한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 인도 및 중국 등의 국가들은 의약품산업을 차세대 신성장 동력으로 선정해 경쟁을 준비하고 있다. 이는 1000조원 이상 글로벌 의약품 시장에서 미충족 의료수요가 높으면서도 차별화된 의약품을 개발, 상업화 해 부가가치를 창출하기 위한 것이다. 의약품산업은 크게 연구개발(R&D), 생산(Manufacturing) 및 판매(Sales & Marketing)의 세 분야에서 부가가치 창출이 가능할 것이다. 글로벌 빅파마회사들도 급격히 증가하는 연구개발비와 상업화 지형변화에 대응해 종전의 연구개발, 생산, 유통 및 판매의 모든 과정을 내부에서 실행하는 비즈니스 모델에서 비용의 효율성을 높이고, 조직의 유연성 및 경험이 풍부한 인력을 필요한 때만 사용해 개발의 속도 및 질적 향상의 목적으로 신약개발의 거의 모든 분야에서 외부의 CRO들을 활용 하는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략으로 전환했다. 빅파마들의 신약개발 전략 변화는 신약의 연구 개발 및 연관 산업의 생태계에 많은 변화를 일으키고 있다. 이중 하나가 버튜얼(Virtual) 신약개발기업의 출현과 성공이다. 글로벌 신약개발과 글로벌시장에서 상업화에 성공하혀면 전임상연구, CMC 및 생산, RA(Regulatory Affairs), 임상시험, Project management 및 상용화 전략에 대한 다양한 분야의 전문가와 시설을 확보해야한다. 신약개발을 시작하기도 전에 많은 자본이 대규모 인력의 채용, 생산 및 실험실 시설, 사무실 비용으로 소중한 투자 자본을 사용해야만 한다. 신약개발의 각 단계별로 필요한 핵심역량이 다르므로 유휴 인력 및 시설로 인한 낭비, 필요한 핵심 인력의 적기 확보 등으로 인하여 개발의 속도가 늦어지거나, 실패를 경험하거나, 개발 중단에 따른 시설 및 인력 정리에 많은 위험과 비용을 줄여 투자효율(ROI)을 높일 수 있는 전략이 필요하다. 미국에는 수백 개 이상의 신생 바이오벤처들이 버튜얼(Virtual)회사의 형태로 신약개발을 하고 있으며 최근 월스트리트 저널 보도에 의하면 미국의 바이오벤처투자금액(5~6조/년)의 1/3이 버튜얼 회사들에게 투자되고 있을 정도로 일반화 된 신약개발회사의 새로운 모델이다. 특히 통신기술과 컴퓨터의 발달로 버튜얼 회사는 실시간으로 세계 각국에 있는 최고 수준의 CRO (CMO 포함)들과 협업 할 수 있다. CRO에는 글로벌 회사에서 신약개발 경험이 풍부한 인력과 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 갖추고 있다. 버튜얼 회사들은 초기에는 벤처투자금액으로 임상 1~2단계 까지 개발 후 IPO을 통해 임상 2~3 단계 이후의 투자재원을 확보 하거나, 빅파마와의 공동개발 이나 M&A등을 통한 출구전략을 취하고 있다. 한국정부도 제약산업을 차세대 신성장 동력으로 지정하고 '혁신형제약기업'을 선정하여 지원하는 등 글로벌 신약개발과 글로벌시장 진출에 많은 투자와 지원을 하고 있다. 그러나 아직 까지는 글로벌시장에서 상업적 성공은 거두지 못하고 있다. 현재 정부의 정책이나 국내기업들의 글로벌 진출 전략은 개발의 초기단계에서 라이센싱아웃하는 데 초점을 두고 있다. 즉, 글로벌 의약품산업에서 부가가치를 창출할 수 있는 연구개발, 생산 및 판매의 3분야 중 현실적인 자원과 경험의 제약으로 인하여 연구개발의 초기 단계에만 집중하는 니치(Niche) 전략을 취하고 있어 글로벌 수준의 부가가치를 창출하기에는 미흡하다. 최근 종근당과 동아에스티에서 전임상 단계에서 각각 미국의 버튜얼회사인 자프겐(Zafgen)과 트리우스(Trius)에 라이선싱아웃한 고도비만치료제 Beloranib과 항생제 시벡스트로(Trizolid)에 대한 고무적인 보도로 우리의 글로벌 신약개발에 가시적인 성과로 나타나고 있다. 그러나 원개발사인 국내기업과 이들을 라이선싱인 하여 미국에서 개발하고 있는 소규모 버튜얼회사의 부가가치 창출을 비교하여 보면 우리의 제약산업의 전략 과 정책의 수정과 보완이 필요하다. Zafgen(보스톤, 미국)은 2009년 한국의 종근당(CKD)로부터 Beloranib을 전임상 단계에서 라이센싱하여 고도비만치료제로 개발을 목적으로 기업부설 연구실, 실험실 또는 공장도 없이핵심인력 5명으로 시작했다. 모든 연구는 CRO를 이용하는 Virtual 회사다. . Zafgen은 2013년까지 지적재산권과 신약개발에 관한 계획만으로 수회에 걸쳐 벤처투자사들로부터 약 1300억의 투자 자금으로 전임상과 약200명의 소규모의 임상 1, 2a를 기반으로 2013 미국FDA부터 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. Zafgen은 이를 기반으로2014년 6월 미국 나스닥에 IPO를 통해 2015년 3월에 시가총액 약 1조2000억원의 회사로 성장했다. Zafgen은 Belorinib의 라이선싱 인으로 지금까지 약 1조원 이상의 부가가치를 창출한 것으로 추정된다. 반면 종근당은 Zafgen으로부터 계약금과 2014년 Phase 3가 시작됨으로 밭은 약 70억원의 마일스톤을 포함해 100 억원 정도일 것으로 추정된다. 미국의 신생 버튜얼회사인 트리우스(Trius, 캘리포니아, 미국)는 2007년 동아제약으로부터 항생제후보물질인 Tedizolid를 전임상단계 이후에 라이선싱인하여 2008~2013년 동안 벤처투자회사, 미국 정부 지원,IPO로 약1500억 원의 연구개발비 확보, 2014년6월에 미국 FDA로부터 판매허가를, 2015년 3월엔 유럽에서 판매허가를 획득했다. 트리우스는 2011년 바이엘사와 Trizolid의 아시아(한국 제외),라틴아메리카, 중동지역 라이선싱아웃 계약을 통해 계약금 270억 원, 마일스톤으로 약 760억원, 판매금액의 10~19%로 추정되는 로열티 및 추후 소요되는 글로벌 연구개발경비의 25%를 부담하는 계약을 체결했다. Trius사는 FDA허가 신청 중이던 2013년 7월에 미국의 항생제 전문기업인 큐비스트에 약 9000억 원에 합병됐다. 미국의 버튜얼회사인 트리우스는 2007년 신약후보물질 Tedizolid를 동아제약으로부터 기술이전 받아 개발비용 조달받고 임상 3상 완료 후 2013년 큐비스트와 합병으로 약 7500억 원 이상의 부가가치를 창출했다. 반면 동아에스티는 지금까지 계약금 및 미 FDA 허가에 따른 약 44억원의 마일스톤을 포함해 약100억 원의 수익을 얻은 것으로 추정된다. 동아에스티는 국내시장의 판권확보에 따른 매출 및 국내 판권과 글로벌매출의 5~7%의 로열티를 받아 연 200~500억 원의 이익을 창출 할 수 있을 것으로 추정된다. 이들의 예는 해당 국내기업의 관점에서 보면 초기 투자 금액과 이익규모를 고려하면 대단히 성공적인 기술수출이라 할 수 있다. 그러나 해당 국내 기업보다 규모가 월등히 작은 미국의 신생바이오 버튜얼회사의 이익 창출 규모에 비하면 아쉬운 점이 있다. 현재 정부의 신약개발을 위한 투자지원이나 정책은 여전히 종전의 사업모델을 중심으로 이루어지고 있다. 우리도 미국의 Zafgen 이나 Trius와 같은 탄탄한 신약개발 및 상업화전략 역량과 국제네트워크를 바탕으로 천문학적인 부가가치를 창출 할 수 있는 새로운 형태의 버튜얼신약개발 기업의 성공을 유도 할 수 있는 정부의 정책과 전략이 시급히 필요하다. 세계 신약개발 과 상업화의 지형과 환경은 매우 급속히 변화하고 있다. 주요 선진국과 중국 및 인도와 같은 거대한 국내 시장이 있는 국가들과 경쟁에서 세계 경쟁력 확보를 통해 신성장 동력에 필요한 수준의 부가가치를 창출하기 위해서는 세계적 경쟁력 있는 전략 과 투자지원 정책이 필요하다. 국내의 기업들도 라이선싱이웃 위주의 단순한 전략에서 버튜얼회사와 벤체기업에 투자해 우리 기업이 부족한 현지의 신약 개발 역량 및 자본을 활용 할 수 있는 보다 다양한 진출 전략을 고려하여야 한다. 글로벌 신약개발과 상업화에서 평균은 곧 실패를 뜻한다.

필자는 종종 제약영업을 전쟁과 비교를 많이 한다. 전쟁터는 현재 우리들이 경쟁하고 있는 필드다. 그리고 그 전쟁터에서 싸우고 있는 군인들은 바로 제약영업사원인 MR이다. 군인들 중에는 자신감있고 전략이 뛰어난 군인도 있을 것이고, 겁이 많고 전략을 세우지 못하는 군인들도 있을 것이다. MR들도 개인적인 역량이 뛰어나서 스스로 영업노하우도 개발하고 실적이 좋은 MR이 있는 반면, 도무지 영업적인 감을 못잡고 실적이 나쁜 MR도 있다. 전쟁에서 승리하기 위해서는 강한 무기가 필요하다. 아무리 적군의 수가 많더라도 핵무기 같은 위력적인 무기만 있다면 전쟁에서 승리할수 있다. 제약영업도 마찬가지이다. 강한 무기 바로 좋은 제품력이 있다면 필드에서 승리할수 있다. 필자는 취준생들에게 제약회사를 선택할 때 연봉보다는 반드시 그 회사에 블록버스터 제품이 있는지, 오리지널 제품을 다수 보유하고 있는지 확인하라고 한다. 취업이 급해 제품력이 약한 제약회사에 입사한다면 본인이 생각했던 제약영업과는 전혀 다른 경험을 할수 있기 때문이다. 내가 지원하려는 제약회사에 100억이상의 제품이 있는지 반드시 체크를 해야한다. 100억이 아니어도 적어도 50억이상의 제품이 있는지 체크를 해보자. 소위 100억이상 제품을 우리는 블록버스터 제품이라고 한다. 이런 블록버스터 제품을 보유하고 있다면 전쟁터 즉 필드에서 강한 무기를 갖고 있는 셈이다. 블록버스터 제품은 이미 필드에서는 고객인 의사들에게 상당히 인지도가 있는 제품이다. 그만큼 다빈도로 처방되고 있다는 것을 매출로 알수 있기에 MR 입장에서는 이런 제품을 갖고 영업을 한다면 한결 영업하기가 수월할 것이다. 오리지널 제품 역시 마찬가지이다. 우리 회사만의 갖고 있는 오리지널 제품은 그 자체로도 경쟁력이 있는 셈이다. 오리지널 제품을 선호하는 의사도 상당히 많다. 심지어 환자가 특정 오리지널 제품을 처방해달라고 요구하기도 한다. 그만큼 오리지널 제품은 강한 무기인 셈이다. 하지만 간혹 시장성 없는 오리지널 제품도 있다. 오리지널 제품이라고 무조건 많이 처방되고 사랑받는 것은 아니다. 시장성 없고 철저히 외면 받는 제품도 많다. 오리지널 제품이지만 실제 인지도와 처방 빈도가 낮고, 의사들에게 외면을 받는 제품은 강한 무기라고 할수 없을 것이다. 리베이트 투아웃제 이후 많은 제약회사에서는 MR들에게 제품교육을 통해 지식을 넓히고, 제품 디테일 연습을 상당히 많이 시키고 있다. 그리고 제약회사에서도 많은 R&D로 제품 개발에 힘쓰고 있다. 실제 필드에서 MR들은 제품설명회때 마케팅 PM이 아닌 본인이 스스로 의사들에게 제품 강의를 진행하고 있으며, 병(의)원에서도 논문자료, 임상자료 등을 통한 학술적인 디테일을 더욱 강화하고 있다. 제약회사들도 제품력을 업그레이드 시키고 있다. 예를 들어 어떤 오리지널 제품의 최대 단점은 쓴맛이다. 그래서 환자들의 불만이 상당하다. 이 오리지널 제품의 특허가 풀려 제네릭 제품을 만들 때 어떤 제약회사에서는 단점인 쓴맛을 차폐하고 맛을 개선시켜 환자들의 복약순응도를 높이는 경우도 있다. 비록 제네릭이지만 이렇게 오리지널의 단점을 개선시킨 제네릭은 상당히 경쟁력이 있다. 실제 병(의)원에서 제품 디테일을 할 때 당당하게 타사의 오리지널 제품과 자사의 제네릭 제품을 갖고 비교디테일도 하기도 한다. 생동성을 마친 자사의 제네릭이 오리지널의 단점인 쓴 맛을 개선시킨 점을 큰 특장점으로 부각시킬수 있다. 실제 의사들의 반응도 좋았고, 환자들의 복약순응도를 상당히 높일수 있었다. 제약영업에서 가장 중요한 것은 무엇일까? MR의 역량? 영업노하우? 부지런함? 원장님과의 유대관계? 연봉? 일비? 아마 모두 중요한 요소일 것이다. 하지만 가장 중요한 것은 바로 얼마나 뛰어난 제품력을 보유하고 있는 점이다. 강한 무기를 보유하고 이 무기를 어떻게 활용하느냐가 가장 중요한 요소일 것이다. 자신이 근무하고 있는 제약회사에 블록버스터 제품, 오리지널 제품, 개량신약 등이 많다면 이미 남들보다 앞서 영업할수 있는 조건을 갖고 있는 셈이다. 강한 무기인 제품력을 가지고 당당히 전쟁터인 필드에서 반드시 승리를 해보자. 제약영업에서 가장 중요한 것은 바로 제품력이라는 것을 잊지말자.

최근 대한의사협회는 의사 방송출연 가이드라인을 제정하여 언론에 최종 공개하였다. 이는 의사의 사회적 책무의 일환으로, 의사들의 올바른 방송 문화를 통하여 올바른 의학정보를 국민들에게 제공하자는 취지에서 시작되었다. 이번 가이드라인은 올바른 방송에 임하는 의사들을 보호하고, 근거 없는 정보제공으로 인한 시청자들의 피해를 최소화하여 의사와 국민 모두 행복한 프로젝트가 되었으면 하는 바램으로 의미있는 행보가 시작되었다. 지난 2014년 하반기는 의협 홍보이사에게는 그야말로 어려운 고난의 시기였다. 신해철 사망사건, 음주전공의 응급실 진료, 수술방 생일잔치, 모 정신과 원장의 성폭행 사건 등 다양한 의료관련 이슈들이 연일 언론에서 보도되면서, 하루 하루 환자들을 진료하면서 성실하게 살아가는 대다수 의사들이 국민들에게 부정적인 이미지로 비춰져 의사-환자 신뢰 관계에 금이 가지 않을까 우려하는 마음으로 기자들의 전화세례를 피할 수 없었다. 여기에 미디어 주요 이슈로 부각되고 있는 사이비의료행위(스키오 의료기기의 무분별한 사용, 소금물 관장 사건 등)로부터 미용성형시장을 포함한 무분별한 의료의 상업화가 가져오는 폐해들에 이르기까지, 우리사회에 존속하고 있는 무질서한 의료 및 유사 의료행위들로 인해 국민의 건강과 생명이 위협받는 모습을 보면서 말로 다 형언할 수 없는 안타까움에서 벗어나기 어려웠다. 국민들은 의료정보를 주로 어디에서 얻을까. 몇 년전 모 설문조사결과에 따르면, 국민들이 의료정보를 얻는 의존도의 비중은 인터넷, TV, 신문, 주변지인, 의료인 순으로 확인되면서 흥미를 끌었다. 즉, 대중매체가 의료정보를 제공자로써 가장 큰 영향력을 가지고 있고, 그중에서도 의학 관련 프로그램들이 큰 비중을 차지하고 있다는 것은 의심의 여지가 없다. 하지만 의학프로그램을 제작, 방송하는 과정에서 방영내용에 대한 검증시스템은 상대적으로 미약하고, 만약 잘못된 정보로 인한 피해사례가 발생하게 된다면, 그에 따른 책임소재를 판단하기도 명확하지 않다. 시청자들은 방송에 출연한 의료인들이 전달하는 의료정보를 진리로 받아들이곤 하지만, 이러한 정보들이 과연 근거가 명확한 순도 100%의 진리인지 아니면 상업적 목적으로 포장되어 있는지는 그 누구도 이야기해주지 않는다. 다시 말해, 객관화할 수 없는 ‘옆집아저씨 사례’나 매출을 위한 허위 과장된 의료정보라 하더라도 의료인의 입에서 나오고 혹은 의료인의 이름을 빌려 전달된다면 국민들은 이에 대해 맹목적인 믿음으로 반응하는 것이다. 아니 그렇게라도 믿고 싶어 하는 것이 일반 국민들의 생각에 조금이라도 담겨져 있다고 해도 전혀 과장됨이 없을 것이다. 대중매체에 노출되는 모든 의학관련 정보들에 대해 검증시스템을 구축하는 것이 가능할 것인가? 지난 4개월간 쇼닥터 TFT에 참여하면서 그 필요성을 절실하게 느꼈지만, 현실적으로 쉽지 않아 보인다. 무수히 많은 의료정보들을 누가 어떤 방식으로 모니터링 할 것이며, 만약 문제가 있다면 어떤 기준으로 제재할 것인지 구체적으로 논의된 바가 없다. 오늘도 수많은 블로그와 홈페이지 그리고 SNS에는 검증되지 않은 수많은 건강 관련 제품들에 대한 기사 형식으로 포장된 홍보성 글들이 끊임없이 올라오고 있다. 결국, 이에 대한 피해사례가 속출하고 그 문제가 누적되어 사회적 이슈로 급부상하는 어느 순간에 정부는 법과 규제라는 이름으로 의사가 대중매체 출연시 요구되는 윤리라는 도덕적 양심의 발목을 잡아버릴지도 모른다. 의사방송출연 가이드라인은 의사들과 시청자들을 위한 최소한의 보호장치이다. 본 가이드라인이 '윤리라는 가치가 법과 규제보다 우위에 있다'는 것을 보여줄 수 있는 하나의 선례가 되었으면 하는 바램을 가져본다. 국민건강을 위해 내디딘 의미 있는 의협의 행보에 많은 응원과 관심을 당부드린다.

환자들의 건강에 대한 관심 증가와 환자 중심의 보건의료서비스 제공이라는 패러다임 전환과 함께 헬스 커뮤니케이션(Health Communication)에 대한 논의가 점차 증가하는 추세이다. 헬스 커뮤니케이션이란? 의료공급자와 환자사이에 공중보건 캠페인, 보건교육 등과 같은 건강정보 제공을 활성화하기 위한 소통을 의미한다(미국 보건복지부, 2005). 건강 정보 확산의 목표는 건강정보 이해능력(Health Literacy) 향상을 통한 환자의 건강을 위한 선택에 긍정적인 영향을 주기 위함이다. 이러한 경향을 반영하듯 한국에서도 제약회사의 환자를 위한 광고캠페인, 약국체인을 중심으로 환자와의 소통 공간 마련을 위한 인테리어 변화, 약사의 블로그 또는 SNS 활용한 환자 접촉 등 환자와의 소통을 위한 노력을 기울이고 있다. 미국에서는 이미 30여년 전부터 헬스커뮤니케이션에 대한 중요성 인식과 함께 미국약사회(APHA)에서 약사를 위한 연수교육에 'Communication skills for pharmacists'의 콘텐츠를 포함하였다. 우리나라와 보건의료체계가 다른 미국의 교육내용을 그대로 적용하기엔 무리가 있지만, 약사의 복약지도의 기본사항에 근거하여 위 교재에 소개되어 있는 내용을 환자 및 특수 환자, 의료인에 대한 약사의 커뮤니케이션 스킬을 중심으로 소개하고자 한다. 환자와의 벽을 허무는 커뮤니케이션 환자와 커뮤니케이션의 시작은 환자가 느끼는 약사와의 벽을 허무는 것이고, 이는 환자의 복약 순응도를 높이는 지름길이다. 우선, 약사가 복약지도 시 처음 환자를 대할 때 약사자신에 대해 소개하고, 상대가 환자인지 보호자인지 확인을 통해 환자에게 약에 대해 이야기할 시간이 있는지 문의하여 자연스럽게 환자를 대화의 장으로 유도하는 환자에 대한 배려가 필요하다. 또한 효율적인 복약지도를 위해서는 환자와의 공감을 통해 상담의 목적과 중요성에 대해 충분히 설명하여 환자로 하여금 약사와의 대화에 집중할 수 있도록 환기시키는 게 무엇보다 중요하다. 민감한 질병환자에 대한 배려 환자에 따라 성병, 정신질환, 약물남용, 비만 등 상담하기 꺼려하는 질병을 가진 환자들과의 커뮤니케이션의 경우 약사는 환자에게 더욱 편안함을 제공해 부끄러움이나 망설임 없이 고민을 털어놓을 수 있는 환경제공과 함께 환자에 대한 배려가 매우 중요하다. 상담환경의 측면에서는 약국직원들 조차도 상담내용이 들리지 않을 별도의 공간과 약사가 오로지 해당 환자에게만 집중할 수 있는 독립적인 시간할애가 필요하다. 환자가 지금 무엇을, 왜 걱정하는지를 파악하고, 환자와의 공감을 통해 신뢰관계를 형성해 단순한 정보 전달을 넘어 약사의 배려를 통해 환자의 마음을 가볍게 해주어야 한다. 건강정보 이해능력(Health Literacy)이 부족한 환자에 대한 이해 건강정보 이해능력(Health Literacy)이란 개인이 의료서비스를 이용할 때 적절한 의사결정을 내릴 수 있도록 기본적인 건강정보와 서비스를 제대로 얻고, 처리하고, 이해하는 능력을 말한다(Institute of Medicine, 2004). 미국의 경우 1990년대에 들어, ‘건강정보 이해능력(Health Literacy)’이 건강결과(Health outcome)에 부정적 영향을 미친다는 증거가 등장하기 시작하였다. 건강정보 이해능력(Health Literacy)과 관련해 현재까지 수행된 연구결과에 의하면 건강정보 이해능력(Health Literacy)이 낮은 환자는 상대적으로 건강 관련 지식의 부족으로 만성 질환과 입원비율이 높고, 의료서비스의 예방적 이용이 저조한 것으로 밝혀졌다. 건강정보 이해능력(Health Literacy)이 낮은 환자들의 특징은 자신의 부족한 부분을 솔직하게 털어놓는 환자들도 있지만, 대부분 감추려는 경향이 있고, 항상 보호자를 대동하거나 약사의 설명에 집중하지 못하고, 말하기 능력에 있어서도 적절한 단어 선택에 제한적이다. 약사는 건강정보 이해능력(Health Literacy)이 낮은 환자들의 약사에게 도움 받는 것을 회피하고 보호자에게 의존적임을 인지하여, 직접 환자에게 대화하는 방식보다는 우회적으로 보호자의 도움이 유익하다는 사실을 주지시킴이 바람직하다. 의료인과 커뮤니케이션은 환자에 포커싱 약사가 의사에게 전화하는 경우는 환자에 대한 문제해결을 위한 경우가 대부분으로서 기본적으로 의사의 부정적이거나 적대적인 방어 본능을 유발할 수 있다. 때문에 효율적인 약료를 제공하기 위해서는 의사의 협조관계가 필수적이므로, 평상시 약사 및 약국에 대한 소개 등의 관계형성을 통해 의사의 약사 또는 약국에 대한 신뢰도 향상이 매우 중요하다. 또한 의사와 대화 시에도 당면한 문제에 초점을 맞추는 게 중요하다. 즉, 의사의 잘못을 지적하기 보다는 환자에게 발생한 문제에 대해 해결책이 필요함을 강조함이 협조를 이끌어낼 바람직한 의사의 행동을 유도할 수 있을 것이다. 맺으며 약사 커뮤니케이션의 핵심은 상대방(환자 및 의료인)에 대한 공감과 배려를 통한 소통이다. 환자의 입장에서 환자의 사고를 이해해 그들과 공감하도록 노력하는 것이다. 소통이라 함은 상대방(환자 및 의료인)에게 나의 의견을 전달하는 것을 넘어 상대방을 설득해 나의 의견에 동의하고 행동에 옮기는 것 까지를 의미한다. 최근, 자동 로봇에 대한 조제, 스마트폰 앱 기능을 통한 복약설명 등 약사를 대신할 만한 첨단기기들의 출현과 향후 없어질 가능성이 있는 직업 상위 순위에 랭크됐다는 약사들만이 할 수 있는 고유영역의 직무 중의 하나가 임상 약물 지식으로 무장한 커뮤니케이션 스킬이라는데 동의를 구하며 더욱 발전시켜나가야 할 것으로 사료된다.

의사의 질병 진단의 결과에 과실이 없다고 인정되는 이상 그 요법으로서 어떠한 조치를 취하여야 할 것인가는 의사 스스로 환자의 상황 기타 이에 터잡은 자기의 전문적 지식 및 경험에 따라 결정하여야 할 것이고, 생각할 수 있는 몇 가지의 조치 중 어떤 것을 선택할 것이냐는 당해 의사의 재량의 범위 내에 속하고 반드시 그 중 어느 하나만이 정당하고 이와 다른 조치를 취한 것은 모두 과실이 있는 것이라고 할 수는 없습니다(대법원 1999. 3. 26. 선고. 989다45379판결 참조). 그러나 이러한 의사의 진료의 재량성은 무한정 인정되는 것은 아니고 일정한 한계가 있을 수 밖에 없는데, 판례는 다음과 같이 두 가지 측면으로 나누어 의사의 진료재량의 한계에 대하여 판시한 바 있습니다. 먼저, 진료 자체의 합리성이라는 내적 측면에서, 의사의 진료방법이나 약제의 선택 및 사후의 처치과정에서 명백히 합리성을 결여한 경우에는 진료의 재량을 일탈한 것으로 보아야 하는 것은 너무나 당연하다 할 것입니다(대법원 1986. 10. 28. 선고 84다카 1881 판결 참조). 다음으로, 공공복리의 증진이라는 외적 측면의 한계가 있을 수 있는데, 이에 대하여 법원은, “한정된 자원으로 운영되고 있는 국민건강보험제도에 있어 재정의 건전성을 확보하여 국민의 세부담을 경감시키기 위해서는 가장 경제적이고 비용효과적인 적정한 진료방법이 선택되어야 한다.”고 했습니다. 그러면서 “①건강보험은 국민의 질, 부상에 대한 예방& 65381;진단& 65381;치료& 65381;재활과 출산& 65381;사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진함을 목적으로 하는 제도인 점, ②요양급여비용의 지급은 가입자들의 보험료를 기초로 이루어지는 것이므로 부적정한 요양급여에 대한 요양급여비용의 지급으로 인하여 발생하는 피해 혹은 손해는 당해 환자 뿐만 아니라 궁극적으로 보험료를 납입한 일반 국민들의 부담으로 귀착될 수 없는 점, ③국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이나 그 세부사항이 상위법인 국민건강보험법의 구체적 위임에 따라 제정된 것이라는 점 등의 여러 사정을 종합하면, 요양급여 인정에 있어서 재정적 요인을 고려한 정책적 판단은 피할 수 없는 것이므로, 이러한 사정을 고려하여 보건복지부 장관이 국민건강보험법의 위임을 받아 제정한 같은 법 시행규칙, ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’, ‘요양급여비용 심사& 65381;지급업무처리기준’, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에서 인정하는 요양급여만이 그 비용을 지급받을 수 있다고 할 것”이라고 보았습니다(서울고등법원 2007. 11. 8. 선고 2006누16382 판결 등 다수). 즉 국민건강보험제도를 택하고 있는 현행 법체제 하에서 의사의 재량으로 선택한 진료가 무한정 인정될 수는 없고, 재정의 한계를 고려한 비용효과적인 진료, 국민건강보험법령 등의 요양급여기준(심사기준)이 인정하는 진료만이 요양급여비용을 지급받을 수 있다는 것입니다. 같은 취지에서 법원은 요양기관이 일정한 진료를 하였다고 하여 언제나 요양급여비용지급청구권을 갖는다고 볼 수는 없고, 요양급여비용의 지급청구권은 국민건강보험법령 등 심사기준 및 이를 해석& 65381;적용하는 건강보험심사평가원의 처분에 의해 비로소 그 구체적인 내용이 형성되는 것이라고 보았습니다(서울행정법원 2014. 4. 4. 선고 2013구합51145판결 참조). 불필요한 과다진료 등으로 인한 부당한 비용지출을 방지하고 국민의료의 질향상과 비용의 적정성을 도모하여야 한다는 정책적 판단을 고려한 것으로, 의사의 진료재량의 한계를 제시한 위 판결과 일맥상통하는 태도입니다. 특히 요양급여비용지급청구권에 대한 이 판결은 건강보험심사평가원이 일정한 진료에 대하여 요양급여대상이 아니라고 결정한다 하더라도 요양기관의 성립되어 있지도 않은 요양급여비용 지급청구권이 침해되는 것이 아니므로, 그와 같은 심사(조정)처분이 침익적 행정행위가 아니라고 보았다는 점에서 의미가 있다 하겠습니다.

" ... 한 지상파 방송에서는 약사 없이 기계가 처방약을 조제하는 미국 캘리포니아 대학병원 모습이 등장했다. 이 프로그램은 KBS가 신년기획으로 준비한 시사기획 창 '로봇혁명, 미래를 바꾸다'편으로, 여기에는 로봇과 기계가 발달하면서 많은 직업이 사라져가는 모습을 조명했다."(정혜진, 2015. 데일리팜) 나홀로 약국이 하나뿐인 직원마저 해고한 이유는? 자동조제기 도입 후 업무 효율화. "전국 약 30%의 약국이 직원 1명만을 두고 운영되는 나홀로 약국이다. 불가피하게 1명뿐인 직원이 상당 부분 역할을 해줘야만 한다. 그런데 이 직원마저 해고하고도 오히려 약국 업무가 효율화 되는 경우가 늘어나고 있다고 한다. 바로 약국의 전산화가 이뤄지고 있기 때문이다... 약 10평 남짓한 여약사 1인과 보조인력 1명이 함께 근무하던 전형적인 동네약국에 자동조제기 도입 얼마 지나지 않아 약국 근무인력을 해고했다. 자동조제기가 들어오면서 조제시간이 크게 줄어 직원이 없이도 청구업무와 약국관리가 가능해졌기 때문이다."(한상인 외. 2014. 약사공론) 위의 두 기사는 약업계의 조제업무를 둘러싼 새로운 흐름을 반영한 기사다. 약국입장에서 인건비를 줄일 수 있으니 좋기만 할까? 약국입장에서 직원을 줄여 인건비를 줄일 수 있다고 생각하고 있을 때 총자본의 입장에서는 이제 약사를 아예 기계로 대체하려 한다. 바로 처방약 조제 기계의 등장이다. 약사 자체의 필요성을 부정하는 자본의 도전적 자세다. 여기에 약국전산화 자동화의 또 다른 측면을 보면서 피케티를 떠올리게 된다. 피케티의 지난 200년간의 이윤 분석에 따르면 자본이 일시적으로 붕괴된 2차 대전 직후를 제외하고는 총자본이 총노동보다 항상 많은 부분의 이익을 가져갔다는 것이다. 최근에 그 폭은 더 늘어나고 있다. 자본은 끝없이 자기 동력에 따라 멈추지 않고 앞으로 간다. 약계에서의 전산화 자동화도 단기적으로는 인건비를 절약하여 약국의 수익이 늘어날 수도 있으나 결국은 대학병원의 자동 처방시스템이나 미국의 우편배달약국이 우리나라에서도 약국의 법인화, 1약사 다약국 개설 등이 원격의료 등과 결합 현실화된다면 많은 이윤이 총자본으로 넘어가는 것은 시간문제일 뿐이다. 약국가에 자동포장기계 도입의 열풍이나 병원에 기계가 처방하는 시스템의 도입은 결국 약국에서 근무하는 또 병원에서 근무하는 약사나 노동자를 내몰고 그 부분만큼이 기계도입비나 사용료의 명목으로 산업자본으로 넘어갈 수밖에 없기 때문이다. 아래 표와 같이 약국에 일시적인 이윤창출이 생기지만 장기적으로는 이 모든 것이 기계를 생산하는 그리고 이를 대량으로 시스템화할 수 있는, 즉 총노동의 몫이 총자본으로 약국이나 병원의 조제시스템을 통해 넘어가게 되는 것이다. 기계가 조제하는 미국병원 모습에 이러다가는 약사라는 직능 자체가 없어질 것이라는 우려 섞인 걱정 속에 하지만 약사의 필요성이 사라지지 않으리라는 뉴스도 있다. 워싱턴포스트는 '10년 후에도 살아남는 직업 고르기 노하우'라는 기사에서 과학기술의 발달로 세상이 급변하면서 현재 존재하는 수많은 직업이 사라지고, 또 새로운 직업이 생겨날 것이라고 보도했다. 미국 노동부에 따르면 10년 후에 있을 직업 중 약 65%는 지금껏 한 번도 생각하지 못했던 것들이라고 예상한다. 또 호주 정부는 현존 직업 중 50만 개가량이 인공지능으로 작동하는 로봇이나 기계로 대치될 것이라는 보고서를 내놨다 한다. 워싱턴포스트는 하버드대 하워드 가드너 교수의 저서 '미래를 위한 다섯 가지 생각' 등을 인용하면서 가장 먼저 고려해야 할 점으로 '로봇이 당신의 직업을 대신할 수 있을까'에 대한 고민을 들었다. 로봇이 대신 하기에는 실용적이지 않거나 사교적이며, 형이상학적인 직업이라면 미래에도 살아남을 가능성이 크다. '생각하는 기술'도 자신의 직업을 오래 살아남게 하는 요인이다. 뭔가 재미있고 유용한 것을 만들어내기 위해 새로운 방식으로 여러 가지 아이디어를 조합하는 종합적·창조적 사고방식을 가져야 한다. 뉴미디어를 마음대로 다룰 수 있는 능력도 필요하다. 미래는 콘텐츠를 생산하고 주고받기 위한 새로운 기술들로 가득 찰 것이기 때문이다. 이 같은 특성에 어울리는 직업이라면 주로 IT 분야인 정보보안 전문가, 빅데이터 분석가, 인공지능·로봇 전문가, 모바일 애플리케이션 개발자 등이 있지만 워싱턴포스트는 회계사와 법률가·의사·변호사·약사·교사·목수·벽돌공 등도 미래에 여전히 수요가 있는 직업들로 꼽았다.(최준호, 2015. 중앙일보) 그러나 약사가 미래에도 살아남는 직업이 되려면 먼저 대전제를 충족시켜야 한다. 우리 사회로부터 약사라는 직능의 필요성을 먼저 인정받아야만 한다는 것이다. 그러면 우리 사회는 지금 약사들에게 무엇을 바랄까? 예전에 약사의 역할은 수요에 비해 턱없이 부족한 의약품의 공급을 해결하는데 즉 의약품의 절대적 공급에 초점이 맞추어져 있었다. 그러나 이제 90년대를 넘어서면서 수요보다 의약품 공급이 더 많은 시대에 들어서 약사의 역할은 '적확한 의약품 사용'으로 시민들의 건강과 생명을 지켜내는 '안전의 보호자' 역할로 변해가고 있다. 우리 주위에서 벌써 그런 흐름들이 감지되고 있다. 사회적으로 의약품부작용보고시스템 구축, DUR제도, 의약품부작용피해구제제도의 도입 그리고 이를 강제하는 의약품안전관리원의 설립 등이다. 현재 우리 사회가 약사에게 원하고 약사라는 직역이 사회적으로 인정받기 위해서 우리가 해야 할 일들이 무엇인지 보여주는 흐름이다. 예로 약물부작용으로 인한 피해를 예방하기 위한 약사의 역할을 사회는 기대하고 있다. 약사의 노력으로 심각한 약물부작용과 그로 인한 죽음의 절반 이상을 피할 수 있게 할 수 있다. 부작용으로부터 환자들을-우리 이웃들을 보호하고자 하는 열정이 사실 우리에게는 아직 부족하다. 아직 그런 심각성을 잘 못 느끼고 있는 것이다. 이제 우리가 진짜 해야 할 일은 약의 부작용으로부터 환자를 우리 이웃을 지키는 일이 아닐까? 이런 사회적 요구를 우리가 실천하고 우선 복약지도나 부작용을 방지하기 위한 노력 등을 기울일 때 우리 사회도 약사직능을 인정해 줄 것이다. 영국에서 약사들이 사회로부터 인정을 받았던 계기가 런던에서 내전과 페스트 광풍 등에도 약사(Apothecary)들이 런던을 떠나 피난길에 오르지 않고 목숨을 걸고 런던시민들과 함께 했고, 의사들이 떠난 런던의 의료공백을 커버해 런던 시민들의 생명을 지켜냈기 때문이라는 사실을 우리는 타산지석으로 삼아야 할 것이다.

모 전문지의 금년 3월6일자 영상뉴스 한 토막. "리베이트 주다 걸려서 망하나 안주고 그냥 망하나, 어차피 똑같으니까 계속 줘요." 리베이트의 불가피성과 중독성을 이보다 더 어떻게 함축해서 처연하게 표현할 수 있을까. 어째 이 지경까지 이르렀을까. 리베이트는 본래부터 동서고금을 막론하고 양면성을 보여 왔다. 양념이나 반찬 정도로 선용될 때는 구매의욕을 자극시키는 양성(良性)의 유용한 판촉작용을 하지만, 주식(主食)으로 과하게 악용될 때는 사회를 좀먹는 뇌물로 변신하고 그 돈 맛에 끊기 힘든 금단증세까지 유발시키는 악성(惡性) 판촉도구로 돌변한다. 당국이 이와 같은 악성 판촉물로 변해버린 리베이트를 눈치 채고 이를 잡자고 부랴부랴 '리베이트 쌍벌제'를 만들어 2010년11월28일 시행한 때는, 이미 의약품시장이 그 뇌물 리베이트에 중독돼 번린 뒤였다. 그러니 그 제도가 제대로 효과가 나겠는가. 약발이 잘 안 먹히니 당국은 그 보완 카드로 작년 7월1일 '리베이트 투 아웃제'를 2탄으로 쏘아 올렸다. 복합 처방으로 강화한 것이다. 이에, 제약협회와 대형 제약사들이 중심이 되어 CP(compliance program,윤리경영)로 화답했지만, 그러나 현장의 여론은 예상됐던 것과는 달리 그 약효에 대해 아직까지 부정적인 것이 대세다. 오죽하면, 제약협회가 작년 7월23일 '윤리헌장'을 선포해 놓고도, 금년 2월25일 정기총회에서 전례 없는 강수인 ‘리베이트 제보 제도’까지 결행했을까. 그런데, 총회가 승인한 이 자율제도에 대해서도 뒤에서 비판이 무성하다. 리베이트만 안 준다면 '제보 제도'보다 더 강한 어떤 제도를 도입한다한들 문제될 일이 없고, 굳이 형평성 문제 때문이라면 총회 때 따졌어야 했으며, 또한 총회에서 이미 결정됐으면 조직원으로써 당연히 이행해야 하는 일 가지고, 이러니저러니 자꾸 뒷공론을 편다? 그 감춰진 이유가 '리베이트를 계속 주고 있기 때문일 것'이라고 해석하면 곡해일까? 그러면, 이러한 일련의 사태에 대한 근원적 책임은 누구한테 있고 왜 계속 발생되고 있는 것일까? 1999년 11월15일 실거래가상환제 시행이후, '제약업계와 도매업계'가 짝짜꿍돼서 악성 리베이트 전성시대를 만든 때문이다. 그러니 책임은 당연히 제약업계 및 도매업계(의약품공급업계)가 질 수밖에 없다. 달라고 하니 아니 줄 수 없잖느냐, 안 주면 처방전 안 나오고 거래 끊기니 어쩔 수 없이 주는 것을 왜 우리 책임이라고 하는가? 라고 반문한다면 천만의 말씀이다. 누가 맨 처음 리베이트로 요양기관(의료기관과 약국)을 유혹했는데 지금 와서 펄쩍 뛰는가. 자업자득이니 누굴 탓하랴. 이처럼, 지금까지 논란돼 온 악성 리베이트는 앞서 잠깐 언급했지만 사회적으로 문제가 크다. 첫째, 리베이트로 나가는 자금(비용)의 원천은 약가이므로, 리베이트가 존속되는 한 약가가 리베이트만큼 부풀려질 수밖에 없기 때문에, 결국 애꿎은 국민(의약품 소비자)이 약제나 약을 구입할 때마다 약가에 얹혀있는 그 리베이트를 세금처럼 부담하게 되고, 둘째, 이미 처방과 조제 유도용 뇌물로 변해버린 리베이트는 투명하고 정의롭고 공정해야 할 공익적 보건사회에 낫기 힘든 병이 들게 하기 때문이다. 따라서, 이러한 나쁜 리베이트를 아직도 음지에서 살아남아 활력을 되찾도록 그냥 놔둬서는 안 된다. 차제에 그 뿌리를 통째로 뽑아야 한다. 그래도 지금 리베이트 척결에 희망이 보이는 것은 다행이다. 약효는 제대로 잘 먹히지 않았지만 쌍벌제와 투아웃제 이후 제약협회가 윤리헌장까지 만들며 CP 확산에 열정을 보이고 있고 50여개 굴지의 제약사들이 CP를 도입했으며 기타 제약사들도 불법 리베이트에 대한 자제력이나 경계심 등이 매우 높아짐과 아울러 CP에도 관심을 갖는 분위기가 감지되고 있기 때문이다. 따라서 주마가편(走馬加鞭)이란 말이 있는 것처럼, CP도입과 자제력과 경계심 등이 고조되고 있는 지금 이때가 리베이트 근절의 최적 타이밍(timing)이라 할 수 있다. 이때를 놓치면, 앞으로 반드시 후회할 일이 생길 것 같다. 리베이트가 괴물로 바뀐 것처럼 그것이 불투명한 흑막 뒤에서 갖은 방법으로 새롭게 그레이드(upgrade)되면서 신출귀몰(神出鬼沒)하는 '슈퍼 괴물'로 다시 탈바꿈하여 부활할 것이 틀림없고, 이로 인해 훗날 그때는 그것을 잡는데 지금보다 훨씬 더 노력한다 해도 여간해서는 잘 잡히지 않을 것임이 분명하기 때문이다. 따라서 이 기회를 절대 놓쳐선 안 된다. 그러려면, 의약품공급업계(제약 및 도매업계)는, 하루빨리 작심하고 결자해지(結者解之)해야 한다. ① 최고실권자(의사결정자)들 모두가, 받는 측의 금단증세로 힘은 들겠지만 자신들과 국민을 위해 그리고 보다 밝은 미래를 위해 대승적 견지에서 불법 리베이트를 없애겠다는 결단을 내려야한다. 리베이트 퇴치의 최대 관건은 ‘최고실권자의 의지 여하’이기 때문이다. ② 윤리경영(CP)과 초심으로 돌아가, 지금까지의 '쩐(錢, 판촉뇌물)'의 힘에 의존한 사도 (邪道)의 영업을 대체 할, 정도(正道)의 마케팅 전략을 하루속히 마련하여, 재무장(再武裝)해야 한다. 이런 정석적인 마케팅 전략 속에는 가격경쟁(non-price competition)전략, 차별화전략, 세분화전략, 집중화전략, 유통경로전략, MR(판촉사원)과 MS(영업사원)의 교육훈련관리, 정보관리, 물류관리, 갈등관리 및 제반 영업관리(목표관리, 판매과정관리, 사후관리, 거래처관리, 시간관리, 평가관리) 등 마케팅관리에 관한 모든 내용들이 종합적으로 포함될 필요가 있다.(의약품영업과 마케팅관리, 데일리팜 발간 책자 참조) 리베이트 뇌물 영업 방법은 단기간에 효과를 극대화 시킬 수 있는 버리기 힘든 방법이므로, 이를 대체할 새로운 영업도구를 철저하고 용의주도하게 준비해 놓지 않으면, 뇌물 영업을 진짜 끝내고 싶어도 실적 악화가 두려워 그 새로운 영업도구로 갈아타려 하지 않을 것이기 때문이다. 정부당국은, 의약분업 후 만연된 업계의 리베이트를 제때에 알아차리지 못한 책임을 면책 받기 위해서라도, 보다 더 강력한 제3의 보완책을 내 놓아야 한다. 리베이트의 천적은 제도다. 그동안 여러 정황 등을 고려해 볼 때, 현행 쌍벌제와 투아웃제가 리베이트 퇴치에 역부족인 것만은 틀림없다. 따라서 개선 보완책 마련을 서둘러야 한다. 예컨대, ① 리베이트 원아웃제 ② 리베이트 벌칙 강화 ③ 리베이트 정보제공자에 대한 포상금 대폭인상 등과 같은 기존 제도의 보완이나, ④ 요양기관에 제공되는 의약품공급업자들의 모든 리베이트 지원내역을 공개하는 선샤인 액트(sunshine act) ⑤ 리베이트 금액 환수제와 같은 신제도를 동시에 조속이 도입할 필요가 있다. 그리고 ⑥ 데이터 마이닝(data mining) 기법을 보다 더 정교하게 다듬어, 사전 리베이트 수수 정보 파악의 정확도와 활용도를 높이는 것도 리베이트 예방 차원에서 중요하게 고려되어야 한다. 요양기관업계(의료기관 및 약국)는, 리베이트에 대한 미련을 이 기회에 완전히 접어야 한다. 리베이트라는 경제적 물질의 유혹에 더 이상 넘어가서는 안 된다. 리베이트는 그동안 요양기관업계가 진료와 약제라는 공익적 과업을 수행하는데 직능의 명예에 치명상을 입혀 온 요물(妖物)이기 때문이다. 리베이트 이득보다 직능 명예 손상이 비교할 수 없이 큰 것 아니겠는가.

현행 약사법(2015. 1. 28. 개정 법률 제13114호)에 따르면 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다. 예외적으로 ① 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우(의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외) ② 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우(일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당),③ 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일 이내에 통보하여야 한다. 그런데 이러한 대체조제 관련 규정은 2001. 8. 14.에 위와 같이 개정되었고, 그 부칙 규정에서 위 대체조제 관련 규정은 의사회분회등이 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후 30일이 경과한 날부터 시행한다고 규정하고 있음에도 의사회 분회 등으로부터 지역처방의약품목록 등이 제출되어 있지 않은 지역이 상당수 있어 어느 시점의 약사법이 적용되는지 여부가 문제되는 경우가 있다. 서울행정법원은 2012.경 현지조사가 실시된 약국에 대하여 해당 지역에서 지역처방의약품목록이 제출되어 있지 않으므로, 위와 같이 개정된 약사법이 적용되지 않고 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법이 적용되어 약사가 대체조제할 경우 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식약처장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제하여야 한다고 판단한 바 있다(서울행정법원 2014. 10. 30. 선고 2013구합65250 판결 참조). 따라서 이 사건 약국의 경우에는 지역처방의약품목록이 제출되지 않은 지역임을 이유로 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법에 따라 대체조제 사전 동의 필요 여부를 판단하여야 하므로, 2009.경부터 2012.경까지의 대체조제 사실에 대하여 생물학적 동등성이 아닌 약효동등성 여부에 따라 처방의사의 사전 동의 없는 대체조제 가부가 결정되었다. 사안을 간단하게 살펴보면, 이 사건 약국은 ① 약효동등성이 인정된 의약품으로 대체조제를 한 경우 처방의사에게 대체조제한 내용을 통보하여야 함에도 이를 통보하지 않고 대체조제를 한 후 원래의 처방전 상 기재되어 있는 의약품으로 요양급여비용을 청구하였고(제1유형), ② 약효동등성이 인정되지 아니한 의약품임에도 처방의사의 사전 동의 없이 임의로 대체조제한 후 처방전 상 기재되어 있는 의약품으로 요양급여비용을 청구(제2유형)함으로써 요양급여비용을 부당하게 청구하였다. 이러한 경우 제1유형의 경우 원칙적으로 처방의사의 사전 동의 없이 대체조제가 가능하므로 이 사건 약국에서 청구한 처방전 상 기재 의약품의 요양급여비용과 실제 조제한 의약품 사이의 가액 차액만을 부당금액으로 산정하는 반면, 제2유형의 경우 처방의사의 사전 동의 없이는 대체조제가 불가능한 경우임에도 임의로 이 사건 약국에서 대체조제하고 처방전 기재 의약품의 요양급여비용을 청구하였으므로 이 사건 약국에서 청구한 요양급여비용 전액이 부당금액으로 산정되었다. 이 사건 약국에서는 특히 제2유형과 관련한 의약품 제형이 시럽제인데, 시럽제는 애초부터 관련 고시에서 약효동등성시험의 실시대상품목에 해당하지 않으므로 약효동등성 시험의 대상이 되는 제형에 해당하지 않아 주성분 및 함량만 같다면 약효동등성 시험을 거치지 않았더라도 약효동등성이 인정되고, 대체조제가 가능하므로 제1유형과 같이 처방전 기재 의약품의 가액과 실제 조제한 의약품의 가액의 차액 상당액만을 부당금액로 산정하여야 한다고 주장하였다. 이 사건 약국에 적용되는 약사법 규정을 보면, 대체조제가 허용되기 위해서는 실제 조제하는 의약품이 처방전에 기재된 의약품과 ① 성분·함량 및 제형이 동일하고, ② 식약처장이 약효동등성을 인정한 의약품이어야 하는바, 이 사건에서 문제된 시럽제의 경우 성분·함량 및 제형이 동일하였으므로 식약처장의 약효동등성 인정이 없었던 이 사건 의약품으로의 대체조제가 예외적으로 허용된다고 보아야 할지 여부가 이 사건의 쟁점이었다. 법원에서는 이러한 관련 규정에 대하여 ① 이 사건 약사법 규정이 ‘식약처장에 의한 약효동등성 인정’ 없이도 약효동등성이 인정된다고 평가될 수 있는 모든 경우에 대체조제를 허용하려는 의도였다면 “식약처장이 약효동등성을 ‘인정한’ 의약품” 대신 “약효동등성이 ‘인정되는’ 의약품”이라고 규정하였을 것으로 보이는 점, ② 식약처장이 이 사건 약사법 규정에 따라 약효동등성시험의 실시대상품목 등 구체적인 사항을 관련 고시로 제정한 점, ③ 예외를 허용하는 경우 약효동등성 인정여부에 대한 평가를 개별 약사에게 허용하게 되는 결과를 초래할 우려가 있는 점 등을 고려하여 ‘식약처장이 대체조제하려는 의약품에 관하여 약효동등성을 인정한 경우’에 한하여 대체조제가 허용된다고 판단하였다. 즉, 시럽제가 약효동등성시험의 실시대상품목에 해당하지 않는다면 애초에 대체조제가 가능한 경우에 해당하지 않는다고 판단한 것이다. 이 사건에 비추어 살펴보면, 일단 의사회분회 등이 지역처방의약품목록 등을 제공하여 약사가 현행 법률 규정에 따라 의약품 대체조제를 원활히 실시할 수 있도록 해야 할 필요성이 있다. 의사회분회 등이 지역처방의약품목록 등을 제공하지 않음으로써, 해당 지역의 약사는 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법과 그에 따른 관련 고시를 확인하면서 대체조제를 실시하여야 하는 어려움이 있으며, 이러한 실태는 현행 약사법 대체조제 관련 규정을 사문화시키는 결과를 초래하고 있기 때문이다. 이외 법원은 의약품이 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 의약품과 관련한 법률을 적용함에 있어 그 해석을 엄격하게 하고 있으므로, 대체조제시에도 약사법에 명확히 규정된 경우 이외에는 처방의사의 사전동의를 받은 후 실시하여야 한다. 특히, 사전동의 없이 대체조제가 가능한 의약품의 경우에도 대체조제 이후 1일 이내에 처방의사에게 대체조제 사실을 통보하여야 하며, 실제 조제한 의약품에 대한 요양급여비용을 청구하여야 하는 것이므로 만약 대체조제 이후 처방전에 기재된 의약품의 가액으로 요양급여비용을 청구할 경우 실제 조제한 의약품과의 가액이 부당금액으로 산정되어 부당금액 환수 뿐만 아니라 관련 규정에 의하여 요양기관 업무정지처분을 받게 되는 경우마저 발생할 우려가 있다. 더불어 의약품 대체조제에 있어 처방의사의 사전 동의를 받는 경우 'A의약품의 경우 B로 대체한다'라는 형식으로 의약품별로 포괄적 동의를 받는 것은 약사법에서 규정하고 있는 처방의사의 사전 동의에 해당한다고 볼 수 없으며, 처방의사로부터 각 처방전 별로 개별적으로 구체적인 사전 동의를 받아야 적법한 대체조제에 해당한다는 사실을 유념하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940 판결 참조).