버거씨병 치료제 바스코스템 희귀의약품 지정에 실패한 알바이오가 정부 상대 법적 소송을 유보하기로 했다. 특히 환자마다 개별로 치료제 투약을 허용하는 정부 정책인 '임상시험용 의약품 사용신청'을 통해 바스코스템 투여를 진행한다. 아울러 바스코스템 희귀약 지정 절차를 포기하고, 임상3상 조건부 신속 시판허가에는 지속 도전한다는 방침이다. 18일 알바이오는 식품의약품안전처로부터 지난 11일자로 바스코스템 희귀의약품 지정 반려(실패) 통보 사실을 공지하고 이같이 밝혔다. 알바이오가 법적 대응 유보 방침을 공표함에 따라 당분간 식약처 상대 행정소송은 진행되지 않을 전망이다. 하지만 바스코스템의 환자 투약 노력은 지속된다. 이를 위해 회사는 임상시험용 의약품을 환자 개별 신청에 따라 투약 허용하는 '치료목적 사용신청서'를 식약처 제출완료했다. 임상시험 의약품 사용신청이란, 비가역적 중증 질환에 한해 환자 약물 응급 투약이 시급하다고 식약처장이 인정할 경우 시판허가 획득 이전 임상시험 단계 치료제의 환자 투여를 허용하는 제도다. 제도 시행에 필요한 의약품 개발·생산 비용은 제약사가 부담해야 하며, 투여 환자는 주치의로부터 사용신청서를 제출받아 식약처에 신청해야 한다. 알바이오는 지난 7월 변경과 생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정에 따라 바스코스템을 희귀약 지정하지 않고 신속 시판허가 받겠다는 목표다. 지금까지는 희귀약으로 지정돼야 조건부 허가받을 수 있었지만, 식약처는 규정을 개정해 중증 질환 치료제에 한해 희귀약 지정 없이도 약효·안전성 자료심사로 신속 시판허가를 내주기로 했다. 다만 알바이오가 바스코스템의 신속 시판허가를 받으려면 임상2상 재시행을 통한 버거병 치료 약효 데이터를 보강해야할 전망이다. 이번 희귀약 지정 실패 사유 역시 바스코스템 안전성과 유효성을 인정받지 못한 것이 영향을 미쳤기 때문이다. 알바이오 라정찬 회장은 "버거병 환자의 신속한 치료 기회 제공을 위해 법적 대응을 유보한다"며 "버거병 환자를 비롯한 희귀난치질환을 가진 국민들의 성원에 보답하지 못해 죄송하다. 포기하지 않고 연구개발에 정진할 것"이라고 밝혔다.

의원 인근 약국개설을 빌미로 약사가 의사에게 뒷돈을 찔러주거나, 의사가 약사에게 뒷돈을 요구하면 모두 행정처분 대상이 된다. 약사법 제24조 2항 2호의 의료기관 개설자는 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위에 해당하는 담합행위를 해서는 안된다는 규정을 적용한 것이다. 보건복지부가 최근 내놓은 유권해석을 보면 모두 약사법 24조 2항 2호를 적용해 뒷돈을 준 약사와 뒷돈을 요구하거나 받은 의사 모두를 처벌할 수 있다. 같은 건물에 의원이 입점하면 약국이 인테리어 비용 명목으로 수천만원이상 금품을 지원하는 경우도 있다. 약국을 개업할 때 맺은 특약인 셈인데, 안정적인 처방을 받기위해 의원에 자금을 지원하는 것이다. 결국 이 지원금은 의사와 중간 컨설팅 업자가 나눠 먹기식으로 분배되고 길들여진 의사들도 약사들의 지원을 당연시 여기는 사례도 포착되고 있다. 이에 대해 복지부는 "처방전 알선의 대가로 약국 개설자가 의료기관 개설자에게 인테리어 명목 등으로 금전적 지원을 제공한다면 약사법 24조 2항 2호 규정에 위반될 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다. 복지부는 "이를 위반할 경우 같은 약사법 제94조 등에 의해 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이나 약국업무정지의 행정처분이 내려질 수 있다"고 강조했다. 의사가 약사에게 뒷돈을 요구하는 사례도 있다. 의원급병원 개설자(의사) 또는 개설예정자가 지리적으로 인접한 특정약국 약사에게, 의원을 개설하는 댓가로 수천만원의 금전을 편취한 사건이 실제 발생했다. 결국 이 사건에 대한 복지부 민원질의도 진행됐다. 복지부는 "의료기관 개설자가 약사법 24조 2항 2호 규정을 위반한 것이 명백한 경우라면 같은 법 제94조에 따른 벌칙이 적용될 수 있다"고 설명했다. 아울러 "의사의 금전 편취가 의료법 66조 제1항 제1호 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위'에 해당돼 위법한 행위인지를 따져보면 의료인의 품위 손상 행위의 범위 중 의료법 제66조 제1항 제1호 및 같은 법 시행령 제32조 제1항 제7호에 자신이 처방전을 발급해 준 환자를 영리목적으로 특정 약국에 유치하기 위해 약국개설자나 약국에 종사하는 자와의 담합하는 행위로 규정하고 있다"고 설명했다. 복지부는 금전 편취 의사는 ▲1차 위반-업무정지 1개월 ▲2차 위반-업무정지 3개월(1차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우) ▲3차 위반-허가취소 또는 폐쇄(2차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우) 처분이 가능하다고 강조했다.

셀트리온(대표 서정진)은 18일 미국 메사추세츠 연방법원이 지난 16일(현지시간) 셀트리온이 얀센의 레미케이드 471물질특허에 제기한 약식판결(Summary Judgement)에 대해 구술심리를 진행하고 17일(현지시간) 471물질특허가 무효하다(Invalid)고 판결했다고 밝혔다. 셀트리온은 얀센이 지난해 3월 자사 항체 바이오시밀러 '램시마'가 오리지널 의약품 '레미케이드'의 471 물질특허를 침해한다는 내용의 특허침해소송을 제기했으나 이번 판결로 특허 무효에 대한 자사 주장이 받아들여진 것이다고 밝혔다. 회사 관계자는 "471 물질특허의 경우 이미 지난해 2월 미국 특허청의 재심사에서 최종 특허 거절이 통보된 바 있어 471 물질특허 침해 소송은 램시마 미국 진출을 막기 위한 얀센의 무리한 시장 진입 저지 의도로 파악되어 왔다"고 설명했다. 셀트리온은 이번 법원의 판결에 환영의 입장을 밝히며 램시마 미국 런칭에 전력을 다할 방침이라고 전했다.

면허대여 혐의로 검찰조사를 받은 약사가 도매업체에게 의약품 결제대금을 줄 수 없다고 버텼지만 법원이 약사와 면대업주가 연대책임을 져야 한다고 판결했다. 약사는 명의대여자인 본인은 책임이 없다는 상법 24조를 내세웠지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울중앙지법은 최근 의약품 도매업체가 A약사를 상대로 제기한 의약품 매매대금 반환 청구 항소심 공판에서 1심과 같이 도매업체의 손을 들어줬다. 1심은 A약사와 면대업주 B씨는 연대해 도매업체에 4917만원의 의약품 매매대금을 이자와 함께 지급하라고 판시했다. 1심에서 패소한 A약사는 홀로 항소를 했지만 2심 법원은 A약사 주장을 받아들이지 않았다. 법원은 판결문을 통해 "약사가 B씨에게 피고 명의로 대외적인 거래행위를 할 수 있는 도장, 은행계좌 등까지 제공했고 이 사건 의약품 공급계약 체결 사실을 곧바로 통지 받아 알고 있었던 점이 인정된다"고 말했다. 법원은 "약사법에 의하면 약사면허증을 타인에게 빌려준 경우 형사처벌을 받을 뿐만 아니라 약사면허가 취소 또는 정지될 수 있어 약사면허 대여사실이 드러나지 않도록 대외적인 거래행위를 약사인 피고 명의로 할 필요성이 있어 보인다"고 지적했다. 법원은 "A약사는 2013년 6~7월 경찰과 검찰 조사를 받으면서 약국의 실질적인 운영자는 자신이고 약사법 위반의 명의대여가 아니라는 취지로 진술해 왔던 점을 종합하면 약사가 B씨에게 단순히 명의만을 대여한 것이 아니라 약사 명의로 약국의 의약품 공급계약을 체결하는 권한까지 포괄적으로 수여했다"고 판시했다. 법원은 "B씨가 A약사에게 위와 같은 권한을 위임받아 피고 명의로된 의약품 공급계약을 체결한 사실을 추인할 수 있다"며 약사의 무권대행 주장을 수용하지 않았다. 아울러 "상법 24조에서 규정한 명의대여자 책임이란 타인에게 자기의 성명 또는 상호를 사용해 영업할 것을 허락하는 사람이 자기를 영업주로 오인해 거래한 제3자에 대해 그 타인과 연대해 변제할 책임이 있다는 것으로 이는 명의대여자를 계약 상대방으로 볼 수 없거나 명의 차용자에게 대리 권한이 인정되지 않는 경우에 외관을 믿고 거래한 제3자를 보호하기 위한 규정"이라고 설명했다. 법원은 그러나 "B씨가 약사에게 권한을 위임 받고 약사 명의로 의약품 공급계약을 체결한 사실이 인정되는 이 사건에서 피고의 면책주장은 적용될 여지가 없다"고 못박았다.

성균관대 약대 동문들이 생동 조작 사건에 연루된 동문 대학원생들을 위해 발벗고 나섰다. 성대 약대 총동문회(회장 이진희)는 16일 저녁 성균관대 정규상 총장을 만나 구상권 청구 소송과 관련해 관련 학생 구제를 촉구했다. 이번 면담에 앞서 이진희 회장을 비롯한 동문회 대표들은 대학으로부터 구상권 청구 소송을 당한 김 모 약사, 최 모 연구원 등 대학원 졸업생 4명을 만나 의견을 청취했다. 동문회 대표들은 이 자리에서 졸업생들의 입장을 듣고 협력 방안을 함께 고민한 것으로 알려졌다. 동문회는 정규상 총장과 면담 자리에서 학교 측에 구상권 청구 소송 취하를 요청하는가 하면 동문회 차원에서 학교 발전을 위해 기여할 수 있는 부분 등에 관해 설명했다. 이진희 회장은 "이번 사건에 연루된 졸업생들에 대해 대화를 한 것은 맞다"며 "아직은 조심스럽다. 자세한 내용은 향후 학교 측과 이야기가 끝난 후에 밝히겠다"고 말했다. 한편 성균관대 약학대학 수원동문회는 최근 성명을 내고 생동조작 사건과 관련, 대학원생을 상대로 한 모교의 구상권 청구 소송 취하를 요청했다. 동문회는 성명에서 "성균관대 약학대학 졸업생으로서 약대 대학원생에 대한 학교당국의 구상권 청구 소송에 대해 심각한 유감을 표명한다"며 "즉각적인 소송취하를 촉구한다"고 밝혔다.

폭스바겐 32개 차종, 80개 모델이 판매정지를 당했다. 환경부가 자동차 인증 과정에서 배출가스 또는 소음성적서를 위조한 혐의로 8만 3000대 차량에 대해 인증취소 처분을 내린 것이다. 지난해 11월 배출가스 저감장치 조작에 따른 인증취소 차량 12만 6000대를 합치면 무려 20만 9000대에 이른다. 그 외 배출가스 성적서를 위조한 24개 차종 47개 모델 5만 7000대에는 과징금 178억원을 별도 부과하기로 했다. 이처럼 강력한 제재가 이뤄진 데는 애시당초 폭스바겐 코리아의 안이한 대응이 문제였다는 시각이 많다. 문제가 된 차량과 관련해 폭스바겐이 환경부에 제출한 리콜계획서에는 결함 원인이 단 두 줄로 작성됐는가 하면, 배출가스 조작 자체를 인정하지 않았다는 후문. 독일 본사를 핑계로 검찰의 자료제출 요청에도 불응하는 태도를 보여 괘씸죄가 더해졌다는 평가다. 뒤늦게 검찰이 요하네스 타머 폭스마겐코리아 대표를 소환하고 독일 본사의 관여 여부를 조사하고 있지만, 정작 한국 소비자들 대상으로는 보상은 커녕 리콜 계획조차 수립되지 않고 있다. 소비자들은 울며 겨자먹기로 집단소송에 나서고 있는 실정이다. 이번에는 유통업계로 눈을 돌려보자. 이케아의 '말름서랍장'은 앞으로 넘어지면서 3명의 영유아 사망사건을 일으켜 일명 '살인서랍장'이라 불린다. 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역에서는 서랍장 약 3600만 개가 리콜된 뒤 판매 중지됐다. 그러나 우리나라에서는 구매고객을 대상으로 '서랍장을 벽에 고정하겠다'는 서면동의서를 받거나 신청자에 한해 설치서비스를 제공할 뿐, 해당 제품의 판매를 지속하겠다는 입장이다. 기존에 팔려나간 말름서랍장 10만건에 대해서도 원하는 고객에게 환불해 준다는 데 그쳤다. 이러한 일련의 사태를 두고 우리 사회에서는 '한국이 국제사회의 호갱으로 전락했다'는 자조 섞인 농담이 나오고 있다. 호갱이란 어수룩하여 이용하기 좋은 손님을 지칭하는 말로, 외국계 기업들이 한국 소비자들을 호구 취급한다는 의미다. 멀리 갈 것도 없다. 영국계 제약기업 옥시는 사상 초유의 가습기 살균제 사상자들을 냈지만 5년간 피해자들의 요구를 묵살하다시피해 전 국민들의 분노를 일으켰다. 지난달 31일 발표된 보상안마저 1·2등급 피해자만 포함되고 배상액 역시 유럽 수준보다 낮은 것으로 알려져 피해자들의 반발을 사고 있다. 그리고 노바티스. 스위스계 제약기업 노바티스는 2월부터 조사돼 왔던 리베이트 의혹이 사실로 밝혀졌지만 사과는 커녕 일명 '꼬리 자르기'로 일관하는 태도를 보이고 있다. 9일 한국노바티스 홈페이지를 통해 낸 입장문에 따르면, "한국의 일부 직원들이 의학전문지를 통해 소규모 의학 미팅 등을 진행함으로써, 회사 및 업계에 대한 사회의 기대와 회사의 문화에 반해 규정을 위반한 점을 인지했다"며, "유감스럽다"고 표했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)의 공정경쟁규약에 위배되는 방법으로 일부 의료 종사자들의 해외 학술대회 참가를 지원한 것도 맞지만 "한국노바티스 경영진의 용인 하에 이러한 행위가 이뤄졌다는 의견에 대해서는 동의할 수 없다"는 입장이다. 이를 접한 업계 여론은 분노하고 있다. 3년간 100억원 대에 달하는 리베이트를 한국의 일부 직원들 탓으로 돌리는 모습을 지켜보자니 헛웃음만 유발할 뿐이다. 데일리팜의 관련 기사 댓글들을 보면 '그 어마어마한 리베이트가 개인 잘못이라고', '정말 모르고 있었을까', '다국적 기업들은 유독 우리나라에서 못된 짓을 많이 하고 뻔뻔하게 군다'는 비난이 속출했다. 폭스바겐, 이케아부터 옥시까지 다국적 기업들이 보여준 실망스러운 태도가 더욱 분노를 키웠을 터다. 지난해 말 기업형 약국에 리베이트를 제공한 혐의로 미국 정부에 3억 9000만 달러의 벌금을 냈던 사례나 올해 초 중국에서 발생한 리베이트 건으로 2500만 달러의 벌금을 지불한 이력 역시 설득력을 떨어지게 만든다. 한국노바티스의 신종리베이트와 관련된 법정 공방은 이제부터가 시작이다. 리베이트 제공기간으로 지목된 3년(2011~2013년) 동안 대표이사를 지냈던 외국인 사장 2명은 기소중지된 터라, 회사 측에서는 문모 전 대표와 전·현직 임원 6명만이 기소된 상황이다. 한국의 제약시장을 잠재력 높은 '블루오션'이라 표현하면서도 국내 소비자들을 호갱 취급하는 괘씸한 사례가 부디 이번에는 되풀이되지 않길 기대해 본다.

알바이오가 정부 보완요청에 따라 버거씨병 줄기세포치료제 바스코스템의 추가 임상데이터를 최종 제출했지만, 희귀의약품으로 지정받지 못한 것으로 확인됐다. 정부는 바스코스템의 환자 투여 안전성에 대해서는 인정하면서도 버거병 치료 약효에 대해서는 입증할 만한 과학적 근거가 없다고 판단했다. 15일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 통화에서 "바스코스템 희귀약 지정 민원처리를 위해 추가 데이터를 제출받아 심사했다. 그 결과 약효를 인정할 수 없어 희귀약 미지정 결과를 회신 완료했다"고 밝혔다. 이로써 알바이오는 바스코스템의 추가 약효 임상을 신청·승인받은 뒤 2상연구 재시행으로 버거병 치료효과를 입증해야 희귀약 지정과 시판허가에 도전할 자격이 주어지게 됐다. 알바이오는 아직까지 식약처가 바스코스템을 희귀약으로 미지정한데 따른 후속조치를 확정하지는 않은 상태다. 다만 알바이오 라정찬 회장은 지난 7월 식약처가 알바이오와 학계 전문가 등을 초청해 개최한 '바스코스템 희귀약 지정 패널 토론회' 종료 후 기자와 만난자리에서 "식약처 절차에 따라 희귀약 허가 트랙을 밟았기 때문에 미지정 시 정부 상대 행정소송을 고심중"이라고 밝힌 바 있다. 알바이오와 식약처 간 바스코스템 희귀약 지정·3상임상 조건부 신속허가를 둘러싼 입장차이는 그동안 첨예하게 엇갈려 왔다. 알바이오는 "식약처가 제시한 희귀약 지정·조건부 시판허가 트랙에 따라 2007년 국내 1·2상 통합임상 승인 후 약효·안전성 연구를 끝냈는데도 대체약이 있고 약효가 미흡하다는 잘못된 논리로 희귀약 지정을 거부 중"이라며 식약처 행정을 비판해 왔다. 식약처는 "임상에 참여한 환자수가 9명으로 매우 적어 약효·안전성을 담보할 수 없고, 완료한 임상데이터를 살펴봐도 유효성이 미흡해 추가 2상임상에서 효능을 입증해야 한다"고 못 박았었다. 식약처 관계자는 "알바이오가 제출한 약효 자료를 일련의 과정을 밟아 재심사 했지만 지정요건 기준을 충족하지 못했다"며 "추가 연구로 약효를 입증 받아야 희귀약 지정받을 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 바스코스템은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 허가 심사를 받고 있다.

셀트리온(대표 서정진)과 삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성)가 미국 및 유럽 시장 개척에 한발짝 다가섰다. 관련 업계에 따르면 현지시각 16일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 미국 특허소송 판결이 진행된다. 셀트리온이 승소하면 오는 10월3일부터 미국에서 출시가 예상된다. 최근 알려지기로는 서정진 셀트리온 대표가 지난 6월 미국내 램시마 판매를 담당하는 다국적제약사 화이자를 방문해 제품 출시 일정과 얀센과 소송 등에 대해 논의했다. 셀트리온과 얀센의 소송은 물질특허 'US 471'과 배지조성물특허 'US 083'을 특허침해했는지 여부를 다투고 있다. 미국 매사츠세츠 지방법원이 16일 판결을 앞두고 있다. 최근 미국내 램시마 판매를 맡은 화이자는 2분기 실적발표에서 제품 출시일을 처음 언급했다. 화이자는 10월 2일 이후 램시마가 출시될 것으로 전망했으며 얀센과 재판 승소 시 10월 3일부터 미국내 출시가 가능하다고 전했다. 삼성바이오 사업도 유럽에서 무르익고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'SB5'는 유럽식품의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 지난 7월 판매허가 검토에 들어감에 따라 내년 하반기 유럽 출시가 예상된다. 삼성이 개발한 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'는 지난달 18일 EMA가 본격적인 판매허가 검토에 들어갔다. 허가까진 통상 14개월에서 16개월정도 걸리는 것으로 알려져 내년 하반기 삼성의 세번째 바이오시밀러 유럽 출시가 예상되고 있다. 삼성은 또한 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'를 지난 1월부터 판매 중이며, 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 지난 5월 유럽EMA 허가를 받았다. 이 제품들은 세계에서 가장 많이 판매되는 안티-TNFα(항종양괴사인자) 제품으로 관련업계에서는 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙을 합쳐 34조원대 규모 시장을 형성 중인 것으로 보고 있다. 유럽에서 국내사간 경쟁도 더욱 심화될 것으로 보인다. 삼성과 셀트리온이 유럽 시장을 바이오시밀러 진입을 위한 1차 전초전으로 택하고 시장진출을 타진하고 있기 때문이다. 삼성과 셀트리온은 이미 유럽시장에서 레미케이드 바이오시밀러 '베네팔리(삼성)'와 '램시마(셀트리온)'로 경쟁 중이며 삼성이 준비 중인 휴미라 바이오시밀러 'SB5'와 셀트리온이 2018년을 목표로 개발 중인 'CT-P17'도 향후 만나게 된다. 또한 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'를 EMA와 미FDA에 허가신청할 것으로 알려져 삼성 'SB3'와 대결이 예상된다. 셀트리온은 다국적사 로슈의 자가면역질환치료제 '리툭산' 바이오시밀러 트룩시마의 EMA 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품이 셀트리온의 두번째 유럽 판매 바이오시밀러가 될 수 있을지 기대를 모은다. 삼성도 MSD와 공동투자하는 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러 'SB9'에 대해 유럽의약품청 판매허가 심사와 미FDA 신약승인신청(NDA) 심사를 받는 중이며 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'과 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 임상3상을 진행 중이다.