[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 데일리팜 신년특집 ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 2부 순서입니다. 저는 진행을 맡은 오토텔릭코리아 김태훈 대표입니다. 이번 시간은 1부에이어 위기극복과 라이센스 계약 프로세스 체크포인트, 정부와의 공조사항 등에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 자리에 LG화학 원종헌 차장님, 보령제약 김연근 차장님 나와 계십니다. 두 분 안녕하십니까? [원종헌/김영근 차장] 네, 안녕하십니까? [진행] 라이센스 계약을 진행하다 보면 계약서 서명 직전에 깨지는 사례 또는 계약 서명 이후에도 합의사항을 준수하지 못해 파기되는 사례도 자주 발생하곤 합니다. 이런 경험 다들 있으시죠? 원종헌 차장님! [원종헌] 많은 분들이 라이센스 계약을 결혼에 비유하곤 합니다. 하물며 결혼도 끝까지 가는 경우가 쉽지 않은데 이익을 추구하는 회사들 간의 결합은 더하면 더했지 계약 과정과 계약 이후에도 우여곡절이 많은 것이 사실입니다. 계약 체결에 이르기까지 그리고 체결 이후에도 양사 수많은 조직에서 communication이 이뤄지며 이러한 모든 접점에서 세심함과 정교함, 배려가 이뤄지지 않는다면 두 회사 간의 이러한 결합은 오래가기 어려운 것이 사실입니다. 1부에서 저희 제미글로의 브라질 파트너가 아직 확정되지 않았다고 말씀드렸는데요, 수 년 전 협의 당시 key term협의가 거의 마무리된 시점에서 브라질 경제위기 찾아왔고 이에 영향을 받은 후보사의 전략 급선회로 더 이상 논의를 이어갈 수가 없었습니다. 또한 저희 다른 과제의 사례를 보면 계약 이후 양사 모두가 예상치 못한 실험 결과 도출로 인하여 해당 계약을 계속 이어가기 어려웠던 사례도 있습니다. 1부에서 consistency를 언급 드렸던 적이 있는데요, 전자의 경우는 지속적인 관계유지로써 극복할 수도 있을 것 같습니다. 당시 논의했던 회사를 포함하여 다시 여러 회사들과 브라질 라이센스 아웃에 대한 논의가 진행되고 있으니 말입니다. [진행] 네, 김연근 차장님은 어떻습니까? [김연근] 저희는 중동쪽 계약 진행 과정에서 어려움이 있었는데요, 모든 계약 합의를 완료 해 놓고 갑자기 조건을 바꾸거나 무리한 요구를 아무 거리낌 없이 하는 경우가 있었습니다. 결국엔 못했죠. 중동 사람들하고 협상하는 게 어렵다는 얘기를 들었지만 몸소 느껴 보니 정말 쉽지가 않더라고요. 이미 사업을 함께 진행하고 있는 파트너사들 역시 현지 경제 사정 등으로 어려움들을 많이 호소하고 있습니다. 저희는 카나브의 현지 파트너들이 저희 가족이라고 생가하고 실제로도 회장님께서 family company 라는 말씀을 하십니다. 그들의 성공이 카나브의 성공이고 보령의 성공이기에 현지 업체들의 어려움을 충분히 공감하고 지원 할 수 있는 범위 내에서 최대한 지원을 하고 있습니다. [진행] 네 두 분 말씀하신 것과 같이 계약진행 과정 중 또는 계약 이후 여러 가지 어려운 상황이 많이 발생하는데요. 이런 사태를 사전에 막을 수 있는 방법이나 전략이 있다면 어떤 것들이 있을까요? 김연근 차장님! [김연근] 개발 과정에서의 계약이 파기 되는 경우는 1부에서 말씀 드렸듯이 철저한 Due diligence를 통해 어느 정도 해결이 가능하리라 예상됩니다. 문제는 막대한 시간과 돈을 들여 허가까지 받은 이후에 기존 계약 조건으로 사업적인 가치가 떨어지는 것이 문제인데요 물론 계약서에는 발매 후 몇 년간 가격 논의를 하지 않는다 등에 대한 방어적인 문구가 들어가 있습니다만 어떻게 보면 통제 불가한 상황이라면 큰 의미를 가지기는 어렵습니다. 수익이 보장 되지 않는 제품을 drive 걸기에는 파트너사는 부담이고, 원 개발사는 계약 준수를 강하게 요구하고, 출시는 늦어지고 특허 만료 기간은 다가오고, 이렇게 되면 서로 간에 좋은 결과를 얻어내기 어렵다고 봅니다. 결국 상호간의 이해와 협의를 통해 원만히 해결하는 게 가장 중요하다고 생각됩니다. 카나브와 같이 Best in Class 의 경우 아무리 뛰어난 우월성을 가진다고 해도 기존 동일 계약 약가의 영향을 어느 정도 받을 수밖에 없는 상황이기 때문에 물질특허가 존속한다고 하더라도 개발사 역시 지속적인 원가 절감을 통해 예측 불가능한 시장 상황에 대해서도 대응 할 수 있는 힘을 기를 필요가 있습니다. [진행] 말씀 감사합니다. 원종헌 차장님은 어떤 방법으로 이러한 예기치 못한 상황을 대비하시는지요? [원종헌] 국가적인 이슈는 참으로 어찌하기 어려운 부분입니다. 또한 누구도 예상하기 어려웠던 이슈의 경우도 마찬가지입니다. 이러한 일이 발생하였을 때에 일방적인 대응은 대립과 계약 파행을 초래하는 경우가 많습니다. 또한 계약 파행의 여파로 해당 조직의 변화나 관련자의 퇴사가 이어지는 모습도 본적이 있습니다. 당연한 말씀입니다만 감정적인 대응은 지양해야하며 미래 지향적인 최적의 대안 도출에 초점을 맞추는 것이 좋습니다. 또한 앞서 말씀드렸다시피, 미연에 방지할 수 있도록 적절한 조건들을 계약에 담는 것이 중요합니다. 예를 들어 우리가 파트너로부터 가장 중요하게 생각하고 기대하는 부분을 파트너사의 핵심 의무로 지정하여 예외 없이 해당 부분을 준수할 수 있도록 하면서, 동시에 자사에도 필요시 주요 의무를 특정하여 상호 신뢰를 높이고 양사의 주요한 안전장치들을 마련할 필요가 있습니다. 김 차장님께서 잘 짚어주신 부분이 가격적인 측면인데요, 한 번 정해지면 내려가기만 하는 것이 의약품 가격입니다. 다른 공산품과는 참 다른 부분이고, 어려운 부분입니다. Supply chain management나 공정, 수율 개선 등 끊임없는 이익 구조 개선이 장기적인 수익 창출은 물론이고 제품 수명과 경쟁력에 매우 중요한 요소일 것입니다. [진행] 네 말씀 감사합니다. 다음 질문입니다. 라이센스 계약 프로세스를 크게 4단계로 나누면 ‘파트너 탐색-주 계약 조건 합의-실사-본 계약’으로 구분할 수 있겠는데요. 성공적인 라이센스 계약을 위해 이러한 프로세스 각 단계와 과정에서 어떤 점들을 체크하고 꼼꼼히 살피고, 대비해야 할지 설명 부탁드립니다. 원종헌 차장님부터 말씀해 주시죠. [원종헌] 모든 부분이 다 중요하고 각 단계 속에서도 다양하게 세분화 할 수 있다고 생각합니다만 위 항목 중에서 고려하여 본다면, 제가 지금까지 경험한 바로는 두 번째인 주 계약조건에 대한 협의가 가장 까다로운 부분인 것 같습니다. 소위 term sheet을 서명하는 단계인데 이 단계 이후에는 양사가 어느 정도의 consensus를 가지고 함께하는 수순이기 때문에 상호 보완적으로 접근하는 경우가 많습니다. 하지만 term sheet 협의 이전에는 그야말로 전쟁이며 서로 원하는 바를 최대한 이끌어내고자 최선을 다합니다. 그리고 각자의 대안들을 최대한 활용하여 상대를 압박하기도 합니다. 물론 이러한 전략이나 협상 방법이 실사나 본 계약 협의에서 없다는 말씀은 아니지만 key term을 협의하는 과정에서 가장 첨예하게 논쟁이 이뤄지곤 합니다. 이때 최대한 정보를 확보하고 있어야 하며 상대의 의향이나 대안을 어느 정도 읽을 수 있다면 대체로 유리하게 협상할 수 있습니다. 그렇다 하더라도 합의에 이르는 것은 양사의 해당 과제에 대한 의지가 가장 크게 작용하는 것 같습니다. 진심으로 바라는 점을 설득하고 그렇지 않은 다른 부분을 일정부분 양보함으로써 협의에 이르는 경우가 많습니다. 제게는 이 부분이 가장 까다로웠고 어려웠으나 사람마다 다른 경험이 있고 또 다른 시각이 있을 것 같습니다. 김연근 차장님께서 다른 관점에서 의견을 주실 수 있지 않을까 합니다. [진행] 말씀 감사합니다. 김연근 차장님은 라이센스 프로세스별로 어떠한 부분을 중점을 두고 체크하시는지요? [김연근] 1부에서 잠깐 언급 드렸듯이 후보 파트너는 그 품목에 적합한 역량과 의지를 가지고 있는지, 자사 품목을 도입하여 가치를 극대화 시킬 수 있는지에 대한 검증이 필요합니다. 예를 들어 카나브의 경우 도입을 검토하는 회사가 동일 계열 Original 약물을 판매하거나 아니면 고혈압 약물에 대한 판매 경험이 전혀 없거나 아니면 투자 여력이 없거나 한다면 적절한 후보가 될 수 없겠죠. 다음으로 주 계약 조건 협의는 앞서 원차장님과 마찬가지로 가장 어려운 부분이라고 볼 수 있고 시간도 가장 오래 걸리죠. 이 부분이 합의 된다면 최종 계약까지는 대부분 마무리 된다고 볼 수 있습니다. 다만, 제가 가장 중요하게 보고 양보 하지 않는 부분은 비경쟁 조항, 계약 해지 조건 및 계약 해지 이후의 양사 의무, 특히 계약 해지 이후 파트너사가 동일 성분의 제품을 제조하거나 판매 할 수 없도록 해야지만 파트너사가 향후 잠재적 경쟁사가 되는 것을 사전에 예방 할 수 있습니다. 본 계약이야 주 계약에서 합의 한 내용 외에 준거법이나 부수적인 독소 조항 등을 잘 살펴 볼 필요가 있겠죠. [진행] 오랜 경험을 통해 나온 두 분의 답변에 시청자분들도 많이 공감할 것 같습니다. 저도 하고 있는 업무가 라이센싱컨설팅이다 보니 신약 라이센싱 업무를 진행 하다보면 국가별로 특색이 명확하다는 것을 느낄 때가 많습니다. 북미, 유럽, 일본, 중국, 중남미 제약기업들의 특징과 미팅 시 유의점 그리고 인허가, 실사 시 준비사항 등에 대한 설명 부탁드립니다. 김연근차장님! [김연근] 중국의 경우 변화무쌍한 제도가 가장 큰 걸림돌입니다. 일반적으로 임상 허가에 2년 이상 걸리는데 그 기간 동안 허가 규정이 큰 폭으로 변화되고 변화된 규정에 맞추어 허가 서류를 검토 하므로 허가 당시 규정에 없는 자료를 요청하는 게 가장 큰 어려움입니다. 중남미의 경우 Zone IV 안정성을 요구하는 국가들이 많아 이에 대한 사전 준비가 필요 하고,실사 갱신 주기가 짧고 긴 실사 기간도 부담입니다. 최근 멕시코와 실사 면제 합의 이후 그러한 부담은 많이 개선되어 가고 있는 게 다행스럽긴 합니다. 북미 유럽은 아무래도 선진국 임상 규정에 따라 기본적으로 유럽인을 대상으로 한 임상 자료 제출을 요구 하고 있으며 임상 기간 및 임상 환자 수에 대한 규정이 매우 까다롭습니다. 일본의 경우는 처음부터 다시 개발 할 생각하고 들어가야 한다고 보시면 되고, 이는 국내 신약의 수준이 낮아서가 아니라 일종의 독특한 일본 규정이 존재한다고 보시면 될껍니다. 화이자의 노바스크의 경우 일본에서만 2.5mg, 5mg 용량으로 개발했을 정도니까요. [진행] 원종헌 차장님은 각 지역별 특성에 대해 어떻게 생각하시는지요? [원종헌] 김 차장님께서 국가별로 아주 잘 정리해주셨고요, 저희도 중국에서 CTA허가에만 몇 년을 경험한 만큼 십분 공감합니다. 다른 관점에서 조금 더 말씀드려 보자면, 미국, 유럽, 일본의 경우 소위 말하는 reference country라고 하여 높은 수준의 임상/허가 자료를 요구합니다. 해당 지역을 대상으로 하여 개발을 실시하는 경우 이에 상응하는 전임상 패키지 및 초기 임상 자료들을 모두 해당 수준에 맞추어 준비해야 합니다. 물론 모든 과제를 이러한 수준에 부합되게 개발하려면 상당한 자본과 인력의 투입이 불가피하며 과제의 진척이나 경쟁 현황에 비추어 판단하는 것이 중요합니다. 자본력을 앞세워서 글로벌 CRO를 활용한다고 하더라도 전반적으로 이를 매니지할 수 있는 내부 인력이 필수적인데 아직 국내에서 충분하게 이러한 인재가 성장하였다고 보기는 어렵습니다. 글로벌 개발 또는 특정지역 국한된 개발에 대하여 경험 있는 인재의 확보도 중요한 요소라고 생각합니다. First-in-class의 경우 도전적으로 선진시장까지 감안하여 개발하는 것도 괜찮을 것이며 fast follower의 경우에는 정체된 선진 시장보다 파머징이라고 불리 우는 연 성장률 10%에 육박하는 지역 위주로 자원 투입하고 선택과 집중을 할 수도 있을 것입니다. 유념해야 할 점은 파머징으로 불리 우는 지역의 규제수준이 갈수록 높아지고 있다는 것이며 선진 시장에 진출할 수 있을 정도의 기반을 다지는 것이 궁극적으로는 최선이겠습니다. [진행] 네 말씀 감사합니다. 끝으로 라이센스 계약을 통한 제약산업 성장, 발전을 위해 정부는 어떤 지원과 노력이 필요할지에 대한 질문 드리겠습니다. 원종헌 차장님의 의견은 어떻습니까? [원종헌] 라이센스 아웃 계약은 글로벌 제약사로 도약하기 위한 과도기에서 주로 발생합니다. 국내 제약사가 Pfizer나 Novartis 가 된 이후에는 반대로 이러한 기술을 도입하는 미션이 주가 될 것입니다. 라이센스 아웃은 태생적으로 글로벌 개발 역량이나 전세계적인 판매망의 부재를 극복하고자 나온 대안이며 최고의 부가가치는 결국 이러한 제품이나 기술의 전세계 판권을 확보하고 성공적으로 시장에 안착시키는 경우에 발생하게 됩니다. 물론 막대한 자본력이 필요한 후기 개발을 파트너사에서 책임을 가지고 진행함으로써 상당수준의 위험을 헷지하는 면도 크겠습니다만 궁극적으로는 국내사도 이러한 수준의 회사가 되기 위한 과도기에서 이러한 계약이 발생하게 됩니다. 국내 굴지의 제약사도 글로벌 레벨에서는 걸음마 수준이라고 보면 라이센스 아웃 계약이 순조롭게 이뤄질 수 있도록 정부의 다양한 지원은 계속적으로 필요할 것입니다. 올해 중순의 PIC/S가입과 최근의 ICH회원국이 된 두 가지 낭보가 있었습니다. 정부의 이러한 성과는 국내 개발 신약의 해외 진출이나 라이센스 아웃에 많은 도움이 됩니다. 이러한 노력을 계속 기울이고 궁극적으로는 reference country와도 상호인정이 이뤄질 수 있다면 더할 나위 없을 것입니다. 아울러 정부는 최소 한 두 개 회사가 5조에서 10조 규모의 글로벌 수준의 네트워크를 가진 회사로 키워낼 수 있도록, 해외직접 진출이나 글로벌 판권의 기술 도입을 장려하는 정책도 강화한다면, 우리나라도 스위스처럼 제약 강국으로 도약할 수 있는 초석이 되지 않을까 하는 생각입니다. [진행] 네 좋은 말씀 감사합니다. 김연근 차장님 관련해서 의견 부탁드립니다. [김연근] 신약의 경우 대부분 국가들이 현지에서 약가를 정할 때 original 국가의 약가 혹은 출하가를 기준으로 삼고 있습니다. 수출가는 유통금액, 세금 및 마케팅 비용 등을 고려 할 때 2~30% 수준에서 요구 받는 경우가 많습니다. 터키의 경우 original 국가 출하가의 60% 수준을 현지 판매가로 책정하는 게 정부 규정이라 현지 진출을 포기 한 경우도 있고 경험도 있습니다. 신약개발에는 개발 과정에서의 막대한 투자와 더불어 개발 이후에도 지속적인 임상 투자가 이루어지지 않으면 사장 될 가능성이 높습니다. 글로벌 시장에서의 성공을 위해서는 신약에 대한 투자 대비 합리적인 약가 책정이 매우 중요하며 이러한 부분에 있어 정부에서 좀 더 고민 해 주었으면 합니다. [엔딩멘트] 두 분 말씀 잘 들었습니다. 오늘 말씀 나눈 것처럼 대한민국 제약산업의 글로벌화는 현재진행형입니다. 대한민국이 스위스와 같이 작은 내수시장에도 불구하고 글로벌제약강국이 되기 위해서는 국내 제약/바이오 업계, 학계, 정부와의 긴밀한 공조가 더욱 요구되는 시점인 것 같습니다. 네, 이것으로 특집기획 ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 2부 순서를 모두 마치겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.