[데일리팜=강신국 기자] "시간이 부족하니 스톱워치를 켜놓고 발언하겠습니다." "5시에 기차표 예약했습니다. 지방 대의원들을 위해 서둘러 회의를 진행합시다." 지난 14일 열린 대한약사회 정기 대의원총회에서 나온 발언들이다. 지난해 회무에 대한 결산과 올 한해 예산과 사업계획, 정관 개정 등 중요 안건을 심의해야 하는 대의원총회인데 시간은 없고, 대의원들은 이탈하는 악순환이 올해도 반복됐다. 오후 1시 30분에 시작해 오후 6시에 총회를 마무리하는 순이었다. 그렇다면 대한의사협회는 대의원총회를 어떻게 진행할까? 의협은 내달 22, 23일 양일간 더케이호텔에서 75차 대의원총회를 개최한다. 의협 총회는 이틀간 진행된다. 22일 오후 5시 1일차 회의가 시작되며 23일 오전 9시 2일차 회의가 열린다. 대의원들은 하루 숙박을 하고 다음 회의를 이어나간다. 1일차 회의는 4개 분과로 나눠 진행된다. ▲사업계획 및 예산결산 분과위원회 ▲의무·홍보분과위원회 ▲보험·학술분과위원회 ▲법령 및 정관 분과위원회가 오후 5시에 동시에 회의를 진행한다. 여기서 정리된 내용을 2일차 회의에 부의해, 확정 의결하는 방식이다. 의협 대의원은 총 244명이다. 60명 정도가 분과별로 배정된다. 의협 총회 방식에서 벤치마킹할 게 있으면 해야 한다. 약사회도 그간 대의원 총회 효율화을 위해 노력했다. 시상식을 총회 시작전 별도로 진행하는 것과 올해처럼 전자투표기를 도입한 것도 신의 한수였다. 이제는 1년에 한번 열리는 대의원총회인 만큼 운영 방식을 전면 재검토해 볼 필요가 있다. 이름만 걸고 총회에 참석하지 않는 당연직 대의원 문제부터, 충분한 의사소통과 논의의 시간 마련, 분과위원회 도입을 통한 회의 효율화 등이 의제가 될 수 있다. 어렵고 힘겨운 일이지만 시간이 없어서 발언을 하지 못했다는 대의원 이야기는 나오지 않게 해야 하지 않을까?

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 품절 사태에 대응하기 위한 품절의약품 민관협의체가 이달 초 구성됐다. 정부는 환자 의약품 접근성 측면에서 그간 의약품 수급 불균형 해결에 대한 숱한 요구를 받고 고민해왔지만 큰 진전 없이 도돌이표만 반복하는 모습이었다. 실제로 정부는 4년 전인 2019년에도, 2년 전인 2021년에도 똑같은 논의를 해왔지만 명확한 기준과 정의에 대해 별 다른 진전 없이 '논의를 위한 논의'만 해온 셈이었다. 가장 큰 문제이자 근본 문제는 품절약의 정의다. 약국 약사들은 아주 오래 전부터 연말 연초 반복되는 특정 제품의 품절이나 소포장 약제를 포함한 지역별, 규모별 수급불균형에 대해 문제제기 해왔다. 그러나 정부와 유통 당국은 급여의약품이 아니란 이유로, 기준이 없단 이유 등으로 특정 약국에 국한된 대수롭지 않은 문제로 얼버무리듯 넘겨왔던 게 사실이다. 산업계가 기준대로 생산을 중단하지 않았고, 공급 행위를 진행하기 때문에 불필요한 규제가 새로 덧칠 되는 게 아닌지 우려하는 목소리를 낸 것도 이유다. 그러다가 코로나19가 창궐했고, 품절 여파가 보편적인 처방약에까지 악영향을 미치면서 현재 협의체의 기준 논의까지 가 닿은 것이니, 지금에 와서 보면 이것 또한 필연적인 수순이 아닌가 생각한다. 어찌됐 건 정부와 제약·유통 산업계, 소매 단계의 약국까지 모두 만족할 수 있는 협의체가 기준과 정의, 그 이상의 대책까지 고민하겠다고 한 만큼 과거 논의보다 진일보한 내용이 나오리란 기대도 생긴다. 현재 의약품관리종합정보센터에 보고되는 생산, 유통 빅데이터를 보유하고 있고, 공급중단 신고 의무 기준상 품절로 규정할 약제는 거의 없다. 그러나 품절약은 공급중단약과는 꽤 다른 성격을 갖고 있다. 공급중단약이 품절약의 범주 안의 일부에 포함될 순 있지만, 품절약은 이보다 더 광범위한 사정을 포괄하고 있단 의미다. 현장과 당국 사이 괴리가 크게 벌어지는 건 당연하다. 그렇다고 품절약 정의를 규정하고 기준대로 시행하는 몇몇 외국의 것을 우리의 상황에 차용할 수도 없다. 품절약을 정의하고 있는 미국, 벨기에나 네덜란드의 품절약 정의처럼 '14일 이상 사용할 수 없는 경우' 또는 '모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황'으로 단정하기엔 논쟁의 여지가 있을 만큼 부족하다. 우리는 전국민 건강보험과 함께 생산되는 모든 약제의 유통을 사실상 실시간으로 감지하고 분석할 수 있는 빅데이터 시스템을 갖고 있다. 더 명확한 전국 수급 데이터를 바탕으로 분석해 생산과 유통을 관리하되, 강제할 수 없는 약국 사입과 배분으로 나타난 문제, 돌발상황에서의 대안까지 해결하고자 하는 정책 의지가 필요하다. 일시적 균등배분과 수급 알림, 플랫폼 마련 등은 이후의 문제로 비교적 간단한 과제다. 이번 만큼은 정부와 국회가 예전처럼 '논의했다'는 근거 만들기에만 몰두할 게 아니라, 현장에서 피부로 느낄 만한 변화를 주도하길 기대한다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 동일한 제품을 동시에 허가받는 사례가 부쩍 늘었다. 주로 개량신약을 중심으로 똑같은 성분과 용량의 제품을 3~4개 업체가 같이 허가받는 방식이다. 특정 의약품 개발사가 위탁사 2~3곳을 모집해 시장에 같이 진입하는 전략이 확산하는 추세다. 의약품 공동개발 규제 도입에 따른 새로운 현상이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제네릭 난립을 억제하기 위해 도입한 규제다. 제약사들이 무제한 위수탁을 활용한 제네릭 전략으로 시장에 무분별하게 뛰어들자 궁여지책으로 약사법 개정으로 공동개발 업체 수를 최대 4곳으로 제한했다. 하지만 이 같은 ‘1+3’ 규제가 시장에서 새로운 유형의 부작용을 야기한다는 지적이 나온다. 제약사들은 독자적으로 시장에 뛰어들기보다 개발 단계부터 2~3개사를 모집하면서 3, 4개사가 동시 시장 진입하는 전략을 선호하는 분위기다. 하나의 임상시험으로 3개의 위탁사를 추가할 수 있는데도 단독으로 허가받으면 손해라는 인식이 확산한 듯 하다. 신약과 제네릭 분야에서도 관계사나 우호 기업끼리 모여 동일한 제품을 동시에 3,4개 허가받는 전략이 당연한 관행으로 정착되는 모양새다. 오히려 의약품 공동개발 규제가 시장 난립을 부추긴다는 지적이 나오는 이유다. 위탁사와 수탁사와의 질서도 교란되고 있다는 우려가 나온다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 규제 강화로 수탁사 입장에선 고객이 줄어드는 손해가 발생하는 구조다. 상황이 이렇다보니 수탁사 입장에선 우량 위탁사만 선별해서 계약하려고 한다. 많이 팔 능력이 안되는 중소제약사는 수탁사 구하기가 매우 힘들어졌다. 추가로 위탁사 모집 여력이 있는데도 대형 고객을 받기 위해 중소기업을 외면하는 현상도 새롭게 등장한 문화다. 의약품 공동개발 규제는 과거 폐지됐다가 10년 만에 다시 부활한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁 문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약 업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론 내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 하지만 법 개정을 통해 10년 만에 공동개발 규제가 다시 시행됐다. 모든 규제는 그럴만한 이유가 있어서 도입된다. 하지만 제도 시행 이후에는 예상치 못한 부작용이 등장할 수 있다. 과연 정부가 공동개발 규제 이후 현장에서 어떤 부작용이 있을지 점검하려는 의지조차 있는지 궁금하다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 코스닥시장에서 기술특례 상장제도를 도입한 지 올해로 19년이 지났다. 이 제도는 영업실적은 크지 않으나 미래 성장 가능성을 담보로 상장 기준을 대폭 완화 해주는 '특례' 그 자체다. 기술특례로 상장하려면 한국거래소(KRX)가 지정한 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보, 한국기업데이터) 중 두 곳에 평가를 신청해 모두& 160;BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 이후 상장심의위원회를 통과하면 코스닥 시장에 이름을 올릴 수 있다. 2005년부터 10년 동안 27개 기업이 이 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했으며 2015년에는 기술력을 가진 중소기업의 상장 기회를 더 확대하기 위해 기술특례 상장제도의 규제를 완화했다. 기술평가기관을 선정하고 통보하는 데 기존 9주가 걸리던 것을 4주로 단축했고, 평가 수수료를 건당 1500만원에서 500만원으로 줄여 상장 문턱을 낮췄다. 이에 2015년에만 기술특례로 상장한 바이오기업이 사상 최다인 10개에 달했다. 20년 가까운 시간이 지난 지금은 거의 모든 바이오기업이 특례상장사라고 해도 과언이 아니다. 하지만 최근 코로나19 팬데믹을 기점으로 증권사·투자운용·VC들의 바이오기업에 대한 베팅과 슈팅이 예전만 같지 못하다. IB업계가 관측한 최근 10년 간 바이오기업에 투자된 금액은 10조원을 훌쩍 넘는다. 하지만 회수율은 10%를 넘지 못하는 것으로 추정된다. 이 같은 돈맥경화는 황금알을 낳는 거위에서 미운 오리 새끼로의 전락을 시사한다. 분위기 역전현상은 원천기술과 독보적 연구개발 능력·혁신신약 후보물질로서의 가능성이 생각만큼 높지 않고 바이오를 가장한 변종 케미칼 의약품 개발에 열을 올리는 것에 대한 회의와 현실인식이 가속화되고 있기 때문이다. 우리나라 바이오 역사의 큰 획은 2000년~2010년 셀트리온을 위시한 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스의 관련 산업 진출 선언으로 대별된다. GC녹십자·SK바이오사이언스·보령바이오파마도 생물학적제제 분야에서 두각을 나타내고 있지만 전통 백신에 특화된 '바이오 1세대'로 평가·분류돼 있다. 바이오기업 옥석 판단의 주요기준은 CEO의 철학을 비롯해 경쟁력을 겸비한 안전·유효성이 입증된 물질의 존재 여부다. 물론 신약은 조단위 투자금이 투입되고, 제품화 역시 0.01%로 그 가능성이 매우 희박한 게 사실이다. 국가는 생명연장을 위한 숭고한 개념의 신약개발 노력과 가치 그리고 가능성을 높이 사, 원활한 자금 확보 마련을 위해 기술특례 상장제도를 만들었다. 하지만 작금의 행태를 보면 눈살을 찌푸리거나 한탄에 이르는 사례도 비일비재 하다. 기업명을 거론하기는 곤란하지만 일부 바이오기업들의 기술특례 상장 사례를 보면 최고경영자의 모럴헤저드를 비롯해 임상 조작, 주식 먹튀, 주가조작 등등 탐욕의 민낯 그 자체다. 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들지 않은 곳이 없을 정도였지만 결과는 낙제가 아닌 '빵점'이 이를 방증한다. 그런데 최근 몇몇 바이오기업들이 '기술특례로 상장된 기업에 한해 관리종목 지정을 유예해 달라'는 건의 여론이 일고 있어 고개를 갸우뚱하게 만든다. 관리종목 지정은 코스닥협회 등록법인 중 재무상태 악화 등으로 등록법인의 경영이 부실한 경우 당해 종목에 대한 조기퇴출 가능성 등의 투자위험을 투자자에게 제대로 인식시키기 위한 일종의 안전장치다. 관리종목으로 지정되면 이 사실이 전산·코스닥시장지에 공표, 투자유의 종목은 위탁증거금용 대용증권지정 대상에서 제외된다. 기간경과 등 일정요건 충족 시 등록이 취소된다. 관리종목 지정의 형식적 요건은 분기·반기 사업보고서 미제출과 회계법인 감사 의견으로 '한정 의견'을 받은 경우다. 실질적 요건은 '매출액 미달(연 30억원 미만)' '자본잠식(자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만)' '주식 분포 미달(소액주주 수 200인 미만, 소액주주 지분 20% 미만)' '거래량 미달(분기 월 평균 거래량이 유동 주식수의 1% 미만)' '시가총액 미달(시가총액 40억원 미만이 30일간 지속)' '최근 4개 연도 연속 영업손실' 등이며, 공시 의무 위반(2년 간 불성실 공시를 한 법인-벌점 15점 이상)도 해당된다. 시장경보제도는 투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목의 단계를 거쳐 이뤄진다. 한국거래소 시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래 개연성이 있는 종목 또는 주가가 비정상적으로 급등한 종목에 대해 투자자주의 환기 등을 통해 불공정거래를 사전에 예방하기 위해 이를 적극 운영하고 있다. 3일간 100% 상승, 5일간 60% 상승, 종가급변, 소수계좌 집중, 풍문관여 과다, 특정·소수계좌군 매매관여 과다 시 투자주의종목으로 지정되지만 증권시장 투명화를 위한 강력한 통제는 미성숙 시장에서 반드시 필요하다. 기술특례 바이오기업 관리종목 유예를 부르짖는 사람들은 미국 등 주요 증권시장에서는 회계부정, 사기·배임·횡령 등 중범죄 사안이 아닌 경우 거래정지·상장 폐지가 되지 않는다고 주장한다. 모든 것을 시장에 맡기자는 자유방임주의 논리다. 그렇지만 개도국의 현실을 감안한 건실한 기업의 탄생과 올바른 투자문화 정립을 위해서는 중앙통제 장치의 마련은 필수불가결이다. 검증되지 않은 물질을 미래 신성장 동력이라는 미명 아래 지금처럼 증권시장 진입장벽을 낮추는 것은 바이오 버블을 조장·방관하는 것과 마찬가지다. 일반적인 코스닥 상장 조건은 법인설립 3년 이상 유지·자기자본 30억원 이상 이지만 기술특례 상장은 설립기간 제한없이, 자기자본 10억원만 있으면 된다. 당기순이익 20억원, 자기자본이익률 10%, 매출 100억원·시가총액 300억원, 매출 50억원·매출증가율 20% 중 한 가지를 충족해야 하는 코스닥 시장 신규 상장 기업의 수익성 기준도 적용받지 않는 특혜까지 부여되고 있다. 혁신신약 후보물질 개발은 허울뿐, 일확천금만 노리고 기술특례 상장 후 시장을 교란한 가짜 바이오텍에 대한 관리종목 유예는 국가경제를 좀먹는 망국의 지름길이다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 제도화, 외국인환자 대상 비대면 진료 제도화, 의료 마이데이터 활성화, 보건의료데이터 가명정보 활용 활성화, 바이오헬스 데이터 관련 IRB 가이드라인 마련, 전자의무기록 시스템 제도 개선 등 이는 보건복지부가 최근 발표한 디지털 헬스케어 규제혁신 과제들이다. 정부는 급속한 확대가 예상되는 글로벌 바이오헬스 시장에 대응하기 위해, 바이오헬스 핵심 7대 분야, 30개 과제에 대한 규제혁신 방안을 마련했다고 설명했다. 윤석열 정부가 향후 추진할 보건의료정책의 핵심이 담겨 있다. 그러나 비대면 진료 도입 시 필요충분조건이 될 전자처방전 제도 정비는 과제에서 빠져있다. 디지털 헬스케어의 핵심인 전자처방전은 그냥 놓아두겠다는 것인지 묻고 싶다. 전자처방전은 의료법 17조 2에 정의 조항만 나와 있다. '의사나 치과의사가 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전을 전자처방전으로 한다'고 돼 있다. 이게 전부다. 의료법에 의하면 환자가 사진을 찍어 약국에 보내는 JPG 파일의 이미지는 전자처방전이 아니다. 또 의원에서 처방전 스캔을 해 약국에 전송하는 것도 의사의 전자서명이 없다면 법적인 효력이 없다. 시대는 변화하는데 제도가 따라주지 않으니 시장에서 다양한 형태의 서비스가 등장했다. 처방전 스캐너(OCR 방식), 2D바코드 처방, 키오스크, 모바일(앱) 등이 처방전 데이터 전송 방식을 달리해 시장에 진출했다. 결국 정부도 전자처방전 표준화에 공감하고 제도화를 위한 논의를 시작했지만 의료계의 반대와 과도한 정부 개입으로 민간 시장이 도태될 수 있다는 우려 속에 한 발짝도 나아가지 못하는 상황이다. 의협의 반대 이유는 공적 전자처방전이 무분별한 대체조제를 활성화할 수 있고, 이는 환자의 생명과 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 점을 꼽았다. 특히 정부가 개입할 경우 공단이나 심평원 중앙서버에 처방전을 올려놓으면 약국에서 내려받는 방식이 될 것인데 이에 대한 거부감이 상당히 큰 것으로 알려졌다. 비대면 진료 제도화를 위해 필수적인 전자처방전을 정부가 언제까지 방치만 하고 있을 수는 없다. 정부 주도의 전자처방전이 어렵다면 시장에 적용할 수 있는 표준화된 가이드라인이라도 만들어줘야 한다. 글로벌 바이오 헬스 시장을 주도하기 위한 대책을 만들었다는 정부가 전자처방전 이슈 하나 정리하지 못한다면 이는 책임방기이자 직무 유기다. 지금 현장에서는 2D바코드 업체 간 분쟁으로 약국이 청구SW를 변경해야 하는 웃지 못할 일이 벌어지고 있다. 약국에서 업체가 다른 2D바코드 처방전을 읽어 내지 못하기 때문이다. 처방전 데이터 전송을 시장에만 맡겨 놓다 생긴 부작용이라는 점은 정부가 곱씹어 봐야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 의약품 유통 대동맥을 책임지고 있는 리딩 도매기업들의 1일 영업활동비(일비)는 대략 2~3만원으로 파악된다. 이 같은 수치는 지난 17년 전 상위 20위권 제약기업 평균 일비 수준이다. 현재 이들 제약기업들은 매출 성장과 물가상승율을 반영해 대략 4~5만원 밴딩의 일비를 지급하고 있는 것으로 관측된다. 이중 미국계 외자사 알보젠코리아의 경우 업계 최고인 9만원을, 국내사 중에서는 대원제약의 명목 일비 8만원이 Top이다. 의약품 유통 상위 업체별 일비를 살펴보면, 지오영·백제약품이 각각 2만5000원·1만5000원을 지급하고 있다. 지오영의 경우 영업사원 실적에 따라 차등 지급된다. 월 5억원 이상 매출을 발생하는 우수 직원에게는 5000원 더 많은 3만원이 온라인 입급된다. 이 금액에는 유류·주차·점심 식사비 등이 모두 포함된다. 동원헬스케어·복산나이스·지오팜은 2만원·2만5000원·3만원으로 책정, 인천약품은 별도의 일비가 아닌 유류비 정산 방식이다. 일비는 제약사·도매업체를 막론하고, 영업마케팅 직원들의 병의원·약국 방문 디테일·배송 등의 원활한 판촉활동을 독려하기 위한 영업비와 복리후생적 개념을 동시에 포함하고 있다. 일각에서는 영업사원 개인 용도의 '저금·용돈' 등으로 사용된다고 폄훼하는 시선도 있지만 대다수는 정상 영업활동 목적으로 사용되고 있는 것으로 관망된다. 1인당 수십~수백 개의 요양기관을 담당하고 있는 점을 감안한다면 빠듯한 것도 사실이다. 영업·마케팅 관계자가 병의원·약국 방문 시 의약사에게 지급할 수 있는 판촉물은 소비자가 1만원 이하로 책정돼 있다. 2만원의 일비를 지급받는 도매영업사원이 있다고 가정할 때, 점심 식대와 유류비 등을 감안하면 디테일 비용은 사비로 충당해야 할 지경이다. 실제로 한 도매영업사원은 비현실적인 일비 체계로 판촉비는 아예 개인카드로 충당한다. 이 영업사원은 감귤 1박스 구매 후 10개씩 봉투에 분할해 거래처 디테일 포인트로 삼고 있다. 현장에서 만난 도매 영업사원들의 한결 같은 목소리는 일비 현실화다. 특히 변혁의 물꼬를 트고, 직원들의 사기진작을 위한 과감한 투자 마중물은 유통 1위 기업 지오영의 사명과 역할이라는 그들의 여론에 수긍이 간다. 지오영의 수도권 담당 영업사원은 140여명이며, 일비로 지출되는 연간 비용은 7~10억 안팎으로 추정된다. 실적·직급 구분 없이 3만5000원으로 일괄 인상 시, 예상액은 12억원 정도로 계산된다. 지오영의 2021년 매출은 2조4000억원, 영업·당기순이익은 559억·396억원으로 유통업계 부동의 리딩기업으로 평가받고 있다. 지난해 복리후생비로 쓰인 금액은 26억으로 전년대비 2억원 늘었다. 이러한 외형적 측면을 적극 감안·고려한다면 일비 현실화에 따른 재비용 3~5억원 증가분은 재무 건전성에 큰 영향을 주지는 않을 것으로 해석된다. 2010년, 현재 일비 2만5000원이 책정된 후 13년 간 인상이 없었던 점도 명분으로 작용하고 있다. 지오영그룹은 분명한 목표의식과 열정으로 11년 만에 매출 1조원을 달성한 역량있는 물류기업으로 평가받고 있다. 대규모 자동화 물류센터 증축·투명 재고관리 시스템 도입은 유통 선진화 견인차 역할을 담당했다. 외형 확장의 중심에는 최고경영자의 리더십을 믿고 동고동락한 직원들의 노고가 있었기에 가능했다. 혁신의 아이콘인 지오영이 일비 현실화를 포함한 유통업체 복리후생의 새로운 대변화의 바람을 주도하길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 설립 32주년을 맞은 JW중외제약 연구법인 C&C신약연구소가 국내 신약 개발사에 있어 새로운 전기를 쓰고 있다. C&C신약연구소는 1992년 중외제약과 일본 쥬가이제약의 연구개발력과 굳건한 신뢰관계를 바탕으로 혁신신약 개발을 위해 만들어 졌다. 최근에서야 오픈이노베이션·콜라보레이션이 활성화되고 있지만 당시로서는 가히 혁신적 경영철학의 시험대였다. 하지만, 지난 시간을 돌아보면 이러한 걱정이 기우였고, 신약개발을 위한 국제협력의 모범적인 사례로써 확신할 수 있을 정도로 발전해 왔다. 양사가 C&C신약연구소를 설립하게 되기까지의 배경에는 지난 40년을 넘게 쌓아온 상호신뢰가 있었기 때문이다. 특히, 이종호 JW그룹 명예회장과 故 우에노 쥬가이제약 회장의 탁월한 경륜과 식견, 리더십이 있었기에 가능한 일이었다. 아울러 최고 경영진의 비전 제시·전폭적 지지와 더불어 지금까지 C&C가 이루어 온 성과는 신약개발을 향한 연구원들의 밤낮 없는 열정과 헤아릴 수 없이 많은 실험이 근간을 이루고 있다. 이런 배경에서 비록 긴 시간은 아니지만 그동안의 여정과 성과를 되짚어 본다는 것은 C&C의 위상과 미래를 재정립하고 나아가 국제적 협력에 의한 성공적인 사례를 대내외로 알리는 데 큰 의의가 있다. 그 동안 창조적이고 도전적인 연구문화로 시장 주도형 질환영역을 선택함과 동시에 의약화학을 중심으로 저분자 화합물의 탐색과 창약연구에 매진해 온 C&C는 지금까지 축적한 경쟁우위의 핵심기술, 경험·노하우를 바탕으로 암·대사성 질환에 있어 혁혁한 결과를 창출해 내는 연구소로의 발전을 꾀하고 있다. 1994년 10월, C&C는 KCB-328이라는 우수한 안정성을 지닌 신물질을 창출하는데 성공했다. 이는 단순히 첫 번째 프로젝트에서 거둔 성과라는 의미만을 지니는 것이 아니었다. 신약창출을 눈앞에 가시화한 쾌거였고, 무엇보다 C&C 연구원들의 열정과 우수성을 증명해 보인 것이었다. KCB-328은 부정맥 중에서도 사망률이 가장 높은 심실성 부정맥에 작용하는 약물로, 동물실험 결과 뚜렷한 약효 발현은 물론, 기존 약제 또는 개발 중인 약제가 지닌 부작용도 대폭 개선할 수 있는 안전한 제제로 확인되었다. 이처럼 우수한 효과와 부작용이 적은 약물이었기 때문에 발생률이 타 질환에 비해 매우 높은 성인병 순환기 질환의 세계 시장에서 그 개발 가치가 상당할 것으로 예상되면서 큰 기대를 모았다. 2002년에는 지적재산권을 갖고 있는 물질들을 축적하기 위한 화합물뱅크 관리규정을 마련하고, CLIMS(C&C Laboratory Information Management System)라는 연구정보 관리시스템을 구축했다. 이로써 C&C는 화합물뱅크와 CLIMS라는 시스템을 축으로 합성물질을 체계적으로 관리할 수 있게 됐다. CLIMS는 사내에서 연구를 통해 얻어진 모든 화합물들의 정보(구조, 일련번호, 실험자 및 실험노트 정보, 물리화학적 성질, 스펙트럼 데이터 및 재고관리 등)를 관리하는 분자 데이터베이스와 이를 기반으로 각종 프로젝트별 스크리닝 정보를 관리하는 프로젝트 데이터베이스·시약 관리를 위한 재고관리 시스템 등을 포함해 연구정보를 종합적으로 관리하는 통합 데이터베이스 시스템이다. 총 10종에 달하는 신약 파이프라인도 눈길이 간다. 특히 아토피 피부염 JW1601과 에파미뉴라드(코드명 URC102)는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018·2019년 각각 덴마크 레오파마, 중국 심시어제약에 기술수출됐다. 함암제 JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 현재는 세포의 성장과 변이, 증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다. STAT3 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등의 신약 파이프라인도 기대를 모으고 있다. 이와 함께 싱가포르 과학기술청(A*STAR) 등 글로벌 연구기관, 바이오텍, 병원과의 개방형 혁신 활동도 적극 전개하고 있다. 실패에서 얻은 값진 교훈도 있다. 1993년 2월부터 1995년 12월까지 진행한 NQ(New Quinolone) 프로젝트는 강하고 넓은 항균 범위를 유지하면서 독성이 개선된 주사제로도 사용이 가능한 퀴놀론계 항균제의 개발을 목표로 삼았다. NQ 프로젝트는 당초의 합성목표 화합물에 집착함으로써 검체의 합성 속도가 늦어지게 됐다. 신속한 합성 전략의 모색이 필요했으나 콘셉트 검증을 위한 특정 아이디어에 고착돼 과제를 진행함으로써 계획된 화합물 합성에 성공하지는 못했다. 하지만 기반기술을 이용해 항균능 검색 기술을 습득하고, 도킹연구(Docking Study), SAR(Structure and Activity Relationships) 분석능력 및 다양한 약리기술의 경험은 C&C신약연구소의 귀중한 연구자산이 됐다. '융복합 스마트 연구소'로 도약하기 위한 제1 관건은 무엇보다 신약 후보물질의 창출에 있다. 최고경영진과 연구원들이 공동의 미래지향목표를 명확하게 설정하고, 부단한 자기 개발과 노력이 어우러진다면 꿈은 이루어지리라 확신한다. 그러기 위해서는 전문지식·창의적 아이디어, 발상의 전환을 통해 C&C만이 할 수 있는 능력을 만들어 나가기 위한 열정과 경쟁이 극심한 글로벌 신약개발 환경을 뛰어넘어 포기하지 않는 도전정신과 '할 수 있다'는 신념을 견지할 때 비로소 가능하다. 글로벌 빅파마들이 JW를 향해 공동연구를 제안하려고 경쟁적으로 달려드는 매력 있는 탐색 및 신약 연구소를 만들려는 C&C 연구원들의 열정이야말로 우리나라 헬스케어산업의 오늘과 내일을 일궈가는 힘이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 이달 말까지 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해는데, 자료 제출 만료를 앞두고 최종 대상 여부를 확인하겠다는 취지다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 보건당국이 제약사들에 보낸 자료에는 의약품 2만6362개의 목록이 담긴 엑셀 파일이 첨부됐다. 최초 약가재평가 대상은 2만6362개로 분류됐고 이중 수천개 제품이 이미 재평가 대상에서 제외됐다고 표기됐다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 자료를 낼 필요가 없는 제품이 별도로 분류했다. 제약사들은 엑셀 파일에 담긴 품목 리스트에서 자사 보유 제품이 재평가 대상인지 아닌지를 일일이 확인하는 작업을 진행했다. 만약 퇴장방지의약품인데 재평가 대상으로 분류됐으면 이의신청을 통해 바로잡는 단계다. 하지만 최초 등재 제품 등 부정확한 변수로 아직까지도 재평가 대상 여부가 불분명한 제품도 많다고 한다. 2만개가 넘는 제품에 대해 재평가 대상 여부를 분류하다보면 자칫 오류가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사마다 많게는 300개 이상이 재평가 대상으로 지목돼 해당 업체도 헷갈릴 법도 하다. 제약업계는 왜 정부가 이렇게 번거로운 정책을 진행 중인지 누구도 납득할 수 없다는 분위기다. 제네릭 약가재평가의 가장 큰 부작용은 문제없이 판매 중인 제품인데도 단지 약가인하를 저지하기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가제네릭의 생동성시험을 무더기로 착수했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적이다. . 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있기 때문이다. 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 나올 수 밖에 없다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다. 제약사들이 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로하는 이유다. 자료제출 기한이 임박하면서 제약사들은 또 다시 걱정이 늘고 있다. 식약처에 생동성시험 결과를 제출해 적합 판정을 받아야만 최종적으로 제출 자료를 확보할 수 있다. 하지만 제약사들의 생동성시험 심사 자료가 집중되면서 식약처 심사가 지연될 수 있다는 우려가 커지는 형국이다. 식약처 심사 지연으로 약가 재산정 검토 기한내 자료를 내지 못하면 생동성시험에 투입한 비용과 시간은 수포로 돌아가게 된다. 제약업계 전체가 의약품 품질과 상관없는 약가 유지를 위해 보건당국만 초조하게 바라봐야 하는 실정이다. 식약처와 심평원 직원들도 제네릭 약가 유지를 위해 매우 많은 역량을 투입해야 하는 처지다. 왜 이렇게 복잡하고 부질없는 정책을 추진했는지 도무지 이해할 수 없다. 돌이켜보면 제네릭 약가재평가는 불순물 의약품 파동에서 촉발됐다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했고 약가제도 개편으로 이어졌다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 제네릭을 무더기로 장착하면서 시장 난립은 더욱 심각해지기도 했다. 개편 약가제도를 기허가 제네릭에 적용하면서 3년 가까이 제약업계는 무의미한 업무에 적잖은 역량을 쏟게 됐다. 적잖은 공무원들도 소모적인 업무에 시달리게 됐다. 향후 약가산정 검토 과정에서 더 많은 혼란과 불만이 발생할 수도 있다. 이상한 정책으로 많은 사회적 비용 낭비가 초래됐는데 누구도 책임지지 않는 현상을 도저히 이해할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 2년여 동안 지속된 '보툴리눔 톡신 허가 취소 사태'가 이제 그 종착역을 향해 달려가고 있다. 이르면 오는 5월 안에 관련 사건에 대한 검찰·법원의 합법·위법성을 가리는 판결이 내려질 것으로 관측된다. 이번 사건의 핵심은 무역상을 통한 간접수출이 국내 판매 행위로 간주돼 약사법 위반인지, 아니면 정당한 수출활동의 일환으로 합법인지를 따지는 것이다. 민·형사를 포함한 행정쟁송의 판결 기준은 법 조항 위반 여부를 헌법·법령·조례·규칙에 근거해 이를 객관적으로 형량화 하는 것이 원칙이다. 법의 여신이 두 눈을 가리고, 오직 원칙과 정의에 따라 시시비비를 가리겠다는 상징과 표상이 바로 여기에 있다. 이번 톡신 사태가 식약처의 행정착오에서 비롯된 과잉조치로 받아들여지는 결정적 이유는 동일 사건과 관련한 검찰의 무혐의 처분에 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 최근 톡신 사건과 관련한 일련의 사건을 상부수사기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부에 이관했다. 이에 앞서 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 사건을 맡은 서울서부지검 역시 사안의 엄중함과 신속한 처리 원칙에 근거해 사건을 면밀히 검토 중인 것으로 파악된다. 당시 2016형제44811호 사건도 수출을 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 봐야 하는지가 핵심이었다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 즉 제조업체는 무역상에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분해 간접수출의 적법성을 인정한 것이다. 무역업체를 통한 의약품 간접수출의 명명백백한 합법성은 서울서부지검만의 판단만은 아니다. 이미 서울남부지방법원·대법원 등 1·3심 법원 모두 재론의 여지를 두지 않았다. 그럼에도 불구하고 서울서부지검의 선례적 판단(2016형제44811호 사건)이 새롭게 주목받는 이유는 이번 톡신 사건의 초동수사를 담당한 식약처 중조단의 컨트롤타워인 서울서부지검이 동일사안에 대해 이미 적법성을 인정하고 무혐의 처분을 내렸다는 점이다. 이런 부분을 비추어 볼 때, 2021년 휴젤·파마리서치바이오와 2022년 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 내린 허가취소·회수폐기 명령은 행정착오로 볼 여지가 충분하다. 식약처의 의약품 간접수출 범위와 기준은 수여에 방점이 맞춰져 있다. 바꾸어 말하면 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 직접 진행하라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 단편적으로 이 조항만 놓고 보면 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했을 경우 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 일관된 입장이다. 하지만 이미 개정 약사법에서는 수출에 관한 사항을 대외무역법으로 이관했다. 이는 약사법·대외무역법에 포함된 수출의 2중규제를 완화하기 위한 조치로 단행됐다. 의약품 간접수출 합법성은 대한무역투자진흥공사·한국무역협회의 한결같은 입장이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출·외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정된다. 따라서 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 절차적 요건을 갖춘 의약품 간접수출 합법성 판례는 2017년 서울남부지방법원 선고에서도 찾아 볼 수 있다. 판결문의 주요 골자는 공소사실 기재 의약품을 양수한 수출업체는 그 중 일부를 중국에 수출했고, 나머지는 수사 당시 보관하고 있었던 사실을 충분히 인정했다. 법원은 위와 같은 취득경위와 취득 이후의 정황 등에 비추어 볼 때, 피고인이 국내에서 판매할 목적으로 공소사실 기재 의약품을 취득했다고 보기 어려우며, 달리 이를 인정할 증거도 없다고 확정했다. 법원은 형사소송법 제325조 후단에 의거해 무죄를 선고하고, 피고인에 대해서는 형법 제58조 제2항 본문에 의하여 무죄판결을 내렸다. 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정·다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다. 특히 대법원은 헌법상 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분에 대해 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로의 확대·유추 해석을 금하고 있다. 정상적 수출절차를 거친 톡신제제에 대한 품목허가 취소·회수 폐기 명령은 법률에 근거하지 아니한 행정행위로 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙)·18조에 근거해 부당한 처분으로 볼 수 있다. 행정처분 자체를 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 그러나 공익·제3자의 이익에 반하지 않는 사안에 대해 충분한 검토없이 법을 해석·집행하는 것은 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)·해당 처분에 따른 이익침해가 지나치게 큰 점은 제10조 비례원칙에 반한다. 이제 결론은 '무혐의' 기소유예' '기소' 셋 중 하나다. 법과 원칙, 정의에 입각한 서울서부지검의 처분 향방에 30만 제약인의 이목이 집중돼 있다.