[칼럼] WHO 백신 규제과학의 이해

• 서울식약청 김종원 유해물질분석과장

세계보건기구 그리고 과학자

세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 세계인의 건강을 위해 일하는 국제기구죠. WHO는 스위스 제네바에 있는 전세계 백신 관련 기구의 콘트롤타워 역할도 합니다. 세계인 건강을 위해 과학자(Scientist), 의료전문가 (Medical Officer), 기술전문가(Technical Officer) 등 다양한 분야의 전문가와 과학자는 WHO에서 어떤 일을 하고 있을까요.

저는 개인적으로 WHO에서 백신분야 과학자로 3년간 일한 경험이 있습니다. 백신의 품질·비임상·임상 가이드라인을 제·개정하고, 만들어진 백신 가이드라인을 각국 규제당국 심사자에 사례별 교육프로그램등 이행워크숍을 주관했습니다. 표준품·표준시험법에 대한 국제공동연구를 조정하는 역할을 수행했고요.

1947년 제2차세계대전 이후부터 전세계인의 건강을 지원할 백신 콘트롤타워이자, 백신 가이드라인을 만드는 의약품 국제조화기구가 WHO인 셈이죠.

WHO는 무슨 일을 할까

WHO를 모르는 사람은 없지만, WHO가 무슨 일을 하는지 제대로 아는 사람은 거의 없다고 생각됩니다. 백신은 태어나면서부터 맞아야 하는 것으로 사람이 가장 많이 접하는 의약품 중 하나입니다. 그러면 백신의 규제에 대한 국제조화에 대해서는 얼마나 들어보셨나요?

WHO는 백신 등 생물의약품(biologicals) 관련 가이드라인을 제·개정하고, 각 나라별 국가 규제당국(National Regulatory Authorities, NRA) 규제역량 강화를 위해 이행워크숍 진행중입니다. WHO는 백신 등 생물의약품 관련 표준품 확립과 표준화된 시험법을 만들고 있습니다. 품질, 비임상 및 임상 가이드라인을 '기술된 표준화(written standards)'라고 표현하며, 표준품 및 표준화된 시험법을 '시험 표준화(measurement standards)'라고 표현합니다.(www.who.int/biologicals)

WHO는 1948년 4월 7일 발족했습니다. 이 날은 세계 보건의 날로 지정됐죠. WHO는 전세계 194개 회원국의 지원으로 운영됩니다. 6개 지역사무소로 구분해 150개 이상의 국가 사무소가 있습니다. 본부는 스위스 제네바에 위치했고요.

WHO 백신 가이드라인은 어떻게 만들어질까

WHO는 백신 품질·안전성·유효성 가이드라인을 글로벌 백신전문가, 전세계 규제당국자, 개발자 등과 같이 과학적 근거와 전문가 견해(PERSPECTIVE)를 근거로 권고안을 만듭니다. 초안이 만들어지면 여러차례의 비공식·공식 협의(consultation)를 거쳐 세계 전문가 의견을 듣고, 전문 의견을 반영하고 수정을 거쳐 가이드라인을 만들죠. 만들어진 최종안은 WHO 생물의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standization)에서 가이드라인으로 채택·의결됩니다.

의약품 규제과학 국제조화회의(ICH) 역시 아는 사람은 많지만, WHO ECBS에서 백신 등 생물의약품의 규정·심사기준에 대한 국제조화를 도맡는다는 사실을 아는 사람은 많지 않아 보입니다.

WHO ECBS는 2차 세계대전이 끝나고 전세계 사람들의 건강을 책임질 백신에 대한 현안을 해결하기 위해, 1947년에 설립됐습니다. WHO ECBS 위원은 국가 규제당국, 학계, 연구소 및 공중보건기구의 과학자들입니다. 위원회의 결정과 권고는 전적으로 과학 원칙(scientific principles)과 공중보건 고려사항에 기초합니다.

WHO ECBS의 의결권을 갖는 위원은 굉장히 중요한 역할을 하는데요. 대한민국 식품의약품안전처도 위원으로 참여해 의결권을 행사중입니다. 식약처 바이오생약심사부 생물제제과는 백신 가이드라인 관련 의견을 꾸준히 제시하며, 가이드라인 마련을 독려중입니다. 1949년에 3번째 보고서가 나왔고 기술보고서(TRS, Technical Report Series) 2 발간됐으며 2019년 70번째 보고서가 나왔습니다.

WHO는 코로나19 백신 개발에 어떤 일을 할까

WHO가 개발중인 백신 후보물질 임상시험 현황(2020년 6월 24일 기준)표를 가져왔습니다.(https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines)

2020년 6월 18일을 기점으로 세계에서 코로나 백신으로 허가된 백신은 없습니다. 코로나 백신은 임상개발단계 11개 백신 후보물질이 있으며, 비임상(전임상) 개발단계 128개 백신 후보물질이 알려졌습니다.

WHO는 코로나10 백신 개발을 위해 품질·비임상·임상 가이드라인을 마련과 함께 표준품을 확립하고 표준화된 시험법 마련에 기여합니다. 세계 규제당국은 백신 임상승인·품목허가를 위한 4가지 자료가 요구됩니다. GMP, CMC(품질), 비임상 약리독성시험자료, 임상시험자료(임상시험계획서 포함)가 그것이죠.

한국은 의약품·바이오의약품 임상승인신청이 들어오면 식약처 안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과에서 품질·비임상·임상시험자료를 심사합니다. GMP심사는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과가 검토를 맡죠.

코로나19 백신 개발을 위한 국제공조 그리고 WHO

WHO는 ▲가능한 신속하고 안전하게 백신 후보물질을 개발하고 평가할 수 있는 글로벌 연합과 연대를 동력화하고 있습니다. ▲또한 전세계를 통한 백신후보물질과 그 진도를 맵핑합니다. ▲안전하고 유효한 백신의 요구되는 특정을 규정하며 ▲전 세계 임상시험을 조정합니다. WHO가 성공적인 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계 글로벌 백신 전문가 국제공조를 리드하는 셈이죠.

백신은 연구자의 수고만으로 만들어지 않습니다. 실험실 연구, 제약회사, 임상전문가, 의약품을 승인하는 각국의 규제정부, 임상을 할 수 있는 인프라를 구축하고 있는 NGO단체, 자금 지원 기관 등 모든 기관들이 함께 유기적으로 움직여야 가능합니다.

한국도 범정부 지원단을 구성해 코로나 19 백신 개발을 적극 지원하고 있습니다. 과학에 기초한 우선순위에 따라 투명하게 지원돼 좋은 성과를 이룰 수 있기를 기대합니다. 전 세계 백신 연구개발자들과 함께 한국의 백신 연구개발자들도 오늘도 밤낮없이 일 하고 있습니다. 세계적으로 안전하고 효과좋은 최고 품질의 백신 개발을 꿈꾸면서 말이죠. 한국이 개발한 백신이 전 세계 인구의 건강을 위해 공급될 날을 기다려봅니다.