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고혈압약 아타칸, 투여금기·이상반응 추가

고혈압치료제 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸(Candesartan Cilexetil)을 처방할 때 약물에 반응하지 않거나 증상을 악화시킬 수 있는 사항들이 대폭 추가돼 처방조제 과정에서 주의가 당부된다. 식약청은 13일 유한양행과 한국아스트라제네카의 재심사대상 의약품인 '아타칸정 4, 8, 16, 32mg(칸데사르탄실렉세틸)'의 재심사 결과에 따라 약사법 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 특히 아타칸정은 재심사 과정에서 의약품의 투여금기 항에 "1차성 고알도스테론혈증 환자의 경우 이 약물에 잘 반응하지 않는다"며 투약시 주의를 당부했다. 또 신동맥협착증환자는 신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다며 신중한 투여를 명시했고, 고칼륨혈증 환자도 증상을 악화시킬 수 있다며 신중 투여항에 추가했다. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 15,585명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에서는 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.06%(166명/15,585명)로 보고됐다. 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.82%(128명/15,585명)로 인과관계와 상관없이 현기증이 0.30%(47명)로 가장 많았고, 두통 0.22%(35명), 기침 0.17%(26명)의 순으로 나타났다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 ▲중추 및 말초신경계: 마비(2명), 긴장항진(1명) ▲전신이상: 실신(1명), 안면홍조(1명), 체중증가(1명), 안면부종(1명) ▲위장관계: 구갈(2명) ▲정신신경계: 수면장애(2명), 성욕감소(1명), 건망증(1명), 식욕부진(2), 식욕증진(1명) ▲감각기관: 이명(1명), 미각도착(1명) ▲생식기계: 발기부전(1명) 등이었다. 식약청은 이와 함께 상호작용 항에 "안지오텐신-Ⅱ수용체 길항제와 NSAIDs를 병용하면 신기능이 약화된 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화 위험이 증가되고 혈청 칼륨농도가 증가할 수 있다"며 병용시 노인에게 주의깊게 투여할 것을 당부했다. 식약청은 이번 재심사 결과에 대해 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등을 추가 첨부해 유통하도록 했다. 또 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 해당 품목의 공급업소인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하도록 공지했다. 식약청은 "해당 허가사항 변경 지시사항에 대해 정해진 기간 내에 지시사항을 이행하지 않았을 경우에는 관련 규정에 의거해 행정조치 할 것"이라고 했다.

2007-02-13 12:21:21

정시욱
공정위 "제약 리베이트 관행 개선 역점"

공정거래위원회가 올해 제약업계에 만행한 리베이트 관행을 뿌리뽑겠다는 의지를 피력했다. 공정위는 13일 4대 전략목표 및 12개 성과목표가 담긴 '2007년 업무계획'을 발표하고 이같이 밝혔다. 공정위는 1순위 전략목표인 '자유롭고 공정한 경쟁원리 확산'을 통해 규제산업 분야의 경쟁원리 확산을 목표로 의료·보건서비스, 에너지, 물류·운송분야 등에 대한 종합적인 경쟁촉진시책을 연차적으로 추진한다는 목표다. 특히 제약산업에 대해서는 리베이트 관행 등 유통행태, 시장경쟁 및 소비자 후생을 저해하는 법령·제도 등을 종합분석해 올해 안에 개선방안을 마련키로 했다. 한편 공정위는 지난해 국내제약사와 다국적사, 도매업체 등 20여곳에 대한 조사를 진행한데 이어 올초 제약사 10여곳에 대한 현장조사를 추가로 진행하는 등 강도높은 조사를 벌인 바 있다.

2007-02-13 12:12:46

정현용
저주파치료기 '마이크로스팀' 허가내용 변경

저주파치료기 ‘마이크로스팀’의 허가사항이 변경됐다. 13일 심평원에 따르면 ‘근육통, 관절통의 통증완화 및 신경근재교육’에 사용토록 허가된 세진엠티의 ‘마이크로스팀’(제 수허99-261호) 장비의 사용목적이 4가지로 확대됐다. 이에 따라 ‘마이크로스팀’은 앞으로 관절가동범위의 유지 및 증대를 위한 기능훈련, 중풍환자(편마비)의 보행기능훈련, 중풍환자(편마비) 견관절 아탈구치료를 위한 기능훈련, 척추손상 환자의 관절가동범위의 유지 및 증대, 보행기능훈련 등에 사용할 수 있게 됐다. 한편 심평원은 ‘마이크로스팀’을 사용하고 있으면서 세부내역을 신고하지 않는 의료기관은 관할 본·지원에 관련 자료를 제출해 달라고 당부했다.

2007-02-13 12:05:55

최은택
렉스진바이오텍, 오창2공장 GMP 지정

건강기능식품 제조업체인 렉스진바오텍은 음료공장인 오창2공장이 식약청으로부터 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소로 지정받았다고 12일 밝혔다. 업체측은 건강기능음료 생산시에 원료 자재 입고부터 제품 출하까지 전과정에서 조직적이고 체계적인 관리가 가능한 것을 평가받은 것이라고 설명했다. 이에 따라 업체는 일반음료 뿐 아니라 고기능 건강기능 음료를 생산할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.

2007-02-13 11:29:12

한승우
의약품 등 해외특허경비 최대 500만원 지원

보건산업진흥원(원장 이용흥)은 보건산업분야 국내외 신규 기술과 해외에 출원한 지 1년이 경과하지 않은 기술에 대해 특허출원 경비를 지원키로 하고 내달 9일까지 지원신청을 받는다고 13일 밝혔다. 보건산업 중소·벤처기업을 비롯해 대학, 국공립연구소, 정부출연연구소, 의료법인 및 개인 등이 지원 가능하며, 응모기술에 대한 1차 스크리닝 평가, 2차 전문위원회평가 등을 거쳐 내달 중 지원 대상기술이 최종 선정된다. 진흥원 이용흥 원장은 “향후 선정된 기술에 대해서는 각각 국내출원 130만원, 해외출원 500만원, PCT(국제특허협력조약)출원 400만원 등의 한도 내에서 특허출원경비를 지원할 계획”이라고 밝혔다. 또 “향후 사업화 촉진을 위해 기술이전, 투자유치 등 기술마케팅 활동도 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 지난해 특허출원경비지원에는 총 73건의 기술이 응모했으며, ‘신규 리그난 화합물, 이를 제조하는 방법 및 이를 함유하는 조성물’ 등 총 17건의 보건산업 우수기술이 특허경비를 지원 받았다.

2007-02-13 11:05:23

최은택
"화장실서 미끄럼 사고나면 병원책임"

병원이 미끄럼 방지공사를 했다고 하더라도 환자가 병원 화장실에서 넘어져 상해를 입은 경우 일부 손해배상 책임을 져야한다는 법원 판결이 나왔다. 13일 서울중앙지방법원에 따르면 병원 화장실에서 넘어져 사지가 마비된 뇌수술 환자 가족이 지난 2005년 제기한 손해배상청구소송에서 병원이 환자 및 가족에게 총 1억5,000여만원을 지급하라는 원고 일부승소 판결이 내려졌다. 사고 환자는 지난 2004년 11월 뇌수두증 치료를 위해 뇌실-복강 단락술을 받았으며 같은달 병원 9층 화장실에서 넘어져 경막하 출혈이 발생, 응급 수술에도 불구하고 상하지 마비상태에 빠졌다. 이에 환자가족들은 병원측이 화장실에 대한 미끄럼 방지조치나 건조유지 등의 의무를 위반했다며 소송을 제기했고 법원이 이들의 손을 들어준 것. 법원은 다만 뇌수술 부위로 넘어져 손해가 확대된 점, 병원측이 화장실 바닥에 미끄럼 방지공사를 하고 수시로 청소를 하게 한점 등의 사정을 고려해 병원 배상책임을 30%로 제한했다. 법원은 판결문에서 "거동이 불편한 환자들이 생활하는 병원의 경우 보다 엄격한 기준을 적용하는 것이 타당하다"며 "병원이 사고 1개월전 미끄럼 방지작업을 1회 실시했지만 사회통념상 요구되는 방호조치를 모두 다 했다고 할 수 없어 원고들의 손해를 배상할 의무가 있다"고 판시했다.

2007-02-13 10:54:20

정현용
복지부 "의료법개정안 언제든지 토론 가능"

복지부가 최근 방송사 시사프로그램의 토론을 일방적으로 거부했다는 일부 언론보도에 대해 해명하고 나섰다. 복지부는 12일 "지난 9일 모 방송사의 TV토론을 거부한 것이 아니라 공식적인 입법절차가 진행되는 이후로 연기한 것"이라고 밝혔다. 복지부는 "현재 복지부가 관련단체와 개정시안을 마련하는 단계에 있으며, 개정시안을 확정하려는 시점에서 의사협회가 일부 쟁점에 대해 2주간 추가 논의기간을 달라고 요구했다"면서 "추가논의 기간에는 불필요한 대응을 자제하자는 합의 정신을 존중한 것"이라고 설명했다. 따라서 복지부는 개정시안을 정부안으로 입법예고하는 등 공식적인 입법절차가 진행되는 단계에서는 모든 매체의 프로그램에 적극 참여, 의료법 개정안에 대해 토론을 할 수 있다고 강조했다.

2007-02-13 10:44:47

홍대업
노원구약, 구청장·보건소와 현안 논의

서울 노원구약사회(회장 김성지)는 12일 구보건소와 구청을 잇따라 방문해 신임 집행부와 행정부처 직원간 상견례를 실시했다. 이날 구약사회는 김성지 회장을 비롯, 조영인·장규옥·장현숙 부회장과 이필상 총무위원이 상견례에 참석했고, 박강원 보건소장·김정민 보건소 과장과 이노근 노원구청장을 각각 만나 약계 현안에 대해 논의했다. 김 회장은 "지역적으로 노원구민은 타구에 비해 어려운 사람들이 많은 것이 현실"이라며 "구내 행정부처와 구약사회의 협력을 통해 구체적인 인보사업이 필요하다"고 말했다.

2007-02-13 10:42:54

한승우
공공기관 직원 10명중 2명 성희롱 경험있다

공공기관 직원 10명중 2명이 직장상사나 동료들로부터 성희롱을 당한 경험이 있는 것으로 조사됐다. 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)이 여성부의 ‘2006년 공공기관 성희롱 실태조사’를 분석한 결과 이같이 나타났다. 13일 안 의원의 분석결과에 따르면, 공공기관 종사자 2,025명 가운데 21.1%에 해당하는 427명이 성희롱 경험이 있는 것으로 파악됐다. 성희롱의 종류는 음담패설이나 외모에 대한 성적인 비유 등 언어적 성희롱이 8.1%로 가장 많았고, 입맞춤이나 포옹, 가슴과 엉덩이 등 특정부위를 만지는 행위 등 육체적 성희롱은 1.8%, 외설적인 사진이나 그림 등을 보여주는 행위 등 시각적 성희롱은 1.1%로 집계됐다. 발생장소로는 회식자리 24.4%, 사무실 11.1%, 야유회 1.6%, 휴게실 1.3% 등의 순이었고, 가해자는 상급자 24.8%, 동급자 6.6%, 하급자 2.1%, 다른기관 직원 0.5% 등의 순으로 나타났다. 성희롱 대처실태와 관련해서는 ‘불쾌감이 있었지만 그냥 참았다’ 19.7%, ‘가해자에게 항의하거나 화를 냈다’ 7.3%, ‘친구나 가족과 상의했다’ 1.2%, ‘동료나 상사와 상의했다’ 4.7%, ‘상담창구나 전담창구 등에 문의했다’ 0.2%, ‘관련기관 또는 경찰에 신고했다’ 0.9% 등이었다. 이와 과련 국민건강보험공단과 한국전력공사가 성희롱이 제일 적은 기관으로 나타난 반면 부진한 기관은 전체의 20.6%인 175개 기관이었고, 교육 미실시 기관도 30개에 달했다. 안 의원은 “정부의 노력으로 직장내 성희롱 예방환경이 개선되고 있는 듯 하지만, 아직 미흡한 실정”이라며 “예방교육의 실효성을 높이고 피해자들의 적극적 대처를 위한 실질적인 교육이 강화돼야 한다”고 촉구했다.

2007-02-13 09:59:21

홍대업
"저가구매 인센티브, 이면계약 부추긴다"

제약협회는 요양기관 저가구매 인센티브 지급제도가 이면계약을 부추길 가능성이 있다며 제도도입 반대입장을 분명히 했다. 저가구매 인센티브는 지난달 23일 열린우리당 강기정 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부 개정법률안에 반영돼 있다. 협회는 13일 보도자료를 통해 저가구매 인센티브가 도입되면 인센티브보다 실익이 더 큰 음성적 뒷거래를 선택할 가능성이 높다고 지적했다. 협회는 또 저가구매 인센티브는 의약품 거래시 약가마진을 인정하지 않는 현 실거래가상환제도의 근간을 훼손하는 것으로 1999년 11월 이전의 고시가상환제도로의 회귀라고 못 박았다. 따라서 고시가상환제도 당시 폐해가 그대로 재현될 수 있다는 주장도 내놨다. 협회는 ▲요양기관에 의한 인위적인 약가인하 유도 및 이면계약 요구로 불공정행위 심화 ▲약가마진은 의약품 사용량에 비례하므로 과잉투약 및 고가약제 사용증가 촉발 등과 같은 고시가상환제도 당시의 문제점이 그대로 재현될 수 있다고 경고했다. 특히 저가구매 인센티브가 도입되면 의약품 선택시 품질보다는 약가마진폭(인센티브)가 큰 품목을 선호할 가능성이 높아 제약기업은 가격경쟁에만 치중할 수 밖에 없게 된다고 지적했다. 협회는 따라서 저가구매 인센티브 제도를 도입하는 대신 ▲유통정보센터 설치 운영 ▲조사기관 확대를 통한 정확한 의약품 실거래가 파악 ▲요양기관 부당청구분 환수조치 등을 제안했다. 협회 관계자는 "99년 실거래가상환제도를 도입하면서 약가마진을 없애는 대신 의사 진찰료와 약사 조제료를 각각 신설했다"며 "보험약가를 30.7% 인하하면서 수가를 보전해준 마당에 이를 다시 고시가제도 당시로 회귀시킨다는 것은 합리적이지 않다"고 설명했다. 한편 협회는 이같은 내용을 골자로 한 건의문을 국회 보건복지위원회에도 전달했다.

2007-02-13 09:52:53

박찬하

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