요즘 의약품 도매유통업계를 보면, 격세감(隔世感)이 든다. 지난 7월7일, 부산의 복산그룹이, 일본에서 매출규모 25조원(2015년)을 자랑하는 초대형 도매유통업체인 '스즈껜'으로부터 거금 520억원(지분 45%)의 출자를 받아 자본금 규모 국내 제1위(1,155억 원)의 '복산나이스'라는 도매유통업체를 탄생시켰다는 소식에도, 그저 잠깐 놀라는 기색이었을 뿐, 종전과 같은 외자도매 진출에 대한 집단적인 거부반응은, 전혀 나타나지 않았기 때문이다. 2000년4월 쥴릭(Zuellig)이, 한독약품에 업혀 본격적으로 들어 왔을 때는, 도매업계가 똘똘뭉쳐 쥴릭투쟁위위원회를 결성해 사생결단의 투쟁을 벌였고 협회장이 단식농성을 감행하는 초유의 사태까지 발생했으며, 8년 전(2008년) '알엠에스(RMS)'가 대구의 경동사를 인수하자 도협(당시)이 36년간 충실했던 회원사 경동사를 일호의 가차(假借)도 없이 전 회원사의 이름으로 제명했었다는 사실을 상기해 보면, 이변이라 아니할 수 없다. 변해도 참 많이 변했다. 그 이유는 무얼까, 그동안 쥴릭이 끈질기게 전국 각지의 200처 내외나 되는 다수의 국내 도매업체들과 협업적(담보부담 제거 등) 도도매거래 전략을 통해 매출액의 거의 전부라 할 90%정도를 올리면서 파트너십(partnership)을 끈질기게 강화시켜 왔고, 2009년 7월 다국적 공룡 금융재벌인 골드만삭스(Goldman Sachs)가 국내 최대의 의약품 유통업체인 '지오영'에 거액(250억 원, 연합인포맥스 이종혁기자 2009.7.9.)을 간접출자하면서, 도매유통업계의 외자(外資)에 대한 이해와 적응도 등이 높아졌기 때문은 아닐까? 이렇듯 세월과 자본 및 파트너십 등은, 국내 도매유통업계의 업권에 대한 공통적 가치관까지도 변화시키는 강력한 마력(魔力)을 지니고 있는 것 같다. 언제까지나 굳게 닫혀있을 것만 같았던 그 철옹성 같았던 국수주의적(國粹主義的) 철문을 완전히 열어 제치었으니 말이다. 따라서 이젠, 설사 미국의 저 거대한 3대 유통업체인 '아메리소스(Amerisource Bergen)'나 '맥케손(Mckesson Corporation)' 그리고 '카디날(Cardinal Health)' 등이 국내에 들어온다 해도, 종전과 같은 하등의 마찰이나 분란 등은 일어나지 않게 됐다. 그런데, 외자도매가 들어 온 후, 토종 도매유통업계는 크게 달라지기 시작했다. 어떠한 영향을 미쳤을까. (1) 대형화 바람을 일으켰다. 국내 도매업계가 외자도매에 맞서려면 몸집이 그와 걸맞게 커지지 않으면 안 된다는 자각(自覺)을 갖도록 강한 자극을 줬다. 대형화는, 인수합병(MnA) 또는 자체 영업조직 확대 등을 통해 이루어졌다. 2002년, 쥴릭의 대항마로 탄생된 지오영을 비롯한, 동원약품과 지오팜 등은 인수합병 방식을 선택했다. 지오영은, 포항의 청십자그룹, 대전의 대동약품, 춘천의 연합약품 및 서울의 가야약품 등과 삼성재벌 소속이었던 병원 진료재료 구매대행사인 '케어캠프'를 인수(引受)했고, 동원약품은, 서울의 석원약품, 영신약품 및 경림실업과 제주의 조일약품 등을 합병했으며, 그리고 지오팜도, 서울의 태경약품, 대전의 대흥약품, 광주의 알파약품 및 승주약품 등을 사들였다. 그러나 백제약품과 태전약품 등은 다른 대형화 방식을 선택했다. 백제약품은, 긴세월 쌓아 논 내부유보와 도매유통 노하우(know-how) 등을 활용해 자체 영업조직 확대로 몸집을 최대한 부풀렸다. 2000년 이후, 부산 및 대구 등 전국 각지의 요로(要路)에 무려 13개의 영업지점을 개설했다. 또한 태전약품은, 분사(分社) 형식을 통해 자체 역량을 극대화시켰다. 티제이팜, OnK 및 AOK, TJHC 등이 그것이다. (2) 의약품 물류시설 현대화 경쟁에 불을 지폈다. 여기서 현대화란 기계화를 뜻한다. 의약품 물류과정(입고, 보관, 출고, 운송 등)에 효율성이 월등한 자동 또는 반자동 기계 등을 설치하고 이를 컴퓨터를 통해 제어(制御)하는 시스템(system)이다. 지오영과 위드팜이 앞장서서 현대화된 물류시설을 도입 했다. 태전(TJ팜)약품과 백제약품 등이 뒤 따랐다. 이들 시설은 KGSP(의약품유통품질관리기준)를 기반으로 하는, 최첨단 물류시설이다. 따라서 이제 의약품 물류시설 견학을 위해 구태여 선진 미국이나 일본 및 유럽 등에 돈과 시간을 들이면서 나갈 필요가 없게 됐다. (3) 도매유통업의 본분(本分)인 상류(판촉)기능의 필요성과 중요성을 망각(忘却)시켰다. 미워하면서도 배운다고 아이러니(irony)하게도, 외자도매의 대형화 기계화된 구미(歐美, 유럽 및 미주)식 물류 일변도의 경영을 접하면서, '아, 이런 것이 바로 우리 국내 도매업계가 지향(志向)해야 할 선진국 스타일(style)의 유통 방식이구나'하는 '롤 모델(role model)'이 되어줬다. 이로 인해 상류(판촉)기능의 중요성과 그 육성의 필요성 등은 뒷전으로 밀리면서 안중(眼中)에서 사라져버렸다. 요 몇 년 새, 잘나가던 SA약품, YDP약품 및 SJ메디칼 등이 도매업계의 이러한 물류일변도 신풍조에 희생양이 됐다는 점은 시사(示唆)하는 바가 크다. 오늘날, 세계 의약품 유통시장에는 두 가지 유형의 큰 흐름이 있다. 하나는, 구미식(미국과 유럽)의 '물류기능 중심의 도매유통' 방식과, 또 하나는 일본식의 '판촉(상류)과 물류 기능의 조화로운 균형적 도매유통' 방식이 그것이다. 이들 양자 간에는 뚜렷하게 구분되는 기능상의 차이점이 있다. 바로 판촉활동의 유무(有無)다. 일본 도매는 상류기능에서 판촉활동을 핵심으로 삼고 있으나, 구미 도매는 이것이 없다. 일본 도매의 MS(Marketing Specialist, 영업사원)는 약국과 의사를 상대로 판촉활동을 벌이고 있는데, 구미의 도매는 이 활동이 없는 것이다.(의약품도매의 기능별 국제비교 보고서 4쪽, 2011,6. 일본의약품도매업연합회) 이에 따라, 도매기능 수행 대가(代價)인 도매마진율도 큰 차이를 보이고 있다. 일본의 경우엔 평균 6.9%인데, 미국은 겨우 3.1%이고 유럽은 5.3%에 불과하다.(다국적제약사 의약품유통비용 이대로 좋은가? 11쪽, 2014.8.20. 한국의약품유통협회) 이와 같은 일본 의약품도매유통업계의 판촉(상류)기능 수행활동은, '제약은 연구개발 생산, 유통은 도매'라는 이상적(理想的)인 의약업계의 역할분담 시스템(system)이 견고하게 구축되는 결정적 토대가 되고 있다. 이 때문에, 일본은 모든 의약품이 도매를 통해 97%이상 유통되고 있지 않은가.(의약품도매의 기능별 국제비교 보고서 3쪽, 2011,6. 일본도매연합회) 유통기능의 본질을 생각해 본다면, 판촉(상류)기능이 제대로 살아 있는 일본식 도매유통의 유형이 정통성을 갖는다. 상류(판촉)기능 수행에 따라 주문(注文)이 성사(成事)되어야만, 비로소 그 주문의 대상물인 의약품의 물류행위가 뒤따라 전개될 수 있기 때문이다. 그런데, 앞서 언급한 것처럼, 지금 국내 토종 도매유통업계는 판촉활동이 없는 물류 일변도의 구미식으로 변모되어가고 있는 것이다. 앞으로 이러한 상태가 완전히 고착돼 버린다면 도매업계에 어떠한 현상이 벌어질까? (1) 유통마진율(유통비용)은, 도매업계가 계속 조직적으로 강한 반발과 방어를 하겠지만, 그래도 결국에는 구미 수준인 5%~3%까지 필연적으로 점점 더 떨어질 것이다. 왜냐하면, 유통마진율은 '기능 수행(하는 일)'의 대가(代價)인데, 현재 도매유통업계는 판촉기능 없이 물류기능만 수행하고 있다는 점 그리고 판촉기능이 없는 미국과 유럽의 평균 도매유통마진율은 고작 3.1%와 5.3%밖에 되지 않는데 우리나라의 경우는 그보다 훨씬 더 높은 7.1%나 된다는 점 등 때문이다. 도매유통업계는, '현행 평균 유통마진율 7.1% 가지고는 경영을 제대로 할 수 없으니 적어도 8.8%를 내놔라'하고 주장하고 있지만(유통협회 2014.8. 정책토론회), 이에 대해 제약업계는, '판촉활동은 제약이 다하고, 도매가 해주는 일(기능)은 물류활동이 거의 전부이고 게다가 경영이 안 된다는 7.1% 가지고도 뒷% 등을 여전히 난발(亂發)하고 있는 걸 보면, 현행 7.1%도 너무 많은 것 아니냐'라는 여론이 제약업계에서 이심전심(以心傳心)으로 널리 퍼져있지 않은가. (2) 도매업계와 제약업계 간, 유통마진율 갈등이 심하면 심할수록, 제약업계는 갈수록 도매거래를 철수하고 직판조직이나 전자상거래 수단 등을 활용해 요양기관 직거래를 확대해 나갈 것이다. 외자 제약사들은 그들의 전통적인 유통경로 전략 때문에, 직거래 전환이 쉽지 않겠으나, 토종 제약사들은 마음만 먹으면 직거래를 확대하는 일은 여반장(如反掌)일 것이다. 그 이유는, 1965년 약업계에서 DSC(동아 Sales Circle)라는 직판조직이 최초로 탄생된 이래, 제약업체들은 지금까지 50여 년 동안 직거래의 장단점 체득과 노하우(know-how) 등을 축적해 왔을 뿐만 아니라, 도매유통업체가 아니더라도 직거래 의약품에 대한 물류업무는, 경쟁에 따른 경제적인 비용으로 용마로지스, 고려택배, 쉥거코리아, 티엔티익스페스, 볼로레로지스틱스코리아 등과 같은 KGSP적격업소로 지정된 물류 전문업체들에게 손쉽게 아웃소싱(outsourcing)할 수 있는 환경이 조성됐기 때문이다. 물론 유통이론상, 직거래를 위한 총비용이 도매유통마진으로 지출되는 비용보다 더 비싸게 먹히는 것은 분명하지만, 그 밑지는 비용에 대해서는, 잘 육성된 우수한 영업인재들로 구성된 직판조직을 가지고 강력한 판촉활동과 차별적인 영업정책 등을 전개하여 매출증대를 도모함으로써, 충분히 충당하고도 남는다는 계산을, 제약사들이 왜 하지 않겠는가. (3) 상류기능의 핵심인 판촉능력 등이 완전히 도태됨으로써, 머지않아 의약품 도매유통업은 허울은 남아 있되, 실질적으로는 창고운수업과 같은 의약품물류업으로 전락(轉落)하고 말 것이다. 상기한 3가지의 예상되는 문제점들을 종합해 볼 때, 작금의 의약품 도매유통업계가 주된 기능인 판촉(상류)기능을 망각한 채 구미(歐美)를 따라 물류 일변도의 길로 빠져 들어간 것은, 가까운 미래(3~5년 후)에 닥칠 크나큰 불행을 자초한 것이라고 생각된다. 따라서 현 의약품도매유통업계를 '위기(危機)'라 진단하는데 주저하지 않는다. 그런데 이 시점에 때마침, 판촉(promotion)과 물류 기능을 함께 중시하는 일본 의약품도매유통업계의 선두 그룹(leading group)인 '스즈껜'이, 영남지역의 맹주 복산그룹과 손을 잡고 들어 온 것이다. 기대되는 바가 참 크다. 오늘의 의약품 도매유통업계가 위기의 수렁에서 벗어나는 길은 잊어진 상류(판촉)기능을 하루빨리 일깨우고 육성시키는 것이 유일(唯一)한데, 이 판촉(상류)기능을 금과옥조(金科玉條)로 삼고 실천해 오고 있는 일본의 '스즈껜'이 상륙(上陸)했으니, 그 영향으로 판촉기능의 필요성과 중요성이 국내 도매유통업계에 널리 퍼져 활성화됐으면 하는 소망을 갖고 있기 때문이다. 이에 화답하듯, '스즈껜'의 글로벌사업본부장인 '가미따니 다까시'상무는 "복산나이스의 변화를 기대하고 있다. 이를 위해, 우리 스즈껜이 복산나이스에 지원 가능한 범위는, 유통기능과 프로모션(판촉)기능이다. 고품질 상품관리와 원활한 유통체계를 만들기 위한 다양한 노하우(know-how)를 전수(傳授)하고, 제약사와의 프로모션을 활성화하기 위한 제약사 판매대행이나 의료기관 및 약국의 구매대행 등을 지원할 것이다."라고 언급했다 한다.(데일리팜, 정혜진기자의 단박인터뷰기사, 2016.9.28.) 희망이 보이는 것 같다. 필히 빨리 실천됐으면 좋겠다. '복산스즈껜', 위기의 국내 의약품도매유통업계에 나침판이 돼 주기를 기대한다.

보험은 많은 사람이 위험에 대비하여 미리 금전을 갹출하여 공통의 재산을 형성해 놓은 것이어서 민간보험, 공보험을 떠나 누수가 발생하게 되며 많은 사람들이 피해자가 되기에 보험사기방지의 필요성은 언제나 강조해도 지나치지 않다. 최근 실비보험이 늘어나면서 이를 악용한 보험사기가 증가하는 추세이고 이러한 보험사기에 대한 우려는 ‘보험사기방지특별법‘ 제정에 이르게 하였다. 그런데 보험사기방지특별법은 민간보험사기를 겨냥한 특별법이라 공보험인 건강보험의 사기범에 대하여는 적용하기 어려울 것으로 보인다. 수사기관은 민간보험 뿐만 아니라 건강보험사기범들도 형법상 사기죄로 처벌하고 있는데 오늘은 이러한 공보험사기의 적용법조에 대하여 이야기 해보고자 한다. 수사기관이 첩보를 받아 자체적으로 보험사기를 적발하는 경우도 있지만 보건복지부장관의 고발에 의해 보험사기가 적발되기도 한다. 그 동안은 공보험, 사보험 가리지 않고 보험사기로 인정이 되면 형법 제347조 제1항(사람을 기망하여 재물의 교부를 받거나 재산상의 이익을 취득한 자는 10년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다)을 적용하여 사기죄로 고발하거나 기소하여 왔다. 그런데 2013. 5. 22. 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호 「거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여를 받거나 타인으로 하여금 보험급여를 받게 한자」에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다는 규정이 신설되었다. 신설된 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호에서 쓰인 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여를 받거나’라는 문구는 같은 법 제57조(부당이득의 징수) 제1항 「공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관」, 의료법 제66조(자격정지 등) 제1항 제7호 「관련 서류를 위조& 8228;변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때」에서 쓰인 문구와 유사하다. 그렇지만 필자가 아는 한 의료인이나 환자가 보험사기로 기소된 경우 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호를 적용하여 처벌받은 사례는 없다. 법제처가 제공하는 자료에 의하면 위 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호의 신설배경은 건강보험증 부정사용 등을 통한 부정수급행위에 대한 처벌을 강화하기 위함이라고 되어 있다. 그런데 앞서 언급한 바와 같이 기존의 형법을 적용할 때에는 10년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처할 수 있었던 것이 신설조항에 의하면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 밖에 없기 때문에 신설 조항이 처벌을 강화한 것인지에 대하여 의문이 있다. 나아가 위 신설조항이 건강보험증 부정사용 등 부정수급행위에 대한 처벌을 목적으로 한 것이라면 이는 의료인이 요양기관에서 허위청구하여 보험사기로 처벌되는 때에는 적용하지 않을 의도인데, 필자의 소견으로는 환자의 보험사기나 의료인의 보험사기 불법성의 질과 양에 차이가 없다고 느껴지기에 의료인의 보험사기에는 형법을 적용하고, 환자의 보험사기에는 위 신설조항을 적용하여 처벌한다는 것이 형량의 차이가 너무 커 형평성이 없다고 생각된다. 특히나 앞서 언급한 바와 같이 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호는 국민건강보험법 제57조 제1항과 의료법 제66조 제1항 제7호와 유사한 문구를 사용하고 있어 신설의도와 달리 의료인의 보험사기에도 이를 적용할 수 있는 것이 아닌가 하는 적용법조에 대한 혼란을 야기하고 있다는 문제점도 있다. 건강보험증 부정사용 등을 통한 부정수급행위에 대한 처벌은 국민건강보험법 제115조 제3항 제5호의 신설이 아니어도 부정수급행위자에 대하여는 형법상 사기죄로, 건강보험증을 빌려준 사람에 대하여는 사기방조로 처벌이 가능하다고 생각된다. 더욱이 민간보험에 대한 환자의 사기행위를 처벌하기 위해 특별법을 제정하여 처벌의 수위를 높이고 있는 마당에 공보험에서만 굳이 별도의 조항으로 처벌의 수위를 낮출 필요가 있는지 의문이 있다. 관계조문들의 정리가 필요할 것으로 사료된다.

김영란법이 시행된지 벌써 한달이 넘어갑니다. 김영란법이 사회 곳곳에 미치는 영향력은 생각이상으로 큰 듯합니다. 더치페이 문화가 확산되고 있으며, 음식점, 골프장, 학교, 대학병원, 국공립병원 등 김영란법에 맞게 많은 변화를 취하고 있습니다. 대학병원, 국공립병원 내에서는 '김영란법 적용받는 공공기관(의료기관)으로서 환자나 환자가족으로부터 제공되는 감사의 선물도 받을 수 없습니다'라는 문구의 안내문을 곳곳에 붙여놓기도 하였습니다. 제약영업사원(MR)의 방문 제품디테일 후 제공했던 소액 판촉(판촉물, 커피, 간식)도 이제는 거부하는 분위기입니다. 또한 제품설명회 역시 취소를 하거나, 새로 잡기가 좀처럼 어려워졌습니다. 당분간은 자제하자는 분위기입니다. MR들은 고객에게 김영란법에 맞게 3만원 이하로, 혹은 약사법에 맞게 10만 이하로 제품설명회를 진행해도 큰 무리가 없다고 말씀을 드리지만 아직까지 김영란법, 약사법 중 어떤 적용이 과연 합법적인지 모호하고, 설령 합법적이더라도 주위의 시선과 허위신호 등으로 인한 불편함 때문에 제품설명회 등을 개최하기가 어렵게 되었습니다. 그래서 대학병원, 국공립 병원을 담당하는 MR들은 요즘 비슷한 얘기를 하고 있습니다. “할게 없네요!!” 결국 면담시 제품디테일 위주로 얘기를 해야하지만 이마저 외래진료실이나 연구실 방문을 꺼려하는 선생님들이 상당수 계십니다. 그럼 앞으로 제약영업은 어떻게 변하고 MR의 미래는 어떻게 변할까요? 김영란법이 단기간에 조용히 사라질것으로 보지않는 견해가 큽니다. 아마 확고히 정착될 가능성이 매우 높습니다. 결국 MR의 역할은 점점 줄어들것입니다. 몇년전 외국계 메이저 제약회사에서는 고객 맞춤형 의료정보 서비스를 도입하였습니다. 굳이 MR이 병원을 방문해서 제품을 디테일 하지않아도 고객인 의사가 원하는 제품, 논문, 임상자료 등 학술적인 자료를 스마트폰이나 PC로 검색할수 있고, 온라인으로 1:1상담을 받을수 있는 시스템이라고 합니다. 이미 일본 등에서는 보편화 되었다고 합니다. 어쩌면 이와 같은 영업방법은 타 영업군에서도 이미 보편화 되고 있는 듯합니다. 요즘 보험을 가입할 때 고객이 직접 온라인으로 꼼꼼히 검색해서 견적을 비교하고, 상품을 선택하고, 홈쇼핑을 통해 가입을 하기도 합니다. 과거 보험 영업사원을 일일이 만나 설명을 듣고 사은품을 받고 하는 모습은 많이 사라졌습니다. 자동차도 마찬가지입니다. 중고차를 구입할 때 온라인으로 자동차 상세 정보가 오픈되었기에 소비자가 우선 검색을 하고, 가격 비교, 차량 이력을 열람하고 최종 구입은 매장에서 가서 온라인으로 이미 본 상품으로 바로 할 수 있습니다. 어쩌면 의약품도 의사가 온라인 전문의약품 사이트를 통해 정보를 얻고, 그 약이 필요하다면 직접 약제과나 약국에 준비 요청을 할수 있을것입니다. MR의 역할을 온라인 전문 사이트에 모두 담아놓고 의사가 열람할수 있도록 하고, 상담이 필요할때만 MR이 방문을 하던지, 1:1 온라인 상담을 하게될 지도 모르겠습니다. 제가 2014년 리베이트 투아웃제가 시행될 당시 어느 거래처 개원가 원장님께서 하신 말씀이 떠오릅니다. "손과장~ 앞으로 병원에 자주 안와도 되요. 필요한 약이 있거나, 정보 요청이 있으면 연락드릴게요. 앞으로는 이렇게 제약영업사원의 역할이 많이 줄어들거 같아요. 필요한 전문의약품 정보는 제가 인터넷상으로도 검색 가능하고, 학회에서도 충분히 얻을수 있거든요." 그 당시에는 원장님의 이 말씀이 크게 와닿지도 않고, 신경을 안썼지만 지금 김영란법이 시행되고 제약영업의 페러다임이 완전히 바뀐 것을 보면 어쩌면 원장님께서는 앞으로의 이런 현상을 예측하고 계셨을지도 모르겠습니다. MR의 역할은 의약품의 정보를 전달하는 역할입니다. 하지만 이 말은 과거 인터넷이 보급되기 전의 말일지도 모르겠습니다. 지금은 의약품의 정보를 MR이 굳이 고객을 직접 찾아가서 전달하지 않아도 고객은 누구보다 더 빨리 정보를 얻을수 있습니다. 그동안 MR은 자사의 제품 처방 증대를 위해 활동에 더욱 집중을 했던 것입니다. 이제 앞으로가 중요할것입니다. 김영란법으로 인해 정말 MR 본연의 역할인 전문성을 갖춘 Medical Representative으로 거듭날지, 아니면 우리의 역할이 새로운 온라인 시스템으로 대체될지…. 제약업계, 제약사의 선택과 대처방안을 지켜봐야할 듯 합니다. 그리고 MR스스로도 변화의 제스처가 필요할 듯 합니다.

'획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 국회에 제출됐다. '획기적 의약품'은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품이라고 정의하고 있다. 정부는 법안이 통과·시행되면 말기암 등 생명을 위협하는 중증질환에 대한 치료기회가 확대될 것이라는 것을 강조하여 홍보하고 있다. 이에 반하여 법안의 전반적인 내용은 소위 '획기적 의약품'을 개발하는 제약업체에 대한 특별 배려이다. 의약품의 최종 소비자인 환자에 대한 배려가 보완될 필요가 있다. 법안은 '획기적 의약품'의 연구·개발, 품목허가 및 사후관리 등을 규정하고 있다. 연구·개발을 촉진하기 위하여 임상시험, 우선심사나 수시동반심사 등을 적용하는 지원책을 제시하고 있다. 우수 의약품 개발을 장려하기 위한 바람직한 조치이다. 품목허가의 경우는 조건부허가제를 활용한다는 것이다. 조건부허가는 임상2상 결과만으로 시판을 허가하고 임상3상은 추후에 제출하도록 하는 것이다. 추후에 제출하는 임상3상은 제한된 의료인만 처방하게 하고, 제출하여야 할 결과에는 효과만 포함되어 있다. 안전성에 대한 결과는 포함되어 있지 않다. 안전성의 중요성은 최근에 발생한 한미약품의 폐암치료제 부작용 사례가 교훈이다. 안전을 위하여 획기적 의약품은 허가 후에도 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련한다고 홍보하고 있다. 법안에는 안전사용 조치 등은 사용 결과 보고, 안전 사용을 위한 추가 조치 명령, 문제 의약품의 회수와 폐기 및 품목허가 취소 등 행정처분만 규정되어 있다. 즉, 환자를 위한 소극적 조치만 포함되어 있고, 사용으로 인한 피해를 보상하는 방안은 누락되어 있다. 정부가 불완전한 의약품 사용을 합법화하는 법을 마련하고, 그에 의한 국민의 피해 보상을 담보하지 않는 것은 무책임한 행태이다. 국민의 건강한 삶을 위하여 획기적인 의약품의 개발을 지원하는 것은 당연하다. 그러나 그 과정에서 발생할 수 있는 국민의 피해는 최소화되어야 하고, 피해 발생 시 그에 대한 배상도 담보되어야 할 것이다. 끝으로 FTA 등 글로벌 경제 상항에서 이러한 법이 국내 제약사만을 지원하기는 어려울 것이다. 제약 선진국이 아니 우리 입장에서 다국적제약사에게만 특혜를 주는 바람직하지 못한 결과는 나타나지 않을 것인지 고려해볼 필요도 있다.

의약분업 예외 지역의 일부 약국들의 부적절한 행태가 심각한 상태에 이르고 있다. 이들 약국의 문제를 예방하고 적절한 행태로 유도하기 위해서는 약국을 개설·운영하는 전문 인력인 약사회 개입의 제도화가 요구된다. 한국방송이 10월14일 방영한 '똑똑한 소비자리포트'에 의하면 일부 분업 예외 약국들의 부적절한 행태는 다양하다. 조제일수 초과, 부적절한 처방은 물론 전화를 통한 처방과 조제, 택배를 활용한 투약 등 상상을 초월한다. 분업 예외 지역을 지정한 이유는 분업에 따른 해당 지역 주민들의 의료이용 불편을 해소하기 위함이다. 주민들을 위한 예외 적용이 이제 부적절한 처방과 조제로 주민들의 건강을 해치고, 의료비 부담을 늘리고 있다. 분업 예외 약국들의 문제는 이미 수차례 지적되어 왔고 잘 알려져 있다. 동일한 문제가 재발하고 개선되지 않는 이유는 무엇일까? 근본 원인은 현실과 괴리된 법규와 법규의 형식적인 적용이다. '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정'에 의하면 분업 예외 지역의 기본 규모는 읍·면지역이다. 특정 읍·면이 분업 예외 지역으로 지정되면 해당 지역의 약국이나 의료기관은 당연히 분업 예외 기관이 된다. 인접 읍·면과 경계지역에 위치하여 매우 근접한 경우도 읍·면이라는 행정구역이 다르면 당연히 분업 예외 기관으로 지정되어 악용될 수 있다. 위의 규정은 '시장·군수·구청장은 해당 시·군·구 의사회분회·치과의사회분회 및 약사회분회와 협의하여 예외지역을 지정하거나 그 지정을 취소한다'고 명시하여 의약단체가 의견을 제시할 수 있도록 하고 있다. 읍·면 지역이 당연한 최소 지역단위로 정해진 상황에서 의약단체와 무엇을 협의하며, 의약단체가 제시할 수 있는 의견은 무엇일까? 일부 분업 예외 약국의 부적절한 행태를 예방하고 개선하기 위해서는 우선 예외 약국 지정기준을 정비하여야 한다. 읍·면지역을 기본 단위로 하되, 인접 읍·면이나 동지역의 상황을 반영하고 읍·면지역 내에서도 의약단체의 의견을 반영하여 지정 여부를 결정할 수 있도록 하여 현실을 반영하여야 한다. 동시에 사후관리의 제도화도 고려하여야 한다. 분업 예외지역 약국의 처방·조제·투약 행태의 적정성을 약사회 분회나 시도회가 모니터링하는 자정활동을 제도화할 필요가 있다. 초기에는 분업 예외 약국을 대상으로 하고, 효과에 따라서는 모든 약국으로 확산하고 필요 시 법제화도 고려할 필요가 있다. 모니터링은 규제나 처벌 보다는 예방과 촉진의 수단으로 활용되어야 하고, 약국만이 아니라 의료기관에도 적용을 고려할 수 있다.

김영란 전 대법관이 국민권익위원장 시절 추진하여 김영란법으로 통칭되는 청탁금지법이 2016. 9. 28.자로 시행된 지도 벌써 보름이나 되었습니다. 그러나 여전히 의약계에서는 자신이 대상이 되는지 및 어떤 행위들이 문제되는지에 관하여 명확히 인지하지 못하고 있는 경우가 많아 향후 청탁금지법과 관련된 법적인 문제들이 발생할 우려가 있습니다. 청탁금지법에 대한 소개 및 관련 법적 쟁점들에 대한 설명을 드리도록 하겠습니다. ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’이라는 명칭에서도 알 수 있듯 이 법의 두 가지 큰 줄기는 바로 ‘부정청탁’과 ‘금품수수’의 금지입니다. 일견 기존에 형법상 뇌물죄 등에서 이미 위 사항을 규율하고 있다고 볼 수도 있지만, 벤츠여검사 사건에서 보듯 청탁과 금품 수수 사이의 대가성을 입증하지 못하여 처벌이 어려웠던 점을 해결하고자, 직무 관련성이 있는 금품을 받은 자 또는 직무 관련성을 따지지 않고 일정 금액 이상의 금품을 받은 자 및 부정청탁을 한 자들을 처벌할 수 있는 근거를 마련한 것입니다. 부정청탁의 금지는 법 제5조 1항 1호에서 14호까지 규정된 인허가 관련, 시험 관련, 평가 업무 관련에 대한 청탁 등의 다양한 유형의 부정 청탁을 금지하는 것입니다. 대상자에게 무언가를 법령에 위반하여 처리해 달라고 부탁하는 경우나, 제3자를 통하여 청탁을 하는 경우 모두가 이 법의 제재 대상인 부정청탁입니다. 금품 등의 대가를 수수하거나 요구가 없더라도 부정청탁 그 자체로서 처벌이 됩니다. 의약계에서 문제가 될 수 있는 사례는 대학병원 교수가 입원실에 관련된 지인의 부탁을 받아 원무과에 입원실을 마련해 달라고 청탁하는 경우를 대표적인 사례로 생각해 볼 수도 있습니다. 금품 수수의 금지는 대상자가 직무관련성 없이 1회 100만원, 연300만원을 초과하는 금품을 수수하거나 직무관련성 있는 금품을 받거나 요청하는 것을 금지는 것입니다. 다만 직무관련성이 있는 경우라도 외부 강의에 대한 적정한 사례금이나 사회상규상 받아도 되는 경우, 다른 법에서 허용된 경우에는 일정 금액의 금품을 받을 수 있습니다. 허용되는 예외로서 사교, 의례, 부조 목적의 음식물, 선물, 경조사비가 3, 5, 10만원으로 규정되어 각 금액 범위 내에서만 허용이 됩니다. 국민권익위의 해석상 직무관련성을 넓게 보고 있기에 업무와 관련이 있거나 있을 수 있는 사람을 만나 식사 등을 하거나 경조사비를 받는 경우 각별히 유의를 할 필요가 있을 것입니다. 예외가 되는 금품 중 ‘그 밖에 다른 법령, 기준에 따라 허용되는 금품’에서 법령, 기준의 범위에 따라 약사법 시행규칙, 공정경쟁규약 등에서 허용하는 금품액수가 적용되는지가 문제될 것입니다. 국민권익위의 해석에서 약사법 시행규칙의 식사비 부분은 예외로 허용이 된다고 보았으므로 약사법 시행규칙 별표 2의 ‘허용되는 경제적 이익 등의 범위’에 해당한다면 청탁금지법의 적용을 받지 않을 것입니다. 다만 ‘공정경쟁규약 및 세부운용지침은 공공기관의 기준이 아니므로 공정경쟁규약에 따라 제공되는 금품 등은 법률에 따라 허용되는 금품 등에 해당하지 않는다’는 권익위의 답변이 있으므로 공정경쟁규약에서 허용된다고 할지라도 청탁금지법의 저촉을 받을 수 있으니 각별한 주의가 필요할 것입니다(주석 1). 청탁금지법은 적용 범위에 있어 기존의 뇌물죄의 경우 공무원 등에만 적용되던 것에서 나아가, 공직유관단체 직원과 사립학교 교직원 및 언론사 직원들까지 적용범위를 넓혔습니다. 의약계 재직자는 어떤 경우에 청탁금지법의 대상이 되는지가 주된 관심사일 것입니다. 우선 대학병원에 교원으로 재직 중인 의사, 간호사 등 의료인 등은 모두 청탁금지법 적용 대상입니다(주석 2). 그리고 개국약사의 경우에도 심사평가원이나 건강보험공단 등의 공공기관의 각종 위원회 위원으로 활동하면 청탁금지법이 적용됩니다. 또한 청탁금지법의 적용대상으로 언론인도 포함하고 있으므로 약협신문 등의 정기 간행물을 발행하는 업무에 종사하는 의료인의 경우에도 언론인에 해당하면 법의 적용대상이 될 수 있습니다. 아직 법 시행초기이기에 법률의 해석에 있어서도 명확하지 않은 부분들이 많고 혼선이 있는 상황입니다. 청탁금지법의 시행으로 인하여 업무에 지장을 받거나 부담을 느끼는 부작용이 있을 수도 있으나, 공정한 직무수행을 통해 국민들의 신뢰를 확보하는 길을 제시한 법률입니다. 의약계 종사자분들도 이 법 관련 내용을 잘 숙지하셔서 저촉되지 않도록 주의하시길 바랍니다.

몇가지 숫자를 먼저 보자. 1058명 대 81명 0.04건 대 0.44건 28억원 대 414만원 첫번째 숫자는 미국과 한국 허가당국에서 일하는 바이오의약품 및 의료기기 심사전문인력 수를 비교한 것이다. 두번째는 각 허가당국 심사전문인력 일인당 연건 신약허가 건수고 세번째는 신약 품목허가 신청시 납부하는 건당 수수료(혹은 심사료)이다. 위의 숫자로 볼 때 국내 식약처 심사전문이력 보강의 필요성은 너무나 자명하고 절박하다. 제약바이오 분야는 그야말로 규제로 시작해서 규제로 끝나는 산업적 특징을 가지고 있다. 아주 사소한 사항도 국민과 더 좁게는 환자의 건강 및 생명과 직결되기 때문이다. 또한, 관련된 이해관계자도 매우 많고 다양한다. 그러기에 제약바이오 분야에서의 규제는 모든 측면을 종합하여 검토할 수 있는 규제과학이 되어야만, 관련된 이해관계자들(제약바이오회사, 환자, 의사, 보호자, 보험사, 입법기관, 언론, 학자 등)들을 설득하거나 납득시킬 수 있어야 한다. 그런 의미에서 규제과학을 수행하는 식약처의 심사전문인력은 매우 중요하다. 심사전문인력이 부족하면 어떤 일들이 벌어질 수 있을까? 첫째, 심사전문이력이 부족하면 심사가 느려질 수 있다. 그런데 국내는 그렇게 느리지 않다. 이유는 대부분의 약물이 해외에서 기허가를 받은 약물이기 때문이다. 하지만 앞으로 국내 제약바이오업체들의 신약이 국내에서 세계최초로 임상허가 혹은 품목허가를 신청하게 되면 이야기는 달라질 수 있다. 사실, 다국적제약사들이나 해외 바이오텍 회사들도 요즘은 한국에서 세계최초의 임상을 하는 경우들이 늘어나고 있다. 둘째, 심사전문인력이 부족하면, 새로운 형태의 제품의 임상허가 신청 혹은 품목허가 신청이 있을 경우 과학적 판단의 틀을 만들 여유가 없기에 “보수적 입장”을 견지할 가능성이 높다. 때로 어떤 사회적 이슈가 국회나 언론을 통해 제기 돌 경우, 이에 대한 과학적 근거라 부족하면 일단 “보수적”으로 나가는게 안전하고도 합리적인 처신임은 명약관화하다. 셋째, 심사전문인력이 부족하면, 신기술을 수용하기 위한 선제적 연구업무를 할 수가 없다. 이 경우 다시 '신기술에 대한 보수적 접근법'을 취하거나, 혹은 결정을 미루는 대응이 나올 수 밖에 없다 이 경우도 규제과학의 틀 정비가 미비해지면 그 피해는 제약바이오 업계에게 돌아간다. 또한, 최종적으로는 신기술의 혜택을 신속하게 누리지 못하는 국민들에게 돌아가게 된다. 그러면, 규제과학을 담당하는 심사전문인력들이 좀더 적극적으로 열심히 하면 되지 않느냐고 말할 수 있지만, 규제과학에 얽힌 이해관계자들(보험, 환자, 의사, 국민, 국회, 여론, 정부 관련부처 등)을 합리적으로 설득하기 위해서는 결국 체계적인 연구와 과학적 설득이 필요한데, 이런 일들은 그저 열심히 한다고 되는 것이 아니다. 오히려 오랜 기간 차분한 자료 검토와 연구, 그리고 이해관계자와의 장기간의 의사소통이 필요하고 이는 결국 이를 수행할 수 있는 인력과 자원이 받쳐지지 않으면 불가능한 일이다. 어찌보면 '잉여'가 진정으로 필요한 곳이 규제과학 기관이다. 이러한 문제를 매우 슬기롭게 해결한 예가 미국에 있다. 미국의 User Fee Act(사용자부담법)이라는 것이다. 이 법안은 제약바이오업계와 식약처의 합의 하에 심사료를 높이는 대신, 심사료인상으로 확보된 예산으로 FDA의 심사전문이력을 채용하도록 명시하고 있다. 국내의 경우 납부 심사료의 상당부분이 기획재정부의 잡수익 계정으로 들어간다고 들었다. 제약바이오업계와 식약처는 협상을 통하여 매 5년 동안 심사료인상으로 마련되는 자원을 이용하여 이루고자 하는 양적 혹은 질적 성과지표를 합의한다. 이를 통해 미국은 전세계에서 가장 많은 신기술들이 임상에서 시도되는 상황에서도, 심사의 속도가 가장 빠른 나라가 되었다. 그리고 신기술에 대한 임상허가 측면에서도 과학적 논리만 뒷받침되면 가장 융통성있게 수용하는 규제체계를 가진 나라가 됐다. 국내는 반면 세계에서 가장 낮은 품목허가 심사료 수준을 보이고 있다. 사실 이러한 낮은 심사료로 인해 가장 혜택을 보는 곳은 신약 품목허가를 많이 신청하는 다국적제약회사들 혹은 이들로부터 품목을 도입해서 판매만 하는 혁신하지 않는 국내 제약회사들이다. 그 동안, 국내의 제약바이오업계는 정부의 지원책을 지속적으로 호소하여 왔다. 또한 이에 호응해서 정부도 제약바이오 분야에 지속적으로 투자를 확대하고, 다양한 지원책을 시행하고 있다. 하이제는 미래 성장산업으로서 전국민이 기대하는 수준으로 성장하였다. 이러한 성장은 업계의 각고의 노력도 있었지만, 제네릭 품목 가격 우대 정책 등 정부의 산업육성 정책에 힘입었음을 부인할 수 없다. 이제 업계도 정부와 함께 지혜를 모아, 제약바이오 산업의 제도적 인프라 역할을 하는 규제과학의 양적 질적 수준 제고를 위하여 노력해야 한다. 이를 위해 각종 심사료의 인상을 통한 심사전문인력의 확보를 할 수 있도록 하자. 심사료 인상이 약간의 부담이 될 수 있으나, 결과적으로 과학적으로 높은 수준의 규제과학을 통한 신약개발 지원으로 수혜를 가장 누릴 것이다. 그렇지 않으면, 여러 이해관계자들의 목소리를 다 들어야 하는 규제과학 담당자들의 현실적 어려움으로 인해 임상신청의 허가나 신약 임상 진행이 느려지거나, 과학적 근거가 빈약한 '우려에 근거한 보수적 규제'로 인해 비싼 비용을 치르고 해외에 나가서 임상을 해야 하는 현재의 고충을 계속 겪을 것이다.

지난 7월7일 오전, 보건복지부는 대통령이 주재한 제10차 무역투자진흥회의에서 '바이오 의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 보고했다. 이와 관련하여 오후 2시에 개최된 장관 주재 혁신형제약CEO 간담회에서는, 추가로 실거래가에 의한 약가인하제도 개선안도 발표됐다. 업계 모두가 이를 반겼다. 6년(2010.10.1.~2016.7.7.) 약가제도 큰 가뭄에, 학수고대하던 개선의 단비라고 생각된 때문일 것이다. 전문 언론들도 앞장서서 뉴스와 평론 등을 뒤질세라 신바람 나게 쏟아냈다. '제약업계가 오랜만에 활짝 웃었다'고도 전했다.(M파나 Lee기자, 2016.7.8.) 특히, 혁신형제약기업CEO 분들과 제약협회가 더더욱 그랬다. 전폭적으로 환영하면서 감지덕지(感之德之) 당국에 눈물어린 감사까지 표했다. 그동안 그토록 목말랐었나보다. 그러나 이젠, 묻지마식 들뜬 마음 차분히 가라앉히고, 그 약가 개선안을 냉철하게 곱씹으며 따져 볼 필요가 있지 않을까? 그 개선안이, 과연, 혁신신약 등의 가치는 물론이거니와 연구개발 과정상의 인적 재정적 시간적인 엄청난 위험 부담과 온갖 시련 등을 제대로 충분히 반영 보상(보전)해 주는 것인가, 아닌가, 등에 대해서. 새삼스럽지만, 금번의 '보험약가제도 개선안'의 골자를 다시 들추어보자. (1) 글로벌 혁신신약(의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약) - 대체약제 최고가의 10%를 가산하되, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용. (2) 바이오 의약품 (가) 바이오시밀러(개선안의 까다로운 조건을 충족한 biosimilar) - 오리지널 종전가격의 70%에서 80%로, 10% 인상 (나) 바이오베터(biobetter) - 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정 당국은, 이러한 약가 개선안이 신약 RnD 투자를 촉진시키기 위한 강화된 인센티브 성격의 보험약가 우대 정책일 뿐만 아니라, 이 개선안으로 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아지는 것을 기대하고 있다고 했다. 그런데 여기서, 의문이 든다. 예컨대, 어떤 글로벌 혁신신약이 어렵사리 개발됐는데, 대체약제가 있었고 그 약제는 특허기간이 만료되면서 제네릭 제품이 쏟아져 나온 탓에 오리지널 제품가격은 30% 인하됐고, 그 제네릭들의 가격은 인하된 오리지널 가격의 50%정도로 이미 아주 낮게 책정돼 있었다. 그런데 그 혁신신약은 개발과정에서 부딪힌 수많은 역경 등을 극복하느라 원가구조가 높아지면서, 낮아진 오리지널 가격의 15% 가산된 가격이 손익분기점이 되었다. 이 경우, 그 혁신신약은 '가격 우대 인센티브'인 대체약제 최고가의 10%를 더 받고도 결국 5%만큼의 가격 적자(赤字)를 볼 수밖에 없다. 이처럼, 약가개선안에 따른 가격우대를 받고서도 인센티브는 고사하고 원가보전도 안 되는 경우가 적지 않게 발생될 판국인데, 이렇게 되어도, 당국이 기대하는 것처럼 과연 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아질 수 있을까? 그럼 왜, 이런 결과가 초래될 수 있는 걸까? 당국은 고심 끝에 나름대로 전례(前例) 없는 가격우대 인심을 썼고, 제약사는 숱한 시행착오를 거치면서 최선을 다해 글로벌 혁신신약을 개발해 냈는데 말이다. 그 이유는, 타제품 또는 타국 등의 약가를 비교해서 보험약가를 책정하는, '상대적 비교(比較) 약가'라는 현행 보험약가제도의 철칙(鐵則)이 혁신신약 등에도 그대로 적용된 때문이다. 제약사의 사정에 따라 달라질 수 있는 원가 자료는 그저 참고일 뿐 보험약가에 전혀 반영이 안 되니, 이로 인해 세상에 둘도 없는 글로벌 혁신신약을 개발해낸다 하더라도 원가보상도 못 받는 보험약가가 얼마든지 나올 수 있는 것이다. 더욱이 2012년4월부터 시행된 약가일괄인하제도에 의해, 보험약가가 정기적으로 참담하게 잘려나가고 있으니 어찌 그렇지 않겠는가. 하지만, 오늘의 보험약가제도가 근본적으로 무조건 잘 못됐다는 건 아니다. 경쟁을 먹고사는 자유시장 경제사회에서 비교가격은 중요한 가격결정 수단의 하나이고, 게다가 보험약가는 국민소유인 건강보험재정의 안정화에 직결되는 요소라는 점에서, 지금의 보험약가 제도의 근간(根幹)에 물론 동의한다. 그러나, 예외가 없는 법률이 없듯, 보험약가 제도에도 예외는 꼭 필요하다. 앞에서 예시한 것과 같은 사태가 현실적으로 발생돼서는 안 되기 때문이다. 국산 글로벌 혁신신약이나 바이오의약품 등, 이게 어디 보통의 노력으로 얻어질 수 있는 과실(果實)인가. 척박하기 그지없는 국내 신약개발 터전에서, 보물찾기부터 시작해 인고(忍苦)의 동물실험과 각 단계별 임상 및 허가 과정 등을 거치기 위한 최소 10여 년간의 긴 시간, 그리고 적어도 1조원 가까운 초 거액의 금전적 선투자와, 수많은 전문 연구개발 인력의 투입 등 사운(社運)을 걸어야 겨우 얻을까 말까한 귀중한 열매 아닌가. 이러한 것들을 종합해 볼 때, 당국의 이번 '7.7 보험약가 개선안'은, 고뇌의 흔적은 역력하지만, 육성책으로서는 미안하지만 낙제라고 생각된다. 갖은 고생 다해서 개발된 혁신신약의 손익 여부가, 겨우(꼴랑) 대체약제의 가격수준에 달려 있는 방안이기 때문이다. 혁신신약을 개발해 놨다 해도 대체약제의 최고가 수준에 따라 얼마든지 적자가 날 수도 있는 개선안인데 어떻게 이 개선안을 육성책이라 할 수 있겠는가. 그럼에도 불구하고 앞뒤 안 따지고 무턱대고 쌍수를 들며 환호한 혁신형제약사와 제약협회에 질문을 드리고 싶다. '솔직히, 대체약제 최고가의 10% 가산이면 되는 겁니까?'라고. 누누이 언급했지만, 당국이 진정(眞正) 글로벌 혁신신약과 바이오 의약품의 육성을 통해, 국내 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력이 향상되고 양질의 의약품 접근성이 높아지기를 기대할 요량이라면, 현 개선안의 근저인 상대적 비교약가 개념 가지고는 어림도 없다는 것을 알았으면 좋겠다. 예외적 한시적인 통큰, 발상의 전환이 요구되는 이유다. 그렇다면, 좀 더 구체적으로 어떻게 하면 좋을까? 의약품 개발자 입장의 보험약가 우대 제도를 예외로 도입하면 된다. 물론 그 대상 의약품은 당연히 글로벌 혁신신약과 바이오의약품(시밀러 및 베터 등)으로 한정된다. 이 제품들은, 의약품으로서의 가치성이나 국위 선양 및 국민경제에 대한 기여도 그리고 타 산업에 미치는 파급효과 등이 월등하다는 점을 고려해 볼 때, 보험약가제도에서 예외로 적용시키기에 충분하고도 남기 때문이다. 따라서 개발자의 원가계산서에 의한 원가보전은 물론 개발과정의 각고의 노력과 위험부담 등에 대한 우대 보상(incentive)을 충분한(최적) 수준으로 해준다. 다만, 보험약가라는 태생적 한계가 있으므로 우선 10년 한시로 시행하되, 10년 후 결과를 분석평가(신약개발 촉진 정도 및 보험재정 추가 부담 등)하여 예외 규정의 존속여부 등을 결정한다. 이런 것들이 대책의 주요 얼개다. 최근 제약업계 일부에서 주장하고 있다는 '자율가격제와 환급제를 결합한 특단의 우대대책(D팜 Choi기자, 2016.8.1.)'도 개발자 측면의 우대방안이라는 점에서 진지하게 검토해 볼 가치가 있을 것 같다. 어쨌든 분명한 것은, '7.7 보험약가제도 개선안'은 이대로는 안 된다는 것이다.

2015년 중반 이 후 한미약품이 개발 한 제품들이 다국적사들에게 많은 돈을 받고 기술이전이 되자 여러 가지 새로운 현상들이 최근에 나타나고 있다. 거의 모든 정부부처들이 과거와 달리 경쟁적, 중복적으로 바이오의약산업 전문가 회의를 소집하고 지원책을 수립하기 위해 바쁘고 전통적으로 게임산업이나 반도체 및 부동산에 집중해 왔던 투자업계에서도 갑자기 투자 가능한 바이오 업체를 찾기 위해 동분서주 하는 모습을 보여 주고 있다. 이런 주변환경의 변화는 최근 바이오 벤처 창업 열풍으로 이어지는 양상을 보이고 있다. 이러한 노력들이 과연 이어지는 성공사례를 만들어 낼 수 있기 위해서는 한 발 물러나서 냉정한 자세로 우리의 경쟁력을 평가해 볼 필요가 있다고 보여진다. 의약품이나 의료기기 시장은 다른 산업과 다르게 소비자의 건강을 담보로 하는 연구개발 기반의 산업이고 전 세계적으로 제품경쟁력과 시장장악력을 가진 다국적사들과 생산, 수입, 인허가, 가격 결정과 실질적인 보험급여 등은 각국 정부의 영향하에 있게 되며 국가별 질병패턴이나 구매력에 따라 사용제품이 결정 되며 의사, 약사 등의 전문직종에서 환자대신 선택권을 가지게 된다. 현재 대한민국시장의 규모는 세계시장의 1.5% 정도 밖에 되지 않으므로 정부가 기대하는 정도의 성과를 내기 위해서는 국내시장에 안주하지 않고 글로벌 시장으로의 진출이 필수적이다. 하지만 시장장악력이나 판매유통채널을 확보하고 있지 못한 국내 제약사나 바이오 벤처의 입장에서는 연구개발의 성과물을 제품허가까지 직접 가져가기 보다 일정단계에서 최적의 파트너를 찾아서 협력을 통한 벤치마킹의 기회를 가져야 할 것이다. 좋은 파트너를 만난다는 것은 결혼에 비유하면 쉽게 이해 할 수 있을 것 같다. 결혼이 성사되려면 서로를 끌어 당길 수 있는 강력한 유혹이 필요한데 바이오 제약, 의료기기 산업에서는 질병과의 인과관계를 설명 할 수 있는 과학적 근거를 바탕으로 미충족의료 수요를 충족시켜 줄 수 있는 약이나 기기가 그에 해당 된다고 하겠다. 머리가 파뿌리가 되도록 해로 하기 위해서는 사랑을 바탕으로 서로를 이해하고 인내해야 하는 것처럼 기술이전이 결혼식이라면 제품이 허가를 받고 시장에서 팔릴 수 있을 때까지 협력관계를 잘 유지하는 것이 무엇보다 중요하다. 설혹 제품개발과정이 순탄치 않다고 하더라도 그 과정을 통해 기존 국내업체들이 글로벌 스탠다드를 이해하고 배워 나가는 노력이 따른다면 세계적인 기업으로 성장 할 수 있는 경쟁력을 가지게 될 것이다. 국내회사들의 파이프라인을 확충하기 위해서는 국내 대학이나 정부출연 연구소의 역할이 중요하다. 흔히 정부연구비의 지원을 받는 과제들이 각각의 연구자들이 잘 할 수 있는 일에 치우치는 경향이 있는데 내가 할 수 있는 일을 하기보다는 세상이 원하는, 불가능해 보이지만 해야만 하는 일을 해야 한다. 높은 목표를 설정해 둔다면 내가 할 수 없는 일을 다른 연구자들과 같이 함에 망설임이 없이 협업을 요청할 수 있으리라 생각된다. 정부의 기초연구지원정책도 이런 방향으로 유도할 수 있는 방식으로 바꿀 수 있다면 경쟁력을 키워 더 큰 성공을 담보 할 수 있을 것이다. 흔히 신약개발이란 12-15년의 장기간의 연구 및 투자가 필요한 분야이며 고위험 고수익분야로 알려져 있으나 각각의 개발단계를 떼어서 생각해 본다면 5년이나 8년 이내라도 투자수익을 기대 해 볼 수 있는 부분이라는 것이 지난 수년간의 기술거래나 바이오벤처의 합병사례로 알려져 있다. 또한 2011년 출범한 범부처 신약개발사업단 초기 3년간 선정했던 과제들이 보여준 기술이전 성과는 투명한 과제선정방식, 과제에 대한 단계별 전문가 자문을 통한 인큐베이션, 단계별 연속지원의 결과물이다. 이는 국내 과제의 우수성을 반증하는 바 2016년 이후 정부의 강력한 지원정책, 투자업계의 적극적인 참여, 제약산업계의 세계진출 의욕과 더불어 국내 우수연구진들과 세계적인 병원 산업이 서로 시너지를 창출하고 과제선정 및 개발과정에서 글로벌 스탠다드를 잘 받아 들인다면 더 큰 성공을 기대 해 보아도 될 것이다.