의사 등의 의료인이 요양기관을 개설하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 요양기관을 새로이 개설하는 경우, 장점도 있지만 인력, 시설, 장비 등 여러 가지 번거로움이나 어려움이 존재하는 것은 사실입니다. 따라서, 많은 의료인들이 동일한 장소에서 그 영업을 양수하여 기존의 인력, 시설, 장비 등 일체를 그대로 사용하여 요양기관을 개설하여 운영하는 경우가 많습니다. 이러한 경우, 개설에 걸리는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 장소적 이점을 살릴 수 있는 큰 장점이 존재합니다. 하지만, 단점도 분명히 존재하는데 양도인과의 법적 문제가 발생할 가능성이 영업을 양수하지 않고 새로이 개설하는 경우보다 더 클 것입니다. 다음부터 이러한 법적 문제 중 양도인에게 업무정지문제가 발생하거나 발생할 가능성이 있는 경우에 대해 알아보도록 하겠습니다. 우리 국민건강보험법 제98조에는 요양기관이 요양급여와 관련된 위법행위를 할 경우, 이에 대해 보건복지부장관은 업무정지 처분을 할 수 있고 이 기간 동안 해당 업무정지처분을 받은 자는 업무정지 기간 중에 요양급여를 할 수 없습니다(동조 제1항, 제2항). 특이한 점은 업무정지처분의 경우 그 효과는 그 처분이 확정된 요양기관에게 종속되는 것이 아니라, 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 그 처분의 절차가 진행중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 업무정지 절차처분이 계속 진행될 수 있습니다(동조 제3항, 제4항). 즉, 업무정지처분은 처분이 확정된 후 뿐만 아니라 양도기관에 처분이 진행중인 경우에도 이를 양수받은 양수인에게 그 처분의 진행이 될 수 있습니다. 물론, 양수인은 양도인의 업무정지처분 진행사실을 알 수 없기 때문에 이를 보호하기 위하여 업무정지처분을 받았거나 업무정지 처분의 절차가 진행중인 자는 행정처분을 받은 사실 또는 행정처분절차가 진행중인 사실을 '우편법 시행규칙'에 의한 내용증명으로 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 설립되는 법인에게 지체 없이 알려야 합니다. 이러한 절차를 통해 양수인은 양도되는 요양기관이 현재 업무정지처분에 있는지는 알 수 있으므로 이에 대한 불이익을 법테두리 내에서 보호받을 수 있습니다. 또한, 양수인이 내용증명 등의 절차를 통하여 그 요양기관이 업무정지처분을 받았거나 절차 진행중인 사실을 통지받지 못하였다면, 양수인은 그 처분 또는 위반사실을 양수 시 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 위 업무정지처분의 효력은 승계되지 않습니다. 업무정지처분의 법적성격과 관련하여 우리 판례는 '요양기관에 대한 업무정지처분은 당해 요양기관을 양수한 자나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 그 효력이 미친다는 점에서 대물적 처분임과 동시에 업무정지 처분 절차가 진행 중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 신설 의료기관을 개설하거나 약국을 등록할 경우 해당 업무정지기간이 끝나는 날까지 요양기관에서 제외할 수 있다는 점에서 대인적 처분으로서의 성질을 갖는다(대법원 2016. 3. 10. 선고 2015두58171)'는 기본전제틀을 지니고 있습니다. 여기서 대인적 효력이란, 처분절차가 진행중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 그 요양기관을 폐업하고 다른 요양기관을 신설할 경우에도 그 신설 요양기관에 대하여 업무정지처분 절차를 진행할 수 있다는 것을 의미합니다. 우리 판례는 편법개설에 대해서도 명백히 불법임을 판시하고 있습니다. 편법개설이란, 기존의 요양기관 개설자가 업무정지처분을 회피하기 위하여 형식적으로 개설인 명의를 다른 사람으로 변경하는 탈법행위를 말합니다. 만약 위와 같은 편법개설행위를 용인한다면, 업무정지처분을 규정한 관계법령 등이 무의미하게 될 뿐 아니라 요양기관 업무정지처분이 아무런 실효성을 거두지 못하게 되는 등 제제효과가 상실되는 점에 비추어 업무정지처분의 승계와 관련된 요양기관에는 요양기관 업무정지처분을 받은 자가 실질적으로 개설한 의료기관을 의미합니다. 실질적이라는 의미는 업무정지처분을 받은 요양기관 개설자가 개설하지는 않았으나, 새로이 개설한 요양기관에 기존 요양기관의 인력, 시설, 장비 등이 양수되었거나, 위와 같은 요소들이 양수되지 않았더라도 위 요양기관의 구체적인 구성요소들의 비용 및 운영 등 금전적인 요소와 그 부수적인 부분에 처분을 받은 개설자가 깊게 관여되어 있는 등의 여러 가지 사정들을 종합적으로 보았을 때, 그 요양기관이 실질적으로 처분을 받은 개설자가 운영하고 있는 것처럼 보이는 경우를 말합니다. 다음으로, 업무정지 처분 절차 진행 전에 양도·양수가 이루어진 경우에는 그 처분의 효과는 양수인에게 승계되지 않습니다. 처분 절차 진행 전에 관하여 판례는 처분 절차 시작 시, 즉시 처분을 위한 현지조사를 위한 사전통지가 기존의 요양기관에 통지되기 이전 즉, 기존의 요양기관이 현지조사가 이루어 질것임을 인식한 경우를 그 기준으로 하고 있습니다. 이러한 경우는 양수인은 위 처분과 관계없는 상황이라고 할 수 있으며, 해당 처분은 양도인에게 종속되는데 그 이유는 처분의 존재유무에 대해 양도·양수인은 모두 알지 못하는 경우여서 업무정지처분의 사유가 되는 부당행위로 발생한 부당금액은 모두 양도인에게 종속되기 때문입니다. 마지막으로 국민건강보험법 제98조 제3항의 단서인 ‘양수인 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니다’에서 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에 관하여 예시판례는 ① 양수인과 양도인이 전혀 알지 못하던 사이였고, 양수인이 독자적으로 기존 의원의 처분 상황을 파악할 수 있었다고 볼만한 정황이 없었고 ② 양수대금에서 처분을 고려하여 책정한 것이 아니라, 상황에 비추어 일반적인 의원들의 양수대금과 유사하거나 오히려 다소 높다고 볼 여지가 있으며, ③ 처분이 69일이므로 처분 가능성을 알았다면 이를 계약 조건에 반영하였을 여지가 있는 ④ 법정에서 양도인의 진술 등 양수인이 처분을 몰랐을 가능성이 매우 높고 신빙성이 있으므로 양수인에게 위 처분이 승계되지 않았다고 보았습니다(2020. 2. 6. 선고 2018구합87347). 위와 같이 양수인이 기존 요양기관이 처분을 받거나 처분절차 진행중임을 몰랐을 경우 그 처분의 효과가 승계되지 않은 판례들이 존재하나 법령상 원칙적으로 양수인에게 그 증명책임이 우선적으로 있기 때문에 이를 증명하는 것이 현실적으로 어려운 것이 사실입니다. 왜냐하면, 양수인이 양수당시에 처분사실을 몰랐다고 하더라도 이를 입증하기 위해서는 기본적으로 양수대금의 문제, 양도인과의 종합적인 관계, 양도인의 진술 등 다양한 상황들이 존재하며 위에 나열된 요소들 외에 또 다른 변수들이 발생할 것이 충분히 예상되기 때문입니다. 필자가 위와 같이 서술한 것이 기존 요양기관을 양수하는 것이 큰 문제가 있는 것처럼 보이나 요양기관을 개설하는 의료인 입장에서 장소적 이점이 있고, 기존의 시설 및 인력을 그대로 양수받음으로써 개설비용을 줄일 수 있다는 큰 장점이 있음을 부정할 수 없습니다. 다만, 요양기관을 양수할 때, 발생할 수 있는 문제들 중에 요양기관 업무정지처분은 요양급여 업무를 할 수 없는 효과가 있는 큰 문제로 이어질 수 있으므로 관련 법령을 숙지하여 반드시 양수 시에 이를 확인하여야 함에 유의하여야 할 것입니다.

지난해 결론지어진 국민건강보험법 및 기타 연관 법령과 관련된 주요한 사건들을 살펴보고 정리하는 시간을 가지도록 하겠습니다. 국민건강보험법 외 다른 개별 법률의 위반으로 인한 요양급여비용 환수는 양 법률의 입법 목적과 규율 대상의 차이를 바탕으로 개별 법률에서의 제재수단 외 부당이득 징수의 필요성을 제한적으로 판단하여야 한다는 취지의 대법원판결이후2020년에도 같은 취지로3건이 연이어 파기, 환송되었습니다. 의료현장에서의 실무와 관련 법령의 해석례 등 구체적인 판단 기준이 축적되고 있습니다. 타 법령에서 규정된 인력,시설 등의 기준과 요양급여기준 사이의 연결고리가 마련되기 전까지 각 사안마다 다툼이 치열할 것으로 예상됩니다.관련 사건들을 요약하면 다음과 같습니다. 대법원 2020. 3. 12.선고 2019두40079판결 [요양급여비용 환수 처분 취소] [판결요지] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 가입자 또는 피부양자에게 적정한 요양급여를 제공하게 하려는 것이지, 구 정신보건법 및 구 정신보건법 시행규칙상 정신과의원의 입원실 수를 제한ㆍ유지하기 위한 것이라고 볼 수는 없다. 또한 정신의료기관이 구 정신보건법령상 시설기준을 위반하였더라도, 구 국민건강보험법에서 정한 요양급여의 기준에 미달하거나 그 기준을 초과하는 등의 다른 사정이 없는 한 구 정신보건법 규정에 따라 시정명령 등을 하는 외에 곧바로 해당 정신의료기관에 지급된 요양급여비용을 구 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다. 대법원 2020. 7. 9.선고 2020두31668 [요양급여비용 환수 처분 취소], 31675(병합) [업무정지처분취소] 판결 [판결요지] 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 '건강보험 요양급여규칙'이라 한다)이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 환자의 치료에 적합한 요양급여를 제공하게 하려는 것이고, 특수의료장비와 관련하여 '일정한 인력ㆍ시설을 갖추어 등록하고 정기적인 품질관리검사를 받을 것'을 요양급여의 기준으로 정한 것은 이를 구체화한 것이다. 그러므로 의료법의 위임에 따른 구 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙에 정한 특수의료장비 설치인정기준 가운데 등록 및 품질관리검사에 관한 부분을 제외한 나머지 부분은 이를 위반한 경우 의료법에 따라 시정명령 등의 제재 사유가 됨은 별론으로 하더라도 구 국민건강보험법 제57조 제1항에서 정한 부당이득징수처분 또는 구 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호, 의료급여법 제28조 제1항 제1호에서 정한 업무정지처분의 사유가 된다고 볼 수 없다. 요양ㆍ의료기관을 운영하는 甲이 영상의학과 전문의 乙 등이 실제 요양기관에 출근하지 않는 등 전산화단층 촬영장치 등의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가 등의 업무를 수행하지 않고 원격으로 판독 업무만 하였음에도 비전속인력으로 신고하고 전산화단층 영상진단료 등에 관하여 요양급여ㆍ의료급여비용을 청구하여 지급받았다는 이유로 요양급여비용 환수처분 및 업무정지처분을 받은 사안에서, 甲이 비전속 영상의학과 전문의의 영상판독을 거쳐 품질관리 적합판정을 받고 등록된 전산화단층 촬영장치 등을 활용한 전산화단층 영상진단료 등을 요양급여비용 또는 의료급여비용으로 청구하였다면 이를 구 국민건강보험법 제57조 제1항, 제98조 제1항 제1호, 의료급여법 제28조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'으로 급여비용을 받은 경우에 해당한다고 볼 수 없음. 대법원은 의료영상 품질관리,영상화질 평가,임상영상 판독 업무 모두 촬영된 의료영상을 확인함으로써 수행할 수 있는 업무로,반드시 CT 등이 설치된 의료기관에 출근하여야만 하는 것은 아니라고 판단하였습니다.다만, 특수의료장비와 관련하여서는 '일정한 인력ㆍ시설을 갖추어 등록하고 정기적인 품질관리검사를 받을 것'이 요양급여기준으로 설정되어 있고, 법원은 이러한 양자의 유기적 관계에 비추어 업무정지처분은 인정된다는 취지로 판단하고 있음에 유의하여야 합니다.다른 법령에 따른 기준의 준수 여부를 요양급여기준에서 구체적으로 설정하였는지를 사안별로 주의 깊게 살펴야 할 것입니다) 대법원 2020. 10. 15.선고 2020두36052판결 [요양급여 환수 처분 취소 등] [판결요지] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 가입자 또는 피부양자에게 적정한 요양급여를 제공하게 하려는 것이지, 지역응급의료기관에 근무하는 응급실 전담간호사 인원수를 구 응급의료법령이 정한 일정 수준 이상으로 유지하기 위한 것이라고까지 볼 수는 없다. 응급의료관리료 제도는 응급환자에 해당하지 않음에도 응급실에서 응급처치 등을 받은 경우에는 응급의료관리료를 모두 본인에게 부담시켜 비응급환자의 응급실 내원을 억제하고, 응급실의 과밀화를 해소하는 데에도 목적이 있다. 또한 응급의료수가기준 제2항 (가)목은 응급의료관리료를 받을 수 있는 기관을 '응급의료법 제2조 제5호에 의한 응급의료기관'이라고 규정하고 있을 뿐이므로, 응급의료기관이 응급의료기관 지정기준을 모두 갖춘 상태에서 응급처치 등을 행한 경우에 한하여 응급의료관리료를 받을 수 있는 것이라고 보기 어렵다. 개정된 응급의료법 제35조는 시정명령을 이행하지 아니한 경우에는 보건복지부장관이 일정한 기간을 정하여 응급의료수가를 차감할 수 있다는 규정을 신설하였다. 이러한 법률 개정 역시 응급의료기관이 응급실에 내원한 응급환자 및 비응급환자에게 응급처치 등을 행하고 응급의료관리료를 받았다면 비록 응급처치 등을 행할 당시 응급의료기관 지정기준을 모두 유지하지 못하였더라도 응급의료기관이 지급받은 응급의료관리료를 무조건 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 부당이득으로 징수하는 것은 바람직하지 않다는 고려에 따른 것으로 보인다. 지역응급의료기관은 지역 주민의 생명과 건강을 지키기 위한 필수시설임에도 현실적으로 간호사 인력 확보에 적지 않은 어려움을 겪고 있기도 하다. 따라서 지역응급의료기관이 응급의료법 시행규칙 [별표 8]에서 정한 '응급실 전담간호사 인력기준'을 충족하지 못하였더라도, 국민건강보험법령에서 정한 요양급여기준을 위반하였다는 등의 특별한 사정이 없는 한 구 응급의료법에 따라 지역응급의료기관 지정을 취소하거나 과태료를 부과하는 등의 제재조치를 하는 외에 응급의료관리료를 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기 어렵다. 한편 이른바 사무장병원이 수령한 요양급여비용과 관련하여 그 전액을 일괄적으로 부당이득으로 징수하는 것은 재량권을 일탈,남용한 것이라는 판단이 있었습니다.과연 전부를 징수하여야 하는지에 대하여 개설명의인과 비의료인 양자의 불법성과 이익 등을 고려하라는 취지입니다.위에서 살펴본 판결들을 더하여 볼 때 법원은 요양급여비용을 급여에 대한 대가라는 성질에 비중을 두고 수익적 성격에 집중하여,그 제한에 과거보다 엄격한 기준을 제시하고 있는 것으로 이해됩니다. 대법원 2020. 6. 4.선고 2015두39996판결 [요양급여비용징수처분취소청구] (동일취지)대법원 2020. 7. 9. 선고 2018두44838 판결 [요양급여비용환수결정취소] [판결요지] 요양기관이 실시한 요양급여 내용과 요양급여비용의 액수, 의료기관 개설& 8226;운영 과정에서의 개설명의인의 역할과 불법성의 정도, 의료기관 운영성과의 귀속 여부와 개설명의인이 얻은 이익의 정도, 그 밖에 조사에 대한 협조 여부 등의 사정을 고려하지 않고 의료기관의 개설명의인을 상대로 요양급여비용 전액을 징수하는 것은 다른 특별한 사정이 없는 한 비례의 원칙에 위배된 것으로 재량권을 일탈& 8226;남용한 때에 해당한다. 대법원 2020. 6. 11.선고 2018두37250판결 [요양급여비용환수결정취소 청구의 소] [판결요지] “실질적 개설자인 원고는 의료기관을 개설할 자격이 없음에도 불구하고 소외 생협 명의로 이 사건 병원을 개설하였고(의료법 위반), 소외 생협의 실질이 결여된 채 의료기관 개설자격이 없는 원고의 계산으로 이 사건 병원을 개설& 8226;운영하는 사실을 숨기고 피고로부터 요양급여비용을 지급받았다(사기)”는 범죄사실로 징역 1년 6월에 집행유예 3년을 선고받아 그 형이 확정되는 등 불법성이 큰 점, 원고가 의료인 등 자격이 있는 사람만이 요양기관을 개설할 수 있음을 잘 알고 있었을 것으로 보임에도 이 사건 병원을 개설한 점, 원고가 얻은 이익이 큰 점 등 제반 사정을 고려하여, 이 사건 처분이 재량권 일탈& 8226;남용에 해당하지 않는다는 원심의 판단을 수긍한 판결 부당이득의 환수와 업무정지 처분과 관련하여 대법원 2020 6. 25 선고 2019두52980 판결 역시 중요한 판결 중 하나로 생각됩니다.이에 대하여는 본지에서 별도 기고로 소개드린 바 있습니다(http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=266842). 비대면 진료와 관련된 판결들도 있었습니다.대법원 2020. 5. 14. 선고 2014도9607 [의료법위반] 사건에서는 환자를 과거에 전혀 진찰한 적도 없이 이루어진 전화 처방의 경우 환자를 진찰한 것이라고 볼 수 없다는 결론을 내리고 있습니다. “신뢰할만한 환자의 상태를 토대로 특정 진단이나 처방을 내릴 수 있을 정도의 행위가 있어야 ‘진찰’이 이루어졌다고 볼 수 있고,그러한 행위가 전화 통화만으로 이루어진 경우에는 최소한 그 이전에 의사가 환자를 대면하고 진찰하여 환자의 특성이나 상태 등에 대해 이미 알고 있다는 사정 등이 전제되어야 한다”는 판시를 통해 전화 처방이 초진 환자에 대하여는 허용될 수 없다는 법리를 명확히 하였습니다. 처방이 아닌 원격진료 자체에 관한 판결도 있었습니다.환자 또는 보호자의 요청이 있더라도 원격진료는 금지되는 행위라는 대법원 2020. 11. 5. 선고 2015도13830 [의료법위반]판결입니다.의료법 제33조 제1항은 제2호에서 환자 또는 환자 보호자의 요청이 있는 경우 의료기관 외에서도 진료행위를 할 수 있도록 허용하고 있으나,원격진료는 의료법 제34조 제1항을 통하여 의료인 대 의료인의 행위로 제한하고 있어 과연 환자의 요청에 따라 의료인이 전화로 원격지에 있는 환자에게 의료행위를 한 경우 의료법 제33조 제1항 제2호에 따라 허용된 행위인지, 아니면 의료법 제34조 제1항을 위반한 행위인지가 문제된 사건이었습니다.법원은 현재 기술수준에서 원격진료와 대면진료가 동일한 수준으로 제공되기 어렵고,환자에 대한 정보 부족,시설 내지 장비의 활용 제약으로부적정한 의료행위가 이루어질 수 있어 국민 보건위생에 위험을 초래할 우려가 있으므로 위와 같은 행위는 허용될 수 없다는 결론을 내렸습니다. 이외에도 진료의뢰를 받은 의료기관의 자동차보험진료수가 심사 및 지급청구와 관련된 사건(대법원 2020. 12. 10. 선고 20198다279962 판결), 간호조무사에게 재처방을 지시한 의료인의 무면허 의료행위 성부 관련 사건(대법원 2020. 1. 9. 선고 2019두50014 판결)도 주목할 만 한 판결이라고 생각되며,특히 특허 무효 분쟁과 약제상한금액인하에 있어 불법행위 책임을 다룬 대법원 2020. 11 .26. 선고 2018다221676 판결과 대법원 2020. 11. 26. 선고 2016다260707 판결은 상당히 중요한 판결로 보여집니다.이에 대하여는 다음 기고를 통하여 자세히 살펴보도록 하겠습니다.

전 세계 코로나19 확진자 수가 4월 말을 정점으로 줄어들고 있다. NYT 보도에 의하면 4월 29일 전 세계 확진자 수가 87만1420명에서 5월 21일 현재 66만 1046명으로 줄었다. 가장 많은 확진자가 발생하는 인도 역시 5월 8일 41만4433명의 확진자가 발생하여 정점을 찍고 5월 21일 25만7299명으로 줄었다. 미국은 1월 8일 30만4190명의 확진자가 발생하여 최악이었지만 5월 21일 2만9014명으로 1/10로 줄었다. 백신의 효과가 클 것이고 인도의 경우 사회적 거리두기의 효과로 추정된다. 역행하는 나라들도 있다. 베트남과 대만이다. 아직도 청정국 수준이지만 베트남은 최근 하루 코로나19 확진자가 100~200명으로 늘었다. 불과 1개월 전에는 2~20명 정도였다. 청정국 대만도 5월 초순 한 자리 숫자의 확진자 수에서 5월 중순부터 300~400명의 확진자가 발생하고 있다. 언론보도 추정에 의하면 대만 라이언즈(Lions) 클럽 모임과 대만 홍등가에 소재한 한 티 하우스 (tea house)에서 감염이 시작되었다. 최초 전파자는 한 사람이라고 보도되었다. 인도의 경우 2020년 여름 1차 대유행을 극복하면서 금년 초만 하더라도 청정국이라 할 수 있었지만, 정부가 사회적 거리두기를 완화하면서 지금은 하루에 30만 명 선에서 지속되고 있다. 코로나 청정국이 순간의 방심으로 코로나 지옥이 된다. 우리나라는 하루 평균 10만명당 1명 정도의 확진자 발생률로 코로나 청정국이다. 그러나 안심할 수 없다. 작년 2~3월 대구 경북지역 종교집단에서 시작한 1차 대유행, 여름에 있던 2차 대유행, 11월~12월 3차 대유행 당시에는 일일 확진자가 1천명을 넘을 때도 있었다. 3차 대유행 이후 일일 확진자수가 500명 선에서 배회하고 있다. 조금만 방심하면 순간적으로 5000명의 확진자가 하루에 발생할 수도 있을 것이다. 감염경로가 확인되지 않는 경우가 30%라는 것은 폭탄이다. 그런데도 정부는 낙관하고 있는 듯하다. 확진자 발생수가 500명 미만으로 유지된다면 사회적 거리두기를 완화시킨다고 한다. 관광공사는 중국에서 관광설명회를 열면서 관광객 유치를 한다. 5월 7일 WHO가 중국 국영제약사 시노팜의 코로나 백신 긴급사용을 승인하자, 정부는 WHO가 승인한 백신을 접종 완료한 사람은 입국할 때 자가격리 면제를 검토하겠다고 했다. 중국 시노팜 백신을 질병관리본부가 인정하겠다는 것으로 읽힌다. 코로나19와 전쟁에서 효과적인 무기는 사회적 거리두기와 백신이다. 성공적인 사회적 거리두기로 청정국 상태를 유지하고 있지만 국민은 코로나 피로감으로 폭발 직전이다. 효과가 낮은 백신을 접종한 중국관광객 호객행위는 국민들에게 잘못된 신호를 보낸다. 정부의 11월 집단면역 약속에 전문가들은 회의적이다. 더욱이 백신이 만병통치는 아닌 것 같다. 신혼여행지로 이름난 인구 53만의 몰디브는 10만명당 하루에 216명의 확진자가 발생하여 가장 높은 확진율을 보인다. 몰디브는 57%가 최소 한번의 예방접종을 마쳤다. 인구 164만명의 바레인의 발병률은 10만명당 103명으로 세계에서 두 번째로 높은데 1차 예방접종률은 53%다. 인도양의 인구 10만명 미만의 세이셀(Seychelles)은 5월 21일 현재 72%가 1차 접종을, 63%가 2차 접종을 마쳤으나 인구 10만명 당 85명이 발생한다. 남미의 우르과이는 1차 접종률 44%로 높은 나라에 속하지만 10만명당 58명의 확진자가 하루에 발생한다. 칠레 역시 50%가 1차 접종, 40%가 2차 접종을 마쳤지만 10만명당 26명의 확진자가 발생하여 인도의 10만명당 20명보다 높다. 칠레 국민은 93%가 Corona-Vac (중국 시노팜 백신)으로 접종한다. Corona-Vac은 예방 효능(protection rate)이 50% 정도로 알려져 있다. 남미 제국에서 접종하는 백신은 대부분 중국에서 개발된 것으로 알려져 있다. 인구 905만명의 이스라엘은 작년 9월 23일 11,316명의 확진자가 발생하였다. 우리나라 인구비로 보면 6만4657명이 하루에 확진된 셈이다. 이스라엘의 코로나19 사망자는 지금까지 6,398명에 이르러, 우리나라로 치면 3만6557명이 사망한 셈이다. 그런데 이스라엘의 5월 22일 확진자는 20명으로, 우리나라로 치면 114명에 해당된다. 이스라엘의 1차 접종률은 60%, 2차 접종률은 56%에 달하면서 코로나19가 평정되기 시작한 것이다. 백신 접종률이 높은 영국, 미국도 코로나19 발병률이 극적으로 낮아지면서 정상에 돌아오고 있다. 그러나 10만명당 하루 확진자가 25명인 스웨덴은 1차 접종률 33%, 2차 10%이다. 네덜란드도 비슷하다. 1차 접종률 33%, 2차 접종율 11%이지만 10만명당 22명의 확진자가 발생하여 인도보다 높다. 이 두 나라는 모두 미국 백신을 접종한다. 느슨한 사회적 거리두기 때문인 것으로 보인다. 돌파감염도 무시할 수 없는 것 같다. 미국 백신의 1차 접종 보호율을 95%라고 가정하고 48%가 1차 접종한 상황에서 미국에서 하루 2만8839명이 확진된 경우 일일 돌파감염이 인구 10만명당 0.81명에 이른다. 우리나라 인구비로 보면 하루 419명의 돌파 감염 확진자가 발생하는 셈이다. 역학 전문가들은 전 세계적으로 코로나가 평정되려면 5년은 걸릴 것이라고 예측한다. 백신 여권이 불가피해 보인다. 백신 여권은 WHO가 승인한 백신을 기준으로 하는 것이 아니고 식약처가 승인하는 백신을 기준으로 해야 할 것이다. 백신 미접종으로 인한 감염과 돌파감염에서 보호받기 위하여 적정 수준의 사회적 거리두기와 마스크 계속 착용은 지속되어야 할 것이다.

글로벌 기업들은 벌써부터 ESG(Environmental, Social and Governance, 환경& 8231;사회& 8231;지배구조)에 많은 투자를 해오고 있다. 우리나라에서도 최근 본격적으로 주목을 받고 있다. ESG는 기업의 재무적 성과만을 판단하던 전통적 가치와는 달리 장기적 관점에서 기업 가치와 지속가능성에 영향을 주는 비재무적 요소를 반영하는 것을 말한다. 그 중에서도 기업의 지속가능 경영을 위한 핵심요소는 건전한 지배구조이다. 건전하지 않은 기업은 당장은 이윤을 남길 수 있을지 몰라도 오래 존속할 수 없기 때문이다. 지배구조 항목에서는 경영의 투명성과 윤리경영을 강조한다. 최근 글로벌 귀금속 브랜드인 판도라가 광산 채굴을 통해 생산된 다이아몬드를 판매하지 않겠다고 선언했다. 천연 다이아몬드 생산 과정에서 노동력 착취 등 도덕적 문제가 해결되지 않는다고 판단했기 때문이다. 티파니앤코는 지난해부터 다이아몬드 채굴 과정의 윤리 문제를 해결하기 위해 생산 경로를 추적할 수 있는 등록 내역(출처 및 채굴일 정보)을 고객에게 제공했는데 판도라는 이보다 한 걸음 더 나아간 조치를 발표한 것이다. 물론 판도라의 이러한 발표는 인공 다이아몬드 컬렉션 런칭을 위해 치밀히 계산된 움직임일 수도 있다. 그러나 환경문제, 노동조건, 인권 이슈에 관심이 많고 세계 인구의 3분의 2를 차지하는 MZ세대 소비자들에게 어필할 만 한 이슈이다. 제약업계도 예외일 수는 없다. ESG 경영은 기업 생존의 필수 요소가 되었기 때문이다. 준법경영을 체질화하지 않으면 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 없다. 그러나, 최근 연달아 터져나온 의약품 임의제조 의혹은 제약업계의 신뢰도에 손상을 가하고 있다. 제약업체의 의약품 제조 과정에서 & 9652; 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, & 9652; 제조기록서를 거짓 또는 이중으로 작성하거나, & 9652; 원료사용량을 임의로 증감하는 등의 행위가 적발되었다. 업계에서는 첨가제 임의 첨가는 관행처럼 이뤄져왔고 개선하려면 공장 설비를 바꿔야 하기 때문에 비용 문제로 난색을 표하기도 한다. 허가대로 제조한 것은 아니다보니 제조기록서가 사실과 다르게 작성되는 건 불가피하다. 제도와 현실의 괴리는 어느 영역에서나 있어왔던 일이다. 무허가 건물이나 노점에서 음식점 영업을 하다가 미신고 영업으로 단속되는 경우가 종종 있다. 이들은 신고를 하고 싶어도 관공서에서 받아주지를 않는데 또 세금은 걷어가니 억울해 하기도 한다. 안타까운 상황이지만 그렇다고 법 적용에 예외를 둘 수는 없다. 식약처는 지난 4월부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'을 설치 운영하고 있다. 신고 건수는 벌써 30여건에 이른다. 신고 사례 상당수는 직원들의 내부 고발로 추정된다고 한다. 이를 계기로 의약품 생산 현장의 불법행위가 사라지는 계기가 될 것으로 기대되기도 하지만 업체 입장에서는 여러모로 곤란한 상황일 것이다. 관행이라는 미명으로 부조리가 덮어지던 시대는 지났다. 앞으로는 ESG를 실천하는 ‘착한 기업’만이 지속가능한 경영을 담보할 수 있다. 이제는 낡은 관행을 타파하고 준법경영을 실천해야만 생존할 수 있다.

지난달 중순, 미국 발기부전수술의 '원조 1세대' 몬테규 박사가 학술회의 차 우리나라를 방문했다. 몬테규 박사는 클리블랜드 클리닉 성의학센터 소장으로 지금도 활발하게 진료와 후학들을 지도하고 있는 관련 분야 석학으로 평가받고 있다. 필자는 35년 전, 성의학 분야에 관심을 갖고, 미국 클리블랜드 클리닉을 찾아갔다. 그곳에서 몬테규 박사가 발기부전수술 하는 것을 처음보고, 향후 한국에서도 이러한 수술이 필요하겠다고 느꼈다. 당시 우리나라는 발기부전 분야 불모지로 한방보약으로만 치료하던 시절이었다. 몬테규 박사 밑에서 미세수술과 발기부전수술을 1년간 연수하고 귀국했다. 수술로 치료가능한 것을 환자도 모르고 의사들도 모르니 첫 환자를 찾기가 매우 어려웠다. 수소문하며 환자를 찾아 나서서 1983년 12월부터 발기부전 첫 수술을 집도했다. 세브란스병원에 국내 최초로 성기능 장애 클리닉을 열고, 국내 성의학 분야를 개척해 나가게 되었다. 그후 아시아 성의학자들과 교류하며, 아태성의학회를 창립했다. 1989년 서울에서 제2회 아태성의학 학술대회를 열어, 몬테규 박사를 초청 연자로 모시고, 성공적인 학술대회를 개최, 성의학의 새로운 전기를 마련했다. 이런 인연으로 몬테규 박사와는 여러 국제학술대회를 통해 서로 만나 정보를 교환하며, 소식과 안부를 전하고 있다. 필자는 발기부전과 관련한 국내 의료기술을 시연해 보임은 물론 최신 지견 공유를 위해 은사님을 우리나라로 초청한 것이다. 본인이 가르친 제자가 청출어람으로 성장하고 있는 모습을 확인하는 것은 스승으로서 큰 기쁨이다. 몬테규 박사는 열렬한 한국 팬으로 종종 한국을 방문하시곤 한다. 스승에 대한 인사는 그 동안의 실력을 칼로 시연해 보이는 것이다. 스승의 은혜에 보답하기 위해 그 동안 필자가 국내에서 개발하고, 최현민 원장에게 전수시킨 국소마취방법에 의한 세조각보형물 삽입수술을 몬테규 박사 앞에서 시연하고 감수받을 좋은 기회가 온 것이다. 수술 받을 환자들을 이날에 맞추어 미리 준비했다. 첫 케이스는 78세 홀아비로 10년 전 뇌졸증 후유증으로 발기부전이 동반된 사례였으며, 재혼을 앞두고 있는 환자였다. 몬테규 박사의 방문이 늦어지므로 수술을 우리 팀이 먼저 끝냈다. 두번째 케이스는 65세의 당뇨환자로 5년간 발기부전으로 고생하며, 먹는 약으로 반응이 안되던 환자였다. 몬테규 박사에게 "그 동안 저의 클리닉에서는 아들 최현민 원장이 모든 노하우를 전수받고, 새로운 국소마취기법으로 수술을 하고 있습니다. 저의 아들의 기술을 한번 감수해 주시겠습니까?" "아 그러죠. 나는 옆에서 관찰할게요." 세계적인 대가를 옆에 모시고 최현민 원장이 칼을 잡고 필자가 도와주며 그 동안 쌓아온 팀워크를 선보였다. 국소마취 하에 45분만에 무사히 수술을 마치고 환자는 바로 걸어서 병실로 갔다. 다음날은 70세 협심증 환자로서 약물 복용이 어렵고 반응이 안 좋은 환자였다. 그래서 몬테규 박사님께 칼을 드리려하니 "아니 나는 괜찮으니 한번 더 구경하지요"하며 사양하신다. 대가 앞에서 한번 더 기술을 선보일 기회가 생긴 우리 팀은 국소마취 하에 4 5분만에 문제없이 수술을 끝냈다. 단시간에 수술이 잘 마무리되니 몬테규 박사는 "환상의 팀워크입니다. 아주 훌륭합니다"라며 칭찬으로 화답했다. "미국에서도 세조각수술을 국소마취로 하는 곳이 있습니까?" "내가 알기로는 거의 없습니다. 대부분 전신마취나 척추마취로 합니다. 아주 훌륭한 기술을 연마했군요. 축하합니다. 세계학회에 논문을 발표하세요." "네. 그 동안 자료들을 잘 정리해서 국제학술대회에 발표할 예정입니다. 무엇보다 국소마취이므로 나이 많은 심혈관계 환자들에게도 안전하게 수술할 수 있는 게 큰 장점입니다. 또한 많은 환자들이 프라이버시 문제로 당일로 집에 가는 것을 좋아해요." 많은 경험과 아이디어가 새로운 의료기술의 발전을 선도한다는 것을 다시한번 실감케 하는 순간이다.

지난 컬럼에서 '디지털약국시대, 약사사회의 비전(Vision)은 무엇인가?' 라는 내용을 다뤄보았다. 그렇다면 그러한 비전을 달성하기 위한 약사 역량(Competency)은 무엇일까? 과거에는 주어진 업무를 처리하는 척도를 이야기할 때 능력이라는 단어를 많이 사용했으나 최근 들어 부쩍 역량(力量)이라는 단어를 많이 사용하고 있다. 역량이란 1970년대 하버드대학 McClelland 교수가 시작한 개념으로 ‘전문지식보다는 직무의 핵심적 성공요소와 연관된 구체적 직무수행능력’을 강조한다. 국립국어원에서 정의한 능력(能力, Capability)과 역량(力量, Competency)을 살펴보면 능력이란 '일을 감당해 낼 수 있는 힘'이며, 역량은 '어떤 일을 해낼 수 있는 힘'이라 돼있다. 다시 말하면 역량이란 훈련을 통해 습득되는 기술(Skills), 교육을 통해 습득되는 특정분야에 대한 정보를 지칭하는 지식(Knowledge)뿐만 아니라 맡은 직무를 대하는 자세와 같은 태도(Attitudes) 및 가치(Values)와 개인적인 자질, 사고방식에 해당하는 특성(Trait)과 동기(Motives)도 포함하는 개념으로 태도, 가치, 특성 등의 영역은 기술이나 지식영역보다 상대적으로 개발하기 어려운 부분이다. 결국 첨단기술과 접목된 4차산업혁명이라는 복잡하고 급변하는 사회에서 요구되는 업무는 역량을 갖춘 사람들이 최적의 성과를 낼 수 있는 확률이 높아지는 것은 당연하다. 세계보건기구(WHO)는 건강(health)이란 단지 질병이나 허약한 상태가 없는 것이 아니고 육체적, 정신적, 사회적으로 모두 평안한 상태라 정의했다(“Health is a state of complete physical, mental and social well-being, not merely the absence of disease or infirmity”). 이 정의는 건강을 유지하기 위해 주위 환경과의 조화 및 변화를 이룰 수 있는 개인 또는 조직이 존재하는 정도까지를 건강의 개념으로 확대했다. 이후 WHO 와 세계약사연맹(FIP)은 약사(Pharmacist)를 보건의료팀의 한 일원으로 간주하고, 약료(Pharmaceutical care), 근거중심 약무(Evidence-based pharmacy), 환자요구충족활동(Meeting patients’ needs), 만성질환관리(Chronic patient care), 임상약국(Clinical pharmacy), 약료서비스품질보증(Quality assurance of pharmaceutical care), 자가치료(Self medication), 약물감시(Pharmacovigilance) 영역까지 약사직능을 확대했다. 이와 동시에 WHO와 FIP는 약사가 보건의료팀의 전문인력 구성원의 한 부분으로서 직무를 효과적으로 수행하기 위해서 갖춰야할 7가지 역할(능력)을 다음과 같이 발표했다. 첫째, 보건의료 시스템의 한 구성원으로서 최상의 서비스를 제공할 수 있는 돌봄자(Caregiver). 둘째, 보건의료 자원들을 적절하고 효율적이며 안전하고 비용효과적인 측면을 모두 고려할 수 있는 의사결정자(decision-maker). 셋째, 환자와 의사를 이어주고 사회에 필요한 정보를 효과적으로 제공할 수 있는 의사소통자(Communicator). 넷째, 보건시스템내에 있는 사람, 재정 그리고 필요한 정보들을 효율적으로 관리할 수 있는 관리자(Manager). 다섯째, 학교에서 배운 약학지식만으로는 끊임없이 진화되는 약학관련 정보와 지식을 소화할 수 없으므로 최신의 지식과 기술을 지속적으로 습득하여야 하는 평생학습자(Life-long-learner). 여섯째, 후배 학생 또는 약사들이 지속적으로 지식과 기술을 습득할 수 있도록 교육할 의무가 있는 교수자(Teacher). 마지막으로 보건시스템안에서 발생할 수 있는 여러 변수들을 통찰, 조정하고 공감하여 상황을 긍정적으로 이끌어 갈수 있는 지도자(Leader) 역할이다. 그리고 여기에 더해 보건의료팀에 근거기반 의약품정보 및 체계적인 문서화를 수행하기 위해서 연구자(researcher)로서 역할도 부가적으로 강조했다. 이러한 역할들을 종합적으로 수행할 수 있는 능력을 가지게 된다면 이는 사회적으로 그 가치를 매우 인정받는 역량이 충분한 약사임에 틀림없을 것이다. 그러면 어떻게 약사의 역량을 강화할 수 있을까? 이를 위해 최소한 고민해야 할 이슈를 몇가지 나열하면 다음과 같다. 첫째, 약사(藥師, Pharmacist)가 수행하는 약사(藥事, Practice of pharmacy)가 무엇인지 현재와 미래에 맞게 재정의하는 것이다. 현재 약사법에서는 “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다.이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항” 으로 돼있다. 둘째, 한국약사(藥師)의 존재 이유를 정의하고 이를 바탕으로 한 비전을 확립해야 하며 이 결과를 정확하게 사회구성원과 약사들에게 전달할 수 있는 프로그램을 개발하고 운영해야 한다. 셋째, WHO에서 제시한 7가지 역할(기능)에 따른 역량모델을 개발하고 이를 장기간 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 조직을 구성해 약사들에게 끊임없이 제공해야 한다. 넷째, 차세대 리더를 육성하는 제도를 구축해 지속적으로 젊은 리더를 발굴하고 양성해 나가야 한다. 세계인구 2억명이 10억명(1804년) 되는 데 1803년이 걸렸고, 그 후 10억명이 70억명(2011년) 되는 데 207년 걸렸으며, 2050년엔 약 97억명이 될 것이라 예측한다. 가장 강한 자가 살아남는 것이 아니다. 가장 영리한 자가 살아남는 것이 아니다. 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는다. 늦기 전에 실행해야한다.

국내 제약사들이 코로나19 예방과 치료 임상시험의 환자모집에 난관을 겪으면서 해외로 눈을 돌리고 있다. 코로나19 백신, 예방의약품과 치료의약품 개발 마지막 단계인 3상 임상시험이 모두 국내에서 불가능하다는 것이다. 백신 3상 임상시험은 미국의 경우 3.2만 명 정도의 건강한 일반인이 참가 하는데 우리나라 경우 코로나19 발생률이 미국의 4.5%로 70만 명 정도가 참가해야만 백신의 유효성을 검증할 수 있다. 이런 규모의 임상시험이 국내에서 불가능하다는 것은 이해가 된다. 백신은 건강한 일반인을 대상으로 하지만, 예방(post exposure prophylactic treatment-코로나19 노출 후 감염예방치료) 의약품은 백신과는 달리 코로나19 환자에 노출이 되어 감염위험이 높은 사람을 대상으로 하고, 치료의약품은 코로나19 확진 판정을 받은 환자를 대상으로 한다. 동일한 의약품을 예방과 치료 목적으로 사용할 수 있다. 예방과 치료 모두 시간을 다투는 문제다. 최근 언론보도에 따르면, 약물 재창출을 방법으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사들 대부분 글로벌 임상을 계획 혹은 추진하고 있다고 한다. 코로나19 확진자 수가 충분치 않기 때문에 코로나19 예방과 치료 3상 임상시험이 국내에서 불가능하다고 한다. 그러나 하루에 400~700명의 확진자가 발생하고 4차 대유행이 눈앞에 다가오는 상황에서 예방과 치료 임상시험이 국내에서 불가능하여 해외로 나가야 한다는 것은 받아들이기 어렵다. 해외에서 진행해야 한다면 비용문제는 차치하더라도 심각한 시간적 지연이 발생한다. 시간과 싸워야 하는 예방과 치료는 가능한 모든 방법을 동원하고, 필요하면 규제를 바꿔서라도 시간을 단축하는 방향으로 가야 한다. 식약처에서 후진적이고 경직된 규제를 임시라도 완화하여 준다면 코로나19 예방과 치료 임상을 지금이라도 국내에서 할 수 있고 3~4개월이면 완료될 수 있다. 해외로 나간다면 임상시험 준비에만 6개월 이상 걸린다. 우선 예방을 보자. 전문가에 의하면 확진자 가족이 감염되어 양성 판정을 받을 확률이 미국의 경우 10.5%이고 국내의 경우 7.55%라고 한다. 편의상 확진자 가족의 감염-양성율을 8%라고 하자. 만약 1,000명의 가족은 예방약을 처방하고 1,000명은 위약을 처방하고 몇 명이 양성 판정이 되는가를 관찰한다면 예방약의 유효성을 결정할 수 있다. 처음 120명이 양성판정이 날 때 데이터 분석을 하여 80명이 위약군 40명이 예방약군으로 나뉘면 50% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이고 110명 10명으로 나뉘면 90% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이다. 미국 리제네론 (Regeneron)사의 항체의 예방효과는 1,605명의 확진자 가족이 참여하는 임상시험을 통해 최근 검증되었다. 코로나19 치료는 일반적으로 주로 초기의 경증/중등증(mild/moderate) 환자를 대상으로 1,000명의 환자가 통계학적으로 요구된다. 국내에서 최근 하루에 400~600명의 확진자가 발생한다. 4월 6일 기준으로 병원입원 또는 생활치료센터에 격리되어 있는 확진자는 7,214명이다. 이 가운데서 임상시험에 적절한 환자 1,000명을 모집할 수 있을 것이다. 그리고 1~2개월 정도 치료하면서 관찰하면 임상시험 결과가 나올 것이다. 식약처의 승인에 필요한 기간 1개월을 추가하면, 1개월의 준비기간, 2~3개월의 환자모집 및 치료기간이 지나면 결과가 나타날 것이다. 지금 시작하면 여름까지는 예방임상시험과 치료임상시험 결과가 나올 수 있다. 금년 여름까지 마칠 수 있는 국내 제약사의 예방과 치료 3상 임상시험 걸림돌은 식약처의 관리기준이다. 식약처는 다음과 같은 파괴적 조치를 취해야 한다. 미국이 코로나19 대유행 초기에 취한 조치다. 보수적인 일본도, 임상시험 후진국인 중국도 채택했다. 첫째, 병원중심 임상시험에서 환자중심 임상시험으로 전환이다. 식약처장이 지정하는 의료기관 특수연구기관 외의 의료시설 및 생활치료센터 격리 중에도 임상시험에 참여할 수 있도록 규제를 완화해야 한다. 다시 말하면, 환자는 어느 곳에 있든지 대형 병원에 가지 않더라도 임상시험에 등록하고 참여할 수 있어야 한다. 둘째, 임상시험 참여동의를 원격으로 할 수 있도록 허용해야 한다. 셋째, 원격진료에 의한 비대면 방식을 통해 환자가 이동 없이 거주지 또는 입원한 의료시설에서 진료 처방이 가능하도록 해야 한다. 환자상태는 e-COA (electronic clinical outcome assessment)방법으로 진료하고 타액 PCR 방법으로 원격으로 수집하여 센트럴 랩(central lab)에서 감염을 진단한다. 혈액 샘플이 요구되는 경우 입원한 의료시설에서 또는 임상 간호사(nurse practitioner)를 격리중인 자택으로 파견하여 채취할 수 있을 것이다. 넷째, 임상시험 약물을 임상시험 참여자에게 배달하는 것을 허용해야 한다. 다섯째, 근거자료, 근거문서, 기본문서의 원격 수집을 하는 원격 임상시험 모니터링을 허용해야 한다. 2020년 코로나19 대유행 초기 前 미국 대통령 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 말라리아 치료제가 예방 효과가 있다고 주장했다. 이에 미국 미네소타 대학교와 캐나다 맥길 대학교 마니토바대학교 앨버타 대학교에서는 미국 FDA와 캐나다 보건당국(Health Canada)의 임상시험 승인을 받고 3월 17일 임상시험을 시작하여 5월 6일 중단했다. 중단된 이유는 중간분석에서 말라리아 치료제가 예방 효과를 보일 가능성이 없는 것으로 드러났기 때문이다. 예방효과의 가능성이 보였다면 임상시험은 2~3개월 더 계속될 수도 있었을 것이다. 동 임상시험은 모두 원격으로 진행되었다. 국내에서 코로나19 예방과 치료 임상시험을 모두 원격으로 시행하는 데 좋은 선례가 될 수 있다. 국내 CRO들은 이런 업무에 요구되는 인프라와 시스템을 갖추었고 준비도 되어있다. 국민 건강과 생명을 보호한다는 차원에서 식약처의 결단만이 요구된다.

코로나 백신 트렉커(Coronavirus Vaccine Tracker)에 의하면 4월 2일 현재 100개의 백신이 임상시험 중이며, 29개가 3상 임상시험 진행 중이다. 그 가운데 국산 백신은 없다. 국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험은 7개 사의 8개 백신이 (국산 7개) 모두 초기 단계에 있다. 초기 단계를 거치면 백신의 성공가능성을 점치는 2상 임상시험을 거친다. 2상 임상시험에서 백신의 안전성과 면역반응이 검증되면 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입하여 백신의 유효성과 안전성을 검증하게 된다. 2상 임상을 통과하는 것은 쉽지 않다. 전통적 백신 강자(powerhouse)인 화이자, 사노피, GSK, 머크 가운데 화이자만 2상 임상시험을 통과하고 3상 임상시험도 성공했지만, 나머지는 2상 임상시험에서 실패했다. 초기 임상시험 단계에 있는 국산 코로나 백신 7개 가운데 몇 개나 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출할지는 예측할 수 없지만 최소 1-2개는 3상 임상시험에 진입할 것이라고 기대해도 좋을 것이다. 지난 3월 미국에서 임상시험을 마친 아스트라제네카의 경우 3만2000여명이 참여하여 위약 대비 76%의 효과를 보였다고 한다. 2021년 3월 21일 현재 미국 코로나 감염률 대비 감염률이 4.5% 정도인 우리나라에서 동일한 임상시험을 하려면 70만명 가량이 참여해야 한다. (미국 인구 14%가 백신으로 인한 면역력이 생겼고 바이든 대통령이 취임하면서 마스크 착용을 강제하면서 2021년 3월 21일 현재 미국은 10만명당 17명이 감염 되고 있으며 한국의 경우 대략 10만명당 0.775명이 감염된다.) 국산 코로나백신 3상 임상시험이 금년 말까지는 시작될 것으로 기대되지만 국내에서는 현실적으로 불가능하다. 더욱이 정부의 계획대로 연말까지 집단면역이 달성된다면 국산 백신 개발을 막대한 돈을 들여서 계속해야 하는지 불분명하다. 세계 10대 경제 대국인 우리나라가 코로나 백신 접종을 102번째로 시작하는 나라가 되었고 4월 초 현재 접종률이 111번째 나라라는 것은 견디기 어려운 일이다. 국민의 자존심뿐만 아니라 경제적 손실도 말로 할 수 없다. 더욱이 '백신 이기주의'로 정부의 백신 접종 계획에 차질이 일어날 수 있고 국가적 손실도 막대할 것이다. 미래에 나타날 새로운 감염질환 대유행에 대비차원에서라도 백신 자주권이 확보되고 백신 선진국이 반드시 되어야 한다. 국내 6개 회사가 7개의 백신을 개발하고 초기 임상시험 단계에 있다는 것은 백신기초과학기술은 세계적 수준에 도달하여 있음을 보여준다. 문제는 대규모 3상 임상시험이다. 항체 형성만을 검증하는 3상 임상시험만으로 코로나 백신승인을 받을 수 있는 시기가 오겠지만, 코로나 백신의 안전성 유효성이 국제적으로 공인되려면 당분간은 반드시 대규모 3상 임상시험이 요구된다. 연말쯤으로 기대되는 국산 백신 3상 임상시험에 앞서 전략적 검토가 필요할 것 같다. 우선 백신의 용도가 분명해야 할 것이다. 1차 백신 용도냐 또는 부스트(boost)용이냐 또는 다양한 변이 대응 용도냐에 따라서 임상시험 계획이 크게 다르게 될 것이다. 국산 백신 3상 임상시험이 끝날 때가 되면 선진국에서 개발된 백신이 국내에도 충분이 공급되어 있을 것이기 때문에 국내에서 1 차 백신 용도로서는 제한이 있을 것이다. 거의 모든 선진국과 개발 중도국들도 한국과 유사하게 선진국에서 개발된 백신이 충분히 공급되어 있을 것이다. 국산 백신은 현실적으로 선진국 또는 개발 중도국에서 1차 백신 용도로는 어려울 것이다. 1차 백신 용도 타겟(target) 국가는 개발도상국이 될 것이고 그런 국가들의 의료 환경에 적절한지를 면밀하게 검토해야 할 것이다. 가격, 공급·보관 방법 등이 중요한 요소가 될 것이다. 4월 현재 미국 또는 유럽에서 승인된 백신이 4개고 금년 가을까지는 최소 2-3개가 추가 승인 될 것으로 기대된다. 다수의 개발도상국에서 인도와 중국에서 개발된 백신을 승인하고 있다. 개발도상국에서 1차 백신 용도로 3상 임상시험을 한다고 해도 위약 대조군 임상시험은 비윤리적이므로 해당국가에서 승인된 백신을 대조군으로 사용해야 할 것이며 임상시험 방법에도 변화가 있어야 할 것이다. 한번 실패를 경험한 사노피와 GSK는 아스트라제네카(AZ), 화이자·바이오엔텍(PB) 또는 모더나 백신 보다 다양한 변이에 효과적일 것이라는 가정아래 새로운 백신 3상 임상시험을 아프리카에서 시작했다. 캐나다의 메디카고(Medicago)는 담배 잎 (tobacco plant)에서 만들어 낸 코로나 백신 3상 임상시험을 GSK와 금명간에 시작할 것으로 알려져 있다. 메디카고 백신은 저장조건이 양호하며 특히 값이 저렴할 것으로 기대된다. 영국에서는 AZ 백신과 PB 백신을 교차 투여할 수 있는가를 임상시험으로 검증하고 있다. 즉 1차 투여 AZ 2차 투여 PB의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 AZ의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 PB의 안전성 유효성을 비교하는 임상시험을 시작한다고 한다. 선진국에서 이미 1차 용도의 임상시험이 끝나고 있음을 눈여겨 보아야 할 것이다. 국내 백신 회사들도 제품의 성격에 따라 목표를 분명히 세우고 개발전략을 세워야 세계 시장에 진출할 수 있을 것이다.

어느 날 60세가 넘은 신사 K씨가 병원에 내방했다. "어떻게 오셨습니까?" "00신문 칼럼보고 왔습니다. 아주 재미있어 애독자가 되었습니다." "아! 그래요? 감사합니다. 무엇을 도와드릴까요?" "제가 그동안 사귀었던 여자친구들이 몇 명 있었는데 끝을 못 내주니까 모두들 다 떠나버려 아직까지 혼자입니다." "아! 그럼 아직까지 총각이세요? 빨리 좋은 파트너를 만나 결혼 하셔야 겠군요. 특별히 건강이 안 좋은 데라도 있나요? 혹시 수술 받거나 먹고 계신 약이라도?" "젊어서 불의의 사고로 손상을 입어 수술을 받았습니다. 그 때문에 장애가 좀 남아 컴플렉스가 있지요. 혈압이 조금 높아 약을 먹고 매일 헬스 운동을 하고 저녁엔 가끔 와인 한잔씩 하지요." 우선 기본 혈액 화학 검사, 소변검사 및 발기초음파 검사를 했다. 최신 혈액 자동 분석기로 15분 만에 모든 결과가 나온다. 간기능, 신장기능, 혈당 및 콜레스테롤, 중성지방 HDL 및 LDL 등 모두 정상 소견이다. "건강관리를 아주 잘하셨는데요. 아주 좋습니다." "건강은 다 좋은데 유독 그곳만 힘을 못 써요." 발기초음파 검사를 해보니 해면체의 섬유화가 심하고 동맥 최대 혈류속도가 약하고 정맥으로 피가 새어나가 발기유지가 어려운 상태였다. "동맥경화증이 진행돼 이미 기질적 변화가 왔네요. 약물로는 더 이상 어렵겠군요." "네. 약을 먹어도 관계도중에 시들어 버리고 망신만 당해 수술받기로 결심했습니다. 바로 해주세요." "내일은 주말이고 선약이 있어 좀 곤란한데요." "어렵게 결심하고 찾아왔는데 빨리 해주세요. 저는 아무데나 누워 있어도 좋습니다." 60 넘게 혼자 고민만 하다가 이제야 결심을 하고 나니 한시가 급한 것이다. "왜 이렇게 늦게 오셨어요? 그동안 치료방법이 있는 것을 모르셨나요?" "여기저기 선전하는 것들을 보았는데 도무지 믿음이 안 가서 망설였지요. 칼럼을 계속 읽으니까 이제야 확신이 서서…." 딱한 사정과 간청에 또한 필자 칼럼의 열렬한 팬이라는데 마음이 동했다. 할 수 없이 좋아하는 주말 운동 스케줄이 K씨의 수술 스케줄로 바뀌었다. 최근 새롭게 개발된 국소마취방법으로 세조각 보형물 삽입수술을 45분 만에 잘 끝냈다. 국소마취로 했으므로 곧바로 걸을 수 있고, 서너 시간 후에는 퇴원도 가능하나 지방에서 올라와 하룻저녁 입원하기로 했다. 밤에 당직하며 심심하길래 "그동안 젊은 시절을 어떻게 혼자 지내셨습니까?"라고 물었다. "몸에 장애가 있어 컴플렉스로 젊은 시절 고민하다 시기를 놓쳤습니다. 그 후 바쁘게 자영업해 경제적 안정이 되니… 어느덧 50대가 되었고 그 후엔 이 문제로 지금까지 망설이며 혼자 고민해 온 게지요…." "결혼하고 싶은 좋은 친구가 있었습니까?" "같이 여행도 하고 좋았는데 결국 이 문제가 해결 안 돼 서먹해지고 자꾸 피하는 것 같고 저도 점점 자신이 없어지고." "이제는 틀림없이 상대방을 항상 K.O시킬 수 있으니까 아무 걱정 마시고 회복 기간 동안 어떻게 프러포즈할지 멋있는 작품을 잘 구상해 보세요." "정말 그럴까요? 최대로 빠르면 며칠 만에 가능한가요?" "정상적으로는 수술 후 6주부터입니다. 급한 사람은 못 참고 3주 만에 하기도 하나, 최소 4주 정도는 지나야 합니다. 이번 일차 性功작전은 성공했으니까, 최종 成功작전은 선생님이 멋있게 만들어 보세요." '초특급'으로 하루 만에 새 총각이 되어 일요일 아침 퇴원하는 K씨는 희망에 가득 찬 환한 얼굴이었다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.