최근 IBM 왓슨은 신약개발 부문 비즈니스를 사실상 포기한다고 발표했다. 그동안 수조원을 쏟아 부었던 IBM 왓슨이 작년 IBM 왓슨 헬스조직에 대한 구조조정을 단행한 데 이어 헬스분야 비즈니스에서 연달은 실패를 인정한 셈이다. IBM 왓슨은 한때 의료인공지능의 아이콘이었지만 작년부터 의료현장에서 기대만큼 효용을 보이지 못하고 있다는 비판을 지속적으로 받아왔다. 국내병원에서 앞다투어 도입했었던 IBM 왓슨 포 온콜로지도 최근 정체되고 있고, 미국에서는 이미 12개 기관이 관련 프로젝트를 중단하거나 축소했다. 인공지능이 의료를 혁신시킬 것이라는 기대가 한낱 Hype(과도한 기대)에 불과했던 것일까? 이런 우려와 달리 의료인공지능 개발은 점차 열기를 더해가고 있다. 2018년 12월 시카고에서 개최된 RSNA(방사선의료기기전시회)에서도 인공지능은 대세로 자리 잡았다. 전시회에 참여한 수십개의 스타트업뿐만 아니라 기존 영상기기회사들도 앞다투어 인공지능 이니셔티브를 발표했다. 미국 NIH는 의료인공지능 알고리즘 개발을 촉진하기 위해 2017년 흉부 X-ray 영상 10만장을 공개한 데 이어서 2018년 CT 영상 10,600장을 공개했다. 최근 미국 FDA 허가를 받은 의료인공지능제품은 26건에 달한다. 미국 FDA에서는 더 나아가 의료인공지능의 혁신을 촉진하는 새로운 허가 프레임워크도 발표했다. 새로운 허가 프레임워크에서는 실제 임상데이터에 따른 AI 알고리즘의 지속적인 개선도 허용하겠다는 파격적인 내용까지도 포함하고 있다. FDA에서는 의료인공지능이 의료현장에 가져다 줄 위험보다 효용이 더 크다고 판단했기 때문이다. 신약개발 인공지능 분야도 주목할 만하다. 병원 임상에서 사용되는 인공지능의 경우 비용지불주체가 모호해 시장진출과 확대에 어려움이 있는 것과 달리 신약개발 인공지능은 비용지불주체가 바이오제약기업으로 명확하기 때문이다. GSK, Eli Lilly, Pfizer, Janssen, Novartis, Bayer, BMS 등 알만한 글로벌 제약기업 상당수가 신약개발 인공지능 기업과 협력하고 있다. 예를 들어, Janssen의 경우 작년 환자 데이터 마이닝 인공지능기업인 Flatiron Health를 약 2조 2천억원에 인수한 바 있다. 현재 신약개발 인공지능 분야 스타트업만 132개로 추정된다. 의료인공지능시장은 독과점시장이 아닌 롱테일(Long tail) 시장이다. IBM 왓슨이 만능이 아니듯이 해당분야 지식이 기반이 되어 활용목적과 학습데이터별로 최적화된 인공지능으로 시장이 세분화되고 있기 때문이다. 신약개발 분야 인공지능만 해도 정보 수집 및 합성, 질환 기전 이해, 바이오마커 발굴, 데이터와 모델 생성, 기존 약 재목적화(repurposing), 신약후보물질 생성, 신약 후보 검증 및 최적화, 신약 디자인, 신약 비임상시험 설계, 비임상시험 시행, 임상시험 설계, 임상시험 환자모집, 임상시험 최적화, 데이터 공개, 현실세계근거(RWE) 분석 등 다양한 목적에 따라 세분화되고 있다. 이러한 세분화된 시장에서는 독과점기업이 나오기 어렵기 때문에 우리나라 기업도 미충족수요를 잘 파악하고 차별화하면 충분히 경쟁력을 가질 수 있다. 일례로 루닛, 뷰노, 셀바스 AI, 스탠다임, 신테카바이오 등 국내 의료인공지능 기업이 의료영상, 병리, 건강검진, 신약개발, 정밀의료 분야에서 약진하고 있으며 작년부터 국산 의료인공지능 제품이 시장에 본격적으로 출시되고 있다. 시장성의 관점에서 의료인공지능을 논하지 않더라도 인공지능이 의료에 혁신을 촉진할 기반기술(generic technology)라는 점은 부인하기 어렵다. 전문가들은 의료인공지능이 지역 간·병원 간 의료격차와 의료 오류를 획기적으로 감소시키고, 의료민주화를 앞당길 것이라고 예측하고 있다. 의료인공지능은 환자와 의료인과의 정보비대칭성을 극복하여 환자의 의료 참여를 활성화시키고 권한을 강화하기 위한 촉진자 역할을 할 것이다. 환자의 의료참여와 권한 강화는 더 적은 의료비용으로 더 좋은 의료성과와 환자경험을 이끄는 ‘의료민주화’의 원동력이다. 이러한 의료인공지능에 대한 접근성을 높이고, 임상현장에서의 사용을 확산시키기 위해 다음과 같은 정책적 고려가 필요하다. 첫째, 데이터가 스마트해야한다. 오늘날 빅데이터는 4차산업혁명의 화두이고 핵심인 것처럼 회자되고 있다. 물론 많은 데이터가 필요하다. 그러나, ‘Garbage in, Garbage out’이라는 말처럼 데이터의 양보다 더 중요한 건 데이터의 질이며 독창성(unique)이다. 일반적으로 데이터 질이 10% 향상되면 데이터 양이 두 배로 증가하는 것과 같은 효과를 가진다고 알려져 있다. 학습데이터에 포함된 소수 오류 데이터조차도 의료인공지능 성능에 커다란 영향을 미친다. 따라서 고유하고 차별화된 인공지능을 개발하기 위해서는 독창적으로 정교하게 큐레이션된 데이터셋이 필수적이다. 정부차원에서도 양질의 데이터에 대한 접근성을 높이기 위해서 데이터 공유로 인한 위험과 이득을 고려한 합리적 데이터 접근 기준과 제도를 우선해서 만들어나가야 한다. 둘째, 의료인공지능 혁신에 대한 보상유인이 필요하다. 최근 허가받은 의료인공지능은 모두 기존 의료기기로 허가받았다. 기존 의료기기로 허가받았다는 것은 기존 의료기기 이상의 가치를 인정해줄 수 없다는 얘기다. 혁신의 가치를 제대로 인정받지 못한다면 스타트업이 이 분야에서 비즈니스를 할 이유가 없다. 물론, 아직까지 전 세계적으로 의료인공지능에 보험수가를 준 사례는 전무하다시피 하다. 우리나라 건강보험은 의료인공지능이 의사들에게 편의성을 제공해줬을 뿐 아직 뚜렷한 임상적 효용을 입증하지 못했기 때문에 수가를 주기 어렵다는 입장이다. 현재로서는 의료인공지능의 임상적 효용에 대한 추가적인 입증을 의료인공지능 스타트업들이 고스란히 감당해야 한다. 그러나, 건강보험의 궁극적인 미션이 보장범위를 넓히고(사회보장), 국민보건을 증진(국민보건)하는 데 있다면 장기적인 관점에서 비용효과적인 대안을 끊임없이 찾아야 하는 의무도 있다. 향후 의료인공지능이 가져올 임상적 효용이 크다고 판단한다면 시장에서 효용을 입증할 때까지 기다리기보다는 어떻게 활용하고 적용할 것인지 적극적으로 대응할 필요가 있다. 일례로 영국 건강보험서비스인 NHS는 ‘The AHSN Network AI Initiative’를 구축하고, NHS ITP(Innovation & Technology Payment Programme) 등을 통해 혁신기술의 스케일업을 지원한다. NHS ITP는 임상적 효과가 입증되었고 전국적으로 확산시킬 준비가 된 혁신기술의 스케일업 지원을 위해 재정 및 조달뿐만 아니라 전국 AHSN 네트워크 의료기관이 지원에 참여한다. 셋째, 시민참여가 가장 중요하다. 의료인공지능의 핵심자원인 데이터를 확보하고, 의료인공지능을 임상적으로 검증하고, 현실세계 근거에 기반하여 발전시켜 나가기 위해서도 시민의 주도적인 참여가 기본이다. 반면, 우리나라에서는 데이터 유출로 인한 우려도 크고 데이터 공유로 인한 이득에 대한 사회적 합의도 이루어지지 않았다. 아직까지 데이터 공유는 이해관계자간 이견차가 커 사회 전체 구성원의 합의가 어려운 게 현실이다. 전체 시민이 데이터 공유에 참여하지 않더라도 참여로 인한 이득이 높은 환자부터 자발적으로 참여할 수 있는 정책을 실행하여 신뢰를 구축하고 이를 바탕으로 확대해 나갈 필요가 있다. 미국 PPRN(Patient-Powered Research Network)의 경우 건강정보공유 및 연구참여에 관심이 있는 환자들의 네트워크로, 자발적 데이터공유를 통해 환자중심 연구를 가능하게 한다. 더불어, 데이터 유출 사고가 발생할 경우 징벌적 배상이나 집단소송 등을 통해 피해를 입은 사람들을 보호할 수 있는 제도도 함께 뒷받침되어야 일반시민의 자발적 참여를 이끌어 낼 수 있다. 앞으로 우리의 아들과 딸은 의료민주화로 인한 혜택을 어느 나라보다 고르게 누릴 수 있는 세상을 맞이하기를 바란다. 이런 소박하지만 담대한 바람과 열망이 모여 환자와 시민의 참여를 이끌고 의료민주화를 앞당길 수 있다. 미래 후손들이 우리 데이터로 만든 의료민주화 세상을 자랑스러워하는 모습을 모두 함께 꿈꾸는 것만으로도 우리의 참여와 지지가 충분히 가치 있지 않을까? NEWSAD

식약처 안영진 마약관리과장은 최근 한 인터뷰에서 마약류 통합관리시스템 장점을 열거했다. 시스템 수집 데이터를 활용해 위조 처방전으로 약물을 투약한 환자를 적발하고, 사망자 명의 도용한 사례를 찾아냈다고 했다. 같은 날 여러 병의원을 방문해 프로포폴을 투약한 환자나 마약류 취급이 많은 병원에 약물레터를 보내 긍정적인 피드백을 받았다는 주장도 내놨다. 그런데 참 이상하다. 위조처방전은 처방전 위조 방지를 위한 장치로 막았어야 한다. 사망자 명의를 도용한 경우도 건강보험공단의 수급자 조회관리 시스템으로 걸러지는 게 정상이다. 프로포폴은 의약분업이 적용되지 않는 주사제라 병의원에게만 해당된다. 마약류취급이 많은 병의원을 관리하는 것도 약국과 관련이 없다. 결국 식약처 담당과장이 말하는 마약류통합시스템의 장점은 해당 시스템 외의 것으로 달성할 수 있거나, 눈에 띄지 않는 작은 장점 대비 약국가 큰 희생을 대가로 하는 셈이다. 고령 약사 중 일부는 마약류시스템으로 아예 약국에서 향정신성의약품 전부를 없애고, 관련처방을 받지 않겠다고 선언했다. 극단적으로는 아예 약국을 폐업한 사례도 있다. 필자는 마약류시스템 도입 직전인 2016년 5월, 식약처에 시스템의 허술함과 약국 부담을 제시하고 사업을 백지화할 생각은 없는지 민원질의 했다. 당시 식약처 담당관과 유선상 고성을 오가며 싸웠던 기억이 생생하다. 담당관은 "약사는 사회적으로 인정받는 지위에 있으므로, 돌아오는 책임에 따른 피해를 감수할 의무가 있다. 게다가 약사 대표단체인 대한약사회도 아무 반대를 하지 않는 사안에 지부 임원이 반대를 하는게 말이 되나?"라며 언성을 높였다. 내 귀엔 약사라면 좀 피해를 보더라도 정부가 원하는 일이고, 약사회가 특별히 반대하지 않는 사안이니 반기를 들지 말고 잘 따라오기나 하라는 말로 들렸다. 다수 약사의 우려를 무시한 채 시작된 마약류통합시스템의 성과는 약사가 보기엔 미미한 것을 넘어 전무할 정도다. 약사를 괴롭히는 데만 기능을 다하는 시스템이다. 126억이란 재원과 5년이라는 시간을 들인 시스템이 본래 목적을 달성하기는 커녕 약사 우려만 키우고 있는 것이다. 7월 1일 이후 행정처분 유예기간이 끝나면 선량한 약사가 피해를 입는 사례가 급증할 것이다. 이미 실패한 정책을 유지하기 위해 약사 고혈을 짜내는 풍경이 명약관화다. 이쯤 되면 정책 실패를 솔직히 인정하고 정책 전반을 새로 살펴 새로 개량된 정책을 도입하는 것을 고려해야한다. 소를 잃고도 외양간을 고치는 시늉도 하지 않으면 더 큰 문제를 낳는다. 계획한 목적을 달성하는 데는 아무짝에도 쓸모가 없는데도 정책추진을 고집하는 식약처, 약사의 과중한 업무를 넘어서 선의 피해가 양산되는데도 반대 목소리를 내지 않는 대한약사회. 결국 고생과 피해의 몫은 오롯이 약사에게 돌아간다. 식약처는 어디에도 자랑하기 힘든 소소한 공만 세우고, 약사 대표단체 대한약사회는 식약처에게만 소소한 점수를 따는 상황이다. 마약류통합시스템이 얼마나 많은 약사들의 피를 짜내야 멈춰 설지 지켜볼 밖에 없는 현실이 어둡다.

위탁(공동) 생동 폐지와 관련하여 식약처는 2019. 4. 15. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정 입법예고를 통하여 1년 경과 시점부터 공동시험 품목의 허가 품목을 3개 품목으로 제한하고, 4년 경과 시점부터 공동 시험을 폐지한다고 밝힌 반면, 보건복지부의 개편안에서는 신규 제네릭의 경우 2019년 이내 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용하여 낮은 상한금액을 산정할 예정이라고 한다. 공동 생동이 폐지 된 2023년 이후에는 위탁 제품에 관한 품목허가신청을 위해서는 자사에서 실시한 생동자료를 제출하여야 하고, 위탁제조업자가 자체 생동 자료를 제출하지 않는 경우 품목허가를 받을 수 없게 된다. 한편 복지부의 개편안은 신규로 공동생동을 한 위탁품목의 경우 생동성 시험 요건을 충족하지 않았다는 이유로 낮은 상한금액을 산정하는 방식이나, 공동 생동 폐지로 품목허가를 취득하지 못 한 위탁제조업자는 요양급여목록 등재 자체를 신청 할 수도 없으므로, 2023년 이후 보건복지부가 개편안을 적용하여 낮은 상한 금액으로 산정할 가능성은 전혀 없다. 식약처는 현재 전면 허용하고 있는 공동 생동을 곧바로 전면적으로 폐지하는 경우 상당한 기간이 소요되는 공동 생동을 진행 중인 위탁제조업자에게 예측할 수 없는 피해를 끼칠 수 있다는 점을 고려하여 품목 수를 제한한 후 4년 후 부터 공동 생동을 전면 폐지하는 경과 규정을 두어 위탁제조업자가 제도 변화에 적응할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 그런데도 보건복지부가 2019년 이내에 개편안을 실시하는 경우 식약처에 의해 자체 생동을 실시하지 않은 위탁제품에 대하여 품목허가를 정당하게 받았음에도 불구하고, 보건복지부에 의해 부당하게 낮은 상한금액의 불이익을 받게 되므로 공동생동에 의한 위탁제조가 극도로 제한될 것이다. 결국 식약처의 경과규정을 통하여 점진적으로 2023년에 폐지될 예정인 공동생동은 복지부에 의하여 아무런 준비 없이 2019년에 곧바로 전면 폐지되는 부당한 결과가 발생하게 된다. 우리 헌법은 제13조 제2항에서 '모든 국민은 소급입법에 의하여……재산권을 박탈당하지 아니한다.'라고 규정하여 소급입법에 의한 재산권의 박탈을 금지하고 있는데, 이미 과거에 완성된 사실·법률관계를 규율의 대상으로 소급입법은 헌법적으로 허용하지 않고 있으며, 이미 과거에 시작하였으나 아직 완성되지 아니하고 진행과정에 있는 사실·법률관계를 규율의 대상으로 하는 경우에도 소급효를 요구하는 공익상의 사유와 신뢰보호의 요청 사이의 교량과정에서 신뢰보호의 관점이 입법자의 형성권에 제한을 가하게 된다. 식약처는 위 행정입법 예고의 부칙 제4조(경과조치)에서 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 품목허가를 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다고 규정하고 있는 바, 신규 허가 품목이 아니라 기존에 공동 생동을 통해 위탁제조 허가를 받았던 품목의 경우에는 추가적인 단독 생동을 실시하지 않더라도 허가를 유지하게 된다. 그런데 보건복지부의 개편안은 기존에 등재된 제네릭의 경우에도 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용한다고 밝히고 있는 바, 공동생동으로 이미 등재되었던 품목의 경우에도 3년 이내에 추가적으로 단독 생동을 실시하지 않는 경우에는 상한금액이 인하되게 된다. 식약처는 공동생동을 통해 허가받은 제품에 대해서까지 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 추가적으로 많은 비용, 시간을 소요하여 단독 생동을 실시하여야 할 공익적 필요성을 인정하지 않아 기허가 제품에 대한 소급 적용을 하지 않아 제조업자의 신뢰를 보호하고 있다. 이에 반해 보건복지부가 공동생동으로 이미 요양급여목록에 등재되어 있는 제품에 대해서까지 단독생동 미실시를 이유로 상한금액을 인하하기 위해서는 위탁제조업자의 정당한 신뢰를 뛰어 넘는 건강보험 재정의 건전성 확보 등 높은 공익적 필요성이 인정되어야 할 것이다.

PR은 오랜 기간 홍보로 해석되어 왔다. 자기 PR은 스스로를 홍보함이고 약사회 PR은 약사회를 홍보함이며, 회사의 PR 부서는 자기 회사를 홍보함으로 해석됐고, '어떻게 하면 우리 기업, 우리 기관의 장점을 알리지?'라는 선전 활동을 PR인양 해나갔다. 그런데 PR은 홍보가 아니다. PR은 Public Relations 이다. 즉 '공중과 관계를 맺기 위해 하는 다양한 활동' 그 자체가 PR이다. (public(공중)은 상호 커뮤니케이션이 가능한, 여론을 만들어가는 주체.) 공중과 우호적 관계를 맺기 위해 하는 모든 활동이 PR이기 때문에 PR은 쉽지 않다. 왜냐면 관계란 하루아침에 일방적인 커뮤니케이션으로 맺어지기 어렵기 때문이다. 그렇다면 상호 커뮤니케이션을 기반으로 다양한 공중과 우호 관계를 맺어가는 PR 활동을 위해 우선적으로 해야 할 일은 무엇일까? 바로 상대가 무슨 생각을 하고 있는지, 무슨 말을 하고 있는지 아는 것이다. 필자는 얼마 전 유튜브에 '듀피젠트' 관련 영상을 올린 적이 있다. 정확히 6시간 후에 사노피 PR 담당자의 연락을 받았다. 그는 나에게 세 가지 부분을 논의해보자고 했다. 첫째는 주사제가 만능이 아니라고 한 표현이 옳긴 하지만 조금 순화 시켜줄 수는 없는지, 둘째는 비급여 약이라 병원마다 가격이 다르니 가격 정보의 범위를 고쳐 줄 수 있는지, 셋째는 장점과 단점을 좀 더 균형 있게 적어 줄 수 있는지 물었다. 조회 수가 20회가 채 되지 않을 때 받은 연락이라 그들의 신속함에 정말로 놀랐다. PR 업체는 자사 제품 혹은 정책에 공중이 언급하는 말과 글을 기반으로 위기관리를 한다는 것을 알고 있었지만, 직접 경험해 보니 더 놀라웠다. 현재도 그 영상의 조회 수는 그리 높지 않다.(혹시 초기 관리를 후회하진 않겠지?) 반면 유튜버 '약쿠르트'*의 아로나민 사례는 아쉬움이 남는다. 우선 일동은 영상이 엄청 유명해지고 나서야 커뮤니케이션에 나섰다. 그런데 그 영상을 좋아하고 댓글을 달았던 공중의 감정을 많이 고려하지 못했다. PR은 옳고 그름의 문제가 아니다. '우호적 관계'의 문제이다. 일동의 시시비비가 아무리 옳아도 그것은 공중에게 옳음으로 다가가기 어려웠다. 공중이 '좋아요'를 수백 개 누른 영상이 내려졌고, 약쿠르트는 마스크를 쓰고 영상을 내린 이유를 설명했으며, 이 부분은 공중에게 '일동이 영상을 내리게 만들었어', '약사의 입을 막았어'라고 해석될 개연성을 남겼다. (하지만 PR 이론에 따르면 '사실과 다른 글'과 '영상'은 관리하는 것이 맞다. 핵심은 그것을 어떻게 내렸어야 공중의 감정이 여전히 일동 우호적일지를 고민했어야 한다는 것이다.) 나와 좋은 관계를 맺게 만들어 주는 활동이라는 PR이 이래서 어렵다. 시시비비를 가리고, 옳고 그름의 잣대로 해결될 수 없기 때문이다. 약사회 PR 역시 이러한 관점에서 다시 재정의될 필요가 있다. 약사의 역할을 홍보하고 약국의 역할을 홍보하고 공공재로써 전문약을 홍보하는 것은 홍보이지 PR이 아니다. 약사회는 PR을 위해 현재의 공중이 약국과 약사에게 가장 기대하는 것이 무엇인지, 즉 공중의 니즈(needs)를 파악해야 한다. 이것은 또 약쿠르트와 연결되어 있다. 현재 공중이 약사에게 가장 원하는 니즈는 '내 입안에 들어가는 모든 물질에 대해 약사라는 전문가가 속 시원하게 말해주면 좋겠다'이다. 필자가 굳이 물질이라고 표현한 이유는 약국이라는 공간은 건강에 필요한 다양한 물질의 혼합체이기 때문이다. 약국이라는 공간은 약을 적재하는 공간이 아니라, 건강으로 이끌어 주는 공간이며, 약사라는 사람은 약을 전달하는 사람이 아니라, 건강으로 이끌어 주는 사람이다. 약국과 약사는 실제 이러한 활동을 하고 있다. 공중은 내 건강을 위해 사용하는 다양한 물질이 매일 궁금하다. 세세한 부작용부터, 사용법, 성분, 직구 품질은 어떤지, 천연은 정말 천연인지, 수많은 마케팅의 홍수에서 공중은 약사가 어떠한 필터역할을 해주길 바란다. 그것이 공중의 가장 큰 니즈이다. 물론 그것을 약쿠르트가 알려주니 (잘 생겼다.) 더 좋았겠지만 어쨌든 공중은 '약사만이 들려줄 수 있는 이야기'에 목말라 있다. 그런데 이런 이야기가 '우호적 관계'를 위해서는 어떻게 전달돼야 할까? 친구 사귈 때 근엄하게 이야기하거나 잘난 척 하거나 혼자 말하면 어찌 되는가를 상상해 보면 된다. '메시지'도 중요하고 '메신저'도 중요하다. 메시지가 아무리 좋아도 메신저의 태도가 권위에 차 있거나, 메신저에 호감이라는 무기가 없다면 공중은 우호적 관계를 맺고 싶어 하지 않는다. (거참!) 오늘의 칼럼은 필자답지 않게 길었다. 그래서 총정리를 해보고자 한다. PR은 공중을 분석하고, 타겟(target) 공중의 상황을 이해하고, 상황에 맞는 '메시지'를 효과적인 '메신저'에 태워 전달하고, 공중의 반응을 관찰하고, 메시지와 메신저를 수정해 나가는 여러 과정을 통해, 상호-호혜(너도 좋고, 나도 좋은)라는 성공적인 관계를 맺는 과정이다. 이를 위해 기업은 소비자 분석 뿐 아니라, 여론을 만들어 내는 공중도 분석해야 한다. 소비자만 분석해서는 결코 공중에게 좋은 이미지로 다가갈 수 없다. 내 소비자가 아니더라도, 나를 좋아하게 만들 수 있는 PR 활동을 해나가야 한다. 또한 공중의 감정을 염두에 둔 PR 위기관리를 해나가야 한다. 예전처럼 나쁜 기사는 지우고, 좋은 기사는 띄우는 형태의 전략으로는 결코 공중의 마음을 살 수 없다. 덧붙여 약사회 PR은 약사와 약국을 알리는 것을 넘어서, 공중이 원하는 약사, 공중이 원하는 약국이 무엇인지를 먼저 파악하고 공중의 상황에 맞는 메시지 전략을 실행해야 한다. 정해인 님*은 이미지이지 PR 활동이 아니며, 전략 없는 메시지는 결코 마음에 닿지 않는다. *약쿠르트 - 약사 유튜버 크리에이터 *정해인 - 봄밤 드라마 주인공. 현재 약사 역할로 출연하고 있다.

식약처는 2019. 4. 15. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정입법 예고를 통하여 1년 경과 시점부터 위탁(공동)시험 품목의 허가 품목을 3개 품목으로 제한하고, 4년 경과 시점부터 위탁(공동) 시험을 폐지한다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 2019. 3. 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우만을 자체 생물학적 동등성 시험 실시한 것으로 보고, 주관사가 아닌 공동 생동 참여사의 제품은 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정한다는 내용의 개편안을 발표했다. 위탁(공동)생동은 생동입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리하여 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도를 말한다. 공동 생동 제도는 2003. 4. 14. 생동 활성화를 위하여 도입된 이후 2007. 5. 25. 공동 생동을 2개(1+1)로 제한하는 규제를 실시한 이후 2011. 11. 26. 다시 규제를 폐지하고 전면 시행하였음에도 또 다시 제한 후 폐지하는 입법안이 상정되어 전면시행, 제한, 폐지를 반복하고 있다. 위탁(공동)생동 폐지 후 제네릭 의약품 품목허가신청을 위해 자사에서 실시한 생동자료를 제출하여야 하므로 허가·심사 자료 준비에 추가적인 시간 및 비용 소요되고, 위탁제조업자가 자체 생동 자료를 제출하지 못 한 경우 식약처는 자료 보완을 요구하여 결국 품목 허가 취득에 실패하게 되고, 품목허가를 취득하지 못 한 위탁제조업자는 요양급여목록 등재를 신청할 수도 없으므로, 낮은 상한 금액으로 산정할 여지도 없게 된다. 결국 공동 생동이 폐지되는 경우 위탁 제조에 따른 허가 과정에서의 이점이 사라지게 됨에 따라 제조업자는 자체 제조와 생동 시험을 실시하거나 위탁 제조를 포기하는 결과를 낳게 될 것임이 명백하다. 이는 보건복지부가 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립을 주요 원인으로 지적하고, 식약처가 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하는 것이라고 밝힌 점에서도 확인할 수 있다. 결국 공동 생동의 폐지는 위탁 제조를 사실상 엄격하게 제한하여 동일 성분에 대한 품목 허가 숫자를 줄이는데 목표가 있다고 할 것이다. 한편 약사법과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에서는 아래와 같이 위탁제조에 관하여 규정하면서, 의약품 제조업자가 불필요한 중복 투자를 방지하기 위하여 위탁 제조를 통하여 수탁사의 제조 시설 및 기구를 이용하여 의약품을 제조할 수 있도록 허용하고 있다. 약사법 제31조(제조업 허가 등) ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 우리나라 법령의 체계는 최고 규범인 헌법을 정점으로 그 헌법이념을 구현하기 위해서 국회에서 의결하는 법률을 중심으로 하면서 헌법이념과 법률의 입법취지에 따라 법률을 효과적으로 시행하기 위해 그 위임사항과 집행에 관하여 필요한 사항을 정하는 대통령령과 총리령& 8228;부령 등의 행정상의 입법으로 체계화되어 있고, 하위법의 내용이 상위법과 저촉되는 경우에는 「상위법 우선의 원칙」에 의해 법령은 관념적으로 통일된 체계를 형성하게 된다. 상위법인 약사법과 대통령령인 시설 기준령에서 전면적으로 허용하고 있는 위탁 제조를 하위법인 식약처장과 보건복지부 장관의 고시에서 공동 생동을 금지하는 방식으로 사실상 위탁 제조를 제한하는 입법은 법치 행정에서 위반될 소지가 있으므로, 공동 생동이 아닌 단독 생동 시험만이 의약품의 안전성과 유효성을 담보할 수 있다는 특별한 사정이 있는 경우에 한하여 도입되는 것이 바람직할 것이다.

의약품의 유통은 물이 흐르듯 자연스럽게 흘러야 한다. 만약 그 과정 중에 왜곡된 부분이 있으면 결국 그 물은 고여서 썩기 마련이다. 의료기관의 직영도매가 부정·부패의 원인인 이유이기도 하다. '의료기관의 도매상 개설 금지' 규정의 연혁 오래전부터 의약품 유통체계와 판매질서 유지 차원에서 의료기관 개설자의 의약품 도매상 개설이 금지되어 왔다. 1991년 「약사법」에 '의료기관 개설자의 도매상 개설 금지' 규정이 신설되었고, 1994년에는 「약사법시행규칙」에 '의약품 도매상이 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지'하는 규정 또한 신설되었다. 이와 같이 의료기관 개설자에게 의약품 도매상 개설을 금지하고, 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지하는 이유는 '이러한 도매상은 의약품 실거래가를 부풀리고, 우월적 지위를 남용하여 다른 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나 제약회사에 부당한 거래를 강요하는 등 의약품 유통질서를 해칠 가능성이 크며, 의료기관은 도매상의 경제적 이윤 증대를 위한 과다 처방, 조제·투약을 할 가능성도 있어 많은 문제점'이 있기 때문이다. 의료기관의 도매상 개설 금지 규정은 의약분업의 시행에 따라 의료기관의 개설자뿐만 아니라 그 '임원 및 직원'으로까지 확대되었으며, 지금은 약국개설자 역시 의약품 도매상 개설을 금지하여 현재에 이르고 있다. 그러나 의료기관의 직영도매상 금지 규정이 오늘에 이르게 된 데는 순탄한 과정을 거친 것만은 아니다. 의료기관을 갖고 있는 학교법인이 '의료기관의 직영도매상 개설 금지' 규정에 대한 헌법소원을 제기했고, 2004년 헌법재판소는 판결을 통해 동 규정의 입법 목적을 다음과 같이 설시한 바 있다. (1) 의약품의 오남용 가능성의 제거를 통한 국민의 건강권 보호 부속병원이 같은 학교법인 소유의 의약품 도매상의 경제적 이윤 증대를 위하여 의약품을 상대적으로 과다 처방하고 이를 조제·투약(판매)할 가능성을 원천적으로 제거함으로써 의약품의 과다 투약에 따른 의약품의 오·남용을 예방하여 장기적으로 국민의 건강을 보호, 향상시키려는 입법목적을 갖는다. (2) 불공정 거래행위의 원인 제거 부속병원을 개설한 학교법인이 의약품 도매상을 경영할 경우 학교법인 소유의 부속병원이라는 확고한 의약품 수요자를 확보하고 있는 셈이므로 이러한 지위를 남용하여 다른 의약품 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나, 의약품을 공급할 제약회사에게 의약품 대금 등 계약 조건과 관련하여 자신에게 일방적으로 유리한 부당한 거래를 강요하는 등 공정한 의약품 유통질서를 해치는 불공정거래행위를 할 가능성을 사전에 배제하는 수단으로 기능하는 것이다. 한편, 2008년 5월, 감사원은 "국민건강보험 약제비 관리실태"에 대한 감사를 통해, '의약품 도매상 지분을 과다하게 보유한 의료기관 개설자 등이 특수관계인의 지위를 이용하여 의약품 유통질서를 문란하게 하는데도 이를 단속하거나 제한하는 근거 규정을 마련하지 않고 방치하고 있었다'고 지적하고, 당시 보건가족부장관에게 다음과 같이 권고하기에 이른다. 감사원은 특히 9개 의료기관의 직영도매상 운영 실태를 직접 조사하고, 약사법상 '의료기관 개설자의 도매상 겸업을 제한한 것은 의약품의 수요자에 해당하는 의료기관 개설자가 도매상을 동시에 영위할 경우 그 관계를 이용하여 실거래가를 부풀리고 다른 도매상의 공급 가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 할 우려가 있기 때문에 입법취지에 따라 의료기관 개설자 본인 및 특수관계인이 주식회사 형태의 도매상 지분을 과반수 보유하는 등으로 도매상을 사실상 지배·운영하는 것을 방지할 수 있도록 관계 법령에 의료기관 개설자 등의 도매상 지분 소유 제한 등 의약품 도매상 허가 결격사유를 명확히 규정하도록 권고'한 것이다. 감사원의 감사결과 등에 따라 국회에서는 '현행 약사법상 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원)에게는 의약품 도매상 허가를 하지 않는다고 규정되어 있다. 그러나 법인(주식회사) 형태의 의약품 도매상에 대한 허가 결격사유가 명확하지 않아 의료기관 개설자 등이 도매상의 지분을 다수 보유하면서 도매상을 사실상 지배·운영하고 있는 경우가 발생하고 있으므로 이에 법인 형태로 설립되는 의약품 도매상에 대한 의료기관 개설자 등의 과다한 지분 소유를 제한할 수 있는 법적 근거를 마련하여 의약품 유통질서 확립 등을 위해 의료기관 개설자에게 도매상 허가를 하지 않았던 당초 입법취지를 더 명확히 하기' 위해 2011년 '특수관계에 있는 의료기관과 도매상 간의 의약품 거래를 금지'하는 약사법 개정을 하게 된다. 아직도 해결되지 않고 있는 의료기관 직영도매 및 특수관계자 거래 이렇듯 의료기관의 직영도매상에 대한 폐해를 막기 위해 오랫동안 약사법 개정 등을 통해 불합리한 의약품 유통체계를 개선하려고 하였으나 아직도 의료기관의 직영도매상은 이런저런 편법으로 여전히 존재하고 있을 뿐만 아니라 점차 대형 병원 등으로 확산되고 있어 우려를 금할 수 없는 상황이다. 이런 사례는 2014년 3월, 당시 한국의약품도매협회가 공정거래위원회에 제출한 '안연케어(구, 제중상사) 지분 매각에 대한 유권해석 및 조사의뢰' 공문에서 확인할 수 있다. 동 공문에 의하면, 제중상사는 1992년 5월 20일에 설립된 의약품 도매상으로 2012년 8월 28일 상호를 주식회사 안연케어로 변경하였는데, 학교법인 연세대학교가 100% 지분을 보유하였다가 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자, 2014년 3월 19일 아이마켓코리아에 51%에 해당하는 지분을 751억원에 매각하면서 13년간 의약품 납품권을 보장한 사실을 지적하고 있다. 이는 의료기관의 우월적 지위를 유지한 채 특수관계자의 의약품 판매를 금지하는 약사법 제47조제4항을 회피하기 위한 것이라고 하지 않을 수 없다. 최근에도 납품권을 매개로 제약회사에 높은 마진을 요구하고 해당 의료기관에는 상한가로 납품하면서 그 차액을 기부금 또는 배당금으로 활용하는 등 직영도매의 전형적인 운영 행태가 여기저기서 나타나고 있는데, 지분 참여 50% 미만은 특수관계인에서 제외되는 약사법 규정의 허점을 이용하여 기존의 연세의료원, 경희의료원과 백병원 계열의 학교법인 인제학원 및 부산 대동병원의 학교법인 화봉학원 뿐만 아니라 이화의료원과 차병원 등도 도매상 지분 참여에 나서고 있다는 것이다. 부속병원이라는 확고한 의약품 수요처를 확보하고 있는 학교법인 등이 신규 의약품 도매상의 49% 지분을 소유하는 사례가 지속적으로 나타나고 있는 것이다. 근본적인 문제 해결을 위해 철저한 실태조사 및 법 집행이 병행되어야 할 시점 의약품 도매상을 소유하거나 사실상 지배하고 있는 의료기관과의 거래를 위해서는 제약회사나 다른 도매상 모두 해당 도매상의 요구에 따를 수 밖에 없다. 이는 단순한 불공정행위를 넘어 2000년부터 시행된 의약분업과 건강보험 약가제도의 근간으로 유지해 온 실거래가상환제도의 틀을 무너트리는 것이며, 불법적인 약가마진 편취를 통해 보험재정에 손해를 끼치는 중대한 행위가 아닐 수 없다. 따라서 정부는 이제라도 의료기관 개설자와 특수관계에 있는 도매상과의 의약품 거래를 제한한 약사법의 입법 취지에 맞게 직영도매상 사례에 대해 철저한 조사를 해야 할 것이다. 약사법상 "법인을 사실상 지배하고 있는 자"란 '해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자' 및 '해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자'라고 규정하고 있는 바, 의료기관이 도매상에 출자한 경우 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 지배적인 영향력을 행사하는 지에 대해 사실 관계를 실질적으로 조사해야 한다. 아울러 「약사법 시행규칙」 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 도매상의 준수사항인 '특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것'의 규정에 대한 법 집행도 필요하다. 나아가 '의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식 지분을 50퍼센트 이하로 보유하면서 실질적 지배력을 행사하고, 여전히 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제함으로써, 의약품의 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건강보험 재정에 악영향을 미치는 한편, 다른 의약품 도매상의 의약품 공급가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 유도하고 있는 바, 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하지 못하도록 하는' 국회 입법안에 대해서도 적극적인 논의가 있기를 기대한다. NEWSAD

일반인들에게 생소한 분식회계라는 단어가 대우조선해양, 삼성바이오로직스 사건으로 신문지면을 오르내리던 것이 불과 얼마 되지도 않았는데 갑자기 코오롱티슈진의 인보사 사태가 터지면서 신약 연구개발비에 관한 국내 회계처리 지침에 대해서 의문을 제기하는 사람들이 늘어나고 있다. 대표적인 고위험, 고수익 분야의 하나로 인식되는 제약바이오 산업은 자본시장에서 높은 관심을 받고 있음에도 불구하고, 관련 기업들의 회계처리 관행이 다소 일관되지 못하여 투자자들에게 정확한 정보를 제공하고 있지 못하고 오히려 시장의 혼란만을 부추기고 있다는 비판을 예전부터 끊임없이 받아왔고, 2017년 후반기부터 상장된 제약바이오기업 주가의 변동성이 지나치게 확대되면서 이러한 비판의 목소리는 더욱 높아졌다. 금융당국은 2018년 9월 제약바이오기업 회계 관련 감독지침을 발표하여 약품 유형별로 연구개발비의 자산화가 가능한 단계를 세분화한 가이드라인을 제시하기에 이르렀는데, 연구개발비를 무형자산으로 인식하기 위한 요건 중 하나인 “기술적 실현가능성 판단”과 관련하여 신약개발에 투입된 비용에 대해서는 임상 3상 개시 승인이 이루어진 후에만 자산화가 가능하도록 하였다. 주로 복제약을 생산해왔던 국내 제약바이오기업들의 입장에서는 신약개발에 투입된 비용의 자산화시점이 바이오시밀러, 제네릭에 비하여 지나치게 늦춰졌다는 불만이 있을 수 있겠지만, 정부 판매허가 시점 이후의 지출만을 자산으로 인식하는 외국의 경우와 비교한다면 해당 지침은 관련 기업 상당수가 중소기업으로 안정적인 수익기반을 확보하지 못한 경우가 대부분이라는 국내현실을 고려하여 자산화 인식 시점을 다소 빠르게 가져간 것으로 평가할 수 있다. 그런데, 국내 사정을 고려하여 외국과 다르게 제정한 지침을 향후에도 계속 유지하는 것이 관련 기업과 외부 투자자에게 과연 도움이 되는가에 대해서는 의문이 있다. 제약바이오기업들은 신약개발 및 상품화와 관련된 정보를 신속하게 획득하고 인허가 등 해외의 동향을 파악하면서 필요한 연구인력을 구하기 위해서 관련 연구개발을 국내뿐만 아니라 해외에서 동시에 진행하는 경우가 있고, 앞으로도 이러한 경향은 확대될 소지가 높다. 신약 연구개발업무가 단지 국내에 국한되어 진행되지 않는 상황에서 외국과 다른 회계지침을 고수하는 경우 동일한 연구개발비의 회계처리를 해외 지사에서는 비용으로 국내 본사에서는 자산으로 처리하여야 한다. 물론, 국내 본사에서 연결재무제표를 작성하면서 회계정책 일치를 위하여 해외지사의 연구개발비를 비용에서 자산으로 변경해서 가져오게 되면 국내에서는 특별한 문제가 발생하지 않는다고 할 수도 있겠지만, 동일한 연구개발비에 관하여 외국과 다른 회계처리의 문제는 여전히 남는다. 개발된 신약이 임상 3상 개시 승인을 거쳐 정부의 최종 승인을 얻는다면 이는 일시적 미스매칭에 불과하겠지만, 임상 3상 개시 승인 후에 정부의 승인을 얻지 못하고 좌초되는 경우 국내 본사는 연결재무제표에서 자산으로 처리했던 해외지사의 연구개발비 전액을 일시에 비용으로 처리해야 하는 난감한 상황에 직면한다. 특히, 미국의 경우 임상 3상 개시 승인 이후 정부의 최종승인율이 약 50%에 불과하다는 것을 고려하면 국내에서 임상 3상 개시 승인을 받은 기업의 절반이 자산으로 처리한 연구개발비 전액을 일시에 비용으로 처리하여야 한다는 결론에 이르게 된다. 만약, 해당 기업이 국내 혹은 해외 증시에 이미 상장을 했다면, 이와 같은 회계변경은 단순히 주식시장의 일시적인 혼란에서 그치는 것이 아니라 기업의 상장폐지를 고려하여야 할 정도로 심각한 상황에 이를 수도 있다. 연구개발비로 사용한 금액을 특정 회계연도에 전액 “비용”으로 회계처리할 것인지 아니면 일단 “자산”으로 회계처리한 후 경제적 효익이 발생하는 기간에 걸쳐 “비용”으로 회계처리할 것인지에 따라서 동일한 회사의 외형은 전혀 다르게 보일 수 있고, 이는 해당 기업뿐만 아니라 외부 투자자의 입장에서도 상당히 중요한 문제이다. 신약개발촉진이라는 정책적인 목적에서 연구개발비의 자산화 인식시점을 빠르게 가져간 것을 이해못할 바 아니지만, 앞으로는 단계적으로 글로벌 제약기업의 경우와 같이 정부의 판매허가 시점 이후의 지출만을 자산으로 인식하도록 하여 국내외 투자자들의 혼란을 없애고 회계처리의 신뢰도를 높일 필요가 있고, 이러한 방향이 궁극적으로는 제약바이오기업의 안정적인 투자유치에도 도움이 될 수 있다고 확신한다.

세계 최초 인공위성은 1957년 10월 4일 발사한 소련의 스푸트니크 1호다. 스푸트니크의 성공은 책에서나 읽었던 우주시대·우주경쟁 방아쇠를 당겼다. 위성을 이용해 대기권 밀도를 살피게 됐고, 전리층 정보도 얻게 됐다. 위성에서 지구를 촬영한 사진은 1959년 미국의 위성 익스플로러 6호가 최초다. 위성 사진은 점점 발전해서 현재는 농업·지질학·임업·도시 계획·교육·첩보·군사·생물 다양성 보존 등 폭 넓은 분야에서 쓰인다. 오늘날 우리가 편리하게 쓰는 내비게이션 위성 지도와 위성 위치확인 시스템(GPS)도 인공위성 덕택이다. 이젠 위성 정보를 휴대전화에서 간편히 이용할 정도로 우리 생활과는 뗄 수 없는 생활 필수품이 됐다. 우리는 구글 지도를 이용해 지구 반대편 원하는 위치로 쉽게 이동하지만, 사실 그 전체 과정은 그리 쉽거나 간편하지만 않다. 우선 위성이 일정 시간간격으로 지표면을 촬영한 사진을 평면으로 이어 붙이는 게 시작이다. 이 사진에 우리가 약속한 위도와 경도 위치데이터를 합성해야 비로소 원하는 위치 정보를 얻을 수 있다. 여기에 인간이 만든 건물과 도로 등 다양한 지형 지물을 구분하는 표식을 덧씌우면 비로소 우리가 이용하는 구글 지도다. 위성 사진은 지표면의 웬만한 지형 지물을 알아볼 수 있을 만큼의 해상도를 제공하는데, 지구면적이 5.1억 km2 임을 감안한다면 상상조차 어려운 양이다. 과학자들은 엄청난 양의 정보 처리를 위해 'Active Data Repository(ADR)' 시스템을 개발했다. ADR은 궤도에 빠르게 진입하는 위성에서 얻은 지리정보를 연결해 지구 주위를 도는 위성 궤도를 추적할 수 있게 해 줬다. 지도와 위성위치확인 시스템을 이용하는 모든 운송 수단들은 이 시스템을 이용한다. ADR은 우리가 인지하지 못한 새 병원 진료에도 사용된다. 최근 인공지능영상분석으로 각광받는 디지털병리(digital pathology) 핵심인 전체슬라이드이미지(WSI, Whole Slide Image)가 대표적이다. 유리 슬라이드는 현미경으로 관찰하는 표본으로, 병리과 진단에 필수다. 슬라이드는 가로세로 약 75x26mm의 유리판위에 관찰 검체가 있는 것을 말한다. 검체는 통상 가로세로 15~20mm 정도 크기다. 여기까지만 보면, 이렇게 작은 유리 슬라이드 이미지 관리에 굳이 ADR 같은 대용량 정보처리시스템을 쓸 필요가 있을까 의문이 들 수도 있다. 현미경은 조그만 조직을 아주 크게 확대해서 볼 수 있게 하는 장치다. 현미경은 약 10배에서 1000배까지 확대해서 볼 수 있는데 이걸 인공위성 카메라와 견줘 상상하면 이해가 쉽다. 현미경 재물대 즉 슬라이드를 놓는 곳은 가로세로 움직임이 가능한데, 지구 위도와 경도로 대입할 수 있다. 이런 상상은 병리의사 살피쪼(Sal Pizzo)가 현미경을 컴퓨터로 대체하는 것을 고민하다 위성데이터 처리를 위해 개발한 초기 기술을 여기에 적용하면서 시작됐다. 1996년 가상현미경(virtual microscope)연구를 시작할 때는 슬라이드 스캐너가 없었기 때문에 현미경에 카메라를 설치해서 한 장씩 연속적으로 촬영한 이미지를 이어 붙였다. 파노라마 사진 촬영 기능이 없는 카메라로, 풍경 등을 연속적으로 한 장씩 촬영해서 사진편집도구를 이용해서 이어 붙이는 방식이다. 최초의 전체슬라이드스캐너는 설치비용만 30만 달러인데다 유리슬라이드 한장을 스캔하려면 24시간이 걸렸다. 이 장치는 지난 20년간 엄청나게 발전했다. 오늘날 WSI는 수동 짜집기 필요 없이 고해상도 이미지를 자동 생성한다. 또 저장과 계산 기술이 획기적으로 향상돼 파일 하나 크기가 0.8~8기가바이트에 이르는 대용량 이미지를 아주 빠르고 손쉽게 처리할 수 있다. 결과적으로 WSI장치는 병리학에서 진단에 일차적으로 사용할 수 있을 뿐더러 인공지능을 포함한 차세대 도구를 개발하는데 아주 중요한 도구가 됐다. 현대의 WSI 시스템은 크게 슬라이드스캐너와 스캐너를 제어하는 워크스테이션으로 그리고 영상을 분석하는 알고리즘으로 구성되어 있는데 다빈치 로봇과 같이 원격으로 실시간 유리 슬라이드를 볼 수 있는 최첨단 기능들이 탑재되어 있는 장비들도 출시 되어있다. WSI는 더 폭넓은 실생활에 쓰인다.미국 FDA는 1차 병리진단 목적으로 하는 WSI 시스템을 2017년 4월 허가했다. 같은 해 12월 일본 PMDA도 허가했다. 2018년 7월엔 우리나라 식품의약품안전처가 허가했다. WSI와 광학현미경 간 병리진단 일치도는 탁월해 이제 전체슬라이드이미지를 일차 진료에 사용하는데 모자람이 없다. WSI는 국내 의대생 병리학 실습에 이미 광범위하게 쓰여, 학생들은 현미경 보다 컴퓨터를 이용한 슬라이드 관찰이 더 익숙한 상황이다. WSI 영상분석 정보와 유전체데이터를 통합해 암의 예후와 치료 반응을 예측하기 위한 시도도 진행 중이다. 영상 분석으로 대표되는 전산병리학(computational pathology)이 정밀의학의 핵심요소 중 하나로 각광받는 이유다. 이러한 전산 병리학의 주된 목표는 적절한 바이오마커를 개발해서 치료 결과를 예측하고, 적절한 치료를 보장하는 것이다. 전산 병리학은 방사선영상과 유전체 정보를 통합하여, 환자 치료를 돕는 임상의사결정시스템에 일차적으로 사용 할 수 있다. 하지만 이런 장점에도 불구하고 전통적인 수작업 병리에서 디지털병리로의 움직임은 달팽이 걸음 보다도 못하다는게 중론이다. 이러한 장벽을 크게 세 개로 나눠 보자. 첫째, 디지털 병리로 전환을 위한 경제적, 기술적 부담이 가장 큰 장벽이다. WSI는 슬라이드 한장 당 파일 크기가 약 0.8~8GB 정도이다. 어떤 환자는 30~40장 정도의 슬라이드를 제작하는 경우도 있다. 대학병원에는 이런 환자가 하루에만 수십명이다. 이정도 데이터 량이면 단 며칠내에 병원전산 시스템의 스토리지를 다 채워 버릴 수 있는 엄청난 양이다. 기관내에 수익 기여도가 크지 않는 병리과를 위해 엄청난 스토리지를 과감하게 투자할 만한 병원은 사실상 없다. 한편으로 디지털 병리로 본격 전환이 이루어지더라도 스토리지 요구량이 테라바이트(terabyte)급을 넘어서 페타바이트(petabyte), 엑사바이트(exabyte) 등 초빅데이터급 저장장치를 관리할 수 있는 기술적 지원도 절실하다. 둘째, 규제기관의 선제적, 맞춤형 개발 지원 뿐만 아니라 적절한 수가 재분류로 개발 동력을 제공해야 한다. 디지털 병리의 구성요소는 전체슬라이드스캐너, 이를 운용할 수 있는 모니터를 포함한 워크스테이션 그리고 취득한 영상을 분석할 수 있는 각종 알고리즘이다. 현재 급여수가에는 계측병리가 등재돼 있다. 이 계측병리는 세포주기 및 핵산 분석 검사, 유세포측정법 및 형태계측 검사를 할수 있도록 되어 있다. 하지만 앞으로 이러한 단순 분류로는 새로 개발되는 알고리즘을 수용하기에는 확실한 제한점이 있다. 앞서 언급했듯이, 단순히 형태를 계측하는 검사(pixel level)부터 조금 더 상위 개념이 세포 분열, 종양의 크기 측정(cell-level) 그리고 인공지능을 활용한 질환이나 치료를 결정하고 (semantic-level)등으로 이제는 좀더 세분화 되어 각각의 수준에 따라 개발 되고 있는 중으로 이에 걸맞는 적절한 수가 재분류가 필요한 시점이다. 스캐너를 포함한 하드웨어 개발사 뿐만 아니라 알고리즘을 개발 하기위한 소프트웨어 솔루션을 제공하려는 업체들은 여전히 맞춤형 규제가 절실하다. 현재 시장에 출시된 대부분의 장비와 소프트웨어들은 외국사제품들이 여전히 앞도적으로 많다. 특히 소프트웨어 개발에 강점이 있는 국내사들 업체들은 인공지능, 유전체 정보 및 병리영상을 활용한 제품들에 대해 첨단의료기기에 포함되어 적극적 규제지원을 받아야 한다. 셋째, 병리의사들을 비롯한 관련 유관단체들의 적극적 움직임이 필요하다. 국내 일부 기관에서 초기 시스템 도입의 혼란과 어려움을 무릅쓰고 과감히 디지털 병리를 도입하려는 시도가 이어지고 있다. 이러한 시대적 흐름에 따라 유럽과 미국 등 서구의 병리학 관련 학회에서는 디지털 병리를 도입, 이용하고자 하는 기관의 제반 시설, 업무절차, 내·외부정도 관리 등 병리 전반을 다루는 권장 가이드라인을 발표하고 있다. 디지털병리학회(Dgital Pathology Association)에서는 2019년 2월 전체슬라이드이미자를 위한 실사용가이드라인을 발표하였다. 국내에는 아직까지 디지털 병리에 대한 학회, 국가 정부기관 차원의 가이드라인에 대하여 연구되거나 발표된 것이 없으며, 이에 대한 대한병리학회 차원의 연구가 절실하다. 전세계적인 디지털병리기술 시장은 2016년 3.8억 달러에서 연평균 13.2% 성장하여 2021년 약 7억달러 규모로 성장할 전망이다. 21년에는 하드웨어 4억 7천만 달러(66.7%), 소프트웨어 1억 9천만 달러(27.9%), 스토리지 솔루션은 126만달러(3.3%)로 형성할 전망이며 임상응용 부분에서는 혁신적인 비즈니스 모델을 통한 강력한 경쟁력으로 스캐너 및 병리업무 자동화를 통한 효율성이 향상되어 향후 5년간 지속 성장할 것으로 전망하고 있다. 지금까지 군불만 지피고 있었다면 이제는 모두가 적극적으로 움직여야 할 때다.

건강보험 의약품에 대하여 최근에 두 가지 정책이 발표되었다. 건강보험종합계획과 제네릭 의약품 가격 개선이다. 건강보험종합계획에는 의약품 보장성 강화와 재평가 그리고 약제비 적정화가 포함되어 있다, 제네릭 약가 개선은 발사르탄 사태에 다른 후속 조치 방안이다. 두 가지 모두 건강보험 정책의 수단임에도 그 기반과 방향이 다른 것처럼 보여서 혼란의 우려가 있을 것 같다. 정책은 목표가 뚜렷하여야 하고 대상과 수단 그리고 과정이 합리적이고 예측 가능하여야 한다. 건강보험정책은 국민 건강권 보호를 위하여 필요한 급여를 경제적으로 편리하게 이용할 수 있는 조건을 마련하여야 한다. 이 중 의약품 정책은 국민이 질 좋은 의약품을 경제적이고 안정적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다. 의약품 보장성 강화는 건강보험 수단이고 선별등재는 이를 위한 수단이다. 선별등재는 안전성과 효과성이 입증되어 허가된 의약품 중 경제적인 의약품을 선택하여 건강보험을 적용하는 방법이다. 비용·효과적이지 못한 의약품을 건강보험 적용에서 제외하여 국민 건강을 효율적으로 보장하기 위한 수단 중 하나인 것이다. 비급여 의약품의 급여화는 사회보험으로서 건강보험의 건정성을 훼손할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다. 사회보험의 성격상 제도에 대한 주인(비용)의식 결여로 환자 등 일부 당사자들은 급여 적용을 요구할 수 있다. 등재 여부도 신중하여야 하지만, 특히 기준비급여의 해제는 면밀한 검토가 필요하다. 기준비급여는 주로 적응증이나 용법·용량에 관한 것으로 근거가 전제되어야 한다. 임상 근거없는 급여확대는 비용효과성과 무관하게 제약업체의 허가범위를 넓혀 주어 의약품의 오남용 근거를 제공하는 역효과도 예상되기 때문이다. 재평가는 양질의 경제적인 급여를 지속적으로 확보하기 위한 수단이다. 의약품의 경우 그 대상은 건강보험이 적용되고 있는 모든 의약품이어야 한다. 시점은 동일 또는 유사 효능의 의약품이 등재되는 경우, 등재된 의약품 중 등재 시 재평가 조건이 부여된 경우 그리고 등재된 의약품 중 활용 중 문제(이의)가 제기된 경우가 될 것이다. 이밖에 선별급여 등과 같이 예외적으로 등재된 경우에는 특별히 별도 관리가 요구된다. 이러한 재평가가 시행된다면 정기 재평가의 최소화도 가능하다. 약제비 적정화는 건강보험 재정 안정화를 위한 과제 중 하나이다. 약제비 적정화는 의약품 사용량과 사용하는 의약품 가격의 적정화가 전제되어야 한다. 즉, 상대적으로 저가의 의약품을 급여의 질이 훼손되지 않는 범위에서 최소로 사용하는 방안이 필요하다. 의약품의 사용 여부와 어떤 의약품을 얼마나 사용할 것인지는 의사의 선택에 의한다. 따라서 약제비 적정화는 의사 처방의 적정화가 전제되어야 한다. 처방 적정화는 기준의 제시와 교육 그리고 심사 등으로 규제하는 방법과 의사의 자율규제를 유도하는 방법이 있다. 규제는 반발과 편법이 수반될 수 있으나 어느 정도 활용할 수밖에 없다. 자율규제를 유도할 수있는 방안이 작동하지 않을 경우는 더욱 필요하다. 현 건강보험제도는 자율규제의 유도에 한계가 있다. 무한경쟁의 공급체계에서 행위별지불제도가 적용되는 상황에서 장려금이나 그린처방 등 유인책은 효과를 기대하기 어렵다. 그간의 경험이 이를 증명하고 있다. 근본적으로 단골의사제와 포괄 내지는 총액 지불제도의 개념이 도입되지 않은 상황에서 의사들의 합리적인 처방을 기대하기는 불가능하다. 가격의 적정화는 가성비 좋은 의약품 확보 방안으로 등재 시점에서는 합리적인 가격제도가 전제되어야 한다. 신약은 협상에 의한 가격 결정 시 공급자에게 가격의 근거를 요구하여 그 타당성을 판단할 필요가 있다. 기존 유사 의약품과 비교나 외국 가격과 비교 등이 그 방법이다. 이중 외국 약가는 국가에 따라 가격의 종류가 다양할 뿐 아니라 보험자의 rebate가 포함되어 있는 등 상황이 다양하여 해당 국가 상황의 분석·검토가 필요하다. 제네릭은 의약품 품질의 동질성이 전제되어야 한다. 동일 품질의 의약품에 대해서는 동일 가격이 적용되어야 한다. 제네릭에서 품질의 차이에 따라 가격을 차별화하는 것은 어떤 이유로도 정당화할 수 없을 것이다. 질의 계량화가 의미가 없을 뿐 아니라 의약품의 안전성과 효과성을 담보하지 못하기 때문이다. 이러한 의약품은 허가되지 말아야 하나, 허가되었다면 가격의 차별화가 아니라 선별등재 목록에서 제외되어야 한다. 이를 위하여 식의약처의 허가는 곧 질의 보증이라는 신뢰가 조기에 공식화되어야 한다. 제네릭 약가에 외국 약가를 활용하는 것은 매우 신중하여야 한다. 외국의 경우 첫 번째 제네릭이 진입할 경우 기존 오리지날 가격의 조정 여부와 조정 폭이 다양하다. 맨 먼저 진입한 제네릭 가격 기준도 다양하고, 제네릭이 추가로 진입하면 모든 제네릭 가격을 하향 조정하는 방법을 활용하기도 한다. 특히 제네릭 약가에는 보험자나 구입·처방 기관의 rebate가 신약이나 오리지널 보다 흔하고 많이 적용되어 가격 비교의 의미가 없을 수 있다. 등재된 의약품은 위에서 언급한 급여 재평가 과정에서 가격도 당연히 재평가되어야 한다. 시점과 방법은 등재 여부 재평가와 동시에 진행될 수 있을 것이다. 이러한 측면에서 발사르탄 사태의 후속 조치로서 제네릭 약가 개선은 혼란스럽다. 제네릭에서 허가와 가격의 연계는 질과 가격의 연계를 의미한다. 질을 가격에 반영하는 것은 국민에게 저질의 의약품을 사용하도록 방치하는 정책으로 정당성을 인정받을 수 없다. 가격을 조정하는 원칙도 수용하기 어렵다. 저질 약품을 급여목록에 남겨 둔 결과 동일 의약품 동일 가격 논리는 버리고 20번째 이후 의약품 가격을 이유없이 차별화하는 모순을 유발하고 있다. 생동성과 원료에 문제가 있는 의약품이라면 선별등재목록에서 제외시켜서 국민의 건강과 건강보험의 재정을 보호하여야 한다. 가격을 조정할 일이 아니다. 그것도 원칙도 논리도 없이. 건강보험에서 의약품 정책은 양질의 의약품을 경제적으로 사용하는 것이다. 이 정책이 성립되기 위해서는 양질의 경제적인 의약품이 지속적이고 안정적으로 개발·생산·공급되는 것이 전제되어야 한다. 의약품을 비롯한 보건의료산업은 국민 건강 보호를 위한 수단이나 목적을 위하여 수단의 희생을 강요하면 공멸을 초래할 수있다. 목적과 수단이 상생하고 지원하는 조화로운 정책의 수립과 시행을 기대한다.