[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다. 제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다. 이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오기업에 대한 제재 수위가 점점 더 커지고 있다. 이에 국내 바이오기업들에게 더 큰 기회가 생길 수 있다는 분석이 제기된다. 다만 국내사들과 중국 바이오 기업들의 협업이 늘어나고 있고 미국의 제재 움직임이 중국에 국한된다는 보장이 없기에 상황을 예의주시해야 할 것으로 보인다.최근 미국 하원 상임위원회는 중국 바이오 기업의 제재 내용을 담은 생물보안법을 통과시켰다. 지난 3월 미국 상원을 통과하고 두달 만에 하원 상임위 문턱도 넘어섰다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 법안이다. 미국 의회는 A, B, C 세 개 그룹으로 제재 대상을 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.이번 법안으로 미국에 진출한 국내 바이오사들이 반사이익을 볼 수 있을 것이라는 기대감이 나오고 있다.글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍의 경우 미국에서 절반이상 매출이 발생하고 있는 것으로 알려진다. 이에 미국 CDMO 진출 기회를 엿보는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내사들이 반사이익을 받을 수 있는 후보로 거론되고 있다.다만 미국의 중국에 대한 제재가 국내 기업에게 호재로 다가오지 않을 수 있는 부분도 있다. 최근 중국 기업들과의 협업에 나서는 국내 제약바이오기업들이 늘어나고 있어서다.중국 우시바이오는 최근 셀트리온과 손잡고 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 업무협약을 체결하고 파트너십을 강화했다. 또 우시바이오는 국내 바이오벤처 인투셀과도 ADC 상업화에 대한 업무협약을 체결하기도 했다.주요 국내 제약바이오 기업들은 우시뿐만 아니라 베이진, 항서제약, 하버바이오메드 등 다양한 중국 기업들과의 협업에 나서고 있다. 미중 무역갈등이 바이오 산업 전반으로 확산되면 국내 기업들에게도 타격이 생길 가능성이 있다.미국의 바이오 산업 관련 제재는 이번이 처음이 아니다. 앞서 미국 조 바이든 대통령은 바이오 분야도 자국 생산을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명하기도 했다.이처럼 미국의 자국 산업을 지키기 위한 정책이 꼭 중국에 국한될 것이라는 보장은 없다. 현재 우리나라 기업들은 규제를 회피하기 위해 현지 생산시설 건설 등 해외 투자에 집중하고 있지만 국내 투자 침체 등 내수 시장 악화에도 영향을 미칠 수 있다.정부의 역할도 중요하다. 미국의 해외 의존도를 낮추기 위한 조치가 바이오뿐만 아니라 반도체 등 다양한 산업군에서 전방위적으로 진행되고 있다. 이 여파가 국내 바이오기업들에게 미치지 않기 위해선 정부 당국이 미국과의 충분한 대화를 통해 산업을 보호하려는 의지를 보여야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 방향성이 올 하반기 판가름 날 것으로 전망된다.관련업계에 따르면 산업통상자원부는 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건을 전문위원회에 정식 재상정해 향방을 정할 것으로 관측된다.이와 관련해 산자부는 2023년 4월 톡신 국가핵심기술 지정 변경 해제에 대한 사전 검토 작업을 진행했지만 일부 전문위원들의 입장차를 좁히지 못해 산업기술보호위원회 안건 상정을 이루지 못했다.이후 같은해 11월에는 업계 의견을 다시한번 청취하며, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 사안을 면밀하면서도 심도있게 분석·검토했다.당초 대부분의 톡신업체들은 한국제약바이오협회가 지난 1월 산자부에 해제에 무게 중심을 둔 의견서를 제출 한바, 올해 6월 중 고시변경을 유력하게 점치기도 했다.상반기 중 고시변경 기대감이 좌절되기는 했지만 산자부가 관련 사안에 대해 객관적 자세를 유지, 업계의 입장과 의견을 엄중하면서도 유연하게 받아들여 하반기 안건 재상정 기조를 보이고 있는 점은 환영할만 하다.다만, 마지막 심의단계인 기술보호위원회까지 도달하기 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 통과가 관건이다.최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 번번히 고배를 마셨다.그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 혁파의 소용돌이를 일으키지는 못했다. 알려진 바에 따르면, 전문위를 통과하려면 과반의 찬성입장을 받아야 하는데 만약 하반기에 예정된 전문위 안건심의에서도 반대 여론이 조성될 경우 낭패를 볼 우려도 여전히 상존한다.이번 사안이 K-톡신산업의 퀀텀점프 실현과 직결된 만큼 '전문위 정책실명제'를 실시해 전문위원의 자질과 객관성 그리고 책임을 묻자는 일각의 의견에 수긍이 가는 대목이다.2010·2016년 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 변경고시 당시에는 행정예고가 필수 행정절차는 아니였지만 업계 의견 청취과정이 미진했던 만큼 현시점에서의 여론 반영은 시대적 요구사항으로 평가되는 점도 간과해서는 안될 부분이다.한편 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 해제에 중론을 모으고 있는 이유로는 ▲이미 10개국 29개 기업의 관련 균주 보유에 따른 독창·진보적 우월성 부족 ▲다수의 논문 등을 통한 통상적 생산공정 공개 ▲첨단·고도화된 R&D의 결실이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득을 통한 영업 ▲규제 개혁을 통한 수출 증대·선순환 산업구조 재편을 통한 국가경제 이바지 등이다.아울러 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암 신약 '웰리렉'이 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했다. 국내 허가 1년여 만에 등재 여정을 시작하는 모습이다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.한편 웰리렉은 비급여지만 종합병원 처방권에 속속 진입 중이다. 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 지난해 12월 삼성서울병원에서 첫 처방사례가 나왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 고령화 영향으로 급속도로 초고령화 사회로 진입하고 있다.지난 2000년 고령 인구 비율은 7.2%에서 2018년 14.3%로 2배 가까이 증가, 2026년에는 고령자 비율이 20%를 넘어 초고령 사회로의 진입이 기정 사실화 되고 있다.초고령 사회가 다가오면서 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 경도인지장애 환자들 또한 증가하고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황에서 은행엽의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.보건복지부 산하 국립중앙의료원 중앙치매센터 보고서에 따르면 지난해 국내 65세 이상 인구 946만명 중 98만명이 치매환자로 추정된다.노년층 10명 중 1명 이상이 치매인 셈이다. 치매환자는 70~74세 8.5%, 75~79세 19.24%, 80~84세 27.1%, 85세 이상은 38%로 나이가 들면서 급증하고 있다.또한 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자 역시 2019년 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다.경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어 들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.현재 연간 6000억 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 성분 또한 상황이 녹록치 않다.콜린알포세레이트 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었다.하지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐고, 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행되고 있다. 2025년 이후로 예상되는 임상재평가 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려있는 셈이다.아울러 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린알포세레이트제제 부담금을 30%에서 80%로 높이면서 정부와 제약사간의 법정공방이 4년째 이어지고 있다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 제약사들이 패소, 이달 10일 선고된 2심 1건에서도 기각 판결이 나왔다.콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 1심 및 2심 5건 모두 제약사들이 패소했다. 헌법재판소에서도 지난달 제약사 2곳이 청구한 콜린제제 환수 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 이런 상황으로 인해 최근 의료현장에서 경도인지장애 및 치매에 처방할 의약품 선택에 있어 은행엽성분 의약품이 부각되고 있다.은행엽 의약품은 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여에 등재돼 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있다. 이 때문에 앞서 언급된 타 성분들과 달리 상대적으로 급여재평가 이슈에서 자유로운 편이다.지난해 하반기부터 대웅제약, 종근당 등 대형 제약사를 포함해 다수의 제약사들이 은행엽의약품을 출시하거나 식약처로부터 품목 허가를 받아 출시를 준비하고 있다.제약업계도 차세대 경도인지장애 및 치매 치료 의약품으로 은행엽을 낙점하고 영업마케팅에 박차를 가하는 모양새다.현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 선도하고 있다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아ST가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.구본율 유유제약 ETC마케팅실 실장은 "종합병원 및 병& 8729;의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등으로 전면 허용된 비대면 진료로 인해 약국에서 노쇼(no show)가 골칫거리로 떠오르고 있다.2월 23일부터 초재진이나 시간규정 등이 전면 해제됨에 따라 비대면 진료가 증가, 노쇼 환자 역시 증가했다는 게 약국가의 공통된 설명이다. 지역약국가에 따르면 약국에 팩스까지 전송했지만 약을 찾으러 오지 않거나, 혹은 '택배가 안되면 비대면 처방을 취소해 달라'는 요청까지 줄잇고 있는 것으로 알려졌다.서울지역 A약사는 "비대면 진료 지침에 따르면 환자가 약국에 전화를 해 약의 재고와 팩스 번호 등을 확인한 뒤 처방전을 보내도록 돼 있지만 이같은 절차가 스킵된 채 처방전이 오는 경우가 상당수"라며 "특히 인공눈물이나 무좀약 같이 급하지 않은 처방의 경우 노쇼 체감율이 더 높은 것 같다"고 말했다.노쇼의 원인으로 이 약사는 '대면투약'을 꼽았다. 비대면으로 진료를 받았지만 약국까지 약을 타러 오기 번거롭거나, 혹은 약을 복용하지 않아도 되는 경증 환자들이 비대면 진료까지만 받고 투약은 하지 않는 상황이 빚어진다는 분석이다.이 약사는 "탈모같은 비급여 의약품의 가격만 문의하는 사례도 확실히 늘어났다"며 "무분별한 비대면 진료 허용으로 인한 처방 남발과 건보재정 누수 등이 발생하고 있다"고 주장했다.동일한 지역 B약사는 "팩스를 보내고 약을 찾으러 오지 않는 환자부터 모바일 처방전을 들고 와 조제를 요구하는 환자는 물론 이미 다른 약국에서 조제됐다고 나오는 경우도 허다하다"며 "약국이 노쇼에 대처할 수 있는 방법이 없다"고 토로했다.진료의 경우 통상 플랫폼에서 진료비가 결제되는 구조지만, 약값은 투약 마지막 단계에 이뤄지다 보니 노쇼를 예방하기 위한 장치가 전무하다는 지적이다.비대면 진료 플랫폼에 약 배송 관련 질문과 취소 요청이 잇따르고 있는 것으로 파악됐다. 온라인 탈모성지를 모토로 한 비대면 진료 플랫폼에도 노쇼 관련 글들이 잇따라 확인됐다. 일부 약국의 리뷰를 살펴본 결과 '택배거래가 안되면 취소를 부탁한다', '택배 거래가 되지 않는 것 같아 처방전 취소를 요청한다'는 요청에 약국 역시 '현재 특별한 예외사유에 해당하는 경우가 아니면 택배배송은 불가하다'며 '처방전을 안전히 폐기해 드리겠다'는 글을 확인할 수 있었다.C약사는 "비대면 진료가 늘어났다고 하더라도 약국에서 체감하지 못하는 이유 중 하나가 노쇼라고 생각된다"며 "반드시 필요한 경우 비대면 진료가 대면 진료의 보조적 수단이 될 수도 있겠지만 탈모, 여드름 등 비급여 진료까지 허용하고 나아가 '식욕억제제, 비만치료제, 지방흡수억제제, 체중관리주사' 등을 병원 방문 없이 전화진료로 받을 수 있다고 홍보하는 행위는 반드시 근절돼야 한다"고 주장했다.반면 플랫폼 업계는 비대면 진료 법제화와 약 배송 허용을 위한 사회적 논의가 시작돼야 한다는 입장이다.원격의료산업협의회는 최근 입장문을 통해 "1400만명 이상의 국민이 두루 활용하는 비대면 진료가 여전히 일시적 형태의 정부 사업 차원에서 시행되고 있는 현실은 국민 보건 증진과 의료서비스 개선이라는 공익적 목표에 부합하지 않으며 글로벌 스탠다드와도 현저히 동떨어져 있다. 주요 선진국 대비 여전히 낡은 규제에 얽매여 반쪽짜리 비대면 진료에 머무르는 현 상황이야말로 기형적이라고 할 수 있다"며 "22대 국회의 새 문을 여는 우리 사회는 이제부터라도 개방적이고 포용적인 자세로 비대면 진료 제도화 방향과 법제화 세부 방안에 대한 국민적 합의를 이뤄야 할 것"이라고 주장했다.또 약 배송 문제를 적극적으로 다뤄, 진료는 비대면으로 가능한데 약은 직접 수령하도록 강제하는 원칙에도 상식에도 부합하지 않는 비대면 진료를 개선해야 한다고 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달 20일 시행된 환자 본인확인 의무 제도를 두고 혼란이 지속되고 있습니다. 일부 기관, 업체, 언론 등에서 자격확인 요양기관에 약국을 포함해 안내하면서 혼선이 빚어지는 건데, 급기야 약사회가 시정과 더불어 정부를 향해 제대로 된 정보 홍보를 요구하고 나섰습니다.일각에서는 법적으로 요양기관인 약국이 이번 환자 자격확인 의무화 대상에서 제외된 것을 두고 이해할 수 없다는 반응도 나옵니다.사전 예고와 더불어 본격적인 제도 시행에도 불구하고 일부 기관, 업체의 잘못된 정보 제공으로 혼선이 지속되는 현 상황과 이번 본인확인을 시행할 요양기관에서 약국이 제외된 이유를 알아봤습니다.◆‘요양기관’ 본인확인 의무화 속 약국은 예외, 왜?=국민건강보험법 개정으로 올해 5월 20일부터 요양기관의 환자 신분증 및 건강보험증 등의 자격확인 의무화 제도가 시행됐습니다.요양기관 내방 환자가 진료나 투약, 처치 등 보건의료 서비스를 받을 때 당사자 자격을 확인하도록 하고 이를 어기면 과태료나 징수금으로 제제해 급여 부정수급을 엄격하게 통제하기 위해 마련된 이번 개정 법은 지난해 국회에서 통과된 후 1년의 유예를 거쳐 올해 시행되는 것입니다.개정된 법에 따르면 요양기관은 가입자 또는 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 보건복지부령에 따라 건강보험증이나 신분증명서로 본인 여부 및 그 자격을 확인해야 합니다.만약 요양급여를 실시하는 과정에서 건강보험증이나 신분증명서로 환자 본인 여부 및 자격을 확인하지 않으면 과태료 및 부당이득금이 부과될 수 있다는 점에서 요양기관 입장에서는 행정 부담이 따를 수밖에 없습니다. 환자 민원 감수는 덤이고요. 관련 개정 법에서 대상이 요양기관으로 규정돼 있는 만큼 당초에는 의료기관과 더불어 약국도 환자 본인, 자격확인 의무화 대상에 포함될 것으로 전망됐었습니다.이에 약사회는 지난해 관련 개정 법 시행규칙 마련을 앞두고 정부에 약국의 경우 환자 본인확인 2차 창구인 점 등을 감안해 본인확인 예외사유에 포함돼야 함을 적극 어필한 바 있습니의무 대상에 포함될 만약의 상황을 감안해 본인확인이 되지 않은 처방전에 대한 환수, 과태료 부과 제외, 신분 확인 거부 환자에 대한 조제거부 정당성을 부여해야 한다는 차선책을 요구하기도 했고요.이에 이번 제도 시행에 주무부처인 복지부, 공단은 시행규칙 내 예외사유에 ‘의사 등 처방전에 따라 약국 약제를 지급하는 경우’를 포함시키며 사실상 약국을 본인확인 의무 대상에서 제외시켰습니다. 외래 처방 조제 환자의 경우 약국이 환자 본인, 자격 확인 2차 창구인 점이 감안된 결정인 셈입니다.국민건강보험법 시행규칙 개정안 제7조의2 제5항의 본인확인 예외사항에는 ‘의사 등 처방전에 따라 약국 약제를 지급하는 경우’을 비롯해 ▲19세 미만 사람에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲해당 요양기관에서 본인 여부 및 그 자격을 확인한 날로부터 6개월 이내 ▲진료 의뢰 및 회송받는 경우 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자 ▲거동이 현저히 불편한 자 등 보건복지부장관이 정하여 고시 등이 포함됩니다.◆‘의원, 약국 갈 때 신분증 챙기세요’ 여전한 약국 포함 홍보=하지만 여전히 일부 언론은 물론이고 정부 기관, 민간 업체 등에서 이번 제도 시행을 안내하면서 의무 확인 대상에 약국을 포함시키는 오류가 지속되는 상황입니다.실제 한 은행은 이번 제도 시행에 따른 모바일 확인 서비스를 안내하면서 관련 요양기관에 약국을 포함시킨 공지를 고객들에 발송한 상황입니다.관련 공지를 받은 시민은 물론이고 일선 약사들도 약사회 안내와 일부 기관, 업체의 공지의 차이에 따른 혼란을 겪는 형편입니다. 정부 부처인 법제처마저도 최근 정책홍보용 숏폼 자료에서 본인확인 의무화 제도를 소개하며 대상에 병원, 약국을 포함시켜 빈축을 사기도 했습니다.현장에서 혼란이 지속되면서 급기야 대한약사회는 관련 오류에 대한 시정 조치에 나섰습니다.약사회는 21일 “약국은 환자 본인 및 건강보험 자격 확인 의무화 제도 시행과 관련해 처방전에 의해 조제하는 경우 약국은 본인확인 의무가 없다는 점을 공문이나 대회원 문자를 통해 안내한 바 있다”고 밝혔습니다.이어 “이와 관련 일부 (본인확인 의무화 대상에 약국이 포함되는 내용 등을 보도한) 기사 등에 대한 조정 요청과 국민건강보험공단 측의 홍보 강화 등을 요청하고 있다”고 말했습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 문화복지위원회(부회장 김준호, 이사 이재연)는 지난 18일 문래동 어릿광대 양조장에서 올해 첫 오늘만 소모임 행사를 진행했다.구약사회는 이날 소모임 행사 주제는 막걸리 원데이 클래스였으며 미리 신청을 받은 회원 약사 13명이 참가했다고 밝혔다.2시간 동안 진행된 클래스는 막걸리에 대한 역사 종류 등의 설명과 더불어 직접 스스로 술을 빚는 시간이 포함돼 회원 약사들의 호응을 얻었다.최흥진 회장은 행사에 앞서 “올해 첫 모임에 함께해 기쁘다”며 “구로구약사회만의 독특한 초단기 동아리 오소에 앞으로도 많이 참여해 주기 바란다”고 말했다.구약사회는 올해 계획된 오늘만 소모임 프로그램은 계절 별로 구성돼 있으며 여름에는 석파정 미술관 투어, 가을은 서울 거리역사투어, 겨울은 유기견 봉사가 진행될 예정이며, 오는 8월 28일 고척돔의 프로 야구 관람도 계획 중이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 20일 최광훈 회장이 전북약사회를 방문해 지부 임원들을 대상으로 ‘2024 FAPA 서울총회·학술대회 지방 순회 설명회’를 진행했다고 밝혔다.약사회는 지난 3월 부산시약사회를 시작으로 지부 별 설명회를 진행 중이며, 이 자리에서 최광훈 회장은 오는 10월 29일 열리는 ‘2024 FAPA 서울총회’가 성공적으로 개최될 수 있도록 회원 약사들의 적극적인 관심과 참여를 당부하고 있다.최 회장은 이번 방문에서 “아시아권 국가에서 회갑은 특별한 의미를 갖고 있다”며 “이번 총회는 FAPA 창립 60주년을 맞아 개최되는 기념비적 행사로 디지털헬스 등 약업 환경 변화는 물론 성분명 처방, 의약품 수급 불안정 등 약사사회가 직면한 현안에 대해서도 함께 논의하고 대안을 마련할 수 있도록 준비에 최선을 다 하겠다”고 말했다.최 회장은 “기조 강연과 플레너리 세션에서는 국내·외 석학들을 연자로 초청해 보건의료 시스템에서 약사의 전문성 어떻게 발휘되고 확장돼야 하는지 해외 사례를 중심으로 살펴볼 계획”이라고 했다.이어진 정책간담회에서 최 회장은 ▲공공심야약국 법제화 이후 약국 참여 활성화 ▲한약사의 일반의약품 불법판매 대응 ▲의약품 수급불안정 해결 ▲약사회 주도의 공적전자처방전 ▲동일성분 조제 활성화 등 주요 정책 현안 등에 대한 진행 상황을 설명했다.이날 설명회에는 류일선 대한약사회 문화복지이사가 배석했으며, 전북약사회 백경한 회장과 길강섭 자문위원, 서용훈 총회의장 및 임원 40여명이 참석했다.

과기부는 복지부와 함께 비대면진료 안정적 시행을 핵심과제로 추진한다. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 비대면진료 제도화를 앞두고 국민 설문·토론 등 공론화 카드를 꺼내면서 우려의 목소리가 나오고 있다.약 배송 허용을 놓고 여론전이 벌어질 가능성이 높기 때문이다. 22대 국회 개원 후 입법 방향성에도 영향을 미칠 수 있다고 보고 있다.정부는 의대 증원 이슈에서도 국민 10명 중 8명이 찬성한다는 여론조사 결과를 바탕으로 추진을 강행한 바 있다. 국민 여론을 등에 업고 약 배송을 포함한 비대면 진료 제도화 추진 가능성도 거론되는 이유다.비대면진료 설문과 토론 등으로 국민 의견을 수렴할 계획이다. 약사들은 약 배송으로 불이 붙을 수 있다고 우려하고 있다. 정부가 어제(21일) 발표한 비대면 진료 안정적 시행 방안은 크게 4가지 방향이다. ▲입법과 가이드라인 ▲의료마이데이터 등 규제특례 활용한 품질 향상 ▲안전성 확보 위한 정책, 기술 방안 연구 ▲국민 의견 수렴이다.규제특례로 현 시범사업은 확대하면서 법 개정을 준비하고, 제도화에 연구용역과 국민 의견을 반영하겠다는 의미로 풀이된다.비대면 진료 시 의료마이데이터를 사용할 수 있는 규제특례는 이미 지난 3월 플랫폼 업체인 ‘메라키플레이스(나만의닥터)’를 승인한 바 있다. 또 다른 플랫폼 업체들이 추가로 특례 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.나만의닥터 관계자는 “현재 서비스 개시를 위한 준비 단계에 있다. 연계된 의원들이 비대면 진료 시 환자 의료데이터를 활용할 수 있도록 서비스를 곧 제공할 예정이다. 마이데이터 제공 의료기관들이 늘어나면 서비스는 더욱 확대될 것”이라고 밝혔다.지난 3월 비대면진료 시 의료 마이데이터 활용도 규제특례로 허용됐다. 정부는 규제특례 외에도 디지털 기기를 활용할 수 있도록 실증특례에 나서겠다는 계획인데 이는 제도화 전까지 서비스 확대로 방향성을 잡은 것이다.또 정책·기술 연구 추진를 통해 이용자 편의성과 개인정보 안전성을 높이는 방안을 마련하겠다는 계획이다. 주요국의 기술과 제도, 중개 플랫폼의 운영방식 분석을 병행하겠다는 계획이다. GPS 기반 약국 자동 매칭, 의료기관-약국 처방전 자동전송 등을 예시로 들었다.가장 크게 우려하는 점은 정부 주도로 비대면 진료 관련 국민 설문·토론을 진행한다는 것이다.그동안 플랫폼 업체들은 꾸준히 약 배달을 두드려 왔고, 의사협회도 비대면 진료 추진 시 의료법과 약사법을 함께 개정해야 한다고 주장하고 있다. 여기에 국민들이 찬성한다는 여론까지 형성되면 급물살을 탈 수 있다는 것이다.정부 발표 자료에는 의료계 77%가 비대면 진료에 부정적 인식을 가지고 있는 반면, 의료 소비자는 66%가 긍정적으로 받아들이고 있다는 점이 담겼다.또 이번 발표에서 비대면 진료 해외 동향으로 미국과 일본, 프랑스, 독일을 예로 들었는데 이들 모두 약 배송을 허용하고 있는 곳이다.약사들은 약 배송이 될 경우 플랫폼 업체와 특정 약국, 또는 병의원과 인근 약국의 결속이 부작용으로 나타날 것이라며 우려하고 있다.지역 약사회 관계자 A씨는 “코로나 때 약 배송이 이뤄지면서 실제로 일부 배달약국들과 업체들 사이에서 우려되는 문제가 있지 않았냐”면서 “또 의사들도 약 배송이 허용돼야만 종속적인 관계를 유지할 수 있다고 보는 것 같다”며 업체와 의료계 주장을 해석했다.서울 B약사는 “약사단체가 국민들의 눈높이에서 설득할 수 있는 논리가 필요하다. 국민들이 찬성한다는 이유로 정부가 약 배송 허용에 힘을 실을 수 있다”면서 “국민들을 등에 업으면 국회도 마찬가지다. 여야 의원들 모두 눈치를 볼 수밖에 없다”고 우려했다.대한약사회는 22대 국회가 개원하면 비대면 진료 법안 대응에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 하반기 국정감사에서도 비대면 진료 이슈가 화두가 될 수 있다고 보고 대응책을 고민하고 있다.약사회 관계자는 “국회가 개원하고 여야 보건복지위 구성이 마무리되면 본격적으로 입장을 전달하고 대응에 나설 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 15일~19일까지 3박 5일간 우수임직원을 대상으로 ‘인센티브 해외연수’를 실시했다고 21일 밝혔다.한국팜비오 인센티브 해외연수는 매년 우수한 성과를 보인 임직원을 선발해 해외연수를 제공하는 제도다. 코로나19 팬데믹 기간에는 여행 상품권 지급 등으로 대체했다가 올해 다시 재개했다.이번 여행 대상자는 우수임직원과 가족포함 63명으로 베트남 다낭에서 현지 문화를 즐기며 재충전의 시간을 보냈다.남봉길 회장은 “한국팜비오 인센티브 해외연수는 가족동반으로 진행하기에 임직원들의 만족도가 아주 높다. 임직원뿐만 아니라 가족들도 만족하는 복지혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.한국팜비오는 어린이날, 어버이날에 축하금 지원, 입학 축하금&학자금 지원, 샌드위치 연휴휴가, 연말 장기휴가 등 임직원의 가족까지 혜택을 누릴 수 있는 복지제도를 운영 중이다.최근에는 사회적 트렌드에 맞춰 여성 뿐만 아니라 남성 직원도 1년간 출산휴가를 사용하도록 장려하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 21일 시립대학교 학생들을 대상으로 마약류 등 약물 오남용 근절 캠페인을 실시했다.최근 젊은 층에서 변비약과 이뇨제를 복용, 고카페인 음료와 감기약 등을 함께 복용하는 사례가 빈번해짐에 따라 약물 복용에 대한 경각심을 갖고 올바른 인식을 확립하고자 진행됐다.동대문구약사회는 동대문경찰서, 동부교육지원청, 경희대학교병원 등과 함께 '마약류 오남용 예방 업무 협약식'을 체결하고 마약, 약물 오남용으로부터 안전한 구 만들기에 동참하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 복지관 어르신들을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 개최했다.구약사회는 21일 마포노인종합복지관을 방문하는 어르신들에게 의약품 안전사용교육 및 복약전문상담을 실시했다.이날 교육은 박일순 회장과 이연경 의약품안전사용교육 강사단장이 강사로 나섰으며 어르신 6분에게 개별 상담을 진행했다. 또 조영미 보건소 약무팀장과 교육담당 전서하 계장이 함께 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(박영달 회장)가 오는 6월 9일 수원컨벤션센터에서 열리는 제19회 경기약사학술대회 메인 포스터를 공개하며 성공적인 학술대회 개최를 다짐했다.'환자중심약료! 지역사회통합돌봄 참여로!'를 주제를 열리는 이번 학술대회는, 지역사회 통합돌봄에 있어 확대된 약사 역할에 도움이 될 수 있는 강의를 비롯해 약사들이 약국 경영에 직접적으로 활용할 수 있는 다양한 강의가 마련됐다. 박영달 회장은 "약사의 직능을 단순하게 약을 판매하거나 복약지도를 하는 것으로 한정해 평가하는 경우가 많다. 이러한 사회적 시선을 탈피하기 위해서는 학술대회와 같은 배움의 장을 통해 계속 성장해야 한다"며 "학술대회는 건강기능식품 소분 사업이나 지역사회 통합돌봄 등 약사가 가진 직능 한계를 벗어날 수 있도록 기반이 되는 강의들로 준비된 만큼, 새로운 지식 배움의 장 역할을 톡톡히 할 것"이라고 밀했다.학술대회는 경기도약사회 회원과 약대생, 부스 참가 업체 관계자들의 참여로 진행될 예정이며, 참가 회원의 경우 학술대회 총람집을 e-book 형태로 배포(경기 앱을 통해 제공) 받을 수 있으며 다양하게 마련된 경품 행사에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의-정 갈등이 지속되고 있는 가운데 상급종합병원 입원환자 수는 평시 대비 67% 수준으로 파악됐다. 전공의 복귀자도 지난주보다 31명 증가한 것으로 나타났다.의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부장관)는 21일(화) 9시 박민수 부본부장 주재로 제46차 회의를 개최하고, 비상진료체계 운영현황, 의사 집단행동 현황 등을 점검했다고 밝혔다. 5월 20일 평균 입원환자는 상급종합병원 2만2215명으로 전주 평균 대비 2.7% 감소했고, 평시인 2월 첫주의 67% 수준이다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 1.1% 감소한 8만7061명으로 평시 대비 90.7% 수준이다.중환자실 입원환자는 상급종합병원 2848명으로 전주 대비 0.9% 증가했고 평시의 86% 수준이며, 전체 종합병원은 7140명으로 전주 대비 1.9% 증가, 평시 대비 97% 수준이다.응급실은 전체 408개소 중 392개소(96%)가 병상 축소 없이 운영되었고 27개 중증응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출한 권역응급의료센터는 16개소다.응급의료기관 내원환자 중 중증·응급환자는 전주 대비 5.9% 증가했고, 중등증 환자는 5.0%, 경증 환자는 6.4% 증가했다. 이는 평시인 2월 1주차 대비 중증·응급환자는 4.4% 감소, 중등증 환자는 3.8% 증가, 경증 환자는 13.2% 감소한 수치이다.이와함께 소수이지만 일부 전공의가 복귀한 것으로 파악됐다. 100개 수련병원으로부터 확인한 바에 따르면, 5월 20일 전공의 출근자 수는 659명으로 5월 17일 628명 대비 31명 증가했다.정부는 전공의 집단행동으로 인한 환자 피해를 최소화하기 위해 '피해신고 지원센터'를 운영, 피해신고를 받고 환자에게 필요한 지원 조치를 하고 있다. 2월 19일부터 5월 14일까지 접수된 피해신고는 총 2891건으로 단순질의를 제외한 피해신고는 720건에 해당한다.구체적으로 수술지연 451건, 진료차질 140건, 진료거절 94건, 입원지연 35건 순으로 신고됐다. 신고접수된 피해사례를 검토해 72건은 타의료기관으로의 수술을 연계하거나 진료예약 조치를 했고, 582건에 대해서는 해당 병원에 협조 요청해 진료가 장기간 지연되지 않도록 조치했다는 설명이다.박민수 부본부장(복지부 2차관)은 "전공의가 3개월이 넘도록 병원을 이탈한 상황이 지속되면서, 국민 의료이용의 불편과, 현장 의료진들의 과로, 비상진료체계 유지를 위한 사회적 부담이 늘어나고 있다"면서 "문제의 본질은 전공의들이 근무지를 이탈하고, 그 상황을 해결하려는 움직임이 없는데에 있다. 현장의견을 들어보면, 돌아오고자 하는 전공의들도 있고, 정부와의 대화를 희망하는 전공의도 있는데, 이러한 의견을 표출하는 즉시, 공격의 대상이 되는 점이 안타깝다"고 말했다.또한 "전공의마다 개인의 생각이 다를텐데, 다양한 의견이 자유롭게 표출될 수 있도록 용기를 내어주기 바라며, 정부도 개별 전공의들의 의사를 최대한 존중하겠다"고 밝혔다.아울러 "3개월 간의 비상진료체계를 경험하면서, 정부·국민·의료현장 모두 예전의 왜곡된 의료이용과 공급체계로 회귀해서는 안 되고, 상급종합병원이 중증환자 진료에 집중하면서 전공의에 대한 근로의존도를 낮추는 동시에, 중소 종합병원을 육성해 환자 중심으로 협력체계를 강화해야 한다는 공감대가 형성되어 가고 있다"며 "정부는 비상진료체계를 운영하면서 얻게 된 교훈을 토대로 의료체계가 더 나은 방향으로 정상화될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.그는 "의대증원이 사실상 일단락 된만큼, 의료계에서도 사법부의 판단을 존중해 집단행동을 중단하고, 소모적인 논쟁이 아닌 대한민국 미래를 위한 건설적인 대화에 나서줄 것을 다시 한 번 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저함량 스타틴 열기가 계속 이어지고 있다. 고용량 스타틴보다 부작용 위험이 적은데다 에제티미브와 결합하면 단일제보다 높은 콜레스테롤 감소 효과를 보이면서 국내 제약사들이 잇따라 제품을 내놓고 있다.21일 업계에 다르면 아토르바스타틴 저함량(5mg)과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4개 품목이 6월 급여 등재된다.아토르바스타틴 5mg과 에제티미브 결합 복합제는 지난해 8월 유한양행 첫 선을 보였다. 아토바미브정10/5mg이 그 주인공. 상한금액은 637원이다.이번에 등재된 4개 품목 중 대원제약 '리토젯정10/5mg'과 동국제약 '아토반듀오정10/5mg'은 기준요건 2가지를 모두 충족해 유한과 같은 최고가 637원에 등재된다.대웅제약 리토바젯정10/5mg은 사측이 1원을 내려 636원에 등재될 예정이고, 보령 엘오공정10/5mg은 기준요건 1가지만 충족해 541원에 약가가 매겨졌다. 엘오공정10/5mg은 대원제약이 수탁 생산한다.저함량 아토르바스타틴은 기존 고함량 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮다는 분석이다. 여기에 에제티미브와 결합하면 스타틴 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보인다. 제약사들은 대부분 이런 컨셉으로 복합제를 개발한다.이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 결합 복합제는 시장에서 성공사례를 만들었다. 한미약품의 로수젯10/2.5mg이 블록버스터급 실적을 올리고 있는 것이다. 이후 동일성분 제제 8개가 급여등재되며 시장규모를 키우고 있다.이번에 아토르바스타틴 저함량 결합 복합제도 4개가 더 나오면서 기존 유한과 함께 시장규모를 확대할 것으로 예상된다. 저함량 스타틴 결합 복합제 시장이 얼마나 커질지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 제품 간 경쟁이 치열해지는 모습이다.동아에스티 ‘주블리아’의 특허를 회피한 제네릭 제품이 속속 시장에 진입하고 있다. 이에 그간 시장을 독점하던 동아에스티는 가격 인하로 맞불을 놨다.제약업계에선 주블리아 특허를 회피한 또 다른 업체들이 추가로 제품을 발매할 경우 관련 시장에서의 경쟁이 더욱 심화할 것이란 전망이 나온다.동아에스티 주블리아 가격 17% 인하…제네릭 발매 의식했나21일 동아에스티는 내달 1일부터 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한다고 밝혔다. 회사는 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱 무좀 환자들에게 치료 혜택을 제공하기 위함이라고 설명했다.지난달엔 주블리아 용기를 변경하기도 했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 동시에 반투명 용기로 재질을 변경해 잔여용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.일련의 변화에 대해 제약업계에선 주블리아 제네릭의 시장 진입에 따른 결정이라는 분석이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 본격적인 매출이 발생하는 여름을 앞두고 동아에스티가 제네릭과의 경쟁을 의식해 가격 인하를 결정했다는 분석이다.실제 대웅제약은 지난 2월 주블리아 제네릭인 ‘주플리에’를 허가받아 본격적인 판촉에 나서고 있다. 이어 동화약품이 두 번째로 주블리아 제네릭 ‘오니샥’을 허가받았다. 동화약품은 최근 휴온스에 이 제품을 양도했다. 휴온스는 이름을 ‘에피러쉬’로 바꾸고 제품 발매를 앞둔 상황이다.특허회피 제네릭사 추가 진입 전망…주블리아 독점 체제 깨질까여기에 대웅제약·동화약품과 함께 주블리아 특허를 회피한 다른 업체들의 추가 제품 발매도 예상되는 상황이다.대웅제약을 비롯한 18개 업체는 지난해 2월 2034년 만료되는 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 같은 해 11월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.분쟁 도중 심판을 취하한 제일약품과 씨엠지제약을 제외하고 대웅제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 업체가 1심 승리하며 제네릭 발매 자격을 얻었다.제약업계에선 올 하반기 대웅제약·휴온스 외 다른 업체들이 제네릭을 추가로 발매할 경우 관련 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 동시에 오리지널인 주블리아의 시장 독점적 상황에 변화가 불가피할 것이란 전망도 제기된다.기존에 동아에스티는 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제로는 유일하게 주블리아를 판매했다. 동아에스티는 일본 카겐제약이 개발한 이 제품을 국내 도입, 지난 2017년 발매한 바 있다. 제품 발매 이후로 주블리아는 빠르게 매출을 늘리며 동아에스티의 효자 품목으로 자리잡았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원이다. 2021년 233억원 대비 3년 새 36.5% 증가했다. 다른 외용액 제품과 달리 전문의약품으로 허가받으며 시장에서 큰 호응을 얻었다. 기존 일반의약품보다 접근성은 낮지만, 진균학적 치료율을 높인 점이 주효했다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스의 오퓨비즈가 아일리아 바이오시밀러 중 최초로 미국에서 허가됐다. 특히 오퓨비즈는 아일리아와 상호교환 투여가 가능해져 경쟁 제품 대비 시장에서 우위를 점할 가능성이 높아졌다.21일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 삼성바이오에피스 오퓨비즈와 인도 바이오콘 바이오로직스 예사필리를 황반변성 치료제 아일리아의 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 최초 승인했다. 이번 허가로 두 제품은 미국 내 약국에서 의사 추가 처방 없이도 아일리아의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행하고 있다.바이오시밀러·신약 등장으로 시장 경쟁 가열황반변성 치료제 아일리아아일리아 바이오시밀러가 본격 등장을 예고하며 황반변성 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 삼성바이오에피스와 바이오콘뿐만 아니라 삼천당제약, 셀트리온 등 후발주자들도 대거 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이다.아일리아는 글로벌제약사 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 해당 시장에서 굳건한 매출 선두를 달리고 있다. 아일리아는 지난해 전세계에서 매출 92억 1480만 달러(약 12조 5800억원)를 기록했다.이 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. 아일리아는 VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.아일리아는 경쟁 제품 대비 투여 간격에 이점이 있다. 아일리아는 노바티스의 루센티스(1개월 1회 투여) 대비 2개월에 1회 투여가 가능해 효능의 지속기간이 길다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.아일리아 원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량을 개발해 냈다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 게 바이엘과 리제네론의 목표다.변수는 강력한 경쟁자로 급부상한 로슈의 바비스모다. 바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.