비임상시험 민원처리 속도 빨라진다

• 식약청, 전문 평가위원단 제도 도입...지정신청 60일로 단축

비임상시험기관의 지정 신청 등 관련 민원처리 기한이 빨라질 전망이다.

식약청은 18일 비임상시험 관련 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화하기 위해 '전문 평가위원단 제도'를 도입한다고 밝혔다.

전문 평가위원단 구성은 식약청 의약품본부 4명, 국립독성연구원 독성연구부 등 12명 등 총 16명의 비임상시험 분야 전문가로 구성되며, 비임상시험기관 지정 및 변경지정, 비임상시험기관 실태조사 등의 업무에 활용된다.

그 동안 식약청에서는 비임상시험기관 지정 및 변경지정(시험항목 추가)시 매번 평가위원회를 구성해 서류평가, 현지평가, 종결회의 등의 절차로 진행되다보니 업무처리가 지연되는 경우가 많았다.

전문 평가위원단 제도 도입에 따라 식약청은 평가위원회 구성절차를 생략하고, 간단한 시험항목 추가 등 변경지정 신청시 서류평가로 판단 가능한 경우 현지평가를 하지 않기로 했다.

이에 따라 업무처리기한은 비임상시험기관 지정신청은 기존 90일에서 60일로 단축되고, 간단한 시험항목 추가신청은 90일에서 14일로 대폭 줄어들 전망이다.