◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이현수 기자 ◆출연: 윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장과 함께 코로나19 치료제 임상 현황 등 여러가지 이야기 나눠보겠습니다.[정새임 기자] 쎌마에서 네오비르라는 물질로 코로나19 치료제 개발 중입니다. 네오비르는 이미 러시아에서 판매 중인 인터페론 제제인데요. 코로나19 환자에서 인터페론 사이토카인 반응이 강하게 나타나서 오히려 인터페론 차단제를 써야 한다는 의견, 혹은 코로나 바이러스가 인터페론 생성을 무력화해 증상을 악화시킨다는 의견 등 여러 의견이 있습니다. 여러 실험을 해본 입장에서 어떤 판단이신가요?[윤병학 회장] 바이러스 감염 후 시기별로 인체 내에서는 서로 상반되는 역할을 하는 사이토카인들의 생성 및 활성이 조절되며, 이로써 면역반응의 항상성을 유지하게 됩니다. 즉, 일부 코로나19 환자에게 나타나는 사이토카인폭풍 현상도 결국은 이러한 면역반응 항상성 유지에 실패했기 때문에 나타는 현상으로 보시면 됩니다.기본적으로 인터페론은 바이러스 감염 초기 선천성 면역체계 활성화에 중요한 사이토카인의 일종으로 알려져 있습니다. 실제로 바이러스 감염 초기에 인터페론 생성 유도는 바이러스 제거에 효율적일 수 있으며, 반대로 바이러스 감염 초기 인터페론 생성 유도가 지연될 경우 바이러스 제거율이 낮아지고 감염 병증이 더 악화될 수 있음이 연구 결과가 발표된 바 있습니다또한 인터페론은 그 하위 종류에 따라 감염 초기와 후기의 면역체계 조절에 모두 관여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 측면에서 인터페론은 그 종류 및 감염 병증 진행 시기 등을 고려하여, 적절한 시기에 적당량을 유지하는 것이 면역 반응을 조절함에 있어 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.관련 분야의 전문가들은 바이러스 감염증 개선에 있어서 인터페론 초기 투여의 중요성을 강조하면서도 한편으로는, 인터페론 제제를 치료제로 개발함에 있어 인터페론의 종류, 투여 시기 및 투여량에 대한 충분한 고찰이 선행되어야 한다고 말합니다. 쎌마의 개발 물질인 네오비르는 IFN-α 뿐 아니라, IFN-β, IFN-γ 등의 생성 유도에도 관여하는 것으로 알려져 있기에, 투여 시기 및 투여량을 적절히 조절할 수만 있다면 코로나19 환자의 중증도(경증, 중등도, 중증)에 따른 치료효과 모두 고려해 볼 수 있을 것으로 생각됩니다.[정 기자] 비임상에서 코로나바이러스 증식 억제를 확인했고, 글로벌 3상을 추진한다고 하셨습니다. 이미 시판 중인 약물이긴 하지만 바로 3상 진입이 가능할지 궁금한데요. 각국 규제기관과 이에 대해 어떤 논의가 이뤄지고 있나요?[윤 회장] 쎌마의 코로나19 치료제 개발은 '약물재창출' 방식으로 이루어지고 있으며, 이에 따라 기존 임상 1, 2상의 안전성 및 유효성(효능) 자료를 기반으로 임상 3상 진입을 시도하고 있습니다. 현재 네오비르 후보 물질의 안전성 및 유효성에 대한 기본 비임상·임상 자료를 확보하고 항코로나바이러스 효능 입증에 대한 시험관 내 실험 결과를 추가해 한국, 프랑스 식약처에 3상 신청을 완료하였습니다. 루마니아와 러시아에도 3상 신청을 진행할 예정입니다.네오비르가 러시아 및 주변 국가에서 약 25년이라는 오랜 기간 다양한 바이러스성 질환에 사용되어오면서 인체 내 안전성 및 항바이러스 효능이 입증된 점, 특히 SARS-CoV-2 대상으로 우수한 항바이러스 효능이 관찰된 점을 기반으로 코로나19 팬데믹이라는 긴급한 상황에서 임상 3상 진입을 시도하게 되었습니다.기존 바이러스성 질환에서의 효능 및 안전성 입증과 현재의 특수 상황을 고려한다면, 임상 3상으로의 진입 가능성을 기대해 볼 수 있을 것이라 생각합니다.[정 기자] 국내에서는 지난해 10월 임상을 신청했는데 승인 예상 시점이 언제쯤 될 것으로 보시나요?[윤 회장] 국내의 경우 지난해 10월 임상시험신청 후 보완요청에 따라 현재 보완대응자료를 준비 중입니다. 이후 보완 심사기간을 고려하면 4월 중으로 국내 임상시험신청 승인여부는 결정될 것으로 생각됩니다.국내 임상시험신청과 함께 프랑스, 루마니아, 러시아 국가에서 임상시험신청이 진행 중에 있으며, 글로벌 임상시험으로 진행되는 만큼 각 국가별 승인여부가 중요시 되고 있는 상황입니다. 먼저 승인되는 국가 순으로 임상시험이 개시될 예정입니다.[정 기자] 3상 이후 상용화 일정은 어떻게 되나요?[윤 회장] 쎌마는 해당 치료제 후보물질인 네오비르의 글로벌 임상 3상을 올해 3분기까지 완료, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품 출시하는 것을 계획하고 있습니다. NDA 신청 및 심사에 일정 기간이 소요되겠지만, 이를 감안해서 늦어도 내년 1분기에는 첫 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.임상시험이 실시되었던 국가 위주로 품목허가 및 판매를 우선적으로 계획하고 있으며, 차츰 동남아시아, 미국 등으로 판권을 확장시켜나갈 계획입니다. 단, 판권 및 기타 상용화 권리 부분에 있어서는 네오비르 코로나19 치료제의 공동 개발사인 러시아 팜신테즈 사와의 추가적 협의를 통해 구체화해 나갈 예정입니다.[정 기자] 러시아 자회사 베빅의 방사선 색전물질을 국내 도입한다고 밝혔습니다. 간암 치료에서 방사선 색전술이 일부 쓰이고 있고 이 분야 리딩 제품으로는 테라스피어, 써스피어스 등이 있습니다. 베빅의 '멀티스피어'가 이들에 비해 어떤 경쟁력이 있나요?[윤 회장] 방사선 색전술은 간동맥을 통해 직접 방사성 이트륨-90을 함유한 방사능물질을 주입해 암세포를 괴사시키는 시술로서 간암 환자를 대상으로 하는 치료 방법입니다. 방사선 색전물질의 대표적인 시판 제품으로는 테라스피어와 써스피어스가 존재하며, 국내에서도 이들 제품이 방사선 색전술에 사용되고 있습니다. 세구의 재질, 세구 당 방사선 양 및 세구의 크기 등을 비교해 볼 때, 써스피어스 대비 테라스피어의 치료 효율성이 더 큰 것으로 알려져 있습니다.베빅에서 자체 개발한 멀티스피어는 이러한 테라스피어와 사양은 같으면서 제조공정 기술을 개선시켜 가격을 낮추었습니다. 동시에 제품 생산에 들어가는 부품 비율 및 순도를 조절하고 방사능 불순물을 낮춤으로써 제품의 품질을 개선시켰습니다. 즉 베빅의 멀티스피어는 우수한 제품력 및 가격 경쟁력을 기반으로 방사선색전술 시장 점유율에 있어 현 테라스피어 및 써스피어스를 상대로 우위를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.[정 기자] 최근 러시아 세 번째 승인을 받은 코로나19 백신 '코비박'이 있습니다. 국내와 아세안 판권과 총판권리를 확보한 MPC라는 회사에 윤 회장님이 CTO로 재직 중이고, 쎌마도 이 회사 지분을 갖고있는 관계사인데요. 코비박의 특징, 그리고 코비박 생산·유통에 대한 논의가 어떻게 이뤄지고 있는지 궁금합니다.[윤 회장] 러시아는 현재까지 3가지 종류의 코로나19 백신을 승인했는데, 아데노바이러스 벡터 백신인 '스푸트니크 V(1세대)', 합성펩티드 백신 '에피박코로나(2세대)', 비활성화 백신 '코비박(3세대)' 입니다. 쎌마가 관심을 가지고 국내 생산을 계획 중인 제 3세대 코비박은 가장 일반적인 불활성화 백신의 일종으로서 접종 시 감염 우려가 없고 섭씨 2~8도의 일반냉장온도에서 유통 및 보관이 가능한 장점을 가지고 있습니다.무엇보다 코비박은 1차 접종 시 75%, 2차 접종 시 95%로 높은 예방율을 나타내고 있기에 백신 효능의 우수함 또한 높이 평가되고 있습니다. 코비박은 다른 1, 2세대 백신과 마찬가지로, 1, 2상 임상시험 완료 후 러시아 내 먼저 등록된 경우로서 현재 임상 3상 진행 예정이며 이는 6월에 완료 될 것이라고 알려져 있습니다.쎌마는 코비박 백신의 상용화 범위 확대 가능성을 높이 평가해 이번 백신 생산 사업을 계획하게 되었습니다. 쎌마는 국내 백신 생산 사업을 위해 형성된 'MPC 컨소시움'에 소속되어 있으며, 해당 컨소시움에서 모든 백신 생산 프로젝트에 있어서 학술∙기술적인 부분의 주요 업무들을 전담하게 됩니다.최근 MPC는 스마트바이오텍(코비박의 사업화를 위해 설립된 러시아 SPC 회사)과 코비박의 한국 내 생산 및 판매, 아세안 국가(베트남 제외) 판매에 대한 MOU를 체결했습니다. 관건이 되는 제조 부문에서도 좋은 파트너를 선정하는 것이 가장 큰 목표이고, 국내 대형 제약사와 코비박 제조에 대해서 많은 진척을 보이고 있습니다. 조만간 MOU를 기반으로 아세안 국가 공급 방식을 구체화해 공표할 계획입니다.[정 기자] 올해 초 자금조달, 지분확대로 자본잠식 우려를 해소했습니다. 본격적인 연구 개발 계획을 추진할 것으로 보이는데 올해 가장 중점으로 두는 계획은 무엇인가요? [윤 회장] 지난해 재무적으로 많은 개선을 이뤄낸 것은 사실입니다. 하지만 아직 갈길은 멀다고 생각하고 있습니다.무엇보다 올해는 치료제 개발이라는 실질적인 성과를 만들어 내는데 초점을 맞추고 있습니다. 연구개발이 진행되고 있는 의약품 후보물질, 앞으로 매출과 직결되는 완제품 도입 등을 통해 실질적으로 매출이 발생하고, 그로 인해 회사가 흑자전환할 수 있는 원년이 되게끔 하는 것이 올해 목표입니다. 곧 좋은 소식을 들려드리기 위해 최선을 다하도록 하겠습니다.[클로징멘트] 네 회장님 말씀 감사합니다. 지금까지 쎌마테라퓨틱스였습니다. 라이징 K-바이오, 여기서 마칩니다. 감사합니다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 김형민 기자 ◆출연: 이승주 알테오젠 연구소장[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 인간 히알루로니다제 기술 분야에서 두각을 나타내고 있는 알테오젠입니다. 알테오젠은 독자 개발한 플랫폼 기술로 글로벌 기업과 3번이나 기술수출 성과를 이끌어 냈는데요. 이승주 알테오젠 연구소장과 함께 자세한 내용 살펴보도록 하겠습니다.[정새임 기자] 알테오젠이 세번 기술수출한 플랫폼이 인간 히알루로니다제 기술, 기술명 ALT-B4 이죠. 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 기술입니다. 이 원천 기술을 갖고 있는 기업이 전 세계적으로 알테오젠을 포함해 단 두 곳밖에 없다고 합니다. 개발이 까다로운 영역인지, 그 안에서 알테오젠만이 지닌 차별성이 있다면요?[이승주 소장] 저희는 2019년 12월 2일 글로벌 10대 제약회사와 계약을 체결한 이후 올해 1월 7일에 세번째 계약을 했습니다. 불과 1년 반 만에 3개의 다국적 회사와 계약을 이루어낸 것은 매우 괄목할 만한 실적이라고 생각합니다.그 이유는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)가 PH20을 보유하고 있는 할로자임 기술 대비 생산성이 월등하고, 효소 활성도 더 뛰어나며, 열 안정성, 면역원성 모든 면에서 우월하기 때문입니다. 어느 누구도 당사의 기술과 같은 히알루로니다제는 만들기 어렵다고 단언할 수 있습니다.정맥 주사를 피하 주사로 만드는 히알루로니다제 기술은 전 세계적으로 당장은 미국의 할로자임 그리고 알테오젠 두 회사만이 가지고 있는 기술입니다.[정 기자] ALT-B4의 추가 기술수출 논의도 이뤄지고 있는지 궁금합니다.[이 소장] 현재 저희 물질을 갖고 평가하는 기업들이 다수 있습니다. 그래서 저희가 예상하기로는 그러한 물질이전 계약을 통해서 저희 약물질에 대한 평가를 진행하고 있는 기업들로부터 추가적인 계약 가능성이 있다고 보고요. 특히나 이미 계약을 체결한 기업들의 경우에도 해당 기업들의 물질에 대한 개발을 적극적으로 추진하고 있는 단계입니다. 그래서 저희 계약에 따르면 단계별 마일스톤이 규정되어 있습니다. 1상 단계에 접어들게 되면 추가 마일스톤 유입이 예상되는데요. 올해 내로 좋은 소식이 있을 것이라 판단하고 있습니다.[정 기자] 알테오젠이 개발한 플랫폼 기술이 ALT-B4 외에도 여러 가지 있습니다. 이 중 항체약물접합(ADC) 기술도 궁금한데, 어떤 기술인가요?[이 소장] ADC라고 하는 것은 항체와 약물을 접합하는 기술요소입니다. 불가피하게 단백질인 항체와 약제인 약물간에 유기화학적 반응을 통한 접합이 필요한데요, 그 과정에서 많은 기업이 채택하고 있는 기술은 항체라는 단백질의 아미노산의 변형을 유발하는 문제점 등 기술적 한계를 갖고 있습니다.알테오젠이 개발한 NexMab이란 ADC 기술은 항체의 추가적인 아미노산 서열을 부착시켜 항체 고유의 아미노산 서열이나 구조에는 영향을 미치지 않는 선택적 접합을 유도하는 기술입니다. 따라서 항체가 갖고 있는 기본적인 속성이나 약물학적 활성에 전혀 영향을 주지 않는다는 측면에서 매우 안전하고요, 약물이 발휘해야 하는 특성을 그대로 유지할 수 있다는 측면에서 강점을 가지고 있습니다.[정 기자] ADC를 적용한 바이오베터 파이프라인으로 ALT-P7을 개발하고 있습니다. 오리지널보다 어떤 개선점이 있고 개발 단계가 어떻게 되는지 궁금하니다.[이 소장] 오리지널 약제의 경우는 로슈가 개발한 캐싸일라가 대표적입니다. 앞서 말씀드린 바와 같이 원약사가 개발한 약제는 비특이적인 접합 기술을 적용한 부분이어서 저희가 채택하고 있는 선택적 약제 접합과는 차이가 있습니다. 저희 약제의 경우 선택적 접합을 통해 생산수율도 매우 높고 접합 과정이 단순하기 때문에 접합에 걸리는 시간도 짧습니다. 기술요소 측면에서도 장점이 있지만, 저희가 이번에 임상 진행함에 있어서 저희 약제를 약 2년간 받은 환자도 있습니다. 매우 안전성이 뛰어난 프로파일을 보여줬다는 점에서 만족할만한 성과를 이뤘다고 보고 있습니다.특히 항암 치료는 기본적으로 요구되는 표준 처방이 있어서 이미 암 진행 경과가 상당히 있으신 환자분들, 많은 약제 처방받았던 환자를 대상으로 임상을 진행할 수밖에 없습니다. 그럼에도 불구하고 장기간 저희 약제를 안전하게 투여받은 환자가 있었다는 측면에서 ALT-P7을 다른 ADC와 비교해 독성 프로파일이 낮다는 장점이 있습니다. 또 장기간 투여가 가능하다는 점도 특징입니다. 다이이찌산쿄 등 후발기업들이 개발을 가속화하고 있는데, 저희 회사도 저희 약제가 임상에서 보여주었던 안전성 프로파일이나 효력 지표를 좀 더 강화하고 사업가치를 강화하기위한 측면에서 면역항암제와 병용요법할 수 있는 부분을 적극적으로 모색하고 있습니다.[정 기자] 많은 바이오 기업들이 신약 개발에 집중한 것과 달리 알테오젠은 바이오시밀러와 바이오베터에 집중했습니다. 그 배경은 무엇인가요?[이 소장] 합성의약 경우 특히 약제를 구별할 때 퍼스트-인-클래스, 베스트-인-클래스로 많이 합니다. 바이오베터라는 것도 사실 베스트-인-클래스에 속할 수 있다고 보여지고요. 기존 약제가 갖고 있는 약학적인 한계나 시장에서의 니즈를 더 강화하는 측면에서 바이오베터가 갖고있는 큰 장점이 있을 수 있다고 봅니다.그런 측면에서 플랫폼요소 기술들을 바이오베터에 접목했을 때 독자적인 사업 영역을 구축할 수 있고 확장할 수 있는 부분이 있기 때문에 저희 대표께서 요소 기술을 그간 활발히 개발해왔고, 그걸 적용하는 사업화 전략을 전개하고 있습니다.바이오시밀러 경우에도 많은 회사가 참여해 적극적으로 개발을 추진하고 있습니다. 그 측면에서도 독자적인 기술 요소. 특히 제형이나 생산기술 측면에서 독보적인 기술을 저희가 갖고있다면 큰 강점이 될 수 있다고 보여집니다.[정 기자] 최근 바이오시밀러 개발 전문 자회사 알토스바이오로직스를 설립한 배경이 어떻게 되나요?[이 소장] 바이오시밀러는 특정 지역, 제한된 국가를 대상으로 개발하는 것은 큰 의미가 없다고 봅니다. 저희도 유럽을 포함한 국제적인 사업 전개를 위한 계획을 구축했고요. 그런 측면에서 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가들의 참여, 그런 전문가들이 신속한 의사결정을 할 수 있는 체계 확립이 필요했다고 보여집니다. 오랜 고민 끝에 과감히 자회사 설립을 통해 아일리아 바이오시밀러를 포함한 여러 제품들을 전세계적인 개발을 전개할 수 있는 회사로서 알토스바이오로직스를 설립했습니다.[정 기자] 알테오젠은 원천기술, 초기물질 개발을 맡고 실제 상업화 개발은 알토스에서 맡는 형식인가요?[이 소장] 그렇습니다. 저희 알테오젠과 알토스의 역할이 구별되었는데요. 알테오젠은 연구개발을 통해 생산공정개발, 사업화를 위한 물질을 생산하는 책임을 담당하고요. 알토스는 임상개발을 전담하면서 해외 매출을 전담하는 사업 관점에서의 역할 책임이 구별돼 있습니다.[정 기자] 앞으로 알토스바이로직스가 수행할 임상 파이프라인도 살펴보겠습니다. ALT-L9, 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러죠. 글로벌 3상을 앞두고 있는데, 이 시장의 경우 국내외 많은 제약사가 뛰어들었고, 개발 단계로는 더 앞선 곳들도 있습니다. 알테오젠 파이프라인의 시장성을 어떻게 보시나요?[이 소장] 저희가 ALT-L9에 착수한 것은 오래됐습니다. 그런데 회사 규모가 작다보니 많은 우려가 있는 것이 사실이었고, 제품기술력 측면에서 특허를 포함해 상당히 강한 포트폴리오 구성하고 있음에도 많은 분들이 우려하고 계신 것 같습니다. 이에 1상이 규제적으로 요구되지 않았지만, 저희는 ALT-L9에 대한 우려를 불식시키고 제품의 우수성을 보여드리고자 과감히 1상을 진행했습니다. 그간 수립한 특허요소들, 개발하면서 보았던 물리화학적 동등성이나 바이오시밀러에 요구되는 요소를 모두 융합했을 때 저희가 갖고있는 제형이 상당히 우수한 부분이 있었습니다.원약 혹은 타사가 보여줄수있는 보존기간 대비 더 긴 기간 안정하게 약제를 유지할수있을 것으로 예상합니다. 이런 부분들이 융합됐을 때 아일리아 바이오시밀러의 시장가치는 상당히 높을 것으로 개인적으로 판단하고 있습니다. 글로벌 임상을 통해서 많은 해외 기업들과 공동협력이나 사업화 논의가 가능할 것으로 예상됩니다.[정 기자] 마지막으로 올해 알테오젠이 세운 목표가 어떻게 되나요?[이 소장] ALT-B4 사업화를 위한 여러 업무들이 열심히 진행되고 있습니다. 파트너사와 공동개발 진행함에 있어서 저희가 담당해야 할 역할이 많이 있습니다. 차질없이 진행될 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다. 더불어 ALT-L9 바이오시밀러 글로벌 3상 준비가 여러방면으로 진행되고 있습니다. 특히 임상약 생산에 이어 허가자료제출을 위한 준비작업 등 필요한 부분에 매진할 예정입니다.[클로징멘트] 네 소장님 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 알테오젠을 만나보았습니다. 감사합니다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획·진행 : 안경진 기자 ◆영상촬영 : 이석천 PD ◆영상편집 : 김형민 기자 ◆출연: 황만순 한국투자파트너스 대표안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 취재보도본부 안경진 기자입니다. 오늘 '안기자의 바이오톡' 초대손님은 국내 바이오투자 분야 최고 전문가로 꼽히는 분이죠, 한국투자파트너스 황만순 대표님을 모셨습니다.황만순: 안녕하세요, 한국투자파트너스 황만순 입니다.안경진: 대표님, 바이오투자업계 입문하신 이후로 총 97개 기업에 3300억원 가량을 투자하셨다고 들었어요. 이름만 들어도 알 법한 바이오기업들이 많은 줄로 아는데요, 대표적인 사례들을 소개해주실 수 있을까요?황만순: 지금껏 투자한 기업들 중 20개 넘는 기업들이 상장을 했고요, 호주나 미국에서 투자한 기업들도 M&A가 잘 되었습니다. 좋은 분들, 좋은 경영자들 만나서 한국투자파트너스가 운용하는 펀드도 좋은 수익률을 올릴 수 있었고, 개인적으로도 조금 유명해질 수 있었지 않았나 생각합니다. 최근 코로나19 이슈가 계속 되고 있죠, 아스트라제네카 백신도 조만간 접종을 시작한다고 하고요, 아스트라제네카 백신 원개발 기업인 백시텍에 투자했었고요. 국내 상장기업 중에선 피씨엘, 젠큐릭스, 진매트릭스, 엔젠바이오 등에 투자했었습니다. 재작년에 미국 나스닥 상장기업인 이노비오에 투자했었는데요. 그 회사도 현재 코로나19 백신을 개발 중입니다. 이 외에 아실만한 기업들이 에이비엘바이오, 티움바이오, 레고켐바이오사이언스 등이 있습니다.안경진: 대표님께서 방금 언급하신 기업들을 보면 지난해에 투자자들이나 일반인들에게 알려진 기업들이 많은 것 같아요, 작년에 코로나19 사태를 겪으면서 국내 바이오기업들의 위상이 달라졌다고들 하는데요, 대표님께서 누구보다도 체감하실 것 같아요. 기억에 남는 사례가 있으실까요?황만순: 이 방송을 들으시는 분들은 피씨엘, 에이비엘바이오 같은 기업들이 익숙하실텐데요, 사실 일반 투자자분들을 이런 기업들에 익숙하지 않으신 경우가 많았어요. 그분들이 실질적으로 주가에만 관심 있으셨지, (이 회사들이) 무엇을 개발하고 있고 중요한지 안 중요한지에는 큰 관심이 없으셨죠. 그런데 지난해 코로나19 사태를 겪으면서 '어떤 회사가 코로나19 진단키트를 개발해서 수출했다', '수출 규모가 어마어마했다', '어떤 회사는 코로나19 치료제를 개발하고 있다', 이런 관심들이 늘어나면서 일반인들에게도 제약바이오기업들이 많이 알려지는 계기가 된 것 같습니다. 제 개인적으로는 이전에도 간혹 인터뷰를 하곤 했었는데, 작년 중반 이후부터는 인터뷰 요청이 많아진 게 인상적인 변화입니다.안경진: 사실 그래서 저희도 굉장히 이른 시간에 (황만순 대표님을) 힘들게 모셨습니다. 투자자분들이 궁금해 하실 만한 질문인데요. 투자자 입장에서는 어떻게 잘 될 기업들을 미리 알고 투자할 수 있을지 많이들 궁금하실 것 같아요. 투자대상을 선정하는 대표님만의 기준이 있으실지 궁금합니다.황만순: 사실은 저만 그런 노하우가 있는 것 같지는 않고요, 다들 비슷하게 생각할텐데 투자업계 선배로서 말씀드려 보겠습니다. 벤처캐피탈이란 직업은 능력있는 사람들의 시간을 돈으로 사는 게 주된 역할입니다. 그렇다면 능력있는 분들이란 누구냐, 과거 트랙레코드(track record)를 가지신 분들입니다. 반드시 기업에서의 성공이 아니라도 말이죠. 이런 훌륭하신 분들은 겸손하기가 상당히 어렵습니다. 그런데 (트랙레코드를 가진 분들이) 겸손하고, 커뮤니케이션능력, 자기가 알고 있는 것들을 잘 전달할 수 있는 능력까지 갖춘다면 성공 가능성이 훨씬 더 높아집니다. 일반적으로는 특허, 기술이 중요하다고 말씀드리지만 그러한 특허, 기술을 갖고 기업을 일으키는 건 결국 사람, 경영진들이거든요, 그런 경영진들의 트랙레코드, 겸손함, 커뮤니케이션능력들이 제가 투자하는 기준점입니다. 안경진: 사람, 경영진의 중요성을 평소에도 많이 강조하셨던 것 같아요. 최근에 코로나19 진단키트 업체들의 실적이 많이 좋아졌고, 바이오분야 투자규모도 커졌고요, 국내 바이오기업들이 한단계 도약했다는 평가가 나오고 있는데요. 앞으로도 (제약바이오업종) 투자전망이 지속적으로 밝다고 보시나요?황만순: 2가지 관점에서 설명드릴 수 있을 것 같아요, 벤처캐피탈업계가 전체 산업군 중에서 제약바이오업종에 투자하는 비중이 30% 정도 됩니다. 이 비중이 10년 전에는 4% 정도에 불과했거든요, 기본적으로 벤처캐피탈업체들은 향후 5년 정도를 내다보고 투자합니다. 5년 후에도 제약바이오업종의 전망이 밝다는 관점을 가지고 있다는 얘기가 되겠죠. 시청자분들 입장에선 지난 12년동안 고등학교, 대학교에서 공부를 잘 하시는 분들이 어떤 공부를 하고 있는지 관점에서 생각해 보시면 도움이 되실 것 같은데요. 바이오업종에 훌륭한 인재들이 많이 와서 열심히 산업을 키우고 있거든요. 그런 분들을 보면 향후에도 이 산업이 발전할 수 있을 것 같고요. 결론적으로 투자 전망도 밝다고 생각합니다.안경진: 데일리팜 독자분들 중엔 (제약바이오기업을) 창업하신 분들도 참 많습니다. 최근 바이오벤처를 창업하거나 상장을 준비하는 사례도 많은데요. 벤처기업을 운영하는 입장에서 투자를 잘 유치할 수 있는 비결을 소개해 주실 수 있을까요?황만순: 아까 능력있는 분들이 겸손한 게 중요하다고 말씀드렸죠. 그 외에 가장 중요한 건 경쟁자입니다. 경쟁자에 대해 시간 단위까지는 아니라도 월 단위로는 경쟁자의 경쟁기술을 파악하고, 그에 대한 나의 차별성은 무엇인지를 스스로 잘 파악하고, 설명할 수 있는 능력도 중요합니다. 올해부터 한국거래소에서 기술성평가로 상장할 때 특허, 지적재산권 관련 부분을 중점적으로 보실 것 같아요. 특허출원을 넘어 후속준비를 하시고, 본인이 직접 창업하신 분이 아니라면 그런 기업에 엔젤투자로 참여하시라고 조언드리고 싶습니다.안경진: 바쁘신 자리해주신 황만순 대표님, 다시 한번 감사 드립니다. '안기자의 바이오톡' 다음 시간에도 제약바이오업계 궁금증을 속 시원하게 풀어가는 사이다 같은 영상으로 찾아뵐께요. 감사합니다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이현수 기자 ◆출연: 손기영 엔지켐생명과학 회장[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 엔지켐생명과학을 살펴볼 텐데요, 손기영 회장을 모시고 대담을 나눠보겠습니다. 회장님 안녕하세요.[손기영 회장] 네, 안녕하세요.[정새임 기자] 엔지켐생명과학의 대표 파이프라인이 EC-18(모세디피모드)인데, 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 임상2상 승인을 받았습니다. 지난달 국내 2상 환자모집을 완료했다고 알고 있는데, 자세한 타임테이블은 어떻게 되나요?[손 회장] 국내 임상2상 환자모집을 성공적으로 완료하였기 때문에 임상2상 Top-line data가 나오는대로 한국 식약처에 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 신청할 예정입니다. 미국에서도 2021년도 상반기에 임상2상 완료를 목표로 긴급사용승인을 신청하고 글로벌 아웃라인센싱을 추진할 것입니다.[정 기자] EC-18의 코로나19 치료제로서의 작용기전과 효과가 어떻게 되나요?[손 회장] 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질로 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 스톰으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘할 것으로 기대되는 Double Track Approach의 획기적인 치료제 후보입니다.세포실험과 동물실험에서 EC-18은 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 발표하였습니다. 또 EC-18은 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제하여 90%의 생존율을 발표하였습니다.EC-18은 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 주요 원인인 사이토카인 예방과 동시에 항바이러스 효과를 가진 유일한 코로나19 치료제로 기대됩니다.[정 기자] 항바이러스 기전의 코로나19 치료제 렘데시비르 등 기존 약물과 비교해 EC-18의 강점이나 우수성이 있다면요?[손 회장] 렘데시비르는 바이러스 증식을 억제하는 효과가 있으나 환자의 생존율을 높이거나 경과를 크게 호전시키지 못하여 WHO 전문가 권고에서는 치료제로 권장하지 않습니다. 코로나19 환자의 약 40%를 차지하는 중등도 환자에게 효과적인 치료제로서 부적합한 것입니다.렘데시비르가 왜 실제 코로나19 치료에서 효과가 탁월하지 않은지를 알아내기 위해 막스 플랑크 생물리화학 연구소와 뷔르츠부르크 대학교 과학자들은 렘데시비르가 실제 바이러스의 RdRp를 억제하는 과정을 상세히 연구했습니다.연구팀에 따르면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식하기 위해서 3만 염기쌍의 RNA를 성공적으로 복제해야 합니다. 렘데시비르는 이 과정에 끼어들어 바이러스 RNA 복제를 억제합니다. 연구팀이 이 과정을 생화학적 방법과 냉동 전자 현미경을 통해 원자 단위에서 분석한 결과 렘데시비르는 단지 두 개의 원자를 이용해 중합효소의 특정 부위에 결합하여 작용을 방해합니다. 그런데 이 과정에서 문제가 생겨도 중합효소는 이 에러를 수정해 RNA 생산을 지속할 수 있는 것으로 나타났습니다.렘데시비르가 항바이러스제이면서 주사제이므로 환자 복용이 불편한 반면 EC-18은 경구용 투약으로 환자 친화적입니다. 특히 EC-18의 PETA 작용기전은 항바이러스와 항염증 효과를 동시에 보여 경증 코로나 환자인 경우 항바이러스 효과로써 치료가 가능하고, 중증인 경우에는 항염증 효과로써 치료가 가능합니다.[정 기자] 엔지켐생명과학은 지난 2013년부터 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 EC-18 구강점막염(급성방사선증후군) 적응증과 관련해 임상시험을 진행해 오고 있습니다. 내년 상반기에 미국 2상 데이터 발표를 앞두고 있습니다. 중간결과에 대한 설명 부탁드립니다.[손 회장] 임상3상 중인 경쟁사 약물과 비교했을 때, EC-18 물질의 효능을 회사의 상대적인 중증 구강점막염 발생 확률이 우월하게 추청됩니다. EC-18과 위약을 무작위로 투여한 환자 대상 시험 중간 분석 결과 중증 구강점막염의 발생률이 50%로 나타났습니다. 과거 중증 구강점막염(SOM) 발생률이 약 70%라는 점을 감안하면 이는 매우 긍정적인 결과입니다.바로 이런 중증 구강점막염의 감소율 결과를 통하여 엔지켐생명과학은 2021년도에 좋은 임상 결과와 함께 혁신신약지정을 기대합니다.[정 기자] 지난달 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에도 참가하셨는데, EC-18 기술수출 협의도 진행됐나요?[손 회장] 글로벌 빅파마들의 큰 관심 속에 22건 이상의 미팅을 요청받고 신약후보물질 EC-18 기술 아웃라이센싱에 대하여 깊이 논의했습니다. 2상이 종료되는 구강점막염 치료제와 한국과 미국에서 임상이 빠르게 진행되고 있는 코로나19 치료제에 대해서는 글로벌 제약사들과 기술 아웃 라이센싱을 논의하고 있습니다.구강점막염은 치료제가 없는 질환이고, 코로나19는 백신은 있으나 치료제 개발이 시급한 영역이기에 글로벌 제약사들이 기술 인 라이센싱과 협력개발에 많은 관심을 보이고 있습니다.그리고 비알코올성지방간염(NASH)과 면역항암제 병용치료제 개발 관련하여 글로벌 라이센싱 인/아웃에 대하여 심도있는 논의를 진행하였습니다. 이전부터 NASH 적응증 관련 동물실험에 대한 업데이트를 하였으며 의미있는 데이터를 가지고 빅파마들과 임상시험을 논의할 것입니다. 아울러 국내 대형 제약회사들과도 공동연구 관련 파트너십을 논의하였습니다.임상 2상이 완료되는 코로나19 치료제, 구강점막염 치료제 그리고 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있습니다. 그리고 빅파마들과 코로나19 치료제, 구강점막염 치료제에 대해서는 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 계획하고 있습니다. EC-18 면역항암제 병용치료제는 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획하고 있습니다.[정 기자] 1월에는 EC-18의 적응증을 확장한 개념으로 볼 수 있는 '우주방사선 방어·치료제 개발사업'에서 NASA 프로젝트 최종 관문을 통과했습니다. 그 배경이 무엇인가요?[손 회장] 지난 1월 26일 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 예방·치료제 연구과제로 세계에서 유일하게 최종 선정되었습니다. NASA 연구과제에 총 66개의 팀이 신청하였고 그 중 8개 팀이 선정되었습니다.연구파트너인 애리조나 주립대학팀(ASU)의 Nickerson 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음 입증했습니다. 이것은 20년 이상 NASA와 협력하여 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구입니다.엔지켐생명과학은 미국 TRISH(우주건강중개연구소) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 우주방사선(GCR) 노출에 대한 대응책 개발’'프로젝트도 2차 최종 발표를 기다리고 있습니다.[정 기자] 우주산업에서 EC-18이 어떻게 쓰일 수 있나요?[손 회장] 우주산업에 대해 로켓, 발사체, 탑재체 등을 생각하지만, 우주인이 우주환경에 적응하는 과정에서 나타나는 면역력·혈관·중추신경 변화 등에 대처해야 하는 방법 등 우주항공의학에 대한 연구도 중요합니다.우주인이 지구에 돌아오면 바로 현실에 적응할 수 없기 때문에 약 3~6개월 간 신체의 근골격계나 평형계를 정상으로 되돌리는 기간이 필요합니다. 최근 우주항공의학의 한 분야인 ‘우주인 지구 귀환 후 회복 프로그램’ 등 우주환경에 적응하도록 지원하는 우주의학의 중요성이 부각되고 있습니다. 따라서 우주항공의학의 선두주자로서 세계 최초로 우주방사선 예방·치료제와 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발이 기대되는 엔지켐생명과학에 투자자들의 관심이 커지고 있습니다.[정 기자] 올해 신년사를 통해 K-BIO 역량강화는 물론 주주가치 실현을 위한 경영목표를 발표했습니다. 이에 대한 구체적인 설명 부탁드립니다.[손 회장] 미국의 머크 창립자 조지 머크는 '의약품은 환자를 위한 것이지 이윤을 위한 것이 아니다. 이 사실을 기억한다면 이윤은 자연스럽게 따라올 것이다'라고 말했습니다.엔지켐생명과학의 설립 취지도 머크의 기업이념에 영향을 받았습니다. 그리고 독일 바이엘은 1863년 창립하여 150년 이상의 역사를 자랑하는 글로벌 의약기업으로 1899년 해열진통제로 특허가 등록되어 지금까지도 120년 이상 널리 사용되는 아스피린으로 유명합니다.엔지켐생명과학도 EC-18을 아스피린(Aspirin)과 같이 100년 이상 가는 글로벌 신약으로 개발하는 세계적 의약기업이 될 것입니다. 그리고 엔지켐생명과학은 항암, 항염증, 항팬데믹을 위한 글로벌 신약을 개발하여 K- 바이오의 중심에 설 것입니다.2021년에는 '코스닥 TOP10'을 목표로 기업가치를 높혀갈 것입니다. 혁신과 글로벌 성장으로 주주, 투자가들로부터 인정받고, 주식시장과 산업에서 신뢰와 존경받는 기업이 되도록 노력할 것입니다.[정 기자] 말씀하신 주주가치 실현과 연계된 질문인데요, 많은 바이오 벤처가 R&D 파이프라인만 확보하고 있어 캐시카우 기반이 약하다는 맹점이 있습니다. 엔지켐생명과학의 경우 CMO, API, 조영제 생산시설을 갖춘 탄탄한 기초체력을 확보하고 있는 것으로 알고 있습니다. 신약개발 외 사업영역에 대한 설명 부탁드립니다.[손 회장] 엔지켐생명과학은 항결핵제, 항응고제, 항거담제, 항궤양제, 소염진통제 등 다양한 적응증 치료제의 원료의약품을 생산, 판매하며 전 세계로 수출하고 있습니다. 또한 글로벌신약 원료인 PLAG와 1st 제네릭 조영제, MRI 조영제를 생산하고 있습니다.[정 기자] 마지막으로 엔지켐생명과학의 최고경영자로서 2030 경영전략을 어떻게 세우셨나요?[손 회장] 2020년 엔지켐생명과학은 증권시장에서 시가총액 1조원 가치의 회사로 성장했습니다. 대한민국을 대표하는 글로벌 제약·바이오 기업으로서 세계 유명저널에 논문 7건 이상을 발표하였고, 국내 최초로 코로나19 치료제의 미국 FDA 임상2상시험 승인을 받았으며, 국내 임상2상은 환자모집이 완료되었고 구강점막염 치료제는 미국 임상2상 완료를 향해 마지막 피치를 올리고 있습니다.[클로징멘트] 네, 회장님. 오늘 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 오늘은 엔지켐생명과학을 만나보았습니다. 감사합니다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획·진행 : 안경진 기자 ◆영상촬영·편집: 김형민 기자 ◆출연: 국립암센터 김흥태 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 세브란스병원 조병철 교수 안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 오늘 ‘안기자의 바이오톡’ 에서는 국내 폐암 대가 네 분을 모시고 과 관련해 진료현장의 목소리를 청취하는 시간을 갖겠습니다.제 옆에 앉으신 순서대로 한분 한분 소개할게요, 연세암병원 조병철 교수님, 국립암센터 김흥태 교수님, 서울성모병원 강진형 교수님, 삼성서울병원 안명주 교수님 나오셨습니다.폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이죠, 전체 폐암 가운데 약 85%는 비소세포폐암으로 구분되는데요, EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포폐암에서 흔하게 발생한다고 알려졌습니다.이러한 돌연변이가 확인된 환자들을 위해 1~3세대에 이르는 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)들이 허가를 받아 사용 중인데요, 유한양행이 개발한 3세대 표적항암제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 최근 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 진료현장의 큰 변화가 예상되고 있습니다. ‘렉라자’의 허가가 국내 진료현장에서 어떤 의미를 갖는지에 대해 한분씩 의견을 들어보겠습니다.강진형: ‘렉라자’가 이번에 허가받은 적응증은 EGFR 변이 폐암 환자가 1,2 세대 EGFR TKI 치료에 실패했을 때 재조직생검에서 약물내성 유전자변이 EGFR exon 20 T790M이 확인된 경우 2차치료요법에 관한 내용입니다. 잘 아시다시피 국내 제약사인 유한양행이 국내 연구진들과 함께 독자적으로 임상개발에 성공한 표적항암제라는 점에서 많은 폐암 환자들이 기대를 받고 있는 신약이라고 말씀드릴 수 있습니다.조병철: 그렇습니다. ‘렉라자’는 임상시험을 통해 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 검증받았습니다. 국내 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 되는 것은 물론, 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상합니다.안경진: 일부 시청자들은 ‘렉라자’라는 이름보다 ‘레이저티닙’이란 성분명이 더 익숙할지도 모르겠는데요, 유한양행이 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센과 1조4천억원 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 화제가 됐었죠, 기술이전 이후에도 독자적으로 임상시험을 수행한 점이 긍정적으로 평가를 받고 있는 것 같습니다.김흥태: 얀센은 ‘레이저티닙’과 이중항암항체 ‘아미반타맙’ 병용요법의 글로벌 3상임상시험을 활발하게 시행 중입니다. 유한양행은 글로벌 파트너사의 개발과정을 지켜보기만 하지 않고, 적극적으로 임상시험을 수행하고 국내 허가를 받으면서 새로운 변곡점을 마련했다고 볼 수 있습니다. 안경진: 사실 이번 허가는 국내 임상의 선생님들의 적극적인 참여 덕분에 가능했다는 평가가 나오는데요, 여기 계신 교수님들도 ‘렉라자’의 허가근거가 된 임상시험을 적극적으로 수행하셨죠, 안명주 교수님께서 제1 저자로 참여하신 레이저티닙 허가 논문은 란셋온콜로지에 게재되기도 했습니다.안명주: 네, ‘렉라자’는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재되면서 유효성과 안전성을 인정 받았습니다. 종전까지 T790M 양성 돌연변이에 허가받은 약제는 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 유일했는데 이번 허가로 국내에서는 한가지 옵션을 더 가지게 됐습니다. 국내에서 개발되고 국내연구자들에 의해 임상연구가 진행되어 허가받았다는 점에서 매우 큰 의미가 있습니다.안경진: ‘렉라자’가 진료현장에서 처방 가능해지려면 보험급여 적용이 선행돼야 할텐데요, 관련 학회에서 이미 보험급여에 대해 긍정적인 의견들을 제출하셨다고 들었습니다. 여기 계신 교수님들의 견해도 궁금합니다. 강진형: 조건부허가는 시판허가를 하되 향후 대조약과 비교하는 3상임상을 통해 ‘렉라자’의 안전성과 유효성을 증명하라는 의미입니다. 유한양행 입장에선 추가 연구를 통해 최종허가 관문을 통과해야 한다는 숙제를 받은 셈입니다. 대한항암요법연구회에서는 ‘렉라자’의 보험급여 필요성에 대한 참고문헌과종양내과 전문의들의 의견을 모아 심평원에 제출했습니다. 3세대 표적항암제를 필요로 하는 폐암 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공하고, 약가경쟁을 통해 보험재정이 절감되는 효과로 이어지길 기대합니다.김흥태: 보건당국에서는 신약의 임상적 유용성과 대체가능성, 비용효과성 등을 고려해 급여 적정성을 따집니다. ‘렉라자’는 임상시험 결과 반응률(ORR) 58%, 무진행생존기간(PFS) 11개월을 기록하면서 임상적 유효성을 입증했습니다. 동일 적응증으로 허가받은 ‘타그리소’와 치료효과와 안전성이 유사하기 때문에 비슷한 가격으로 책정된다면 비용 효과성도 갖출 것으로 기대합니다. 현재 유일하게 급여적용을 받고 있는 2차치료제와 치료효과가 유사하고, 안전성은 좀 더 경미하면서 대체 가능성이 있다는 점에서 급여가 적정하다는 판단입니다. 보험재정의 추가부담도 없습니다. 문제는 시간입니다. 연간 1000명에게 영향을 끼치는 질환의 심각성을 고려할 때 신속하게 보험급여가 적용돼야 한다는 생각입니다.안경진: 조병철 교수님께서는 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 발표하신 ‘레이저티닙’ 병용임상 결과를 처음으로 발표하셨죠, 당시 뛰어난 반응률로 국내외에서 높은 관심을 받았었는데요, ‘렉라자’가 기존 EGFR-TKI와 비교할 때 어떤 차별성이 있다고 보시나요?조병철: ‘렉라자’의 가장 큰 강점은 뇌전이 치료효과입니다. 비소세포폐암 환자 중 약 24%는 첫 진단에서 뇌전이가 발견되고, 폐암 치료가 병행되더라도 병기가 길어질수록 뇌전이 비율은 더욱 증가해 약 50%에 달합니다. 환자의 삶의 질도 크게 나빠지게 되는데요, 레이저티닙은 뇌전이를 동반한 폐암 환자에서도 두개강 내 종양 치료효과에 대한 우수한 중간 데이터를 확보했습니다.안명주: 그렇습니다. ‘렉라자’는 기존 1, 2차 약제와 달리 T790M 돌연변이가 있는 환자에서 매우 우수한 효과를 나타내고, 특히 뇌전이 환자에서 우수한 효과를 보입니다. 1/2상 이지만 비교적 장기 추적 결과에 비춰볼 때 효과나 부작용면에서 타그리소와 거의 대등하다고 생각됩니다. 국내에서 개발되고 국내 연구자들에 의해 임상연구가 진행된 신약이 다국적 회사에서 개발한 약과 대등한 효과를 보여 매우 의의가 크다고 할 수 있겠습니다. 현재 타그리소 1가지만 폐암 2차치료로 급여가 되어 있기 때문에 환자들을 위해 새로운 치료제의 보험적용이 반드시 필요합니다.안경진 : 이번에는 제가 좀 짓궂은 질문을 드려 볼까 하는데요, ‘렉라자’가 급여적용을 받으면, ‘타그리소’와 함께 EGFR T790M 변이 환자에게 처방할 수 있는 옵션이 2가지로 늘어나게 되는데요, 어떤 약제를 선택하실지 한분씩 의견을 들어볼까요?김흥태: 새로운 약제 특히 EGFR-TKI를 처방할 때는 통상 4가지를 고려합니다. 첫 번째는 임상적 효과와 독성, 비용, 뇌전이에 대한 치료효과입니다. (렉라자는) 타그리소와 비교해 치료효과와 동등하고 내약성이 우수합니다. 뇌전이에 대한 효과는 좀 더 우수할 것으로 고려되기 때문에 저는 ‘렉라자’를 선택하겠습니다. 치료효과는 동등할 때는 독성의 차이가 상당히 중요합니다. 1세대 표적항암제를 예로 들면, ‘이레사’가 60%, ‘타쎄바’가 40%를 차지하는 이유 역시 독성의 차이를 반영한 것입니다. 특히 심장독성 위험이 낮고, 이상반응 관리가 대단히 용이하기 때문에 저는 개인적으로 ‘렉라자’를 선택하겠습니다.강진형: ‘렉라자’가 경쟁약물인 ‘타그리소’와 비교할 때 항암 효능면에서 반응률과 무진행생존기간이 유사하고, 뇌 전이에 대해서 우수한 효과를 보인다는 데 대해서는 저도 동의합니다. 약물부작용 측면에서는 피부발진, 설사, 소양감 등이 드물고 경미하기 때문에 용량 감량이나 약물중단 사례가 거의 발생하지 않았구요, 여러 교수님들이 말씀하신 대로 심장독성, QT간격 연장 등의 부작용 측면에서도 상대적으로 경쟁약보다 안전성을 보여주고 있습니다. 그래서 연세가 많으신 분들, 수행능력이 떨어지는 분들, 또는 동반질환 때문에 부작용이 우려되는 분들, 특히 심장에 기저질환이 있는 분들에게는 주저없이 ‘렉라자’를 선택, 처방하지 않을까 생각합니다.안명주: 앞서 얘기하신 것처럼 비슷한 약제가 있을 때에는 얼마나 효과가 있는지, 부작용이 적은지, 특수한 부작용이 있는지 등을 고려해서 처방하게 됩니다. 사실 ‘렉라자’는 아직까지 처방 경험이 많진 않습니다. 그래서 이 약이 더 좋다라고 말하기엔 사실 조심스러운 감이 있구요, 현장에서 경험을 쌓아갈 필요가 있구요, 아무리 비슷한 약제라도 환자마다 부작용이 조금씩 다르기 때문에 (그런 점들을) 보면서 약제를 선택해야 할 것으로 생각됩니다. 다만 현재까지는 부작용, 독성, 효과 면에서 두 약제가 거의 비슷하다고 생각됩니다.조병철: 저도 앞의 세 분 교수님과 비슷한 의견이구요, 그동안 ‘렉라자’가 보여줬던 우수한 뇌전이에 대한 효과와 심독성이 현저히 낮은 점을 고려할 때 특히나 뇌전이가 있는 환자, 심장독성이 발생할 가능성이 높은 환자들에게는 좀 더 적극적으로 (‘렉라자’ 처방을) 고려할 수 있겠다고 말씀드릴 수 있습니다.안경진: 네, 어려운 질문일 수 있는데 네 분 모두 허심탄회하게 답변해 주심에 감사드립니다. 유한양행은 EGFR 변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘렉라자’의 1차치료제 가능성도 평가하고 있는데요, 현재 글로벌 3상임상을 진행 중이죠, 마침 여기 계신 조병철 교수님께서 글로벌 PI를 맡고 계십니다. 현재 진행상황을 간략하게 소개 부탁드릴게요.조병철: LASER301 글로벌 3상임상을 (지난해부터) 시작했구요, 다국가 다기관 연구고, 우리나라에서는 작년 말에 160여 명의 환자가 등록을 마친 상태입니다. 우리나라 이외 다른 나라, 특히 서양인 등록이 적극적으로 진행되고 있습니다. 올해 말쯤이면 등록이 끝나지 않을까 예상됩니다.안경진: 유한양행 주도로 진행 중인 (‘렉라자’ 단독요법 관련) 글로벌 3상임상 외에도 얀센이 ‘렉라자’ 병용요법 관련 3상임상을 진행하고 있는 줄로 아는데요, 글로벌 시장에서도 ‘렉라자’의 신약 가치를 상당히 높게 책정하고 있는 것 같아요. 조 교수님께서 얀센이 진행 중인 ‘렉라자’ 병용임상에 대해서도 소개해주시면 어떨까요?조병철: 얀센은 ‘렉라자’ 관련 굉장히 다양한 글로벌 임상프로그램을 진행하고 있습니다. 첫 번째 MARIPOSA는 EGFR 돌연변이 폐암의 일차약제로서 ‘렉라자’와 ‘아미반타맙’ 병용 대 ‘타그리소’를 헤드투헤드로 비교하는 디자인으로, 국내외 200여개 병원에서 1000명을 대상으로 진행하는 대규모 글로벌 3상임상연구입니다.두 번째는 CHRYSALIS 글로벌 2상임상입니다. 전 세계적으로 광범위하게 사용 중인 ‘타그리소’라는 약제 투여 후 질병이 진행했을 때 일반 세포독성항암제 외에는 투여할 수 있는 옵션이 없는 상황인데, 이러한 환자들에게 ‘렉라자’와 ‘아미반타맙’을 병용하는 글로벌 2상연구가 진행되고 있습니다.지금까지 ‘렉라자’는 흔한(common) EGFR 돌연변이 (유형의 비소세포폐암) 치료제로 개발돼 왔습니다. 그런데 약 15~20%의 EGFR 돌연변이는 흔하지 않은(uncommon) 유형의 환자들입니다. 이러한 환자들 대상으로도 CHRYSALIS 1상/2상임상을 통해 ‘렉라자’와 ‘아미반타맙’을 병용하는 연구가 진행되고 있습니다. 굉장히 다양한 EGFR 돌연변이 폐암 치료에서 단독 또는 병용연구가 진행 중인 셈입니다.안경진: 네, 네 분 교수님 얘기를 듣다보니 국산 신약 ‘렉라자’에 대한 책임감이 남다르신 것 같고 기대도 굉장히 크시다는 생각이 듭니다. 마지막으로 한 분씩 국산 신약에 대한 기대감과 나아가야 할 방향에 대해 제시해 주시면 좋을 것 같은데요.김흥태: 개인적으로는 (‘렉라자’가) LASER301 글로벌 3상임상을 통해 일차목표인 무진행생존기간(PFS) 외에도 (‘타그리소’의) FLAURA 연구가 아시아인에서 입증하지 못했던 생존기간(OS) 연장도 입증했으면 좋겠다는 바램을 갖고 있습니다. LASER301과 MARIPOSA 연구에서 긍정적인 결과를 입증한다면 ‘렉라자’가 EGFR TKI 시장에서 게임체인저가 될 가능성이 크다고 생각하고 기대하고 있습니다.강진형: 글로벌 시장에서 ‘렉라자’의 신약 가치를 상당히 높게 책정하고 있다고 하셨는데, 그 이유는 개인적으로 EGFR 표적치료제가 완치시키기 위한 약이 아니기 때문이라고 생각합니다. 궁극적으로는 대부분의 환자가 약물 내성으로 재발하기 때문에 병용요법이 향후 굉장히 많이 시도되고 흔해질 것 같습니다. ‘렉라자’는 향후 EGFR 변이 폐암 환자에서 병용요법의 중심축이 될 약이다, 그런 면에서 신약 가치가 높게 평가되고 있지 않나 생각합니다.‘렉라자’는 유한양행이 순수한 국내 기술진과 국내 연구진으로 개발한 표적항암제입니다. 좋은 말씀이 될지 모르겠으나 국가대표 항암제라고 볼 수 있겠죠, 종양내과 전문의로 구성된 항암요법연구회는 무거운 책임감을 가지고 좀더 객관적인 입장에서 병용요법, EGFR 검출을 위한 동반진단법 관련 연구 등 다양한 연구자주도 다기관 임상연구를 진행하고, 그 결과를 앞으로 국민들과 공유할 생각입니다.안명주: 저도 비슷한 생각입니다. ‘렉라자’가 이미 국내 허가를 받았고 LASER301 3상연구를 통해 기존 1, 2세대 약물과 차이점을 곧 발표할 것으로 기대됩니다. 얀센에서 하는 3상연구의 백본에 ‘렉라자’가 들어가는 걸 보면 어떤 약제와 병용해도 부작용이 없고 효과가 우월할 것으로 기대하고 있는 것 같습니다. 그런 면에서 ‘렉라자’가 앞으로 상당한 주도권을 갖지 않겠나 기대하고 있습니다.조병철: 저도 동일한 생각이구요, 3세대 EGFR 표적치료제가 2차약제에서 1차약제로 아주 빠르게 이동하고 있는데 ‘렉라자’가 LASER301과 MARIPOSA을 통해 단독요법으로, ‘아미반타맙’을 비롯해 개발되는 신약 표적물질과 병용요법으로 전이성 EGFR 돌연변이 폐암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 크게 활약할 것으로 기대하고 있습니다.안경진: 네, 오늘 ‘안기자의 바이오톡’에서는 암환자와 일선 현장에서 만나는 임상전문의로서, 신약개발 최전선에 위치한 연구자로서 활약하고 계신 네 분을 모셔봤습니다. 자리해주신 교수님들 다시 한번 감사드리구요, 다음 시간에도 알찬 방송으로 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] [오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다.오늘은 약국에 가장 흔한 간장 약 중 하나인 우루사의 효능과 부작용에 대해 얘기해보는 시간을 갖도록 하겠습니다.광주에서 김재환 약사 전화 연결돼있습니다. 약사님 안녕하십니까.[김재환 약사] 네 안녕하세요. 김재환 약사입니다.[기자] 환자들이 자주 찾는 간장약으론 우루사와 밀크시슬이 있는데요, 이 둘의 차이는 무엇인가요?[김 약사] 결론부터 말하자면, 우루사는 담즙과 관련된 약이고 밀크 시슬은 간세포에 대한 약입니다.간의 문제는 크게 세 가지로 나눠 접근해볼 수 있습니다.첫째는 간세포, 둘째는 담, 셋째는 간문맥 순환과 관련된 관점입니다.따라서 환자들이 약을 찾을 때 약사는 담즙과 관련된 문제가 더 큰 사람인지, 간세포 보호가 더 큰 비중을 차지하는 사람인지 구별해서 사용해야 합니다.[기자]우루사의 효능과 특징에 대해 설명 부탁드립니다.[김 약사] 우루사를 알려면 먼저 담즙에 대해 알아야합니다.담즙은 담즙 = 담즙산 + 빌리루빈 + 콜레스테롤 + 레시틴 + 중탄산이온 + 기타 수용성 물질액 으로 구성된 알칼리성 액체 (PH 7.8~8.6)입니다. 우루사는 Ursodeoxy cholic acid-UDCA 라 불리고, 담즙산을 지칭합니다.UDCA 생성 과정을 보면, UDCA는 콜레스테롤에서 만들어지며, 1차, 2차 변화 과정을 거치는데, 처음 콜레스테롤이 간에서 분해가 되면 cholic acid + chenodeoxycholic acid(CDCA)를 생성하고 이를 1차 담즙산이라 불립니다. 그 후 소장에서 미생물에 의해 분해가 되면 deoxycholic acid(DCA) + lithocholic acid(LCA) + ursodeoxy cholic acid (UDCA) 로 대사가 됩니다.생성된 담즙산 중 UDCA가 가장 수용성이고 나머지 DCA,LCA는 소수성성질을 띱니다.소수성 담즙산은 간세포 융해 (cytolysis)와 세포자살 (apoptosis)를 유발하므로, 담즙의 구성 성분 중 UDCA 양을 늘려주면, 담즙내 소수성과 수용성 담즙산의 비율이 바뀌어 세포를 보호 할 수 있습니다.우루사는 UDCA 양 자체를 늘려, 담즙구성 성분 중 수용성 담즙산의 비율을 높이고, 담즙 자체의 양을 늘려, 담즙 분비를 원활하게 합니다.담즙은 소수성과 친수성을 같이 갖고 있는 계면활성제 역할을 하여 지방을 잘게 분해하고, 유화시킵니다. 담즙은 소화제는 아니나, 지방을 유화하고, 잘게 잘라 지방의 표면적을 넓게 해주어 리파아제의 작용을 돕습니다. 담즙은 지용성 물질의 용해와 관련이 많기 때문에 우리 몸에서 흡수되는 영양 성분중 지용성 물질들 - 비타민A,D,E,K 철분 등의 흡수와도 연관이 많습니다. 실례로, 담즙배설이 잘 되지 않고, 간세포에 문제가 오면, 혈액응고인자에 문제가 생깁니다.또한 담즙은 몸에서 재흡수 되어 순환을 하는데, 이를 ‘장간 순환’ 이라 부릅니다. 배설된 담즙은 회장 말단에서 95% 재흡수가 되고, 5%정도가 소변 대변으로 배설됩니다. 담즙 배설이 원활하게 잘 되고 있는 상황이면, 담즙 속에 들어 있는 빌리루빈이 장내 세균에 의해 urobilinogen으로 전환되며, 유도체에 의해 대변색은 갈색이 됩니다.위에 UDCA생성 과정에서 언급했듯 담즙산은 콜레스테롤로부터 만들어 지므로, 담즙산의 생성이 늘어나면 콜레스테롤 사용량은 늘어나고 그에 따라 혈액 중 콜레스테롤 수치는 떨어집니다.여기까지 담즙의 역할을 정리하면,1. 세포 보호 효과 2. 지방 유화, 소화 돕기 3. 면역반응 4. 항산화 작용 5. 콜레스테롤 조절 6. 지용성 물질 흡수 7. 혈액 응고 관련 8. 담석 예방 등으로 볼 수 있습니다.[기자]우루사와 비슷한 성분은 어떤게 있나요. [김 약사]우루사와 같은 담즙과 관련된 성분들 중 흔하게 비교하는 게 가레오가 있습니다.가레오는 DDE(dihydroxydibutyl ether)제제로, 보통 우루사 성분과 비교시, 담즙 배출 기능이 더 강한편에 속합니다. 가레오는 과식이나 소화불량에는 단방으로 쓰고, 담즙 배설 장애를 갖고 있는 환자에게는 장복을 권합니다.이 둘의 차이를 자세히 알기 위해 이담제 개념을 짚고 가야 합니다.이담제는 말 그대로, 담즙의 생성과 배출을 촉진하는 약을 말합니다. 이담제는 크게 2가지로 나뉘는데, 첫 째 간세포에서 담즙분비를 촉진하는 최담제와 담낭이나 쓸개관 중에 머물러 있는 담즙의 배출을 촉진하는 담즙배출촉진제 = 배담제가 있습니다.여기서 최담제는 또 다시 2가지로 나뉘는데, 담즙성분 중 수분이 많은 담즙 분비를 촉진하는 담즙량 증가제와 짙은 담즙 분비를 촉진하는 담즙성분 분비 촉진제로 나뉩니다.그리고 담즙배출 촉진제도 2가지로 나뉘는데, 담낭의 수축을 촉진하는 담낭수축제와 오디괄약근을 이완시켜 배출을 촉진하는 비담낭수축성 배담제로 나뉩니다.우루사는 담즙성분 분비 촉진제로 최담제의 일종이고, 가레오는 최담제 기능과 오디 괄약근 이완을 촉진하는 배담제 기능을 모두 갖고 있습니다.따라서 담즙배출과 관련해서 비교를 하면 가레오가 우루사보다 강하다고 표현합니다.[기자] 그렇다면 우루사는 주로 어떤 환자에게 효과가 좋은가요.[김 약사] 첫째 담즙 문제가 보이는 사람 둘째 콜레스테롤 수치가 문제가 있는 사람 셋째 소화 장애로 호소하는 사람 넷째 갑상선 문제가 있는 사람에게 적용해야 합니다. 총담관과 췌관에서 만난 담즙은 십이지장 유두로 배출되는데, 이때 담즙 배출을 조절 하는 게 오디괄약근입니다. 오디괄약근은 십이지장으로 담즙 배설을 조절하는 개폐문 역할을 합니다.보통 교감신경이 과 활성화되는 스트레스 상황에선 오디괄약근이 수축돼 담즙 배설이 잘 되지 않고, 반대로 부교감신경이 활성화되는 상황이면, 오디괄약근이 이완돼 담즙 배설이 잘 됩니다.평상시 스트레스를 많이 받고 있는 상황이거나, 스트레스에 취약하여 담즙 문제가 온 경우에는 담즙 양을 늘려주는 우루사만 복용하는 거보다 부교감신경을 활성화하여 오디괄약근을 열어줄 수 있게 도와주는 성분들을 같이 복용하는 게 좋습니다.예로 담도 실조증이 있는 사람들은 보통 오디 괄약근 이완이 잘 되지 않아, 우루사를 먹을 경우 담낭을 과하게 짜내, 소화 장애 및 복통을 자주 느끼고, 구토감을 갖을 수 있어, 우루사 단독 복용보다 다른 성분을 가감해서 써야합니다.[기자] 우루사가 담즙 문제가 있는 사람에게 쓰인다는 이해가 가는데, 왜 갑상선 환자에게도 적용을 해야 하나요?[김 약사] 갑상선과 답즙과의 관계를 살펴 보면 답이 나옵니다.갑상선 호르몬은 첫 째 콜레스테롤 합성 시 필요한 HMG-CoA reductase를 활성화 하여 간에서 콜레스테롤 합성을 증가시킵니다.둘째 간의 LDL(저밀도지단백)콜레스테롤 수용체를 증가시켜, 혈 중 콜레스테롤의 간으로 이동을 늘립니다.셋째 담즙산 생성에 중요한 효소 CYP7A1를 활성화 시킵니다.넷째 담즙산 분비를 담당하는 bile salt export pump (BSEP)에 영향을 미쳐 담즙산 분비를 촉진시킵니다.갑상선은 이렇게 담즙 분비에 영향을 주므로, 만약 갑상선 문제가 온 환자라면, 이미 담즙 배설 문제도 같이 있을 확률이 높습니다.따라서 약사는 환자와 상담 시 갑상선 저하 문제가 있는 경우라면, 담즙의 문제가 있는지 확인을 하고, 이와 관련 하여 영양요법도 같이 고려해야 합니다.[기자]우루사와 함께 복용하면 좋은 약이나 건기식들은 어떤게 있나요.[김 약사] 첫째 좋은 프리바이오틱스를 섭취해야 합니다. UDCA가 생성되는 과정을 위에서 살펴보면, 소장에서 변환되는 과정에서 장내세균이 관여를 합니다.또한 특정 유산균의 경우 UDCA 생성 과정 중 taurine과 glycine과 결합을 방해합니다. 이때 결합을 방해하는 효소를 BSH- bile salt hydrolase라 하고, 생성된 담즙산은 Unconjugated bile acid라고 부릅니다.위 과정으로 생성된 담즙산은 아미노산을 잃고 친수성이 사라져, 물에 쉽게 녹지 않고, 재흡수가 어려워 그대로 변으로 배설됩니다. 따라서 담즙산은 장간순환을 통해 재흡수 되지 않고 배설되므로 배설된 담즙을 보충하기 위해, 간에서는 콜레스테롤 소모가 더 증가합니다. 이렇듯 프리바이오틱스는 담즙 생성에도 관여하고, 콜레스테롤 소비를 증가시켜 콜레스테롤 조절에도 관여합니다.둘째 강황이나 울금 그리고 아티초크 같은 생약에서 추출한 이담제를 복용하는 것이 좋습니다. 위의 성분들은 모두 식품으로 일상 반찬으로 섭취하기도 합니다. 울금과 아티초크는 오디괄약근을 이완 하고, 담낭을 수축해 담즙을 배설하는 기능이 있어 효과적이고 부작용이 적습니다.셋째 간에 필요한 영양 성분을 섭취해야 합니다. 간은 담즙을 만들어 내는 기관입니다. 간세포를 활성화 시키는 성분들은 담즙 생성과 연관이 있습니다.간세포를 활성화하는 성분으로 비타민B2,3,5,6,12 비타민C, Glutathione, Flavonoids, Glutamine, Glyine, Magnesium, Cysteine, Taurine 등이 있습니다. 위 성분들은 간 세포를 보호하고 간의 기능을 활성화 하여, 담즙 생산에도 좋은 영향을 줍니다.넷째 물을 많이 마시고 균형 잡힌 미네랄 섭취를 해야 합니다.담즙의 구성 성분은 담즙산만 있는 게 아닙니다. 담즙양 자체가 적은 경우 담즙을 구성하는 주요 성분인 체액을 보충하는 데 신경 써야 합니다. 보통 담즙양이 부족해지는 경우는 담즙의 대부분을 구성하는 물이 부족한 경우가 많습니다. 평상시 물을 자주 먹지 않는 다거나, 탈수가 일어날 만한 상황이 내외적으로 있다면, 그 원인을 제거해야 하며, 체액을 구성하는 성분들을 충분히 섭취해야 합니다.참고로 담즙 배출의 이동 기전을 보면, 담즙에 의존하는 담즙산 이동이 있고, 담즙에 비의존하는 담즙산 이동이 있습니다.비의존성 배출의 경우 담즙의 이동은 글루타치온과 나트륨 이온, 중탄산 이온 교환에 영향을 받고, 의존성 배출의 경우는 나트륨 이온과 빌리루빈같은 음이온의 이동에 영향을 받습니다.나트륨 이온이 이동할때는 Na+–K+– ATPase system을 이용하고, 담즙 이동은 cAMP의 영향을 받아 담낭에서 배설되기 때문에, ATP가 부족 시 담즙 배설에 문제가 올 수 있습니다.따라서 담즙 문제를 해결 시 충분한 물의 섭취는 필수고, 중탄산염과 염소이온, 나트륨 이온 등 충분한 무기물 보충을 통한 전해질 균형은 필수입니다.그리고 ATP 생성과 도움이 될 수 있는 영양요법을 같이 병행하면, 담즙 배설은 훨씬 수월할 수 있습니다.[기자] 우루사를 복용했을 때 나타날 수 있는 부작용이나 주의점은 어떤게 있을까요.[김 약사] 담낭이 이미 막혀있거나, 담석이 있는 환자의 경우, 우루사의 작용으로 담 배설이 촉진 되어, 담낭에서 나오는 담석이나 찌꺼기에 의해, 담낭이 막히는 경우가 생길 수 있습니다.따라서 이런 경우에는 일차 선택약으로 우루사를 선택하는 게 아니고, 담석 제거가 되어야할 상황이면, 담석 제거를 먼저하고 관리하는 차원에서 우루사를 복용해야 합니다.만약 우루사를 복용하더라도, 담당 주치의와 몸 상태를 체크하면서 먹어야 합니다.담도 폐쇄 상태에서 UDCA를 복용하면 오디괄약근이 압력을 못 견뎌서 파열 될 수 있고 급성 복막염을 일으킬 수 있습니다.[기자]우루사와 같이 복용하면 안 되는 약물이나 음식이 있을가요? [김 약사] 우루사와 같이 섭취하면 안 되는 약물로 에스트로겐을 포함하는 경구용 피임약이 있습니다.경구용 피임약의 경우 담즙 내 콜레스테롤 수치를 상승시키고, 담낭의 움직임을 감소해 담석증을 유발할 수 있습니다,또한 피브레이트 계열 약물을 복용하고 있는 경우에도 주의가 필요합니다.피브레이트 계열은 콜레스테롤 배출을 증가시켜 담석증을 유발할 수 있기에, 피브레이트계 약물과 병용 투여 시 담석증이 의심되는 경우에는 담낭 조사가 선행돼야 합니다.또한 병력으로 당뇨병성 고지질혈증 및 췌장염 등 지방 대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자의 경우에도 주의해야 합니다.마지막으로 마그네슘, 수산화 알루미늄 등을 포함하는 제산제와 같이 복용시 UDCA 흡수를 방해할 수 있으니 같이 복용하면 안 됩니다.[기자] 약사님의 관련 상담 사례가 궁금합니다.[김 약사] 피자를 좋아하고 기름지고 인스턴트 음식을 즐겨 먹는 40대 중반의 환자가 있었습니다.호소하는 증상은 좋아하는 피자를 먹고 나면 소화불량이 오고 중완 부위가 부글거리고, 더부룩하며 변상태도 개운하지 않았습니다.기름지고 인스턴트 음식을 즐겨 찾는 분이기에 담즙과 관련된 성분을 드리기로 하고 담즙 배설을 순하게 도와주는 아티초크와 프리바이오틱스를 같이 드렸습니다.이런 구성의 영양제를 1년에 2번 한달 분량을 드셨는데, 이렇게 영양제를 드시면, 피자를 먹어도 배가 부글거리지 않고, 한번 먹으면 몇 달간 속이 편하다고 얘기를 하였습니다.참고로 이 분은 종합 검진 시 콜레스테롤 수치가 있다고 했는데, 영양제를 먹고 난 뒤 검진 시 콜레스테롤 수치도 정상으로 돌아왔다고 합니다.[기자] 네. 약사님! 오늘 말씀 감사합니다.[김 약사] 네. 수고하셨습니다.

[데일리팜=김민건 기자] [오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다.오늘은 약국에서 가장 흔하게 처방하는 당뇨치료제인 메트포르민 효능과 부작용에 대해 얘기해보는 시간을 갖도록 하겠습니다.[기자] 서울 민재원 약사 전화 연결돼있습니다. 약사님 안녕하십니까.[민재원 약사] 네 안녕하세요.[기자] 오늘은 메트포르민이란 성분은 어디서 유래한 것인가요?[민 약사] 네. 메트포르민 시작은 프랑스 중세시대부터 라일락이( French lilac, Goat's rue) 당뇨환자에게 좋다고 알려지면서입니다. 1920년대 갈레진이라는 알칼로이드가 추출되었는데 Galegine의 화학구조가 구아니딘과 비슷합니다. 질소 원자 3개를 연결한 것이 구아니딘입니다. 여기서 메트포르민이 나오게 됩니다. 갈레진에 있는 구아니딘 2개를 붙였다고 해서 biguanide라고 합니다.[기자] 네, 그렇군요. 메트포르민과 펜포민의 차이가 있나요?[민 약사] 메트포르민 전에 나온 약이 펜포민인데 부작용이 있어서 사용하지 않습니다. 펜포민은 페닐기가 있습니다. 부작용을 줄이기 위해 메트포르민 맨 왼쪽에 다이메칠기를 붙였습니다. 그래서 아마도 Met라는 말이 붙게 됐고 이것은 메칠기에서 유래했습니다. 펜포민의 부작용은 유산산증입니다. lactic acidosis라고 해서 몸이 산성화됩니다. 그래서 펜포민을 변형시켜 메트포르민을 합성해서 사용하는데 그러면 유산산증 부작용이 줄어듭니다. (유산산증 부작용 – 설명할 수 없는 과호흡증. 근육통, 피로, 비정상적인 의식 혼미, 심하면 사망)1929년 라일락을 먹은 토끼에서 혈당이 떨어지는 것을 관찰하면서 시작되었습니다. 1995년 FDA의 승인을받았습니다. Glucophage가 되겠습니다[기자] 메트포르민의 작용 기전을 설명해주실까요? [민 약사] 메트포르민은 제 2형 당뇨병 치료의 1차 선택 약제입니다. 간에서 AMPK를 활성화시켜서 작동합니다. AMPK는 효소인데 에너지를 만드는 ATP와 관련 있습니다. 간에서 당 신생을 막고 (gluconeogenesis)근육이나 지방조직에서는 포도당 이용을 증가시킵니다. 그러니까 간에서 생성되는 포도당의 양은 감소시키고, 근육 조직이 인슐린에 민감하게 만들어 근육으로 포도당이 흡수되는 것을 도와 혈당을 낮추는 약물입니다.또 AMPK는 ATP생산을 촉진시키는 작용을 합니다. 지방이 타는데도 돕습니다. 식욕도 억제합니다. 메트포르민을 복용하면 암 발생률이 떨어진다는 보고도 있습니다. 그래서 항노화, 장수와 관련있다는 이야기가 나왔습니다. 메트포민이 암세포를 사멸시키는 효과는 AMPK와 관계있는데 암세포의 포도당 이용을 떨어뜨려 세포사멸을 이끕니다. 메트포르민은 직접적인 인슐린 분비 자극 효과가 없기 때문에 단독으로는 저혈당이 발생하지 않고 체중증가가 없는 비교적 저렴한 것이 장점입니다. (설폰우레아처럼 인슐린 분비를 촉진시키는 것이 아니라서 저혈당이 없습니다.) [기자] 메트포르민에서 NDMA가 검출됐는데요. 이 문제는 어떻게 보시나요?[민 약사] 요즘 문제가 되는 것이 이 물질입니다. 메트포르민에서 NDMA가 검출됐는데 당뇨 치료에 first choice라서 단독 혹은 복합으로도 많이 사용되고 있습니다. 약사는 하루에도 수없이 많은 메트포르민을 만지고 살아갑니다. NDMA는 지금 뿐 아니라 2018년 발사르탄에서, 2019년 라니티딘, 니자티딘에서도 나왔어요. 그런데 이상하죠? 메트포르민 분자구조에는 N=O기가 없잖아요. 라니티딘과 니자티딘은 분자 내부에 이 물질이 있지만 메트포르민은 없습니다. 그래서 제조과정에서 불순물이나 오염된 것이 아닐까 추측하고 있습니다.[기자] 그렇다면 복약지도는 어떻게 해야 할까요?[민 약사] 우선 메트포르민 복용시 주의점과 부작용에 대해 이야기 해보겠습니다. 병원에서 CT를 찍는 경우가 많죠? 이때 조영제를 사용합니다. 요오드를 사용하는 CT를 찍을 때 메트포르민 복용을 중단합니다. 촬영 후 48시간 이후 부터 복용이 가능한데 그 이유는 유산증 위험을 줄이기 위함입니다. Iodine계 조영제는 신장 기능에 장애를 유발합니다. 메트포르민은 신장 기능에 장애가 있으면 배설이 잘 안되고 축적이 됩니다. 메트포르민 체내 농도가 높아지면 유산증을 유발하게 됩니다. 특히 신기능이 떨어져 있는 환자에게 위험합니다. 사구체 여과율을 따지는 이유가 여기에 있습니다. 오해하면 안되는 것이 메트포르민을 먹어서 신기능이 떨어지는 것이 아니라 신기능이 떨어진 사람은 메트포느민을 복용하지 않는게 좋다는 이야기입니다. 메트포르민은 위장장애도 있어요. 쇠맛이 나기도 합니다. 위장장애로는 오심, 설사, 복부불편감, 식욕부진 등이 있습니다. 식후 복용하라는 이유가 위장장애 때문입니다.[기자] 메트포르민을 복용하면 살이 빠진다고 하는데요, 체중감량 목적 복용도 괜찮은가요?[민 약사] 비만약은 아니라서 그렇게는 복용하진 않습니다. 당뇨약 종류가 많은데 비만을 유발하는 약도 있고 상관없는 약도 있어요. 그런데 메트포르민은 체중은 증가시키지 않습니다. 인슐린 분비와 관련이 없기 때문에 저혈당 부작용도 없습니다. [기자] 네, 좋은 이야기 들었습니다. 가장 중요한 부작용과 주의사항을 한번 더 말씀해주시죠.[민 약사] 부작용 또는 주의 사항을 다시 정리하면1. 소화기관 계통 부작용이 있습니다. 미식거림, 입맛이 없고 변이 묽다, 금속맛, 복부 불쾌, 설사가 있습니다. 그래서 식사와 함께 드시라고 합니다. 부수거나 씹어서 섭취하지 말 것, 전체를 삼키키, 정제 껍질이 대변에 나와도 정상이다.2. 신기능 모니터링이 필요하다. 신장 배설. 이 약의 축적과 유산산증의 위험은 신기능의 장애 정도에 따라 증가하는데 1년에 1회 신기능 검사하는 것 권유(사구체 여과율 평가)3. 유산산증 부작용 – 설명할 수 없는 과호흡증. 근육통, 피로, 비정상적인 의식 혼미4. 체중 변화 없고 저혈당의 부작용이 없다(혼수, 경련, 발작, 뇌손상), 혈당 정상화 약물 Cholesterol 수치 개선, 당뇨 예방5. 손발이 찌릿찌릿, 신경병증, 신경감각의 교란이 있는 경우가 생기는게 이것은 메트포르민으로 인한 B12 흡수 방해로 인한 것이기 ??문에 B12나 Ca을 섭취하면 된다. 드믈긴 하지만 거대적아구성 빈혈이 일어나기도 한다6. CT 촬영시 조영제(요오드 표지 조영게)를 투여하는데 신장 독성이 있다. 콩팥 저하, 메트포민 배설 저하, 젖산산증 증가. 산성화된다. (메트포르민은 신장배설 되기 ??문이다)7. 금주해야 한다. 특히 알코올 중독자의 경우 금기인데 이것 또한 젖산을 증가 시켜서 몸을 산성화 시키기 때문입니다.8. 17세미만 투여 금기, 임산부 수유부, 알코올 중독자 주의[기자] 네, 민 약사님. 수고 많은셨습니다.[민 약사] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트]의약품 부작용과 복약지도 리포트. 오늘은 여기까지 입니다. 다음 시간에는 더욱 알차고 새로운 소식 준비해서 다시 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다.스틸컷 영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다.이번 주 스틸컷영상은 최근 공개한 JW중외제약 인공눈물 프렌즈 아이드롭 CF 메이킹 필름 영상 이모저모입니다.영상 속에서 메인 모델인 배우 신예은은 생기발랄한 이미지로 화사한 봄날 연인과의 일상 속 데이트 장면 등을 한편의 드라마를 보는 듯한 재미를 선사합니다.메인테마는 건조했던 주인공의 일상을 180도 바꿔준 프렌즈 아이드롭의 시원촉촉한 매력을 스토리 곳곳에서 발견할 수 있도록 구성했습니다.배우 신예은은 지난해 프렌즈 아이드롭 첫 TV 광고에 이어 신규 디지털 광고에도 메인 모델로 참여했습니다. 이번 광고에서는 새롭게 사랑을 시작하는 주인공으로 출연해 프렌즈 아이드롭의 청량한 사용감을 효과적으로 표현했습니다.신규 광고와 메이킹필름은 유튜브와 페이스북 등 다양한 SNS 채널을 통해 만나볼 수 있습니다. JW중외제약 관계자는 “프렌즈 아이드롭의 주 타겟 층인 10~20대 고객들이 많은 시간을 SNS에서 활동하는 만큼 폭넓은 노출을 기대할 수 있는 디지털 전용 콘텐츠를 기획했다”며 “앞으로도 고객들과 소통할 수 있는 다양한 마케팅 툴을 활용해 브랜드 가치를 높여나갈 것”이라고 말했습니다.프렌즈 아이드롭은 염화나트륨, 염화칼륨, 포도당 등을 통해 눈에 영양을 공급해 주고 멘톨 성분이 눈을 상쾌하게 해주는 제품입니다. 멘톨 함유랑에 따라 부드럽고 편안한 느낌의 ‘순’, 산뜻한 시원함을 제공하는 ‘쿨’, 강한 청량감을 주는 ‘쿨하이’ 등 3종으로 구성돼 있다. 1회용 제품 라인인 ‘프렌즈 아이엔젤’과 함께 약국에서 구매할 수 있습니다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 프렌즈 아이드롭은 지난해 인공눈물(일반의약품) 시장에서 점유율 1위(25%)를 기록했습니다. 2015년 연간 점유율 11%로 1위를 달성한 데 이어 지난해까지 5년 연속 기록입니다. 아이큐비아 데이터 기준 2019년 인공눈물 시장규모는 182억원 수준입니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다.스틸컷영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다.이번 주 스틸컷영상은 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 혁신 의약품에 대한 대국민 이해도를 높이기 위해 알기쉽게 제작한 신약개발 전주기기 소개 영상입니다.신약개발은 10년 이상의 기간이 소요되는 장기 프로젝트로 성공가능성도 평균 0.01%로 상당히 낮습니다. 거기다 1~3조원의 막대한 자본이 투자됩니다.그럼에도 불구하고 신약개발 성공 시, 막대한 부가가치를 창출할 수 있어 대표적인 하이리스크 하이리턴(고위험 고수익) 산업이라 할 수 있습니다.신약개발은 후보물질 탐색-비임상시험(동물임상)-임상1상-임상2상-임상3상-허가신청-승인-제품화 출시 등의 과정을 거칩니다.탐색 단계는 효능과 작용기전 등의 목표를 설정하고, 개발 대상 물질을 선정하는 기간으로 약 5년 정도 걸리며, 검토되는 후보물질만 해도 5000~1만개에 달합니다.비임상은 후보물질 중 50개 정도가 이 단계에 진입합니다. 동물시험을 통해 부작용과 독성을 알아보고 안전성을 확인합니다.임상1상은 비임상을 통해 동물에게 테스트한 후보물질을 5개월~1년 간 20~100명의 건강한 자원자를 대상으로 사람에게 최초로 평가하는 과정입니다.임상2상은 본격적으로 약의 효능을 알아보는 것으로 신약으로서의 가능성과 최적의 용법/용량을 결정하고, 치료효과를 탐색하는 과정입니다.임상3상은 약의 효능이 어느 정도 입증된 후보물질을 3~5년 간 1000~3000명의 환자를 대상으로 효과와 안전성을 마지막으로 검증받는 단계입니다.허가신청과 승인은 임상데이터를 식약처에 제출해 신약으로서의 시판 허가를 받는 것을 말합니다.국민 여러분, 지금까지 신약 개발 전주기를 살펴봤는데, 얼마나 많은 시간과 노력이 드는지 느끼셨나요?우리나라 제약바이오기업도 신약 개발에 적극 나서면서 여러 가지 임상시험 도전과 성공 소식이 들려오곤 하는데요. 오늘 알아 본 신약개발 과정을 생각하면서 인류의 생명을 살리기 위해 혁신 신약 개발에 도전하는 국내 제약바이오기업에게 격려와 응원을 보내는 것은 어떨까요.제약바이오산업은 대한민국의 미래입니다.