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의사소견 배제된 진단기술도 특허권 보호올해부터 의사의 소견이 배제된 의료진단기술도 특허등록이 가능해 진다. 특허청(청장 전상우)은 의사의 직접적인 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우에는 특허대상으로 인정키로 하고 이를 반영한 개정 ‘의료·위생분야 심사기준’과 ‘의약분야 심사기준’을 이달부터 시행에 들어갔다고 10일 밝혔다. 그동안은 인간의 신체를 대상으로 의사가 행하는 수술이나 치료·진단방법과 같은 의료방법 발명은 국민의 의료이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 고려해 원칙적으로 특허를 받을 수 없었다. 그러나 생명공학·전자, 광학·원자력 기술이 의료분야에 활용되면서 의사의 소견이 포함되지 않는 진단기술이 속속 등장하고 있다. 이 때문에 전세계적으로 의사의 임상적 판단이 배제된 과학기술 분야의 진단기술은 특허영역에 포함시켜야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다. 실제로 지난 2005년 12월 유럽특허청 확대심판부는 임상적 판단이 포함되지 않는 진단방법을 특허로 인정해야 한다는 판결을 내린 바 있다. 특허청의 이번 심사기준 개정은 의사의 의학적 지식과 경험이 적용되는 임상적 판단까지 특허를 부여하는 것은 공익적 측면에서 적절치 않지만, 의사의 소견이 배제된 진단기술은 과학기술로 간주해 특허등록이 가능토록 하는 세계적 추세를 반영한 결과다. 개정 심사기준에 따르면 의학적 지식이나 경험을 바탕으로 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동인 ‘의학적 판단’이 포함되지 않는 의료진단과 관련된 특허발명은 특허대상으로 인정받게 된다. 예컨대 신장질환 진단을 위해 오줌에서 알부민을 검출하는 방법의 경우 종래 심사기준에서는 ‘실질적 진단방법’으로 간주돼 특허대상에서 제외됐지만, 앞으로는 특허대상이 될 수 있다. 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위해 환자의 시료로부터 항원-항체반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법이나 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법 등도 특허대상에 포함된다. 하지만 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우라도 진단에 필요한 데이터를 수집하는 과정에서 ‘인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 해위’를 포함하는 방법발명은 의사의 직접적인 조치가 필요한 의료행위로 보아 특허대상에서 제외된다. 이윤원 특허청 심판장은 “고령화 사회로 진입하면서 사전예방적 성격을 갖는 의료진단관련 시장은 향후 고부가가치를 창출하는 거대시장으로 성장할 것”이라면서 “이번 심사기준 통해 의료진단과 관련된 우수한 특허가 창출되고 활용되는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-01-10 12:00:56최은택
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SK케미칼 '염산날푸라핀' 등 6건 임상 승인식품의약품안전청은 지난 주(’07.12.31~‘08.1.4) '염산날푸라핀' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)에 대하여 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 임상 승인한 SK케미칼의 '염산날푸라핀'은 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 염산날푸라핀(TRK-820)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관 제3상 임상시험이다. 한국화이자제약 '인스프라'는 만성 수축기심부전 피험자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 에플레레논 대 위약의 효과를 알아보기 위해 삼성서울병원과 연세대 세브란스병원에서 실시하는 임상시험이다. 동아제약 'DA-8159'는 간장애 환자와 건강한 자원자에서 유데나필의 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험으로 서울대학교병원에서 실시할 예정이다. 생물의약품 '프로모스템'은 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식을 위하여 삼성서울병원에서 실시하는 임상실험이다.2008-01-10 10:11:24이상철
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한림제약, 계룡산서 올 1000억 달성 다짐한림제약(대표 김재윤)은 최근 1박2일 일정으로 각 사업부장 및 영업부 팀장이 참석한 가운데 대전 지방 사옥에서 영업부 단합대회를 열고 올 영업목표 달성을 위해 최선을 다하기로 했다고 10일 밝혔다. 첫날 대전 지방 사옥 강당에서 사업부장 및 영업팀장의 올 영업매출 증대를 위한 비젼 2008 선포식을 가졌으며 전년대비 30% 성장한1,000억원의 매출달성을 위해 사업계획과 성공사례를 발표했다. 이명신 영업상무는 “어려운 제약환경 이지만 새로운 기회를 포착하고 끊임없이 변신하고 노력하면 2008년에도 좋은 모습을 보여줄 수 있다”며 꼭 영업 목표를 달성하자고 말했다. 이어 둘째날에는 새벽에 계룡산을 등반하고 해돋이와 함께 영업목표 달성을 다짐 하는 행사를 가졌다. 한편 지난해 700억원의 매출실적을 기록한 한림제약은 중남미지역 및 중국, 베트남 등 제3시장과 일본, 유럽등 선진국 수출과 더불어 개량신약인 고혈압 치료제 로디엔정과 주력품목을 통한 시장 공략으로 2008년 매출도 큰 폭으로 성장 할 것으로 예상했다.2008-01-10 10:08:43가인호
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경방신약 "2008년 내실경영의 해" 선포경방신약(사장 김충환)은 4일 베스트 웨스턴 레전드 호텔에서 열린 시무식에서 무자년 기본 경영방침으로 “내실경영의 해" 로 정했다고 10일 밝혔다. 이날 경방신약은 전 임직원이 모든 역량을 집중하여 업무의 효율 극대화 창출을 지속할 수 있는 있는 기반 구축 에 역량을 다하자고 다짐했다. 이날 시무식에서는 김태규 부사장을 관리 총괄 부사장, 임재규 전무를 영업본부장으로 임명했다. 또한 지난해 우수한 성과를 거둔 직원들을 선발하여 모범상을 수여하였습니다. 또한 한밭대학교의 김윤동 교수를 초빙하여 “ 마케팅 관리 ”를 주제로 한 신년특강을 들었다.2008-01-10 09:48:13가인호
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약사출신 장복심 의원, 전남 순천서 재선도전대통합민주신당 장복심 의원(보건복지위·비례대표)이 순천선거관리위원회에 제18대 총선 예비후보자 등록을 마치고 본격적인 총선 행보에 들어갔다. 장 의원은 10일 "오늘의 장복심을 만들어 준 순천시민에 보답하고 고향에 마지막으로 봉사하는 길이라고 확신했기 때문"이라며 "보건복지정책전문가로서의 전문성을 최대한 살려 순천시와 전남의 보건복지수준 향상과 순천을 오래오래 살고 싶은 아름답고 살기 좋은 고장으로 가꾸는 데 앞장서겠다"고 출마의 변을 대신했다. 또한 장 의원은 "17대 국회 전반기 환경노동위원회에서 일한 환경정책의 전문성을 바탕으로 2012 여수 세계박람회와 연계해 순천만을 범정부차원에서 세계적인 자연생태공원으로 조성, 체계적으로 보존하겠다"며 "낙안읍성과 선암사, 송광사와 연계해 세계적인 생태관광 명소로 만들겠다"고 밝혔다. 덕성여대 약대를 나온 장 의원은 17대 국회 전반기 환경노동위원회와 후반기 보건복지위원회에서 정책대안 중심의 국정감사활동을 펼쳐 270여 시민사회단체로 구성된 '국정감사NGO모니터단'으로부터 국정감사 우수의원으로 선정된 바 있다. 또한 '고령사회기본법' 등 총 42건의 법안을 대표 발의해 국회 '입법 및 정책개발비지원위원회'에서 우수의원으로도 뽑혔다. 한편 장 의원이 출마하는 전남 순천은 노무현 대통령 최측근 서갑원 의원이 현역의원을 활동하고 있어 향후 치열한 공천경쟁이 예상된다. 약사출신 비례대표인 문희 의원(한나라당)도 서울 금천에서 출사표를 던져, 관심을 끌고 있다.2008-01-10 09:37:21강신국 -
장안수 한미사장 "동아제약 M&A계획 없다"한미약품 장안수 사장이 동아제약과의 M&A계획이 현재로서는 없다는 입장을 공식적으로 밝힌 것으로 알려졌다. 장사장은 9일 일간지 기자간담회 자리에서 동아제약 지분투자와 관련 영남방송 지분 매각 후 대체투자 목적으로 같은 업종의 최고 기업에 투자한 것이라며 M&A계획이 없다고 밝혔다. 다만 연구개발이나 해외시장 진출 시 전략적 제휴 등의 협력방안은 검토할수 있다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 장사장은 M&A와 관련 국내 제약시장이 협소하기 때문에 제약업계 순위를 논하는 것은 의미가 없다며, 현 제약환경에서 국내 제약업계 M&A는 시기상조인것 같다고 말한 것으로 알려졌다.2008-01-10 09:01:48가인호
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노바티스 새로운 계열 당뇨신약 국내 승인한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 DPP-4 억제제 계열의 제2형 당뇨병 신약인 ‘가브스’(성분명 빌다글립틴)가 최근 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 9일 밝혔다. ‘가브스’는 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 새로운 작용기전의 당뇨병 신약으로, 췌장 섬세포 기능부전은 알파세포의 글루카곤을 통해 당 과잉 생성을 유발하고, 베타세포에서 인슐린 분비를 감소시킨다. 췌장 섬세포 기능 부전은 인슐린 저항성과 함께 제2형 당뇨병의 유발인자다. ‘가브스’는 췌장의 알파세포와 베타세포 모두를 표적으로 작용해, 혈당 조절 능력을 개선시킨다. ‘가브스’는 또 가장 흔히 사용되는 기존 경구용 당뇨병 치료제인 메트포르민, 치아졸리딘디온 (TZD) 또는 설포닐우레아 (SU)과 병용투여가 가능하도록 했다. 또 임상연구에서 여러 경구용 당뇨병 치료제와 병용요법시 우수한 효능 및 내약성이 입증됐고, 치아졸리딘디온(TZD) 또는 설포닐우레아(SU) 등을 사용 할 때 흔히 발생하는 체중증가나 저혈당이 거의 발생하지 않는다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “광범위한 임상연구에서 가브스의 유의한 효능과 내약성이 확인됐고 새로운 당뇨병 치료제를 기대하는 의사와 환자들에게 치료제 선택의 범위를 넓힐 수 있을 것”이라고 밝혔다.2008-01-10 08:48:03최은택
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플라빅스 개량신약 등 블록버스터 쏟아진다"노바스크, 플라빅스, 리피토 등 거대품목 개량신약-제네릭 신제품을 블록버스터 품목으로 키우겠다." 지난해 시부트라민 개량신약과 플라빅스 제네릭 등의 신제품 출시로 매출 상승을 주도했던 상위 제약사들이 올해도 거대품목 제네릭 시장 공략에 적극 나선다는 방침이어서 주목된다. 데일리팜이 상위 6개 제약사의 올해 신제품 출시 계획을 분석한 결과 지난해에 이어 올해도 플라빅스, 노바스크, 리피토, 넥시움 등 거대품목 제네릭 출시가 예정돼 있는 것으로 나타났다. 다만 오리지널 품목 상당수가 현재 특허 소송 진행중이어서 실제 출시여부는 시장 상황에 따라 결정될 것으로 예상된다. 상위제약사 6곳은 올해 100여품목에 이르는 신제품 출시로 어려운 제약환경을 딛고 매출 상승을 견인하겠다는 입장을 밝혔다. 동아제약은 총 17품목에 대한 신제품 출시계획을 밝혔다. 지난해 플라빅스 제네릭인 '플라비톨'이 약 200억원에 육박하는 매출실적으로 올리며 제네릭 시장 진입에 성공적으로 정착했던 동아제약은 올해도 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 비염치료제 등 전문약 7품목을 시장에 출시하며 본격적인 공세에 나선다. 이어 경쟁력을 갖출수 있는 치아미백제, 염모제 등 일반약 3품목과 기타 7품목을 합해 OTC품목군도 10여 품목 출시한다는 계획이다. 개량신약에 강점을 갖고 있는 한미약품도 올해 주목할 말한 개량신약 출시로 매출 2위 수성에 주력한다는 방침이다. 지난해 하반기 시부트라민 개량신약인 슬리머 출시로 매출 140억원을 기록했던 한미약품은 올해 플라빅스 개량신약 '피도글'(7월 출시), S-오메프라졸의 개량신약인 '에소메졸 캡슐'(5월 출시), D-이부프로펜의 서방형제제인 '맥시부펜ER정'(6월 출시) 등 대형 신제품의 마케팅 강화와 거래처별 맞춤형 코드인 전략을 지속하겠다는 전략이다. 한미는 총 27품목의 신제품 공략에 나서며, 올해 신제품 매출로 약 400억원대 신규매출을 창출하겠다는 복안이다. 유한양행의 신제품 출시 계획은 전문약 부분에서는 도입 신약, 개량신약 및 Generic등 10종 이상의 제품이 있고 OTC품목 역시 10종 정도 제품으로 전체적으로 20여 제품의 출시를 목표로 하고 있다. 전문약 부분 도입신약으로는 편투통치료제와 QOL제품인 치질치료제가 있으며, 개량신약은 천식치료제가 있다. 제네릭 제품은 주로 항암제, 항생제, 고지혈증치료제 등이 있으며 복합제에 대한 관심도 가지고 있다. OTC제품은 기존의 유한의 주력제품인 비타민제, 기능성 영양제, 항산화제 이외에도 철분제, 혈액순환제 등의 신제품을 출시할 계획이다. 지난해 소화성궤양, 위염치료제 신약인 '레바넥스정'과 도입 신약인 항불안제 '세디엘정' 등에 이어 올해도 주력품목 마케팅 강화로 매출 상승을 주도하겠다는 입장이다. 지난해 매출 20%이상 성장률로 최고의 해를 맞았던 녹십자는 올해 10여 품목의 신제품 출시계획을 갖고 있는 것으로 나타났다. 전문의약품 분야에서는 비강분무형 인플루엔자 백신, 비만 치료제, 당뇨 치료제, 비타민 C 결핍증 치료제, 탈모 치료제, 진통제 등이 포함돼 있다. 또한 일반의약품 부분은 흉터 개선제, 시린이 개선제, 습윤 상처 치료제, 변비 치료제 등을 집중 육성시킨다는 방침이다. 중외제약은 순환기계통 고혈압치료제 2품목, 내분비계통 제품인 치매 치료제와 당뇨치료제, 웨계양치료제와 세파계 항생제, 뇌퇴행성질환치료제, 비타민함유 TPN제제, 소염효소제 등 전문약 10품목을 집중 공략한다는 전략이다. 또한 일반의약품의 경우 소화제, 신경비타민제, 탈모치료제, 코큐텐함유 종합비타민 등 7품목을 출시한다는 계획이다. 중외제약은 올해도 고지혈증 신약인 리바로의 집중 육성과 함께 립수리 등 웰빙 일반약 마케팅 강화에 주력하는 한편 17종의 신제품에 주력한다는 입장이다. 올해 매출 3000억을 돌파한 제일약품은 약 5품목의 주력품목을 신제품으로 출시한다는 계획이다. 이중 항암제 이리테칸주와, 메게이스 제네릭인 '메게록스 현탁액'을 비롯해 당뇨병용제 액토존정, 항생제 파니프론주, 위장관 운동 촉진제 이토프렉스정 등을 출시할 예정이다.2008-01-10 06:56:22가인호 -
조직개편 임박…복지부 '느긋'-식약청 '초조'보건복지부와 여성가족부 통합 여부를 놓고 막판 진통이 계속되고 있는 가운데 인수위의 부처 조정 작업이 마무리 단계에 접어들었다. 9일 대통령직 인수위원회에 따르면 해양수산부, 정보통신부, 여성가족부, 과학기술부를 폐지 대상 후보에 올려놓고 막판 조율 작업을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 하지만 여성부과 복지부로 흡수 통합되는 방안이 알려지면서 여성계와 대통합민주신당과 민주노동당 일부 여성의원들이 강하게 반발하고 있다는 점이 변수로 떠오르고 있다. 이에 따라 복지부는 여성부를 흡수하는 시나리오와 기존 복지부 기능과 조직이 존속되는 두 가지 경우의 수 밖에 없어 타 부처에 비해 상대적으로 느긋한 입장이다. 명칭문제도 관심거리다. 만약 여성부가 복지부에 흡수되면 '여성복지부'나 '사회복지부'로 부처명이 변경될 가능성이 제기됐다. 상황이 이렇게 돌아가자 의약단체들은 '보건'(health)이라는 단어가 부처명에 반드시 들어가야 한다고 목소리는 높이고 있다. 문제는 식품의약품안전청이다. 인수위가 8개 부처에서 분산 관리되고 있는 식품업무를 농림부에 이관키로 함에 따라 식품 안전관리 업무를 관장하는 식약청 업무범위가 도마위에 오른 것. 만약 식품 안전관리 업무가 농림부로 이관되면 의약품 관리 업무는 복지부에 통합될 가능성이 커 조직이 분해될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 하지만 복지부가 식품안전관리 업무만큼은 독립적으로 운영되는 게 세계적인 추세라는 점을 내세우면서 인수위 조직개편에 반대 입장을 분명히 하고 있다. 일부 언론보도에 따르면 인수위는 검찰·경찰·국세청을 제외한 15개의 외청을 소속 부처로 통합하는 방안도 검토하고 있는 것으로 알려져 식약청은 조직재편 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 인수위가 감사원에 건강보험정책심의위원회, 중앙약사심의위원회 등 부처 산하위원회의 운영 실태에 대한 감사요청을 해 위원회의 대폭적인 정리를 시사했다. 김형오 인수위 부위원장은 9일 인수위 간사단 회의에서 "역대 어떤 정부에서도 왜 정부조직을 제대로 하지 못했느냐 하는 것을 실감하게 된다"며 "이명박 정부는 거꾸로 흐르는 이러한 행태에 대해서는 영향을 받지도 않고 좌우되지도 않을 것"이라고 말했다. 한편 인수위는 정부조직 개편방안을 10일 최종 확정한 뒤 이명박 당선인에 보고하고 이르면 11일 부처 개편방안을 확정, 발표할 방침이다.2008-01-10 06:50:15강신국
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비급여 의약품-월별 내역보고, 4분기로 유예올 1월부터 적용될 것으로 예상됐던 제약사 및 도매업체의 비급여 의약품 등에 대한 공급내역 월별 보고 의무화가 올해 4분기까지 유예된다. 당초 복지부는 의약품유통정보센터 설립과 관련해 이 달부터 의약품 공급업자가 급여 의약품을 분기별로 보고하던 것에서 제약, 도매업체에 비급여를 포함한 완제의약품의 공급내역을 월별로 보고토록 약사법 시행규칙 개정을 추진 한 바 있다. 9일 복지부 및 심평원에 따르면 조만간 공포될 약사법 시행규칙이 당초 올 1월부터 적용될 것으로 예상됐던 비급여 의약품을 포함한 완제 의약품의 월별 보고를 최소한 4분기까지 유예하는 것을 전제로 시행될 것으로 알려졌다. 지난해 말 개정된 약사법에서 의약품유통정보센터 관련 법령의 경우 오는 10월까지 적용을 유예토록 하고 있다는 점에서 모법의 시행에 맞춰 시행규칙을 본격적으로 적용키로 한 것이다. 당초 복지부는 모법의 유예기간 설정에도 불구하고 이미 의약품유통정보센터가 설립, 운영되고 있다는 점에서 올 1월부터 비급여를 포함한 전체 의약품의 월별 보고를 의무화할 방침이었지만 법제처가 이에 일부 이견을 제시한 것으로 알려졌다. 법제처는 의약품유통정보센터와 관련된 약사법이 오는 10월까지 유예된 상황에서 시행규칙을 우선 적용하는 것은 바람직하지 않다는 의견을 제시했으며 복지부도 이러한 지적을 수용키로 입장을 정리한 것. 이에 따라 제약사와 도매업체의 비급여 의약품 등에 대한 월별 공급내역 보고 의무화는 약사법 시행규칙 제정에도 불구하고 최소한 10월 이후에나 본격적으로 적용될 수 있을 것으로 보인다. 다만 복지부는 현행 급여대상 의약품의 분기별 공급내역 보고는 당분간 유지하면서도 실적보고 기관은 이 달부터 의약품유통정보센터로 지정토록 한다는 방침이다. 아울러 기존에 제약업체 등은 요양기관에 의약품을 공급할 때만 내역을 보고해 왔지만 제약에서 도매로, 도매에서 도매로 공급되는 내역에 대한 보고 의무화도 이 달부터 즉시 적용될 예정이다. 정부 관계자는 "법제처 심의 과정에서 모법의 유예기간에 맞춰 시행규칙을 적용하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다"며 "이에 따라 비급여 의약품 및 월별 실적보고도 유예기간을 설정키로 한 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "일부 사항의 유예기간 설정에도 불구하고 의약품정보센터로 공급내역을 보고하는 것은 당초 계획대로 이 달부터 시행될 것"이라며 "제약사 및 도매업체는 급여의약품의 모든 공급내역을 정보센터로 보고해야 한다"고 강조했다. 최소한 4분기까지는 의약품 공급내역 보고가 현재의 '급여 의약품의 분기별 보고'라는 체계를 유지하면서 공급내역 보고 변화로 긴장했던 제약 및 도매업계가 한숨을 돌릴 수 있을 것으로 보인다. 특히 도매업계는 비급여 의약품을 포함한 완제 의약품의 분기별 보고가 업계의 행정부담을 가중시킬 뿐 만 아니라 제약사, 요양기관 등과의 형평성에도 위배된다는 점에서 공급내역 보고에 대한 상당한 불만을 표시해 왔기 때문이다.2008-01-10 06:47:19박동준
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