코로나19가 우리나라에 유입된 지 벌써 8개월이 지났다. 그러나 좀처럼 사그라들 기미가 보이지 않는다. 날씨가 쌀쌀해지고 유행성 독감의 계절이 돌아오자 트윈데믹(twindemic)에 대한 우려가 커지고 있다. 코로나19는 호흡기 감염 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 독감과 증상이 비슷하다. 의료현장에서 코로나19 환자와 독감 환자가 뒤섞이게 되면 의료& 8231;방역 체계에 마비가 올 수 있다. 방역당국은 무료 독감 예방접종 시기를 앞당기고 대상자도 청소년까지 확대했다. 또한 무료 접종 대상이 아니라도 만성질환이 있는 경우에는 접종받을 것을 권고했다. 이 와중에 백신 중 일부가 유통 과정에서 상온에 노출되는 일이 발생했다. 독감 백신은 생물학적 제제로 생산부터 접종까지 콜드체인이 철저히 유지되어야 한다. 그렇지 않으면 단백질 함량이 낮아져 백신의 효과가 떨어질 수 있기 때문이다. 이 사고로 인해 처음으로 국가독감예방접종 사업이 중단되는 초유의 사태가 일어났다. 엎친데 덮친 격으로 독감 백신에서 백색 입자가 발견되었다. 항원 단백질 응집체로 보이는데 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다는 것이 전문가 의견이다. 제조사는 국민 불안감 해소 차원에서 61만여 개의 백신을 자진 회수하였다. 최근에는 백신 접종 후 사망하는 사례가 속출하고 있다. 독감 백신 접종 이후 사망자가 발생하는 일은 예전에도 있었다. 올해는 예년보다 그 수가 많은 편이다. 사망자들이 접종한 백신 제조회사, 제조번호, 지역, 의료기관 등이 모두 다르다. 일부를 제외하면 대부분 70대 이상의 고령층이다. 위와 같은 일련의 사고들로 인해 독감 백신에 대한 국민의 불신과 불안은 매우 높아졌다. 어린 자녀를 둔 일부 부모들이 국가의 무료 접종 시스템을 믿지 못해 외국산 백신을 유료로 접종시키는 바람에 일부 병& 8231;의원에서는 유료 외국산 백신이 동났다는 이야기도 들린다. 대한의사협회는 예방접종을 잠정 중단할 것을 권고했다. 이러한 상황의 단초는 백신 유통업체의 기본적인 준수사항 위반에서 비롯되었다. 약사법 등 관련 법규에서 의약품 공급자는 백신과 같은 냉장 보관이 필요한 의약품을 운송할 때 적정한 온도를 유지할 것을 준수사항으로 규정하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 등 행정처분은 물론 형사처벌까지 받게 된다. 법은 항상 최소한의 것을 규정한다. 가장 기본이라는 말이다. 올해 처음 정부의 백신 조달계약을 낙찰받은 의약품 유통업체는 이러한 가장 기본적인 규정을 준수하지 않았다. 비록 하청 물류업체의 실수라고 하더라도 이에 대한 관리& 8231;감독 책임을 면할 수 없다. 물론 그 이후 일어난 사고들도 문제가 없는 것은 아니다. 그러나, 백색 입자가 발견된 백신을 접종한 1만 7,812명 중 1명이 국소통증을 호소한 것을 제외하면 부작용 보고 사례는 없었다. 백신 접종 후 사망한 사례는 역학조사와 부검 등을 통해 사인이 밝혀지겠지만 예방접종과의 인과관계는 명확하지 않다. 만약 처음부터 기본 수칙을 잘 지켜 백신 접종이 중단되는 일이 없었더라면 국민들의 불안감과 의료현장의 혼선은 지금보다는 덜했을 것이다. 의약품의 제조, 공급, 유통은 국민 건강과 직결되는 매우 중요한 부분이다. 관련 법규에서도 엄격한 품질관리를 위해 준수해야 할 사항을 빈틈없이 규정하고 있다. 이러한 기본적인 사항만 준수하더라도 특별한 문제는 발생하지 않을 것이다. 기본을 지키는 것이 가장 어렵다는 말이 있다. 너무나도 당연하지만 그만큼 소홀할 수 있기 때문일지도 모른다. 그러나 기본기가 부족하면 결코 튼튼한 시스템을 유지할 수 없고 발전할 수도 없다. 제약업계의 모든 종사자들이 매사에 기본과 원칙을 지키며 주어진 역할에 충실할 때 비로소 업계 전반이 지속적인 발전과 혁신을 꾀할 수 있을 것이다. 아무리 사소한 것이라도 항상 기본을 지키자!!

2020년 7월 1일자로 시행된 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-51호)은(이하 ‘약제조정기준’이라고 합니다) 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준을 개편하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도개편을 주요 개정이유로 하고 있습니다. 이 중 최근 약가상한금액조정처분취소 소송의 주요 쟁점으로 떠오르고 있는 제네릭 의약품과 관련하여, 개정된 고시에서 다루고 있는 제네릭 의약품 차등 보상제도에 관한 내용을 살펴보고 현 시점에서 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’과 어떻게 조화롭게 해석해야 하는지에 대하여 알아보고자 합니다. 2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출되어 사회적으로 큰 파장을 일으키는 사태가 발생하였고, 당시 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되자, 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하여 제네릭 의약품의 품질강화 등을 확보하기 위한 일환으로 제네릭 의약품 개발을 위한 노력에 따라 상한금액에 차등을 두는 ‘제네릭 의약품 차등 보상제도’를 도입하는 것을 주요 골자로 하여 위 약제조정기준이 개정되었습니다. 개정된 약제조정기준은 & 10112;‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’ 및 & 10113;‘등록된 원료의약품 사용’이라는 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하도록 하는 것을 주요 내용으로 합니다. < 기준 요건 > (1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우 (2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다). 다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「의약품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다. 즉, 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 입증 자료 등을 제출하면서 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출한 경우에만 기존과 같이 상한금액을 53.55%로 하고, 위 기준 요건 중 1개만 충족한 의약품의 경우에는 53.55%의 85%인 45.52%로, 모두 충족하지 못한 의약품에 대해서는 45.52%의 85%에 해당하는 38.69%로 상한금액을 조정하되, 건강보험 등재 순서에 따라 21번째부터는 위 요건 충족여부와 무관하게 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 조정하도록 약제조정기준을 개정한 것입니다. 생각건대 개정 약제조정기준이 신규 등재되는 제네릭 의약품에 대해서는 약제조정기준 개정 내용을 즉시 적용하지만 기 등재되어 있는 제네릭 의약품에 대해서는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 후 적용하도록 하는 점 등을 고려해본다면, 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제 동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 하는 방향으로 패러다임 자체가 일응 바뀐 것은 맞으나, 그렇다고 현시점에서기존의 동일제제 동일가격의 원칙을 완전히 포기하고 최초등제제품과 제네릭 의약품에 대한 상한금액 차등제를 전면적으로 도입했다고 보기는 어렵다고 사료됩니다. 즉, 위와 같이 약제조정기준이 일부 개정되었으나 이는 동일제제 동일가격을 원칙으로 하되 위에 제시된 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품에 대한 상한금액을 더 낮게 책정하여 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 취지인 것이고, 더 나아가 위와 같은 약제조정기준의 일부 개정은 어디까지나 그 대상이 제네릭 의약품인 것이지, 모든 최초등재제품에 대한 내용이라고 오인하여 확대 해석해서는 안 될 것입니다. 최근 오리지널 의약품을 생산하는 제약회사(이하 ‘제약회사’라고 합니다)의 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고인 제약회사는 이 소송에서 다투고 있는 조정규정(이하 ‘이 사건 조정규정’이라 합니다)이 법률유보의원칙에 반하는 것이라고 주장하면서 그 근거로, 개정된 약제조정기준(보건복지부고시 제2020-51호)은 피고 보건복지부장관이 차등가격제를 도입하여 사실상 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 폐지한 것이므로 이 사건 조정규정이 위법하다고 주장한 바, 개정된 약제조정기준이 과연 동일제제 동일가격 원칙을 전면적으로 폐지한 것인지가 쟁점이 된 부분이 있었습니다. 그런데 이와 관련하여 법원 역시 “개정된 약제의 결정 및 조정기준은 등재되는 제네릭 의약품이 일정한 요건을 갖추는 이상, 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 그대로 적용하되, 제네릭 의약품에 대한 품질수준 유지 확보를 위해 일부 요건을 갖춘 경우에만 기존의 상한금액 수준을 유지하여 주는 것이므로, 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 제도 개선에 해당할 뿐 ‘동일제제 동일가격 원칙’이라는 약가제도의 근간을 변경, 폐기한 것으로 볼 수는 없다. 따라서 약제조정기준의 개정을 이유로 이 사건 조정규정이 법률유보원칙에 반한다는 원고의 주장도 이유 없다.”라고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 8. 20. 선고 2019누44295 판결, 서울고등법원 2020. 9. 25. 선고 2019누36423 판결 참조). 개정된 약제조정기준은 제네릭 의약품 내에서 등재 순서 20번째까지 국민건강보험 청구액 청구액 비중이 거의 90%에 이른다는 점을 고려하여 제네릭 의약품이 건강보험에 불필요하게 등재되는 것을 방지하기 위하여 건강보험 등재 순서 21번째부터는 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용이라는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 상한금액을 산정하도록 하고 있습니다. 그렇다면 개정된 약제조정기준은 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 지속적으로 확보할 수 있게 하면서도, 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용 여부 등을 고려하여, 그 요건에 부합하지 아니하는 제네릭 의약품에 대해서는 상한금액을 53.55% 보다 낮게 책정하겠다는 정책적 의지로 보입니다. 나아가 위와 같은 개정된 약제조정기준은 최초등재제품이 아닌 제네릭 의약품을 대상으로 하는 규정이므로 이를 근거 삼아, 동일제제의 요양급여대상 결정신청에 따라 최초등재제품의 상한 금액을 직권으로 조정하고 있는 현행 약제에 관한 요양급여비용의 결정에 관한 규정 자체의 위법성을 판단하기는 어려울 수 있다는 점에 주목할 필요가 있어 보입니다. 따라서 위와 같은 약가산정기준의 개정은 차등가격 원칙으로 하는 방향으로 나가는 포석을 마련한 점에 의의가 있으므로 현재로서는, 이러한 변화의 흐름을 기존 동일제제 동일 가격 원칙의 약가 제도의 근간을 완전히 뒤흔드는 변경으로 볼 것이 아니라, 제네릭 의약품 품질 확보 마련을 위한 제도 개선에 일환에 해당한다고 보는 조화로운 해석이 필요해 보입니다.

요양기관은 환자에 대하여 진료를 행하고 이에 대한 정당한 요양급여비용을 청구하기 위해서는 국민건강보험법 제47조의 절차에 따라, 국민건강보험공단에 청구 관계 서류를 갖추어 요양급여비용을 청구하여야 하고, 이를 받은 공단은 건강보험심사평가원에 심사청구를 하고 이에 대한 결과를 토대로 공단은 요양급여비용을 요양기관에 지급하는 구조입니다. 요양급여비용을 청구하는 과정에서 요양급여기준에 부합하는 청구를 하여야 하며 요양급여기준에 부합하는 청구란 관계 서류를 해당 법령에 부합하게 작성하여 청구하는 것을 말합니다. 그렇다면, 요양급여비용 청구과정이 종료되고 요양급여비용을 정산받으면 요양기관은 이로써 청구서류 등 관계서류를 보존할 필요성이 없어지게 되는 것일까요? 당연히 그렇지 않습니다. 국민건강보험법 제96조의2에서는 요양기관은 요양급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령을 정하는 바에 따라 동법 제47의 청구 관계 서류를 보존해야하고, 의료급여법 제11조의2에서도 의료급여기관은 의료급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 같은 법 제11조에 따른 급여비용의 청구에 관한 서류를 보존하여야 합니다. 관계 서류보존의무는 요양기관의 의무 중 매우 중요한 부분입니다. 구체적으로 후술하겠지만 요양급여비용 및 사후관리 등을 확인하기 위해서 필요하고, 요양급여 수진자의 신체에 관한 사항 등 민감한 정보를 내포하고 있으므로, 이러한 서류를 국민의 건강과도 직결되는 부분에 있어 매우 중요합니다. 보건복지부장관은 국민건강보험법 제97조 제2항에 의해 요양기관으로 하여금 요양·약제의 지급 등 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 즉, 위 관계 공무원이 현지조사 등을 실행하면서 해당 요양기관으로 하여금 위 서류 제출을 요구할 수 있습니다. 만약 위 제출명령을 위반할 경우 국민건강보험법 제98조 제1항 제2호에 의하여 보건복지부장관은 관계 서류 제출명령 위반 기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있습니다. 마찬가지로 의료급여법에서도 위와 같은 사항을 규정하고 있는데, 의료급여법 제32조에서도 보건복지부장관은 의료급여기관에 대하여 진료·약제의 지급 등 의료급여에 관한 보고 또는 관계 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 위와 같은 서류 제출명령을 받은 경우에 이러한 명령에 따르지 않은 경우 동법 제28조에 의하여 보건복지부장관은 1년의 범위를 정하여 의료급여기관의 업무정지처분을 할 수 있습니다. 위 규정들에 따라 요양기관은 관계서류를 5년간 보존해야 함은 명백하고 이러한 서류는 국민건강보험법 시행규칙 제58조에 규정되어 있는데 이러한 서류에는 ① 요양급여비용 심사청구서 및 요양급여비용 명세서 ② 약제·치료재료, 그 밖의 요양급여의 구성 요소의 구입에 관한 서류 ③ 개인별 투약기록 및 처방전(약국 및 희귀의약품센터의 경우에만 해당함) ④ 그 밖에 간호관리 등급료의 산정자료 등 요양급여비용 산정에 필요한 서류 및 이를 증명하는 서류 ⑤ 제1호부터 제4호까지의 서류 등을 디스켓, 마그네틱테이프 등 전산기록장치를 이용하여 자기매체에 저장하고 있는 경우에 해당 자료를 말합니다. 의료급여법 시행규칙 제11조에서도 서류의 종류에 대해 규정하고 있는데, 특히 눈여겨보아야 할 자료는 의료급여비용계산서부본 또는 별지 제5호서식의 본인부담금수납대장입니다. 본인부담금수납대장의 경우에는 급여비용을 청구하기 위하여 본인부담금을 정상적으로 수령했는지를 확인하기 위해 꼭 필요합니다. 즉, 환자에게 비급여비용으로 진료비용을 수령했음에도 요양급여비용을 청구하여 이중청구의 문제가 발생하고 이로 인해 부당이득으로 산정되어 업무정지 등의 처분을 받을 수 있는 경우가 있습니다. 따라서, 요양기관은 반드시 본인부담금수납대장을 수기 내지는 전자기록으로 보관하고 어떤 결제수단으로 수납하였는지 그리고 얼마를 수납하였는지를 확인할 수 있도록 준비하여야 합니다. 요양기관이 건강보험심사평가원으로부터 보고와 검사의 수단으로 관계 서류 제출명령을 받았을 경우 법률에서 규정하고 있는 관계 서류를 구비하여 제출하여야합니다. 설령 해당 관계 서류를 작성한 적이 없어 서류의 존재자체가 성립하지 않아 서류를 제출하지 못한다고 하더라도 고의로 서류 제출을 거부한 것 뿐만 아니라 이 역시 서류 제출명령 위반으로 보아 국민건강보험법상 업무정지 등의 처분을 받을 수 있습니다. 그 이유는 요양기관의 경우 일반적으로 관계서류 작성·보존 의무가 있다는 사실을 충분히 인지하였을 가능성이 크고, 요양기관을 운영하는 시점부터 관계서류를 작성·보존하지 않은 경우보다 특별한 사정으로 작성·보존하고 있다가 후에 작성·보존 의무를 다하지 않은 경우가 많기 때문입니다. 이와 관련하여 고등법원 제5행정부는 A약국이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 요양기관 및 의료급여기관 업무정지 처분 취소 소송(2015누48367)에서 1년 업무정지 처분이 적법하다는 판결을 내린 바 있습니다. 간략히 소개를 하면, 의약분업 예외지역에 문을 연 A약국은 스테로이드 공급실적이 연간 20만 개에 달할 정도로 매출 규모에서 상위권으로, 약사 2명에 직원 1명이 근무할 정도로 상당히 큰 규모였습니다. 보건복지부는 위 약국을 대상으로 현지조사를 통해 ① 처방전 없이 전문의약품 성인기준 5일분 이상 초과 판매 여부 ② 처방전 없이 향정신성의약품·한외마약·오남용 우려 의약품 판매 여부 ③ 처방전을 조제일로부터 2년 간 보존했는지 여부 ④ 조제기록부 작성 및 5년 보존 여부 ⑤ 특정의약품 취급 또는 의약분업 예외지역 표시·광고 여부 ⑥ 기타 위반 약사법 여부 등을 점검했습니다. 그 결과 현지조사기간(2013년 5월 1일∼2013년 10월 31일) 동안 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구한 실적도 없었으며, 환자가 전액 약제비를 부담하는 형태로 운영했고, 6개월 동안 4302만원의 의약품을 공급받았으며, 이중 전문의약품을 비롯한 급여대상 의약품이 2937만원으로 파악됐으나, 관계서류인 본인부담수납대장을 작성하지 않았고, 조제기록부도 일부만 작성한 것으로 드러났습니다. A약국은 재판에서 요양급여 비용을 청구 하지 않았으므로 조제기록부 일부 외에 나머지 서류는 작성하지 않았다고 주장하였으나, 재판부는 요양급여비용이나 의료급여비용 청구 여부와 관계없이 환자에게 계산서·영수증을 발급해야 하고, 정해진 기간 동안 부본을 보존하거나 이를 갈음할 본인부담금수납대장을 작성해 보존해야 하며, 조제내용·복약지도 등이 기재된 조제기록부를 작성해 정해진 기간 동안 보존해야 함에도 어떠한 서류도 작성하지 않았다는 것은 믿기 어렵다고 지적하면서 원고의 청구를 기각한 사례입니다. 서류 보존의무를 입법화한 취지는 관계서류 작성 및 보존을 통하여 요양기관과 환자, 국민건강보험공단 또는 보장기관 간에 조제내역 및 급여비용과 관련된 내용을 명확하게 하고, 요양기관의 급여비용 허위·부당청구 여부 등 판단의 근거자료를 제공함으로써 해당 요양기관에 대한 업무정지 처분 등 사후적인 통제 및 감독을 가능하게 하여, 궁극적으로는 급여비용 및 임의비급여처리, 의약품의 오조제나 과잉조제를 방지하는 등 국민건강보험 및 의료급여의 재정을 보호하고 요양급여의 적정성을 확보하고자 한 것입니다. 결국, 관계 서류 작성 및 보존의무는 법령상 규정된 의무이므로 진료행위를 한 후 발생되는 제반사항들을 관계 서류에 작성하고 5년간 반드시 보관하여야 합니다. 실제로 행정청의 위와 같은 제출명령을 받았을 경우 설령 제출명령을 고의로 회피한 것이 아니더라도 과실로 인해 보관하지 않았다면 이 역시 자료미제출로 관계 법령에 의하여 처분을 받는 위험에 빠질 수도 있습니다. 따라서, 요양기관에서는 진료행위가 이루어진 후 반드시 관계 서류가 구비되어 있는지, 보존기간 동안 보존이 이루어지고 있는지를 점검하여 추후에 발생할 수 있는 문제에 대하여 미연에 방지해야 할 필요성이 있습니다.

파업과 국시 거부로 얻고자 하는 것은 무엇일까? 정부는 의대 정원 증원에 관한 사항을 의정협의체에서 원점에서 논의하자고 제안하였다. 국회도 공공의대 관련 법안을 여야는 물론 의료 관련 단체 등 당사자들과 협의하여 처리하겠다고 하였다. 의료 관련 단체도 이러한 제안에 동의하였다. 그럼에도 전공의협의회는 파업을 지속하겠다고 선언하고, 의대생들은 면허시험에 응시를 취소하겠단다. 정부더러 정책의 백지화를 선언하라고 압박한다. 정부와 국회는 물론 국민에게 백기 들고 자신들에게 투항하라는 것이다. 국가가 의사에게 면허라는 특권을 왜 부여하고 그 면허를 왜 보호해주는가? 국가는 국민건강 보호를 위한 효과적인 수단으로 의사라는 특권을 가진 면허인력을 활용하는 것이다. 국민을 보호하라고 권한을 주었더니 의무는 하지 않고 권한을 역이용하여 국민과 정부를 협박하는 형국이다. 환자인 국민을 돌보지 않는 의사나 의사면허는 의미가 없다. 이유와 조건없이 의료현장으로 복귀하여 자신들의 의견을 제시하여야 할 이유이다. 전공의협의회가 계속적인 파업을 선언하면서 제시한 요구사항이랄까 파업이유는 두 가지이다. 전문가로서 존중받는 것과, 지방공공의료의 그롯된 정책을 바로 잡는 것이다. 이외에 그들이 공식적으로 제시하지 못하는 다른 이유가 있을 것이다. 이제는 이 두 가지를 중심으로 실질적인 이유까지 포함한 논의를 시작할 때이다. 의사가 전문가로 존중받으려면 사회구성원으로서 의사라는 직업군은 국민건강 보호를 위하여 의료행위를 독점적으로 행할 수 있는 권한을 특별히 부여받고 보호받는 인력이다. 의사가 국민의 신뢰와 존경을 받기 위해서는 권한에 대한 의무로 국민건강 보호를 최우선으로 하여야 할 이유이다. 전문가는 해당 분야에서 장기간 교육과 훈련을 받아 해당 분야에 높은 수준의 지식과 기술을 지니고, 지식과 기술의 활용에는 자신이나 집단의 이익보다 사회적 편익을 우선하는 집단을 일컫는다. 의사라는 전문가도 의료에 관한 지식과 기술을 갖추고, 국민건강 보호를 우선으로 할 때 국민의 신뢰를 받아 전문가로서 존중받을 수 있을 것이다. 의사집단이 이러한 조건을 갖춘다면 의료에 관한 문제에 대하여 국민과 정부가 의사들의 의견을 존중하고 따르는 것은 당연하다. 과거와 현실은 신뢰와 존중의 분위기는 아니었다. 의사들이 국민의 신뢰를 받는 전문가로 역할하고 존중받는 환경에서 의료제도의 개선이 논의되는 것은 바람직한 일이다. 일반적으로 의사의 전문성은 의료행위의 전문성이다. 논란 중인 의사 수에 관한 사항은 의료에 관한 사항 중 의료행위 보다는 의료정책에 관한 사항이다. 정책의 목표를 정하고, 정책 대상자에게 적용할 효과적인 수단을 마련하는 과정이다. 현재의 갈등은 정책 대상자인 의사들이 자신들에게 미치는 부정적인 영향에 대한 저항이다. 모든 정책은 규제와 지원이라는 상반된 방법이 활용된다. 전반적으로는 규제와 지원은 조화를 이루어야 한다. 일반적으로 경제 분야는 규제보다 지원이, 의료를 포함한 사회 분야는 지원보다 규제가 우선 적용된다. 사회정책은 국민 보호가 우선이기 때문이다. 의사 등 주요 인력과 병원 등 주요 의료기관을 자격이나 신고가 아닌 허가(특허)로 하는 이유이다. 따라서 의사가 국민으로부터 전문가로 신뢰받고 존경받기 위해서는 지원 외에 합당한 규제도 수용할 수 있어야 하고, 의사집단에 대하여 합당한 규제를 요구하기도 하고 자체 규제 기능도 갖추어야 한다. 지금까지의 파업을 정당화하고 앞으로 합당한 대우를 요구하고 받기 위해서는 신뢰받을 수 있는 전문가 자세로 제도개선에 적극 참여하여야 할 이유이다. 지방공공의료에 대한 그릇된 정책을 바로 잡기 위하여 ① 의사인력 지역 불균형 현상을 개선하여야 정부나 의사 모두 의사의 지역 편중 현상이 문제라는 것에 동의하고 있다. 의사 인력의 지역 간 불균형은 모든 국가가 봉착하고 있는 문제이다. 문제 해결 방안으로 규제와 지원이라는 두 가지 방법을 동시에 활용한다. 규제정책으로 의사인력과 병상의 지역별 총량제나 신규 의사의 일정 기간 지역 근무제 등이 활용되기도 한다. 지원정책으로는 수가 차등 지원 외에 생활비나 주택 등 경제적 지원을 활용하기도 한다. 동시에 전문의는 병원에 근무함을 원칙으로 하고, 전문의 표방의원은 2차진료기관으로 하는 등 일반의와 전문의의 경쟁 상황을 조정하기도 한다. 지불제도 또한 현행과 같은 행위별수가제에서 의사들이 인구 밀집 지역인 대도시로 집중하는 것은 당연하다. 따라서 단골의사를 제도화하면서 의사가 필요한 인구 소밀 지역에는 등록비를 차등화하는 방안도 있다. 지역별 총액제를 활용하여 인구 소밀 지역에 총액을 차등 적용하여 지역별로 환산지수를 차등화하는 방안도 있다. 이와 더불어 건강보험 요양기관 당연지정제도 폐지하고 계약제로 전환도 고려할 필요가 있다. 의사의 근무 지역과 수가 등 보상 정도와 방법 등을 지역의 특성에 따라 계약으로 차별화할 수 있기 때문이다. 요양기관계약제는 요양기관에게 건강보험 환자를 진료하지 않을 기회를 부여하기도 하고, 보험자에게는 공급과잉 지역의 요양기관이나 부적절한 요양기관을 퇴출하여 지역이나 직역 간 불균형을 해소할 수도 있기 때문이다. & 9462; 의대 정원 증원과 공공의대 설립은 별도로 논의하여야 전체 의사 수의 과부족은 20여년 넘게 거론된 사항이다. 과부족의 정도는 물론 과부족 여부에 대해서도 의정 간 일치된 점이 없다. 그간 의료계와 정부가 적정 의사 수 추계를 시도하였으나, 각자의 필요에 의하여 각자의 방법대로 연구용역 등을 수행한 결과 논란만 발생하였다. 이제는 의정은 물론 전문가들이 참여하여 적정 의사 수를 추계하는 전제와 원칙은 물론 방법부터 논의하고 연구자를 선정하는 등 모든 과정을 협의하고 공유할 필요가 있다. 의사 인력을 양성하여 배출하는 데는 10수년의 많은 시간이 소요된다. 따라서 의사의 과부족을 평가하고 판단하는 데도 충분한 시간과 노력이 필요하다. 공공의대 설립은 몇 가지가 고려되어야 한다. 근본적으로 공공의사는 효과적으로 활용될 것인가? 공공인력 양성을 위한 별도의 의대가 필요한가? 공공의료를 위한 의사인력 양성을 위하여 의대 정원을 증원할 것인가? 기존 정원을 조정할 것인가? 이에 따라 의사의 과부족과도 연계되어야 하고, 기존 국공립의대 활용 등 경제성이나 의학교육의 효과성도 고려되어야 한다. 이밖에 특정 지역의 의사인력 공급을 위하여 해당 지역에 공공의대 등 의대를 설립한다는 정치적 개입은 반드시 배척되어야 한다. 원격의료는 한정적으로, 첩약 급여화는 별도로 원격의료 활용을 비대면진료 활성화라는 용어로 바꾸어 논란을 증폭시킨 것 같다. 원격진료가 안정성이나 효과성 측면에서 대면진료 보다 열등하다는 것은 주지의 사실이다. 경제성이나 편의성 측면에서는 원격진료가 월등할 수도 있다. 의료행위는 안정성과 효과성을 전제로 경제성이나 편의성을 논의하여야 할 것이다. 따라서 비대면진료 활성화라는 용어는 한계가 있다. 대면진료가 현저하게 곤란한 경우와 비대면진료로도 안정성과 효과성을 담보할 수 있는 경우에만 한정적으로 원격진료를 활용하는 원칙이라면 논의는 단순해질 수 있다. 응급상황과 의료접근성이 현저하게 떨어지는 오벽지 주민의 진료 등이 대면진료가 어려운 경우이다. 만성질환이나 거동이 불편한 장애인 등 중에서 상태가 안정적으로 고정된 환자를 단골로 지속적으로 진료하는 경우 활용도 가능할 것이다. 첩약급여화는 정부와 의사단체 양자만 논의하기에는 한계가 있다. 첩약을 처방하고 제제하는 한의사가 있고, 첩약을 선호하고 요구하는 국민이 있기 때문이다. 따라서 의사들이 문제를 제기할 수 있지만 의사와 정부만이 아닌 별도의 논의장이 마련되어야 할 것이다. 비가 온 다음에 땅이 굳는다는 속담이 있다. 의사들의 파업, 의대생들의 면허시험 거부, 이에 대한 정부의 대응과 국민의 등 많은 갈등과 불만이라는 불편함이 보건의료체계 정비의 긍정적인 계기가 되기를 바란다.

지난해 5월 정부가 바이오헬스 국가비전을 선포한 후, 어느 때 보다 바이오의약품이 제약 시장을 견인할 성장동력으로 집중을 받고 있는 시기다. 정부의 바이오헬스 분야 정부의 R&D 예산은 2019년 대비하여 2020년 약 18% 증가됐으며, 올해 7월에도 향후 10년간 바이오의약품 분야에 약 2조8000억원을 투입해 기초연구부터 치료제 개발까지 전주기에 걸친 연구개발 지원 정책을 발표했다. 이러한 정부의 정책 결정 배경 중 하나는 바이오의약품 그 중 바이오시밀러 사업의 성공적인 시장 진입에 기인한다고 볼 수 있다. 2019년도 국내 의약품 생산 20개 품목에 중 상위 3품목을 포함해 8개의 바이오의약품이 포함돼 있으며, 24조원의 국내 의약품 시장에서 약 10.7%의 시장을 차지하고 있다. 이는 바이오의약품 시장의 지속적인 성장을 고려하면, 향후 시장이 더욱 확대될 것이라는 기회로 해석된다. 바이오의약품 시장 성장의 기회는 정부의 투자 뿐 아니라, 국내·외 제약 바이오기업의 투자도 지속적으로 증가되고 있다. 특히,제품 개발 및 생산시설 구축에 대규모 자금을 투자하고 있으며, 파이프라인 확대, 공정기술 개선, GMP 인증 등 추가 투자를 지속하고 있다. 바이오의약 산업은 산업 특성상 지속적인 혁신이 요구되는 분야이고 그에 따라 다양한 기술을 보유한 바이오의약 중소벤처 기업의 설립 및 활성화에 대한 중요성도 부각되고 있다. 이러한 바이오의약 산업의 더욱 발전시키기 위해서는 다음과 같은 4가지 분야의 산업적 생태계가 조성돼야 한다. 첫째, 바이오의약 산업의 연구분야는 지속적으로 혁신되고 있어 이에 발맞춰 산·학·연·병의 역량을 집중해 국내 시장 뿐 아니라 글로벌시장 진입을 위한 준비에 집중할 필요가 있다. 둘째, 바이오의약 산업을 지탱해 줄 수 있는 전후방산업의 육성이 절실히 필요하다. 그러나 전세 계시장의 약 1% 정도 밖에 되지 않는 국내 시장 규모로는 전후방산업 발전의 한계성이 있을 수 밖에 없다.이를 극복하기 위해서는 글로벌기업과의 전략적 파트너링을 통한 기술제휴 등이 절실히 필요하다. 셋째, 중소벤처기업을 위한 위탁산업 발달을 위한 지원이 필요하다. 이는 중소벤처기업의 시설 및 설비에 투자할 수 있는 자금력의 한계성과 인적자원의 한계성을 해결해 줌으로써 효율적인 연구개발과 바이오의약품생산을 위해 필수적이다. 마지막으로 첨단바이오의약품(특히 세포치료제,유전자치료제 등)을 취급하는 전문적 유통망과 기술을 보유한 전문회사의 발굴이다. 2020년 8월 28일이면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행된다. 첨단바이오의약품은 그 유통기간이 수일에 해당되는 등 제한적 시간에 맞춰 환자치료를 위한 의료기관에 공급되어야 한다. 향후 이러한 의약품이 글로벌시장에 진입하기 위해서는 전문적 유통기술을 확보한 회사가 필요하다. 이처럼 진화하는 산업 생태계 및 공급 인프라 조성을 위해서는 정부의 제도적 지원과 산학연병(産學硏病)간 혹은 기업 간의 전략적 협업이 절대적으로 필요하다. 정부에서 바이오의약품에 대한 불필요한 규제등을 발굴, 제거하여 개발비용을 줄여주고 건강보험 적용 확대로 환자부담을 경감시켜 바이오의약품의 상용화를 촉진할 필요가 있다. 기업간에도 오픈 이노베이션을 통한, M&A 파트너링, 라이센스 In/Out, 파이프라인 확대 및 글로벌 진출 촉진 등의 체계적 전략이 이제는 필요하다. 바이오의약품은 제품개발, 제조과정의 특성상 고가일 수밖에 없는 특성으로 높은 원가 구조를 갖고 있다. 특히 첨단바이오의약품은 희귀성, 난치성 질환의 근원적 치료가 가능하지만 매우 높은 원가구조가 불가피하다. 하지만 현재까지는 합성의약품과 동일한 기준으로 임상적 유용성에 근거한 비용효과성에 가치가 부여되고 있어, 향후 개발 또는 도입될 첨단 바이오의약품의 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생하여 환자 접근성 및 산업발전에 역행할 것이 우려된다. 따라서 바이오의약품이 허가 후 환자 접근성이 용이해지고 개발사들이 개발에 대한 의지가 꺾이지 않고 경쟁력을 갖출 수 있도록 조속히 건강보험의 적용을 받을 수 있는 제도적 장치가 필요하다. 2019년의 바이오헬스전략에서 언급된 차세대 주력산업으로의 산업 성장을 위해서는 공통의 역량을 집중해 대응하는 것이 요구된다. 정부의 적극적 R&D 지원정책으로 향후 국내 바이오의약품 산업이 글로벌의약품 시장을 선도해나갈 수 있는 초석을 마련이되었다고 보여진다. 향후에는 바이오의약산업 발전 및 국민 건강 증진을 도모할 수 있는 실질적 제도적 지원을 희망하며 업계에서도 창출한 수익을 R&D에 재투자하여 신약 창출을 위한 토대를 마련하는 것이 중요하다.

보건의료정책의 난맥상 코로나19라는 전례없는 보건의료 위기 상황 극복을 위하여 협력하고 지원하여야 할 의사와 정부가 의대 정원 등의 문제로 갈등을 빚어 국민을 불안하게 하고 있다. 정부는 코로나 등 위기 상황에 대처하고 국민의 의료이용 편의 등 공공의료 강화를 위하여 의사 수를 늘려야 한다는 입장이다. 이에 반하여 의사단체는 의대 정원 증원으로 의사 수를 늘린다고 공공영역에서 근무하는 의사가 늘어난다는 보장은 없고, 의사들의 수도권 집중으로 경쟁이 심해질 것이라는 주장이다. 양측의 주장에는 일리도 있으나 합리적 대안보다는 자기 주장만 내세우는 아전인수가 심각한 것 같다. 의사의 지역과 직역 편중에는 동의하면서 그에 대한 해법에는 아전인수이다. 늘어난 의사가 정부가 원하는 지역과 직역에서 지속적으로 근무할 것인가? 지역과 직역에 편중된 의사인력을 분산하는 현실적인 대안은 무엇이며, 이에 의사들은 동의할 것인가? 이러한 현상은 1990년대 문민정부 이후 보건의료 분야에서 지속되고 있다. 의대 정원과 더불어 의사단체가 제시한 공공의대설립, 첩약급여화와 원격의료 외에도 의사, 한의사, 약사와 간호사 등 관련 인력 간 그리고 의료기관 간 영역 다툼이 지속되고 있다. 그간 정권이 바뀔 때마다 개혁이라는 이름으로 정책변화를 시도하였으나 동일 사항을 반복적으로 거론하면서 해결방안은 없고 갈등만 조장하였다. 왜 난맥상은 반복되고 지속되는가? 국민건강 보호라는 보건의료의 본질 보다는 당사자들의 이해를 우선하는 정책과 이에 대한 대응이 있었다. 이번에 정부가 의대 정원 증원을 제기하는 시점이 적절한 지도 문제이다. 의대 정원 증원에 대한 의사단체의 반응은 뻔한 데, 의사들의 헌신과 지원이 필요한 상황에서 의사들을 자극하는 정책을 제시하는 이유가 무엇일까? 의대 정원 증원 효과가 내년 아니 현 정권 임기 내에도 나타나지 않을 것인데... 의대 정원 증원과 의과대학 신설 등은 이번 정권에서만 제시된 것은 아니다. 특정 지역에 의대를 유치하는 등 정치적 요인이 작동한 것이라는 의심을 받을 수 있다. 과거 정권도 그랬듯이. 의사단체는 의사인력의 지역과 직역 편중의 문제를 인정하면서도 이를 개선하려는 정책에는 부정적이다. 이성적으로는 수용 가능하나 감성적으로는 수용 불가이다. 보건의료체계 전반적으로는 바람직한 것이나 당장 자신에게 부정적 영향을 미치기 때문이다. 이 결과 의사들 중에서 세대나 직역에 따라 의견이 다르다. 의사 등 면허인력의 면허에 대한 인식도 고려의 대상이다. 면허는 일반적으로 금지된 행위를 특정인에게 허용한 특허이다. 면허라는 권리의 향유에는 국민건강 보호라는 의무가 당연히 수반된다. 의사의 권익보호와 더불어 국민 건강을 위한 정책에 협조라는 의무가 강조되어야 할 이유이다. 보건의료 정책의 효과성과 지속성 담보보다는 근시안적 접근이 문제이다. 예를 들면 의대 정원 증원으로 늘어난 의사가 현장에서 활동하는 시점은 의대 입학 후 10년 후이다. 정원 증원만 관철하고 10년이라는 짧지 않은 기간에는 그대로 방치할 것인가? 10년 후에는 현 시점에서 의도한 대로 지속될 것인가? 현상을 개선하고 10년 후의 지속성을 담보할 방안은 소홀히 되고 있다. 장기적 안목으로 틀을 담을 보건의료특별법 활용을 아전인수를 방지하고 갈등과 반목을 해결하는 방안은 방향과 원칙을 포함한 기본 틀을 제시하여 예측성을 높이는 것이다. 1995년 의료개혁위원회 이후 정권이 바뀔 때마다 보건의료정책을 다루는 다양한 이름의 위원회가 운영되었다. 부분적인 성과도 있었으나 실행을 담보하지 못한 보고서 발간이 주요 성과이었다. 미래에 대한 방향과 원칙없이 당장의 문제 해결에 치중한 결과이었다. 보건의료 문제는 복합적이고 장기적인 안목이 필요하다. 보건의료정책은 국민건강 보호를 위한 수요를 예측하고 그에 상응하는 질과 양의 자원을 적정하게 마련하여 활용하는 과정이 상호 연관성을 유지하여야 한다. 국민의 보건의료 요구는 질과 양 모두 지속적으로 증가하기 마련이다. 이에 대응하기 위해서는 인력과 시설 등 자원과 이를 조달하고 운용할 재정이 필요하다. 지속적으로 증가하는 국민의 요구를 충족하는 자원과 재정을 마련하는 데는 한계가 있다. 자원 활용과 보건의료 제공의 효율성이 강조될 수 밖에 없다. 국민의 요구를 적절하게 수용하기 위하여 자원 활용과 보건의료 제공의 효율성을 담보할 수 있는 방향과 원칙이 있다면 현실에서 봉착하는 문제를 해결하고 보건의료의 지속성을 유지할 수 있는 기준이 될 것이다. 이에 대한 대안으로 가칭 보건의료특별법을 제안한다. 특별법의 내용은 보건의료 공급체계, 의료비 지불체계와 재원조달에 대한 방향과 원칙이 포함될 필요가 있다. 공급체계는 적정한 질과 양의 자원을 조달하고 활용하는 방안으로 의료기관과 의료 관련 인력 등 제공주체 간 역할 분담, 지역별 자원총량제를 비롯한 지역과 직역 간 자원 적정화 방안 등이 필요할 것이다. 지불체계는 공급체계를 고려하여 분야별로 행위별, 포괄, 인두제나 총액 등 다양한 방안을 상황에 따라 활용할 수 있도록 할 필요가 있다. 재원조달은 공급체계와 지불제도 그리고 건강보험 보장성을 고려하여 전체규모와 부담자를 정하는 방안이 포함될 수 있다. 특별법의 마련 과정에는 관련 당사자들이 최대한 참여하여 많은 시간 동안 다양한 의견을 수렴하여야 시행의 일관성과 지속성을 유지할 수 있다. 이를 위하여 정치권에서 여당과 야당이 모두, 의료계에서는 관련 단체, 정부의 관련 부처 그리고 전문가들이 참여하여 토론하고 합의하는 방안이 활용되어야 할 것이다. 특별법의 마련에는 많은 시간이 소요될 것이다. 그러나 이러한 지난한 과정이 없다면 보건의료의 근본적인 문제 해결은 어렵고 혼란만 가중될 것이다. 의정 간 쟁점인 사항을 특별법 활용 등 해결방안을 모색해 본다면, 의대 정원 증원 이전에 기존 의사를 공공영역에 유인하는 방안을 정부와 의사단체가 함께 마련하고, 그 방안이 미흡하다고 판단되면 의대 정원을 증원하되, 의대를 신설할 것인지 기존 대학의 정원을 증원할 것인지 등을 순차적으로 마련할 필요가 있다. 이 과정에서 인력의 지역 분포 적정화를 위한 규제 등에 의사들의 협조가 전제되어야 할 것이다. 첩약급여화는 의료와 한방의료에 대한 의사와 한의사의 갈등이 내재해 있다는 것은 주지의 사실이다. 따라서 의료와 한방의료 즉, 의사와 한의사의 기능과 역할 정립이 전제되어야 한다. 정부와 정치권이 나서서 일원화 등 근본적인 과제를 다루어야 한다. 원격의료는 필요한 수단이다. 문제는 어떤 상황에서 허용하고 활용하는 가이다. 대면의료가 가능한 상황을 원격의료로 대체하는 것은 의료의 질이나 의료제도 측면에서 수용하기 어려울 것이다. 따라서 대면의료가 어려운 상황과 의료의 질을 훼손하지 않는 상황에서 원격의료를 활용하는 원칙을 제시하고 구체적인 활용방안을 모색할 필요가 있을 것이다.

코로나19로 소상공인들이 극한 어려움에 몰리고 하루하루를 힘겹게 버티고 있다. 조그만 매출에도 영향을 받는 업체들은 여지없이 폐업으로 실직자를 쏟아낸다. 모든 지표가 하향선을 그리고 있다. 마스크에 가려 보이지 않더라도 거리에서 웃음 띤 얼굴을 좀처럼 보기 어렵다. 국민들이 집단 우울증에 빠져도 그리 이상할 것 같지 않다는 생각마저 든다. 이러한 때에 유일하게 상한선을 그리는 수치가 있다. 국민건강보험이다. 참으로 독보적이다. KBS와 서울대학교 공동조사에서 만족도가 87.7%였다. 전경련 조사에서는 사회부분에서 부동의 1위를 차지했다. 코로나19의 거친 파고에서 국민건강보험은 국민들에게 위안을 안겨주고 있다. 코로나19의 진단과 치료에서 국민들은 한 푼의 비용도 치르지 않는, 완벽한 무상의료 체험에 대한 강렬한 인상에 힘입은 바 클 것이다. 그러나 불행히도 여기까지이다. 대다수 국민들은 어두운 그늘에 가려진 치부를 눈여겨보지 못하고 있다. 우리나라가 코로나19 대응에 성공했다고 해서 그것이 덮여지는 것은 아니다. 코로나19 대응에서 지방의료원 등의 헌신적인 역할이 있었다. 코로나19 치료의 대부분을 이러한 공공병원에서 수행했다. 만일 초기대응에서 조금이라도 늦었다면 유럽이나 미국과 같은 의료체계붕괴로 인한 걷잡을 수 없는 사태는 이들 나라보다 훨씬 심각했을 지도 모른다. 그래서 우리는 제2의 대유행 감염병에 대비하기 위한 골든타임을 놓쳐서는 안 되는 것이다. 우리의 공공병상 수는 OECD 평균의 60%에 한창 못 미치는 5%대이다. 공공병원 확충을 약속했던 정부의 실행의지는 보이지 않는다. 안타까운 시간들이 그냥 흐르고 있다. 국민건강보험공단 역시 책임에서 자유로울 수 없다. 국민건강보험법은 제도의 관리·운영 주체로 국민건강보험공단을 “보험자”라고 규정하고 있다. 이를 근거로 국민 모두를 가입자로 둔 공단은 직영병원을 운영하고 있다. 20년째 단 한 곳만을! 국민건강보험일산병원은 2000년 개원한 유일의 보험자병원이다. 적정진료를 하고 이를 통해 축적된 원가자료를 분석하여 건강보험수가의 적정성, 경영수지 등을 파악하기 위해서이다. 그 취지를 살려 개원 시부터 4인실을 기준병실로 운영하고 있다. 비급여 재료와 치료를 최소화하여 의료비 부담을 덜어주어 환자와 보호자들의 만족도는 어느 병원보다 높다. 표준진료지침 개발, 신포괄지불제도, 간호·간병 통합서비스 등 정부의 각종 시범사업도 도맡고 있다. 최근에는 코로나19 사태에서는 음압병상 운영, 의료인력 파견, 외부 진료소 운영 등으로 적지 않게 기여했다. 이러한 성과로 보험자병원의 추가건립은 국정감사 등에서 지속적으로 요구되었고 수차례 연구용역도 진행되었다. 진주의료원과 부산침례병원 폐원 시에도 국회 토론회, 노동시민사회단체, 언론에서 공공의료 강화와 병원 정상화를 위해 보험자가 직접 인수하여야 한다는 주장이 높았다. 전국적으로 10개의 병원을 운영하는 근로복지공단, 7개의 병원을 운영하는 한국보훈복지의료공단과 비교해서 가입자가 모든 국민이고 연간 보험료 60조원을 관리하는 건보공단이 단 한 곳만의 직영병원을 운영하는 것은 누가 보아도 이상하다. 수익성 때문에 민간의료기관이 떠나고 기피하는 지역과 지방자치단체의 무책임으로 방치된 의료취약지역에 기본적인 의료서비스를 제공하는 것은 그 곳의 가입자를 위한 보험자의 책무이다. 국민건강보험공단은 10개와 7개의 직영병원을 각각 운영하는 근로복지공단과 한국보훈복지의료공단에 비해 단 한 개의 직영병원을 두고 있는 것을 부끄러워해야 한다. 코로나19로 공공병원 확충의 절실함에 대해 정치권과 국민들의 요구가 어느 때 보다 높고, 이에 대한 가장 현실적 대안이자 확고한 명분에도 불구하고 공단은 직영병원 추가설립에 한 치 발걸음도 내딛지 못하고 있다. 더욱이 20년째 이렇다면 언제까지 바깥 탓만 할 것인가. 더 이상의 구구한 변명은 엄중한 현실에 대한 외면이자 책임회피일 뿐이다.

국민건강보험법 제57조 제1항은 국민건강보험공단으로 하여금 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여를 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액을 징수함을 규정하여 보험재정의 건전성을 유지하기 위한 부당이득의 징수권을 설정하고 있습니다. 민법에서의 부당이득과는 다르게 국민건강보험법 상 부당이득의 징수는 실제로 요양기관 등에게 이득이 발생되었는지를 불문합니다. 나아가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’과 관련하여 법원은 이를 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐한 경우만이 아니라 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따를 때 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 모든 방법이라고 하여(대법원 2008. 7. 10. 선고 2008두3975 판결 등), 부당한 방법의 범위를 상당히 넓게 해석하고 있으므로 요양급여비용을 심사를 거쳐 지급받았다 하더라도 애초에 청구를 요양급여기준에 맞지 않게 한 경우라면 부당이득으로이를 징수당할 위험에 놓이게 됩니다. 부당이득의 징수는 비용의 손실만을 가져오는 것이 아닙니다.국민건강보험법 제98조 제1항은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자 등에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우 그 요양기관에 대하여 업무정지를 명할 수 있음을 규정하고 있습니다. 그런데 국민건강보험법 시행령 제70조 제1항 및[별표 5]에 따르면,이와 같은 업무정지는 위반행위의 동기,목적,정도 및 위반횟수 등을 고려하여 업무정지기간 또는 과징금 금액의 2분의 1 범위에서 감경할 수 있습니다. 다만 속임수를 사용하여 요양급여비용을 부담하게 하였을 때를 감경예외 사유로 하고 있으므로 부당이득을 발생시킨 원인이 속임수인지 아니면 그 밖의 부당한 방법인지를 구별하는 것이 업무정지 처분 관련 소송에서 중요한 쟁점이 될 수 있습니다. 이에 대하여는 대법원의 최근 판결을 살펴보고 숙지할 필요가 있습니다. 대법원은 ‘속임수’를 어떤 진료행위에 관하여 국민건강보험법령과 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없다는 사정을 알면서도 요양급여비용을 지급받을 수 있는 진료행위가 이루어진 것처럼 요양급여비용청구서나 진료기록부 등의 관련서류를 실제와 다르게 거짓으로 또는 부풀려 작성하여 제출하는 등의 적극적인 방법으로 공단 등을 기망한 경우로, ‘그 밖의 부당한 방법’을 요양기관이 과실로 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없다는 사정을 알지 못한 채 요양급여비용을 청구하였을 뿐 공단 등을 기망하기 위하여 관련 서류를 거짓으로 작성하는 등의 적극적인 방법을 사용하지 않은 경우로 구분할 수 있다는 법리를 확정하였습니다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2019두52980 판결) . 원칙적으로 제재적 행정처분의 경우위반자의 고의 또는 과실이 없더라도 부과할 수 있다는 점에서 고의와 과실을 구분할 필요는 크지 않으나,위 법리에 따라 요양급여비용에 대한 부당이득 징수와 관련된 사건에서는 구분의 필요성이 있습니다. 다만 위반자의 고의 또는 과실이 존재하지 않는다 하더라도 제재적 행정처분이 가능하다는 기본적인 법리는 증명책임과 관련하여 이를 다투는 요양기관에 상당히 불리하게 작용합니다.대법원 역시 이러한 관점에서 업무정지처분에 있어 행정청은 해당 진료행위가 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 경우에 해당된다는 객관적 사정을 증명하면 족함을 다시 확인하였고(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결), 여기에서 나아가 ‘속임수’를 사용하지 아니하였다는 사정은 행정청의 처분양정 단계와 이에 대한 법원의 재량권 일탈,남용 여부 심사단계에서 고려할 사정이므로 원고가 이를 증명하여야 한다는 점을 명확히 하였습니다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2019두52980 판결). 대법원은 작성된 사실확인서의 증거가치,진료기록부의 작성 경위 및 정황, 주된 비급여 진료행위에 부수된 진료행위의 성격 등을 바탕으로 자유심증주의의 한계를 일탈하였음 등을 이유로 요양기관이 속임수가 아니었음을 입증하지 못하였음은 물론 오히려 속임수에 해당된다는 취지에서 해당 사건을 파기, 환송하였습니다.다만‘속임수’와 ‘그 밖의 부당한 경우’를 구분하는데 필요한일반적인 요소들이 무엇이 있는지 까지는 구체적으로 판시하지는 아니하였습니다.해당 사건은 수기 진료기록부와 전자 진료기록부가 병존한다는 점에서 다른 요양기관과는 다소 사실관계가 다른 측면이 존재할 수 있으므로 설시된 요소들을 일반화하기 어려워 보입니다.결국 속임수가 없음을 증명하여야만 하는 요양기관의 입장에서는 이를 어느 단계에서부터 어떠한 방법으로 증명할 것인지에 관한 사건에 맞추어 개별적으로 전략을 수립하여야 할 것입니다. 마지막으로관련하여 보건복지부장관은 요양기관 행정처분 감면기준 및 거짓청구 유형 고시를 통하여 여섯가지 거짓청구 유형을예시하고 있습니다.구체적으로 ①입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우, ②비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우,③실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우, ④의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우,⑤면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우,⑥무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우입니다.이는 어디까지나 거짓청구에 대한 예시적 조항으로,이번 판결에 따르면 거짓청구 유형은 기존 고시에서 정한 범위보다 다소 넓어질 여지가 있어모호한 유형들에 대한 추가적인 논의가 필요한 것으로 보여집니다. 이러한 변화에 따른 더 깊은 논의를 추후 게재토록 하겠습니다.

세계보건기구 그리고 과학자 세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 세계인의 건강을 위해 일하는 국제기구죠. WHO는 스위스 제네바에 있는 전세계 백신 관련 기구의 콘트롤타워 역할도 합니다. 세계인 건강을 위해 과학자(Scientist), 의료전문가 (Medical Officer), 기술전문가(Technical Officer) 등 다양한 분야의 전문가와 과학자는 WHO에서 어떤 일을 하고 있을까요. 저는 개인적으로 WHO에서 백신분야 과학자로 3년간 일한 경험이 있습니다. 백신의 품질·비임상·임상 가이드라인을 제·개정하고, 만들어진 백신 가이드라인을 각국 규제당국 심사자에 사례별 교육프로그램등 이행워크숍을 주관했습니다. 표준품·표준시험법에 대한 국제공동연구를 조정하는 역할을 수행했고요. 1947년 제2차세계대전 이후부터 전세계인의 건강을 지원할 백신 콘트롤타워이자, 백신 가이드라인을 만드는 의약품 국제조화기구가 WHO인 셈이죠. WHO는 무슨 일을 할까 WHO를 모르는 사람은 없지만, WHO가 무슨 일을 하는지 제대로 아는 사람은 거의 없다고 생각됩니다. 백신은 태어나면서부터 맞아야 하는 것으로 사람이 가장 많이 접하는 의약품 중 하나입니다. 그러면 백신의 규제에 대한 국제조화에 대해서는 얼마나 들어보셨나요? WHO는 백신 등 생물의약품(biologicals) 관련 가이드라인을 제·개정하고, 각 나라별 국가 규제당국(National Regulatory Authorities, NRA) 규제역량 강화를 위해 이행워크숍 진행중입니다. WHO는 백신 등 생물의약품 관련 표준품 확립과 표준화된 시험법을 만들고 있습니다. 품질, 비임상 및 임상 가이드라인을 '기술된 표준화(written standards)'라고 표현하며, 표준품 및 표준화된 시험법을 '시험 표준화(measurement standards)'라고 표현합니다.(www.who.int/biologicals) WHO는 1948년 4월 7일 발족했습니다. 이 날은 세계 보건의 날로 지정됐죠. WHO는 전세계 194개 회원국의 지원으로 운영됩니다. 6개 지역사무소로 구분해 150개 이상의 국가 사무소가 있습니다. 본부는 스위스 제네바에 위치했고요. WHO 백신 가이드라인은 어떻게 만들어질까 WHO는 백신 품질·안전성·유효성 가이드라인을 글로벌 백신전문가, 전세계 규제당국자, 개발자 등과 같이 과학적 근거와 전문가 견해(PERSPECTIVE)를 근거로 권고안을 만듭니다. 초안이 만들어지면 여러차례의 비공식·공식 협의(consultation)를 거쳐 세계 전문가 의견을 듣고, 전문 의견을 반영하고 수정을 거쳐 가이드라인을 만들죠. 만들어진 최종안은 WHO 생물의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standization)에서 가이드라인으로 채택·의결됩니다. 의약품 규제과학 국제조화회의(ICH) 역시 아는 사람은 많지만, WHO ECBS에서 백신 등 생물의약품의 규정·심사기준에 대한 국제조화를 도맡는다는 사실을 아는 사람은 많지 않아 보입니다. WHO ECBS는 2차 세계대전이 끝나고 전세계 사람들의 건강을 책임질 백신에 대한 현안을 해결하기 위해, 1947년에 설립됐습니다. WHO ECBS 위원은 국가 규제당국, 학계, 연구소 및 공중보건기구의 과학자들입니다. 위원회의 결정과 권고는 전적으로 과학 원칙(scientific principles)과 공중보건 고려사항에 기초합니다. WHO ECBS의 의결권을 갖는 위원은 굉장히 중요한 역할을 하는데요. 대한민국 식품의약품안전처도 위원으로 참여해 의결권을 행사중입니다. 식약처 바이오생약심사부 생물제제과는 백신 가이드라인 관련 의견을 꾸준히 제시하며, 가이드라인 마련을 독려중입니다. 1949년에 3번째 보고서가 나왔고 기술보고서(TRS, Technical Report Series) 2 발간됐으며 2019년 70번째 보고서가 나왔습니다. WHO는 코로나19 백신 개발에 어떤 일을 할까 WHO가 개발중인 백신 후보물질 임상시험 현황(2020년 6월 24일 기준)표를 가져왔습니다.(https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines) 2020년 6월 18일을 기점으로 세계에서 코로나 백신으로 허가된 백신은 없습니다. 코로나 백신은 임상개발단계 11개 백신 후보물질이 있으며, 비임상(전임상) 개발단계 128개 백신 후보물질이 알려졌습니다. WHO는 코로나10 백신 개발을 위해 품질·비임상·임상 가이드라인을 마련과 함께 표준품을 확립하고 표준화된 시험법 마련에 기여합니다. 세계 규제당국은 백신 임상승인·품목허가를 위한 4가지 자료가 요구됩니다. GMP, CMC(품질), 비임상 약리독성시험자료, 임상시험자료(임상시험계획서 포함)가 그것이죠. 한국은 의약품·바이오의약품 임상승인신청이 들어오면 식약처 안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과에서 품질·비임상·임상시험자료를 심사합니다. GMP심사는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과가 검토를 맡죠. 코로나19 백신 개발을 위한 국제공조 그리고 WHO WHO는 ▲가능한 신속하고 안전하게 백신 후보물질을 개발하고 평가할 수 있는 글로벌 연합과 연대를 동력화하고 있습니다. ▲또한 전세계를 통한 백신후보물질과 그 진도를 맵핑합니다. ▲안전하고 유효한 백신의 요구되는 특정을 규정하며 ▲전 세계 임상시험을 조정합니다. WHO가 성공적인 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계 글로벌 백신 전문가 국제공조를 리드하는 셈이죠. 백신은 연구자의 수고만으로 만들어지 않습니다. 실험실 연구, 제약회사, 임상전문가, 의약품을 승인하는 각국의 규제정부, 임상을 할 수 있는 인프라를 구축하고 있는 NGO단체, 자금 지원 기관 등 모든 기관들이 함께 유기적으로 움직여야 가능합니다. 한국도 범정부 지원단을 구성해 코로나 19 백신 개발을 적극 지원하고 있습니다. 과학에 기초한 우선순위에 따라 투명하게 지원돼 좋은 성과를 이룰 수 있기를 기대합니다. 전 세계 백신 연구개발자들과 함께 한국의 백신 연구개발자들도 오늘도 밤낮없이 일 하고 있습니다. 세계적으로 안전하고 효과좋은 최고 품질의 백신 개발을 꿈꾸면서 말이죠. 한국이 개발한 백신이 전 세계 인구의 건강을 위해 공급될 날을 기다려봅니다.