[데일리팜=강신국 기자] 시간을 되돌려 보자. 2020년 6월 30일 홍남기 부총리(기획재정부장관)는 공적마스크 과정을 설명하며 약사를 '약국 주인'으로 표현해 약사들의 거센 반발을 샀다. 홍 부총리의 사과를 요구하는 약사단체의 성명 발표가 잇따랐고 일부 약사들은 부총리 집무실로 마스크 택배를 보내며 항의 메시지를 전달했다. 당시 홍 부총리는 물론 기재부 직원들도 당황스러워 했다는 후문이다. 공적마스크를 판매하던 약사들은 국민 욕받이가 돼 가며 사력을 다하고 있는 중에 나온 홍 부총리의 발언은 불 난 약사 민심에 기름을 붓는 격이었다. 이후 기재부와 약사회의 악연이 시작됐다. 이후 공적마스크 면세가 무산된 것도 기재부의 반대가 가장 큰 원인이었다. 홍남기 부총리는 당시 국회에서 "공적마스크 유통 관련 약사 희생과 노고는 절감하고 있다. 다만 소득세, 부가세를 깎아주는 방식보다 오히려 예산사업으로 지원하는 게 맞다"며 "면세는 여러가지 측면에서 쉽지 않다. 기재부도 약사 헌신에 보답이 필요하다고 생각하나 예산 지출사업이 훨씬 낫다고 본다. 세금을 건드리는 부분은 쉽지 않을 것 같다"고 밝혔다. 공적마스크 면세를 약속했던 집권 여당도 예산과 세금 업무를 총괄하는 경제부처 수장인 홍 부총리의 주장을 꺾지 못한 것이다. 공적마스크 면세 실패는 김대업 집행부에도 정치적 부담이 됐고 재선 실패의 결정적인 원인이 됐다. 이후 1차 공공심야약국 시범사업 예산도 삭감이 됐다. 정부 예산안을 보면 복지부는 24억원을 요청했지만, 기재부는 전액 삭감한 채, 국회에 예산안을 제출했다. 결국 국회 차원의 논의 과정에서 16억원이 예산이 편성돼 지금 시범사업이 진행 중이다. 아울러 예방접종센터 약사 배치 예산도 기재부의 반대로 반영되지 못했다. 이러니 약사회에선 기재부 트라우마가 생길 지경이었다. 기재부 공포는 지금도 현재 진행형이다. 공공심야약국 내년도 시범사업 예산 확보를 위해 복지부는 기재부에 36억원을 요청했지만, 또 반영되지 않았다. 기재부는 국가사업에 예산을 배정, 적절하게 집행되는지 면밀히 검토하는 총괄 부처다. 이에 늘 예산 문제와 관련해 다른 부처도 기재부 사인이 나지 않으면 집행이 힘들다. 국가 예산이 함부로 남발되는 사업에 제동을 거는 일도 중요한 역할 중 하나이지만 지금처럼 정부 내 공룡 부처가 돼 36억원짜리 복지부 사업을 하지 못하게 한다면 문제가 있다. 국가 예산은 국민들이 낸 세금으로 조성된다. 공공심야약국도 국민을 위한 정책이다. 새벽 1시까지 약국을 운영하며 국민들의 의약품 구입 불편을 해소하겠다고 약사들이 나섰고 최소한의 지원비를 편성한 게 36억원이다. 그러나 편의점 품목 확대를 하면 국민들의 의약품 구매 불편이 해소될 것인데 왜 36억원의 돈을 투입해야 하냐는 게 경제부처 기저에 깔린 생각이다. 공룡 부처가 된 기재부가 약사 정책에 딴죽을 거는 듯한 모양새도 새 정부에서는 사라졌으면 하는 바람이다. 복지부가 면밀한 검토를 거쳐 필요하다고 제출한 예산안은 존중 받아야 하기 때문이다. 새 장관 후보자가 기재부 출신이라고 한다. 약사 정책에 대해 기재부와 약사회의 가교 역할을 기대해 본다. 약사회도 복지부 외에 기재부 대관도 강화를 해야 한다. 기재부가 예산도 관리하지만 정부 핵심 정책을 기획하는 부서이기도 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·조제와 의약품 배송이 한시적으로 허용된 지 2년하고도 반이 지났다. '한시'의 딱지를 붙였지만 정부의 제도화 입장이 나온 이후 의약계는 사실상 한시 아닌 한시인 이 비대면 시스템을 수용할 수밖에 없는 상황이 됐다. 정부는 한시적으로 시작된 비대면 시스템 운영 과정에서 나타난 부작용을 보완하기 위해 7월 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 만들었다. 일종의 궁여지책이다. 시행 2년반 가까이 지날 무렵에 나온 것이라 늦은 감이 있었지만 그나마 다행이라는 의견이 지배적이었다. 그러나 동시에 우려의 목소리도 있었다. 법적 강제화가 아닌 강한 권고 수준에 그치는 가이드라인 한계와 그로 인해 존재할 사각지대가 필연적으로 따라붙을 것이기 때문이다. 그래서 가이드라인 발표 당시 의약 현장 일부에선 처음부터 법으로 명시해 규제해야 한다는 주장도 나왔다. 윤석열정부가 국정과제에서 비대면진료·조제 제도화를 포함시켰다는 점에서 제도화는 당연하면서도 예측 가능한 수순이었다. 그러나 정부 입장에선 정식 제도를 만들지 않은 상황에서 먼저 빗장을 쳐 놓았다간 정부가 미리 나서서 대비가 아닌 준비를 하는 게 아니냐는 불필요한 오해를 살 수도 있는 상황이었을 것이다. 사정이 어찌됐든 플랫폼 업체들이 지켜야 할 운영 지침은 나왔고 2개월여 시간이 지났다. 현재 의약계 현장 종사자들은 눈을 부릅뜨고 모니터링 하면서 상황을 주시하고 있다. 그 과정에서 심각한 사례들도 포착되고 있다. 처방의약품 수령방법 별 가격 할인과 제휴약국의 정보를 이름 외엔 찾아볼 수 없는 불투명함, 미흡하다 못해 조악한 복약안내, 제휴약국에 처방전 몰아주기, 자동매칭 서비스 등 행태는 아직도 전국 어디에선가 불쑥 나타나고 있다. 이번 정부의 비대면진료·조제 제도화 의지는 확고하다. 신종 산업 발굴과 육성에 무게추가 쏠리고 방역 생활 문화가 고착화될 수록 이 산업은 계속 성장할 것으로 보인다. 이렇게 되면 머지않아 닥칠 제도화에 대비할 촘촘한 규제도 실무적으로 고민해야 한다. 가이드라인은 향후 제도를 법제화 할 때 중요한 참고 자료와 규제 근거로 작용할 것이다. 가이드라인은 비대면 진료·조제가 시행된 지 한참 후 느지막하게 마련됐지만 법제화 대비책과 보완책은 지금 당장 실무 논의를 해도 결코 이르지 않다. 안전한 비대면 진료·조제 환경을 구축하는 데 힘을 보태고, 틈새를 비집고 자생할 편법 사각지대를 원천 차단하는 일은 더욱 정교하게 숙고하고 강제하는 게 사회 모두에 이롭기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 대상 중 일부의 자료 제출을 연장해주기로 결정했다. 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해줬다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 복지부는 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이에 따라 제약사들은 위탁 방식으로 허가 받은 제네릭을 대상으로 약가 유지를 위한 생동성시험에 착수했다. 하지만 기존에 생동성시험 의무 대상이 아닌 의약품은 약가 유지를 위해 생동성시험을 할 수 없는 사각지대가 발생했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다. 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구하자 그제서야 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다. 문제는 더 있다. 코로나19 확진자가 급증하면서 현재 진행 중인 생동성시험도 차질이 빚어지고 있다고 한다. 코로나19 확진자가 크게 늘면서 피험자 모집에 난항을 겪고 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 제약사들은 코로나19 변수로 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 받아들이지 않았다. 식약처가 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해준 것과 대조적이다. 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 무엇보다 제네릭 약가재평가 자체가 소모적인 정책이라는 점에서 제약사들의 저항은 거세다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 생동성시험을 진행하는 것은 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다. 사실 기존에는 정부가 의약품의 위수탁 생산을 장려했다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 하지만 제네릭 약가제도 개편으로 남의 제약사에서 만들던 의약품을 자사 공장으로 옮기는 이상한 현상이 제약업계 전반으로 확산됐다. 제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다. 이런 상황에서 코로나19 변수가 발생했으니 재평가일정을 조금 더 연장해 달라는데 보건당국은 요지부동이다. 왜 하는지도 모르는 행정에 대해 유연성마저 갖는 것이 그렇게 어려운지 도무지 이해할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'이 업계 갑론을박 도마에 올랐다. 주요 골자는 법령 제정으로 의료용 식품의 안전성을 확보하고 체계적 관리를 도모해 환자 건강관리 향상 및 관련 산업 발전에 초점이 맞춰져 있다. 국내 의료용 식품의 경우 품목·안전·품질관리 등에 있어 일반 식품과 동일하게 '식품위생법'으로 관리되고 있다. 때문에 의료용 식품의 특성을 반영한 체계적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정을 감안할 때 이번 법안 발의는 환영할 만하다. 아울러 의료용 식품 산업 발전 마중물과 초석이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 하지만 쟁점으로 부각한 '국민건강보험법 일부개정안'은 보편적 환자 복지와 국민건강보험 재정 건전성 간 충돌을 예고, 면밀한 검토와 사회적 합의가 필요해 보인다. 일부 개정안 내용은 전문 의료용 식품을 건강보험 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제적 부담을 완화하고 치료 효율을 높이는 데 방점이 맞춰져 있다. 현행 의료용 식품은 건강보험이 적용되지 않는 품목이 많아 만성질환 등으로 의료용 식품을 장기간 섭취해야 하는 환자에게 경제적 부담을 초래, 이를 경감 시키겠다는 취지는 충분히 공감과 이해가 간다. 이번 법률안 제정·개정에 등장하는 '특수의료용도식품'이란 음식물의 섭취, 소화, 흡수 기능이 떨어져 일반적인 음식 섭취가 어렵거나 질병 등으로 일반인과 다른 영양 공급이 필요한 환자가 식사의 일부 또는 식사 대용으로 먹는 식품을 말한다. 대표적인 제품으로는 대상웰라이프의 뉴케어 등이 있다. 이와 달리 단백아미노산제제 전문의약품으로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 두 제품이 있으며, 경장영양제로서 급여등재돼 있다. 엔커버 200·400ml 약가는 2122·4207원, 하모닐란 200·500ml는 2282·5724원의 보험약가를 받고 있고, 오츠카·비브라운 수입완제의약품이다. 전문의약품으로 의사의 엄격한 진료·처방에 따라 복용할 수 있는 엔커버·하모닐란은 비타민B·B3·B5·B6·B12·비타민C·비타민E·칼슘·칼륨·엽산·철·나트륨 등의 성분을 함유하고 있다. 일반 소비자가 언뜻 보기에는 인터넷몰 등에서 누구나 쉽게 구입할 수 있는 특수의료용도식품의 성분과 별반 차이가 없어 보일수 있다. 그렇지만 복합제 전문의약품의 경우 주성분·보조성분 간 상호 간섭효과에 대한 임상·기시법적 근거 자료를 요구하고 있어 특수의료용도식품 대비 안전성·유효성·부작용 등의 데이터가 월등히 잘 갖춰져 있다. 이들 경장영양제 인서트페이퍼 경고 사항으로는 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5000 IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 비타민A를 1일 5000 IU 이상 투여하지 말라고 명시돼 있다. 또 장폐색이 있는 환자, 선천성 아미노산대사이상 환자, 궤양성 대장염·클론병 등 장관의 안정을 필요로 하는 환자, 대장암으로 수술 전 영양 관리를 하고 있는 환자, 간성혼수 환자 등에는 투여를 금하고 있어 무차별적 복용은 자칫 위험을 초래할 수 있다. 엔커버·하모닐란은 저작 기능 상실로 경구 투여 영양 섭취가 불가능한 환자·정맥투여 요법이 불가능한 경우의 환자에게만 엄격하게 급여가 인정되고 있다. 중증 환자가 이 같은 경장영양제를 복용할 경우 본인부담금 5~10%가 적용되는데, 대략 1팩당 200원~300원에 복용·투여 가능하다. 경구복용 대 위장관직접삽입을 통한 투여 비율은 9:1 수준으로 추정된다. 엔커버·하모닐란의 경우 영양학적으로 잘 배합된 성분으로 환자표준식단과 어깨를 나란히 할 정도로 우수한 대체영양제로 600억원 정도의 급여 포지션을 차지하고 있다. 특수의료용도식품 급여 인정 시, 수 천억원 상당의 추정 불가 건보재정 소요로 부실화도 우려된다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2021년~2030년 10년 간 건강보험 수입·지출 연평균 증가율은 각각 7.2%·8.1%로 수지 역전 구조에 진입했다. 지난해 수입액은 80조9000억원이며, 증가율을 반영한 2030년도 예산은 150조6000억원에 달한다. 2021·2030년 지출액은 81조7000억원·164조1000억원이다. 건보 적자는 이미 2021년 8000억원을 기록, 2029·2030년은 각각 11조9000억·13조5000억원 마이너스 수지로 돌아설 것으로 분석된다. 현행 보험약가 카테고리는 전문약·일반약·의료기기에 국한돼 있는데, 특수의료용도식품의 급여진입은 분류체계의 혼선을 초래할 수 있다. 식품을 통한 보험재정 과다 지출은 의료 본연의 영역·목적에도 부합하지 않아 보인다. 시중 유통 특수의료용도식품 한 달분은 18만원 정도다. 사회안전망이 요구되는 저소득층과 고액연봉·다주택보유자 등 소득수준 고려 없는 포퓰리즘 복지가 우려되는 대목이다. 단순 경증환자를 위한 식사 대용의 특수의료용도식품을 중환자의 생명유지를 위한 전문의약품 경장영양제와 비교 불가 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 규제혁신 과제로 비대면 진료와 약 배송을 꺼내 들면서, 최광훈 집행부는 화상투약기에 이은 두 번째 시험대에 올랐다. 화상투약기에서 속절없이 당한 약사회이기 때문에 이번에 전열을 재정비해 총력 대응을 해야 한다. 정부가 제시한 내용을 보면 의료 사각지대 해소, 상시적 질병 관리 등 보건의료 정책적 관점에서 일차 의료기관 중심 의사·환자 간 비대면 진료 제도화를 추진한다. 아울러 약사법상 약국 내에서만 의약품 판매가 가능했다. 이 조항 때문에 조제약 배송이 불법이었는데 비대면 진료와 관련해 약국 외 장소에서 약 전달을 허용하도록 약사법을 개정하기로 했다. 비대면 진료와 약 전달 허용에 대한 입법 기한은 내년 6월로 잡았다. 1년도 채 남지 않았다는 이야기다. 이미 비대면 진료를 허용하도록 하는 의료법 개정안 2건은 야당 의원 발의로 국회에 제출돼 있다. 문제는 약사법 개정안이다. 국회 제출 의료법 개정안은 만성질환, 재진, 1차의료기관에 적용한다는 큰 줄기의 가이드라인이 잡혀있다. 그러나 약사법 개정안은 아직 안갯속이다. 약국 밖 약 전달 주체를 약사로 한정할지, 아니면 보건소 직원까지 허용을 할지고 과제다. 여기에 배송 비용을 누가 부담할지도 쟁점이다. 퀵으로 보내면 배송 비용이 10km 이내일 때 1만원~1만3000원 정도다. 아울러 난립해 있는 비대면진료 플랫폼을 정리하는 것도 빅이슈다. 결국 최광훈 집행부가 약사법 개정안을 전면 부정하며 투쟁에 나설지, 아니면 의약품 안전성을 담보로 약국 피해와 행정부담을 최소화하는 선에서 플랜B로 협상에 나설지를 결정해야 한다. 1차 전선은 의료계다. 만약 의료계가 비대면 진료 허용에 동의한다면, 약사회는 약 배송 도입을 막을 명분이 현저하게 줄어든다. 그러나 의협의 강력한 저항으로 비대면 진료 관련 의료법 개정안이 좌초되면 약사법 개정으로 불이 번질 가능성은 사라지게 된다. 2차 전선은 국회다. 의료법과 약사법 개정을 하려면 국회 심의 없이는 불가능하다. 관건은 거대 야당의 선택이다. 그러나 국회에 이미 제출된 비대면 진료 관련 의료법 개정안 두건 모두 민주당 의원이 발의한 법안이라는 점에서 야당도 반대만 하기 힘들 것으로 보인다. 비대면 진료와 약 배송 허용은 의약분업 이후 최대의 보건의료계 이슈가 될 전망이다. 1차의료기관과 약국의 판도가 변화할 수 있다는 목소리도 나온다. 약국 입장에서는 ▲창고형 배달전문약국의 증가 ▲플랫폼 주도의 의·약 담합 ▲대면+비대면 신규 약국 급증 ▲대체조제 활성화·리필처방제 가능성 등을 예의주시해야 한다. 약사회에 주어진 시간은 1년도 채 남지 않았다. 약사들의 총의를 모아 대응책을 마련해야 한다. 이제는 의사협회와도 논의를 시작해야 한다. 여기에 시민단체, 소비자단체와도 소통 채널을 열고 숙의해야 한다. 국회 설득은 말할 것도 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 연초만 해도 우리나라는 엔더믹을 대비할 만큼 코로나19의 파괴적인 영향력에서 서서히 벗어나고 있었다. 대통령 선거가 한창일 그 때, 후보자들은 하나같이 엔더믹을 대비한 방역체계 재정비 정책을 펼치겠다고 언급했다. 하지만 일부 학계에선 연말로 다가갈 수록 '더 큰 게 온다'며 재유행에 대비해야 한다는 목소리도 나왔다. 코로나19는 감기처럼 정복해도 끝내 정복되지 않는 미지의 감염병이기 때문이다. 새 정부는 그간의 '정치방역'을 청산하고 '과학방역'체계를 이루겠다는 공약을 처음부터 지금껏 일관되게 외쳐왔다. 그런데 하루 확진자 13만~15만명을 오르락내리락 하는 지금, 재유행의 정점에서 과학방역이 과연 무언지 아리송한 상황이 요양기관들에도 계속 나타나고 있다. 아세트아미노펜에 이어 이부프로펜, 덱시부프로펜 조제용 감기약은 곳곳에서 품절됐다. 약국에 감기약이 없어 약국 자체가 몸살이 났다. 팍스로비드나 라게브리오 등 코로나19 경구치료제를 취급하는 약국들은 의료기관이 단독 처방할 때 '비급여(기타)'로 처방전을 발행해 약국도 잘못 산정하는 등 까다로운 청구 방법에 혼선을 빚었다. 지금은 위법 사항이 뚜렷하게 정리됐지만, 한 때 업체들이 약 배달비 무료 서비스 경쟁으로 호객을 일삼는 등 황당한 불법행위도 기승을 부렸다. 배달전문약국이라는 기형적인 행태의 약국이 하나둘 생겨나면서 보건의료체계의 끝자락에 잡음을 만들었고 지금도 그 후유증을 소관 부처와 약국 현장 모두 겪는 중이다. 그렇다고 정부도 마냥 손을 놓고 있는 건 아니다. 감기약 수급 불균형에 대응하기 위해 시스템을 만들었고 제약업체에는 감기약 생산을, 의약계에는 대체조제를 독려했다. 비대면 플랫폼 업체 가이드라인을 만들어 약배달 부작용에 완충을 시도했다. 하지만 준비되지 않은 방역정책이 늘 그렇듯 급조된 무언가는 현장 상황과 변수에 취약함을 고스란히 드러내기 마련이다. 유통 과정에서 사재기 물량이 시장에 돌지 않는 가수요 문제점과 세계적으로 수요가 몰린 감기약 원료 수급, 가격 불균형 등 돌아가는 상황이 말이 아닌 것이다. 이달 초 국회 보건복지위원회 전체회의에서 현안을 보고하려 국회의원들 앞에 선 백경란 질병관리청장은 "과학방역이 대체 무엇이냐"는 질의에 "데이터에 근거를 두고 방역시스템을 만드는 것"이란 답변만 앵무새처럼 반복했다. 앞서 그는 혼란스러운 정국에 '국가 주도형 방역은 지속 가능하지 않다'는 대국민 메시지를 통해 논란을 더욱 부추긴 바 있다. 이 같은 문제와 이슈가 질병청 소관에서 일부 비켜간다고 할 수 있지만 당국의 스탠스를 직접적으로 내보인 인물이기 때문에 그의 말은 계속해서 회자된다. 혼란스러운 틈새로 과학방역에 대한 방역당국의 행보를 더 비판적으로 바라보지 않을 수 없게 됐다는 얘기다. 다시 말해 여름철 바이러스 활개와 휴가 시즌이라는 시기적 특성, 약국가 현장에서 감기약의 수급 불균형과 세계적 흐름, 이로 인해 요양기관이 불필요하게 짊어져야 할 행정대란은 데이터가 없어서 과학적인 예측이 불가능했냐는 의문이 자연스레 생긴다는 것이다. 코로나19 창궐이 2년하고 절반의 해가 넘어가는 시점에서 중대본과 방대본에 많은 데이터가 축적됐기 때문에 입체적이고 과학인 분석과 예측은 충분히 가능했다. 낮은 시선에서, 그리고 상식선 상에서 순수한 물음을 던지지 않을 수 없다. 우리나라는 단일 보험체계와 당연지정제의 정확한 빅데이터를 자랑한다. 보건의료·제조·유통의 완벽한 빅데이터를 기반으로 한다는 점을 고려하면 우리는 메르스 사태 때도 전 정부 때도 그리고 지금도 과학방역을 해왔다. 완벽한 데이터에 경험까지 더해졌다. 문제는 데이터를 바라보는 입체적인 시각과 정책적 철학, 비상 상황에서 효율적인 협업, 빠른 판단력과 의사 결정, 그리고 가장 중요한 현장에 맞춘 눈높이 정책이 아닐까.

[데일리팜=노병철 기자] 단미엑스·단미엑스혼합제 판매 권한을 놓고 직능 간 갈등·대립이 끊이지 않고 있다. 한의사는 이에 대한 고유 처방 권한을 주장, 약사·한약사도 일반약 판매 권한을 근거로 각자의 방식으로 법리 해석을 하며, 미래 약물 주도권 장악을 위해 목소리를 높이고 있다. 이러한 상황에서 해당 의약품을 제조·생산하는 한방제약사들은 각 단체의 눈치만 살피며 합법적 테두리 내에서 요양기관에 제품을 공급하고 있는 실정이다. 일련의 사태를 가장 명쾌하게 처리할 수 있는 원론적 방법은 한방 의약분업의 실시지만 이 역시 묘연하기는 마찬가지다. 단미엑스·단미엑스혼합제는 한방의료보험 한약제제 일반의약품으로 한의사의 처방에 따라 급여 적용을 받고 있는 품목이다. 현재 단미혼합제(단미엑스제)는 68종이며, 이중 기준처방(보험급여 대상)은 56종이다. 심평원 EDI 기준 한방요양기관 단미혼합제 연간 보험급여액은 270억원에서 370억원 밴딩 폭으로 파악된다. 대표 처방은 오적산(두통·구토·설사), 구미강활탕(감기·관절염·어깨 통증), 궁하탕(담음제거), 이진탕(오심·구토), 삼소음(발열·기침) 등이며 급여액의 70%를 차지하고 있는 것으로 분석된다. 이 품목은 말 그대로 한방의보에 편입된 제품이지만 일반약으로 분류돼 있어 약사법 제2조에 의거, 약국 판매도 가능하다. 한방제약사들 또한 단미엑스·단미엑스혼합제 약국 공급 자체는 즉시 진행 가능하다는 입장이다. 약사는 한약제제에 관한 사항을 포함한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 모든 한약제제를 조제·판매할 수 있지만 약국에서 고시가 이상으로 판매하는 행위의 적법성도 따져 볼 문제다. 셀프메디케이션 시대 도래에 따른 약사·환자의 약물 선택권과 별개로 소비자의 구입비 부담은 생각해 볼 문제다. 여기서 놓쳐서는 안될 부분은 바로 현행 건강보험법(한약제제 급여목록 및 상한금액표 3조 1항)은 한방요양기관(국립병원 한방진료부, 한방병원, 한의원, 보건의료원 한방과)만 단미혼합제 56종 급여 청구를 인정하고 있는 점이다. 때문에 한의사의 치료·처치 후 단미엑스혼합제를 처방할 경우 환자는 본인 부담금 10~20%만 지불하면 되지만 약국에서는 해당 약제에 대한 보험 청구가 인정되지 않아 사실상 판매 실효성이 낮다. 보험적용 여부에 따라 한의원 처방금액과 약국 판매금액 간 괴리 현상이 나타나는 이유다. 그렇다면 약의 전문가이자 소비자 접근성을 고려한 '단미제' 약국 보험 적용 현실성은 어떨까. 건강보험 급여체계는 요양기관·한방요양기관으로 구분돼 있다. 약국과 한약국(개설에 관한 복지부 유권해석)은 요양기관으로, 한의원·한방병원 등은 한방요양기관으로 분류돼 있다. 1인 1종별 원칙, 즉 요양기관에 속해 있는 약국은 급여 목록에 포함된 단미혼합제를 보험청구할 수 없다. 이렇게 됐을 때 약국은 한약제제 보험청구를 위해 한방요양기관으로 편입할지, 기존 요양기관의 지위를 유지하고 한약제제 보험급여를 포기할지 선택해야 한다. 다만 '급여목록표' 상에 기재된 한방요양기관이 '예시 또는 나열적' 규정인지 보건당국의 유권해석 향방에 따라 상황이 반전될 여지는 있다. 만약 보건복지부가 예시적 규정이라고 판단할 경우, 한약제제를 조제·판매할 수 있는 약국과 한약국에서도 급여를 받을 수 있을 것으로 분석된다. 그렇지만 이럴 경우 역시 현재 요양기관으로 분류된 약국은 1인 1종별 원칙에 따라 양·한방요양기관 중 하나의 종별을 선택해야 할 것으로 전망된다. 따라서 전면적 법 개정 없이는 단미혼합제와 관련한 약국 보험은 어려울 것으로 보인다. 한약제제는 특정 직능의 전유물이 아닌 한의사·약사(한약조제약사)·한약사 모두가 공생의 발전을 이뤄야 할 국가육성산업분야다. 이웃 나라인 중국·일본은 한방원료 표준·과학화에 혁신적 투자를 아끼지 않으며 선도물질 개발에 앞장서고 있다. 한의사·약사·한약사는 국가가 공인한 한약제제 전문가다. 약국·한약국을 찾은 환자에게 단미혼합제를 비급여에 묶어 놓을 하등의 이유가 없다. 해법의 실마리가 한방분업·건강보험법 개정에 있다면 시대에 맞는 대안을 찾아 공익을 위한 새로운 방향키를 다잡을 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회 기관지 약사공론 사장에 대한 인사 문제를 놓고 시끄럽다. 약사공론 사장 임명권자인 최광훈 대한약사회장은 허지웅 사장에게 거취 결정을 주문한 상태다. 지난 3월 7일 임명됐던 허지웅 사장은 불과 5개월도 채 되지 않는 시점에서 경질될 처지에 놓였는데, 역대 약사공론 사장이 이렇게 물러난 적은 없었다. 이는 예고된 인사 참사였다. 인사가 능력 중심이 아닌 논공행상식으로 이뤄졌다는 게 첫 번째 이유다. 최 회장은 지난 선거 과정에서 약준모와 연대해 승리의 발판을 마련했다. 연대 과정에서 약준모는 약사공론 인사 추천권을 요구했고, 선거 승리에 목말랐던 최 회장도 이에 동의해 준 것이다. 결국 최 회장은 선거 이후 자의반 타의반으로 허지웅 사장을 별다른 검증 없이 임명했고, 결국 1년도 채우지 못한 허 사장은 사퇴 논란 휩싸였다. 허 사장은 지부장 경험도 대한약사회 회무 경험도 없었다. 약사공론은 기관지 이전에 대한약사회의 중요 유관기관이라는 점을 최 회장은 간과했다. 허 사장이 발행인과 편집인은 대한약사회장이라는 기존 관행을 무시하고 편집인을 본인 이름으로 변경한 것도 같은 맥락이다. 여기에 허지웅 사장은 약사공론 사장 임명 이전부터 약계 전문지를 창간한다는 소문이 파다했다. 실제 여러 기자들을 상대로 한 스카우트 제의도 있었다. 여기서 이해충돌 논란이 발생했다. 신규 매체 창간을 위해 약사공론의 경영 노하우를 벤치마킹하는 것 아니냐는 주장이다. 약사공론의 기밀이 새 나갈 수 있는 외부 컨설팅에 대한 대한약사회 감사단의 지적도 일맥상통하는 내용이다. 하지만 모든 책임은 최광훈 회장에게 있다. 허지웅 사장을 임명한 것은 최 회장이기 때문이다. 임명 5개월 만에 내부적인 문제로 경질한다면 그 책임에서 최 회장도 자유로울 수 없다. 최 회장은 경질을 결정하게 된 명확한 이유를 회원약사에게 설명해야 한다. 단순 실수나 감정적인 이유로 경질을 하는 것도 문제가 있다. 아울러 최 회장은 차기 약사공론 사장 인선에서도 또 다시 논공행상의 우를 범하면 안된다. 측근 인사를 인선하더라도 능력은 검증해야 한다. 역지사지해보면 허지웅 사장 입장에서 자신의 경영 성과를 보여주기에 5개월은 너무 짧은 시간이기 때문이다. 이에 더해 허지웅 사장도 최 회장의 부당한 사퇴 종용이라면 명백한 해명과 설명을 하고 회원약사들의 이해를 구하는 것이 순서이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 국내 제약업계는 예고 없는 불순물 파동으로 큰 곤혹을 치렀다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내리면서 업계 전반에 걸쳐 혼란이 확산했다. 불순물 파동은 난데없이 제네릭으로 불똥이 튀었다. 정부는 국내에 제네릭이 너무 많아 판매금지 제품이 해외보다 많았다는 명분을 내세워 2018년 9월부터 제네릭 의약품 제도 개선 협의체를 꾸려 대책 마련에 착수했다. 지난 2020년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도가 협의체의 결과물 중 하나다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 최고가를 유지할 수 있는 내용이다. 시장 진입 시기에 따라 약가가 내려가는 계단형약가제도도 도입됐다. 지난해 7월부터 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동개발 규제가 시행됐다. 1건의 생동성시험이나 임상시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 정부의 규제 강화 움직임에 시장은 빠르게 반응했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 식약처에 따르면 지난 2019년과 2020년 허가 받은 전문의약품 제네릭은 각각 3857개와 2044개에 달했다. 2018년 1110개에서 수직 상승했다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다. 새 약가제도 시행 이후 신규 제네릭 진입 건수는 이전보다 줄었다. 하지만 이미 규제 개편 움직임에 제약사들이 최대한의 제품을 장착한 터라 제네릭 규제가 실제로 난립 현상 억제에 기여했는지는 물음표다. 최근에는 규제 강화 직전에 허가 받은 제네릭 제품들이 양도·양수 거래 대상으로 활용되는 사례가 부쩍 많아졌다. 지난달 1일 건강보험급여목록에 51개 의약품이 신규로 등재됐는데 이중 제네릭 27개 제품이 최고가 요건을 충족시키지 않았는데도 최고가로 등재된 것으로 나타났다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산하고 있다. 약가제도 시행 직후에는 양도·양수 의약품도 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 의견을 제기했고 복지부는 제도 개선을 수용했다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되자 기존에 허가 받은 ‘최고가 제네릭’의 가치가 뛰기 시작했다. 약가제도 개편으로 후발 제네릭은 높은 가격을 받을 수 없게 됐지만 기존에 최고가로 허가 받은 제네릭을 넘겨 받으면서 사실상 종전대로 최고가로 신규 진입하는 현상이 두드러졌다. 이달 양도·양수로 최고가 등재된 제네릭 27개 제품 중 24개 제품이 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아진 2019년과 2020년에 승인 받았다. 최근 양도·양수 방식으로 신규 등재된 제네릭 제품 대부분 최근 허가 이후 생산 실적이 없거나 미미한 것으로 나타났다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용되고 있다는 얘기다. 마치 아파트 분양권을 웃돈을 주고 사고파는 것처럼 최고가로 등재된 제네릭의 허가권이 거래 대상으로 둔갑하며 활발하게 판권이 이동하는 독특한 거래현상으로 자리매김했다. 정부의 제도 변화가 창조한 이상한 거래 관행이다. 결과적으로 정부는 제네릭 난립을 억제하기 위해 요란하게 제도 변화를 추진했지만 기업들은 한발 앞서 대책을 세우며 불이익을 피해가는 모양새다. 정부는 제도 변화에 따른 시장 모니터링이나 부작용을 점검하려는 노력을 전혀 보이지 않는다. 언제나 그렇듯이 시장은 영리하다. 정부는 시장을 제대로 이해하고 부작용을 예측할 수 있어야 한다. 그럴 능력이 안된다면 차라리 그대로 두는 게 낫다.