국토교통부가 자동차보험 진료수가에 한방물리요법을 신설하고 추나요법 시술부위를 건강보험 시범사업 일원화를 추진하자 의료계가 반발하고 나섰다. 보건복지부가 한방물리요법의 세분화에 신중을 기하는 상황에서 국토교통부가 일방적으로 '자동차보험진료수가에 관한 기준 일부개정(안)'을 행정예고한 것은 우리나라 건강보험정책 기조에 반한다는 의견이다. 국토교통부는 최근 한방물리요법이 자동차보험 진료수가로 책정되지 않아 실제 소요비용으로 청구되고 있다며, 진료수가 신설 내용을 담은 개정안을 행정예고했다. 현재 경피경근온열요법, 경피적외선조사요법, 경피경근한냉요법을 제외한 나머지 모든 행위를 한방물리요법의 하나로 표현하고 있다. 의협은 9일 의견서를 통해 "자동차보험에서는 건보에서 비급여인 경우 고시로서 급여를 정할 수 있으나 개별 행위정의 등은 의료법 상 의료기관에서 이뤄진다"며 "자보에서 동 행위들에 대한 급여화를 추진하더라도 의료법에 따른 안전성, 유효성 평가와 학술적으로 명확한 행위정의 과정을 거쳐야 한다"고 지적했다. 국민의 생명과 건강이 직결되어 있는 의료행위가 정의되기 위해서는 수없이 많은 안전성·유효성 평가가 있어야 한다는 얘기다. 그러면서 2012년 한방물리요법을 세부 행위정의를 했으나 개별행위 중 의료법 상 의료행위인지 한방의료행위인지 논란이 있어 중단된 상태로, 현재 한방재활의학 교과서는 표절논란으로 소송이 끝나지 않았다는 이야기를 덧붙였다. 의협은 "한방물리요법을 세부 항목으로 분류하고 각각의 행위를 정의하려고 해도 학문적 근거와 임상적 타당성이 미흡하여 한방행위의 체계적인 분류 자체가 어렵다"고 설명했다. 특히, 건강보험에서 견인치료의 경우 재활의학과, 신경과, 정형외과 등 특정 분야에서 수년간의 전문 수련과정을 거친 전문의가 상주할 경우, 처방이 가능한 상태임에도 불구하고 경추견인, 골반견인 이라는 이름으로 모든 한의사에게 허용할 수 있도록 하는 것 자체가 국민건강에 심각한 위해를 초래할 위험성이 있다는 입장이다. 의협은 "국토부의 개정안대로 체계적인 절차와 의학적 원리를 무시한 채 억지로 한방물리치료를 세분화한다면 검증되지 않은 한방 치료행위가 남용될 것"이라며 "국민의 건강과 안전에 큰 위협이 될 것"이라고 밝혔다.

빅파마들이 고전하고 있다. 외형성장에 기여해 왔던 오리지널 의약품들이 줄줄이 특허만료에 도달하면서 가격 경쟁력으로 무장한 바이오시밀러들의 위협이 거세지는 모양새다. C형간염 등 감염질환이 정복됨에 따라 신약개발 파이프라인이 고착화 되고 의약품 개발비용이 상승하는 것도 위협적인 요소로 평가된다. 생명공학정책연구센터의 최신 보고서는 2025년까지 빅파마들의 처방의약품 매출 성장률이 연평균 0.9%에 불과하다는 전망을 내놓기도 했다. 하지만 넋 놓고 당하기만 할 빅파마들이 아니다. 글로벌 투자자들을 상대로 공개된 다국적 제약사들의 매출실적을 보면, 지난해 특허만료 위기에도 불구 다수 기업들이 선전했다. 총매출은 물론 순이익까지 상당부분 늘어난 알짜배기 회사들도 존재한다. 이들 사례를 통해 특허만료에 대응하는 빅파마들의 노하우를 배워보자. ◆애브비, 특허권 방어에 사활= 애브비는 '휴미라(아달리무맙)' 특허만료 이후 바이오시밀러 경쟁 위기에 직면한 대표기업이다. 아직은 바이오시밀러가 본격적으로 시장경쟁에 합류하지 않은 터라 증가세(2016년도 연매출 160억 7800만 달러, 전년 대비 16.1% 상승)가 유지됐지만, 언제까지 이 같은 현상이 지속되리라고 장담하긴 어렵다. 애브비에게 가장 큰 위기가 찾아온 건 암젠의 '암제비타(Amjevita)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 지난해였다. 암제비타는 중등도~중증 류머티스 관절염부터 청소년 다관절 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염에 이르기까지 7개 질환에 관한 효능을 인정받으며 사실상 휴미라와 동일한 적응증을 확보했다. 회사 전체 매출의 60%가 넘는 휴미라 시장을 사수하기 위해 애브비가 선택한 방법은 '법적 해결'. 휴미라 관련 특허기술이 만료되는 시점을 2022년으로 못박은 채 암젠, 코히러스(Coherus), 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발업체들과 특허분쟁으로 맞서고 있는 것이다. 빠르면 올해 3월부터 미국 판매가 가능하다던 암젠도 결국 특허소송에 연루되면서 시판 계획을 무기한 연기하고 말았다. 블룸버그 등 외신들에 따르면 적어도 2017년 중에는 암제비타 출시가 어려울 것으로 예상되는데, 빨라도 3년 뒤에나 시장진입이 가능하다는 분석이 주효하다. ◆화이자, 특허만료 '에센셜헬스사업부'의 반전= '만년 1위' 화이자에게도 2016년은 쉽지 않은 한해였다. 그럼에도 화이자는 전체 매출은 물론 순이익마저 흑자를 지켜냈다. 홈페이지를 통해 공개된 2016년도 경영실적에 따르면, 총매출액 528억 2400만 달러로 전년 대비 8% 증가했고, 72억 달러 상당의 순이익를 달성할 것으로 확인된다. 이 같은 실적비결은 물론 이노베이티브헬스사업부(PIH)의 선전이 주효했다. 대표적으로 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 연매출 21억 3500만 달러를 기록했고, 메디베이션 인수를 통해 확보된 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'도 1억 4000만 달러의 판매액을 4/4분기 실적에 반영되며 항암제 부문에 힘을 실었다. 먹는 류머티스 관절염 치료제로 알려진 '젤잔즈(토파시티닙)'가 9억 2700만 달러의 판매고를 올린 것도 인상적이다. 이달 초에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고 의견을 획득한 것으로 알려져 올해 전망은 더욱 밝아졌다. 그런데 더욱 흥미로운 관전포인트는 에센셜헬스사업부(PEH)의 반전이다. 일례로 금연보조제 '챈틱스(한국상품명 챔픽스)'는 지난해 8억 4200달러의 연매출을 달성했다. 전년도와 비교하면 26%나 증가한 셈인데, EAGLES 연구(Lancet 2016;387:2507-20)를 통해 신경정신학적 이상반응에 대한 우려가 해소된 데 따른 효과가 컸다는 평가를 받고 있다. 한국에서 특허만료 이후 8년만에 원외처방액 1위를 탈환하는 저력을 보였던 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 글로벌 연매출은 감소됐지만 4/4분기 매출(4억 6400만 달러)이 소폭 (전년 동기 대비 2% 성장) 오르며 선전했다. 특허만료 이후에도 장기 임상을 통해 학술적 근거 마련에 힘을 쏟아 온 데다, 마케팅 비중을 축소하지 않는 등 꾸준한 투자가 뒷받침 됐기에 가능했다는 업계 평가가 나오는 이유다. 최근에도 화이자는 선택적 COX-2 억제제 '세레브렉스(쎄레콕시브)'의 심혈관계 안전성을 입증한 PRECISION 연구(NEJM 2016;375:2519-2529)를 선보이며 리피토의 성공신화를 재현할 수 있을지 궁금증을 유발하고 있다. ◆MSD, 항암제·백신 '되는 시장'에 주력= 물론 '되는 시장'을 선별적으로 공략하는 것도 좋은 전략이다. MSD(미국 머크)는 불황시기에도 전년도 매출 398억 달러, 순이익 57억 달러를 돌파하는 기염을 토했다. 예상 가능하듯 면역항암제 대표주자인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 공이 컸다. 키트루다는 지난 한해 14억 200만 달러 판매되며 1년 새 150%에 육박하는 성장률을 보였다. '가다실9(9가백신)'이 추가된 '가다실' 품목군도 21억 7300만 달러의 매출성적을 뽐냈으며, 올해부터 국내 마케팅 활동을 본격화 하게 될 C형간염 치료제 '제파티어'도 빠르게 시장점유율을 높여가고 있다. MSD는 이 같은 신약들의 선전 덕분에 '제티아(에제티미브)'나 '바이토린(에제티미브/심바스타틴)' 등 올드드럭들의 부진을 만회할 수 있었다. 한 다국적 제약사 관계자는 "C형간염으로 대표되는 감염질환의 비중이 감소하는 대신 암, 당뇨병, 백신 부문의 수요가 늘어나고 있다"며, "빅파마들이 주력하는 사업부를 참고하면 트렌드가 보인다. 어려운 시기에도 성장하는 회사에는 이유가 있다"는 견해를 밝혔다.

광주 대형 문전약국과 의약품 도매업체가 검찰의 리베이트 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 8일 광주 지역 약국가에 따르면 광주지방검찰청이 최근 지역 대형 약국 한곳과 거래 도매상을 대상으로 리베이트 거래 의혹 수사에 들어갔다. 검찰은 지난달 관련 혐의를 확인하기 위해 이 약국과 도매업체를 압수수색하고, 사실관계를 확인하고 있다. 또 같은 지역 다른 약사로부터 지역 내 도매업체로부터 지난 5년간 리베이트 대금을 받았다는 내용을 확인하고, 관련 기록이 담긴 수첩도 제출받았다. 앞서 이 약사는 전남일보에 자신이 지난 5년여간 도매업체로부터 리베이트를 받았다며 자진 폭로하고, 관련 내용이 기록된 수첩을 제공했다. 이 약사는 도매업체로부터 매월 거래 의약품 대금의 1.75%에 해당하는 뒷마진을 현금으로 제공받았고, 그 금액은 300~400만원 상당이라고 폭로했다. 이와 관련 광주지방검찰청 관계자는 "수사가 진행 중인 사건에 대해선 일체 외부 공보가 금지돼 있다"며 "자세한 내용에 대해선 밝힐 수 없다"고 말했다. 지역에선 이번 수사 대상이 된 약국을 두고 여러 말들이 오가고 있다. 이 약국이 지난해 이른바 '갑질' 논란에 중심에 있던 약사란 이야기도 돌고 있는 것. 이 약사는 거래 도매상 직원에 차량 주차, 아들 통학, 화분진열 등을 지시했다는 혐의로 사회적 논란을 키웠었다. 현재 이 약사는 관련 혐의로 지역 경찰 수사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 일각에선 이 약국과 경쟁 관계였던 약사가 지속적으로 관련 내용을 언론과 지역 경찰 등에 제보해 문제를 일으키고 있다는 설도 돌고 있다. 광주의 한 약사는 "지역에선 약국 간 미묘한 관계와 갈등이 고발전으로 번져 이렇게 사안이 확대된 것으로 보고 있다"며 "불법적인 부분이 있다면 관련자가 그에 합당한 처벌을 받는 것이지만, 이 내용이 지역 약사들로까지 확대되고 호도되는 것은 우려된다"고 말했다. 한편 검찰의 이번 수사 착수로 광주지역에서 경찰과 검찰이 동시에 의약계약 도매상 간 불법 리베이트 수사를 벌이게 됐다. 지난해 8월부터 광주지방경찰청은 지역 내 일부 병원과 특정 도매업체 간 리베이트 의혹에 대해 수사를 벌였으며, 해당 도매업체를 대상으로 압수수색도 진행했다. 그 결과 최근 경찰은 고위직 세무서 소속 간부 1명을 구속 조치 했으며, 리베이트 장부에 등장하는 병원 관계자와 경찰, 공무원 등을 출석시켜 조사할 방침이다.

대한의사협회의 공정거래위원회 과징금 10억원 납부기일이 확정됐으나, 의협은 납부일을 두고 고민에 빠졌다. 공정위는 의협 측에 GE헬스케어, 진단검사기관 관련 과징금부과 결정문을 지난달 19일 송달했다. 과징금 납부 마감일은 4월 3일. 의협은 결정문 송달에 앞서 공정위 과징금부과 관련 TF를 꾸리고 항소를 결정했다. 재판부가 배정되면 법무법인을 새롭게 선임해 대응에 나서기로 했다. 하지만 과징금 10억원 납부기일을 두고는 의견이 갈리고 있다. 과징금을 납부할 경우 향수 소송 과정에서 의협이 불공정거래행위를 인정했다고 보일 수 있기 때문이다. 반면 먼저 과징금을 납부하자는 의견은 연 7.5%의 연체 가산금이 부담스럽다는 입장이다. 소송이 마무리 될 때까지 10억원의 1년 연체 가산금은 7500만원이 된다. 이 때문에 공정위로부터 과징금 처분을 받는 기업들의 경우 과징금을 선 납부하고 승소할 경우 과징금을 돌려 받는 경우가 많다. 김영진 서울시의사회 부의장은 "4월 3일까지 과징금 10억원을 납부해야 하는데 납부를 먼저 하고 소송을 진행할지, 연체이자를 감수하고라도 소송을 하면서 투쟁할 지 전국시도의사회 임원들의 의견도 갈리는 상태"라고 말했다. 이에 김해영 의협 법제이사는 "공정위 소송과 관련한 TF를 만들어 운영하고 있다"며 "향후 법무법인을 선정해 적극적으로 대응하겠다"는 입장이다. 한편 의협은 GE헬스케어 및 진단검사 전문수탁기관 녹십자의료재단 외 4개 업체에 대해 한방병원과 거래를 중단하도록 공문을 발송한 것과 관련, 공정위로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반을 이유로 현장조사 및 심의를 받았다. 공정위는 "의협은 관련 업체에 여러차례에 걸쳐 한방 병·의원과 거래를 중단하도록 하거나 개시하지 않도록 요구하는 공문을 송부하고 그 결과를 내부게시판에 게시했다"며 "사업자단체의 의사가 존재한다"고 판단했다. 또한 이 같은 행위를 의사, 한의사, 치과의사 등 각 의료인의 전문성을 고도화하고 융합하여 의료기술 발전에 따른 높은 수준의 의료 혜택을 골고루 받아야 할 국민의 소비자의 이익에도 반하게 되므로 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 거래거절 행위로 봤다. 공정위는 "의료인의 대다수를 구성원으로 하는 의협의 지속적인 요구에 따라 사업 활동 전반에 걸쳐 심히 제한을 받아 판매시장에서 도태되는 위험 등 불이익을 감수할 수밖에 없는 점을 종합하여 볼 때 사실상 강요를 했다"며 "법 제26조 제1항 제4호에 해당하여 위법하다"고 결정했다.

동구바이오제약(대표 조용준)이 건선치료제 '다이보베트(제품명 베타트리올)' 특허 회피에 성공한 베타트리올을 출신하다고 7일 밝혔다. 베타트리올은 피부 정상화에 도움을 주는 칼시포트리올과 염증·가려움증을 완화시키는 베타메타손을 포함한 건선치료제다. 동구바이오제약은 자체 특허를 이용해 베타트리올의 피부투과율과 안정성 등을 향상시켰다. 앞서 동구바이오제약은 레오파마를 상대로 조성물특허무효 소송과 권리범위확인 심판을 제기했다. 다이보베트 조성물 특허는 2020년 1월에 종료될 예정이었다. 지난달 10일 특허심판원이 동구바이오제약 손을 들어주며 특허만료와 상관없이 제품을 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다. 동구바이오 마케팅 담당자는 "베타트리올은 높은 피부투과율로 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용해 질환을 치료하는 것이 특징이다"며 "초고령화시대를 맞아 베타트리올을 건선치료제 시장 리딩 브랜드로 만들어나갈 계획이다"고 포부를 전했다. 회사 관계자는 "오리지널과 차별화된 제네릭 개발로 새로운 시장 개척에 집중해 8년 연속 피부과 처방 1위 회사 기록을 유지하고 있다. 베타트리올 합류로 안정적인 피부과 경쟁력을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

국산 골관절염 천연물신약 ' 레일라정'의 추가특허가 식약처 그린리스트에 등재되며 후발주자 차단을 위한 수비막이 강화됐다. 이에따라 신규로 레일라 제네릭 시장에 나서기 위해서는 기존 용도특허 외에 이번에 추가된 조성물특허 도전에도 성공해야 한다. 제네릭사의 시장진입 장벽이 더 높아진 것이다. 하지만 이번 조성물특허 등재 이전에 용도특허 도전에 성공한 일부 제약사들은 제네릭 허가 이후 출시를 강행한다는 입장이어서 오리지널사와 특허분쟁이 불가피할 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 레일라 신규 조성물특허가 지난 6일 식약처 그린리스트 목록에 등재됐다. 허가특허 연계제도 적용으로 후발주자들은 그린리스트에 등재된 특허를 돌파해야 허가이후 시장에 판매할 수 있다. 제네릭사 입장에서는 특허소송 부담이 늘어난 셈이다. 하지만 이번 조성물특허 등재 전 용도특허 도전에 성공하며 허가신청한 제약사들은 승인이 떨어지면 출시를 강행한다는 방침이다. 이미 마케팅 사전조사에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 현재 용도특허 무효심판을 통해 특허도전에 성공한 제약사는 모두 10곳. 국제약품공업, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약, 한올바이오파마, JW중외제약, 제이알피 등이다. 허가신청은 지난해 3월 접수됐고, 제네릭사들은 빠르면 이달말 허가승인이 떨어질 것으로 보고 있다. 이 가운데 일부 제약사들은 시장성을 보고 출시여부를 결정한다는 게획이다. 제네릭사의 이런 움직임에 레일라의 피엠지제약은 특허침해 사유를 들어 경고장을 발송하기도 했다. 이에따라 제네릭 제품이 출시되면 특허분쟁은 불가피할 것으로 보인다. 레일라는 지난해 217억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 골관절염 치료제 시장에서 쎄레브렉스, 조인스와 함께 3강을 형성하고 있다. 제네릭사들이 레일라의 시장성을 높게 평가하고 특허부담에도 제품을 발매할지, 아니면 위험성을 감지해 시장진출을 포기할지 주목된다. 앞서 같은 천연물신약인 조인스(SK케미칼) 제네릭사들은 허가를 받았음에도 특허부담, 원료수급 어려움, 이익률 저하 등의 이유로 시장발매를 포기한 바 있다.

약사회의 대선공약 건의사항에서 빠지지 않는 이슈가 성분명 처방과 대체조제 활성화다. 대한약사회는 6일 대선 정책공약 10대 건의사항을 공개했다. 이에 따라 조기대선이 가속화될 경우 의료계와 치열한 공약 전쟁이 예상된다. 약사사회는 문재인 전 대표가 여론조사 수위를 줄곧 지키오면서 10년만의 진보정권 교체에 거는 기대도 크다. 그동안 김대중 정부에서 의약분업, 노무현 정부에서 약대 6년제가 이뤄졌고 국립의료원에서 성분명처방 시범사업도 진행됐었다. 반면 지난 10년간 보수정권 집권 과정에서는 안전상비약 편의점 판매의 아픔을 겪었고 법인약국 추진, 화상투약기 등 규제완화 일변도 정책이 추진돼 보수정권에 대한 약사들의 불만이 높았던 게 사실이다. 결국 약사회가 다시 선택한 카드도 성분명 처방과 대체조제 활성화다. 약사회는 일산병원, 보건소 대상 성분명 처방 사업 실시를 주장했다. 즉 국민건강보험공단은 건강보험 재정 안정화와 약제비 절감을 위한 다양한 방안을 추진하고 있지만 공단 직영 병원인 일산병원에서 성분명 처방이 실시되고 있지 않다는 것이다. 약사회는 민간 의료기관까지 포함한 전면 확대가 힘든 만큼 공공의료기관을 통해 성분명처방에 대한 물꼬를 트겠다는 전략이다. 또한 약사회는 대체조제 용어를 국민 오해가 발생할 소지가 있는 만큼 동일성분조제로 변경하고 생동통과의약품, 위탁제조의약품 등은 사후통보 대상에서 제외하자고 요청했다. 위탁제조의약품은 완제품 포장을 제외한 전체 공정을 모두 위탁, 제조해 생산한 만큼 판매처만 다를 뿐 사실상 동일한 의약품이라는 것이다. 약사회는 아울러 비교용출, 비교붕해, 이화화적심사 등 약효 동등성이 확보된 의약품 사후통보를 심평원으로 할 수 있도록 해야 한다고 주장했다. 약사회는 이와함께 ▲처방전 재사용제(리필제) 도입 ▲약무사관 및 공중보건약사제도 도입 ▲건강증진약국 제도 ▲약학대학 통합 6년제 학제 개편 ▲동물용 의약품 안전사용을 위한 수의사 처방제 강제화 ▲보건복지부 (가칭)약무정책관 신설 ▲한방의약분업 실시 ▲약국 한약 관련 건강보험 보장성 강화 등을 공약 건의사항을 제안했다.

약국 등 개업사업자를 대상으로 한 '경고성' 사전 성실신고 안내가 올해부터 잠정 폐지된다. 6일 약국 전문 세무사들에 따르면 국세청은 올해 부가세 신고부터 사전 성실신고안내를 시행하지 않기로 했다. 국세청은 매년 종합소득세 신고 시 '업종 평균 이하 소득률 저조자', '업종 평균 복리후생비 과다계상자'등 개인사업자에 사전 성실신고 안내문을 발송해 왔다. 지난 2015년부터 강화된 사전 성실신고 안내장은 불성실 혐의사항과 업종·유형별 분석자료를 제공하고, 향후 국세청 분석자료와 신고 내용의 차이가 클 경우 사후검증이 있을 수 있다는 내용을 미리 공지했다. 하지만 그간 사전 성실신고 안내문은 국세청이 납세자에 대한 압박카드라는 오해를 빚었고, 급기야 지난해 국회 기재위 국정감사에서 이 문제가 지적됐다. 정치권의 공세가 계속되자 결국 국세청은 올해 1월 부가가치세 신고부터는 사전 성실신고 안내 대신 일반적인 납세 안내문만을 발송하기로 했다. 국세청은 "일단 올해 부가세 신고부터 사전 성실신고안내를 시행하지 않기로 했다"며 "종합소득세, 법인세 신고 때도 마찬가지일 것"이라고 밝혔다. 이번 결정으로 약국도 부담을 덜게 됐다. 그동안 일부 약국도 소득세 신고 전 적지 않은 압박을 받아왔기 때문이다. 2015년부터 적지 않은 약국이 종합소득세 신고 전 '성실신고 지원안내(K유형)'를 받고 대안을 마련해야 했다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 "사전 성실신고 안내는 업종별 평균 소득률, 또는 업종별, 규모별 인건비 대비 복리후생비 계상액, 사업자별 비용 계상액 중 적격증빙 과소 수취자 등을 분류해 배포했다"며 "종합소득세 신고 시 이를 고려해 성실히 신고하게 하고 사후 이를 검증하겠다는 안내문 성격이었다"고 설명했다. 김 세무사는 "그러나 납세자 입장에선 일종의 '경고성 압박'으로 느끼고 '세무조사' 등 불이익을 걱정할 수 밖에 없었던 게 사실"이라며 "당장 약국들도 부담은 덜었지만, 국세청이 앞으로 어떤 내용과 형식으로 수정해 안내문을 보낼지는 지켜봐야 한다"고 말했다.