report를 전부 공개할수 없게 계약이 되어 일부 제한이 있는점, source를 항상 표시를 해야하는 점은 양해를 부탁드린다.#V3#-EU GMP 인증 후 GCC 회원국 모두에 대한 공장 실사 면제 여부 및 Advantage가 있는지=사실 요즘 세계시장에서 제네릭 산업은 더욱 중요해지고 있다. 이는 모든 분야의 정부에서 지출이 주요 쟁점이기 때문이다.관심이 집중된 제네릭 산업은 전 세계에서 더욱 더 중요해질 거라고 생각한다. 그리고 제네릭 산업의 비율은의약품 총매출에서 더 많은 부분을 차지하게 될 것이다.한국의 제네릭 산업은 제약 산업의 주요 분야로, 이 분야가 아주 중요하고 주력해야할 분야라고 강조하고 싶다.다국적이고 다민족인 세계에서 살아남기 위해서 한국 제네릭 제약기업은 GMP를 향상시키는데 주력해야하고, 이는 cGMP, 즉 최신 의약품 제조품질 관리기준에 있어서 아주 중요하다.이 부분을 다시 한 번 강조하고 싶다. 저는 이것을 일종의 여권(passport)이라고 생각하기 때문이다.제가 알고 있는 바로는 모두들 알고 있겠지만, 제네릭 산업은 수익성이 높고 경쟁력 있는 거대한 시장이다.반면에 어떤 분들은 이 분야가 불안정한 산업이라고 말할지도 모른다. 불안정한 산업이 맞다.하지만 한국 제네릭 제약기업들은 경쟁력이 있고, 불안정함을 이겨내고 새로운 문을 열 수 있는 가치가 있다고 본다.제네릭 산업 한 부분에만 초점을 맞추지 말자. 제네릭 산업은 제약 산업의 일 부분이다. 생물약제, 생명공학기술, 생물학 상품, 신약 연구, 희귀의약품 등 여러 분야가 있으니 한 부분만 이야기하지 말자.모든 부분을 보고, 모든 분야를 다루고, 모든 수준의 사업을 해야 한다.cGMP를 갖추고 있다면 유럽시장, 미국시장, 중동시장, GCC시장은 한국의 제약기업에 문을 열어줄 것이다.-GCC로 수출시, EU CTD 자료를 토대로 Zone4B 안정성자료만 추가로 제작해 MOH에 서류접수 가능한지=이 분야에서 22년 넘게 일을 하면서 느낀 것은 등록이 정말 중요한 문제라는 것이다.그리고 CTD, 즉 인증된 기술문서로 어떠한 약품을 안팎으로 동시에 판매하기 위해 등록하는데 있어서 핵심적인 부분이다.안정성 연구 또한 중요한 부분이다. 안정성 연구를 해야 하지만 이는 한국 CTD 안정성 연구나 유럽 안정성 연구 또는 미국 안정성 연구에 맞추어 하는 것이 아니다.세계의 기후대는 WHO에 의해 분류가 되어 있는데, 이것이 문서로 기록되어 있는 가능한 기준이다.중동으로 진출을 해서 의약품을 판매하고 싶다면, 판매할 지역을 들여다봐야 한다. GCC국가를 보면 ZONE4로 안정성 연구가 중요하고 또 필요한 곳이다.이 지역은 상품의 안정성, 상품의 저장, 그리고 상품의 보급에 적합한 지역이기 때문이다.안정성 연구로 인해 이 세 가지 기준을 어떻게 관리할 것인지에 대한 정보를 얻게 된다.안정성 연구가 없다면 제대로 일을 하는 것이 아니며, 환자가 복용해야 할 정확한 약을 전달하는 것이 아닐 수 있다.중동지역에서 특히 GCC지역을 보면, ZONE4의 안정성 연구가 필요하며, 시리아나 이집트의 경우에는 ZONE2의 안정성 연구가 필요하다.다른 곳 예를 들어 중동의 요르단과 이라크는 ZONE3의 적용을 받는다.그래서 중동지역의 경우 CTD상품이 등록 허가를 받기 위해서는 세 가지의 다른 안정성 연구가 필요하다.이는 매우 중요한 단계이며 필요한 부분이고, ZONE2에 맞는 등록을 신청하면 받아들여지지 않을 것이다.-중동의 제네릭 의약품 시장과 향후 전망은=중동지역은 많은 문제가 혼재하고 있다. 아랍의 봄이 있었고, 또 다른 문제들이 존재한다.하지만 중동에서 중요한 지역이 있다면 그것은 GCC 국가다.GCC국가는 모든 상품에 의존적인 나라로 모든 사람들이 알고 있듯이 석유 배럴이 110달러에 판매되는 시장이다.아주 큰 규모다. 이는 GCC국가가 돈의 관점에서 역동적이고 의미있는 국가라는 것을 보여준다.두 번째로는 안정성을 들 수 있다. 투자의 기회가 열려있고 환영받는 곳이다.두바이가 이 문제에서는 최고의 나라로 꼽힌다. GCC국가는 2022년에 카타르에서 열릴 FIFA GAME, 2020년에 두바이에서 열릴 EXPO 등 국제적인 행사에 참여를 하고 있다.이 지역은 투자에 있어서 활발하고 안정적이며 아주 좋은 지역이라고 할 수 있다.제약 산업은 정부로부터 큰 환영을 받고 있으며, 보건 산업도 많은 지원을 받고 있다.우리는 이 지역에서 두 자릿수의 성장을 목격하고 있고, 다국적 기업, 자국 기업, 지역의 제약 기업들이 진출하여 일 할 수 있는 아주 매력적인 곳이라는 것을 확인하고 있다.이 시장에서 투자 수익이 많고 수익성이 높기 때문에 많은 기업들이 이 분야에 투자를 하고 있고, 많은 투자를 원하는 것을 보게 된다.이것이 제가 강조하고 싶은 부분이고, 제가 말씀드린 것과 같이 수익성측면에서 제네릭 산업이 더 많은 중요성을 갖게 될 것이다.제네릭 기업들이 GCC국가로 진출하는 것이 향후 4, 5년간 큰 기회가 될 것이다.그렇게 생각하는 이유는 전 세계의 25~30%의 특허약품이 3, 4년 안에 특허가 끝나게 될 것이기 때문이다.이러한 측면에서 특허가 끝나게 되면 제네릭 기업들에게는 기회가 주어지는 것이다.그렇기에 제네릭 의약품은 중동의 그리고 전 세계의 제약 산업의 총 매출에서 더 많은 부분을 차지하게 될 것이다.-한국이 중국, 인도 업체에 비해 경쟁력을 가질 수 있는지=한국 기업들이 경쟁할 수 있고, 세계에서 성공할 수 있다는 것을 몸소 증명했다고 생각한다.수년이 걸리고 수많은 단계를 거쳐야 할 수도 있다.하지만 한국이 더 큰 사람들과 더 큰 제약 산업의 제조사들과 함께 경쟁할 수 있도록 제약 산업을 향상 시키려는 제약 기업의 열정과 기업에 책임이 있는 국가 지도자들의 의지를 봤다.한국 기업에게 가장 중요한 것은 첫 번째로 한국 외에서 관계를 구축하고 네트워크를 연결하는 것이다.현재 한국은 잘 알려진 이웃이며 국가다. 아프리카, 중동, 유럽, 북미, 남미의 제약 기업과 연결하기 위해서는 먼저 준비가 되어 있어야 한다.이는 정말 중요한 부분이고, 그렇게 하기 위해서는 네트워크를 가지고 있어야 한다.외국의 회의 등 특히 중동 지역에서의 회의에 참여해야 한다. 기업을 홍보하고 가능성을 증명하기 위해서 그리고 기존의 플랫폼에 무언가를 추가하거나 공유하기 위해서 세계의 제약 기업들이 회의나 컨퍼런스 등에 참석 가능해야 한다는 것을 강조하고 싶다.두 가지 쟁점을 강조하고 싶은데 한국의 GMP가 cGMP나 유럽GMP 또는 FDA의 GMP에 적용이 되어야 한다는 점이다.앞서 말 한 것처럼 이것이 한국 기업들에게 기회의 문을 열어주고, 투자자, 에이전트, 그리고 배급사들이 한국 기업과 계약을 하거나 지원을 하도록 도움을 줄 것이다.제가 거주하는 두바이와 걸프 지역에서 자동차 산업, 전자산업, 건설업 등 많은 기업들을 봐 왔다.그래서 저는 제약 산업이 한국 투자자들에게 주목을 받아야 하는 또 다른 거대 산업이라고 본다.기회는 열려 있고, 가능성은 많다. 기회를 찾으려고 하는 사람은 기회를 찾게 될 것이다.