코아팜바이오가 국내 제약사 중 처음으로 과민성방광치료제 ' 베시케어'(솔리페나신숙신산염·아스텔라스)의 물질특허 회피에 성공했다. 베시케어 물질특허는 내년 7월13일 만료되기 때문에 코아팜바이오는 그때까지 제네릭 시장에서 독점 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 18일 업계에 따르면 코아팜바이오는 베시케어 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난 13일 승소했다. 과민성방광치료제 시장에서 251억원으로 가장 높은 처방액을 기록하고 있는 베시케어는 2013년 3월 재심사기간 만료 이후 제네릭약물이 만들어지기 시작했다. 현재 허가된 제네릭약물 품목수만 128개. 하지만 물질특허가 제네릭약물의 시장진입을 차단하고 있는 상태였다. 코아팜바이오는 이를 깨고 조기 출시에 성공한 제약사로 기록될 것으로 보인다. 이 회사는 베시케어에 사용된 숙신산염 대신 푸마르산염을 합성해 특허를 회피할 수 있었다. 제품허가는 지난 7월말 '에이케어정'이란 이름으로 받았다. 보험급여 절차를 감안하면 연말쯤 제품발매도 가능할 것으로 보인다. 경쟁사들의 제네릭약물이 물질특허 만료 이후 출시 조건으로 허가를 받았기 때문에 에이케어는 사실상 제네릭시장 독점권을 갖게 된다. 한편 코아팜바이오와 함께 한미약품도 베시케어 특허도전에 나선 상황이다. 코아팜바이오처럼 승소한다면 똑같이 제네릭 조기출시를 노릴 것으로 보인다. 현재 베시케어의 아스텔라스는 코아팜바이오에 특허침해금지 소송을 제기하고, 시장진입 차단에 사활을 걸고 있다.

보건의료인을 포함한 공직자 등을 대상으로 숙박제공은 1박당 25만원을 넘지 않는 것이 바람직 하다는 의견이 제시됐다. 특히 논란이 되고 있는 강연-자문료의 경우 권익위의 유권해석이 필요하고, 세부기준과 사례가 파악되기 전까지는 보수적인 시각에서 접근할 필요가 있다는 의견이다. 부경복 TY & PARTNERS 변호사는 최근 제약협회가 발간한 정책보고서에서 '부정청탁금지법과 공정경쟁 규약의 조화' 기고를 통해 이같이 밝혔다. 부 변호사는 청탁금지법 중 공정경쟁규약과의 관계에서 가장 주목해야 할 조항은 법제8조제3항 중 '외부강의 등에 관한 사례금' 또는 '그 밖에 다른 법령, 기준 또는 사회상규에 따라 허용되는 금품 등'은 '수수를 금지하는 금품 등에 해당하지 아니한다'는 부분이라고 언급했다. 특히 사회상규의 개념 및 적용에 관한 판례에 비춰 ‘공정경쟁규약 상 허용되는 행위는 언제나 그리고 모두 사회상규에 따라 허용되는 행위’라는 해석은, 불가능한 해석이라고 지적했다. 따라서 청탁금지법과 공정경쟁규약을 조화롭게 해석하기 위하여 공정경쟁규약 상의 개별 항목을 하나씩 구체적으로 살펴봐야 한다는 설명이다. 이와관련 부 변호사는 약사법 시행규칙 별표(허용되는 경제적 이익 등의 범위)에서 허용하는 경우는, 청탁금지법에서 말하는 '다른 법령에서 허용하는 경우'에 해당하기 때문에, 약사법 시규에서 허용된 행위가 청탁금지법에 위반되는 경우는 있을 수 없다고 밝혔다. 따라서 식사비(10만원) 판촉물(1만원) 기념품(5만원)은 청탁금지법 시행 후에도 그대로 허용된다. 그러나 40만원 넘는 숙박제공 관행 등은 위험하다는 입장을 피력했다. 숙박의 경우 위 별표에서 허용근거를 두고 있으나 금액기준이 없기 때문이다. 부 변호사는 공무원 여비규정 상 대학교수는 뉴욕 등 일부 도시에 한하여 최고 $223까지 허용하는 점을 고려하여 1박당 25만원 이내로 제한하는 것이 바람직하다고 제안했다. 논란이 많은 강연 자문료의 경우 권익위 유권해석이 필요하다는 입장이다. 자문은 청탁금지법, 약사법 및 현행 공정경쟁규약에 어디에도 명시적인 허용 근거규정이 없다. 이 부분은 앞으로 국민권익위원회의 유권해석을 통하여 보다 명확한 지급기준이 마련돼야 한다는 것이 부 변호사의 설명이다. 그는 "유권해석이 마련되기 전까지는 자문의 경우에도 자문인이 발표자료를 작성해 제출하고, 자신의 발표시간이 정해져 있는 경우 강연료 지급기준에 준하여 자문인에게 자문료를 지급하는 것이 안전하다"고 덧붙였다. 개인 발표시간을 정하기 어려운 경우에는 전체 발표시간을 발표자 수로 나눈 시간을 개인 발표시간으로 인정하는 것이 합리적이라는 의견이다. 특히 일부에서는 자문의 경우 ‘청탁금지법 상 사적 거래로 인한 정당한 권원(權原)에 의하여 제공되는 금품 등에 해당 하므로 기존 관행을 유지하여도 된다’는 의견이 있으나 이는 위험하다는 것이다. 보건의료산업에서 자문에 관한 문제는 언제나 자문, 그 자체가 아니라 ‘얼마의 자문료가 적법성을 인정 받을 수 있느냐’의 문제이기 때문이다. 예를들어 1시간 동안 강연을 해야 20만원의 강연료를 받을 수 있는 국공립병원 의사 3명을 초빙해, 1시간 동안 토론형식의 자문을 구한 뒤 각자에게 20만원씩을 자문료로 지급하는 것은 현재 시점에서 바람직하지 않다는 지적이다. 한편 강연 자문료의 경우 정부가 강연료 등의 기준을 공정경쟁규약에 명확히 규정하기로 하고, 그동안 제약단체 등과 협의해 기본 상한액의 경우 의사 등 보건의료인은 1인당 연 300만원 이내, 강연료의 경우 능력이나 전문성 등을 고려해 합당한 경우 최대 연 500만원까지 지급할 수 있도록 허용하는 내용 등을 검토하고 있다. 부스광고비의 경우, 청탁금지법은 공직자등 개인과의 관계에 관한 법이므로 단체에 지급하는 비용은 적용대상이 아니다. 그러나 그러한 단체가 개별 구성원들과 구별되는 단체성이 명확해야 한다고 의견을 제시했다. 병원에 지급하는 경우에는 수령계좌가 병원명의 계좌이거나, 수령계좌를 지정한 병원장 명의의 공문을 받아야 하고, 학회의 경우에는 법인으로 설립된 단체이거나, 법인이 아닌 학회의 경우에는 정관과 관할 세무서가 발급한 고유번호증을 요청하고, 수령계좌는 고유번호증에 표시된 단체명이 표시된 계좌여야 한다. 부 변호사는 "새로운 법이 시행되면, 초기 과정에서의 논란과 다양한 해석으로 인한 혼동은 불가피하다”며 “이미 쌍벌제와 개인정보보호법 시행 초기에 이를 경험한 바 있지만 이를 이유로 해석이 정리될 때까지 방치해 두는 것은 옳지 않다"고 말했다. 그는 "보건의료산업 종사들이 청탁금지법 시행 초기에 이에 관하여 끊임 없이 관심을 갖고 새로운 정보에 주목하며 신뢰할 만한 전문가의 조언을 구하는 것이 필요하다"고 강조했다.

2년 8개월 째 지지부진 하던 약학정보원 개인정보유출 관련 손해배상 1심 소송이 끝을 향해 달려가고 있다. 의사 1201명, 국민 901명 총 2102명(1차 변론 후 의사 45명, 환자 46명 추가)은 지난 2014년 2월 약학정보원을 상대로 각각 300만원, 200만원의 손해배상청구소송(이하 민사재판)을 진행했다. 이번 민사재판의 원고 측 변호를 맡은 법무법인 청파는 최근 원고들에게 연락을 취해 "현재 소송 진행 중으로, 다음 재판일인 10월 7일 전까지 소송위임약정서를 모두 법원에 제출해야 한다"고 밝혔다. 청파 측이 제시한 소송위임약정서 제출일은 오는 22일까지로 이메일과 팩스를 통해 모으고 있다. 소송위임약정서는 지난 재판 과정에서 IMS 측 변호를 맡은 법무법인 김앤장 측이 법원에 제출을 요구한 내용이다. 당시 김앤장 측은 "원고 측 변호를 맡은 법무법인 청파의 대리인 위임 자격과 원고 적격여부 등이 확정된 이후 다시 심리를 진행해야 한다"고 요구했고, 이를 법원이 받아들였다. 한편 약학정보원 손해배상 청구 소송은 2013년 12월 11일 검찰이 PM2000을 관리하는 약학정보원이 의약품 처방정보를 모아 업체에 제공하는 과정에서 불법이 있었는지 밝히기 위해 압수수색을 진행하면서, 개인정보유출에 대한 소송단이 꾸려졌다. 하지만 민사재판 1차 변론 이후 검찰이 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 등으로 약학정보원 전 원장과 직원 2명을 불구속 기소하면서 형사재판이 진행되면서 민사재판이 2년 8개월째 지지부진한 상태다. 오는 26일 형사재판이 진행되며, 내달 7일 민사재판이 이어질 예정이다. 청파 측은 "민사재판은 형사재판의 추이를 지켜봐야 한다"며 "현재 1차 접수사건은 검찰청을 통해 피해명단이 확보됐고, 2차 접수사건 소송자의 피해 여부를 확인중에 있다"고 밝혔다.

경기도 A약국에서는 파트타임 전산직원이 퇴사를 하며 주휴수당을 주지 않았다며 정산을 요구하는 난처한 상황이 발생했다. 시간제 근무자에 대한 주휴수당 개념도 없었고 기존대로 근무시간수에 시급을 곱해 급여를 지급해 왔기 때문이다. 직원의 주휴수당을 정산해 보니 400만원 정도가 됐고 결국 지급을 하는 것으로 일단락됐다. 약국에서 파트타임 직원의 근로계약서를 작성할 때 임금에 '주휴수당'이 포함돼 있다는 문구를 작성해야 할 것으로 보인다. 아니면 주급이나 월급 정산시 주휴수당을 따로 챙겨줘야 한다. 자칫 주휴수당을 챙기지 못해 파트타임 직원 퇴사시 수백만원의 주휴수당을 목돈으로 지불하는 일이 발생하기 때문이다. 근로기준법을 보면 사용자는 근로자에게 1주일에 평균 1회 이상 유급휴일을 주도록 규정하고 있고 동법 시행령 제30조에 주휴일은 1주간의 소정근로일수를 개근한 자에게 주도록 돼 있다. 즉 파트타임 직원의 근로시간이 1주 15시간 이상에 1주 동안의 소정 근로일을 만근했다면 해당 주에 대한 유급휴일을 줘야 하고 그에 따른 주휴수당을 지급해야 한다. 주휴수당은 1일 소정 근로시간수에 시급을 곱한 값이다. 하루 근로시간이 3시간에 시급이 1만원이면 3만원이 주휴수당이 된다. 예를 들어 월, 수, 금 5시간 씩 근무했다면 근무시간은 15시간이 된다. 이 근무자에 대해서는 하루치 임금을 주휴수당으로 줘야 한다. 더존세무법인 한창훈 세무사는 "주당 근무시간이 15시간이 이상이면 주휴수당을 줘야 한다"며 "다만 근로계약서를 작성할 때 시급에 주휴수당이 포함돼 있다고 작성할 필요가 있다"고 말했다. 한 세무사는 "주휴일은 약국장에게 유리한 측면도 있다"면서 "직원이 무단결근을 하면 결근일 임금과 개근을 하지 못했기 때문에 주휴수당도 제외할 수 있어 이틀치 급여를 삭감할 수 있다"고 설명했다.

눈영양제에 많이 사용되는 빌베리추출물의 정제 약물들이 대거 시장을 노리고 있다. 빌베리는 블루베리와 유사한 종으로, 안토시아닌(Anthocyanin)이라는 강력한 항산화 성분이 포함돼 눈의 염증반응을 가라앉히고 망막혈관을 강화시키는 효과가 있다. 빌베리 추추 약물들은 당뇨병에 의한 망막변성이나 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 등에 사용돼 왔다. 대표적으로 타겐에프연질캡슐, 큐레틴정이 있고, 복합제로 토비콤에스 등이 있다. 하지만 그동안 캡슐 제품은 많았지만, 정제는 태준제약의 큐레틴정이 유일했다. 최근 인트로팜텍 등 8개사가 큐레틴 제네릭을 허가받고 시장발매를 노리고 있어 주목된다. 13일 업계에 따르면 인트로팜텍, 안국약품, 한국맥널티, 풍림무약, 한국휴텍스제약, 국제약품, 마더스제약, 삼천당제약은 지난 7월 큐레틴정 제제특허에 권리범위확인심판을 제기했고, 8월에는 품목허가도 받았다. 이들 8개사는 소송결과가 유리할 것으로 보고 연말쯤 판매에 돌입한다는 계획이다. 이미 식약처가 태준제약이 제기한 허가-특허연계제도에 따른 판매금지 요청을 기각하면서 특허와 상관없이 출시가 가능한 상황이다. 하지만 특허소송 결과뿐만 아니라 급여절차도 남아 당장 출시할 수 있는 상황은 아니다. 빌베리 추출물 정제가 시장에 쏟아져 나오면 기존 눈영양제 시장 구도에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 일반의약품지만 큐레틴과 타겐에프는 보헙급여도 받을 수 있어 시장에서 경쟁력을 입증하고 있다. IMS헬스데이터 기준으로 상반기 큐레틴은 17억원, 타겐에프는 43억원의 매출을 기록했다. 일단 시장독점이 해제되는 큐레틴의 판매율 하락이 불가피하다는 분석이다. 타겐에프도 같은 성분이 늘어나면 점유율 면에서 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 다만 국제약품이 타겐에프정을 새롭게 출시할 예정이어서 브랜드 인지도 효과를 타고 오히려 시장을 확대할 수도 있다는 관측도 나온다. 토비콤의 안국약품도 빌베리 추출물로 정제 시장에 가세한다. 이에따라 눈영양제 시장 점유율 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 업계는 보고 있다. 업계 관계자는 "그동안 빌베리 추출물 캡슐제는 많았지만, 정제는 큐레틴정밖에 없었다는 점에서 후발 제네릭사들의 기대가 크다"며 "소송일정 등을 감안할 때 빠르면 12월에도 출시가 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

적게는 수억원대에서 많게는 수십억원대 약국 자리 장사가 일선 약사를 넘어 일반인들에게도 피해를 주고 있다. 13일 부동산 관계자들에 따르면 최근 약사 뿐만 아니라 일반 부동산 투자자들까지 약국 분양 사기 피해 대상이 되고 있다. 최근 신규 분양 상가의 독점 약국 자리를 분양 받아 높은 가격에 되파는 행태가 약사를 넘어 일반인들까지 성행하고 있다. 1층 독점 약국 자리란 계약 조건을 내걸어 다른 점포보다 수억원대 높은 가격에 분양을 받고, 이후 더 높은 가격을 붙여 약사에게 되파는 형태이다. 투자자들의 이 같은 심리를 이용해 일부 상가 분양업자나 시행사는 계약 후 중도금이 입금될때까지 해당 자리가 독점 약국 자리라고 속이고 발뺌하는 방법까지 동원되고 있다. 실제 경기도 신도시의 한 분양업자에 따르면 최근 한 분양 상가 분양대행사가 일반 투자자에 건물 1층에 해당 자리 이외에는 약국이 들어오지 않는다고 확약을 한 후 다른 점포에도 약국을 넣는 방식을 이용해 물의를 빚었다. 투자자들은 분양 후 잔금까지 모두 납부한 후에야 같은 층 다른 호수에 약국이 들어온다는 사실을 알게됐고 수억원대 재산 피해를 보게 됐다. 분양 관계자는 "요즘 일반인 투자자들도 분양 상가 약국 자리가 돈이 된다는 것을 알고 있다"며 "독점 약국 자리라 해 다른 점포보다 수억원 더 높은 가격에 계약을 했는데 이후 분양사가 현수막에 다른 점포 약국자리를 분양한다고 광고하는 것을 보고 분란이 난 경우도 있다"고 귀띔했다. 상황이 이렇자 약국 자리를 사이에 둔 분양 대행사나 시행사를 대상으로 한 일반인들의 민형사 소송도 줄을 잇고 있다는 게 업자들의 설명이다. 그만큼 분양 상가 내 약국자리 계약 시에는 독점을 보장받을 수 있는 법적 장치를 확실히 마련할 필요가 있다. 부동산 관계자는 "점포를 분양한 후 분양대행사나 시행사가 중간에 바뀌어 정작 분양업자는 어떤 보장도 받을 수 없는 경우도 있다"며 "피해를 본 후 분양사를 사기죄 등으로 고소할 수도 있지만 그때는 이미 늦을 수도 있는 만큼 사전 계약 과정에서 변호사나 부동산 전문가의 도움을 받는 등 대비를 철저히 할 필요가 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발 행보가 빠르게 진행되고 있다. 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 상업화에 성공한 삼성은 휴미라 및 허셉틴 바이오시밀러 제품개발에도 근접해 있다. 현재 삼성의 휴미라 바이오시밀러 'SB5'는 임상3상을 완료했고, 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'는 지난 2014년부터 임상3상을 진행하고 있다. 삼성은 최근 허셉틴 조성물특허를 회피하기 위해 특허심판을 청구, SB3의 상업화가 임박했음을 알렸다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 9일자로 제넨텍이 보유한 허셉틴 조성물특허 '이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 만료)에 소극적권리범위확인심판을 청구했다. 현재 식약처에 등록된 '허셉틴주'의 특허는 이 특허밖에 없다. 따라서 삼성이 특허심판에서 승소하면 국내에서 바로 상업화 승인이 가능해진다. 앞서 허가받은 셀트리온의 '허쥬마'에 이어 두번째 상업화 제품이 되는 셈이다. 셀트리온 허쥬마는 이미 국내 등록특허 도전에 성공해 출시를 저울질하고 있는 상황이다. 허셉틴주 150mg의 경우 작년 한해 국내에서 830억원이 청구될 정도로 유방암 치료에 절대 강자로 자리잡고 있다. 국산 바이오시밀러 출시로 가격인하 효과에 따른 환자 부담이 경감되고, 국산 자급력은 높아질 것 보인다. 물론 바이오시밀러 제조사에도 막대한 이익이 예상된다. 삼성은 휴미라 바이오시밀러 'SB5' 조기 출시를 노리고 국내에서 벌어진 용도특허소송에서도 최근 승소했다. SB5는 지난 7월 유럽의약국 EMA에 허가를 신청했다. 국내에서는 2019년 1월 만료되는 물질특허가 등록돼 있어 시판까지 조금 시간이 걸릴 것으로 분석된다. 삼성이 바이오시밀러 상업화에 속도를 내면서 셀트리온과의 경쟁구도는 더욱 심화될 것으로 보인다. 이미 국내에서는 레미케이드 바이오시밀러로 양사가 맞대결을 벌이고 있다.

식품의약품안전처가 불법 리베이트로 적발된 일양약품의 116개 품목을 1개월간 판매하지 못하도록 판매업무정지 처분을 내렸다. 13일 식약처는 이 같이 행정처분 내역을 공개했다. 일양약품은 2009년 1월부터 2012년 5월까지 약사, 의료인, 의료기관 개설자 등에게 의약품 채택과 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공했다. 식약처는 이들 약제를 오는 10월 11일까지 판매하지 못하도록 회사를 상대로 행정처분했다. 한국유씨비제약은 광고심의기관 심의 없이 의약품 홍보를 위한 홈페이지를 만드는 등 약사법을 위반해 해당품목 광고업무 정지 2개월 처분을 받았다. 구체적으로 지르텍정(세티리진염산염), 지르텍액(세티리진염산염) 인터넷 홈페이지(www.zyrtec.co.kr)를 2011년 4월경 만들어 광고해왔다고 식약처는 설명했다. 한국콜마는 박테로신연고, 가스큐액, 코포나시럽 등 3개 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 박테로신연고는 제품표준서 미작성으로, 가스큐액은 함량시험일자 거짓 작성으로 각각 3개월간 제조업무가 정지된다. 코포나시럽은 제조기록서 기준을 미준수해 역시 1개월간 제조업무 정지처분을 받았다.

광동제약이 항암분야의 퍼스트제네릭 개발에서 의미있는 성과를 내고 있다. 지난 7월 국내 제약사로는 최초로 다발성골수종치료제 '레블리미드' 특허 회피에 이어 최근엔 암환자의 항구토제로 사용되는 '알록시주'의 특허도전에도 성공했다. 12일 업계에 따르면 광동제약과 삼양바이오팜은 알록시주 용도 및 제제특허 2건에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다. 알록시주의 물질특허는 지난 2013년 만료됐기 때문에 광동제약은 이번 특허회피로 제네릭약물의 시장출시가 가능해졌다. 반면 무효심판을 제기한 하나제약은 패소했다. 하나제약은 지난 5월 국내 최초로 알록시 제네릭 '파록시주'를 허가받았지만, 이번 특허소송 패소로 시장출시 시기는 장담할 수 없게 됐다. CJ헬스케어가 판매하는 알록시주는 항암요법에 의한 구토나 구역을 예방하고, 치료하는 약물이다. 작년 한해만 96억원이 청구된 대형 약물이다. 광동은 아직 제네릭 허가는 받지 못했지만, 이번 특허소송 승소로 경쟁 제네릭사들보다 한발 앞서나가게 됐다. 지난 7월 광동은 160억원대 다발성골수종치료제 '레블리미드' 특허 회피에도 성공해 내년 10월 물질특허 만료 이후 첫번째로 제네릭 출시를 할 수 있게 됐다. 지난 8월에는 유방암 표적항암제 '아피니토' 특허도전에 이어 상업화를 위한 생동성시험에 돌입했다. 카페시타빈 제제 '젤로??정', 알림타 제네릭 '페림타주' 등은 최근 시판한 항암제 제네릭이다. 광동제약 제품 라인업에 항암제가 계속 추가되고 있는 것이다. 광동제약은 비타500 등 음료사업과 쌍화탕과 우황청심원 등 OTC 사업 비중이 높은 반면 전문약 시장에서는 고전을 면치 못했다. 하지만 최근 비만치료제 '콘트라브'와 GSK 백신 판매로 전문약 사업을 확대하는 중이다. 이와함께 항암제 전문 제약사로 도약을 위한 노력을 계속 기울이고 있다. 작년 광동제약이 판매한 청구액 상위 약물 3위 안에 베니톨정을 제외한 비카루드정과 레나라정은 모두 항암제이다. 다만 비카르드정이 46억원, 레나라정이 32억원으로 청구액이 높지는 않은 상황이다. 하지만 앞으로 항암분야 퍼스트제네릭까지 합세한다면 인지도 상승과 더불어 전체 항암제 판매 동반상승이라는 시너지 효과를 낳을 것으로 분석된다. 광동제약이 항암분야 퍼스트제네릭 전략으로 취약한 처방약 사업에서 새로운 기회를 창줄할지 업계가 주목하고 있다.