[데일리팜=이탁순 기자] 환자 사용량이 많은 고혈압치료제 '로사르탄' 성분에서 또다시 인체에 해를 끼칠 수 있는 불순물이 검출된 것으로 알려졌다. 이미 몇몇 제약사가 식약처 최종 지시에 의해 제품 회수에도 나선 상황이다. 제약사의 자체 불순물 시험 결과가 속속 나오면서 회수 품목도 늘어날 가능성이 높다. 문제는 환자가 가져간 약을 회수하는 일이다. 식약처는 소비자 회수에 대비해 약을 처방하고 판매한 의사 및 약사 단체와 잇따라 간담회를 개최하고, 생산업체와도 회동을 가졌다. 이들의 만남의 목적은 명확하다. 소비자 회수 시 발생하는 비용의 부담주체를 선정하는 일이다. 정부와 의·약단체가 제조·판매업체를 지목하고 있어 회수비용의 대부분을 기업이 떠안을 것으로 예상된다. 그런데, 정작 피해 당사자인 소비자와의 논의는 빠져 있는 것 같다. 물론 소비자가 금전적 피해없이 의약품 재처방과 교체를 위해서는 의·약단체와 제조사 간의 논의가 불가피한 측면이 있다. 하지만 불순물 의약품이 계속 처방될 가능성이 있다는 점에서 조사를 통해 불순물이 초과 검출된 약은 출하금지와 처방을 중단하는 작업이 우선돼야 할 것이다. 시스템적으로 일괄 발표 전까지 출하금지 또는 처방중단이 어렵다면 이를 보완할 조치가 먼저 논의돼야 한다. 그런데 식약처는 일괄 발표 전 혼란을 우려해 기업 간담회에서 발표 전까지 개별 행동을 하지 말라며 단속까지 한 것으로 알려졌다. 위해약을 신속 차단하기보다는 회수 과정에서 발생할 혼란과 불만의 목소리를 잠재우는데 우선순위를 두고 있는 것 같다. 만약 소비자 회수 조치가 실시된다면 한정이라도 더 많은 양을 회수하기 위한 고민이 필요하다. 식약처의 지난 조치를 보면 매뉴얼만 만들어놓고, 교환방식은 소비자가 알아서 하라는 식의 홍보나 사후처리가 미진하다. 지난 불순물 의약품 회수에서 소비자 회수율이 얼마나 됐는지 통계라도 잡아봤는지 의문이다. 어쩌면 소비자 회수는 여론 환기 차원의 조치일 뿐, 실제로 의지가 있는지도 모르겠다. 사실, 의·약 단체나 제약사 모두 소비자 회수를 반기지 않는다. 소비자 회수가 들어가면 재처방과 재조제, 비용 환급 같은 골치 아픈 일이 벌어지기 때문이다. 식약처는 위해약 차단을 위해 소비자 회수가 불가피하다면 의·약 단체나 제약사와 협의에 먼저 나설 것이 아니라 어떻게 하면 소비자가 최소한도로 피해를 보지 않는지부터 점검해야 한다. 이미 소비자 회수가 확실시되는 상황에서 일괄 발표 전 사전 조율 작업 자체가 회수의 골든타임을 놓치고 있는 건 아닌지 되돌아보길 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] ‘약가인하 환수·환급법’이 국회 첫 관문을 통과했다. 남은 관문은 법제사법위원회와 국회 본회의다. 올해 정기국회 기간 안에 남은 관문마저 통과할 경우 약가인하 환수·환급법은 정부 절차를 거쳐 내년 시행이 유력하다. 김원이·남인순 더불어민주당 의원이 대표발의한 이 법안이 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하는 데는 복지위 전문위원실이 낸 의견이 큰 몫을 한 것으로 전해진다. 전문위원실은 복지위에 제출된 법안이 제도적·사회적으로 문제가 없는지 살피고, 각계의 주장을 종합해 ‘검토의견’에 담아 복지위원들에게 전달한다. 복지위원들은 이 검토의견을 토대로 법안소위 통과 여부를 결정한다. 대개 큰 이견이 없는 한 복지위 전문위원실 의견이 받아들여지는 것으로 알려졌다. 이번 약가인하 환수·환급법에 대해 복지위 전문위원실은 찬성표를 던졌다. 집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도이지만, 처분 위법성을 심리하는 게 아니므로 집행정지 인용·기각에 따른 제약사의 경제적 이익·손실을 본안 판결에 맞춰 사후 정산해야 한다는 게 전문위원실 견해다. 흥미로운 점은 6년 전 사실상 같은 내용의 개정안이 발의됐을 땐 전문위원실이 ‘우려’ 의견을 냈다는 것이다. 지난 2015년 정부는 이번 약가인하 환수·환급법과 비슷한 취지의 ‘국민건강보험법 개정안’을 정부 입법으로 발의한 바 있다. 당시 전문위원실은 소송패소 등의 이유만으로 공단이 제약사로부터 손실 상당액을 징수하는 것은 특허권자가 선의로 권리를 행사하는 것에 대해 지나치게 제약을 가하는 것이라고 보는 시각이 있으며, 건보공단에게 과도한 행정권을 부여한다고 우려했다. 이같은 의견을 받아들여 당시 복지위는 이 개정안을 부결했다. 6년 새 전문위원실이 개정안에 대한 의견을 180도 바꾼 이유는 무엇일까. 제약업계 내외부에선 집행정지 제도의 악용이 도를 넘었기 때문이라는 해석을 내놓는다. 정부에 따르면 2016년부터 최근 5년 간 제약사가 복지부 약가인하 처분에 대해 집행정지를 신청한 건은 총 42건에 이른다. 거의 대부분의 집행정지가 인용된 반면, 본안소송에선 정부가 100% 이겼다. 이 과정에서 발생한 건강보험재정 손실만 5년 간 4088억원으로 집계된다. 또, 약가등락에 따른 약국의 행정업무 부담도 매번 이만저만이 아니었다. 결국 제약업계의 집행정지 제도 악용이 스스로의 발목을 잡은 셈이다. 제약업계 내부에서조차 그동안 ‘해도 너무했다’는 자조적인 반응이 나온다. 지금껏 집행정지를 신청한 제약사 가운데 ‘제도의 악용’이라는 비판 앞에서 당당한 곳은 몇이나 될까. 복지위 전문위원실이 6년 만에 의견을 180도 바꾼 이유에 대해 제약업계 스스로 반성이 필요한 시점이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원약사들의 숫자가 급속도로 늘면서 병원약사회의 위상 또한 높아졌다. 올해 있을 대한약사회장 선거에서는 병원약사 유권자가 전체의 16.3%(5747명)을 차지하며 '병원약사 표심 잡기'가 주요 과제가 됐으며, 후보들 역시 병원약사 관련 정책들을 쏟아냈다. 병원 내에서도 조제에 치중돼 오던 약사역할이 의사, 간호사, 영양사와 함께하는 회진, 퇴원환자 복약지도 등으로 확대되고 있다. 그럼에도 불구하고 여전히 이러한 역할은 일부 병원에만 국한돼 있는 것도 사실이다. 종합병원, 상급종합병원 같이 규모가 있고 시스템이 갖춰진 곳들에서 약사들의 임상약료 실현이 이뤄지고 있는 셈일 뿐, 여전히 중소병원이나 지방에서는 '딴 나라 얘기'다. 중소, 지방 병원들에서 가장 절실한 부분이 인력체계다. 200병상 이하의 경우 주 16시간만 근무해도 법적으로 무관하기 때문에 구태여 약사를 고용하려 하지 않고, 16시간 동안 병원에서의 모든 약제 업무를 담당하도록 한다. 약사들 역시 아르바이트 개념으로 중소·요양병원에서 일을 시작했다 혀를 내두르고 퇴사를 선택하는 경우도 적지 않다. 올해 초 데일리팜 역시 요양병원에 주 40시간 근무를 요구했다가 권고사직 당한 약사의 사연을 보도한 바 있다. 이 약사는 "조제에 약 주문, 마약류 보고, 신약 등재까지 늘 일이 넘쳐나 오버타임이 될 수밖에 없었다. 물도 못 마시고 화장실도 못 가고 그야말로 '쩔쩔매며' 근무했다. 특히 입사 전부터 맞지 않았던 마약 갯수를 맞추느라 그야말로 노심초사일 수밖에 없었다"고 토로했다. 견디다 못한 약사가 원장에게 '일이 너무 많다. 근무시간을 늘려달라'고 요구했지만, 병원 측은 즉답을 피하고 다른 인력에 대한 채용 공고를 냈다. 약사는 사실상 권고사직에 가깝게 병원에서 퇴사하게 됐다. 마통 보고로 인해 행정처분을 받은 약사도 있다. 상주적십자병원에 근무하던 약사는 '마약류통합관리시스템에 마약류 취급정보를 사실과 다르게 보고했다'며 마약류관리법 제44조에 따라 행정처분을 받게 됐다. 물론 마약류관리자로서 약사가 마약류 일괄처방해 사용하고 남은 폐기량을 없는 것으로 작성해 마통에 보고한 부분은 잘못된 점이지만, 병원 내 시스템으로 인해, 과중한 업무로 인해 행정처분의 대상이 되는 데는 다소 억울한 부분도 있어 보인다. 대한약사회에 따르면 이 조항으로 인해 전체 요양기관이 57%가 최소한의 인력 기준만을 충족시키고 있으며, 시간제 약사가 없어 관리가 전혀 이뤄지지 않는 곳도 51개소 정도 되는 것으로 파악됐다. 이번 창립 40주년 병원약사회 병원약사대회 및 추계학술대회에서도 이같은 지적이 제기됐다. 종별 상황에 맞게 인력 기준을 강화하고, 자동화를 연계하는 노력이 필요하다는 대한약사회 김대진 정책이사의 지적에 하태길 보건복지부 약무정책과장은 "인력 개선에 대한 요구가 오래 전부터 이어져 왔던 것으로 안다. 실무 부서인 의료기관정책과에서 깊은 고민을 하고 있는 것으로 안다"며 "인력 기준 개선이 필요한 충분한 근거와 논거, 다른 직역에 대한 설득이 반영됐을 때 제도가 바뀔 수 있을 것"이라고 말했다. 고령화 사회에서의 약물 사용은 더 늘어날 전망이다. 통계청 연도별 인구 추이 및 장래인구 추계만 보더라도 노인성 질환과 만성질환은 늘어날 수밖에 없는 상황이다. 특히 여러 질환으로 인해 다제 약물을 복용하는 노인환자들의 의약품 사용은 관심을 가져야 할 문제다. 적절한 약물을 복용케 하고, 부작용이나 효과를 실시간으로 모니터링하기 위해서는 병원들이 약사 인력을 충원케 하고, 제 역할을 부여해야 한다. 병원의 약사 채용이 이뤄지기 위해 우선돼야 하는 부분은 인력 기준에 대한 법적 정비의 선행이다. 인재들을 제대로 교육하고 개국 뿐만 아니라 병원, 제약·유통, 공직까지 구석구석 뻗어갈 수 있도록 하기 위해서는 복지부의 의지가 절실히 필요하다.

[데일리팜=정흥준 기자] '직접 손실 외에 환자 감소 등 간접 손실분까지 지원을 해야 하는지 예를 들면 치료 및 진료병원, 집중관리병원 외에 같은 상가 내 약국 등도 지원을 확대해야 하는지에 대한 문제 제기가 있었다.' '메르스로부터 교훈을 얻다'라는 제목의 2015 메르스백서 중 일부 내용이다. 이외에도 백서에서는 '방역조치를 통해 직간접적인 피해를 입은 개인 및 기관에 대한 적절한 보상을 제도화해야 한다'고 제언했다. 결론적으로 5년 만에 되풀이된 감염병 유행에서도 약국의 간접손실 문제는 제도적으로 개선되지 못했다는 평가를 받는다. 최근 위드코로나로 인한 위중증 확진자의 증가세로 정부는 병상확보를 위한 행정명령과 함께 전담병원을 추가하고 있다. 지난주 거점 전담병원 3곳과 감염병 전담병원 4곳 등 총 7곳의 병원을 추가 지정했다. 전담병원은 대형병원에만 국한되지 않고 200~300병상의 중소병원들도 지정 운영되고 있는 상황이다. 정부는 파견인력 인건비, 확보병상단가, 일반 환자 진료비 감소 보상 등을 통해 전담병원의 운영을 지원하고 있다. 반면 약국의 경우는 정부나 지자체로부터 폐쇄 또는 업무정지, 소독 등의 명령을 받아 피해를 입은 경우에만 손실보상을 받고 있다. 코로나 전담병원 지정으로 인해 일반 외래 진료를 보지 않음으로써 발생하는 피해는 보상 사각지대에 놓여있는 실정이다. 이는 보건소 인근 약국들도 마찬가지다. 평소 처방과 조제 업무를 나눠 담당하고 있던 병원과 약국은 한 쪽의 운영 방식 변화에 따른 영향을 공유할 수밖에 없다. 하지만 메르스 때와 마찬가지로 간접손실을 보상할 명분이 없다는 점은 달라지지 않았다. 결국 일부 보건소와 전담병원 인근 약국들은 이미 폐업 조치를 했거나, 폐업을 고민하고 있는 상황이다. 또 병상 확보를 위한 전담병원 지정 운영 확대로 인해 손실을 감내해야 하는 약국의 수는 계속적으로 늘어날 것이다. 코로나 전담병원 지정은 천재지변이라고 토로하던 한 약사는 "페업을 한 뒤에는 보상을 못 받지 않겠냐"며 적자 운영에 대한 참담한 심정을 전했다. 말장난처럼 느껴지겠지만 사실상 직접손실에 가까운 약국의 간접손실에 대한 보상을 현장의 눈높이에서 더 깊이 들여다봐야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한동안 방역당국의 코로나 대책의 핵심은 '백신 접종률'이었다. 백신 접종률이 높아질수록 코로나 사태의 종식도 가까워질 것으로 전망했다. 한국만 그랬던 것도 아니다. 전 세계가 앞 다퉈 백신을 확보하고 접종률을 높이는 데 사력을 다했다. 접종률이 일정 수준 이상으로 높아진 나라들이 하나둘 '위드코로나'를 선언했다. 우리나라도 1회 이상 접종률이 80%에 육박하던 이달 1일부터 단계적 일상회복에 돌입했다. 그러나 한국에 앞서 위드코로나를 도입한 나라들은 최근 다시 방역정책을 강화하는 추세다. 위드코로나 이후로 확진자와 사망자가 다시 빠르게 늘고 있기 때문이다. 한국도 위드코로나 도입 20여일 만에 일일확진자가 3000명을 넘어선 상태다. 지난 8월 위드코로나로 전환한 독일은 백신 미접종자의 실내시설 출입을 금지하는 계획을 검토 중이다. 덴마크는 '방역패스'를 재도입한다는 계획을 밝혔다. 식당이나 주점을 출입하려면 코로나 음성 또는 백신접종 사실을 증명해야만 한다. 네덜란드와 오스트리아는 아예 사회적 거리두기 카드를 다시 꺼냈다. 반면, 위드코로나 전환 이후 이렇다 할 방역강화 조치가 없는 영국은 날마다 확진자·사망자 기록을 새로 써내려가는 중이다. 위드코로나 선행국 사례를 보면 단순히 백신 접종률을 높이는 것만으론 지금의 상황을 타개하기에 여러 모로 부족해 보이는 것이 사실이다. 백신의 효과가 예상보다 빠르게 떨어지는 데다, 접종자들 사이에서도 돌파감염이 심심찮게 일어나고 있다. 부스터샷의 필요성이 높아졌지만 이 또한 미봉책이 될 가능성이 크다. 이런 상황에서 큰 관심을 받는 것이 경구용 코로나 치료제다. 경구용 치료제까지 안정적으로 확보돼야 비로소 코로나 바이러스를 독감처럼 관리하는, 진정한 위드코로나로의 전환이 가능할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 경구용 코로나 치료제는 상업화가 임박했다. 영국에선 MSD가 개발한 '몰누피라비르'를 세계최초로 사용 승인했다. 미국도 이달 말 사용승인 여부를 결정한다. 여기에 화이자의 '팍스로비드'도 미국·유럽에서 이르면 연내 승인될 것으로 예상된다. 세계 각국은 코로나 백신에 이어 다시 한 번 경구용 치료제 확보를 두고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 우리정부도 서둘러 경구용 치료제 확보에 나섰다. 당장 내년 2월부터 40만명분의 경구용 치료제를 단계적으로 도입하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처는 MSD 몰누피라비르의 긴급사용승인 검토에 나선 상태다. 화이자 팍스로비드의 사전검토에도 착수했다. 더 적극적으로 나서야 한다. 지금 정부가 적극적이지 않다는 비판을 하려는 게 아니다. 당장은 달리는 말에 채찍질을 할 수밖에 없는 상황이다. 장기적으로는 국내 생산을 모색해야 한다. 해외개발 제품의 국내 위탁생산이든 국산 치료제의 상용화든, 안정적인 경구용 치료제의 확보가 진정한 위드코로나 시대를 맞이할 필수요건임이 분명하다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하를 고의적으로 회피하거나 지연시키기 위해 패소 가능성이 100%에 가까운데도 집행정지 가처분을 신청하는 폐습을 막기 위한 속칭 '약가인하 환수·환급' 법안을 놓고 국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 한국제약바이오협회와 다국적제약사협회(KRPIA)는 사실상 법안에 반대 의견을 제출했다. 특히 제약협회는 해당 법안이 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 행정처분 취소 소송을 제기할 헌법적 권리를 침해하거나 위축시킬 수 있다고 지적했다. 직접적으로 사법권을 침해하진 않지만, 간접적으로 재판청구권 경직에 영향을 미치므로 위헌 가능성이 다분하다는 취지다. KRPIA도 이같은 제약협 주장에 공감하는 동시에 약가 환급 사유에 오리지널 제약사가 특허소송에서 이겼을 때 침해된 특허 손실을 보전할 장치를 추가하라고 했다. 이같은 제약계 주장은 모두 어느정도 논리를 갖춘 지적이다. 법안은 간접적으로나마 정부의 약가인하 처분에 제약사가 항변할 권리와 수단에 균열을 가져올 수 있고, 오리지널 제약사가 특허침해 손실을 입었을 때 환급 조항이 빠진 상태다. 그럼에도 약가인하 집행정지 가처분 인용, 본안소송 패소 의약품이 촉발한 '건강보험재정 누수' 부분에 대해서는 해당 법안이 가장 논리적인 해법으로 평가된다. 집행정지는 되돌릴 수 없는 손해가 발생하는 것을 최소화하기 위해 존재하는 법적 장치다. 목적대로라면 본안소송 결과에 따라 약가인하 미적용분을 제약사 환수하거나, 억울하게 깎인 약가를 정부가 제약사에 환급해주는 것은 사법권 침해 즉 제약사의 소송할 권리와 연관이 없다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안의 적용범위를 보다 넓히는 것에 대해서는 이미 보건복지부와 국회 복지위 전문위원실도 필요성을 인정한 상태다. 급여재평가 후 건보적용 축소로 인한 약가인하나 사용량-약가연동제나,실거래가조사 약가인하 등 사후관리로 인한 약가인하 등 김원이 의원안이 미처 담지 못한 부분까지 환수·환급 적용을 해야 한다는 게 복지부와 전문위원실 견해다. 이는 곧 KRPIA가 요구한 '오리지널 특허침해로 인한 약가인하 환급' 조항 추가와 맞물린다. 결국 해당 법안이 과연 제약사들의 약가인하 취소소송을 제기할 권리를 침해할지 여부가 입법에 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약사 입장에서 약가인하 환수·환급 법안이 본안소송은 물로 집행정지 신청을 위축시키는 규제로 보일 것이다. 그러나 본안 소송은 곧 집행정지 기간 동안 해당 약제가 부당하게 약가인하 처분을 받았는지, 아닌지를 판단하는 사법부 결정이다. 깎여야 할 약가가 집행정지로 유지됐다면 국민 혈세인 건보재정 낭비이고 깎이지 말아야 할 약가가 깎였다면 제약사 경영수익의 불합리한 침해다. 약가인하 환수·환급 법안은 부당한 국민 건보재정 낭비와 부조리한 제약사 경영수익 침해를 근절하는 방향으로 논의돼야 한다. 더욱이 약가인하 집행정지로 낭비된 건보재정 규모는 약 10년동안 수 천억원에 달한다. 낭비된 예산을 중증질환으로 고통받는 환자·환아 고가 치료제 보험급여에 활용하거나 건보재정이 꼭 필요한 분야에 요긴히 쓰고도 넉넉한 수준이다. 약가인하 환수·환급 법안이 복지위 전체회의에 상정되면서 이미 주사위는 던져졌다. 일각에서는 김원이 의원 외 다른 의원도 해당 법안을 개선한 추가 법안을 대표발의할 것이란 전망도 나오고 있다. 제약사의 약가인하 집행정지 악용을 막자는 정부와 재판 청구권이란 기본권을 침해한다는 제약계 주장은 평행선을 그리고 있다. 모쪼록 정부와 제약계가 법안 취지를 면밀히 헤아려 논란을 정면돌파하는 모습을 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 꼭 이런 방식이었어야 했는가 싶다. 정부 측이 가장 잘 활용하는 "논의중"이나 "조율중"이란 단어를 포함시킬 순 없었을까. 건상보험심사평가원이 김미애 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변을 통해 경제성평가 자료제출 생략 의약품의 비용효과성 평가기준을 A7 국가 조정최저가가 아닌, 'A7 조정최저가의 80%'라고 밝혔다. 이는 일종의 인증. 업계의 지속되는 저항과 논란 속에서 선을 그은 셈이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 곧바로 논평을 내고 강력한 유감을 표했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"면서 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 그리고 이리되면 제도 자체가 '사문화'될 것이라고 했다. 업계의 볼 멘 소리는 당연하고 지나가는 과정에 불과하다 생각할 수도 있겠다. 그러나 심평원이 말한 두차례 업계와의 대면(6월 업계 간담회와 7월 민간협의체)에서 내용이 공유됐지만 심각한 우려가 제기됐고, 보건복지부 보험약제과가 지속적인 의견 수렴을 언급한 이후 특별한 공론화가 없었던 상황에서 국정감사 질의에 대한 이번 답변은 뒤통수를 친 그림이다. 경평면제는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 시행 이후, 제도 적용 약제가 많아져서 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 그래도 이번 '방식'에는 아쉬움이 남는다. "이해당사자들과 논의를 진행 하겠다. 검토하겠다." 자동응답처럼 나오던 신중함과 애매함을 국회를 향한 답변서에 담지 못한 이유가 궁금해 진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 기등재의약품 4개 성분 중 2개 성분에 대해 '급여적정성이 없다'는 결론을 냈다. 급여적정성이 없다는 결론은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결만 거치면 조만간 약제급여목록에서 삭제된다는걸 의미한다. 약평위 의결대로라면 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', '레가론캡슐(실리마린, 미크씨슬추출물)'은 급여목록에서 퇴출되고, '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 혈액순환 및 망막, 맥락막 순환에 적응증은 급여가 유지되고, 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법만 급여에서 빠진다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 조건부 급여유지 판정을 받았지만 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증하지 못하면 결국 급여에서 삭제된다. 기등재의약품 급여적정성 재평가는 지난 2019년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 시범사업을 시작으로 올해부터 본사업 궤도에 올랐다. 시범사업이 선별급여 전환에 그쳤다면, 본사업부터는 본격적으로 급여삭제 카드가 나오면서 제약업계는 10년 전 악몽을 떠올리게 된다. 심평원은 지난 2011년 기등재목록정비를 하면서 임상적 유용성이 부족한 5개 효능군 211품목의 기등재의약품을 급여목록에서 삭제했다. 제외국 사용례가 있거나 학회 추천이 있었지만 임상적 유용성 확인을 유보한 품목들은 2년 6개월 간 조건부 급여로 전환했다. 이번 급여적정성 재평가 본사업은 조건부 급여 성분을 제외하면, 3개 성분 54품목이 대상이 급여삭제 또는 급여축소(엔테론) 대상이 된다. 10년 전과 비교하면 수치상 작아보이지만 2025년까지 진행되는 본사업 기간 중 1차년도로 아직 4번의 재평가가 남아 있는 상황이다. 시범사업 당시 선별급여 전환으로 급여목록 삭제로 인한 진료현장의 혼란을 겪어본 경험이 전무하다. 10년 전 기등재목록정비 당시 정부는 5개 효능군과 41개 효능군에 대해 각각 3개월 씩 한시적으로 보험급여를 유지해줬다. 임상적 유용성이 없어 삭제된 제품으로 진료 현장에서 처방·조제 등의 혼선을 방지하기 위해서였다. 급여적정성 재평가 역시 본사업 1차년도로 급여 유예기간 설정 등 가이드라인이 필요해 보인다. 다만, 한시적 보험급여 유지 등의 조건은 제약업계가 불필요한 집행정지 소송 등의 남발을 하지 않는다는 약속이 함께 따라야 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 이어 경구용 치료제도 상업화 목전에 있다. 정부는 내년 2월부터 40만4000명분의 경구용 치료제를 단계적으로 도입하겠다는 입장이다. 경구용 치료제까지 도입하면 코로나19 바이러스를 독감처럼 관리할 수 있는 기반은 마련되는 셈이다. 치료제 후보들에 대한 임상결과도 속속 발표되고 있다. MSD의 '몰누피라비르'는 증상 발현 5일 내 복용할 경우 입원과 사망 확률이 약 50% 감소하는 것으로 나타났다. 화이자의 '팍스로비드'는 증상 발현 사흘 내 투여 시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 5일 안에 복용하면 85%까지 떨어진다는 임상결과를 발표했다. 해외 국가들의 움직임도 빨라졌다. 영국은 현지시간으로 지난 4일 세계최초로 몰누피라비르에 대한 사용을 승인했다. 미국FDA는 이달말 몰누피라비르의 사용승인을 검토할 예정이다. 국내에도 선계약을 통해 일단 2월 도입이 확정됐다. 도입시기는 빠르면 빠를수록 좋다. 지난해 연말 백신이 상용화되고 각국이 속속 도입할 때 우리는 다소 늦었던 걸 돌아볼 필요가 있다. 긴급사용승인 제도 확립 등 신속한 도입을 위한 법령도 마련한 만큼 해외개발 경구용 치료제가 늑장 수입되지 않도록 철저한 준비가 필요한 때다. 신속도입 못지않게 경구용 치료제가 우리나라 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 사전 검증에도 소홀히 해선 안 된다. 이 영역은 식약처의 몫이다. 정부가 2월 도입을 천명한만큼 식약처의 심사시간도 그리 길지 않다. 이 기간동안 식약처는 해외 기관의 승인 소식에 기대지말고, 단독 심사를 통해 철처한 안전성 검증을 해 나가야 국민들도 안심할 것이다. 지금은 정부가 적극적으로 움직일 시간이다. 해당 제약사가 허가신청이나 당장 국내 도입 계획이 없다해도 정부가 먼저 접촉해 신속 도입할 수 있도록 설득해 나가야 할 것이다. 현실적으로 백신처럼 치료제도 해외 개발 제품에 매달릴 수 밖에 없는 처지다. 국산 치료제 상용화에 함께, 서둘러 해외 신약이 도입할 수 있도록 가용할 수 있는 모든 행정을 동원해야 할 것이다.