◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘의 급바보 주제는 바로 적응증별 약가제도입니다. 이미 몇년 전부터 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯한 많은 업체들이 도입이 필요하다고 주장하고 있는 제도인데요. 오늘 한번 제대로 알아 보도록 하죠.위원님, 적응증별 약가제도는 어떤 제도인가요?[김 위원] 말 그대로 다수의 적응증을 갖는 의약품의 경우 각 적응증에서의 가치에 따라 가격을 달리 결정하자는 제도를 말합니다. 동일한 의약품이라도 적응증에서의 안전성과 유효성이 다르고, 대체 및 비교대상 약제가 다르기 때문에 적응증 마다 가치는 다를 수밖에 없죠.[어 기자] 네. 실제로 하나의 약제가 지금은 다수의 적응증을 갖고 있죠. 질환 내에서 뿐 아니라, 아예 다른 질환까지 적응증을 확보하고 있습니다. 그리고 아직까지 비급여 영역에 머물고 있는 적응증들이 점점 쌓여가고 있는 상황이긴 해요.위원님, 적응증별 약가제도를 원하는 이유가 있겠죠?[김 위원] 한 예로, 항암제의 경우 과거 단일 적응증을 갖던 것에 반해 최근에는 복수 적응증을 갖는 약제의 개발이 주로 이루어지고 있습니다.발표된 자료에 따르면 2010년 대 초에는 단일 적응증과 복수 적응증의 의약품이 1대 1이었던 것에 반해 2020년에는 1대 3으로 복수 적응증이 3배 더 많은 것으로 나타났어요. 적응증 뿐 아니라 면역항암제 같은 경우 병용약제의 종류 추가 등 요법 자체 또한 증가하고 있는 상황입니다.[어 기자] 네. 실제로 얼마 전 면역항암제 키트루다가 13개 적응증에 대한 급여 신청을 한번에 제출해서 화제가 되기도 했죠.[김 위원] 그렇습니다. 이러한 상황에서 우리나라의 경우 다양한 요법, 적응증에서의 의약품 가치를 결정할 때 가격이 올라갈 수 없고 내려가는 제도이기 때문에 적응증이 늘어나거나 요법이 변경 될 때마다 의약품의 가치와 무관하게 가격은 지속적으로 내려가야 합니다. 그렇기 때문에 KRPIA와 글로벌제약사는 적응증에 맞는 가치를 인정 받기 위해 도입을 주장하는 것으로 판단됩니다.[어 기자] 외국의 사례는 어떤가요? 적응증별 약가제도를 시행하고 있는 나라가 있나요?[김 위원] 의외로 외국에서도 적응증별 약가를 달리 하는 국가는 제한적이긴 합니다. 다만, 단일 가격이어도 의약품의 가치에 따라 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)계약을 달리 하거나 환급률을 달리 하여 적응증별 약가 제도를 시행하고 있습니다.대표적인 국가는 우리나라에서도 참조하고 있는 영국이며, 호주와 독일에서도 환급율과 RSA 계약을 적절하게 활용하고 있음. 우리나라와 같이 지속적으로 인하하는 방향으로 제도를 운영하고 있는 국가는 스페인 정도라고 생각하면 될 것 같습니다.[어 기자] 그런데, 우리나라 정부는 적응증별 약가제도 도입 주장과 관련해서는 줄곧 회의적인 태도를 보여 왔던 것으로 알고 있는데요. 이유가 있을까요?[김 위원] 가장 큰 문제는 적응증별로 청구자료를 잘 구분할 수 있냐의 문제가 클 것으로 보입니다. 완전히 다른 적응증이라면 비교적 쉽게 관리할 수 있겠지만, 1차와 2차, 또는 병용요법 간의 구분이 가능해야 적응증별 약가제도의 운영이 가능합니다. 즉, 행정적인 문제를 해결해야 하는 부담이 있죠.또한 환자에 대한 문제도 있겠죠. 한 예로, 동일한 의약품인데 위암 환자분은 100만원을 부담해야 하고, 간암 환자분은 50만원을 부담해야 한다면 형평성 문제가 야기 될 가능성도 있습니다.[어 기자] 네. 아마 환자의 경우는 사회적 합의가 필요할 것 같긴 하네요. 하지만 비급여인 것과 급여 적용 상황에서 가격이 다른 것은 또 다른 차원의 이야기긴 합니다. 이 부분에 대한 설득과 논의도 필요하겠네요.행정적인 부분은 만약 도입을 결정한다면 해결이 불가능한 문제라고는 보여지지 않네요.네. 오늘은 적응증별 약가제도에 대한 얘기를 나눠 봤습니다. 분명 장단이 존재하는 듯 한 데요. 점점 신약들의 비급여 적응증이 쌓여가고 있는 상황에서, 도입 여부를 떠나 이제는 논의를 시작할 때가 된 듯 합니다. 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘은 지난주 암질환심의위원회 편에서 살짝 소개 드렸었던 김성주 위원님이 진행하신 국내 약가제도 관련 연구를 소개해드리고 리뷰 해보는 시간을 한번 가져보려고 합니다.이 연구는 '신약 등재제도 미충족수요 조사'라는 주제로 진행됐고요. 이미 채택이 된 상태인 만큼, 자세하게 한번 짚어 보도록 하겠습니다. 위원님, 먼저 이번 연구의 디자인을 간략하게 소개해 주시죠.[김 위원] 네. 이번 연구는 중앙대학교약대와 저희 광장이 공동으로 진행했고요. 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행했습니다.업계 약가 담당자 총 56명이 참여했으며 이중 국내사 소속이 34%, 다국적사 소속이 66%였습니다. 이들을 대상으로 신약의 보험 등재 관련 제도에 대한 만족도와 개선방향에 대해 조사를 진행했습니다.[어 기자] 56명이란 수치에 대해 좀 첨언을 하자면, 업계 약가담당자 전체 수를 고려했을 때 상당한 숫자입니다. 저도 기사를 작성할 때 담당자 분들의 의견을 물어야 할 때가 있는데 56명 모으기 정말 쉽지 않더라고요.자, 그럼 우리나라 제도에 대해서 이 분들의 만족도가 어땠는 지 궁금합니다.[김 위원] 우선 이 연구가 업계를 대상으로 진행된 연구라는 점을 명확히 해두겠습니다. 결과를 보면 우리나라 신약의 환자 접근성에 대해서는 5점 만점에 2.3점, 신약의 가치 인정에 대해서는 1.6점으로 만족도가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.또한 개선점과 관련해서는 위험분담계약제(RSA) 급여 기준 확대 절차에 대한 지적이 가장 많았으며 경제성평가면제제도의 대상 질환 확대, 그리고 ICER 임계값 상향에 대한 요구도가 높았습니다.[어 기자] 점수가 낮은 편이지만 신약의 가치 인정 대비 환자 접근성 점수가 높다는 점이 저는 인상 깊네요. 그런데, RSA 급여 확대 절차의 개선이 가장 필요하다고 나왔는데, 정확히 어떤 점을 얘기하는 것일까요?[김 위원] 네. 지금 우리나라의 RSA 약제는 급여 기준을 확대할 때 비용효과성 입증이 필요하고 약가협상도 진행해야 합니다. 일반약제가 급여 확대를 진행할 때는 간소화해서 재정영향만을 평가하고 예상 청구액이 100억원을 넘지 않는 이상 협상도 생략됩니다. 거의 신약에 준하는 절차를 밟아야 하는 만큼, RSA 약제는 급여 확대까지 시간도 오래 걸립니다. 이제는 RSA의 급여 확대 절차도 간소화 할 필요가 있다는 얘기죠.[어 기자] 사실 굉장히 많이 지적됐던 사안들이죠. RSA 급여 확대, 경평면제 약제 대상 확대, ICER 임계값 상향 모두 저희 급바보에서도 다뤘던 얘기 들이긴 합니다.위원님, 이번 연구에서 항암제와 비항암제를 구분해서 서베이를 진행하셨다고 들었습니다.[김 위원] 아무래도 지금 국내 여건상 항암제와 비항암제의 급여 절차에 차이가 있기 때문에 나눠서 진행할 필요가 있다고 판단했습니다. 결과가 대동소이 하다면 결론을 합쳐서 도출할 생각이었는데, 전혀 상이한 결과가 나왔습니다.비항암제는 공단의 약가협상 개선이 필요하다는 주장이 컸던 반면, 항암제는 암질심 개선이 필요하다는 주장이 80%가 넘었습니다.[어 기자] 네. 이 부분은 지난번 암질심 편에서도 살짝 거론해주시긴 했는데, 다시 들어도 확연한 차이네요. 그만큼 암질심에 대한 불만이 많다는 것을 보여줌과 동시에 비항암제는 여전히 협상 단계에 어려움을 느끼고 있다는 점도 함께 보여주는 결과란 생각이 듭니다.마지막으로, 아직 도입되지 않은 제도에 대한 조사도 진행하셨죠?[김 위원] 아예 얘기가 없었던 제도들은 아니구요. 그간 업계에서 도입을 주장해 왔던 제도들을 보기로 주고 우선순위를 지정하는 방식으로 조사를 진행했습니다.그 결과, 적응증별 약가제도의 도입 필요성이 크게 나타났으며 질환의 중증도와 무관하게 모든 질환을 대상으로 도입해야 한다는 주장이 많았습니다. 또 선등재후평가의 도입 목소리도 컸는데 적응증별 약가제도와 달리 생명을 위협하는 질환으로 국한해서 도입하자는 주장이 많았다는 점이 달랐죠.[어 기자] 업계 종사자들도 선등재 후평가는 제한적으로 도입하자고 했다는 점이 눈에 들어 오네요. 정부도 많은 관심을 갖고 보장성 확대를 위해 제도를 수정하고 보완하고 있지만 아직 갈증은 남아 있는 듯 합니다. 약의 트렌드가 바뀌었고 현 제도로 품기 어려운 약들이 늘어나고 있다면 서로 대화를 진행하면서 개선해 나갔으면 합니다. 어기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘 급바보 주제는 정말 미루고 미뤄왔던 바로 그 주제, '암질심(암질환심의위원회)'입니다. 네. 정말 저희 급바보에서 많이 거론됐던 단어죠. 그런데 따로 암질심만을 놓고 저희가 얘기를 나눠본 적은 없었습니다. 김성주 위원님도 오늘 할 얘기가 참 많으실 것 같네요.암질심은 항암제의 급여등재, 혹은 급여 확대 절차의 필수 코스입니다. 반드시 거쳐야 하는 전문가위원회인데요. 위원님, 이 암질심이 왜 이렇게 핫 해지게 됐을까요?[김 위원] 무엇보다 암질심에 대한 주목도가 높아지게 된 이유는 암질심을 통과하지 못하는 약물이 많아지고 있기 때문이 아닌가 합니다.또한 암질심이 첫 출발과 다르게 중간에 큰 전환점을 맞이한 적이 있습니다. 재정전문가들을 참여 시킴으로 인해 기존 임상적 유용성 외에 재정 영향을 살피기 시작했는데요. 이 역시 암질심에 대한 관심을 높이는 요인이 됐죠. 실제로 국정감사에서도 암질심 얘기는 단골 주제가 됐습니다.큰 변화가 하나 더 있습니다. 바로 결과 공개인데요. 비공개였던 암질심의 결과가 많은 사회적 요구로 인해 공개로 전환됐습니다. 그런데, 이 공개되는 결과를 통해 오히려 탈락하는 약물이 얼마나 많은지 알 수 있게 되었죠.[어 기자] 떨어지는 약이 그렇게나 많았나요?[김 위원] 네. 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했습니다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있죠. 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였습니다.[어 기자] 이 약들이 전부 '항암제'라는 얘깁니다. 암 환자들이 투약을 기다리고 있는 신약들이죠.원래 의사분들이 모여서 해당 약의 임상 자료를 비롯해 다양한 데이터를 보고 이 약이 의료 현장에서 급여 처방이 필요한 약인지 논의하는 위원회였던 암질심에서 재정전문가를 일부 포함, 가격 측면을 함께 고려하게 됐고 그 이후 탈락하는 약물들이 상당히 늘어나고 있는 사황이란 얘기입니다.자, 그러면 이렇게 탈락하는 약들이 많아지면서, 여러 지적들이 나왔을 것 같네요. 위원님, 어떤 지적들이 있었죠?[김 위원] 그렇습니다. 그중 하나의 지적은 투명성에 대한 것 이었습니다. 암질심의 결과가 공개되기 시작했지만 급여기준 미설정 판정이 많았죠. 그런데 그 미설정에 대한 이유는 공개되지 않았던 것입니다. 환자 분들 입장에선 그냥 '안 된다'란 말만 들은 셈이 되는 것이죠.또 하나는 형평성에 대한 문제제기 입니다. 얼마전 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했습니다. 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이었는데요. 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 주장이었습니다.[어 기자] 네. 말씀하신 형평성 문제와 관련해서는 최근에 국회에서 다시 문제 제기가 있었죠?[김 위원] 그렇습니다. 해당 지적에 대해 복지부는 결과 공개와 전문가 참여 범위를 확대하겠다는 응답을 내놓기도 했습니다.[어 기자] 위원님, 그렇다면 이 현재의 암질심의 문제를 해결하기 위한 방안은 무엇이 있을까요?[김 위원] 개인적으로 제가 준비 중인 논문이 있습니다. 그 논문 준비 과정에서 설문조사를 진행했는데요. 암질심은 개선이 필요하다는 응답이 90%였습니다. 반대로 항암제가 아닌, 일반 약제를 논의하는 급여기준소위원회에 대한 불만은 절반에 그쳤습니다.이렇게 확고한 차이가 있는 상황에서, 먼저 암질심의 운영규정을 명확하게 할 필요가 있다고 봅니다. 암질심은 '급여 기준을 설정하는 위원회'라는 점을 확실하게 해야 합니다.앞서 말씀드렸듯이 수많은 약들이 탈락하고 있습니다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 합니다. 지금 월 1회 열리는 약제급여평가위원회에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있습니다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 하다고 생각합니다.미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것입니다. 또한 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능한 의견이라고 보여 집니다.[어 기자] 네. 오늘은 암질심에 대해 얘기를 한번 나눠 봤습니다. 저희 입장에서도 조금 민감한 부분이 있어서 조심스러웠던 주제인데요. 항암제 급여 등재의 필수 코스인 암질심이 보다 합리적이고 신뢰받는 위원회로 거듭나길 기대해 보겠습니다. 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 여러분, 오늘 급바보 뭔가 달라진 점 느껴지시나요? 네. 맞습니다. 저희가 자리를 바꿔 앉았죠. 오늘 이렇게 자리 배치를 바꾼 이유는 역할이 바뀌었기 때문인데요.김성주 위원님께서 급바보 합류하시면서부터 제안을 주셨던 급바보 주제를 신년 첫번째 급바보에서 한번 다뤄 볼까 합니다. 조금 민망한데요. 오늘의 주제는 바로 '전문언론 기자에게 궁금한 점'입니다.[김 위원] 네. 처음에 급바보 촬영에 와서 별도의 대본이 없어서 많이 당황했던 기억이 나는데요. 오늘은 제가 질문하는 입장이라 아주 마음이 편합니다. 어 기자에게 너무 광범위한 질문을 드리기 보단, 급바보의 취지에 맞춰 보험급여 이슈와 관련해서 제가 그럼 질문을 몇 개 드려 볼게요.첫 번째로 질문을 드릴게요. 신약의 보험 등재에서 전문언론과 기자의 역할은 무엇이라 생각하시나요?[어 기자] 기본적으로 기자라는 직업은 옵저버라고 생각합니다. 다만 신약의 보험등재, 헬스케어라는 특정 분야의 특성상 일반적인 매체와 다른 점은 기사를 소비하는 대상입니다.일반적인 기사를 소비하는 주체는 불특정 다수, 바로 대중이죠. 그런데 전문언론과 저, 전문언론 기자가 쓰는 기사는 주로 이해당사자들이 보는 기사입니다. 즉 의료진과 정부, 제약사 그리고 위원님처럼 이 분야에서 일을 하고 계시는 분들이 기사를 봅니다. 모두 전문가들이라 할 수 있죠.그렇기 때문에 공부를 많이 해야 합니다. 특수한 영역의 이야기를 다루는 만큼, 보다 좁고 깊게 들어가야 할 필요가 있죠. 처음에 전 너무 어려워서 허둥댔던 기억이 많네요. 특히 신약 등재는 약 자체의 임상적 가치 뿐 아니라, 우리나라의 등재제도의 디테일을 이해해야 하기 때문에 더 어려운 부분이 있습니다.하지만 여기에 최근엔 소비 대상이 하나 늘어났다는 생각이 듭니다. 바로 환자와 환자 가족인데요. 기자 생활을 하면서 사실 환자단체를 제외한 환자와 환자 가족 분들이 제 기사를 읽고 있다는 느낌을 많이 받진 못했는데, 최근 몇년 간은 상당히 많이 느끼고 있습니다. 그만큼 신약이 많아지고 고가약이 되면서 등재에 대한 관심이 많아진 것이죠. 기사를 보고 직접 연락이 오는 경우도 꽤 됩니다. 그래서 이제는 이 분들을 위해 좀 더 쉬운 설명에 대한 고민도 하게 됐습니다. 급바보 역시 어떻게 보면 그런 취지가 담겨 있다고 할 수 있어요.서두가 좀 길었는데 그래서 역할이라 하자면 등재 과정을 가감 없이 보여주면서 그 시기를 기사를 읽는 분들이 예측할 수 있게 돕는 것이라 생각합니다. 한정된 재정 안에서 신약들은 쏟아지고 대부분 등재를 원합니다. 어떤 약이 됐는지 안됐는지도 중요하지만 왜 안됐는지 됐다면 왜 됐는지, 제약사와 정부, 그리고 의료진 등 논의의 당사자 중 어느 쪽의 어떤 의견이 있었는지 이런 부분들을 알아야 지탄과 칭찬이 가능하니까요. [김 위원] 네. 어 기자님이 진행을 하실 때 보단 긴장을 좀 하시는 듯 하네요.바로 두 번째 질문 갑니다. 제가 기사를 보다 보면, 특정 의약품의 등재 과정을 상당히 면밀히 모니터링 하시는 경우가 있더라고요? 기사로 다루는 의약품은 어떻게 선정하고 어떤 방법으로 취재하시나요?[어 기자] 모든 신약은 기본적으로 선정 대상입니다. 해당 약의 주요 임상 결과가 처음 학회에서 발표되는 순간부터 신약은 취재의 대상이 됩니다. 요즘에는 약들이 정말 대부분 좋아서 사실 데이터가 좋지 않은 약은 많지 안다는 느낌이 드는데요. 개중에 정말 기존 치료환경을 바꿀만한 약이 등장하면 당연히 큰 관심이 가고. 해당 의약품의 국내 허가, 등재 신청과 등재될 때까지 과정 등을 팔로 업 하게 됩니다.다만 개인적으로는 사각지대에 있는 약들에 대해 관심을 가지려 노력하고 있습니다. 주로 희귀질환이죠. 요즘에는 약도 인기가 있어야 된다는 생각이 많이 듭니다. 약의 성능도 그렇지만 질환 자체에 관심도가 높은 약들은 많이 보도가 이뤄지고 화제가 되고 때문에 등재 절차에도 아무래도 영향을 줍니다. 그런데 정반대의 상황에 놓이는 약도 있죠. 이런 약들은 정말 관심이 필요한데 환자도 적어서 목소리가 너무 작아요. 그런 부분을 좀 다뤄보려고 하는 편입니다.취재는 글쎄요. 취재원은 비공개가 원칙입니다(웃음). 노하우 측면에서 말씀을 드리면 무조건 많이 만납니다. 제약사 분들 심평원, 공단, 복지부, 국회, 등 우선 다양한 시각의 이야기를 많이 들어보는 것이 가장 중요하죠. 딱히 어떤 목적을 갖고 만난다기 보단 그분들과 만나서 얘기를 나누다 보면 기사의 소스는 자연스럽게 나오는 것 같아요.물론 찐 취재원들이 계시고 그분들은 저의 취재 과정에 큰 도움이 되고 있습니다.[김 위원] 네. 저도 모르게 소스를 드렸을 수도 있겠네요(웃음). 그럼 마지막으로, 전문언론 기자로 활동하면서 의약품 보험 등재 관련하여 어떤 품목이 기억에 남으시나요?[어 기자] 이게 가장 어려운 질문인 거 같은데요. 기억에 남는 품목이 참 많아요. 특정 품목을 지칭하기 보단 특정 사례를 말씀드리는 게 나을 거 같아요. 지금 딱 떠오르는 게 두 가지 정도 사례인데.매우 아픈 기억으로 있는 사례인데요. 제약회사가 고의로 등재를 지연시킨 경웁니다. 해당 약은 사실 환자도 적고 약도 없던 영역에서 패러다임을 바꾸는 수준의 약이었어요. 정부도 니즈를 판단하고 적극적으로 회사와 대화를 진행했는데, 당시에 정부에서 보장성 확대 방안이 발표가 돼요. 그런데 이 약이 그 대상 안에 포함되는 약이었죠.그랬더니 이 회사가 한창 진행하던 등재 절차를 중단해버렸어요. 정부가 요구한 자료를 안내고 미루고 뭐 그런 식이었죠. 왜냐하면 보장성 확대방안이 시행되고 등재를 하면 더 좋은 약가를 받을 수 있는 가능성이 있었거든요. 그 사이에 제가 인터뷰했던 환자 분이 돌아가시기도 했죠.또 하나는 알박기 논란이 있었던 약이 있어요. 위원님은 잘 아시겠지만 선발 품목이 후발 품목의 등재를 막기 위해(?) 가격을 많이 낮춰서 등재를 하는 경우인데요. 굉장히 업계에서 논란이 되고 해당 회사가 욕을 많이 먹죠.그런데 단순히 생각하면 약값이 싸다는 건 정부와 환자의 입장에선 상당히 좋은 일이죠. 물론 해당 약이 진입함으로 인해서 못 들어오는 약이 생겨서 오는 불이익도 발생하지만, 단순하게 이것을 비난하느냐 칭찬하느냐 상당히 어려운 문제였다고 봐요. 당시에 제가 그 약이 등재되고 썼던 기자수첩 제목이 "약값이 싸다는 데 표정들이 왜그래요?"였던 게 기억나네요.[김 위원] 어 기자님, 인터뷰이로서 답변하시느라 고생하셨어요. 헬스케어 업계 종사자로서 궁금했던 점들이 많이 해소된 시간이었습니다. 마무리 부탁드릴게요.[어 기자] 네. 보시는 분들이 괜찮은 시간이 되셨는지 모르겠네요. 다음 시간엔 또 다시 신약의 급여 이슈를 들고 찾아 뵙겠습니다. 어 기자의 급바보였습니다. 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 네 오늘 위원님과 얘기해 볼 급바보 주제는요. '국정감사에서 다뤄진 의약품 급여 이슈'입니다. 위원님 올해 국감에서 정말 의약품 관련 얘기가 많이 나왔습니다.[김 위원] 네. 저도 이번 국감 열심히 지켜 봤는데요. 정말 많이 다뤄진 것 같습니다.[어 기자] 국회에서도 이제 그만큼 의약품에 대한 관심이 높아진 것 같습니다. 또 한편으론 제약업계가 국회와 소통능력이 향상됐다고도 볼 수 있겠죠.그럼 국감에서 나왔던 첫 번째 이슈 한번 다뤄보죠. 심평원 국감에서 나왔던 주제이고요. 강기윤 의원실에서 지적이 나왔습니다. 직접적인 의약품 제품명까지 거론돼서 더 놀라웠던 사례인데요. 바로 '타브렉타'와 '리브리반트'라는 2종의 항암제입니다.이 두 약제는 모두 3상 임상을 진행하지 않고 단일대조군, 즉 싱글암 2상 연구를 통해서 승인 받은 약입니다. 이 두 약이 올해 심평원 암질환심의위원회에 상정이 됐는데, 결과적으로 실패했습니다.그런데 여기서 암질심 반려 사유가 근거 부족이었고 암질심이 추가 자료를 요구했다는 부분에 대해 강 의원실은 식약처가 2상을 근거로 허가한 약에 대해 3상 연구에 준하는 자료를 요구한 것은 부적절하다고 지적했죠.[김 위원] 네. 2상으로 단일군 임상을 진행하는 경우는 대체약제나 기존 치료제가 없는 상황일 때 입니다. 이는 경제성평가제도 면제 대상이기도 하며 제약회사가 스터디 디자인을 선택할 수 있는 상황이 아닙니다. 그래서 정부도 이를 인정해 허가를 해 주는 것이죠.아마도 암질심이 3상 자료를 요구하진 않았을 겁니다. 심평원이 이 같은 사실을 잘 알고 있으니까요. 실제 3상 자료를 요구한 것이 아니라고 해명도 했죠. 다만 단일군 임상 말 그대로 대조군이 없어서 약제는 효능을 가늠하는 데 어려움이 있긴 합니다. 그래서 암질심은 간접비교 자료나 외국의 등재 사례에 대한 자료를 요청한 것으로 판단됩니다.[어 기자] 말씀하신 대로 3상 자료를 요청하진 않았을 것 같습니다. 그런데 암질심이 요구한 보완자료, 특히 외국 HTA(급여 등재) 자료를 요구했다는 것은 또 다른 문제를 야기할 수 있을 듯 한데 어떻게 생각하세요?[김 위원] 네. 그렇습니다. 사실 암질심에서 임상적 유용성 외 요소들을 평가하는 것에 대해서는 계속 논란이 있어 왔죠. 또 단일군 임상을 통해 허가 받은 약이 실효성 있는 간접 자료를 구축하기도 어렵죠. 암질심에서 추가 자료를 요구하는 것은 업계가 극복하기가 어려운 것이 사실입니다.[어 기자] HTA 갖고도 업계에선 많은 얘기가 나오고 있는 것으로 아는데요?[김 위원] 만약 업계에서 지금 나오고 있는 얘기가 사실이라면 앞으로 신약의 급여 등재가 어려움을 겪을 수 있다고 봅니다. 암질심에서 HTA를 필수로 본다고 하면 말이죠.암질심에서 해외 등재 사례를 본다는 것은 외국의 급여 기준을 그대로 볼 수 있게 됩니다. 어떻게 보면 암질심 입장에선 평가하는 데 도움이 될 수 있겠죠. 하지만 만약 해외 등재 사례가 없는 경우, 그로 인해 등재가 어렵다는 판정이 내려진다면 이는 큰 장애가 되겠죠.[어 기자] 자. 그럼 두 번째 주제입니다. 역시 심평원 국감이고요. 강선우 의원이 직접 질의도 했던 사안입니다. 김선민 심평원장이 직접 대답을 하기도 했죠. 바로 지난번 급바보 주제였던 '경평면제 개선안'에 대한 지적입니다.저희 급바보에서도 다뤘듯이, 환자 수 '소수' 기준이 대전제로 적용되면서 반드시 환자 수 기준을 충족해야 경평면제를 적용할 수 있게 됐다고 했는데요. 저희가 다뤘던 거의 그대로의 내용으로 지적이 있었죠. 오히려 제도를 축소하는 꼴이라는 비판이었습니다.여기에 김선민 원장이 답변을 했는데요. "어떻게 보면 그리 비춰질 수 있겠다"고 일부 인정하는 대답을 내놓았습니다. 제 3자가 볼 때 충분히 오해의 소지가 있다는 뉘앙스였는데요. 하지만 곧바로 이어서 김 원장은 "소수라는 기준을 정해진 틀에 딱 맞추겠다는 것이 아니라, 실제 개별 협상 과정에서 유동성을 발휘하겠다"고 덧붙였습니다. 위원님, 어떻게 생각하십니까?[김 위원] 네. 저는 '소수'에 너무 포커스를 맞춰서는 안 된다고 보는데요. 기존의 일반적인 소수, 즉 200명 수준에서 가감이 있더라도 경평면제 적용이 가능하다는 얘기는 우선 지켜 볼 문제이고요.진짜 문제는 소수 기준이 대전제가 되면서 다른 기준이 추가 됐다는 겁니다. '기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조건이 적용된다는 거죠.이 위원회가 심평원 산하 위원회가 될 것인데, 업체 입장에서는 한창 경평면제 트랙으로 절차를 진행하다가 뒤늦게 위원회가 부적합 판정을 내린다면 상당한 시간을 소모하게 됩니다. 물론 업체와 심평원 간 그 중간에 어느 정도 결과를 가늠할 수 있는 소통은 있겠지만 확실한 것은 타격을 입게 된다는 얘기죠.[어 기자] 이것은 저의 개인적인 생각이지만 항상 심평원은 어떤 암묵적인 합의를 강조하고 업체와 대화해 나가겠다는 입장을 보입니다. 하지만 지금처럼 의약품에 대한 관심도가 높아지고 의료진과 환자가 기다리는 약이 많아진 상황에서 이 같은 암묵적인 합의보다는 구체적으로 제시된 기준을 만들어 주는 것이 그들에 대한 배려가 되지 않을까 하는 생각입니다.네. 어기자의 급바보, 오늘은 국감 이슈에 대해 얘기 나눠 봤습니다. 저희는 다음 시간에 또 다른 주제를 갖고 찾아 뵙도록 하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 저희 새로운 게스트인 김성주 위원님 첫 촬영분이 나가고 업계에서 아주 반응이 좋았는데요. 앞으로도 많은 관심 부탁드립니다.오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘 급바보에서 다뤄볼 주제는 조금 깁니다. 제가 읽어 볼게요. 바로 '고가 중증치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 방안'입니다. 쉽게 말해 일종의 급여제도 개편안인데요. 앞으로 짧게 개선안이라고 언급하겠습니다.이번에 정부가 새로운 개선안을 발표하면서 제약업계가 한바탕 시끄러웠습니다. 위원님, 어떤 내용을 담고 있죠?[김 위원] 네. 지난 7월 복지부가 건정심에 보고한 방안입니다. 고가의약품을 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했는데요.여기서 고가의약품을 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제 또는 1인당 연간 소요 금액이 3억원 이상, 그리고 연간 청구액이 300억원 이상인 약제로 규정했습니다. 내용으로는 크게 환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 그리고 급여 관리 강화로 요약할 수 있겠네요.[어 기자] 얼핏 들으면 좋은 내용 같은데요. 이번 개정안의 핵심 포인트가 무엇인가요?[김 위원] 정부가 내세우는 개선안의 핵심은 환자 접근성 향상을 위해 급여평가와 협상을 병행하여 처리 기한을 60일 단축하겠다는 것과 장기 효과에 대한 불확실성이 있는 약제에 대해 성과기반 위험분담제를 도입한다는 것입니다.그리고 치료 효과와 안전성 모니터링을 위해 자료수집 체계를 구축하고, 급여기준과 중단기준 등을 주기적으로 검토하겠다는 내용도 포함되어 있습니다. 여기에 경제성평가 특례 제도도 개선하겠다는 내용이 있죠.[어 기자] 기간 단축에 위험분담제 확대 등 다 좋은 내용인데요. 가장 고무적이라 평가되는 부분이 있을까요?[김 위원]관리 방안 이후 실제 심평원에서는 관련 규정 개정안을 발표하였습니다. 주요 내용은 경제성평가 생략 약제 처리기간 단축과 대상 확대입니다.고무적인 점은 당연히 심평원 평가기간을 30일 단축하는 것과 소아에 사용하는 약제의 경우 생명을 위협하는 질환이 아니어도 치료적 위치가 동등한 제품이 없거나 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하는 경우 경제성평가 생략이 가능하다는 점입니다.[어 기자] 네. 그런데 업계의 표정이 밝지만은 않죠. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이번 개선안이 발표되고 반박 보도자료를 내기도 했구요. 이유가 뭔가요?[김 위원] 경평면제 제도의 개편 내용 때문이에요. 처리기한을 단축하고 대상을 확대하겠다는 것이 개정 이유인데, 실제 내용을 보면 소아용 약제의 경우 확대된 것은 사실이지만 환자 수가 소수인 경우가 하나의 항목에서 대전제로 변경되었습니다.즉 이전에는 환자 수가 소수가 아니더라도 다른 조항을 만족하면 경제성평가를 생략할 수 있었는데 변경 규정에 따르면 환자 수가 소수를 만족해야만 다른 조항 검토가 가능하다는 것입니다.[어 기자] 소아에 대한 문을 열어 주긴 했지만, 이제는 환자 수가 소수가 아니면 경평면제 제도를 선택하기 어려워졌단 얘기네요. 네. 역시 앞으로 또 많은 얘기가 나올 듯 합니다.다만 KRPIA의 주장처럼, 안을 확정하기 전에 업계와 좀 더 소통을 거쳤으면 좋았을 듯 하다는 생각이 드네요. 네. 오늘 급바보는 여기까지입니다. 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 네. 1편에서는 경제성평가의 기본적인 내용에 대해 설명을 해 드렸습니다. 아마 많은 도움이 되셨으리란 생각이 드네요.그럼 2편에서는 좀 더 심화적인 내용을 다뤄 보도록 하겠습니다.자! 지난 편에서 전문위원님께서 우리나라 경평제도에서 GDP에 관한 조항이 삭제됐다는 말씀을 주셨어요. 그런데 얼핏 생각을 해보면 조항이 사라졌다는 것은 더 자유로워졌다는 얘기 아닌가요?[김성주 전문위원] 1인당 GDP가 얼마라고 생각 하시나요?[어 기자] 글쎄요. 정확히는 모르겠지만 우리나라가 꽤 높은 편이죠 이제?[김 위원] 지금 우리나라는 2021년 기준으로 1인당 GDP가 3500만원이 넘어섰어요. 그런데 지난해까지 우리나라 경평에서 1인당 GDP를 참고한다는 조항에서는 정확한 수치가 적혀있지 않았어요.이걸 업계가 평가를 받다 보니, 지금 우리나라 정부가 약가 평가를 할 때 참조하는 GDP는 2500만원 수준이었어요. 지금이 3500만원 수준인데 말이죠. 그럼 이 2500만원이 도대체 언제 나온 것이냐?1편에서 2007년에 선별등재제도가 도입됐다고 말씀 드렸는데요. 그 당시 GDP가 2500만원이었습니다. 그러니까 10년 가량의 시간 동안 GDP 실제적인 변화와 무관하게 적용되고 있었던 것이죠..물론 그간 2GDP라고 해서 5000만원까지 예외 사례를 적용하는 경우도 있었지만 소수였습니다. 그렇기 때문에 업계에서는 계속 현실을 반영하지 못한 GDP에 대한 문제 제기가 있었던 것이고, 심평원은 이 같은 논란을 없애기 위해 해당 문구룰 삭제했다는 시각이 많은 것이죠.이 같은 히스토리가 있기 때문에 업계에서는 이게 '좋아졌다'는 느낌보단 기존의 기조를 유지하겠다는 의사로 받아 들여지는 상황입니다.[어 기자] 그렇군요. 그럼 도대체 업계 입장에서는 구체적으로 어떻게 해 달라는 얘기일까요?[김 위원] 당연히 ICER 임계값을 상향해 달라는 주장이죠. 제가 어제 한번 검색을 해 봤어요. 2007년에 햄버거 빅맥 가격이 얼마였는지요. 그때 가격이 2000원대 후반이었어요. 그런데 현재 가격이 4000원 후반대죠.물론 빅맥지수를 이런 상황에 딱 들어 맞는다고 볼 순 없겠지만 업계 입장에선 물가 상승률이 있는데 왜 우리나라는 변화가 없는지에 대한 불만이 쌓이고 있는 겁니다.모든 나라가 ICER를 상향하고 있진 않습니다. 다른 나라들은 그렇지만 다양한 융통성을 발휘하고 있는데, 우리나라는 너무 변화가 없었던 것이죠.[어 기자] 네. 상당히 오래된 GDP를 현재까지 사용하고 있다는 점은 한번 생각해 볼 필요가 있는 문제라는 생각이 드네요.[김 위원] 사실 ICER 임계값이 정부가 받아들이기 쉬운 상황은 아닙니다. 약가와 직결되는 사안인 만큼, 사회적인 합의가 필요한 사안이죠. 다만 2GDP가 있지만 10년이 넘는 시간 동안 변화가 없었다는 부분을 얘기하는 겁니다.[어 기자] 자 그럼. 임계값 말고, 우리나라의 경평, 그 자체에 대한 불만은 없나요?[김 위원] 있죠. 경제성평가는 비교적 짧은 기간으로 진행된 임상시험 결과를 바탕으로 환자의 일생을 시뮬레이션하는 방법으로 불확실성 개입이 클 수밖에 없는 태생적 문제가 있습니다.이러한 불확실성에 대해 얼마나 보수적으로 평가하는지에 대한 이슈가 늘 제 기되고 있죠. 경평의 가장 큰 문제는 다른 보험 등재 방안과 달리 상대적으로 긴 평가기간과 비용효과성을 인정받는 가격 수준이라 할 수 있습니다.[어 기자] 길어야 3년인 데이터로 평생을 가늠한다는 것이 과연 맞느냐에 대한 이야기군요. 그렇다면 경평을 대체할 만한 포맷이 또 있나요?[김 위원] 아쉽게도 기존 약제 대비 높은 약가를 바랄 경우 경평을 대체할 평가방법은 사실상 현재로선 없다는 생각이 듭니다.[어 기자] 네. 그럼 마지막으로 최근에 나왔던 이슈를 좀 짚어 볼게요. 우리나라는 지금까지 얘기 나눴던 대로 비용효과성을 평가하는 심평원 단계와 정말 곳간 사정을 갖고 협상하는 건보공단 단계가 있죠.그런데 현재 심평원에서의 암질환심의위원회 등 질환소위원회에서, 즉 약제급여평가위원회 이전 단계에서 경평을 보는 사례가 늘고 있습니다.[김 위원] 저도 많이 들었는데요. 우선 경평은 암질심에서 설정한 급여기준 하에서 평가돼야 합니다. 따라서 급여기준 없이 평가할 수 없기 때문에 암질심에서 경제성평가를 검토한다고 하기 보다는 단순 가격을 참고한다는 얘기가 되죠. 대부분의 신약은 심평원 평가 과정 중에 비용효과성 평가로 인해 제출약가를 인 하하고 있는데, 암질심에서 제출약가로 단순하게 약가가 고가라는 이유로 급여기준 결정에 영향을 주면 제약업계는 억울할 수밖에 없는 구조입니다.급여기준이 설정되어야 경제성평가, 위험분담제 등이 논의될 수 있는데 첫 관문을 통과하지 못하면 다음 절차를 진행할 수 없게 됨. 암질심 이후 경제성평가소위 등 여러 위원회 평가가 진행됨을 고려할 때 중복적 평가라는 이슈가 제기될 수밖에 없습니다.[어 기자] 네. 오늘은 새로운 게스트와 함께 첫 시간 가져 봤습니다. 독자분들께 많은 도움이 됐으면 좋겠습니다. 저희는 또 다음 시간에 새로운 주제로 돌아오도록 하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 오랜만에 인사드립니다. 일전에 말씀드렸듯이 그동안 수고해주셨던 게스트께서 개인 사정으로 급바보를 떠나게 되면서, 드디어 오늘 새로운 게스트를 모시게 됐습니다.현재 법무법인 광장에 계시는 김성주 전문위원입니다. 안녕하세요![김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. 반갑습니다.[어 기자] 김성주 위원님, 삼고초려해서 어렵게 모셨습니다. 업계 약가 분야의 에이스이십니다. 앞으로 큰 기대가 됩니다.네. 김성주 위원님과 함께 하는 첫 번째 급바보 그럼 시작해 보겠습니다. 오늘의 주제는 바로, '경제성 평가' 입니다.경제성 평가, 일반적으로 우리가 경평이라 부르죠. 위원님, 경평이란 무엇인가요?[김 위원] 우선 경평의 도입 배경을 살펴볼 필요가 있습니다. 2006년 12월에 보건복지부에서 약제비적정화방안을 발표했습니다. 이유는 약제비의 비중이 늘어나면서 건강보험 재정에서 약제비를 절감하기 위함이었죠.2006년 발표 이전까지는 의약품은 허가가 이뤄지면 보험급여 등재를 의무적으로 하도록 돼 있었습니다.선별등재제도는 심평원에서의 비용-효과성 평가와 건강보험공단에서의 약가 협상이 핵심입니다. 경제성평가는 비교약제 대비 임상적 유용성 개선이 입증된 약제를 비용-효과적인 가격으로 급여 적용하는 것을 의미합니다.[어 기자] 네. 경평은 말씀하신대로 제약회사가 신약을 개발하고 그 약의 가치를 제대로 인정받기 위해 제출하는 자료죠. 자, 이 경평을 통해 최종으로 도출하는 것이 바로 ICER값 입니다. 굉장히 기사에 많이 등장하는 단어죠. 우린 이 ICER도 한번 기본적인 개념을 잡고 가면 좋을 것 같습니다.[김 위원] ICER란 점증적 비용효과비를 의미합니다. 말 그대로 효과가 한 단위 늘어날 때 비용이 얼마나 늘어 나느냐에 대한 지표입니다.경평의 방법에는 비용효과분석과 비용효용분석이 있습니다. 비용효과분석은 임상시험 데이터에서 사용한 지표를 그대로 사용하기 때문에 약제들 간 비교가 어렵다는 장점이 있습니다.그렇기 때문에 권고되는 방법은 비용-효용분석으로 이 경우 효과는 질보정수명인 QALY를 이용하게 됩니다. QALY는 질 보정수명으로, 삶의 양과 질의 변화를 결합한 지표입니다. 1QALY는 완전한 건강 상태로 1년을 산다는 의미가 됩니다.즉 모두 일괄적인 QALY로 수치를 전환하기 때문에 의사결정이 훨씬 용이해 지는 것이죠.[어 기자] 그렇다면 임계값은 무슨 말인가요?[김 위원] ICER 임계값은 1QALY 당 지불 가능한 비용을 의미하는데요. 즉 국가가 수용할 수 있는 ICER값의 최대치를 말합니다. 참고로 우리나라는 2021년 9월 평가기준 개정 이전까지는 임계값을 명시하지 않았으나, 1인당 GDP를 참고할 수 있다고 규정돼 있었습니다.신약으로 인해 환자가 1년 간 완전한 건강상태를 이룰 수 있다면, GDP만큼 기여 가능하다는 경제적 의미를 반영했다고 할 수 있습니다. 그런데 작년 9월에 해당 문구가 삭제됐습니다.[어 기자] 네. 그 얘기는 저희가 급바보 경제성평가 2편에서 좀 더 자세히 얘기해 보겠습니다. 이번 편에서는 경제성 평가와 ICER, 그리고 임계값 등의 기본 개념에 대해서 얘기해 봤습니다. 그럼 2편에서 이어 가도록 하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 류치영 KRPIA 본부장[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 어 기자의 급여 바라보기, 급바보 세번째 시간입니다. 오늘도 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 본부장과 말씀 나눠 보겠습니다.[류치영 본부장] 네. 안녕하십니까. 류치영입니다.[어 기자] 오늘의 주제는 바로, '경제성평가 특례제도'입니다. 보통 경평면제라고도 하죠. 본부장님 경평면제제도는 어떤 제도입니까?[류 본부장] 기본적으로 우리나라의 보험약제 평가 시스템은 경평을 근간으로 하고 있습니다. 경제성평가 자료 제출 생략 약제인데요. 제도 명칭을 봐도 아시겠지만 우리나라가 경평을 기반으로 하고 있음을 보여주고 있죠.사실 모든 약이 경평을 할 수 있다면 문제가 없겠죠. 하지만 평가를 할 수 없는 약물이 분명 존재합니다. 가령 대체약제가 없는 약은 경평을 할 수가 없겠죠. 이같은 약제들을 어떻게 할 것이라는 고민이 이러지다가 경평면제제도가 나오게 됐습니다.[어 기자] 네. 대전제는 경평이 불가능한 약제라고 보면 되겠네요. 그럼 경평면제를 받기 위한 조건은 무엇인가요?[류 본부장] 조건이 상당히 까다롭습니다. 희귀질환이거나 항암제여야 하고 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 획득한 약, 대주곤이 있는 2상 임상으로 3상 조건부 없이 승인된 약 등 대상들을 규정하고 있습니다. 또 하나는 A7 국가중 최소 3개 국가에서 급여 적용이 이뤄지고 있는 약이어야 합니다. 그리고 2020년도에 항생제, 결핵치료제 등 필수의약품이 대상으로 추가됐죠.[어 기자] 네. 여기서 저희가 주목할 점은 경평면제제도 역시 '생명을 위협하는'이라는 필수조건이 포함돼 있다는 점입니다. 경평면제제도는 사실 굉장히 고무적인 제도입니다.국민건강보험이라는 툴 안에서 보수적이라는 평가를 받고 있는 우리나라가 융통성을 발휘해 예외 관문을 열어준 셈이니까요. 하지만 이 경평면제제도의 시행 후 개선에 대한 목소리 역시 끊이지 않았던 것도 사실입니다.제가 궁금한 것은, 경평면제제도의 활용도가 상당히 높아지고 있다는 겁니다. 올해만 하더라도 CAR-T 신약 '킴리아'를 비롯 많은 약들이 경평면제제도를 통해 등재되고 있어요. 잘 돌아가고 있다고 볼 수 있다는 것인데, 어떤 부분이 업계에선 그렇게 모자라다고 보시는 건가요?[류 본부장] 네. 우선 경평면제 약물이 늘어나고 있는 것은 현재 신약 개발 트렌드가 반영된 것이라고 생각합니다. 까다로운 조건이지만 이를 충족하는 신약들이 그만큼 많이 나오고 있기 때문에 제도 활용이 가능하단 얘기입니다.하지만 아까도 말씀드렸듯이, 아직도 생명을 위협하는 질환에만 경평면제 적용이 가능하다는 것입니다. 희귀질환이면서 삶의 질을 급격히 떨어뜨리는 질환들이 너무나도 많습니다. 이런 약들도 분명히 급여 적용이 필요하지만 등재할 수 있는 방법이 없습니다.[어 기자] 네. 그래서 재작년에 항생제 등 필수의약품에 대해 경평면제 대상에 추가했죠. 정부도 생명을 위협하지 않는 약에 대해서 어느정도 융통성을 발휘했다고 보여지는데요?[류 본부장] 맞습니다. 정부도 많은 노력을 하고 있죠. 항생제, 결핵치료제 등 약물은 정말 필요한 약들이었는데, 정부의 대처가 훌륭했습니다.다만 경평면제를 얘기할때 우리가 영역을 2개로 나눠 볼 필요가 있습니다. 우선 경평이 불가능한 약물이 있겠죠. 또 하나는 대체약제가 너무 오래된 약이고 가격이 지나치게 낮기 때문에 경평이 어려운 약들이 있습니다. 이런 영역에서 혁신적인 신약이 나왔을때 우리나라의 임계값을 통해 책정된 가격을 업체가 수용하기는 어렵습니다.또 하나 아쉬운 점은 항생제에 대한 경평면제 적용을 해줬지만. 이 항생제를 항균제로만 한정하고 있다는 점입니다. 항생제는 의학적으로 항진균제, 항바이러스제 등이 포함되는데 말입니다. 너무 제한적인 포용이지 않았나라는 생각이 듭니다.[어 기자] 네. 물론 아쉬운 부분은 있다는 생각이 듭니다. 그런데, 한편으로 생각해보면 경평면제는 말그대로 정부가 예외 조항을 만들어 준 것입니다. 항상 제가 드릴 수밖에 없는 질문인데요. 정부는 재정을 생각해야 하죠. 경평면제, 즉 예외 약제를 계속 늘려가면 재정부담에 문제는 없을까요?[류 본부장] 우선 그 부분에 대해서는 가격과 사후관리로 나눠서 말씀 드릴 수 있을 것 같습니다.실제 경평면제 약들은 현재 A7 조정 최저가 이하로 가격을 책정하고 있습니다. 가격적인 측면에서 큰 부담이 없는 상황입니다. 물론, 경평면제제도는 예외적인제도이고 재정부담이 크다는 인식이 있는데요.2021년 기준, 경평면제 약물들의 청구액은 천억원 미만이었습니다. 여기에 환급 등 요소들을 감안하지 않은 수치입니다. 그리고 아까 말씀하신 '킴리아'와 같은 초고가 약들을 보면 사전에 별도로 사용을 승인하는 방식으로 급여 적용이 이뤄지고 있습니다. 즉 재정 면에서 경평면제제도는 확대하더라도 충분히 운영이 가능하다고 생각합니다.[어 기자] 가격 얘기가 나왔으니 작년에 시끌시끌했던 이슈를 한번 짚어 볼게요. 지난해 이제 심평원에서 경평면제 약물의 약가를 A7 조정 최저가에서 20% 추가 인하된 수치로 책정하겠다는 얘기가 흘러 나왔고 이것이 공론화 되면서 큰 반발이 있었습니다.[류 본부장] 네. 상당한 이슈였죠. 당시 협회는 업계를 대표해서 정부 측에 경평면제 약물의 약가에 대해 A7 조정 최저가를 참고해서 책정해 왔던 부분에 대해 얼마든지 융통성을 발휘 할 수 있다는 의견을 전달해 왔습니다.즉, 업체별 협상을 통해 A7 조정 최저가 대비 더 낮은 약가도 충분히 수용할 수 있다는 것이죠. 그런데, 이것을 A7 조정 최저가의 80%로 못박는 것은 타당하지 않다는 얘깁니다. 다행히 정부와 대화를 통해 이부분은 해소가 됐습니다.[어 기자] 네. 경평면제 확대는 새 정부의 출범과 함께 더 기대감이 높아지고 있는 상황입니다. 새 정부가 중증 및 희귀질환 약물의 신속 등재 방안에 집중하고 있는 상황에서, 선등재후평가나 적응증별 약가 보다는 경평면제 확대가 가능성 면에서 크다는 시선들이 많은데요. 한번 지켜봐야 하겠습니다.오늘은 경평면제제도에 대해 얘기 나눠봤습니다. 오늘은 마무리 전에 아쉬운 말씀을 전하게 됐습니다. 지금까지 저와 급바보를 이끌어 주신 류치영 본부장님이 개인사정으로 인해 오늘을 끝으로, 떠나시게 됐습니다. 본부장님! 많이 아쉽습니다.[류 본부장님] 네. 저도 많이 아쉽습니다. 개인적인 사정으로 협회에서 근무를 하지 않게 되어 급바보 역시 함께하기 어렵게 됐습니다. 하지만 앞으로도 시청자로써 급바보 항상 응원하겠습니다. 감사합니다.