오는 7월 1일부터 식약처가 PIC/S 정식 회원이 된다. 부작용피해구제 제도는 12월 19일부터 본격 도입될 예정이다. 30일 식약처는 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다. 주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다. 우리나라가 7월 1일부터 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다. 품질관리 강화를 위해 GMP 적용 대상이 확대돼 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다. 오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 '황사방지용'과 '방역용'을 '보건용 마스크' 통합하고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외돼 공산품으로 관리하기로 했다. 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 '체외진단용 의약품'으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 변경된다. 정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다. 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 도입돼 4개월 내 피해보상을 받을 수 있다. 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.

복약지도 과태료 부과, 약사 가운 미착용 과태료 폐지, 리베이트 투아웃제, 임테기 의료기기 전환 등 하반기에 있을 굵직한 제도 변경 내용은 무엇이 있을까? 기획재정부는 각 부처별 올해 하반기부터 달라지는 제도와 법규사항을 정리해 29일 공개했다. 이중 보건의약계 관련 제도 변경 사항을 알기 쉽게 정리해봤다. ◆복약지도 미이행 과태료 30만원(7월초) = 지난 6월19일부터 약사는 의약품을 조제할 때 환자 또는 환자 보호자에게 구두 또는 서면으로 복약지도를 해야 한다. 약국은 구두 복약지도 뿐만 아니라, 투약봉투·영수증·복약 안내문 등 서면 또는 전자문서 형태의 복약지도서를 활용할 수 있다. 이같은 복약지도를 하지 않으면 약사에게 30만원의 과태료가 부과된다. 그러나 과태료 수준을 담고 있는 약사법 시행령 개정안은 7월초에 공포될 예정이다. ◆약사가운 착용 의무화 삭제(7월초) = 7월 초부터 약사나 한약사는 가운을 입지 않아도 된다. 그동안 약사들은 위생복을 입지 않으면 과태료 30만원의 처분을 받았다. ◆약국명칭 사용 금지(7월초) = 7월초부터 약국이 아닌 곳에서 '약국'명칭을 사용하면 30만원의 과태료가 부과된다. 그러나 약사들이 개설한 온라인 쇼핑몰도 '약국' 명칭을 사용할 수 없어 주의해야 한다.결국 개설약국만 약국 명칭을 사용할 수 있다는것이다. 약사법은 이미 시행이 됐지만 과태료 수준을 정한 약사법 시행령이 아직 공포되지 않았다. ◆리베이트 '투아웃제'(7월2일)= 7월2일부터 리베이트 관련 약제에 대한 급여 정지·제외·과징금 부과기준이 신설된다. 우선 리베이트 관련 약제는 1년의 범위 내에서 급여가 정지된다. 또 급여 정지됐던 약제가 5년 이내 다시 정지 대상이 되면 정지기간에 2개월을 더해 가중 처분한다. 이 때 가중처분 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 또다시 정지대상이 되면 요양급여대상에서 제외한다. ◆어르신 임플란트 건보 적용(7월) = 7월부터 만 75세 이상 어르신의 임플란트가 건강보험 적용이 시작된다. 지금까지 노인 임플란트는 건강보험 적용이 안됐다. 7월부터 보험급여가 적용되면 50%의 본인부담으로 치과임플란트를 시술받을 수 있게된다. 보험적용 대상은 만 75세 이상 치아 일부가 없는 어르신(완전무치악은 제외)이며, 보험적용 개수는 1인당 평생 2개, 적용부위는 윗니, 아랫니 구분없이 어금니에 급여 적용된다. 또한 2014년 만 75세 이상을 시작으로 2015년은 만 70세 이상 , 2016년은 만65세 이상으 로 단계적으로 건강보험급여가 확대된다. ◆식약처 PIC/S 가입(7월) = 7월1일부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 가입국이 된다. PIC/S는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 식약처의 PIC/S 가입으로 동남아시아 의약품 조달시장 등을 포함하여 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어나고 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 GMP 실사 면제가 가능해져서 국내 제약업체 진출이 훨씬 쉬워 질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 PIC/S 가입국이 되는 7월 1일부터 국산 의약품 수출 시 PIC/S 규정을 준수하고 있음을 명시한 GMP 영문증명서를 발급할 예정으로 수출에 큰 탄력을 받을 것으로 보인다. ◆현금영수증 의무발급 기준금액 인하(7월) = 7월부터 병의원 등 현금영수증 의무발행 업종의 의무발급 기준금액이 거래건당 30만원에서 10만원으로 인하된다. 현금영수증 발행이 의무화된 사업자는 병의원 등 약 46만8000곳이다. 약국은 현금영수증 의무발행 대상이 아니다. 현금영수증을 발급하지 않은 경우에는 미발급 금액의 50%에 해당하는 과태료도 부과된다. 현금영수증 발급의무 위반 사실을 신고한 자에게는 미발급 신고금액의 20%에 상당하는 포상금도 지급된다. ◆선택진료비 환자부담 감소(8월) = 선택진료 추가비용 산정비율은 지금까지 20~100%였으나 8월부터 15~50%로 축소돼 선택진료비 환자부담이 평균 35% 줄어든다. 앞으로 선택진료의사의 경우 선택진료의사 지정비율을 현재 병원별 80%에서 2016년까지 진료과목별 30%까지 지정할 수 있도록 단계적으로 축소될 예정이다. 한편 선택진료제도는 대학병원 등 병원급 의료기관의 10년 이상 된 전문의에게 진료시 수술·검사 등 8개 항목에 대해 건강보험 진료비용의 20∼100%를 추가로 청구하는 비용으로 전액 환자 본인이 부담하게 된다. ◆모든 보건소에서 폐렴구균 무료접종(8월) = 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 예방접종이 8월부터 주소지에 관계없이 전국 모든 보건소에서 무료로 접종된다. 8월부터 주소지 제한이 폐지되면 어르신들의 접종기관 방문이 편해져 예방접종률이 향상되고, 폐렴구균 감염증 감소와 접종비용 부담 완화에 도움을 줄 것으로 전망된다. ◆주민등록번호 수집 금지(8월7일) = 8월7일부터 모든 공공기관 및 민간사업자는 법령상 근거 없이 주민등록번호를 수집 및 처리 하는 행위가 원칙적으로 금지된다. 주민등록번호를 적법하게 수집한 경우에도 이를 안전하게 관리하지 않아 유출된 경우 최대 5억원 이하 과징금이 부과된다. 이에 대한약사회도 약사신상신고서 양식에 주민번호 뒤자리 기입을 없애는 등 관련 조치에 대비하고 있다. ◆4인실까지 건강보험 적용(9월) = 9월부터 건강보험이 적용되는 일반병상이 현행 6인실에서 4인실까지로 확대된다. 그동안 6인실 입원료는 건강보험이 적용됐지만 1~5인실은 기본입원료 이외에 상급병실료를 추가로 환자가 전액 부담했다. 앞으로 4인실·5인실의 상급병실료가 사라져, 건강보험에서 정하는 입원료의 20~30% 수준만 부담하면 되고, 특히 암 등 중증질환이나 희귀난치성질환자의 경우에는 5~10%만 내면 된다. ◆의약외품 마스크 분류 통합(9월) = 9월부터 입자 차단 기능이 없는 기존 보건용 마스크는 의약외품에서 제외하고, '황사방지용'과 '방역용'을 새로운 '보건용 마스크'(입자차단 성능 있음)로 통합한다. 기존 의약외품 마스크는 보건용(입자차단 성능 없음), 수술용, 황사방지용 및 방역용 등 4가지로 분류돼 있었다. 이중 입자차단 성능이 없는 보건용 마스크는 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어소비자의 혼란을 야기할 수 있고, 입자차단 성능이 있는 황사방지용과 방역용은 그 명칭으로 인해 황사 발생이나 방역 시에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있었다. 이에 입자차단 성능이 없는 기존 보건용은 의약외품에서 제외하고 황사방지용과 방역용을 입자차단 성능이 있는 새로운 '보건용 마스크'로 통합·관리된다. 또 의약외품 치약제의 불소 함유 한도가 1000ppm에서 1500ppm로 상향 조정된다. ◆임테기 의료기기 전환(11월10일) = 11월10일부터 임신테스트기 등 일반약으로 분류된 모든 체외진단 제품이 의료기기로 관리된다. 이에 소비자는 약국에서만 구매 가능하던 체외진단용 의약품을 약국 및 의료기기판매업자로부터 구매할 수 있다. 또한 관련 업체들은 기존 허가증을 오는 12월31일까지 의료기기 허가증으로 교체헤야 하며 3~4등급의 경우 2015년 11월9일까지, 2등급은 2016년11월9일까지 의료기기 GMP 인증을 받아야 한다. ◆건기식 이력추적제(12월) = 12월 부터 영·유아식품 및 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 이력추적관리가 단계적으로 의무화 된다. 먼저 연매출50억원 이상인 식품 및 건강기능식품 제조·수입업체는2014년 12월1일부부터, 10억원 이상은 2015년말부터, 1억원 이상은 2016년말부터 각각 이력추적제가 적용된다. 2017년 12월부터는 모든 영·유아식품 및 건강기능식품(제조·수입업체에 한함)에 대한 이력추적이 의무화된다. ◆의약품 부작용 피해구제(12월19일) = 12월19일부터 의약품의 부작용으로 인한 피해를 간편하게 보상받을 수 있는의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된다. 이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 피해구제급여를 지급하는 제도다. 종전에는 의약품 부작용이 발생하면 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 를 입증해야 했다. 그러나 의약품 피해구제 제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 한국의약품안전관리원에 피해구제 신청을 통해 적절한 인과관계 조사 등을 거쳐 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 된다.

|예순 두번째 마당| 투아웃제 시행과 '불편한 진실' 불법 리베이트 제재조치의 완결판이라고 할 수 있는 이른바 급여 ' 투아웃제' 시행이 나흘 앞으로 다가왔습니다. 의약품 공급자에 대한 처벌강화 내용이어서 요양기관 종사자들은 관심사가 아니라고요? 뭐, 그럴수도 있겠죠. 그런데 조금만 삐딱하게 보면 달라질 수도 있지 않을까요? 자, 데일리팜 '뉴스따라잡기 예순 두번째 마당' 이야기를 시작합니다. 5분 동안의 도로행진, 교통방해죄 무죄 판결 우선 최근 나온 서울서부지방법원 항소심 판결 하나를 소개합니다. 주인공은 김모씨입니다. 김 씨는 쌍용차 해고자 복직요구 집회에 참여했다가 도로를 점거해 교통을 방해한 혐의로 불구속 기소돼 원심에서 70만원의 벌금형에 처해졌습니다. 이 것을 항소심 재판부가 이례적으로 원심을 깨고 무죄 선고했습니다. 재판부의 판결이유를 봤더니 김 씨가 행진과정에서 도로로 내려온 시간은 불과 5분이었습니다. 재판부는 일반교통방해죄가 성립하려면 도로를 부수거나 차량통행을 현저히 곤란하게 할 때 성립하는 데 이 경우는 해당한다고 보기 어렵다고 했습니다. 사실 검·경이 행진과정에서 불가피하게 도로에 내려오거나 횡단한 사람들을 무차별 연행 또는 불구속 기소한 것은 어제오늘의 일이 아닙니다. 법원도 이번 판결처럼 교통방해죄를 엄격히 적용하지 않고 검찰의 손을 들어주는 경우가 대부분이었죠. 우리는 이 사건을 통해 성문법 규정을 적용할 때 불가피하게 발생한 예외적 상황을 어떻게 해석하는 게 맞는 지 시사점을 얻을 수 있습니다. 당연히 이런 사건들은 사회 곳곳, 법령 여기저기에 산재하겠죠? 'Cold' 한 다국적사, 'Hot' 한 국내 제약사 '투아웃제' 시행을 앞두고 제약업계는 초비상입니다. 회사가 시키지도 않았는 데 직원이 알아서 리베이트를 제공했다가 적발되면 어떻게 되는 겁니까? 도매업체나 판매대행업체라 불리는 이른바 CSO가 자발적으로 준 것도 대상이 되나요? 궁금증도 많고 우려도 많습니다. 건강보험법시행령에는 도매업체가 공동으로 약사법을 위반한 경우에 한 해 '투아웃제'를 적용한다고 규정했을 뿐 CSO에 대한 명확한 규정은 없습니다. 유권해석이나 지침 등을 통해 시급히 입법부재(?)를 보완해야 할 사안입니다. 그런데 재밌는 건 다국적 제약사는 비교적 차분한 데 유독 국내 제약사들이 난리가 아니라는 점입니다. 다국적 제약사 관계자는 이유를 이렇게 설명합니다. "우리는 이미 본사지시에 의해 내부 지침(CODE)을 만들어 현장에 적용해 왔고, 수년 전에 예행연습을 마쳤습니다." 국내 상위제약사들도 공정경쟁자율준수프로그램(CP)을 도입해 운영 중이지만 다국적 제약사와 비교하면 상대적으로 준비가 덜 된 상황이라고 할 수 있습니다. 일찍 찾아온 더위 속에서 국내 제약사들이 더 뜨거운 이유는 예행연습이 아직 끝나지 않았거나 이제서야 예행연습을 준비하고 있기 때문인 것이죠. 약제과? 아니 약무정책과..."주소가 다르다" 최근 제약협회 주최로 '투아웃제' 설명회가 두 차례 열리기도 했습니다. 역시 관심은 'Hot'했죠. 그런데 보험약제과 사무관에게 자꾸 이런 질문을 합니다. "~것도 리베이트 처벌 대상이 되나요?' 주소를 잘못 찾은거죠. '투아웃제'는 리베이트 여부를 판단하는 제도가 아닙니다. 이미 리베이트로 결론나서 '벌금 이상의 형'(집행유예 포함)을 선고받은 사건과 연계된 약제에 적용되는 것입니다. 따라서 '투아웃제'의 판단, 다시말해 보험약제과가 결정하는 것은 법원판결 등으로 확인 된 부당금액에 적용 가능한 급여정지기간, 급여정지 제외기준 해당여부, 위반행위가 둘 이상인 경우 정지기간, 과징금 액수입니다. '리베이트에 해당 하나요? 아닌가요?'는 약무정책과에 물어야겠죠. 때문에 보험약제과와 약품정책과 양 쪽을 다 불러서 설명회를 가졌다면 보다 입체적인 행사가 됐을 겁니다. 의산정협의 실종, 그리고 복지부의 부작위 약무정책과 이야기가 나왔으니까 복지부의 부작위 문제를 지적하지 않을 수 없습니다. 의약품 거래과정에서 리베이트는 반드시 척결돼야 할 부정행위라는 데 누구도 이의를 제기할 수 없을 것입니다. 그런데도 아직 뿌리가 뽑히지 않으니까 계속 강화된 제재가 뒤따르는 것이지요. '투아웃제'는 이런 점에서 매우 중요한 제도인 건 분명해보입니다. 문제는 처벌은 더 강화됐는 데 '출구'는 그대로라는 점이죠. '출구'는 리베이트 허용범위, 바로 리베이트로 볼 수도 있지만 처벌하지 않은 행위들을 말합니다. 그동안 의료계와 제약업계는 리베이트 쌍벌제가 너무 '타이트'해서 정당한 영업·마케팅 뿐 아니라 필요한 학술·연구활동까지 위축시키고 있다며 이 '출구'를 '합리화해 달라', 다시 말해 '더 열어달라'고 요구해왔습니다. 여기서 두 가지 '트랙'을 비교해서 보겠습니다. 새정치민주연합 남윤인순 의원이 '투아웃제' 입법안을 국회에 제출한 게 2013년 4월12일입니다. 그로부터 8개월 20일만인 같은 해 12월31일 이 법안은 국회 본회의를 통과했고, 7월2일부터 시행됩니다. 법률안 발의부터 시행까지 속전속결로 1년 3개월이 채 걸리지 않은 셈이죠. 비슷한 시기에 '리베이트 관련 합리적인 개선을 위한 의산정 협의체'가 복지부 주도로 구성됐습니다. 이 협의체는 지난해 상반기 제출된 오제세 전 보건복지위원장의 리베이트 제제강화법과 남윤 의원의 '투아웃제' 법안 등을 고려해 과도하고 불합리한 규제를 해소하자는 취지로 만들어졌죠. 실제 복지부는 지난해 7~8월 두달동안 의약산업계 단체와 집중적으로 논의해서 개선안을 마련하겠다고 했습니다. 이 때 논의된 의제들이 PMS 사례비 상향조정, 제품설명회 횟수제한 폐지, 학술활동 지원범위 확대, 국제학술대회 제3자 지정기탁 기구설치, 강연·자문료 신설 등이었죠. 논의는 상당한 진척이 있었던 것으로 당시 취재결과 확인됐었습니다. 제약사 등이 의사나 학회 등에 지원한 내역을 공개하는 이른바 'Sunshin-Act' 도입을 전제로 일괄 개선하는 이야기까지 거론됐다는 후문이니까요. 그런데 결과는 어떻게 됐을까요? 리베이트 쌍벌제 처벌을 포함해 의정갈등이 확산되면서 이 협의체도 무기 휴업에 들어가더니 없었던 일이 돼 버렸습니다. 실제 곧 시행될 약사법시행규칙 개정안을 보면, 리베이트 예외범위 중 유일하게 손질되는 게 'PMS 건수를 식약처장이 달리 정할 수 있다'는 단서조항 뿐입니다. 이 조차 식약처와 복지부 간 의견차이로 실효성이 있을 지 의문인 상황이죠. 결과적으로 복지부는 리베이트 제재강화에는 한껏 힘을 실었지만 '출구' 확장공사는 해태했거나 태만했죠. 하기로 했던 것을 안했으니 '행정부작위'로 비판할만한 대목입니다. '투아웃 아닌 원아웃' 될 수도 있다 '투아웃제'의 기본골격은 '쓰리아웃제'입니다. 첫 급여정지 처분일로부터 5년, 그리고 2차 처분일로부터 또 5년 내 반복해서 적발되면 부당금액과 상관없이 급여목록에서 퇴출되죠. 여기다 재범 시 2개월이 가중되고, 또 금액이 크면 2차 때도 '아웃'될 수 있는 장치를 만들었습니다. 정확히 표현하면 형식은 '쓰리아웃제'이지만 내용상으로는 '투아웃제'라고 부르는 게 합당합니다. 그러나 이 게 다는 아니지요. 법령에는 '동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우에는 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 정지기간을 합산해 처분한다. 이 경우 정지기간을 합한 기간이 12개월을 초과하면 급여제외 처분한다'고 돼 있습니다. 가령 부산에서는 경찰이, 광주에서는 검찰이 A약제의 리베이트 사건을 적발했는 데, 위반기간이 거의 비슷하고 본사차원의 동일한 정책이 아니라 지역영업소 차원에서 각기 진행한 것이라고 가정해보죠. 또 부당금액은 각각 6000만원, 8000만원이라고 임의로 설정해보겠습니다. 건강보험법시행령대로라면 부산 사건에서는 6개월, 광주 사건에서는 9개월의 급여정지가 예상됩니다. 합산하면 총 15개월, 2번 기다릴 것도 없이 '원아웃'되겠지요? 이런 셈법은 지나치게 단순화한 것이어서 현실화되기는 쉽지 않습니다. 그냥 제약업계에 위험을 알리는 '알람' 수준으로 치부하면 될 겁니다. 그러나 리베이트를 척결하는 것 만큼이나 중요한 게 과도한 규제로 '전과자'가 양산되지 않도록 불합리한 제도도 시급히 바꿔나가야 한다는 점입니다. 헌법상의 권리인 집회와 시위 과정에서 불가피하게 이뤄진 5분동안의 도로행진. 이런 행위가 더이상 '범죄'(벌금)로 다뤄져서는 안된다는 것과 같은 이치겠지요.

오츠카의 정신분열증치료제 ' 아빌리파이'의 제네릭 진입이 한창이다. 그러나 제네릭이 얼마나 선전할 수 있을지는 미지수다. 아빌리파이(아리피프라졸)의 적응증 때문이다. 이 약은 정신분열증 외 양극성 장애와 관련된 혼재성 양상, 자폐장애 와 관련된 과민증 등에 대한 적응증을 확보하고 있다. 이들 적응증은 모두 2022년까지 용도특허가 남아있다. 27일 현재 관련업계에 따르면 서울제약의 필름형, 신풍제약의 구강붕해정 제제를 포함 약 50품목의 제네릭이 허가돼 있다. 이들 모두 정신분열증에 한해서만 처방이 가능하다. 여기에 미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다. 주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다. 본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다. 즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다. DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다. 현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다. 학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들의 용도특허 무효소송 진행 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 한 제네릭 출시 회사 관계자는 "일부 회사들이 소송을 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 특히 혼재성 양상 적응증에 대해서는 대부분의 제약사들이 해법을 모색할 것으로 판단된다"라고 말했다.

이 책은 제목에서 말하는 데로 약의 역사와 약사회(영국약사회)의 역사에 대한 이야기이다. 이러한 영국약사들의 독특한 위치는 다른 보건의료전문가들과의 관계에서 독자적 지위를 차지하며 또한 약사들의 역할 - 영역을 확대하는데 중요한 역할을 한다. 한편 전문직화 과정에서 의약품 관련 직업들의 합종연횡, 의약분업을 둘러 싼 전문가 논란, 의약품 기술의 발전으로 인해 나타난 약사 전문직 역할에 대한 고민들이 담겨있다. 의약품의 성격변화와 더불어 약사들의 역할이 변화해 가고 거기서 전문직 단체들은 어떻게 대응했는지를 기술하고 있다. 이 과정에서 영국의 약사회는 공중보건 영역에서 약사의 역할을 설정하는데 대한 약사전문가 단체의 문제의식을 읽을 수 있다. 물론 역사적으로 우리와 매우 다른 토양을 가지고 있지만, 이들의 경험에서 우리가 얻을 시사점이 있다고 생각하여 번역 작업을 시작했다. 약학은 약의 유효성분의 발견과 사용이라는 주제에 이르기까지 의약품의 준비와 사용(preparation and use)과 관련된 모든 방면과 연관되어 있다. 오늘날의 약학은 사람들이 약을 복용하는 이유에 대하여 이해를 하는데 있어서 요구되는 과학, 사회성 및 행동상의 기술들이 포함된 4년이라는 기간의 전문적인 교육을 이수한 후 약학으로 발을 들여놓는 다수의 사람들 및 과학에 확고한 기반을 두고 있다. 약사는 약과 관련된 사회의 전문가이며, 최근 수십 년간 약사의 역할은 의약품의 조제에서 사람들에게 정보 및 조언을 제공하고 약이 반드시 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 확인을 하는 역할로 그 초점이 바뀌었다. 최근 여러 나라에서 의약품 규제에 대한 철폐 분위기로 전문의의 처방에 의해서만 구입이 가능했던 몇몇 약들을 약사들이 (제한 규정 하에) 약국용 약으로 처방할 수 있도록 허용하고 있다. 이런 확장된 (사소한 질환을 진단하는 독립처방자 및 건강상담자로서) 약사의 역할은 수 백 년 간 진화해 온 고전약사(Apothecary)의 역사적 역할을 반영하고 있는 것이다. 사회 속에서 변화하는 약사의 역할에 대하여 충분한 이해를 하기 위해서는 역사적 배경에 대한 이해가 요구된다. 물론 약학의 기원 및 진보는 어떠한 구성요소들이 의약품을 구성하는지에 관한 변화가 빈번히 일어났던 수천 년간의 시간 및 다양한 전문가 집단 간의 경계 사이에서 찾아볼 수도 있을 것이다. 이 연재는 고대시대부터 오늘날까지의 약학의 발전 과정에서 중요한 특징들을 연대기 식으로 제공하고자 한다. 먼저 선사시대부터 서기 1100년까지에 걸친 전 세계 약학의 기원을 탐구한다. 우리는 특히 북미국가 및 영국과 같은 유럽의 나라들로 퍼지게 된 약학의 확산을 검토하고 세계 각국에서 - 심지어 유럽의 다른 지역조차 - 약학이 어떻게, 그리고 왜 다른 방식으로 행해졌는지에 초점을 맞출 것이다. 이어 영국에서 대아포테카리협회(Worshipful Society of Apothecaries)가 설립되었던 1100년에서 1617년경까지 중세시대의 약학이야기를 살펴 본 후 1841년 대영약사회(Pharmaceutical Society of Great Britain)의 창립 등 초기근대사회에서 당시 영국에서 발생한 중요한 역사적 사건들을 설명한다. 영국에서 고전약사의 역할을 정립하는데 매우 중요한 역할을 하였던 로즈(Rose) 소송 건에 대한 이야기도 포함하고 있다. 그리고 1986년 약학에 관한 너필드 보고서(Nuffield Report)의 발간에 관한 내용을 담고 있으며 20세기로 들어서 무렵 발생한 약학의 다양한 성장 및 발전에 주안점을 두고 있다. 또한 영국에서 약사들이 과거에 실제로 무엇을 해왔고 어디에서 활동했으며 어떻게 실습을 했는지, 그리고 약사들이 어떻게 교육을 받았고 시대에 따라 그 교육이 어떻게 변해왔는지에 관하여 다룬다. 그리고 지역약국들이 어떻게 성장을 거듭했는지에 관한 내용, 약사들이 하위의 계약 당사자가 되도록 이끈 NHI와의 협상 및 복합회사(Multiple Company)의 기원, 병원 내에서의 약사 역할의 혁명적 변화, 제약 산업의 기원 및 오늘날 거대 다국적 제약회사들이 어떻게 탄생되었나를 짚어 본다. 다음에는 약학의 생산물들을 알아보는데 치료학의 역사에 대한 간략한 설명, 19세기 초의 알카로이드의 분리부터 20세기 말의 베타-차단제나 H2-길항제의 개발에 이르기까지 의약품의 개발이 이루어진 다양한 시대, 그리고 핥아먹는 약(electuary) 및 물약(draught)에서 환약(pill)이나 정제(tablet)에 이르기까지 제형의 역사를 알려주고자 한다. 이어서 약의 품질에 관한 문제 탐구와 지난 세기에 이용 가능했던 다양한 제품들, 의약품의 소유권과 특허의 출현, 가전비방약(nostrum)과 엉터리약(quack remedy), 임의처방(counter prescribing), 그리고 의약품 안전성의 역사를 다루고자 한다. 마지막은 현재와 미래의 역사를 연계해 최근 10~20년간에 걸쳐 급격히 발생하고 있는 변화들을 검토해 보고 약물감시나 약물역학, 약물경제학과 같은 하위학문들의 등장 및 약물유전학의 출현과 영향 등을 탐구해 본다. 미래에 약학이 나아갈 방향에 대한 가늠을 해 볼 것이며, 여기에는 세계 각 나라 간의 비교 및 약학을 보다 넓은 사회적, 정치적 그리고 경제적 맥락에 위치시키는 일도 포함된다. 우리는, '약학에 대한 국제기구들과 각국 정부들의 과거의 태도는 어떠했는가?', '의사나 간호사 등 기타 보건의료 전문가들은 이에 대하여 어떠한 반응을 보였는가?', 그리고 '약학의 미래는 어떻게 전개되고 그 과정 속에서 무엇을 발견하게 될 것인가?'와 같은 질문들을 살펴볼 것이다. 불가피하게 우리가 취할 약학의 정확한 방향을 모두 다 제시하지는 못하겠지만 우리는 이 연재를 통해 독자들이 최소한 약학이 어디에서 나왔고 어떻게 현재의 상태에 도달하였는지는 알 수 있길 바란다. (출판사 바로가기 )

제38대 대한의사협회 집행부가 꾸려진 가운데 새롭게 임명된 법제이사의 이력이 눈길을 끌고 있다. 의협은 지난 23일 집행부 1차 인선을 발표하고, 25일 오후 첫 상임이사회를 개최했다. 본격적인 회무가 시작된 것이다. 법제이사에 임명된 법무법인 청파 장성환 변호사는 내달 23일 2차 변론을 앞두고 있는 약학정보원 개인정보유출혐의 소송에서 원고(의사·국민) 대리인을 맡은 인물이다. 의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원의 위자료 청구 소송을 제기했다. 소가 총액만 해도 54억500만원에 이른다. 의협이 장 변호사를 법제이사로 임명한 것은 이번 약학정보원 소송을 본격적으로 개입하겠다는 의지로 해석할 수 있다. 지난해 12월 약학정보원 개인정보 유출 의혹 사건이 발행하자 의협은 의료정보보호특별위원회를 꾸리고 소송인을 모집했다. 본격적인 소송이 시작되면서 의협은 소극적은 모양새를 취했다. 법무법인이 앞으로 나서 소송 전반을 맡아 활동한 것이다. 하지만 이번 사건 원고대리인을 맡은 장 변호사가 의협 법제이사로 임명된 것은 향후 의협 새 집행부가 약학정보원 소송을 적극적으로 돕겠다는 뜻으로 풀이된다. 법무법인 청파가 내달 열리는 2차 변론을 앞두고 의사 45명, 환자 46명으로 구성된 2차 소송단을 모집해 추가로 소장을 접수한 만큼 의협은 이번 사건을 의료계 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이슈화 할 전망이다. 한편 장 법제이사는 1998년 제40회 사법시험을 합격, 2001년 사법연수원을 수료하고, 법무법인 청파에서 활동 중이다.

허가특허연계제도에 따라 내년 3월부터는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점권이 부여된다. 식약처는 조만간 이 같은 내용의 입법안을 확정하고, 다음달 중 국회에 법률안을 제출할 예정이다. 하지만 제약업계가 아직도 다양한 의견을 쏟아내고 있어서 의견조율에 고심하고 있다. 독점권 부여, 제약사 간 합의제출 이행, 통지절차 개선 등이 대표적인 쟁점이다. ◆제네릭 독점권 부여= 국내 제약사들의 관심이 가장 집중되고 있는 쟁점이다. 입법안대로라면 최초로 허가 신청하고, 특허 도전에 성공하는 두 가지 조건을 만족해야 독점권을 얻을 수 있다. 이 두 가지 조건에 만족하는 제약사에 독점권을 주면 독점권을 받는 업체 수는 제한이 없게 된다. 이 때문에 제약계 일각에서는 독점권을 갖는 업체 수를 제한해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 방법론은 두 가지다. 우선은 입법안에서 제시된 두 가지 요건에 '최초 특허 도전자'라는 문구를 추가하자는 게 제약업계 주장이다. 또 최초 특허신청 기간을 제한하자는 의견도 있다. 일반적으로 특허심판은 병합심사되는 경우가 많다. 일정 기간 내 심판청구서가 접수되면 모든 제약사 심결이 동시에 나오게 된다. 이 점을 감안해 최초 특허 도전자 기준으로 심판 신청 기간이나 업체 수를 제한해 독점권을 부여하자는 것이다. ◆제약사 간 합의제출= 입법안에는 특허와 관련한 담합 등을 제한하기 위해 제약사가 합의할 경우 공정위나 식약처에 문서를 제출해야 하는 규정을 두고 있다. 대상은 특허 분쟁을 종결하거나 우선판매품목 허가 획득에 관한 합의가 있을 경우다. 하지만 입법예고안으로 제약사 간 담합을 제지할 수 없다는 지적이 나오고 있다. 이에 따라 합의제출 대상을 확대해 역지불합의나 제네릭업체 간 합의 등도 포함시켜야 한다고 제약계는 주장하고 있다. ◆통지 절차= 현행 제도에서 제네릭 허가신청자는 7일 이내에 특허권자에게 통지해야 한다. 제약사들은 통지기간이 짧은 점을 고려해 식약처가 직접 특허권자에 통지하는 게 바람직하다는 의견을 내놓고 있다. 하지만 특허분쟁은 당사자 간 분쟁이므로 업체가 직접 통지하는 게 바람직하다는 반론도 있다. ◆판매제한 신청자= 입법예고안에서 판매제한신청자는 품목허가권자로 규정돼 있다. 반면 미국이나 호주는 특허권자가 신청자가 된다. 캐나다의 경우 품목허가권자를 신청자로 정해 놓고 있지만 품목허가권자와 특허권자가 다른 경우 특허권자가 판매제한신청자가 된다. 국내 제약사들도 특허권 보호라는 제도 취지를 고려해 판매제한신청자는 특허권자가 돼야 한다는 주장을 내놓고 있다. ◆제네릭 시판지연에 따른 환수= 정부는 건강보험법을 개정해 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 환수할 수 있는 근거를 마련하려고 한다. 하지만 특허 분쟁의 경우 1심 결과가 2심이나 3심에서 뒤집힐 가능성이 있기 때문에 환급 규정도 신설해야 한다는 주장이 나오고 있다. 국내사의 경우 특허소송에서 패소하면 제네릭 이익 반환 의무를 없애야 한다는 주장도 제기한다. 특히 특허소송으로 인한 이익 환수와 관련해서는 제약사별로 이익 환수 폐지, 환급 폐지 등 다양한 의견을 내놓고 있다. 식약처는 이 같은 의견을 반영해 조만간 국회에 법률안을 제출할 예정이지만, 이견도 적지 않아 하위법령이 어떻게 마련될 지 귀추가 주목된다.