소아용 의약품의 안전용기 의무화 대상이 지사제와 소염진통제로 확대되고, 올 12월 의약품안전용기고시가 개정될 예정이다. 식약청은 18일 국회 업무보고를 통해 어린이 약물사고 방지 대책과 관련 이같이 밝혔다. 식약청은 의약품 안전용기 사용의무화 대상범위를 현행 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용되는 지사제와 소염진통제 등으로 확대하기로 했다. 식약청은 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 오는 12월 의약품 안전용기고시를 개정할 방침이다. 식약청은 또 오는 9일 어린이용 의약품에 대한 안전관리체계 마련과 관련 어린이의 특성에 맞는 용법·용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침을 개발할 계획이다. 이와 함께 어린이 의약품의 보관 및 복용시 주의사항, 제형별 약을 먹이는 방법 등 정보를 홈페이지에 지난달부터 제공하고 있으며, ‘우리 아이에게 약 먹이는 방법’ 책자를 지난 12일부터 배포 및 홍보하고 있다고 보고했다. 이에 앞서 2월12일에는 치약 등 생활에 밀접한 의약외품의 올바른 사용법도 어린이가 알기 쉽게 개발해 백화점, 초등학교 등에 보급한 바 있다고 밝혔다.

비임상시험기관의 지정 신청 등 관련 민원처리 기한이 빨라질 전망이다. 식약청은 18일 비임상시험 관련 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화하기 위해 '전문 평가위원단 제도'를 도입한다고 밝혔다. 전문 평가위원단 구성은 식약청 의약품본부 4명, 국립독성연구원 독성연구부 등 12명 등 총 16명의 비임상시험 분야 전문가로 구성되며, 비임상시험기관 지정 및 변경지정, 비임상시험기관 실태조사 등의 업무에 활용된다. 그 동안 식약청에서는 비임상시험기관 지정 및 변경지정(시험항목 추가)시 매번 평가위원회를 구성해 서류평가, 현지평가, 종결회의 등의 절차로 진행되다보니 업무처리가 지연되는 경우가 많았다. 전문 평가위원단 제도 도입에 따라 식약청은 평가위원회 구성절차를 생략하고, 간단한 시험항목 추가 등 변경지정 신청시 서류평가로 판단 가능한 경우 현지평가를 하지 않기로 했다. 이에 따라 업무처리기한은 비임상시험기관 지정신청은 기존 90일에서 60일로 단축되고, 간단한 시험항목 추가신청은 90일에서 14일로 대폭 줄어들 전망이다.

대한기능영양의학회(회장 정정만)는 오는 29일 백범 기념관에서 '건식 제대로 알고 처방하기'를 주제로 제4차 학술세미나를 갖는다. 이번 행사는 대한약사임상영양학회, 시너지월드와이드코리아, 여의사신문의 후원으로 성균관대 한정환 교수의 '종이 한 장에 담아보는 에너지 대사의 모든 것', 충남대 이계호 교수의 'Hair analysis and proteomics' 등의 강연이 진행될 예정이다. 연수평점 4점이 부여되는 이번 세미나는 이밖에도 미국 미시간의대 잭 파이퍼(Jack Pfeifer) 박사의 'L-arginine의 임상 효과', 서울내과 장석원 원장의 '해독의학의 이해와 외래처방', 백경신 박사의 'Fat away prescription' 등의 강좌를 비롯해 '신체해독의 지름길:Ⅳ ChelationⅣ'를 주제로 '현장에서 바로 시술하기' 특별 프로그램도 마련됐다. 등록은 오는 25일까지 대한기능영양의학회 홈페이지(www.kafn.org)나 학회전화(02-401-3062)를 이용하면 되며 26일부터는 현장등록이 진행된다.

앞으로 제약사는 의약품 품목허가를 받기 전에 품목별로 GMP 적합여부를 평가받아야 한다. 또, 의약품 구입 및 사용의 적정성 제고를 위해 중요사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 해야 한다. 복지부는 19일자로 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 다음달 9일까지 입법예고한다고 18일 밝혔다. 현행법에는 GMP는 제조품모거가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제와 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 6개 제형별로 식약청의 적합판정을 받도록 규정돼 있다. 그러나, 이번 개정안에 따르면 제조품목허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 오차를 개선, 품질수준을 향상시키기로 했다. 복지부는 신약에 대해서는 이미 올해 1월부터 이를 적용하고 있으며, 전문약은 내년 7월1일부터, 일반약은 2009년 7월1일부터 적용된다. 원료의약품과 의약외품 가운데 내용고형제 및 내용액제는 2010년 1월1일부터 개정된 GMP 기준이 적용된다. 이와 함께 소비자의 알권리 보호 및 의약품 구입가 사용의 적정성 제고를 위해 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항 등을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 했다. 의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식야겅장이 정하는 사항을 기재토록 하고, 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다. 개정안에는 임상시험 기반확충을 위해 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했으며, 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰다. 현재 카페인을 30밀리그램 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있지만, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대해서는 카페인함량 30밀리그람을 초과하더라도 허가토록 했다. 의료용고압가스, 방사성의약품 등을 취급하려는 자는 각각 ‘고압가스안전관리법’, ‘원자력법’에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 완화했다. 아울러 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써 사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다. 복지부는 “한미FTA 협정 등 국제화에 대비, 제약산업의 국제경쟁력 강화와 선진적인 품질관리를 위해 GMP를 개선하려는 취지”라고 설명했다. 복지부는 특히 “의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성을 담보하기 위해 관련기준의 개선과 규제완화가 선결돼야 한다”고 강조하면서 “이번 개정안은 대통령 직속 의료산업선진화위원회 의결사항 등을 일부 반영한 것”이라고 전했다.

소액환자의 외래 본인부담금 정액제가 8월부터 폐지된다. 또 정률제 전환에 따른 국민 불편을 완화하기 위해 100원 미만 단위금액은 공단에서 부담한다. 이와 함께 본인부담금 상한제 적용요건은 7월부터 6개월 300만원에서 200만원으로 조정되고, 8월부터는 6세 미만 아동의 외래본인부담율이 성인의 50%로 경감된다. 복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 개정안을 19일 입법예고한다. 18일 개정안에 따르면 고액·중증환자에 비해 소액 외래환자에게 더 큰 혜택을 주고 있다는 지적이 제기된 외래 본인부담 정액제가 오는 8월부터 폐지된다. 이에 따라 의원 1만5,000원-약국 1만원 이하 환자에게 각각 본인부담금이 3,000원과 1,500원 씩 부과됐던 정액금액이 사라지고 전체 진료비의 30%를 부담하는 정률제로 전환된다. 다만, 65세 이상 노인의 경우 현재와 같이 정액제를 유지하기로 했다. 또 6세 미만 아동은 외래 본인부담율을 성인의 50% 수준으로 경감해 15%만을 부담토록 완화시켰다. 복지부는 특히 정률제 전환에 따른 국민 불편을 완화하기 위해 본인부담금의 100원 미만 금액은 건강보험에서 부담키로 했다. 이와 함께 진료비 심사업무의 효율성을 제고하기 위해 현재 보건복지부 고시로 정하고 있는 요양급여비용 심사청구방법 등에 관한 사항을 심평원장이 공고할 수 있도록 위임한다. 또 7월부터는 건강보험 법정급여 본인부담금이 6개월간 300만원을 초과할 경우 초과금액 전액을 지원하는 본인부담상한제가 6개월간 200만원으로 조정된다. 반면 30일간 120만원을 초과한 때 초과금액의 50%를 지급했던 본인부담액 보상금제도는 폐지키로 했다.

한미FTA 협상 결과, 의약품 허가-특허 연계 요구가 수용되면서 이에 따른 후속 대책으로 퍼스트제네릭에 대한 우대정책이 강구돼야 한다는 목소리가 제기되고 있다. 현재 미국에서는 오리지널사의 특허소송이 제기된 경우 최장 30개월간 제네릭 허가가 지연되며, 소송에서 승소한 퍼스트 제네릭사에 대해서는 180일간 독점권을 보장하고 있다. 업계는 의약품 허가와 특허를 연계할 경우, 오리지널사의 특허소송이 필연적으로 제기될 수 밖에 없기 때문에 소송을 통해 특허시장을 개척한 퍼스트제네릭 업체에 대해 독점이익을 일정기간 부여해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 국내 특허분쟁의 경우, 소송 참여여부와 관계없이 오리지널사가 패소하면 누구나 제네릭 시장에 진입할 수 있도록 돼 있다. 업계 일각에서도 이같은 '특허 무임승차'에 대한 비판이 지속적으로 제기돼 왔다. 따라서 미국방식인 허가-특허 연계제도를 우리 정부가 수용한다면 퍼스트제네릭에 대한 우대정책 역시 동시에 갖춰져야 할 것으로 보인다. 그러나 퍼스트제네릭에 대한 우대정책에는 대다수 업계 관계자들이 동의하지만 구체적인 방법론에 대해서는 일부 이견이 있었다. 현재까지 거론된 정책으로는 미국처럼 일정기간 독점권을 주거나 보험약가 우대정책을 도입하는 것 등을 들 수 있다. 그러나 복지부가 허가-특허 연계로 인한 허가지연 기간을 6~10개월로 제한하겠다는 입장을 밝힌 만큼 미국 사례를 감안하면 독점기간 역시 2개월 안팎으로 줄어들게 된다. 하지만 이 정도의 기간으로는 독점의 실효성이 떨어질 수 밖에 없다. 더구나 퍼스트제네릭에 독점권을 줄 경우, 여타 제네릭의 진입 자체가 일정기간 막히기 때문에 오히려 오리지널 업체에 유리한 상황이 조성될 수도 있다. 특히 미국의 경우처럼 오리지널사와 퍼스트제네릭사간 공모에 의해 이 제도가 악용될 소지가 있다는 의견도 나온다. 하지만 허가-특허가 연계되면 지금과 같이 무분별한 제네릭 허가신청이 제한될 수 밖에 없고 충분한 특허분석을 통해 승소 가능한 경우에 한해 진입을 시도하기 때문에 장애요인으로 보기는 힘들다는 주장도 있다. 따라서 허가-특허 연계에 따른 퍼스트제네릭 우대정책의 구체적 방법론에 대한 고민이 시급히 이루어져야 한다는 의견이다. 국내 상위업체 특허 담당자인 H씨는 "허가-특허 연계에 대해 국내업계가 반대했지만 결국 이 방안이 수용됐다"며 "우리 정부가 이 안을 수용했다면 퍼스트제네릭에 대한 구체적 우대정책까지 함께 고민했어야하는데 그렇지 못해 아쉽다"고 평가했다.